Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over kabinetsappreciatie Commissiemededeling HERA Incubator (Kamerstuk 25295-1026)
25 295 Infectieziektenbestrijding
Nr. 1284 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG
Vastgesteld 10 juni 2021
De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brief van 24 februari 2021 inzake de kabinetsappreciatie Commissiemededeling HERA
Incubator (Kamerstuk 25 295, nr. 1026).
De vragen zijn op 12 mei 2021 aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
voor gelegd. Bij brief 9 juni zijn de vragen beantwoord.
De fungerend voorzitter van de commissie, Agema
De adjunct-griffier van de commissie, Krijger
Inhoudsopgave
blz.
I
Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
2
–
VVD-fractie
2
–
D66-fractie
4
–
SP-fractie
5
–
GroenLinks-fractie
7
II
Reactie van het kabinet
9
I Vragen en opmerkingen vanuit de fracties
Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de kabinetsappreciatie bij de
mededeling van de Europese Commissie over de HERA Incubator.1 Zij hebben hierbij nog
enkele vragen en/of opmerkingen.
De leden van de VVD-fractie vinden het van belang dat beter voorbereid te zijn op
het ontstaan van pandemieën. Zij delen dan ook de mening van het kabinet dat de beschikbaarheid
van vaccins daarop een antwoord is.
De leden van de VVD-fractie constateren dat de brief van het kabinet dateert van 24 februari
2021. In deze brief wordt aan de Kamer gemeld dat het de bedoeling is op 25 februari
2021 in de Europese Raad de HERA Incubator te bekrachtigen. Deze leden vragen hoe
de Tweede Kamer haar rol dan goed moet of kan vervullen. Wat is de stand van zaken
met betrekking tot deze mededeling? Deze leden vragen voorts wat er is afgesproken
tijdens de Europese Raad op 25 februari jl.
De leden van de VVD-fractie zijn van mening dat het succesvol en snel ontwikkelen
en produceren van vaccins niet zonder farmaceutische bedrijven zal kunnen. Welk overleg
heeft er met hen plaats gevonden? Hoe worden of zijn zij betrokken bij de initiatieven
die in de mededeling worden genoemd? Welke rol spelen de farmaceutische bedrijven
bij de verschillende initiatieven?
De leden van de VVD-fractie begrijpen dat het kabinet «welwillend»» naar de inhoud
van de mededeling van de Europese Commissie kijkt. Dat klinkt niet heel enthousiast.
Op welke punten is het kabinet kritisch?
De leden van de VVD-fractie lezen dat het de bedoeling is om een HERA-autoriteit op
te richten om de taken centraal te laten coördineren. Waarom moet er een aparte autoriteit
opgericht worden? Waarom kan deze taak niet bij een bestaande instelling worden onder
gebracht? Het kabinet constateert ook zelf al dat op dit moment een aantal van de
voorgestelde taken belegd zijn bij verschillende EU-agentschappen, onder andere het
European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenagentschap
(EMA).
Snelle opsporing van nieuwe varianten
De leden van de VVD-fractie zijn van mening dat het snel kunnen opsporen van risicovolle
virusmutanten van cruciaal belang is. In de voorliggende mededeling wordt gesproken
van een sequentie-analysecapaciteit van tenminste 5% positieve testresultaten. In
de mededeling Eén Verenigd Front tegen Covid-19, staat echter 5 tot 10% vermeld. Hoe
moet dat in relatie tot elkaar gezien worden, aangezien beide mededelingen van de
Europese Commissie afkomstig zijn?
De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet terughoudend is met betrekking tot
het doel van een sequentie-analysecapaciteit van tenminste 5% van de positieve testresultaten.
Waarom is dat het geval? Waarom die terughoudendheid, want het opsporen van risicovolle
virusmutanten is toch cruciaal? Wanneer het RIVM heeft opgeschaald tot 1.500 monsters
per week, welk percentage kan dan gehaald worden? In hoeverre is het vroeg om een
nieuwe variant twee maanden voordat deze variant dominant wordt in Nederland te detecteren?
Onderzoek en innovatie
De leden van de VVD-fractie lezen dat er gewerkt wordt met onderzoekconsortia en partnerschappen.
Om welke gaat het dan? Hoe is het bedrijfsleven daarbij betrokken?
De leden van de VVD-fractie delen de mening van het kabinet dat betaalbaarheid en
toegankelijkheid van producten die voortkomen uit publieke investeringen in innovatie
belangrijk zijn.
Europees netwerk voor klinische proeven
De leden van de VVD-fractie vragen uit welke partijen het VACCELERATE-consortium bestaat.
Is het kabinet van mening dat het goedkeuren van klinisch onderzoek een taak van het
EMA is en dat de rol van het EMA zou kunnen worden uitgehold door deze voorstellen?
Vroegtijdig aankoopovereenkomsten voor de volgende generatie vaccins
De leden van de VVD-fractie vinden het belangrijk om vroegtijdig in te tekenen op
de ontwikkeling van kansrijke vaccins. Genoemde leden onderschrijven daar net als
het kabinet het belang van publieke transparantie. In de afgelopen tijd is er veel
gedoe geweest rondom het contract voor het vaccin van AstraZeneca. Wat heeft de Europese
Commissie daarvan geleerd voor toekomstige overeenkomsten, onder meer betreffende
leveringszekerheid en leveringsverplichting? Hoe wordt tevens voldoende flexibiliteit
ingebouwd om in te springen op nieuwe ontwikkelingen, zoals het ontstaan van nieuwe
virusmutanten?
De leden van de VVD-fractie vinden dat ook gekeken moet worden naar de toekomst met
betrekking tot vaccins. Betekent deze mededeling dat de Europese Commissie voor de
toekomst nu niet alleen maar inzet op mRNA vaccins, zoals de Europese Commissie eerder
heeft gecommuniceerd?
Wat is de rol van de Europese Investeringsbank (EIB) bij dit onderdeel van de mededeling?
Een versneld regelgevingskader
De leden van de VVD-fractie zijn het met het kabinet eens dat het markttoelatingsproces
te allen tijde zorgvuldig en onafhankelijk moet zijn. Veiligheid moet voorop staan.
Daarbij moeten de belemmeringen voor snelle beoordeling wel worden weggenomen. Welke
belemmeringen ziet het kabinet op dit moment? Hoe snel kan dit aangepast c.q. opgelost
worden?
Opschalen van de industriële productie van vaccins
De leden van de VVD-fractie vinden het belangrijk dat we minder afhankelijk worden
van producten buiten de Europese Unie voor de toelevering van vaccins, medicijnen
en beschermingsmiddelen. Er moet meer in Europa geproduceerd worden. De productie
van vaccins moet sowieso opgeschroefd worden. Hoe wordt daarbij samengewerkt met farmaceutische
bedrijven? Hoe wordt daarbij tevens aandacht besteed aan transparantie en betaalbaarheid?
Waarom wordt de EIB hier niet genoemd?
Financiële gevolgen
De leden van de VVD-fractie ondersteunen de opmerkingen van het kabinet over de financiering.
Genoemde leden willen een en ander niet financieren vanuit het vorige Meerjarig Financieel
Kader (MFK), maar gewoon zoals het hoort uit het MFK 2021–2027. Deze leden vragen
verder wat de budgettaire gevolgen van deze mededeling voor de rijksbegroting zouden
kunnen zijn.
Vragen en opmerkingen van de D66-fractie
Inleiding
De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de kabinetsappreciatie
aangaande de HERA Incubator. Deze leden zijn enthousiast over het concept van de HERA
Incubator, omdat het doel is om onderzoekers, biotech bedrijven, fabrikanten, regelgevers
en overheidsinstanties samen te brengen om varianten te monitoren, gegevens uit te
wisselen en samen te werken voor de aanpassing van vaccins. Deze leden benadrukken
de kansen die er zijn om in Europees verband dreigingen van nieuwe varianten het hoofd
te bieden.
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet of er reeds een gesprek heeft plaatsgevonden
met de Europese Commissie over de HERA Incubator. Zo ja, kan de uitkomst van dit gesprek
naar de Kamer gestuurd worden?
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet om te reflecteren hoe de HERA Incubator
wordt ontvangen door andere lidstaten. Is er net zoveel enthousiasme als vanuit Nederland?
Wat zijn de meest kritische lidstaten en welke punten dragen zij ter onderbouwing
van hun kritiek aan?
Onderzoek, assessment en analyse
De leden van de D66-fractie lezen dat een belangrijk onderdeel van de HERA Incubator
het vormen van Europese netwerken is. In de afgelopen jaar zagen we vele landen hun
eigen klinisch onderzoek, maar ook fundamenteel onderzoek doen. Zo heeft Nederland
in het voorjaar van 2020 een relatief kleine studie gedaan naar de besmettelijkheid
onder kinderen om vervolgens hier in Nederland beleid op te maken. Hetzelfde geldt
voor de validatie van (snel)tests en de Fieldlabs die afzonderlijk in Nederland zijn georganiseerd. Deze leden vinden deze eigen proeven
onwenselijk als deze onderzoeksresultaten reeds in andere lidstaten voorhanden zijn.
Worden dankzij deze HERA Incubator deze eigenstandige onderzoeken voorkomen, dus dat
onderzoeken op grotere schaal worden toegepast én dat sneller geleerd kan worden van
andere lidstaten? Met andere woorden, zo vragen deze leden, leidt de HERA Incubator
ertoe dat een additioneel onderzoek in Nederland straks niet meer nodig is?
De leden van de D66-fractie lezen dat er in totaal 150 miljoen euro wordt geïnvesteerd
ten behoeve van deze HERA Incubator. Deze leden moedigen dit aan. Zij vragen wel of
van lidstaten wordt verwacht dat zij ook nationaal additionele investeringen doen
om de HERA Incubator tot een succes te maken. Deze leden kunnen zich namelijk voorstellen
dat mogelijk extra onderzoeksgeld nodig zal zijn, of dat extra geld is voor faciliteiten.
Zijn er reeds voorbeelden van nationale subsidieverzoeken hiervoor?
De leden van de D66-fractie constateren dat meerdere universiteiten binnen Europa
zichzelf (willen) gaan zien als expertisecentrum op het gebied van pandemiebestrijding.
Zo is de Erasmus Universiteit Rotterdam samen met de TU Delft gestart met een Pandemic
& Disaster Preparedness Center (PDPC), gezien hun expertise op het gebied van virologie
en technologie. Wat is de opvatting van het kabinet over de rol van het PDPC binnen
de HERA Incubator? Is het noodzakelijk dat Nederland ook investeert in nationale initiatieven
zoals het PDPC? Genoemde leden vragen tevens hoe voorkomen wordt dat een dubbeling
in deskundigheid ontstaat op het gebied van pandemiebestrijding. Dus dat bijvoorbeeld
Berlijn en Rotterdam hetzelfde onderzoeken terwijl het efficiënter zou zijn als beide
steden zich op deelgebieden concentreren. Deze leden zijn van mening dat de deskundigheid
op de verschillende thema’s verspreid moet zijn over de Europese lidstaten.
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet tevens om een uitputtende lijst van
Nederlandse universiteiten en bedrijven die zijn aangesloten bij de HERA Incubator
naar de Kamer te sturen.
Vroegtijdig aankoopovereenkomsten voor de volgende generatie vaccins
De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet de inzet van de Europese Commissie
steunt om in samenwerking met de lidstaten nieuwe overeenkomsten te sluiten dan wel
bestaande contracten uit te breiden. Het kabinet benoemt wel enkele voorwaarden. Bijvoorbeeld
dat bij het sluiten van vernieuwde contracten aandacht moet worden geschonken aan
publieke transparantie. Ook is het wenselijk om opnieuw te kijken naar contractuele
bepalingen met betrekking tot inspanningsverplichtingen en leveringszekerheid. Daarnaast
lezen deze leden dat het kabinet zich afvraagt of naast het uitbreiden van de bestaande
contracten, ook gekeken kan worden of samenwerking met nieuwe leveranciers een aanvulling
kan vormen op de strategie rondom de nieuwe generatie vaccins. Nu lezen deze leden
dat er onlangs een deal is gesloten voor 1,8 miljard euro extra vaccins van het merk
Pfizer. Heeft het kabinet de indruk dat bij het afsluiten van dit nieuwe contract
aan al deze voorwaarden is voldaan?
Opschalen productie van bestaande, aangepaste of nieuwe COVID-19-vaccins
De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet wil voorkomen dat met het ontstaan
van een HERA Incubator vooruitgelopen wordt op een toekomstig voorstel met meer permanente
status, en dat hij bij voorkeur de verwijzing in de naam van het bioveiligheidsparaatheidsprogramma
naar het toekomstige HERA zou willen vermijden. Kan het kabinet dit standpunt nader
toelichten? Tevens vragen deze ledenwaarom de verwijzing in de naam HERA moet worden
vermeden.
Vragen en opmerkingen van de SP-fractie
De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de kabinetsappreciatie Commissiemededeling
HERA Incubatoren hebben hierover nog een aantal vragen.
De leden van de SP-fractie staan in principe positief tegenover het initiatief om
op Europeesniveau samen te werken om vaccins aan te kunnen passen aan nieuwe varianten
van het coronavirus. Zij vragen echter hoede voorgestelde HERA Incubator ingezet zal
worden om de pandemie op mondiaal niveau aan te pakken. Variants of concern komen namelijk ook de Europese Unie binnen van buitenaf. Om dit tegen te gaan en
om de desastreuze effecten van de pandemie voormensen wereldwijd tegen te gaan, is
het essentieel dat kennis over en patenten voor vaccins zo breed mogelijk worden gedeeld.
Op die manier kan de mondiale productie van deze vaccins namelijk worden gemaximeerd.
Hoe zal de HERA Incubator hieraan bijdragen? Wordt de onderhandelingsmacht die de
EU krijgt door haar steun aan vaccinproducenten bijvoorbeeld ingezet om hen onder
druk te zetten patenten en productieprocessen van hun vaccins openbaar beschikbaar
te stellen, bijvoorbeeld via de Covid-19 Technology Access Pool(C-TAP)?
De leden van de SP-fractie lezen dat de Europese Commissie aangeeft dat lidstaten
een sequentie-analysecapaciteit van ten minste 5% van de positieve testresultaten
moeten aanhouden. Zij vragen het kabinet hoe groot momenteel de capaciteit in Nederland
is. Als dit lager dan 5% is, wat is er dan voor nodig om de capaciteit naar 5% te
laten gaan?
De leden van de SP-fractie delen de wens van het kabinet om meer duidelijkheid te
krijgen over de vraag of en hoe door centrale coördinatie de taken die nu aan de HERA
Incubator worden toebedeeld daadwerkelijk beter zullen worden uitgevoerd en wat de
toegevoegde waarde is van een nieuwprogramma ten opzichte van de bestaande EU-agentschappen
die delen van deze taken reeds uitvoeren. Zij vragen daaromaan het kabinet om de Kamer
hierover nader te informeren, zodra hij hierover meer informatie en toelichting ontvangt
van de Europese Commissie.
De leden van de SP-fractie lezen dat er ook bij het kabinet nog diverse vragen leven
over dit programma. Om welke vragen gaat het hier precies?
De leden van de SP-fractie lezen dat het kabinet er belang aan hecht dat publieke
investeringen in innovatie waar mogelijk gepaard gaan met voorwaarden over betaalbaarheid
en toegankelijkheid van de producten die eruit voortkomen. Deze leden onderstrepen
dit belang ten zeerste. Zij willen echter wel graag van het kabinet weten hoe hij
dit precies vorm wil geven. Welke voorwaarden dient de Europese Commissie te stellen
aan deze publieke investeringen? Is het kabinet het ermee eens dat betaalbaarheid
en toegankelijkheid enkel bereikt kunnen worden als bedrijven geen monopolie krijgen
op de producten die voortkomen uit publieke investeringen? Zo ja, is het kabinet het
ermee eens dat kennis over vaccins en andere essentiële gezondheidsproducten en het
recht om deze te produceren zo veel mogelijk gedeeld moeten worden?
De leden van de SP-fractie lezen dat het kabinet de Europese Commissie vraagt om aandacht
te hebben voor publieke transparantie bij het sluiten van vernieuwde contracten voor
de aankoop van vaccins. Zij vinden dit een positieve oproep, maar zouden hier graag
wel meer duiding van het kabinet over willen ontvangen. Waar zit volgens het kabinet
het gebrek aan transparantie in de huidige overeenkomsten en hoe zou het kabinet dit
in de vernieuwde overeenkomsten anders willen zien? Tevens vragen genoemde leden hoe
het kabinet de toegankelijkheids-, betaalbaarheids- en transparantievoorwaarden beoordeelt
bij de HERA Incubator. Is het kabinet het met deze leden eens dat hier strikte voorwaarden
voor moeten komen?
Daarnaast lezen de leden van de SP-fractie dat het kabinet graag zou willen kijken
naar de samenwerking met nieuwe leveranciers van vaccins. Welke leveranciers heeft
het kabinet hier precies in gedachten?
De leden van de SP-fractie zijn het eens met het kabinet dat het belangrijk is om
in te zetten op de betaalbaarheid en de transparantie van prijzen van vaccins en medicijnen
in de samenwerking met farmaceutische bedrijven. Zij vinden het echter opmerkelijk
dat het kabinet hierbij benadrukt dat de markt hierbij niet mag worden beïnvloed.
Is in tijden van de mondiale pandemie het belang van een zo effectief mogelijke indamming
van het virus niet vele malen belangrijker dan het maximeren van de marktwerking in
de farmaceutische industrie?
De leden van de SP-fractie hebben ook een aantal vragen over de HERA-autoriteit, die
mogelijk voort zou moeten komen uit de HERA Incubator. Wat moet de taak worden van
deze autoriteit, waar nog geen definitieve oprichtingsbeslissing over is genomen?
Hoe verhoudt zich dit tot de nationale bevoegdheden van de lidstaten? Worden met het
oprichten van de HERA Incubator geen onomkeerbare stappen in de richting van oprichting
van deze autoriteit gezet?
De leden van de SP-fractie lezen dat de Europese Commissie van plan is om op korte
termijn 120 miljoen euro extra toe te wijzen aan het nieuwe programma Horizon Europa.
Kan het kabinet toelichten hoe dit geld zal worden besteed?
De Europese Commissie noemt in haar mededeling het gebruik van aankoopovereenkomsten
een «aanpak om de risico’s te helpen verminderen van particuliere investeringen in
de vroege ontwikkeling van productiecapaciteit voor kandidaat-vaccins die zich nog
in een vroeg stadium van klinische proeven bevinden». Hiermee maakt de EU dus de private
risico’s van farmaceuten publiek. De leden van de SP-fractie vragen wat hier tegenover
staat voor de farmaceuten. De risico’s die de vrije markt hier met zich meebrengt
voor de farmaceut worden hier terecht weggenomen, maar waarom worden de baten die
de verkoop van deze vaccins op de vrije markt opbrengen dan volledig in stand gehouden?
Is het kabinet het ermee eens dat essentiële medische goederen, zoals vaccins, die
door publieke risico’s worden mogelijk gemaakt, niet mogen leiden tot enorme private
winsten en monopolies?
De leden van de SP-fractie vinden het opmerkelijk dat de Europese Commissie stelt
om pas op de middellange en lange termijn te willen samenwerken met lage- en middeninkomenslanden
om de lokale productiecapaciteit op te schalen. Waarom wordt hier niet zo snel mogelijk
mee begonnen? Is het kabinet het ermee eens dat deze pandemie pas kan worden beëindigd
als er wereldwijd zo snel mogelijk gevaccineerd wordt? Hoe kan de productiecapaciteit
effectief worden opgeschaald als alle kennis en patenten van deze vaccins in bezit
zijn van grote Europese en Amerikaanse farmaceuten?
Vragen en opmerkingen van de GroenLinks-fractie
De leden van de GroenLinks-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de brief
van het kabinet inzake de mededeling «HERA Incubator: Samen anticiperen op de dreiging
van COVID-19 varianten» van de Europese Commissie. Genoemde leden hebben echter nog
wel een aantal vragen. Zo merken deze leden op dat de Europese Commissie benadrukt
dat lidstaten over voldoende sequentie-analysecapaciteit moeten beschikken (ten minste
5% van de positieve testresultaten). De leden van de GroenLinks-fractie vragen daarom
hoe hoog die sequentie-analysecapaciteit op dit moment voor Nederland is. Indien deze
nog niet hoog genoeg is, wat zijn dan de plannen van het kabinet om dit hoog genoeg
te krijgen? Het kabinet geeft aan dat het behalen van de door de Europese Commissie
gestelde doelstelling van 5% geen doel is binnen het Nederlandse beleid. Kan het kabinet
verder toelichten waarom niet?
De leden van de GroenLinks-fractie lezen dat het kabinet daarnaast aangeeft dat de
Europese Commissie lidstaten aanmoedigt om «sneller gegevens uit te wisselen over
relevante onderzoeksprojecten». Heeft het kabinet de intentie om hieraan gehoor te
geven? Zo ja, hoe ziet het kabinet deze gegevensuitwisseling voor zich? Wat denkt
het kabinet nodig te hebben van de farmaceutische industrie op dit vlak? Hoe wordt
deze samenwerking bewerkstelligd?
De leden van de GroenLinks-fractie merken tevens op dat de Europese Commissie de intentie
heeft om de bestaande «Advance Purchase Agreements» te gebruiken om tijdige beschikbaarheid
van vaccins te bewerkstelligen. Genoemde leden vragen daarom of het kabinet de mogelijkheid
ziet om via deze route fabrikanten te bewegen hun kennis van de productie te delen,
om zo de productiecapaciteit wereldwijd te maximeren. Daarnaast vragen deze leden
of het kabinet voornemens is de Europese Commissie te bevragen inzake de intentie
om een nieuw mechanisme voor vrijwillige vergunningen te ontwikkelen. Hoe zal dit
mechanisme eruit komen te zien en hoe verhoudt dit zich tot al bestaande wereldwijde
initiatieven zoals de C-TAP en de Covid-19 mRNA Technology Transfer Hub? De leden
van de GroenLinks-fractie vragen daarbij of het niet effectiever is om het delen van
kennis en kunde op wereldschaal te bewerkstelligen in plaats van op EU-niveau. Hoe
gaat de Nederlandse regering bevorderen dat deze vrijwillige vergunningen resulteren
in een hogere vaccinatiegraad in ontwikkelingslanden? Hoe gaat de Europese Commissie
farmaceutische bedrijven bewegen om deze vrijwillige vergunningen te verlenen zonder
daar geografische limieten van verkoop of andere limiterende distributievoorwaarden
aan te verbinden?
De leden van de GroenLinks-fractie zijn verheugd te lezen dat het kabinet van mening
is dat «het belangrijk is dat publieke investeringen in innovatie waar mogelijk gepaard
gaan met voorwaarden over betaalbaarheid en toegankelijkheid van de producten die
eruit voorkomen». Genoemde leden vragen hierbij hoe het kabinet zijn eigen prestatie
op dit vlak tot nu toe beoordeelt. Kan het kabinet toelichten hoeveel publiek geld
geïnvesteerd wordt per jaar in farmaceutische producten en in hoeverre dit tot toegankelijke
en betaalbare producten heeft geleid? Kan het kabinet voorbeelden noemen van momenten
waarop toegankelijkheid en betaalbaarheid van met publiek geld ontwikkelde farmaceutische
producten, leidend waren? Hoe gaat het kabinet de toegankelijkheid en betaalbaarheid
van farmaceutische producten binnen HERA waarborgen? Wordt hiervoor een standaard
ontwikkeld? Tenslotte vragen deze leden of er binnen HERA ruimte is om uitvoering
te geven aan de motie van het lid Westerveld c.s. (Kamerstuk 25 295, nr. 1145) over het ervoor zorgen dat farmaceuten hun kennis gaan delen in C-TAP. 3
De leden van de GroenLinks-fractie zijn daarnaast verheugd te lezen dat het kabinet
de intentie heeft om specifiek aandacht te vragen voor publieke transparantie bij
het vernieuwen van farmaceutische contracten. Genoemde leden vragen hierbij echter
hoe het kabinet voornemens is om deze publieke transparantie te bewerkstelligen. Wil
het kabinet dit contractueel vastleggen? Is het kabinet voornemens om afspraken inzake
de prijzen van vaccins openbaar te maken? Daarnaast vragen deze leden of het kabinet
de mogelijkheid ziet om tijdens de nieuwe contractonderhandelingen te bewerkstelligen
dat farmaceutische bedrijven hun kennis gaan delen in C-TAP om zo de productie van
vaccins te kunnen maximeren. Zo nee, waarom niet?
Tenslotte zijn de leden van de GroenLinks-fractie verheugd te lezen dat het kabinet
het opschalen van de productie van vaccins beschouwt als een cruciaal onderdeel van
de pandemiebestrijding. Deze leden vragen echter wel hoe het kabinet deze inzet rijmt
met het feit dat nog geen enkele farmaceut zijn kennis heeft gedeeld in C-TAP. Ziet
het kabinet de mogelijkheid om farmaceuten hiertoe aan te zetten? Zo ja, hoe is het
kabinet van plan dit te realiseren? Zo nee, waarom niet? Zo nee, hoe rijmt het kabinet
dit met zijn intentie om betaalbaarheid en transparantie van prijzen van vaccins en
medicijnen te realiseren?
II. Reactie van het kabinet
De leden van de VVD-fractie constateren dat de brief van het kabinet dateert van 24 februari
2021. In deze brief wordt aan de Kamer gemeld dat het de bedoeling is op 25 februari
2021 in de Europese Raad de HERA Incubator te bekrachtigen. Deze leden vragen hoe
de Tweede Kamer haar rol dan goed moet of kan vervullen. Wat is de stand van zaken
met betrekking tot deze mededeling? Deze leden vragen voorts wat er is afgesproken
tijdens de Europese Raad op 25 februari jl.
De Commissie heeft een Mededeling waarin de HERA Incubator werd aangekondigd op 17 februari
gepubliceerd. Het kabinet heeft zo spoedig mogelijk een appreciatie opgesteld en deze
met uw Kamer gedeeld. De acties in de Mededeling worden door de Commissie uitgevoerd.
De door de Europese Commissie aangekondigde samenwerking in het kader van de zogenaamde
HERA-incubator werd door de leden van de Europese Raad verwelkomd.
De leden van de VVD-fractie zijn van mening dat het succesvol en snel ontwikkelen
en produceren van vaccins niet zonder farmaceutische bedrijven zal kunnen. Welk overleg
heeft er met hen plaats gevonden? Hoe worden of zijn zij betrokken bij de initiatieven
die in de mededeling worden genoemd? Welke rol spelen de farmaceutische bedrijven
bij de verschillende initiatieven?
De farmaceutische industrie heeft inderdaad een grote rol bij ontwikkeling en productie
van vaccins. Dat hebben we ook in de ontwikkeling en productie van COVID-19 vaccins
gezien. Niet voor niets zijn er nu ook met Pfizer extra contracten afgesloten voor
levering van vaccins. Dus middels inkoop van vaccins worden farmaceuten er in ieder
geval bij betrokken. De Commissie beoogt nauwe samenwerking met producenten om de
toeleveringsketens te helpen bewaken en geconstateerde knelpunten in de productie
aan te pakken. Zij organiseert hiertoe onder andere bijeenkomsten met private partijen,
die tevens zijn gericht op het faciliteren van matchmaking tussen verschillende partijen.
De Commissie wil hiermee de productie van extra vaccins (ook voor nieuwe varianten)
ondersteunen en een speciaal mechanisme voor vrijwillige vergunningen ontwikkelen
om de overdracht van technologie te vergemakkelijken. Ook wordt meer geïnvesteerd
in het ondersteunen van pre-productie samenwerking tussen ondernemingen en wordt de
productiecapaciteit van de EU gestimuleerd door het «EU Fab»-project uit te bouwen.
De leden van de VVD-fractie begrijpen dat het kabinet «welwillend»» naar de inhoud
van de mededeling van de Europese Commissie kijkt. Dat klinkt niet heel enthousiast.
Op welke punten is het kabinet kritisch?
Het kabinet zat met veel vragen over de uitwerking van de mededeling. Zoals bijvoorbeeld
aangegeven in de kabinetsappreciatie kan het kabinet de intentie van de Commissie
om te komen tot een meer integrale benadering van de taken belegd bij verschillende
EU agentschappen van harte ondersteunen. Maar omdat de uitwerking hiervan niet duidelijk
was, kon het kabinet er vanuit deze intentie enkel welwillend naar kijken. Immers,
overlap van activiteiten zowel op EU als nationaal niveau draagt niet bij aan de doelstellingen
van deze mededeling. Het kabinet is hier kritisch op.
De leden van de VVD-fractie lezen dat het de bedoeling is om een HERA-autoriteit op
te richten om de taken centraal te laten coördineren. Waarom moet er een aparte autoriteit
opgericht worden? Waarom kan deze taak niet bij een bestaande instelling worden onder
gebracht? Het kabinet constateert ook zelf al dat op dit moment een aantal van de
voorgestelde taken belegd zijn bij verschillende EU-agentschappen, onder andere het
European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenagentschap
(EMA).
Het is de bedoeling van de Europese Commissie dat een toekomstige Health Emergency
Response Authority (HERA) zich als coördinator gaat opstellen in de hele waardeketen
van medische tegenmaatregelen, vanaf onderzoek en innovatie tot en met aankoop en
gebruik. Op dit moment is nog geen nader uitgewerkt mandaat beschikbaar. Sommige taken
die aan de HERA toegedicht zouden kunnen worden zijn nu (deels) onderdeel van de taken
van andere EU-agentschappen als EMA, ECDC en anderen. Waarschijnlijk kunnen deze – met
de expert-kennis van die agentschappen – ook het beste daar uitgevoerd blijven worden.
Om tot één samenhangend beleid te komen is een coördinator/integrator belangrijk om
zo als één partij naar de wetenschap en markt op te treden. Het kabinet begrijpt daarom
de keus voor een nieuwe autoriteit. Belangrijk is dat deze gaat doen wat ze moet om
haar doelstelling te bereiken: de lidstaten en de Unie in de toekomst in staat te
stellen om snel de meest geavanceerde medische tegenmaatregelen te nemen in geval
van een grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid. Niet meer en niet minder.
De non-paper over de HERA is reeds met uw Kamer gedeeld.1
De leden van de VVD-fractie zijn van mening dat het snel kunnen opsporen van risicovolle
virusmutanten van cruciaal belang is. In de voorliggende mededeling wordt gesproken
van een sequentie-analysecapaciteit van tenminste 5% positieve testresultaten. In
de mededeling Eén Verenigd Front tegen Covid-19, staat echter 5 tot 10% vermeld. Hoe
moet dat in relatie tot elkaar gezien worden, aangezien beide mededelingen van de
Europese Commissie afkomstig zijn?
En De leden van de VVD-fractie lezen dat het kabinet terughoudend is met betrekking
tot het doel van een sequentie-analysecapaciteit van tenminste 5% van de positieve
testresultaten. Waarom is dat het geval? Waarom die terughoudendheid, want het opsporen
van risicovolle virusmutanten is toch cruciaal? Wanneer het RIVM heeft opgeschaald
tot 1.500 monsters per week, welk percentage kan dan gehaald worden? In hoeverre is
het vroeg om een nieuwe variant twee maanden voordat deze variant dominant wordt in
Nederland te detecteren?
Naast deze mededelingen van de Europese Commissie zijn er ook wetenschappelijke adviezen
van het ECDC. Het RIVM vaart op deze wetenschappelijke adviezen en op eigen inhoudelijke
kennis en inzichten om het minimaal aantal testen te bepalen, waarmee met voldoende
zekerheid en voldoende «aanlooptijd» de circulatie van bepaalde varianten van het
virus «SARS-CoV-2» kunnen worden gemonitord. Met 1500 monsters per week wordt het
mogelijk om een nieuwe variant te detecteren bij lage prevalentie en twee maanden
voordat deze variant dominant wordt in Nederland te detecteren in geval van toegenomen
besmettelijkheid. Ook komt sequencing in Nederland, m.n. i.r.t. het zicht houden op
varianten, terug in de adviezen van het OMT.2
Hiervoor is een absoluut aantal nodig en niet een percentage. Het RIVM volgt de ECDC-norm
voor kiemsurveillance en haalt deze op dit moment ruimschoots. Het ECDC adviseert
om minimaal een aselecte steekproef van 500 monsters per week te sequencen om inzicht
te krijgen in circulerende varianten (kiemsurveillance).
Modelleurs van het RIVM hebben als doel gesteld om een nieuwe variant twee maanden
voordat deze variant dominant wordt in Nederland te detecteren.
De leden van de VVD-fractie lezen dat er gewerkt wordt met onderzoekconsortia en partnerschappen.
Om welke gaat het dan? Hoe is het bedrijfsleven daarbij betrokken?
Op 20 mei zijn de onderzoekscalls op het gebied van COVID-19 die vallen onder het
Horizon Europe Emergency Work Programme gesloten. De Europese Commissie evalueert
nu de ingediende voorstellen. Er kan op dit moment nog niets gezegd worden over welke
voorstellen gehonoreerd zullen worden en wie hierbij betrokken zal zijn.
De leden van de VVD-fractie vragen uit welke partijen het VACCELERATE-consortium bestaat.
Is het kabinet van mening dat het goedkeuren van klinisch onderzoek een taak van het
EMA is en dat de rol van het EMA zou kunnen worden uitgehold door deze voorstellen?
Het VACCELERATE consortium bestaat uit 26 leden en wordt getrokken door de Universiteitskliniek
Keulen3. Vanuit Nederland participeert het UMC Utrecht in dit consortium. Andere geïnteresseerde
Nederlandse partijen kunnen indien gewenst aansluiting via UMC Utrecht zoeken bij
het consortium. VACCELERATE is een klinisch onderzoeknetwerk voor het coördineren
en uitvoeren van klinisch onderzoek voor vaccins. Klinisch onderzoek dient vooraf
op nationaal niveau door een erkende medisch ethische commissie of de ter zake bevoegde
autoriteit te worden goedgekeurd. VACCELERATE heeft geen rol in de goedkeuring van
klinisch onderzoek. Ditzelfde geldt voor het EMA.
De leden van de VVD-fractie vinden het belangrijk om vroegtijdig in te tekenen op
de ontwikkeling van kansrijke vaccins. Genoemde leden onderschrijven daar net als
het kabinet het belang van publieke transparantie. In de afgelopen tijd is er veel
gedoe geweest rondom het contract voor het vaccin van AstraZeneca. Wat heeft de Europese
Commissie daarvan geleerd voor toekomstige overeenkomsten, onder meer betreffende
leveringszekerheid en leveringsverplichting? Hoe wordt tevens voldoende flexibiliteit
ingebouwd om in te springen op nieuwe ontwikkelingen, zoals het ontstaan van nieuwe
virusmutanten?
Momenteel zijn we in een andere fase beland dan waarin het contract met AstraZeneca
gesloten is. Deze overeenkomst betrof een vooraankoop-contract, waarbij onduidelijk
was welk vaccin de markt zou halen en de productiecapaciteit moest nog gerealiseerd
worden. Momenteel zitten we in een fase van koopcontracten. Hierdoor zijn andere afspraken
te maken over leveringszekerheid en daarbij ook over de ontwikkeling van vaccins tegen
virusmutaties.
De leden van de VVD-fractie vinden dat ook gekeken moet worden naar de toekomst met
betrekking tot vaccins. Betekent deze mededeling dat de Europese Commissie voor de
toekomst nu niet alleen maar inzet op mRNA vaccins, zoals de Europese Commissie eerder
heeft gecommuniceerd?
Zoals reeds gecommuniceerd in de Stand van Zakenbrief COVID-19 van 11 mei, kies ik
bij het samenstellen van een vaccinportefeuille voor een portefeuille die bestaat
uit vaccins die zo goed mogelijk aanpasbaar zijn aan virusmutaties. Verder zet ik
in op een portefeuille die bestaat uit vaccins op basis van verschillende technologieën
(bij voorkeur mRNA, eiwit en mogelijk ook vector-technologie) en die afkomstig zijn
van meerdere leveranciers. Ten slotte vind ik het van belang om ook te kiezen voor
producenten die bewezen betrouwbaar zijn in hun leveringen aan de EU en die ook bereid
zijn om zoveel als mogelijk te produceren binnen de EU. Deze uitgangspunten worden
ook gedeeld door onze Europese partners. De EU heeft daarom zeer recent een contract
gesloten met BioNTech/Pfizer voor de periode 2022–2023. Dit contract vormt een belangrijke
basis voor de Europese vaccinportefeuille in 2022 en 2023.
Wat is de rol van de Europese Investeringsbank (EIB) bij dit onderdeel van de mededeling?
Volgens de Europese Commissie zullen additionele middelen beschikbaar worden gemaakt
door samen te werken met de Europese Investeringsbank (EIB) via de Horizon 2020 InnovFin
financieringsfaciliteit voor infectieziekten (IDFF) en onder InvestEU.
De leden van de VVD-fractie zijn het met het kabinet eens dat het markttoelatingsproces
te allen tijde zorgvuldig en onafhankelijk moet zijn. Veiligheid moet voorop staan.
Daarbij moeten de belemmeringen voor snelle beoordeling wel worden weggenomen. Welke
belemmeringen ziet het kabinet op dit moment? Hoe snel kan dit aangepast c.q. opgelost
worden?
De Commissie heeft recent al een belemmering weggenomen, door een simpelere procedure
in te richten voor de goedkeuring van bijgewerkte vaccins (die werkzaam zijn tegen
varianten van een virus). Deze procedure is nu ingericht op vergelijkbare wijze als
de jaarlijkse aanpassing van griepvaccins. Verder zijn er tijdelijk maatregelen genomen
om nieuwe productielocaties sneller te laten goedkeuren, zodat opschaling van productie
makkelijker kan plaatsvinden. Voor belangrijke nieuwe geneesmiddelen staat reeds de
mogelijkheid van een rolling review open, hierbij starten de registratieautoriteiten
al met de beoordeling voordat alle data beschikbaar zijn. De ervaring leert dat dit
wel een groter beslag legt op de capaciteit van de beoordelende nationale registratieautoriteiten
(bv het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen). Het is daarom nodig dat er niet
alleen aandacht wordt besteed aan de toerusting en bekostiging van centrale autoriteiten
als de EMA, maar ook aan die van de nationale autoriteiten die het wetenschappelijke
werk voor de beoordelingen voor hun rekening nemen. De COVID-19 crisis laat zien dat
het bestaande systeem de grenzen van zijn mogelijkheden bereikt, nu het steeds moeilijker
wordt om voldoende capaciteit te vinden voor snelle wetenschappelijke adviezen, versnelde
beoordelingen en zeer intensieve monitoring. Het is van belang dat hiervoor een adequate
en structurele bekostiging beschikbaar komt, zodat ook het decentrale deel van het
netwerk kan inspelen op de behoefte aan capaciteit voor snelle procedures.
De leden van de VVD-fractie vinden het belangrijk dat we minder afhankelijk worden
van producten buiten de Europese Unie voor de toelevering van vaccins, medicijnen
en beschermingsmiddelen. Er moet meer in Europa geproduceerd worden. De productie
van vaccins moet sowieso opgeschroefd worden. Hoe wordt daarbij samengewerkt met farmaceutische
bedrijven? Hoe wordt daarbij tevens aandacht besteed aan transparantie en betaalbaarheid?
Waarom wordt de EIB hier niet genoemd?
De farmaceutische industrie speelt zelf een belangrijke rol in het uitbreiden van
productiecapaciteit van vaccins in Europa en ook in Nederland. Ter illustratie wil
ik de voorbeelden noemen dat recent Moderna heeft aangegeven om bij het bedrijf Lonza
op het bedrijventerrein Chemelot in Geleen vaccins zal gaan produceren. En ook het
Amerikaanse farmaconcern Bristol Myers Squibb heeft recent aangekondigd om in Leiden
een nieuwe fabriek te gaan bouwen.
Vanuit de Nederlandse overheid is de NFIA (the Netherland Foreign Investment Agency)
een partner om dit soort investeringen plaats te laten vinden.
De Taskforce rondom de Special Envoy Vaccins bestaat ondermeer uit leden vanuit het
bedrijfsleven. En ook HealthHolland (Topsector Life Sciences & Health) is deelnemer
aan de Taskforce.
De leden van de VVD-fractie ondersteunen de opmerkingen van het kabinet over de financiering.
Genoemde leden willen een en ander niet financieren vanuit het vorige Meerjarig Financieel
Kader (MFK), maar gewoon zoals het hoort uit het MFK 2021–2027. Deze leden vragen
verder wat de budgettaire gevolgen van deze mededeling voor de rijksbegroting zouden
kunnen zijn.
Er zijn geen budgettaire gevolgen van deze mededeling voor de rijksbegroting bekend.
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet of er reeds een gesprek heeft plaatsgevonden
met de Europese Commissie over de HERA Incubator. Zo ja, kan de uitkomst van dit gesprek
naar de Kamer gestuurd worden?
Er vinden regelmatig gespreken plaats met de Europese Commissie samen met andere lidstaten
waarin de voorgestelde acties in de HERA Incubator mededeling worden besproken. Het
gaat hier bijvoorbeeld om de acties in het kader van sequencing en het aanpassen van
vaccins op varianten, maar ook over de monitoring van rioolwater om infecties vast
te stellen. In deze gesprekken deelt de Commissie updates over de stand van zaken,
en bespreekt ze samen met de lidstaten hoe verdere stappen er uit kunnen zien.
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet om te reflecteren hoe de HERA Incubator
wordt ontvangen door andere lidstaten. Is er net zoveel enthousiasme als vanuit Nederland?
Wat zijn de meest kritische lidstaten en welke punten dragen zij ter onderbouwing
van hun kritiek aan?
Lidstaten stellen zich over het algemeen positief en constructief op ten aanzien van
de onderdelen die de mededeling over HERA incubator verzamelt. HERA betreft een bundeling
van een aantal acties om te zorgen dat COVID19 in deze fase van de pandemie met vereende
krachten wordt gemonitord en bestreden.
De leden van de D66-fractie lezen dat een belangrijk onderdeel van de HERA Incubator
het vormen van Europese netwerken is. In de afgelopen jaar zagen we vele landen hun
eigen klinisch onderzoek, maar ook fundamenteel onderzoek doen. Zo heeft Nederland
in het voorjaar van 2020 een relatief kleine studie gedaan naar de besmettelijkheid
onder kinderen om vervolgens hier in Nederland beleid op te maken. Hetzelfde geldt
voor de validatie van (snel)tests en de Fieldlabs die afzonderlijk in Nederland zijn georganiseerd. Deze leden vinden deze eigen proeven
onwenselijk als deze onderzoeksresultaten reeds in andere lidstaten voorhanden zijn.
Worden dankzij deze HERA Incubator deze eigenstandige onderzoeken voorkomen, dus dat
onderzoeken op grotere schaal worden toegepast én dat sneller geleerd kan worden van
andere lidstaten? Met andere woorden, zo vragen deze leden, leidt de HERA Incubator
ertoe dat een additioneel onderzoek in Nederland straks niet meer nodig is?
Zoals reeds aangegeven in de beantwoording van andere vragen, wordt er inderdaad onderzoek
uitgevoerd in het kader van de HERA Incubator. Deze onderzoeken zijn echter recentelijk
opgestart. Er is tevens niet als doel vastgelegd dat onderzoeksprojecten gefinancierd
onder de HERA Incubator alle klinische onderzoeken van lidstaten moeten vervangen.
Onderzoeken zijn complementair aan elkaar. Klinisch onderzoek in specifieke landen
is zeer nuttig omdat er specifiek kan worden gekeken naar de nationale context die
in veel landen verschilt.
De leden van de D66-fractie lezen dat er in totaal 150 miljoen euro wordt geïnvesteerd
ten behoeve van deze HERA Incubator. Deze leden moedigen dit aan. Zij vragen wel of
van lidstaten wordt verwacht dat zij ook nationaal additionele investeringen doen
om de HERA Incubator tot een succes te maken. Deze leden kunnen zich namelijk voorstellen
dat mogelijk extra onderzoeksgeld nodig zal zijn, of dat extra geld is voor faciliteiten.
Zijn er reeds voorbeelden van nationale subsidieverzoeken hiervoor?
Er wordt niet verwacht van lidstaten dat zij ook nationaal additionele investeringen
doen.
De leden van de D66-fractie constateren dat meerdere universiteiten binnen Europa
zichzelf (willen) gaan zien als expertisecentrum op het gebied van pandemiebestrijding.
Zo is de Erasmus Universiteit Rotterdam samen met de TU Delft gestart met een Pandemic
& Disaster Preparedness Center (PDPC), gezien hun expertise op het gebied van virologie
en technologie. Wat is de opvatting van het kabinet over de rol van het PDPC binnen
de HERA Incubator? Is het noodzakelijk dat Nederland ook investeert in nationale initiatieven
zoals het PDPC? Genoemde leden vragen tevens hoe voorkomen wordt dat een dubbeling
in deskundigheid ontstaat op het gebied van pandemiebestrijding. Dus dat bijvoorbeeld
Berlijn en Rotterdam hetzelfde onderzoeken terwijl het efficiënter zou zijn als beide
steden zich op deelgebieden concentreren. Deze leden zijn van mening dat de deskundigheid
op de verschillende thema’s verspreid moet zijn over de Europese lidstaten.
Het is ons bekend dat er vanuit verschillende universiteiten initiatieven ontstaan
voor onderzoeksagenda’s op het gebied van pandemic preparedness, zowel nationaal als
internationaal. We volgen dit met interesse. Zodra uit nationale en internationale
evaluaties meer duidelijk wordt waar het Nederlandse beleid versterking behoeft, wil
ik bezien hoe dergelijke initiatieven hieraan bij kunnen dragen, naast bestaande onderzoeksprogramma’s
bij RIVM en ZonMW. Ook in Europa wordt hierin samenwerking gezocht, onder andere in
het European Partnership on Pandemic Prepardeness, met financiering vanuit Horizon
Europe. Het RIVM is hier namens Nederland op aangesloten.
De leden van de D66-fractie vragen het kabinet tevens om een uitputtende lijst van
Nederlandse universiteiten en bedrijven die zijn aangesloten bij de HERA Incubator
naar de Kamer te sturen.
Op 20 mei zijn de onderzoekscalls op het gebied van COVID-19 die vallen onder het
Horizon Europe Emergency Work Programme gesloten. De Europese Commissie evalueert
nu de ingediende voorstellen. Er kan op dit moment nog niets gezegd worden over welke
voorstellen gehonoreerd zullen worden.
De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet de inzet van de Europese Commissie
steunt om in samenwerking met de lidstaten nieuwe overeenkomsten te sluiten dan wel
bestaande contracten uit te breiden. Het kabinet benoemt wel enkele voorwaarden. Bijvoorbeeld
dat bij het sluiten van vernieuwde contracten aandacht moet worden geschonken aan
publieke transparantie. Ook is het wenselijk om opnieuw te kijken naar contractuele
bepalingen met betrekking tot inspanningsverplichtingen en leveringszekerheid. Daarnaast
lezen deze leden dat het kabinet zich afvraagt of naast het uitbreiden van de bestaande
contracten, ook gekeken kan worden of samenwerking met nieuwe leveranciers een aanvulling
kan vormen op de strategie rondom de nieuwe generatie vaccins. Nu lezen deze leden
dat er onlangs een deal is gesloten voor 1,8 miljard euro extra vaccins van het merk
Pfizer. Heeft het kabinet de indruk dat bij het afsluiten van dit nieuwe contract
aan al deze voorwaarden is voldaan?
Voor het contract van de 1,8 miljard Pfizer doses geldt wederom een vertrouwelijkheidsclausule.
Dit keer gaat het echter om een koopcontract in plaats van een vooraankoop-contract.
Hierdoor zijn andere afspraken gemaakt over de leveringszekerheid en de aanpassing
naar varianten. De details vallen echter onder de vertrouwelijkheidsclausule van het
contract. Ook voor 2022 en 2023 zal ingezet worden op een portfolio, waar we niet
afhankelijk zijn van één aanbieder en techniek.
De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet wil voorkomen dat met het ontstaan
van een HERA Incubator vooruitgelopen wordt op een toekomstig voorstel met meer permanente
status, en dat hij bij voorkeur de verwijzing in de naam van het bioveiligheidsparaatheidsprogramma
naar het toekomstige HERA zou willen vermijden. Kan het kabinet dit standpunt nader
toelichten? Tevens vragen deze ledenwaarom de verwijzing in de naam HERA moet worden
vermeden.
De acties van de Incubator zijn specifiek gericht op het bestrijden van de COVID pandemie.
Terwijl de HERA zich zal richten op het vergroten van de paraatheid met het oog op
toekomstige grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen. De taken van de HERA zullen
aldus niet één op één overeenkomen met deze taken. Omdat de Commissie nog geen voorstel
heeft gepresenteerd voor de HERA, was het kabinet van mening dat het niet opportuun
is om een incubator te vernoemen naar een nog op te richten autoriteit, terwijl niet
duidelijk is of de taken overeen zullen komen. Om verwarring te voorkomen, had het
kabinet het beter gevonden als de HERA Incubator een andere naam had gekregen
De leden van de SP-fractie staan in principe positief tegenover het initiatief om
op Europees niveau samen te werken om vaccins aan te kunnen passen aan nieuwe varianten
van het coronavirus. Zij vragen echter hoede voorgestelde HERA Incubator ingezet zal
worden om de pandemie op mondiaal niveau aan te pakken. Variants of concern komen namelijk ook de Europese Unie binnen van buitenaf. Om dit tegen te gaan en
om de desastreuze effecten van de pandemie voormensen wereldwijd tegen te gaan, is
het essentieel dat kennis over en patenten voor vaccins zo breed mogelijk worden gedeeld.
Op die manier kan de mondiale productie van deze vaccins namelijk worden gemaximeerd.
Hoe zal de HERA Incubator hieraan bijdragen? Wordt de onderhandelingsmacht die de
EU krijgt door haar steun aan vaccinproducenten bijvoorbeeld ingezet om hen onder
druk te zetten patenten en productieprocessen van hun vaccins openbaar beschikbaar
te stellen, bijvoorbeeld via de Covid-19 Technology Access Pool(C-TAP)?
Het ECDC zal een rol spelen bij het analyseren van mondiale sequencing data om vervolgens
variants of concern te identificeren waarop vaccins moeten worden aangepast voor de
Europese Unie. De COVID pandemie is een mondiale pandemie. De variants of concern
vormen daarom ook mondiale uitdagingen. De Europese Unie gaat echter niet over de
aankopen die andere landen doen bij vaccinproducenten. De HERA incubator zet in op
het vergroten van productie in de Europese Unie, hier profiteert de rest van de wereld
ook van mee. Als een octrooi wordt toegekend, wordt de technologie altijd openbaar
gemaakt in de octrooidatabanken en -registers. De EU zet echter niet in op het tijdelijk
opheffen van patenten, omdat dit op de korte termijn niet zal leiden tot opschaling
van productiecapaciteit. Ook moeten we ervoor waken de drijfveren weg te nemen voor
investeringen in R&D voor nieuwe COVID-mutaties of toekomstige pandemieën.
De leden van de SP-fractie lezen dat de Europese Commissie aangeeft dat lidstaten
een sequentie-analysecapaciteit van ten minste 5% van de positieve testresultaten
moeten aanhouden. Zij vragen het kabinet hoe groot momenteel de capaciteit in Nederland
is. Als dit lager dan 5% is, wat is er dan voor nodig om de capaciteit naar 5% te
laten gaan?
Naast deze mededelingen van de Europese Commissie zijn er ook wetenschappelijke adviezen
van het ECDC. Het RIVM vaart op deze wetenschappelijke adviezen en op eigen inhoudelijke
kennis en inzichten om het minimaal aantal testen te bepalen, waarmee met voldoende
zekerheid en voldoende «aanlooptijd» de circulatie van bepaalde varianten van het
virus «SARS-CoV-2» kunnen worden gemonitord. Met 1500 monsters per week wordt het
mogelijk om een nieuwe variant te detecteren bij lage prevalentie en twee maanden
voordat deze variant dominant wordt in Nederland te detecteren in geval van toegenomen
besmettelijkheid. Ook komt sequencing in Nederland, m.n. i.r.t. het zicht houden op
varianten, terug in de adviezen van het OMT.4
Hiervoor is een absoluut aantal nodig en niet een percentage. Het RIVM volgt de ECDC-norm
voor kiemsurveillance en haalt deze op dit moment ruimschoots. Het ECDC adviseert
om minimaal een aselecte steekproef van 500 monsters per week te sequencen om inzicht
te krijgen in circulerende varianten (kiemsurveillance).
De leden van de SP-fractie delen de wens van het kabinet om meer duidelijkheid te
krijgen over de vraag of en hoe door centrale coördinatie de taken die nu aan de HERA
Incubator worden toebedeeld daadwerkelijk beter zullen worden uitgevoerd en wat de
toegevoegde waarde is van een nieuwprogramma ten opzichte van de bestaande EU-agentschappen
die delen van deze taken reeds uitvoeren. Zij vragen daaromaan het kabinet om de Kamer
hierover nader te informeren, zodra hij hierover meer informatie en toelichting ontvangt
van de Europese Commissie.
Op dit moment is nog geen voorstel van de Europese Commissie ontvangen m.b.t. het
mandaat van de toekomstige HERA. Wanneer dit ontvangen is zal het kabinet via de gebruikelijke
kanalen een beoordeling van de subsidiariteit en proportionaliteit met de Tweede Kamer
delen. De non-paper over de HERA is reeds met uw Kamer gedeeld.5
De leden van de SP-fractie lezen dat er ook bij het kabinet nog diverse vragen leven
over dit programma. Om welke vragen gaat het hier precies?
Het kabinet zit met veel vragen over de uitwerking van de acties uitgezet in de mededeling.
Zoals echter aangegeven in de kabinetsappreciatie kan het kabinet de intentie van
de Commissie om te komen tot een meer integrale benadering van de taken belegd bij
verschillende EU agentschappen van harte ondersteunen.
De leden van de SP-fractie lezen dat het kabinet er belang aan hecht dat publieke
investeringen in innovatie waar mogelijk gepaard gaan met voorwaarden over betaalbaarheid
en toegankelijkheid van de producten die eruit voortkomen. Deze leden onderstrepen
dit belang ten zeerste. Zij willen echter wel graag van het kabinet weten hoe hij
dit precies vorm wil geven. Welke voorwaarden dient de Europese Commissie te stellen
aan deze publieke investeringen? Is het kabinet het ermee eens dat betaalbaarheid
en toegankelijkheid enkel bereikt kunnen worden als bedrijven geen monopolie krijgen
op de producten die voortkomen uit publieke investeringen? Zo ja, is het kabinet het
ermee eens dat kennis over vaccins en andere essentiële gezondheidsproducten en het
recht om deze te produceren zo veel mogelijk gedeeld moeten worden?
Het kabinet zet zich in om de principes en de toolkit voor maatschappelijk verantwoord
licentiëren die de NFU heeft opgesteld onder de aandacht te brengen van de Europese
Commissie en de lidstaten. Aandacht voor betaalbaarheid en toegankelijkheid is daar
onderdeel van. Publieke investeringen, voor zover die terecht komen bij kennisinstellingen
kunnen gepaard gaan met de voorwaarde dat de kennisinstellingen principes voor maatschappelijk
verantwoord licentiëren hanteren wanneer zij geneesmiddelenpatenten licentiëren aan
bedrijven. Het niet-exclusief licentiëren kan daar een element van zijn, maar dit
is niet de enige manier om afspraken te maken over betaalbaarheid en toegankelijkheid.
De leden van de SP-fractie lezen dat het kabinet de Europese Commissie vraagt om aandacht
te hebben voor publieke transparantie bij het sluiten van vernieuwde contracten voor
de aankoop van vaccins. Zij vinden dit een positieve oproep, maar zouden hier graag
wel meer duiding van het kabinet over willen ontvangen. Waar zit volgens het kabinet
het gebrek aan transparantie in de huidige overeenkomsten en hoe zou het kabinet dit
in de vernieuwde overeenkomsten anders willen zien? Tevens vragen genoemde leden hoe
het kabinet de toegankelijkheids-, betaalbaarheids- en transparantievoorwaarden beoordeelt
bij de HERA Incubator. Is het kabinet het met deze leden eens dat hier strikte voorwaarden
voor moeten komen?
Zoals bekend, waren veel elementen in eerdere vaccin-contracten geheim, zoals bijvoorbeeld
het aantal doses dat een fabrikant had toegezegd. In toekomstige contracten zouden
wij graag zien dat de Europese Commissie opnieuw overweegt of geheimhouding van soortgelijke
informatie noodzakelijk is. Nederland zal zich sterk maken voor zo hoog mogelijke
standaarden voor toegankelijkheid, betaalbaarheid en de mate van (prijs)transparantie.
Daarnaast lezen de leden van de SP-fractie dat het kabinet graag zou willen kijken
naar de samenwerking met nieuwe leveranciers van vaccins. Welke leveranciers heeft
het kabinet hier precies in gedachten?
Bij de lange termijn strategie staan een aantal punten voorop. Ten eerste dat de leverancier
een Europese productielijn opzet, dat afspraken gemaakt kunnen worden over varianten,
leveringszekerheid en we niet afhankelijk zijn van één techniek. Het kabinet staat
open voor aanbieders die hieraan kunnen voldoen.
De leden van de SP-fractie zijn het eens met het kabinet dat het belangrijk is om
in te zetten op de betaalbaarheid en de transparantie van prijzen van vaccins en medicijnen
in de samenwerking met farmaceutische bedrijven. Zij vinden het echter opmerkelijk
dat het kabinet hierbij benadrukt dat de markt hierbij niet mag worden beïnvloed.
Is in tijden van de mondiale pandemie het belang van een zo effectief mogelijke indamming
van het virus niet vele malen belangrijker dan het maximeren van de marktwerking in
de farmaceutische industrie?
Opschaling van productiecapaciteit is nodig om voorbereid te zijn op een volgende
pandemie. De overheid wil met bedrijven samen zorgen voor het veilig stellen van voldoende
productiecapaciteit, in het geval de markt faalt om te voorzien in de behoefte. Ook
hierbij blijft een eerlijk en gelijk speelveld van de markt van belang. Als je dat
soort afspraken worden gemaakt, dan moeten er ook afspraken worden gemaakt maken over
betaalbaarheid en transparantie van prijzen van de producten.
De leden van de SP-fractie hebben ook een aantal vragen over de HERA-autoriteit, die
mogelijk voort zou moeten komen uit de HERA Incubator. Wat moet de taak worden van
deze autoriteit, waar nog geen definitieve oprichtingsbeslissing over is genomen?
Hoe verhoudt zich dit tot de nationale bevoegdheden van de lidstaten? Worden met het
oprichten van de HERA Incubator geen onomkeerbare stappen in de richting van oprichting
van deze autoriteit gezet?
Met de oprichting van de nieuwe autoriteit beoogt de Europese Commissie de EU de lidstaten
in de toekomst in staat te stellen om snel de meest geavanceerde medische tegenmaatregelen
te nemen in geval van een grensoverschrijdende bedreiging van de gezondheid. Op dit
moment is nog geen voorstel van de Europese Commissie ontvangen m.b.t. het mandaat
van de toekomstige HERA. De non-paper over de HERA is reeds met uw Kamer gedeeld.6
Wanneer dit ontvangen is zal het kabinet via de gebruikelijke kanalen een beoordeling
van de subsidiariteit en proportionaliteit met de Tweede Kamer delen.
De Europese Commissie stelt dat de «HERA Incubator» een voorloper van de toekomstige
HERA is. Het kabinet benadrukt overal dat er weliswaar waardevolle lessen geleerd
kunnen worden van het biosafety preparedness programma (ook «HERA Incubator» genoemd)
voor de ontwikkeling van de HERA, maar dat er wezenlijke verschillen tussen beide
zijn. Het biosafety preparedness programma is exclusief gericht op de – verdere –
bestrijding van de COVID-19 pandemie, de HERA is gericht op toekomstige grensoverschrijdende
bedreigingen van de gezondheid.
De leden van de SP-fractie lezen dat de Europese Commissie van plan is om op korte
termijn 120 miljoen euro extra toe te wijzen aan het nieuwe programma Horizon Europa.
Kan het kabinet toelichten hoe dit geld zal worden besteed?
Onder het Horizon Europe Emergency Programme zal financiering beschikbaar zijn voor
klinische studies naar COVID-vaccins en -therapieën en. Ook zullen er cohortstudies
naar COVID-varianten gefinancierd worden en zullen onderzoeksinfrastructuren financiering
ontvangen voor open onderzoeksdatadeling en hun diensten aan onderzoeksfaciliteiten
op het gebied van urgent onderzoek naar Covid en andere infectieziekten.
De Europese Commissie noemt in haar mededeling het gebruik van aankoopovereenkomsten
een «aanpak om de risico’s te helpen verminderen van particuliere investeringen in
de vroege ontwikkeling van productiecapaciteit voor kandidaat-vaccins die zich nog
in een vroeg stadium van klinische proeven bevinden». Hiermee maakt de EU dus de private
risico’s van farmaceuten publiek. De leden van de SP-fractie vragen wat hier tegenover
staat voor de farmaceuten. De risico’s die de vrije markt hier met zich meebrengt
voor de farmaceut worden hier terecht weggenomen, maar waarom worden de baten die
de verkoop van deze vaccins op de vrije markt opbrengen dan volledig in stand gehouden?
Is het kabinet het ermee eens dat essentiële medische goederen, zoals vaccins, die
door publieke risico’s worden mogelijk gemaakt, niet mogen leiden tot enorme private
winsten en monopolies?
De Europese Commissie noemt specifiek het verminderen van risico’s bij het opschalen
van productiecapaciteit, het gaat niet om risico’s voor onderzoek en ontwikkeling
van vaccins. Door het instrument van aankoopovereenkomsten worden de betrokken vaccinproducenten
in staat gesteld vroegtijdig grootschalige productiefaciliteiten te bouwen en voor
te bereiden, nog voor bekend is of de kandidaatvaccins succesvol zullen zijn. Het
gaat hier om een inkoop overeenkomst (advance purchase agreement) en niet om een onderzoekssubsidie
voor R&D van vaccins. Wanneer de overheid private risico’s van farmaceutische bedrijven
overneemt moet daar uiteraard soms wel iets tegenover staan. Als de overheid risicovol
onderzoek door kennisinstellingen financiert zouden die kennisinstellingen waar mogelijk
principes voor maatschappelijk verantwoord licentiëren moeten hanteren wanneer ze
hun patenten licentiëren aan de farmaceutische industrie. Onderdeel daarvan is aandacht
voor betaalbaarheid en toegankelijkheid. Het kabinet zet zich daarom in om de principes
en de toolkit voor maatschappelijk verantwoord licentiëren die de NFU heeft opgesteld
onder de aandacht te brengen van de Europese Commissie en de lidstaten.
De leden van de SP-fractie vinden het opmerkelijk dat de Europese Commissie stelt
om pas op de middellange en lange termijn te willen samenwerken met lage- en middeninkomenslanden
om de lokale productiecapaciteit op te schalen. Waarom wordt hier niet zo snel mogelijk
mee begonnen? Is het kabinet het ermee eens dat deze pandemie pas kan worden beëindigd
als er wereldwijd zo snel mogelijk gevaccineerd wordt? Hoe kan de productiecapaciteit
effectief worden opgeschaald als alle kennis en patenten van deze vaccins in bezit
zijn van grote Europese en Amerikaanse farmaceuten?
Het is inderdaad van belang dat wereldwijd gevaccineerd dient te worden om de pandemie
onder controle te kijken. Vanuit Europa wordt al het nodige gedaan aan de bestrijding
van COVID buiten de EU zelf. Middels vaccin sharing en bijdragen aan COVAX, ook vanuit
Nederland.
Farmaceuten zijn zeer goed in staat om productiecapaciteit op te schalen. Dit gebeurt
ook. Er is juist kennis en technologie noodzakelijk die veel verder gaat dan hetgeen
in octrooien is opgenomen. Betrokkenheid van de oorspronkelijke ontwikkelaar is daarom
een effectieve manier om vaccinproductie op te schalen, omdat deze de kennis en ervaring
heeft om het vaccin te maken.
Verder heeft de Europese Commissie namens de EU-lidstaten tijdens de G20 Summit aangegeven
om nog voor het eind van het jaar 100 miljoen doses vaccins aan lage en middeninkomens
landen te doneren. Ook heeft Team Europe reeds een initiatief van EUR 1 miljard gelanceerd
om samen met Afrikaanse partners de productiecapaciteit in Afrika zelf te versterken.
Het gaat hierbij niet enkel om infrastructuur maar ook in investeringen in kennis,
toeleveringsketens en regelgeving.
Ten slotte heeft een aantal farmaceutische bedrijven, waaronder de Amerikaanse bedrijven
Pfizer en Moderna aangegeven de productie ten behoeve van wereldwijde toegang tot
vaccins te zullen opschalen. Dit zal ook dit jaar nog leiden tot toelevering van 1,3 miljard
extra vaccins aan lage en middeninkomenslanden.
De leden van de GroenLinks-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de brief
van het kabinet inzake de mededeling «HERA Incubator: Samen anticiperen op de dreiging
van COVID-19 varianten» van de Europese Commissie. Genoemde leden hebben echter nog
wel een aantal vragen. Zo merken deze leden op dat de Europese Commissie benadrukt
dat lidstaten over voldoende sequentie-analysecapaciteit moeten beschikken (ten minste
5% van de positieve testresultaten). De leden van de GroenLinks-fractie vragen daarom
hoe hoog die sequentie-analysecapaciteit op dit moment voor Nederland is. Indien deze
nog niet hoog genoeg is, wat zijn dan de plannen van het kabinet om dit hoog genoeg
te krijgen? Het kabinet geeft aan dat het behalen van de door de Europese Commissie
gestelde doelstelling van 5% geen doel is binnen het Nederlandse beleid. Kan het kabinet
verder toelichten waarom niet?
Naast deze mededelingen van de Europese Commissie zijn er ook wetenschappelijke adviezen
van het ECDC. Het RIVM vaart op deze wetenschappelijke adviezen en op eigen inhoudelijke
kennis en inzichten om het minimaal aantal testen te bepalen, waarmee met voldoende
zekerheid en voldoende «aanlooptijd» de circulatie van bepaalde varianten van het
virus «SARS-CoV-2» kunnen worden gemonitord. Met 1500 monsters per week wordt het
mogelijk om een nieuwe variant te detecteren bij lage prevalentie en twee maanden
voordat deze variant dominant wordt in Nederland te detecteren in geval van toegenomen
besmettelijkheid. Ook komt sequencing in Nederland, m.n. i.r.t. het zicht houden op
varianten, terug in de adviezen van het OMT.7
Hiervoor is een absoluut aantal nodig en niet een percentage. Het RIVM volgt de ECDC-norm
voor kiemsurveillance en haalt deze op dit moment ruimschoots. Het ECDC adviseert
om minimaal een aselecte steekproef van 500 monsters per week te sequencen om inzicht
te krijgen in circulerende varianten (kiemsurveillance). In de afgelopen weken zijn
er ruim 1500 monsters per week gesequenced in het kader van kiemsurveillance (zie
voor de meest recente informatie: https://www.rivm.nl/coronavirus-covid-19/virus/varianten).
In aanvulling hierop worden door het RIVM en een aantal andere laboratoria ook nog
ca. 500 sequenties bepaald in het kader van BCO en andere onderzoeken. Ook zijn er
steeds meer andere laboratoria betrokken, die sequentie-analyses uitvoeren voor kiemsurveillance
en voor andere doeleinden.
De leden van de GroenLinks-fractie lezen dat het kabinet daarnaast aangeeft dat de
Europese Commissie lidstaten aanmoedigt om «sneller gegevens uit te wisselen over
relevante onderzoeksprojecten». Heeft het kabinet de intentie om hieraan gehoor te
geven? Zo ja, hoe ziet het kabinet deze gegevensuitwisseling voor zich? Wat denkt
het kabinet nodig te hebben van de farmaceutische industrie op dit vlak? Hoe wordt
deze samenwerking bewerkstelligd?
Het kabinet onderschrijft de ambities van de Europese Commissie om onderzoeksdata-uitwisseling
rond COVID-19 en varianten te bevorderen. Na de uitbraak van corona hebben de Europese
Commissie en EMBL snel het initiatief genomen om het EU COVID-19 Dataportaal op te
richten voor de uitwisseling van COVID-19 onderzoeksdata uit de lidstaten. Nederland
heeft toegezien dat dit gebeurt door het hanteren van de FAIR-principes zodat het
interdisciplinair onderzoek mogelijk maakt naar bijvoorbeeld de (maatschappelijke,
economische, psychosomatische) gevolgen van deze pandemie.
Om zo snel mogelijk informatie te wisselen over het COVID-virus en de opkomende varianten
zal het Horizon Europe Programma voorzien dat er wordt geïnvesteerd in de uitbreiding
van het EU COVID-19 Dataportaal (met o.a. Real World Observations data) en van de
capaciteit van bestaande Europese Onderzoeksinfrastructuren. Ook investeringen in
het Europese Netwerk voor klinische onderzoeken VACCELERATE dragen bij aan het (sneller)
vinden van de juiste behandelmethoden.
In Nederland zijn Health-RI, ELIXER-NL, DTL en GO FAIR/ VODAN in een samenwerkingsverband
bezig met het ontwikkelen van een Nederlandse portal, een netwerk van «FAIR data points»,
zodat Nederland goed kan aansluiten op het EU COVID-19 Dataportaal.
De leden van de GroenLinks-fractie merken tevens op dat de Europese Commissie de intentie
heeft om de bestaande «Advance Purchase Agreements» te gebruiken om tijdige beschikbaarheid
van vaccins te bewerkstelligen. Genoemde leden vragen daarom of het kabinet de mogelijkheid
ziet om via deze route fabrikanten te bewegen hun kennis van de productie te delen,
om zo de productiecapaciteit wereldwijd te maximeren. Daarnaast vragen deze leden
of het kabinet voornemens is de Europese Commissie te bevragen inzake de intentie
om een nieuw mechanisme voor vrijwillige vergunningen te ontwikkelen. Hoe zal dit
mechanisme eruit komen te zien en hoe verhoudt dit zich tot al bestaande wereldwijde
initiatieven zoals de C-TAP en de Covid-19 mRNA Technology Transfer Hub? De leden
van de GroenLinks-fractie vragen daarbij of het niet effectiever is om het delen van
kennis en kunde op wereldschaal te bewerkstelligen in plaats van op EU-niveau. Hoe
gaat de Nederlandse regering bevorderen dat deze vrijwillige vergunningen resulteren
in een hogere vaccinatiegraad in ontwikkelingslanden? Hoe gaat de Europese Commissie
farmaceutische bedrijven bewegen om deze vrijwillige vergunningen te verlenen zonder
daar geografische limieten van verkoop of andere limiterende distributievoorwaarden
aan te verbinden?
In nog volgende besprekingen over COVID-19-technologieën in EU-verband zal het kabinet
actief inzetten op de samenwerking tussen farmaceuten om zo kennis te delen om de
productie te versnellen, zoals gevraagd in de motie Westerveld (Kamerstuk 25 295, nr. 1145). De Commissie heeft aangegeven, indien nodig, het opzetten te bevorderen van een
speciaal vrijwillig licentiemechanisme, dat eigenaars van technologie in staat zou
stellen de controle over hun rechten te behouden en tegelijkertijd zou waarborgen
dat technologie, knowhow en gegevens daadwerkelijk worden gedeeld met een bredere
groep fabrikanten. Een nieuw systeem is uiteraard niet nodig, als er al een goed alternatief
zou zijn. Binnen ACT-A/COVAX staat het denken over versnellen en opschalen van de
productie ook niet stil. Zo heeft de WHO met de ACT-A partners het initiatief genomen
voor een mondiale COVAX Manufacturing Taskforce. Het organiseren van lokale productie
is hierbij ook een belangrijk actiepunt, waarbij momenteel de focus ligt op het bij
elkaar brengen van farmaceutische bedrijven en potentiële contract producenten (CMO’s).
Het kabinet kijkt hier ook heel actief naar als alternatief voor of naast C-TAP en
de Covid-19 mRNA Technology Transfer Hub.
Zoals ik ook al eerder in Kamervraagbeantwoording en kamerdebatten heb aangegeven
is het opschalen van productiecapaciteit belangrijk. Het doel is zoveel mogelijk vaccins
produceren en eerlijk verdelen over de wereld. Het kabinet stelt zich positief op
jegens elk initiatief dat dit doel dichterbij kan brengen, maar wil uiteraard geen
maatregelen nemen die mogelijk contraproductief zijn. Dit vereist een zorgvuldige
afweging. Dit zal ik ook in gesprekken met de industrie aangeven. In dit licht zal
ik ook kijken en gesprekken voeren over vrijwillige licenties, C-TAP de mRNA hub en
de COVAX Manufacturing Taskforce. De aandacht moet daarnaast gericht zijn op het wegnemen
van bestaande knelpunten en het stimuleren van verdere samenwerking.
De leden van de GroenLinks-fractie zijn verheugd te lezen dat het kabinet van mening
is dat «het belangrijk is dat publieke investeringen in innovatie waar mogelijk gepaard
gaan met voorwaarden over betaalbaarheid en toegankelijkheid van de producten die
eruit voorkomen». Genoemde leden vragen hierbij hoe het kabinet zijn eigen prestatie
op dit vlak tot nu toe beoordeelt. Kan het kabinet toelichten hoeveel publiek geld
geïnvesteerd wordt per jaar in farmaceutische producten en in hoeverre dit tot toegankelijke
en betaalbare producten heeft geleid? Kan het kabinet voorbeelden noemen van momenten
waarop toegankelijkheid en betaalbaarheid van met publiek geld ontwikkelde farmaceutische
producten, leidend waren? Hoe gaat het kabinet de toegankelijkheid en betaalbaarheid
van farmaceutische producten binnen HERA waarborgen? Wordt hiervoor een standaard
ontwikkeld? Tenslotte vragen deze leden of er binnen HERA ruimte is om uitvoering
te geven aan de motie Westerveld c.s. over het ervoor zorgen dat farmaceuten hun kennis
gaan delen in C-TAP.
Voor het meest recente overzicht van publieke investeringen in geneesmiddelenontwikkeling
verwijs ik naar de Kamerbrief «Inzicht in collectieve middelen voor medicijnontwikkeling»
van oktober 2018 (Kamerstuk 29 477, nr. 522).
Sindsdien heeft de NFU op verzoek van VWS de principes en de toolkit voor maatschappelijk
verantwoord licentiëren opgesteld. Deze worden gebruikt door Nederlandse kennisinstellingen
en bijvoorbeeld ook door het Oncode Institute. Aandacht voor betaalbaarheid en toegankelijkheid
is daar onderdeel van. Het is nog te vroeg om hiervan concrete resultaten te zien,
aangezien de ontwikkeling en het naar de markt brengen van een geneesmiddel vele jaren
duurt. Zie verder de antwoorden op vragen 33 en 37.
De leden van de GroenLinks-fractie zijn daarnaast verheugd te lezen dat het kabinet
de intentie heeft om specifiek aandacht te vragen voor publieke transparantie bij
het vernieuwen van farmaceutische contracten. Genoemde leden vragen hierbij echter
hoe het kabinet voornemens is om deze publieke transparantie te bewerkstelligen. Wil
het kabinet dit contractueel vastleggen? Is het kabinet voornemens om afspraken inzake
de prijzen van vaccins openbaar te maken? Daarnaast vragen deze leden of het kabinet
de mogelijkheid ziet om tijdens de nieuwe contractonderhandelingen te bewerkstelligen
dat farmaceutische bedrijven hun kennis gaan delen in C-TAP om zo de productie van
vaccins te kunnen maximeren. Zo nee, waarom niet?
Transparantie is belangrijk en zal altijd worden gestimuleerd. Maar of de contracten
en prijzen transparant en publiekelijk gemaakt kunnen worden, wordt ook vaak onderdeel
van de onderhandeling gemaakt. Dus het is altijd een afweging. Enkele van de vaccincontracten
die de EU heeft afgesloten zijn deels openbaar.
Ik heb al in eerdere antwoorden en debatten aangegeven dat er meerdere wegen zijn
om de productie van vaccins te maximeren. In nog volgende besprekingen over COVID-19-technologieën
in EU-verband zal het kabinet actief inzetten op de samenwerking tussen farmaceuten
om zo kennis te delen om de productie te versnellen, zoals gevraagd in de motie Westerveld
(Kamerstuk 25 295, nr. 1145). De Commissie heeft aangegeven, indien nodig, het opzetten te bevorderen van een
speciaal vrijwillig licentiemechanisme, dat eigenaars van technologie in staat zou
stellen de controle over hun rechten te behouden en tegelijkertijd zou waarborgen
dat technologie, knowhow en gegevens daadwerkelijk worden gedeeld met een bredere
groep fabrikanten. Een nieuw systeem is uiteraard niet nodig, als er al een goed alternatief
zou zijn. Binnen ACT-A/COVAX staat het denken over versnellen en opschalen van de
productie ook niet stil. Zo heeft de WHO met de ACT-A partners het initiatief genomen
voor een mondiale COVAX Manufacturing Taskforce. Het organiseren van lokale productie
is hierbij ook een belangrijk actiepunt, waarbij momenteel de focus ligt op het bij
elkaar brengen van farmaceutische bedrijven en potentiële contract producenten (CMO’s).
Het kabinet kijkt hier ook heel actief naar als alternatief voor of naast C-TAP en
de Covid-19 mRNA Technology Transfer Hub.
Zoals ik ook al eerder in kamervraagbeantwoording en kamerdebatten heb aangegeven
is het opschalen van productiecapaciteit belangrijk. Het doel is zoveel mogelijk vaccins
produceren en eerlijk verdelen over de wereld. Het kabinet stelt zich positief op
jegens elk initiatief dat dit doel dichterbij kan brengen, maar wil uiteraard geen
maatregelen nemen die mogelijk contraproductief zijn. Dit vereist een zorgvuldige
afweging. Dit zal ik ook in gesprekken met de industrie aangeven. In dit licht zal
ik ook kijken en gesprekken voeren over vrijwillige licenties, C-TAP de mRNA hub en
de COVAX Manufacturing Taskforce. De aandacht moet daarnaast gericht zijn op het wegnemen
van bestaande knelpunten en het stimuleren van verdere samenwerking.
Tenslotte zijn de leden van de GroenLinks-fractie verheugd te lezen dat het kabinet
het opschalen van de productie van vaccins beschouwt als een cruciaal onderdeel van
de pandemiebestrijding. Deze leden vragen echter wel hoe het kabinet deze inzet rijmt
met het feit dat nog geen enkele farmaceut zijn kennis heeft gedeeld in C-TAP. Ziet
het kabinet de mogelijkheid om farmaceuten hiertoe aan te zetten? Zo ja, hoe is het
kabinet van plan dit te realiseren? Zo nee, waarom niet? Zo nee, hoe rijmt het kabinet
dit met zijn intentie om betaalbaarheid en transparantie van prijzen van vaccins en
medicijnen te realiseren?
Het doel is zoveel mogelijk vaccins produceren en eerlijk verdelen over de wereld.
Het kabinet stelt zich positief op jegens elk initiatief dat dit doel dichterbij kan
brengen, maar wil uiteraard geen maatregelen nemen die mogelijk contraproductief zijn.
Dit vereist een zorgvuldige afweging, zie ook het antwoord op eerdere vragen. Het
delen van kennis gebeurt al op grote schaal door farmaceuten. Farmaceuten werken al
met vele productie bedrijven samen om de vaccin capaciteit op te hogen. In eerdere
antwoorden heb ik ook op de samenwerking van Moderna met Lonza in Geleen gewezen.
Dit gebeurt dan niet via C-TAP, maar draagt wel bij aan verhoging van de productiecapaciteit.
Ik vind het daarom van belang dat de aandacht nu vooral gericht moet zijn op het wegnemen
van bestaande knelpunten en het stimuleren van verdere samenwerking.
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
M. Agema, Tweede Kamerlid -
Mede ondertekenaar
H.W. Krijger, adjunct-griffier