Brief regering : Fiche: Verordeningen aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s)

Nr. 3693
BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 26 mei 2023

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 8 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche: Herziening EU farmaceutische wetgeving (Kamerstuk 36 365, nr. 2)

Fiche: Verordening en richtlijnen wijziging Europees crisisraamwerk voor banken (CMDI
review) (Kamerstuk 22 112, nr. 3691)

Fiche: Wijziging Verordening Europees kader voor cyberbeveiligingscertificering (Cyber
Security Act) (Kamerstuk 22 112, nr. 3692)

Fiche: Verordeningen aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s)

Fiche: Mededeling Cybersecurity Skills Academie (Kamerstuk 22 112, nr. 3694)

Fiche: Cybersolidariteitsverordening (Kamerstuk 22 112, nr. 3695)

Fiche: Raadsaanbeveling uitbreiding EU-maatregelen resistentie tegen antimicrobiële
stoffen (Kamerstuk 22 112, nr. 3696)

Fiche: Raadsaanbevelingen digitaal onderwijs en digitale vaardigheden (Kamerstuk 22 112, nr. 3697)

De Minister van Buitenlandse Zaken,
W.B. Hoekstra

Fiche: Verordeningen aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s)

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

Proposal for a regulation on the unitary supplementary protection certificate for
plant protection

Proposal for a regulation on the supplementary protection certificate for plant protection
products (recast)

Proposal for a regulation on the unitary supplementary certificate for medicinal products

Proposal for a regulation on the supplementary protection certificate for medicinal
products (recast)

b) Datum ontvangst Commissiedocument

27 april 2023

c) Nr. Commissiedocument

COM(2023)221 – Proposal for a regulation on the unitary supplementary protection certificate
for plant protection

COM(2023)223 – Proposal for a regulation on the supplementary protection certificate
for plant protection products (recast)

COM(2023)222 – Proposal for a regulation on the unitary supplementary certificate
for medicinal products

COM(2023)231 – Proposal for a regulation on the supplementary protection certificate
for medicinal products (recast)

d) EUR-Lex

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0221

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=COM%3A2023%3A223%3A…

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=COM%3A2023%3A222%3A…

• https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:52023PC0231

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing

SWD(2023) 118 en SEC(2023) 172

f) Behandelingstraject Raad

Raad voor Concurrentievermogen

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Economische Zaken en Klimaat

h) Rechtsbasis

Proposal for a regulation on the supplementary protection certificate for plant protection
products (recast) en Proposal for a regulation on the supplementary protection certificate
for medicinal products (recast):artikel 114, lid 1 van het Verdrag betreffende de
werking van de Europese Unie (VWEU)

Proposal for a regulation on the unitary supplementary protection certificate for
plant protection en Proposal for a regulation on the supplementary protection certificate
for plant protection products (recast) en Proposal for a regulation on the unitary
supplementary certificate for medicinal products artikel 118 eerste alinea VWEU.

i) Besluitvormingsprocedure Raad

Gekwalificeerde meerderheid

j) Rol Europees Parlement

Medebeslissing

2. Essentie voorstel

a) Inhoud voorstel

De Europese Commissie (hierna: Commissie) heeft onlangs een wetgevend pakket gepubliceerd
over aanvullende beschermingscertificaten (ABC’s). Dit zijn intellectuele eigendomsrechten
die de beschermingsduur van octrooien voor geneesmiddelen of gewasbeschermingsmiddelen
met maximaal 5 jaar verlengen. Dit pakket beoogt het ABC-systeem van de EU te vereenvoudigen,
evenals de transparantie en efficiëntie ervan te verbeteren, door een gecentraliseerde
procedure en een unitair ABC voor genees- en gewasbeschermingsmiddelen te creëren.
De voorstellen zijn enkel procedureel en veranderen niets aan de criteria voor het
verkrijgen van een ABC.

ABC’s worden momenteel afgegeven door de nationale bevoegde autoriteiten (voor Nederland:
OCNL). Dit wordt gedaan op basis van de toepasselijke EU-verordeningen voor ABC’s,
één voor farmaceutische producten (voor menselijk en veterinair gebruik) en een andere
voor gewasbeschermingsmiddelen. ABC’s zijn bedoeld om het verlies van effectieve octrooibescherming
als gevolg van de verplichte en langdurige testen die in de EU vereist zijn voor de
marktvergunning van deze producten, te compenseren.

De Commissie heeft een evaluatie uitgevoerd van het huidige stelsel. Hieruit volgt
dat de huidige nationale procedures in de lidstaten voor het verlenen van ABC’s, die
gebaseerd zijn op afzonderlijke onderzoekprocedures (parallel of achtereenvolgens)
in de lidstaten, leiden tot duplicatie van werk. De Commissie stelt dat dit resulteert
in hoge kosten en leidt vaker tot discrepanties tussen lidstaten in beslissingen om
ABC’s toe te kennen of te weigeren.

Inconsistentie tussen lidstaten in beslissingen om ABC’s toe te kennen of te weigeren,
is volgens de Commissie de meest voorkomende reden die nationale rechtbanken aanhalen
om prejudiciële vragen voor te leggen aan het Hof van Justitie van de Europese Unie
over de toepassing van het ABC-regime van de EU. De huidige nationale procedures leiden
daarom volgens de evaluatie tot aanzienlijke juridische onzekerheid en administratieve
lasten. Daarnaast zal dat het unitair octrooisysteem op 1 juni 2023 in werking treden,
waardoor één octrooi mogelijk wordt dat eenvormige bescherming biedt in alle deelnemende
lidstaten. Er is tot nu toe geen EU-wetgeving die voorziet in een unitair ABC-regime
dat het unitair octrooi aanvult.

Er worden nieuwe ABC-regels voorgesteld, opgenomen in vier verordeningen. Twee verordeningen
die een gecentraliseerde procedure invoeren voor de verlening van nationale ABC’s,
door de bestaande EU-verordeningen te herzien en in te trekken (één voor geneesmiddelen
en de andere voor gewasbeschermingsmiddelen) en twee nieuwe verordeningen die een
nieuw unitair ABC creëren (met dezelfde gecentraliseerde onderzoeksprocedure), één
voor geneesmiddelen en één voor gewasbeschermingsmiddelen.

Dit leidt tot in totaal vier samenhangende verordeningen die gebaseerd zijn op dezelfde
principes (in het bijzonder dezelfde ABC-verleningscriteria) en dezelfde gecentraliseerde
onderzoeksprocedure bevatten. In plaats van (maximaal) 27 afzonderlijke nationale
procedures om een ABC aan te vragen, hoeven aanvragers via de voorgestelde nieuwe
centrale procedure slechts één centrale aanvraag in te dienen, waarbij alle lidstaten
kunnen worden aangegeven waarvoor een ABC wordt verzocht. Via de nieuwe procedure
zal het ook mogelijk zijn om een unitair ABC aan te vragen ter aanvulling van het
unitair octrooi. De centrale beoordeling zal worden uitgevoerd door een panel bestaande
uit één lid van het Bureau voor Intellectuele Eigendom van de Europese Unie (EUIPO)
en twee examinatoren afkomstig van de nationale bevoegde autoriteiten. Bij de samenstelling
van een panel zal onder meer worden gekeken naar geografische spreiding.

b) Impact assessment Commissie

Er is een effectbeoordeling uitgevoerd en ingediend bij de Raad voor regelgevingstoetsing
eind 2022 en deze heeft na herindiening op 16 december 2022 een positief advies ontvangen.
De Commissie heeft vijf opties geïdentificeerd van geen beleidswijzigingen oplopend
tot volledige harmonisatie middels een «unitair ABC» dat het unitair octrooi aanvult
met een centrale Europese autoriteit. Deze opties zouden nationale ABC’s niet vervangen,
maar alternatieve routes bieden om ABC-bescherming in de hele EU te verkrijgen.

Een combinatie van gecentraliseerde indiening en beoordeling van ABC’s, resulterend
in een bindend advies en een unitair ABC met een centrale autoriteit vormt volgens
het impact assessment de voorkeurskeuze. Dit zou zorgen voor een gecentraliseerde
procedure die zou kunnen resulteren in de toekenning van nationale ABC’s in sommige
of alle lidstaten, en/of van een unitaire ABC (die betrekking heeft op die lidstaten
waarin het basis-unitair octrooi van kracht is). Bij de beslissing over wie als onderzoeksautoriteit
moet optreden, zijn verschillende criteria overwogen: verantwoordingsplicht (met name
aan het Europees Parlement), afstemming op de overkoepelende politieke waarden en
actuele beleidsprioriteiten van de EU, en ervaring met inhoudelijke ABC-beoordeling.
Daarom wordt voorgesteld dat het EUIPO de centrale onderzoeksautoriteit zou moeten
worden, ondersteund door nationale bureaus.

Optie 1, over richtsnoeren voor de beoordeling van nationale ABC-aanvragen, zou volgens
het impact assessment alleen niet voldoende zijn om discrepanties tussen nationale
praktijken te voorkomen, aangezien de richtlijnen niet-bindend zouden zijn. Desalniettemin
zou het EUIPO in het kader van de voorkeursopties 4 en 5 richtlijnen moeten ontwikkelen
die haar praktijk weerspiegelen. Deze richtlijnen zouden praktisch nut hebben voor
ambtenaren die verantwoordelijk zijn voor ABC-gerelateerde procedures en voor hun
gebruikers, inclusief professionele adviseurs die aanvragers bijstaan (bijvoorbeeld
door voorbeelden aan te bieden).

Optie 2 (wederzijdse erkenning van nationale beslissingen) zou volgens het impact
assessment mogelijk niet voldoende voorspelbaarheid bieden, aangezien sommige nationale
bureaus toegeeflijker zouden kunnen zijn dan andere, wat zou leiden tot «forum shopping»,
terwijl optie 3 (gecentraliseerde indiening en beoordeling van ABC-aanvragen resulterend
in een niet-bindend advies) nationale bureaus alleen in staat zou stellen om de ABC-aanvraag
opnieuw te beoordelen en dus het potentieel heeft om te leiden tot verschillen in
de beslissing om al dan niet een ABC toe te kennen. Dit zou leiden tot verdere fragmentatie
op de interne markt.

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Een robuust en gebalanceerd stelsel van intellectuele eigendomsrechten vormt een essentieel
onderdeel van het aantrekkelijke innovatieklimaat dat Nederland nastreeft. Tijdens
de duur van octrooibescherming kunnen kostbare investeringen zonder concurrentie worden
terugverdiend, met behoud van een gezond mededingingsklimaat na afloop van de beschermingsduur.

Het ontwikkelen van geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen is een risicovol,
duur en langdurig traject. Niet alle onderzoeksprojecten resulteren in een product
dat beschikbaar komt voor patiënt of markt. De kosten van trajecten die falen worden
mede gecompenseerd door de opbrengsten van de onderzoekstrajecten die wel leiden tot
producten die de markt bereiken. Om het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het
op de markt brengen van nieuwe genees- en gewasbeschermingsmiddelen te stimuleren
is daarom een goed en duidelijk regime van bescherming nodig. De stimulering van de
ontwikkeling van innovatieve producten heeft echter enkel zin als deze ook ter beschikking
komen van patiënten of de markt (in geval van gewasbeschermingsproducten). Het is
van belang een goede balans te vinden tussen bescherming van innovaties en de beschikbaarheid
en betaalbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor de patiënt. Daarom is bescherming
in een gebalanceerd systeem niet onbegrensd en oneindig.

Gelet op de beperkte geldigheidsduur van octrooien en de tijd die verstrijkt voor
noodzakelijk onderzoek naar mogelijke bijwerkingen en risico's voor volksgezondheid
en milieu bij geneesmiddelen en gewasbeschermingsmiddelen, kan het ABC compensatie
bieden voor de tijd die verloren gaat tussen de aanvraag van het octrooi en het moment
waarop het geneesmiddel een handelsvergunning verkrijgt. Dit vooruitzicht kan investeringen
voor het onderzoek naar, de ontwikkeling van en het op de markt brengen van nieuwe
genees- en gewasbeschermingsmiddelen stimuleren.

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet verwelkomt de voorstellen voor herziening van de ABC-verordeningen en
de introductie van een unitair ABC en staat in grote mate positief tegenover de hierin
aangekondigde maatregelen. Het kabinet is voorstander van de introductie van een unitair
ABC als aanvulling op het unitair octrooi dat op 1 juni 2023 van kracht wordt. Zonder
unitair ABC is de houder van een unitair octrooi aangewezen op afzonderlijke procedures
in de deelnemende 17 lidstaten van het unitair octrooi, wat zal leiden tot grotere
administratieve lasten, hogere kosten en kans op uiteenlopende beslissingen. Het kabinet
ziet om dezelfde redenen ook voordelen van invoering van een gecentraliseerde procedure
voor de verlening van nationale ABC’s. Wel heeft het kabinet enkele zorgen over de
kwaliteit van de centrale beoordeling en de rechtszekerheid.

Te allen tijde dient een kwalitatief goed toetsingssysteem, zoals Nederland dat kent,
behouden te blijven. Dit om te voorkomen dat door onjuiste ABC-verstrekking concurrentie
oneigenlijk wordt uitgesteld. Het huidige voorstel biedt vooralsnog onvoldoende waarborgen
dat de strenge beoordelingsmaatstaf zoals o.a. Nederland die kent wordt behouden.
Ook ontbreken momenteel voldoende waarborgen voor een consistente centrale beoordeling.
Bij de samenstelling van onderzoekspanels is geografisch evenwicht tussen deelnemende
nationale autoriteiten een belangrijke factor. Objectieve waarborgen voor kwaliteit
of consistentie tussen verschillende panels ontbreken echter. Hier zal Nederland kritisch
op zijn bij de verdere onderhandelingen over de voorstellen.

Mits die uniforme kwaliteit kan worden gewaarborgd bieden de plannen verschillende
voordelen. Zo bieden de plannen meer rechtszekerheid voor zowel innovatieve bedrijven
als generieke producenten. De plannen stimuleren daarmee zowel innovatie als het snel
op de markt brengen van generieke producten na afloop ABC. Ook leidt het tot lagere
administratieve lasten. Daarnaast kan, indien toetsing van ABC’s ook voor andere landen
strenger wordt, dat een prijsdrukkend effect hebben.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

De eerste reacties van lidstaten zijn overwegend positief, waarbij vooral de voordelen
van meer centralisatie worden genoemd. De zorgen van Nederland ten aanzien van de
kwaliteit van de beoordeling en rechtszekerheid worden ook gedeeld door enkele andere
lidstaten.

Het standpunt van het Europees Parlement ten aanzien van het ABC-herzieningspakket
is nog niet bekend. De Commissie juridische zaken (JURI) is aangewezen voor de behandeling
van dit voorstel. De rapporteurs voor de afzonderlijke voorstellen zijn nog niet bekend.

4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit

a) Bevoegdheid

Het oordeel van het kabinet is positief. Het voorstel voor een verordening over unitaire
ABC’s voor geneesmiddelen en het voorstel voor een verordening over unitaire ABC’s
voor gewasbeschermingsmiddelen zijn gebaseerd op artikel 118 VWEU. Artikel 118 VWEU
geeft de EU de bevoegdheid tot het nemen van maatregelen voor de invoering van Europese
titels om een eenvormige bescherming van de intellectuele eigendomsrechten in de hele
EU te bewerkstelligen, en voor de instelling van op het niveau van de EU gecentraliseerde
machtigings-, coördinatie- en controleregelingen. Het kabinet kan zich wel vinden
in deze rechtsgrondslag.

Het voorstel voor een herziening van de verordening over ABC’s voor geneesmiddelen
en het voorstel voor de herziening van de verordening over ABC’s voor gewasbeschermingsmiddelen
zijn gebaseerd op artikel 114 VWEU. Op grond van artikel 114 VWEU heeft de EU de bevoegdheid
om maatregelen vast te stellen inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en
bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten die de instelling en de werking van
de interne markt betreffen. Het voorstel draagt bij aan de werking van de interne
markt door geharmoniseerde procedures voor het verlenen van ABC’s. Op het terrein
van de interne markt, waar ook Intellectueel Eigendomsrecht onder valt en waarop de
mededeling ziet, heeft de EU een gedeelde bevoegdheid met de lidstaten (art. 4, lid 2,
sub a VWEU).

b) Subsidiariteit

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de subsidiariteit is positief. Dit pakket
beoogt het ABC-systeem van de EU te vereenvoudigen, evenals de transparantie en efficiëntie
ervan te verbeteren, door een gecentraliseerde procedure en een unitair ABC voor genees-
en gewasbeschermingsmiddelen te creëren. Ondanks het feit dat ABC’s al geharmoniseerd
zijn door EU-wetgeving, zijn er nog steeds gevallen waarin sommige lidstaten ABC’s
hebben verleend terwijl identieke aanvragen in andere landen zijn geweigerd of met
een andere reikwijdte zijn verleend. De huidige nationale procedures leiden bovendien
tot aanzienlijke juridische onzekerheid en administratieve lasten. Hieruit blijkt
dat verdere harmonisatie op EU-niveau nodig is en dat de doelstellingen onvoldoende
door de lidstaten op centraal, regionaal of lokaal niveau kunnen worden verwezenlijkt.
Daarom is een EU-aanpak nodig. Dit geldt in nog sterkere mate voor de introductie
van unitaire ABC’s in aanvulling op het unitair octrooi. Dit kan alleen op EU-niveau
worden geregeld, omdat nationale regelgeving niet kan voorzien in unitaire bescherming.
Bovendien kan een wijziging van bestaande EU-regelgeving enkel op EU-niveau plaatsvinden.
Om die redenen is optreden op het niveau van de EU gerechtvaardigd.

c) Proportionaliteit

Het oordeel van het kabinet ten aanzien van de proportionaliteit is positief. Dit
pakket beoogt het ABC-systeem van de EU te vereenvoudigen, evenals de transparantie
en efficiëntie ervan te verbeteren, door een gecentraliseerde procedure en een unitair
ABC voor genees- en gewasbeschermingsmiddelen te creëren. De voorgestelde maatregelen
zijn geschikt om de beoogde doelstellingen te bereiken en gaan niet verder dan noodzakelijk.
Door meer EU-coördinatie van het verlenen van ABC’s wordt het gelijk speelveld op
het terrein van octrooirechten verbeterd. De reikwijdte is beperkt tot die aspecten
die de lidstaten niet voldoende zelf kunnen bereiken en waarbij Unie-actie betere
resultaten kan opleveren. Bijvoorbeeld wat betreft consistente beslissingen over ABC-aanvragen,
vermindering van administratieve lasten en kosten, en verbetering van rechtszekerheid
en transparantie. Daarbij is het voor het kabinet een aandachtspunt dat de verschillende
procedures voor de verlening en beroep tegen het al dan niet verlenen van ABC’s voor
geneesmiddelen of gewasbeschermingsmiddelen goed op elkaar moeten zijn afgestemd.

5. Financiële consequenties, gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke
aspecten

a) Consequenties EU-begroting

De voorstellen hebben volgens de Commissie geen gevolgen voor de EU-begroting, aangezien
het systeem volledig gefinancierd zal blijven worden door aanvraagkosten, zoals nu
al het geval is voor de bestaande ABC-verordeningen. De nodige opstartkosten van de
taken die aan het EUIPO worden toegekend, inclusief de kosten van nieuwe digitale
systemen, zullen worden gefinancierd uit het opgebouwde begrotingsoverschot van het
EUIPO. Mochten er toch consequenties zijn voor de EU-begroting, is Nederland van mening
dat eventueel benodigde middelen gevonden dienen te worden binnen de in de Raad afgesproken
financiële kaders van de EU-begroting 2021–2027 en dat deze moeten passen bij een
prudente ontwikkeling van de jaarbegroting.

b) Financiële consequenties (incl. personele) voor rijksoverheid en/ of medeoverheden

De financiële lasten voor de rijksoverheid zullen niet toenemen. Er worden geen budgettaire
gevolgen verwacht. Mochten die er toch zijn, zullen die worden ingepast op de begroting
van het beleidsverantwoordelijke departement, conform de regels van de budgetdiscipline.
Voor Octrooicentrum Nederland (OCNL) is het waarschijnlijk dat de werklast en de opbrengst
van aanvraagkosten afnemen. Met de voorgestelde wijzigingen zal het mogelijk zijn
om een enkele, gecombineerde aanvraag in te dienen. Deze aanvraag zal onderworpen
worden aan een enkele beoordeling, die bij een positief resultaat zal resulteren in
de toekenning van een unitaire ABC (voor de 17 lidstaten die op dit moment deelnemen
aan het unitaire octrooisysteem) en van nationale ABC's in andere lidstaten. National
Patent Offices («NPO's») die besluiten om als referentiebureau op te treden zullen
de werklast zien afnemen in vergelijking met de huidige situatie, omdat de gemiddelde
werklast door meerdere kantoren zal worden gedeeld. Ongeacht welke bureaus referentiebureaus
worden, is de verwachting in het impact assessment dat de overblijvende NPO's rond
de 0,84 miljoen euro per jaar aan aanvraagkosten verliezen (gemiddeld ongeveer 32.300 euro
per NPO) en tot EUR 522.800 euro aan instandhoudingskosten. Voor OCNL zal dit op basis
van de 137 ABC’s die nu van kracht zijn met een instandhoudingstaks van tussen de
1600–2.400 EUR per jaar zijn naar verwachting ongeveer 300.000 euro bedragen.

c) Financiële consequenties en gevolgen voor regeldruk voor bedrijfsleven en burger

De in de voorstellen vervatte initiatieven betreffen grotendeels alleen initiatieven
op EU-niveau. Het wordt niet verwacht dat deze voor Nederland en Nederlandse ondernemers
leiden tot extra regeldruk of tot een verhoging van de administratieve lasten. Het
pakket is door de voorgestelde centralisering van procedures juist expliciet gericht
op het verminderen van regeldruk en administratieve lasten. In het impact assessment
wordt de verwachting uitgesproken dat een vijf jaar durend, EU-breed ABC 55% minder
zal kosten dan op dit moment, wat een besparing van ongeveer 137.000 euro per product
oplevert. Ook wordt verwacht dat het voorstel een positieve impact zal hebben op toegang
tot concurrerende – meer betaalbare – generieke en biosimilar producten. De last voor
het monitoren van ABC-bescherming zal aanzienlijk verminderen. Deze besparingen worden
geschat op ongeveer 40.000 euro per bedrijf en 12 miljoen op EU-niveau.

d) Gevolgen voor concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

Naar verwachting zal het pakket, mits uniforme kwaliteit kan worden gewaarborgd, een
gelijk speelveld binnen de EU bevorderen, vooral op het gebied van voorspelbaarheid,
rechtszekerheid en vermindering van administratieve lasten. Dit kan de concurrentiekracht
van de EU als geheel ook bevorderen. De voorstellen hebben geen geopolitieke gevolgen.

6. Implicaties juridisch

a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of sanctionering beleid
(inclusief toepassing van de lex silencio positivo)

De verordeningen zijn rechtstreeks toepasselijk in Nederland, maar mogelijk is nog
uitvoeringswetgeving noodzakelijk om de goede werking van deze verordeningen te verzekeren.
Hierbij valt te denken de rol van OCNL en de nationale verleningsprocedure in het
gecentraliseerde systeem. Mogelijk leidt dit tot een wijziging van hoofdstuk 7 van
de Rijksoctrooiwet 1995, dat gaat over de ABC’s, alsmede lagere regelgeving.

De lex silencio positivo is niet van toepassing.

b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling daarvan

Proposal for a regulation on the unitary supplementary protection certificate for
plant protection products en Proposal for a regulation on the unitary supplementary
certificate for medicinal products voorzien in de toekenning van bevoegdheden aan
de Commissie voor het nemen van gedelegeerde handelingen op de volgende onderwerpen:

(i) details van de procedure voor het indienen en onderzoeken van opposities (artikel 15),
(ii) details met betrekking tot nietigheidsprocedures (artikel 22/artikel 23), (iii) details
met betrekking tot het indienen en behandelen van beroep (artikel 26/artikel 28),
(iv) details betreffende de organisatie van de Boards of Appeal (artikel 28/artikel 30)
(v) regels betreffende de communicatiemiddelen, inclusief elektronische communicatiemiddelen,
die door de partijen in procedures voor het Bureau worden gebruikt, en de formulieren
die door het Bureau beschikbaar worden gesteld (artikel 32/artikel 34) (vi) gedetailleerde
regelingen voor mondelinge behandeling (artikel 39/artikel 41), (vii) gedetailleerde
regelingen voor het nemen van bewijs (artikel 40/artikel 42), (viii) gedetailleerde
regelingen voor kennisgevingen (artikel 41/43), (ix) details met betrekking tot de
berekening en duur van termijnen (artikel 42/artikel 44) en (x) het vaststellen van
gedetailleerde regelingen voor de hervatting van procedures (artikel 45/artikel 47).
Het kabinet is van mening dat de toekenning van deze bevoegdheden aan de Commissie
mogelijk is, omdat het gaat om niet-essentiële onderdelen van de verordeningen. Het
kabinet acht het toekennen van deze bevoegdheid tevens wenselijk, omdat het zorgt
voor snelheid en flexibiliteit in het vaststellen van deze onderdelen en de wetgevingsprocedure
hier niet mee hoeft te worden belast. Het kabinet acht de keuze voor delegatie (i.p.v.
uitvoering) passend, omdat de handelingen een aanvulling van de verordeningen vormen.
Tot slot zal het kabinet pleiten voor toekenning van de bevoegdheden voor bepaalde
tijd met de mogelijkheid van stilzwijgende verlenging waarbij de bevoegdheidsdelegatie
naar behoren geëvalueerd kan worden.

Proposal for a regulation on the supplementary protection certificate for plant protection
products (recast) en Proposal for a regulation on the supplementary protection certificate
for medicinal products (recast) voorzien in de toekenning van bevoegdheden aan de
Commissie voor het vaststellen van gedelegeerde handelingen op de volgende onderwerpen:
(i) details van de procedure voor het indienen en onderzoeken van opposities (artikel 26),
(ii) details met betrekking tot het indienen en behandelen van beroep (artikel 29),
(iii) details betreffende de organisatie van de Boards of Appeal (artikel 31) (iv) regels
betreffende de communicatiemiddelen, inclusief elektronische communicatiemiddelen,
die door de partijen in procedures voor het Bureau worden gebruikt, en de formulieren
die door het Bureau beschikbaar worden gesteld artikel 41/artikel 42) (v) gedetailleerde
regelingen voor mondelinge behandeling (artikel 43/artikel 44), (vi) gedetailleerde
regelingen voor het nemen van bewijs (artikel 44/artikel 45), (vii) gedetailleerde
regelingen voor kennisgevingen (artikel 45/artikel 46), (viii) details met betrekking
tot de berekening en duur van termijnen (artikel 46/artikel 47) en (ix) het vaststellen
van gedetailleerde regelingen voor de hervatting van procedures (artikel 49/artikel 50).
Het kabinet is van mening dat de toekenning van deze bevoegdheden aan de Commissie
mogelijk is, omdat het gaat om niet-essentiële onderdelen van de verordeningen. Het
kabinet acht het toekennen van deze bevoegdheid tevens wenselijk, omdat het zorgt
voor snelheid en flexibiliteit in het vaststellen van deze onderdelen en de wetgevingsprocedure
hier niet mee hoeft te worden belast. Het kabinet acht de keuze voor delegatie (i.p.v.
uitvoering) passend, omdat de handelingen een aanvulling van de verordeningen vormen.
Tot slot zal het kabinet pleiten voor toekenning van de bevoegdheden voor bepaalde
tijd met de mogelijkheid van stilzwijgende verlenging waarbij de bevoegdheidsdelegatie
naar behoren geëvalueerd kan worden.

Proposal for a regulation on the unitary supplementary protection certificate for
plant protection en Proposal for a regulation on the unitary supplementary certificate
for medicinal products bevatten bevoegdheden voor de Commissie om uitvoeringshandelingen
vast te stellen ten aanzien van (i) de te gebruiken aanvraagformulieren (artikel 9);
(ii) regels betreffende procedures met betrekking tot de indiening onderzoek van gecentraliseerde
aanvragen (artikel 13); (iii) de criteria voor de samenstelling van de examination
panels en de criteria voor de selectie van onderzoekers (artikel 17); (iv) omzetting
van unitair ABC naar nationale ABC’s (artikel 25/artikel 27) (v) de bedragen die aan
het Bureau moeten worden betaald (artikel 29/artikel 31); (vi) de maximale tarieven
voor kosten die voor de procedure (artikel 46/artikel 48) en (vii) regels betreffende
financiële overdrachten tussen het Bureau en de lidstaten (artikel 48/artikel 53).
Het toekennen van deze bevoegdheden is mogelijk, omdat het niet essentiële onderdelen
van de basishandeling betreft. Toekenning van deze bevoegdheden acht het kabinet wenselijk,
omdat het zorgt voor snelheid en flexibiliteit in het vaststellen van deze onderdelen
en de wetgevingsprocedure hier niet mee hoeft te worden belast. De keuze voor uitvoering
i.p.v. delegatie ligt hier voor de hand omdat het gaat om uitvoering van de verordening
volgens eenvormige voorwaarden. De uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens
de onderzoeksprocedure als bedoeld in artikel 5 van verordening 182/2011. Toepassing
van deze procedure is hier volgens het kabinet op zijn plaats omdat het gaat om handelingen
van algemene strekking (artikel 2 lid 2, onder a, van de Comitologieverordening).

Proposal for a regulation on the supplementary protection certificate for plant protection
products (recast) en Proposal for a regulation on the supplementary protection certificate
for medicinal products (recast) bevatten bevoegdheden voor de Commissie om uitvoeringshandelingen
vast te stellen ten aanzien van (i) de te gebruiken aanvraagformulieren (artikel 19/artikel 20);
(ii) regels betreffende procedures met betrekking tot de indiening onderzoek van gecentraliseerde
aanvragen (artikel 23/artikel 24); (iii) de criteria voor de samenstelling van de
examination panels en de criteria voor de selectie van onderzoekers (artikel 28);
(iv) de bedragen die aan het Bureau moeten worden betaald (artikel 33/artikel 34);
(vi) de maximale tarieven voor kosten die voor de procedure (artikel 50/artikel 51)
en (vii) regels betreffende financiële overdrachten tussen het Bureau en de lidstaten
(artikel 52/artikel 53). Het toekennen van deze bevoegdheden is mogelijk, omdat het
niet essentiële onderdelen van de basishandeling betreft. Toekenning van deze bevoegdheden
acht het kabinet wenselijk, omdat het zorgt voor snelheid en flexibiliteit in het
vaststellen van deze onderdelen en de wetgevingsprocedure hier niet mee hoeft te worden
belast. De keuze voor uitvoering i.p.v. delegatie ligt hier voor de hand omdat het
gaat om uitvoering van de verordening volgens eenvormige voorwaarden. De uitvoeringshandelingen
worden vastgesteld volgens de onderzoeksprocedure als bedoeld in artikel 5 van verordening 182/2011.
Toepassing van deze procedure is hier volgens het kabinet op zijn plaats omdat het
gaat om handelingen van algemene strekking (artikel 2 lid 2, onder a, van de Comitologieverordening).

c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum
inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met commentaar t.a.v. haalbaarheid

De verordeningen treden in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking
ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. De meeste inhoudelijke bepalingen
zijn 12 maanden na inwerkingtreding van toepassing. Voor de twee verordeningen die
een gecentraliseerde procedure invoeren voor de verlening van nationale ABC’s is overwogen
dat de bepalingen inzake gecentraliseerde aanvragen van deze verordeningen van toepassing
zijn vanaf één jaar na de inwerkingtreding van deze verordeningen, om het EUIPO voldoende
tijd te geven de gecentraliseerde procedure in te voeren en op te starten. Voor de
verordeningen gericht op het unitair ABC is overwogen dat toepassing van deze verordening
moet worden uitgesteld om het EUIPO voldoende tijd te geven om de operationele opzet
en start van de procedure voor de verlening van eenheidscertificaten voor te bereiden.
Deze inwerkingtredingstermijnen acht het kabinet mogelijk te kort voor totstandkoming
van de benodigde nationale uitvoeringswetgeving. Het kabinet zal hier alert op zijn
en waar nodig inzetten voor een termijn die voldoende tijd laat voor een zorgvuldig
wetgevingsproces.

d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling

In de verordeningen is opgenomen dat er een evaluatie zal plaatsvinden, uiterlijk
binnen 5 jaar na inwerkingtreding van de verordeningen. Nadien zal de Commissie om
de vijf jaar de uitvoering van de verordeningen evalueren. Het kabinet kan zich hierin
vinden.

e) Constitutionele toets

Niet van toepassing.

7. Implicaties voor uitvoering en/of handhaving

De voorstellen bevatten bepalingen die rechtstreeks gevolgen zullen hebben voor de
werkzaamheden OCNL. NPO’s die besluiten om als referentiebureau op te treden, zullen
een rol spelen bij de formele en inhoudelijke beoordeling van ABC-aanvragen. Aangezien
verwacht wordt dat meerdere NPO's de status van referentiebureau zullen verkrijgen,
zal de ABC-gerelateerde werklast voor iedere afzonderlijke NPO afnemen in vergelijking
met de huidige situatie, omdat de gemiddelde werklast door meerdere kantoren zou worden
gedeeld. Ook lopen referentiebureaus het risico dat hun werklast niet homogeen is
van jaar tot jaar. Niet-referentiebureaus zullen hun ABC-gerelateerde taken aanzienlijk
zien afnemen, omdat ze enkel ABC-aanvragen zouden ontvangen die al zijn onderzocht.

8. Implicaties voor ontwikkelingslanden

Er zijn geen specifieke gevolgen voor ontwikkelingslanden voorzien, anders dan de
verwachte gevolgen voor derde landen in het algemeen.