Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Den Haan over de doorlooptijden van medicijnen

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 23 februari
2023).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Wachttijd dure medicijn loopt op tot bijna 600 dagen»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Kunt u verklaren waarom het nu bijna een half jaar langer duurt om tot een prijsakkoord
te komen voor dure medicijnen dan in de periode 2015-2021?

Antwoord 2

Het gemiddelde van bijna twintig maanden wachttijd is berekend door de Vereniging
Innovatieve Geneesmiddelenberekend (VIG) op basis van de twaalf medicijnen waarover
ik vorig jaar een prijsakkoord bereikte. De langere wachttijd wordt vooral veroorzaakt
door een groep van zes middelen voor multipel myeloom (ziekte van Kahler). Door de
snelle opeenvolging van nieuwe behandelingen vond het Zorginstituut de gebruikelijke
individuele beoordeling per medicijn niet zinvol. Daarom is het Zorginstituut een
pilot gestart met een indicatiebrede beoordeling. In afwachting hiervan heeft het
Zorginstituut geadviseerd deze middelen na scherpe prijsonderhandeling tijdelijk toe
te laten tot de basisverzekering. Door de atypische gang van zaken rondom deze middelen
heeft het proces langer geduurd dan gebruikelijk. Zonder deze middelen ligt de gemiddelde
sluisduur net als in eerdere jaren rond de 14 maanden.

Vraag 3

Kunt u aangeven hoe de gesprekken met het Zorginstituut Nederland en fabrikanten verlopen
naar aanleiding van de aangenomen motie van het lid Den Haan c.s. over het in kaart
brengen van de mogelijkheden voor inkorting van de doorlooptijden van sluisgeneesmiddelen?2

Antwoord 3

Partijen hebben eerder aangegeven dat doorlooptijden kunnen worden verkort als processen
van markttoelating en pakketopname meer gelijktijdig worden uitgevoerd. Daarom zijn
het CBG en het Zorginstituut in 2019 gestart met de pilot «parallelle procedure».
Sinds februari 2022 is deze parallelle procedure een structurele taak van het CBG
en het Zorginstituut. Firma’s maken hier beperkt gebruik van. Daarom heb ik de VIG
en HollandBio gevraagd waarom er zo weinig nieuwe aanmeldingen zijn voor deze procedure.
Firma’s hebben laten weten dat ze hier in principe positief tegenover staan. De procedure
vraagt echter extra tijd en aanpassing van interne processen, zoals tijdige indiening
van het farmaco-economisch dossier. Helaas hebben firma’s me laten weten dat dit vooralsnog
onvoldoende interessant of haalbaar is voor hen.

Vraag 4

Welke maatregelen gaat u nemen om de doorlooptijden van sluisgeneesmiddelen te verbeteren
conform de aangenomen motie van het lid Den Haan?

Antwoord 4

Ik wil allereerst opmerken dat het bestaan van doorlooptijden bij nieuwe, dure geneesmiddelen
wordt veroorzaakt door de hoge prijs van deze geneesmiddelen. Bij lagere prijzen is
sprake van een open instroom voor intramurale geneesmiddelen (zonder hoge prijzen,
ook geen doorlooptijden). De hoge prijs noopt immers tot het beoordelen van de effectiviteit
en de kosteneffectiviteit voordat het geneesmiddel onderdeel uitmaakt van het basispakket.
Bovendien is er bij dure geneesmiddelen steeds vaker de vraag welke meerwaarde ze
bieden aan patiënten. Daarom is het voor zowel de patiënt als de premiebetaler van
belang om na markttoelating eerst te beoordelen of een geneesmiddel toegevoegde waarde
heeft ten opzichte van bestaande behandelingen voor patiënten en hoe de baten zich
verhouden tot de kosten van het middel. Ik ben met de VIG en Holland Bio in gesprek
over het optimaliseren van de sluis.

Vraag 5

Welke mogelijkheden ziet u voor het ophelderen van de routes en het versnellen van
het compleet maken van een dossier voor extramurale geneesmiddelen, conform de aangenomen
motie van het lid Den Haan?

Antwoord 5

Ik ben hierover in gesprek met het Zorginstituut en verwacht uw Kamer voor het komende
geneesmiddelendebat te informeren over de voortgang.

Vraag 6

Kunt u nader specificeren waarom u ervoor heeft gekozen om de drempel voor de sluis
te verlagen naar 20 miljoen en niet naar 10 miljoen, zoals in het coalitieakkoord
is afgesproken? Wat zijn de verwachte besparingen bij een grens van 20 miljoen en
een grens van 10 miljoen?

Antwoord 6

Zoals ik uw Kamer in mijn brief van januari jl.3 reeds heb geïnformeerd werd er in het coalitieakkoord van uitgegaan dat de aanpassing
van de sluiscriteria naar € 10 miljoen zou leiden tot circa 2 extra onderhandelingen
per jaar en een structurele besparing van € 55 miljoen op de intramurale geneesmiddelen,
naast eenzelfde bedrag op de extramurale geneesmiddelen. Omdat naar nu is gebleken
ook bij een aanpassing naar een grens van € 20 miljoen minimaal 2 extra onderhandelingen
gevoerd zullen worden, heb ik gekozen voor een minder scherpe bijstelling. De beoogde
besparing komt daarmee onveranderd overeen met het coalitieakkoord.

Vraag 7

Kunt u aangeven wat de gevolgen zijn van de verlaging van de drempel voor de sluis
voor patiënten die de medicijnen nodig hebben?

Antwoord 7

Ik houd firma’s, gezien hun keuzes met betrekking tot de prijsstelling van hun geneesmiddelen,
primair verantwoordelijk voor de wijze waarop zij toegang krijgen tot de Nederlandse
markt. Als zij kiezen voor een prijsstelling die voldoet aan de criteria voor sluisplaatsing
van dure geneesmiddelen, dan leidt dat tot vertraging in de beschikbaarstelling aan
patiënten. Na plaatsing in de sluis, wordt het Zorginstituut gevraagd het geneesmiddel
te beoordelen op pakketwaardigheid. Als de beoordeling door het Zorginstituut daar
aanleiding toe geeft, ga ik in onderhandeling met de firma. In zekere zin geldt dus
dat voor alle middelen waarover is onderhandeld, de latere beschikbaarheid in Nederland
het gevolg is van de hoge prijsstelling.

Het is voor mij niet mogelijk om vast te stellen bij welke geneesmiddelen de latere
beschikbaarstelling tot gezondheidsschade heeft geleid. Op de eerste plaats vraag
ik firma’s om hun geneesmiddel tijdens de sluisprocedure gratis beschikbaar te stellen
voor patiënten die niet kunnen wachten.

In een onderzoek is gekeken naar de beschikbaarheid van alle oncologische behandelingen
die tussen 2015 en 2020 in de sluis zijn geplaatst. De resultaten van het onderzoek
laten zien dat alle middelen waarvoor geen alternatieve behandeloptie beschikbaar
was en waarvoor door de beroepsgroep een positief behandeladvies was afgegeven tijdens
de sluisperiode beschikbaar werden gesteld voor patiënten4. Ik maak daaruit op dat firma’s hun verantwoordelijkheid nemen en hun geneesmiddelen
tijdens de sluis gratis beschikbaar stellen voor patiënten die geen alternatieve behandelopties
hebben.

Vraag 8

Is onderzocht wat de kosten zijn van het gevolg dat mensen langer moeten wachten op
hun medicijnen? Zo nee, bent u bereid dat alsnog te doen? Zo niet, waarom niet?

Antwoord 8

Nee, voor zover ik weet is niet onderzocht wat de kosten hiervan zijn. Ik acht een
dergelijk onderzoek nagenoeg niet uitvoerbaar, b.v. omdat de impact per medicijn verschilt.

Vaak hebben patiënten gedurende deze periode toegang tot andere middelen voor hun
aandoening. Ook kan het sluisgeneesmiddel beschikbaar worden gesteld door de firma5. Ik wil ook nogmaals het belang van de sluis benadrukken. De sluis zorgt voor een
beheerste instroom van dure geneesmiddelen en voor betere afspraken over gepast gebruik
al vroeg in het proces. Dat kan juist helpen onnodige kosten te voorkomen. De uitgaven
aan geneesmiddelen, en nieuwe dure intramurale geneesmiddelen in het bijzonder, leggen
een steeds groter beslag op het zorgbudget. Dat kan leiden tot verdringing van reguliere
zorg. Dit betekent dat er keuzes moeten worden gemaakt op basis van de pakketcriteria.
Keuzes die ervoor zorgen dat de zorg betaalbaar blijft en toegevoegde waarde heeft
voor de patiënt. Ik wijs hierbij ook op de verantwoordelijkheid die firma’s hebben
bij de onderhandelingen over de prijs. Er zijn twee partijen nodig om tot een prijsafspraak
te komen, namelijk het Ministerie van VWS en een firma. Als firma’s die verantwoordelijkheid
niet of heel laat, pakken, zorgt dat er ook voor dat een geneesmiddel pas laat beschikbaar
komt voor de patiënt.

Alles overwegende zie ik geen aanleiding het voorgestelde onderzoek uit te voeren.

Vraag 9

Kunt u een overzicht geven van het aantal patiënten dat in Nederland geneesmiddelen
ontvangt die door farmaceuten gratis ter beschikking worden gesteld in afwachting
van de uitkomsten van de vergoedingsprocedure? Herkent u zich in het beeld dat farmaceuten
daar minder vaak toe bereid zouden zijn? Hoe houdbaar acht u deze situatie waarin
patiënten afhankelijk zijn van de goodwill van farmaceuten? Hoe ziet u in dit kader
uw systeemverantwoordelijkheid om geneesmiddelen beschikbaar te maken voor patiënten?

Antwoord 9

Ik heb geen overzicht van het aantal patiënten dat geneesmiddelen ontvangt die door
firma’s gratis ter beschikking worden gesteld in afwachting van de uitkomsten van
de vergoedingsprocedure. Een overzicht van «compassionate use» programma’s is wel
beschikbaar. Dit is te vinden op de website van het CBG6. Sommige firma’s hebben mij inderdaad laten weten dat zij minder bereid zijn om hun
middelen gratis ter beschikking te stellen. Ik wil hier nogmaals wijzen op de verantwoordelijkheid
die firma’s hebben bij de onderhandelingen over de prijs en de daaraan verbonden doorlooptijd.
Ik doe dan ook een beroep op firma’s deze verantwoordelijkheid te nemen. En om hun
middelen gratis beschikbaar te blijven stellen tijdens de sluisperiode. Een firma
kan deze kosten- net als andere kosten die zijn gemaakt bij de ontwikkeling en productie
van het geneesmiddel – meewegen in haar bereidheid om in de onderhandeling tot een
resultaat te komen. Ik zal daar in de onderhandeling rekening mee houden. Het is mijn
verantwoordelijkheid om te zorgen voor een beheerste instroom van dure geneesmiddelen.
Ik zoek daarbij naar een goede balans tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid. Daarbij
moeten keuzes worden gemaakt op basis van de pakketcriteria. Keuzes die ervoor zorgen
dat de zorg betaalbaar blijft en toegevoegde waarde heeft voor de patiënt, voor nu
en in de toekomst.

Vraag 10

Kunt u aangeven wat de reden is dat het aan de Kamer toegezegde dashboard, met daarin
meer transparantie over de doorlooptijden, wederom is vertraagd?

Antwoord 10

Ik ben, samen met een uitvoeringsorganisatie, aan het verkennen wat de beste vormgeving,
inhoud en uitvoering van het dasboard is. Dit proces kost meer tijd dan gedacht. Voor
het commissiedebat geneesmiddelenbeleid verwacht ik u, als overbrugging, een actualisatie
toe te sturen van het overzicht met informatie over doorlooptijden zoals u dat vorig
jaar ook hebt ontvangen7. Daarnaast publiceert het Zorginstituut de doorlooptijden van de beoordeling van
sluisgeneesmiddelen op haar website8.

Vraag 11

Is onderzocht op welke manier de toegang voor patiënten tot geneesmiddelen tijdens
de vergoedingsprocedure is geregeld in landen als Frankrijk, Duitsland en Zwitserland?
Zo ja, welke inzichten acht u bruikbaar voor de situatie van patiënten in Nederland?
Zo nee, waarom niet?

Antwoord 11

In internationaal verband wissel ik regelmatig kennis en informatie uit over geneesmiddelenbeleid.
Ik heb daarmee een goed zicht op de vergoedingssystemen van landen als bijvoorbeeld
Duitsland en Frankrijk. Daar waar dat in de Nederlandse context goed toepasbaar is,
zal ik waardevolle oplossingen om betaalbaarheid en toegang te waarborgen of verbeteren.
Op dit moment zie ik geen voorbeelden van beleid die meerwaarde hebben voor de Nederlandse
situatie.

Vraag 12

Kunt u aangeven wanneer de Kamer de voortgangsbrief financiële arrangementen ontvangt?

Antwoord 12

Ik verwacht deze brief eind maart naar uw Kamer te sturen.