Brief regering : Beschikbaarheid van medische producten

Nr. 454 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 30 juni 2020

Met deze brief geef ik uitvoering aan de door uw Kamer aangenomen motie van de leden
Marijnissen en Pieter Heerma van 16 april 20201 waarin u vraagt om een voorstel voor de zomer over hoe de productie van geneesmiddelen,
vaccins en beschermingsmateriaal voor zowel de korte als de lange termijn in ons land
en binnen Europa versterkt en uitgebreid kan worden. Daarnaast heeft uw Kamer op 31 oktober
2019 de motie2 van de leden Van den Berg en Veldman aangenomen, waarin u de regering verzocht te
laten onderzoeken wat de mogelijkheden en kansen zijn om productielocaties voor geneesmiddelen
naar Nederland te halen. Onder de paragraaf «geneesmiddelen» informeer ik u ook over
de stand van zaken van deze motie.

De coronacrisis laat zien dat we met elkaar hard werken om de gezondheid van kwetsbare
mensen te beschermen. Eén van de zaken die van groot belang is voor onze volksgezondheid,
is de beschikbaarheid van medische producten. Zonder deze producten kunnen patiënten
niet de zorg krijgen die zij nodig hebben en zijn onze zorgverleners onvoldoende beschermd
bij hun belangrijke werk. We moeten ons daarom inzetten om de leveringszekerheid – en
daarmee beschikbaarheid van medische producten – te verbeteren. Dit geldt niet alleen
voor het voorkomen van dreigende tekorten op het gebied van persoonlijke beschermingsmiddelen,
zoals die zich tijdens de pandemie hebben voorgedaan, maar ook op het gebied van geneesmiddelen
waar vóór de uitbraak van de pandemie al kwetsbaarheden bestonden.

De coronacrisis heeft een aantal kwetsbaarheden op het vlak van beschikbaarheid van
medische producten aan het licht gebracht. Kwetsbaarheden die de continuïteit van
zorg in gevaar kunnen brengen. De crisis laat zien dat het van belang is dat we op
het gebied van medische producten minder afhankelijk worden van andere landen of van
individuele (mondiale) leveranciers.

Het versterken en uitbreiden van de productie in ons land en Europa is echter geen
doel op zich. Het blijft altijd ten dienste van het borgen van voldoende beschikbaarheid
van geneesmiddelen, vaccins en beschermingsmateriaal, zodat de Nederlandse patiënt
de zorg kan ontvangen die nodig is tegen aanvaardbare kosten. Leveringszekerheid staat
hierbij centraal. Leveringszekerheid kunnen we deels bereiken door het versterken
van de nationale en Europese productie, maar bijvoorbeeld ook door diversificatie
van waardeketens of het aanleggen van (ijzeren) voorraden. Hierbij is het van belang
om niet alleen naar de productie van eindproducten te kijken, maar ook naar benodigde
grondstoffen of halffabrikaten.

Afhankelijkheden van één land of één individuele leverancier moeten zoveel mogelijk
voorkomen worden. Afspraken met meerdere aanbieders helpen bij het terugdringen van
het risico op tekorten. Veel bedrijven zijn nu en de komende tijd bezig om alternatieve
toeleveranciers te vinden, zodat zij minder afhankelijk worden. Het kabinet is hier
voorstander van, maar vindt wel dat dit een beslissing is die het bedrijfsleven ook
zelf moet maken. We zetten in op een gezond investeringsklimaat en een eerlijk speelveld.
Dit doen we onder andere met voorstellen voor het versterken van Europese concurrentiekracht,
mededingings- en aanbestedingsbeleid, de investeringstoets op risico’s voor nationale
veiligheid en door te sturen op een Europese farmaceutische strategie die kwetsbaarheden
voor de lange termijn helpt te adresseren.

Met betrekking tot productie is samenwerking binnen de Europese Unie met andere gelijkgestemde
lidstaten nodig en wenselijk, temeer omdat we in Nederland niet altijd de schaalgrootte
hebben om voor alle producten zelfvoorzienend te zijn en een rendabele productie tot
stand te brengen. Ook hier geldt: «Alleen samen krijgen we corona onder controle».
Dit kan in de vorm van een strategische samenwerking, zoals in het verband van de
Europese vaccinstrategie, of door het nemen van maatregelen die leiden tot gedeeltelijke
verplaatsing van productie uit derde landen naar Europese landen. Een belangrijke
les uit de crisis is dat dit alleen succesvol kan zijn als we tegelijkertijd investeren
in het functioneren van de interne markt en het tegengaan van disproportionele intra-EU
handelsbelemmeringen.

Voor het stimuleren van de productie in de Europese Unie, en waar mogelijk in Nederland,
kunnen we het verschil maken ten opzichte van derde landen door in te zetten op innovatieve,
efficiënte en duurzame en schonere productieprocessen waarin het klimaat en digitalisering
(waaronder ook robotisering) centraal staan. Daarnaast wordt vanzelfsprekend ook ingezet
op producten met hoge kwaliteitseisen. Indien wordt gekozen voor een dergelijke aanpak,
moet rekening worden gehouden met het feit dat dit kan leiden tot hogere kosten van
producten en het mogelijke effect op de positie van Nederland en EU ten opzichte van
derde landen. Door in te zetten op efficiëntere productie kan dit risico worden verkleind.
Het is van belang aandacht te houden voor een gelijk speelveld voor productie binnen
de Europese Unie en buiten de Europese Unie.

De motie vraagt hoe de productie van geneesmiddelen, vaccins en beschermingsmateriaal
voor zowel de korte als de lange termijn in ons land en binnen Europa versterkt en
behouden kan worden. Er bestaan echter grote verschillen tussen de productie en markten
van deze drie productgroepen. Zo is het produceren van bijvoorbeeld mondmaskers op
een redelijk korte termijn op te starten. Het opstarten van de productie van geneesmiddelen
is echter complexer en meer tijdrovend. Hieronder wordt specifieker ingegaan op de
aanpak van de verschillende productgroepen.

Medische hulpmiddelen

Vraagstukken rond de beschikbaarheid van medische technologie bestonden tot voor kort
in veel mindere mate, met uitzondering van de risico’s van een mogelijke «harde Brexit»
op de CE-certificering van en handel in deze producten. De coronacrisis heeft kwetsbaarheden
die in de productieketens van medische technologie bestaan op mondiale schaal blootgelegd.
Voor deze categorie is het doel dan ook om de beschikbaarheid van voldoende betrouwbare
beschermings- en medische hulpmiddelen te borgen.

Tijdens de crisis was er naast een tekort aan beschermingsmateriaal, zoals mondmaskers,
handschoenen en schorten ook een tekort aan andere medische hulpmiddelen, zoals IC-apparatuur.
Voor de nationale inkoop en verdeling van deze (tijdens de crisis) schaarse middelen
en apparatuur is het Landelijk Consortium Hulpmiddelen opgericht (hierna LCH). Daarnaast
heeft het LCH in samenwerking met het Ministerie van VWS en het Ministerie van EZK
gekeken naar de mogelijkheden om Nederlandse productie van schaarse beschermingsmiddelen
en apparatuur op te zetten. Voor een aantal Nederlandse initiatieven zijn contracten
uitgegeven met een looptijd van 12 maanden.

Het opzetten van productie van persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen
vereist de nodige kwalitatieve en soms ook logistieke inspanningen, zoals het invoeren
van productiemachines en grondstoffen uit Azië. Op dit moment is een speciaal team
binnen het Ministerie van VWS bezig met de verdere uitwerking van productie in Nederland.
In de brieven aan uw Kamer van 22 april 20203 en 19 mei 20204, heb ik u geïnformeerd over de stand van zaken van de verschillende lopende initiatieven
van productie in Nederland. De productie van FFP-2 mondmaskers, beschermingsbrillen,
spatschermen en beademings-apparatuur door Nederlandse bedrijven is momenteel gaande.
Drie fabrikanten zijn inmiddels FFP2-mondmaskers aan het produceren. Inmiddels zijn
ook met drie fabrikanten contracten gesloten voor onder meer de afname van chirurgische
mondmaskers. Op het moment dat deze bedrijven hun productie volledig op stoom hebben
en voldoen aan de Europese kwaliteitseisen, kunnen er gemiddeld ruim 3 miljoen chirurgische
mondmaskers per week geproduceerd worden. Daarnaast voer ik ook gesprekken met verschillende
Nederlandse partijen over onder andere de productie van beschermingsjassen en (onderdelen
van de) testapparatuur zoals matrijzen en cartridges. Daarbij kijken we naar mogelijkheden
voor opschaling (indien de vraag stijgt) en middelen die kunnen worden hergebruikt.

Door de inkoop van het Landelijk Consortium Hulpmiddelen zijn er voor de zorg voldoende
beschermingsmiddelen beschikbaar om een eventuele tweede golf op te kunnen vangen.
Om in de toekomst goed voorbereid te zijn op een nieuwe pandemie of gezondheidscrisis
onderzoeken we of en op welke manier een ijzeren voorraad van persoonlijke beschermingsmiddelen
hier een rol in kan spelen. De reeds door het LCH opgebouwde voorraad kan een substantiële
rol spelen in de aanleg van deze ijzeren voorraad. De ontwikkeling van het opzetten
van productie van beschermingsmiddelen in Nederland en Europa hangt nauw samen met
dit traject. Tot slot zoeken we – waar mogelijk – ook aansluiting bij Europese initiatieven
om gezamenlijk voorraden aan te leggen.

Daarnaast ben ik met de sector in gesprek welke aanvullende maatregelen eventueel
noodzakelijk zijn om de leveringszekerheid en beschikbaarheid van medische technologie
voor de toekomst te borgen. Tot op heden werd in beschikbaarheid voorzien door de
levering en productie van medische technologie te baseren op het «just in time» (JIT)
principe. De coronacrisis laat zien dat dit principe nadelen kent als snelle opschaling
noodzakelijk is bij een plotseling toenemende wereldwijde vraag. Om die reden ben
ik met de sector aan het verkennen hoe we sneller en flexibeler kunnen inspelen op
veranderende omstandigheden en de behoeften die daardoor ontstaan. Het gaat bijvoorbeeld
over meer gecentraliseerde inkoop van bepaalde categorieën producten, het anders indelen/diversifiëren
van toeleveringsketens, de ontwikkeling en productie van technologie en innovaties
in Nederland en/of Europese Unie versterken en het verhogen van de voorraden van producten
of grondstoffen in Nederland of de Europese Unie. Dergelijke maatregelen moeten gewogen
worden tegen de potentiële impact op vrijhandel, interne markt en de zorgkosten. Ik
wil hiervoor de gesprekken gebruiken die ik momenteel met de sector voer in het kader
van de Nationale Agenda MedTech 2021–20255. Deze agenda, die is voorzien in het najaar, bevat concrete en tijdgebonden acties
om met inzet van medische technologie de beschikbaarheid van zorg van hoge kwaliteit
en betaalbaar te houden in de toekomst. Niet alleen in crisistijd, maar ook met het
oog op de vergrijzing en het personeelstekort in de zorg.

Geneesmiddelen

Al ruim voor de coronacrisis had de aanpak van geneesmiddelentekorten en de afhankelijkheid
van een beperkt aantal derde landen de aandacht van VWS. Mijn voorgangers, Minister
Bruins en Minister Schippers hebben in het bijzonder voor geneesmiddelen – zoals antibiotica –
al eerder de afhankelijkheid van Europa van derde landen en de kwetsbaarheid van productieketens
gesignaleerd en het onderwerp op de Europese agenda gezet. Op 9 december 2019 heeft
Nederland zich tijdens de Europese gezondheidsraad hard gemaakt om in Europees verband
oplossingen te bedenken om deze kwetsbaarheden in de mondiale productieketen te verminderen
en zo het risico op geneesmiddelentekorten te verkleinen. We kijken hierbij ook naar
productiemogelijkheden in Europa. Tijdens de Europese Gezondheidsraad van 12 mei jl.
heb ik nogmaals het belang van het tegengaan van tekorten onder de aandacht gebracht
en dat zal ik ook blijven doen. Op dit moment wordt door de Europese Commissie – mede
op aandringen van Nederland – onderzoek gedaan naar de afhankelijkheden van Europa
en de oorzaken van (toenemende) tekorten. Ik volg dit onderzoek nauwgezet omdat dit
specifieker moet uitwijzen waar we meer in detail op moeten inzetten.

De afgelopen maanden richtte onze inzet zich op het borgen van de beschikbaarheid
van geneesmiddelen die door de coronacrisis kwetsbaar waren geworden. Zo heeft de
Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd onderzoek gedaan naar productielocaties die eventueel
(incidenteel) kunnen bijspringen in geval van tekorten. Daarnaast heeft het Landelijk
Coördinatiecentrum Geneesmiddelen, die de afgelopen maanden de beschikbaarheid van
coronagerelateerde IC-medicatie heeft gemonitord, bereidingen in Nederland laten opschalen
wanneer er tekorten dreigden te ontstaan.

Voor de lange termijn zet ik mij in om het aantrekkelijker te maken in de EU te produceren.
Dit kan bijvoorbeeld door het initiëren van het vereenvoudigen van administratieve
en regelgevende procedures. Daarnaast zet ik mij Europees in voor een stevige farmaceutische
strategie die gepland staat voor eind dit jaar. Ik kijk hierbij niet alleen naar productie
van de eindproducten maar ook naar de mogelijkheden voor producenten van de actieve
stoffen (en hulpstoffen) van geneesmiddelen. Het daarbij om het terugdringen van kwetsbaarheden
in productieprocessen die van invloed kunnen zijn op de beschikbaarheid van onze alledaagse
geneesmiddelen. Samenwerking binnen Europa voor de productie van geneesmiddelen is
cruciaal. Ten aanzien van de motie6 van Van den Berg en Veldman geldt dat productiecapaciteit hoog op de Europese agenda
staat en wordt daarom op Europees niveau verder opgepakt ook qua stimuleringsinstrumenten.
In Nederland zet ik mij in voor het aantrekkelijk houden van de Nederlandse markt
voor geneesmiddelen en – waar mogelijk – op behoud en/of versterking van productie
van geneesmiddelen. Zo wordt er nu een plan uitgewerkt voor een nationaal platform
voor therapieontwikkeling FAST (Future Affordable and Sustainable Therapies)7 waar ook incentives voor productie in Nederland worden ingebouwd.

Het onderzoeken van de mogelijkheden van productie in Europa (en/of Nederland) is
een van de manieren waarop gewerkt wordt aan de beschikbaarheid van geneesmiddelen.
Daarnaast bestaat al enkele jaren het Meldpunt Geneesmiddelentekorten en – defecten
dat steeds verder wordt geprofessionaliseerd om dreigende tekorten snel te signaleren
en handelingsopties te onderzoeken. Gedurende de coronacrisis is tijdelijk een nieuwe
monitor opgezet waarbij aanbod en gebruik van geneesmiddelen met elkaar gematcht worden.
Daarnaast bekijk ik met mijn Europese collega’s (o.a. via het netwerk van de Europees
Medicijnagentschap (EMA)) de mogelijkheid voor een Europees monitoringssysteem. Zo
kunnen discrepanties tussen vraag en aanbod gesignaleerd worden en kan tijdig geïntervenieerd
worden om het daadwerkelijk ontstaan van tekorten zoveel mogelijk te voorkomen. Tot
slot werk ik samen met partijen in Nederland aan de opbouw van een ijzeren voorraad
van 5 maanden. Uit eerder onderzoek van Gupta Strategists bleek dat de verwachting
is dat hiermee 85% van de kortdurende leveringsproblemen kan worden opgevangen. Ik
blijf uw Kamer (separaat) informeren over deze trajecten.

Vaccins

Internationale samenwerking is van groot belang bij het ontwikkelen van een vaccin
dat toegankelijk, beschikbaar en betaalbaar is. Ik verwijs hiervoor ook naar de Kamerbrief
COVID-19 update van 3 juni 20208 waarin de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport u heeft geïnformeerd over
onze nationale en internationale inspanningen om de ontwikkeling en productie van
een veilig en effectief COVID-19 vaccin te bespoedigen. In Nederland gaat het om het
hanteren van een zogenaamde «rode loper-strategie» voor private partijen, waarbij
– waar mogelijk – het ontwikkelen en produceren van vaccins zal worden gestimuleerd
en gefaciliteerd. Internationaal betreft dit het stimuleren van kennisdeling door
bijvoorbeeld steun te geven aan de vrijwillige technology patent pool, een initiatief van Costa Rica en de WHO genaamd «Solidarity Call to Action». Daarnaast heeft Nederland financiële middelen beschikbaar gesteld voor CEPI.

De ontwikkeling en grootschalige productie en distributie van een vaccin tegen COVID-19
is één van de belangrijkste elementen in de bestrijding van de huidige pandemische
crisis. Gezamenlijk bundelen we in Europa de krachten om de ontwikkeling en grootschalige
productie te stimuleren en onze mogelijkheden maximaal te benutten in het zo spoedig
mogelijk realiseren van een effectief en veilig coronavaccin. Zoals de Minister van
Volksgezondheid, Welzijn en Sport in zijn brief van 3 juni jl. heeft aangegeven, werkt
Nederland samen met Duitsland, Frankrijk, en Italië in de Inclusieve Vaccin Alliantie.
Op 13 juni jl. heeft deze Inclusieve Vaccin Alliantie een eerste samenwerkingsovereenkomst
getekend voor 300 miljoen kansrijke COVID-19 vaccins met het bedrijf AstraZeneca.
Aanvullend is er de mogelijkheid om nog 100 miljoen doses af te nemen. Daarbij zijn
de vier landen van de Alliantie inmiddels gevraagd om samen met de Commissie in een
Joint Negotiation Team de al lopende maar ook aankomende onderhandelingen voort te
zetten en te gaan voeren. De Commissie heeft daarbij een budget van 2,7 miljard euro
beschikbaar gesteld. We stellen als Nederland onze kennis en kunde graag ter beschikking
aan deze brede Europese samenwerking.

Tot slot

Hierboven heb ik lijnen geschetst waarlangs ik productie in Nederland en de EU wil
stimuleren. De komende tijd blijft mijn aandacht uitgaan naar het verminderen van
de afhankelijkheid van andere landen en daarmee het borgen van de leveringszekerheid
van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen om zo voorbereid te zijn op een volgende
pandemie, zowel nationaal als internationaal. Met bovenstaande maatregelen wordt samen
met de betrokken partijen invulling gegeven aan de motie van de leden Heerma en Marijnissen
uit het TK-debat van 16 april 2020.

De Minister voor Medische Zorg, M.J. van Rijn