Voorstel van wet : Voorstel van wet
36 278 Wijziging van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg in verband met het regelen van regie op kwaliteitsregistraties in de zorg en grondslagen om ten behoeve van die kwaliteitsregistraties bijzondere persoonsgegevens te kunnen verwerken (Wet kwaliteitsregistraties zorg)
ARTIKEL I
ARTIKEL II
ARTIKEL III
ARTIKEL IV
Nr. 2 VOORSTEL VAN WET
Wij Willem-Alexander, bij de gratie Gods, Koning der Nederlanden, Prins van Oranje-Nassau,
enz. enz. enz.
Allen, die deze zullen zien of horen lezen, saluut! doen te weten:
Alzo, Wij in overweging genomen hebben, dat het noodzakelijk is om wettelijke grondslagen
te creëren voor de verwerking van persoonsgegevens ten behoeve van kwaliteitsregistraties
in de zorg, het verder de verwachting is dat het aantal kwaliteitsregistraties in
de toekomst zal toenemen en het wenselijk is daartoe een bestendig wettelijk kader
te bieden waarin betrokken partijen, met het oog op het meten en verbeteren van de
kwaliteit van zorg, gezamenlijk voor de beheersing van deze kwaliteitsregistraties
kunnen zorgen;
Zo is het, dat Wij, de Afdeling advisering van de Raad van State gehoord, en met gemeen
overleg der Staten-Generaal, hebben goedgevonden en verstaan, gelijk Wij goedvinden
en verstaan bij deze:
ARTIKEL I
De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg wordt als volgt gewijzigd:
A
Artikel 1 wordt als volgt gewijzigd:
1. In het eerste lid wordt in alfabetische volgorde ingevoegd:
– cliëntenpopulatie:
onderzoeksgroep van cliënten die is gedefinieerd aan de hand van de overeenkomsten
die de cliënten vertonen in hun aandoening, ziekte, zorgtype of complicatie, of combinaties
daarvan;
– kwaliteitsregistratie:
verzameling, opslag en verdere verwerking van gegevens, waaronder persoonsgegevens,
van een cliëntenpopulatie die wordt uitgevoerd met als doel om de kwaliteit van zorg
aan die cliëntenpopulatie te meten en te verbeteren;
– medisch specialistische zorg:
bij ministeriële regeling aangewezen zorg die door een arts wordt verleend en valt
binnen de bijzondere deskundigheid van artsen aan wie de bevoegdheid toekomt tot het
voeren van een wettelijk erkende specialistentitel als bedoeld in artikel 14 van de
Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg;
– register voor kwaliteitsregistraties:
register voor kwaliteitsregistraties als bedoeld in artikel 11k;
– registratiehouder:
verwerkingsverantwoordelijke voor een in het register voor kwaliteitsregistraties
opgenomen kwaliteitsregistratie;
2. Na het negende lid een lid toegevoegd, luidende:
10. Artikel 11p is niet van toepassing op de militair geneeskundige dienst, bedoeld in
artikel 1, eerste lid, aanhef en onder f, van de Wet ambtenaren Defensie.
B
In de artikelen 9, eerste en vijfde lid, 11, tweede lid, en 11h, eerste lid, wordt
«gegevens over gezondheid als bedoeld in artikel 4, onderdeel 15 van de Algemene verordening
gegevensbescherming» telkens vervangen door «gegevens over gezondheid».
C
Artikel 11j, tweede lid, wordt als volgt gewijzigd:
1. Aan het slot van onderdeel b vervalt «en».
2. Onder vervanging van de punt aan het slot van onderdeel c door een puntkomma, wordt
een onderdeel toegevoegd, luidende:
d. zijn taken op het gebied van kwaliteitsregistraties als bedoeld in paragraaf 3.
D
Na artikel 11j wordt een nieuwe paragraaf ingevoegd, luidende:
§ 3. Kwaliteitsregistraties
Artikel 11k
1. Het Zorginstituut houdt een openbaar register voor kwaliteitsregistraties bij waarin
kwaliteitsregistraties zijn opgenomen.
2. De verwerkingsverantwoordelijke kan een aanvraag doen tot opname van een kwaliteitsregistratie
in het register voor kwaliteitsregistraties.
3. Als het Zorginstituut vaststelt dat uit de aanvraag onvoldoende blijkt dat wordt
voldaan aan de voorwaarde bedoeld in artikel 11n, eerste lid, onderdeel d, stelt het
Zorginstituut nader onderzoek in en stelt organisaties als bedoeld in dat onderdeel
in de gelegenheid om zich uit te spreken over de wenselijkheid van opname van een
kwaliteitsregistratie in het register voor kwaliteitsregistraties, voordat het op
de aanvraag besluit.
4. Als het Zorginstituut vaststelt dat de aanvraag voldoet aan de voorwaarden bedoeld
in artikel 11n, neemt het de kwaliteitsregistratie op in het register voor kwaliteitsregistraties.
5. Een opname in het register voor kwaliteitsregistraties is geldig voor een door het
Zorginstituut bepaalde termijn van maximaal vijf jaren.
6. Een aanvraag wordt ingediend door middel van een bij ministeriële regeling vastgesteld
aanvraagformulier.
Artikel 11l
1. Artikel 11k is van overeenkomstige toepassing op een aanvraag tot verlenging of wijziging
van de opname van een reeds in het Register voor kwaliteitsregistraties opgenomen
kwaliteitsregistratie.
2. Het Zorginstituut kan besluiten om een kwaliteitsregistratie te schrappen uit het
register voor kwaliteitsregistraties als niet of niet langer wordt voldaan aan de
voorwaarden, bedoeld in artikel 11n, die ten grondslag lagen aan de opname in het
register voor kwaliteitsregistraties.
3. Voordat het Zorginstituut een besluit als bedoeld in het vorige lid neemt, stelt
het de registratiehouder en organisaties als bedoeld in artikel 11n, eerste lid, onderdeel d,
in de gelegenheid daarover hun standpunten naar voren te brengen.
Artikel 11m
1. Het Zorginstituut vermeldt in het register voor kwaliteitsregistraties bij elke opgenomen
kwaliteitsregistratie de informatie als bedoeld in artikel 11n, eerste lid, onderdeel f.
2. Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld over de inrichting van het
register voor kwaliteitsregistraties.
Artikel 11n
1. Een kwaliteitsregistratie wordt slechts opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties
als wordt voldaan aan de volgende voorwaarden:
a. er worden geen gegevens verwerkt in strijd met enig wettelijk voorschrift;
b. de kwaliteitsregistratie voldoet aan de eisen van noodzakelijkheid, proportionaliteit
en subsidiariteit;
c. de kwaliteitsregistratie heeft, geheel of gedeeltelijk, betrekking op zorg die wordt
geleverd door zorgaanbieders die medisch specialistische zorg leveren en heeft geen
betrekking op Wlz-zorg of geneeskundige zorg zoals klinisch-psychologen of psychiaters
die plegen te bieden;
d. er is bij belanghebbende organisaties van cliënten, zorgaanbieders, zorgverleners
en zorgverzekeraars voldoende draagvlak voor de kwaliteitsregistratie;
e. in de aanvraag is aandacht besteed aan de mate waarin resultaten uit de kwaliteitsregistraties
herleidbaar zijn tot zorgverleners. De mate waarin deze herleidbaarheid noodzakelijk
is voor het functioneren van de kwaliteitsregistratie is gemotiveerd afgewogen tegen
de mate waarin herleidbaarheid impact heeft op zorgverleners;
f. de kwaliteitsregistratie omschrijft op een heldere en begrijpelijke wijze:
1°. het doel van de kwaliteitsregistratie, zodanig dat inzicht wordt geboden in de wijze
waarop dat doel zich verhoudt tot het in dit onderdeel bepaalde onder 2° tot en met
7°;
2°. de gegevens, waaronder persoonsgegevens, waaronder gegevens over gezondheid, genetische
gegevens, of persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijken, waarvan de
verwerking voor dat doel noodzakelijk is;
3°. de verwerkingshandelingen die op die gegevens kunnen worden toegepast;
4°. de wijze waarop de gegevens door passende technische en organisatorische maatregelen
worden beveiligd tegen verlies of onrechtmatige verwerking;
5°. de bewaartermijnen van die gegevens;
6°. de cliëntenpopulatie waarop de gegevens betrekking hebben;
7°. welke categorieën van zorgaanbieders de gegevens moeten verstrekken; en
8°. wie de registratiehouder is van de kwaliteitsregistratie die verantwoordelijk is voor
de inhoudelijke ontwikkeling en instandhouding van die kwaliteitsregistratie, alsmede
voor de naleving van de voorwaarden waaronder de opname in het register voor kwaliteitsregistraties
geschiedt; en
g. ten aanzien van de kwaliteitsregistratie is een gegevensbeschermingseffectbeoordeling
als bedoeld in artikel 35 van de Algemene verordening gegevensbescherming uitgevoerd,
waarover in het geval artikel 36 van de Algemene verordening gegevensbescherming daartoe
verplicht, de Autoriteit Persoonsgegevens is geraadpleegd.
2. Bij ministeriële regeling worden de voorwaarden, genoemd in het eerste lid, nader
uitgewerkt.
Een kwaliteitsregistratie wordt slechts opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties,
als wordt voldaan aan deze nadere regels.
Artikel 11o
1. De registratiehouder mag gegevens, waaronder persoonsgegevens, waaronder gegevens
over gezondheid, genetische gegevens of persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst
blijken, verwerken, voor zover dit noodzakelijk is om de kwaliteit van zorg aan de
cliëntenpopulatie waarop de betreffende kwaliteitsregistratie ziet te meten en te
verbeteren. De verwerking vindt alleen plaats indien:
a. dit noodzakelijk is op grond van het bij de aanvraag als bedoeld in artikel 11n, eerste
lid, onderdeel f, onder 1°, omschreven doel van die kwaliteitsregistratie;
b. deze beperkt is tot de daarbij omschreven gegevens, verwerkingshandelingen, bewaartermijnen
en cliëntenpopulatie; en
c. de gegevens afkomstig zijn van een zorgaanbieder die valt onder een daarbij omschreven
categorie van zorgaanbieders.
2. De registratiehouder, of een onder diens verantwoordelijkheid werkzame verwerker,
verwerkt slechts persoonsgegevens als daarop pseudonimisering is toegepast en vervolgens
ten aanzien van deze verwerkingen onafgebroken is gecontinueerd.
3. Het is personen die werkzaamheden verrichten voor de registratiehouder of een onder
diens verantwoordelijkheid werkzame verwerker verboden om hetgeen hen uit of in verband
met die werkzaamheden over natuurlijke personen blijkt of wordt meegedeeld, verder
bekend te maken dan voor het functioneren van die kwaliteitsregistratie noodzakelijk
is dan wel op grond van deze wet is voorgeschreven of toegestaan.
4. Het derde lid is niet van toepassing als enig wettelijk voorschrift tot de bekendmaking
verplicht.
5. Bij ministeriële regeling kunnen regels worden gesteld met betrekking tot het tweede
lid.
Artikel 11p
1. Een zorgaanbieder verstrekt van zijn cliënten kosteloos gegevens, waaronder gegevens
waarop een wettelijke geheimhoudingsplicht rust en persoonsgegevens, waaronder gegevens
over gezondheid, genetische gegevens of persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst
blijken, aan de registratiehouder, of onder diens verantwoordelijkheid werkzame verwerker,
indien en voor zover:
a. de zorgaanbieder valt onder een categorie van zorgaanbieders die op grond van de omschrijving
in het register voor kwaliteitsregistraties bedoeld in artikel 11n, eerste lid, onderdeel f,
onder 7°, aan die kwaliteitsregistratie gegevens moet verstrekken;
b. de gegevens betrekking hebben op cliënten die op grond van de omschrijving in het
register voor kwaliteitsregistraties bedoeld in artikel 11n, eerste lid, onderdeel f,
onder 6°, vallen binnen de cliëntenpopulatie van die kwaliteitsregistratie; en
c. de gegevens vallen onder de omschrijving van gegevens die op grond van de omschrijving
in het register voor kwaliteitsregistraties door die registratiehouder mogen worden
verwerkt.
2. Een zorgverlener of opdrachtnemer die direct of indirect onder de verantwoordelijkheid
van een in het eerste lid bedoelde zorgaanbieder werkzaam is, verschaft die zorgaanbieder
ten behoeve van de in dat lid bedoelde verstrekking toegang tot de gegevens die de
zorgaanbieder op grond van dat lid moet verstrekken.
3. Een zorgaanbieder als bedoeld in het eerste lid, past op de in dat lid bedoelde gegevens
pseudonimisering toe, alvorens de gegevens te verstrekken.
Artikel 11q
1. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen in aanvulling op artikel 11n, eerste lid,
regels worden gesteld over de voorwaarden waaraan een kwaliteitsregistratie dient
te voldoen met betrekking tot de rechten van cliënten en de uitoefening daarvan.
2. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld met betrekking tot
het verwijderen of overdragen van gegevens uit een kwaliteitsregistratie die niet
langer actief is of niet langer in het register voor kwaliteitsregistraties is opgenomen,
of uit een kwaliteitsregistratie wiens verwerkingsverantwoordelijke ingrijpende veranderingen
doormaakt of dreigt door te maken.
Artikel 11r
Bij ministeriële regeling kan worden bepaald:
a. op welke wijze de verstrekking van gegevens, bedoeld in artikel 11p, eerste lid, plaatsvindt;
b. op welke wijze deze gegevens door passende technische en organisatorische maatregelen
worden beveiligd tegen verlies of onrechtmatige verwerking.
Artikel 11s
1. In afwijking van artikel 11k, vierde lid, kan het Zorginstituut een kwaliteitsregistratie
voor een door het Zorginstituut te bepalen periode van ten hoogste twee jaren onder
daarbij gestelde voorwaarden voorwaardelijk opnemen in het register voor kwaliteitsregistraties.
2. Een besluit als bedoeld in het eerste lid kan worden genomen als is voldaan aan de
volgende voorwaarden:
a. er is ten aanzien van de kwaliteitsregistratie nog niet voldaan aan het bepaalde bij
of krachtens artikel 11n; en
b. er zijn voldoende aanwijzingen dat de kwaliteitsregistratie, binnen de periode van
voorwaardelijke opname zal kunnen voldoen aan de voorwaarden, bedoeld in artikel 11n.
3. Het Zorginstituut neemt het besluit, bedoeld in het eerste lid, niet dan nadat organisaties
als bedoeld in artikel 11n, eerste lid, onderdeel d, in de gelegenheid zijn gesteld
om hun zienswijze te geven.
4. Als de registratiehouder niet voldoet aan de voorwaarden die op grond van het eerste
lid zijn verbonden aan de voorwaardelijke opname in het register voor kwaliteitsregistraties
is artikel 11l, tweede lid, van overeenkomstige toepassing.
5. Bij ministeriële regeling worden kwaliteitsregistraties, voor zover deze geheel of
gedeeltelijk, betrekking heeft op zorg die wordt geleverd door zorgaanbieders die
medisch specialistische zorg leveren en geen betrekking heeft op Wlz-zorg of geneeskundige
zorg zoals klinisch-psychologen of psychiaters die plegen te bieden, aangewezen die
voorwaardelijk kunnen worden opgenomen in het register voor kwaliteitsregistraties
als bedoeld in het eerste lid.
E
Het paragraafopschrift «§ 3. Landelijk register zorgaanbieders» komt te luiden «§ 4. Landelijk register zorgaanbieders».
F
Artikel 30b wordt vervangen door:
Artikel 30b
1. De daartoe bij algemene maatregel van bestuur aangewezen zorgaanbieders die acute
zorg verlenen en die ten behoeve van een in het register voor kwaliteitsregistraties
opgenomen kwaliteitsregistratie gegevens verstrekken als bedoeld in artikel 11n, eerste
lid, onderdeel f, onder 2°, verstrekken ten behoeve van beleidsvorming aan traumacentra
kosteloos alle daartoe noodzakelijke gegevens, waaronder persoonsgegevens, waaronder
gegevens over gezondheid, of persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijken,
waarvan de verwerking voor dat doel noodzakelijk is.
2. De in het eerste lid bedoelde zorgaanbieders verstrekken het burgerservicenummer
van de cliënt ten behoeve van het in het eerste lid genoemde doel en ten behoeve van
een in het register voor kwaliteitsregistraties opgenomen kwaliteitsregistratie.
3. De traumacentra zijn bevoegd om de in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens
voor de in die leden genoemde doeleinden te verwerken ten behoeve van landelijke monitoring
en benchmarking in de regio en zijn bevoegd tot verstrekking van deze gegevens aan
derden indien deze verstrekking overeenkomt met de in die leden genoemde doeleinden.
De traumacentra zijn voor de verwerking van de gegevens gezamenlijk verwerkingsverantwoordelijke.
4. De artikelen 11o en 11p zijn van overeenkomstige toepassing op de verwerking van
de in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens.
ARTIKEL II
De Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg wordt op een bij koninklijk besluit
te bepalen tijdstip Artikel I, onderdeel D, als volgt gewijzigd:
A
In artikel 1, eerste lid, vervalt de omschrijving van «medisch specialistische zorg».
B
Artikel 11n wordt als volgt gewijzigd:
1. In artikel 11n, eerste lid, wordt onderdeel c vervangen door:
c. de kwaliteitsregistratie omschrijft de zorg waarop en de zorgaanbieders op welke de
kwaliteitsregistratie betrekking heeft;.
2. Na het tweede lid wordt een lid toegevoegd, luidende:
3. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen in aanvulling op het eerste lid regels
worden gesteld over de voorwaarden waaronder een kwaliteitsregistratie wordt opgenomen
in het register voor kwaliteitsregistraties, indien die voorwaarden verband houden
met de zorg waarop de kwaliteitsregistratie betrekking heeft.
C
In Hoofdstuk 5 komt het paragraafopschrift «§ 1. Monitoring beleid en kwaliteit» te luiden «§ 1. Monitoring beleid» en wordt artikel 30a vervangen door:
Artikel 30a
1. Een zorgaanbieder die verslavingszorg verleent en die ten behoeve van een in het
register voor kwaliteitsregistraties opgenomen kwaliteitsregistratie gegevens verstrekt
als bedoeld in artikel 11n, eerste lid, onderdeel f, onder 2°, verstrekt ten behoeve
van statistische doeleinden en beleidsvorming aan de registratiehouder kosteloos alle
daartoe noodzakelijke gegevens, waaronder persoonsgegevens, waaronder gegevens over
gezondheid, of persoonsgegevens waaruit ras of etnische afkomst blijken, waarvan de
verwerking voor die doelen noodzakelijk is.
2. De in het eerste lid bedoelde zorgaanbieder verstrekt het burgerservicenummer van
de cliënt ten behoeve van de in het eerste lid genoemde doelen en ten behoeve van
een in het register voor kwaliteitsregistraties opgenomen kwaliteitsregistratie.
3. De registratiehouder verwerkt de in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens voor
de in die leden genoemde doeleinden en is bevoegd tot verstrekking van deze gegevens
aan derden indien deze verstrekking overeenkomt met de in die leden genoemde doeleinden.
4. De artikelen 11o en 11p zijn van overeenkomstige toepassing op de verwerking van
de in het eerste en tweede lid bedoelde gegevens.
ARTIKEL III
1. In afwijking van artikel 11k, vierde lid, neemt het Zorginstituut de kwaliteitsregistratie
van acute zorg, als bedoeld in artikel 30b van de Wet kwaliteit, klachten en geschillen
zorg, zoals dat artikel luidde voor de dag waarop Artikel I, onderdeel F, in werking
trad, op aanvraag van de verwerkingsverantwoordelijke zonder onderzoek op in het register
voor kwaliteitsregistraties.
2. Als de kwaliteitsregistratie van acute zorg op grond van het eerste lid is opgenomen
in het register voor kwaliteitsregistraties vermeldt het Zorginstituut, in afwijking
van artikel 11m, eerste lid, in dat register de regels die bij algemene maatregel
van bestuur waren gesteld krachtens artikel 30b van de Wet kwaliteit, klachten en
geschillen zorg, zoals dat artikel luidde voor de dag waarop Artikel I, onderdeel F,
in werking trad.
3. In afwijking van artikel 11k, vierde lid, neemt het Zorginstituut de kwaliteitsregistratie
van verslavingszorg, als bedoeld in artikel 30a van de Wet kwaliteit, klachten en
geschillen zorg, zoals dat artikel luidde voor de dag waarop Artikel II, onderdeel C,
in werking trad, op aanvraag van de verwerkingsverantwoordelijke zonder onderzoek
op in het register voor kwaliteitsregistraties.
4. Als de kwaliteitsregistratie van verslavingszorg op grond van het derde lid is opgenomen
in het register voor kwaliteitsregistraties vermeldt het Zorginstituut, in afwijking
van artikel 11m, eerste lid, in dat register de regels die bij algemene maatregel
van bestuur waren gesteld krachtens artikel 30a van de Wet kwaliteit, klachten en
geschillen zorg, zoals dat artikel luidde voor de dag waarop Artikel II, onderdeel C,
in werking trad.
ARTIKEL IV
Deze wet treedt in werking op een bij koninklijk besluit te bepalen tijdstip dat voor
de verschillende artikelen of onderdelen daarvan verschillend kan worden vastgesteld.
Lasten en bevelen dat deze in het Staatsblad zal worden geplaatst en dat alle ministeries,
autoriteiten, colleges en ambtenaren die zulks aangaat, aan de nauwkeurige uitvoering
de hand zullen houden.
Gegeven
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
De Minister van Binnenlandse Zaken en Koninkrijksrelaties,
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.