Brief regering : Beleidsinzet Medicinale Cannabis

Nr. 755
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 30 mei 2022

In deze brief informeer ik u over mijn beleidsinzet de komende jaren met betrekking
tot medicinale cannabis. Daarmee kom ik tegemoet aan het verzoek van Tweede Kamerlid
Paulusma om ruim voor het commissiedebat Geneesmiddelenbeleid / Hulpmiddelenbeleid
/ Pakketbeheer op 9 juni 2022 te informeren over de vervolgstappen naar aanleiding
van de uitgevoerde evaluatie van het medicinale cannabisbeleid.

1. Beleidsinzet

Nederland staat al meer dan 20 jaar bekend om de hoogwaardige medicinale cannabis
die hier wordt geproduceerd en het beleid om medicinale cannabis beschikbaar te stellen
voor de patiënt. Internationaal ontwikkelt het beleid en de markt voor medicinale
cannabis zich snel. Er is duidelijk sprake van een grote inhaalslag. Nederland dreigt
haar koppositie die zij de afgelopen jaren heeft opgebouwd te verliezen. Dit vraagt om aanpassing
van ons beleid om weer in positie te komen en de toekomst van Nederlandse medicinale
cannabis te bestendigen. Met dit doel voor ogen wil ik de rol en taken van het Bureau
Medicinale Cannabis (hierna: BMC) ten aanzien van onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling
herzien.

Deze beleidsinzet is in lijn met uitkomsten van de evaluatie door Berenschot1 in 2021 van de rol en taken van het BMC en de aanbevelingen die Berenschot heeft
gedaan. De eerste twee aanbevelingen, een heldere stip op de horizon en een helder
beleidskader maken onderdeel uit van het toekomstbestendig maken van het beleid, waarover
ik u in deze brief nader informeer. Aan de derde aanbeveling, aandacht voor de samenwerking
tussen VWS en het BMC, is reeds uitvoering gegeven in het afgelopen jaar tijdens een
aantal bijeenkomsten van VWS en het BMC, waarin ook is stilgestaan bij de onderlinge
samenwerking.

Ten aanzien van de vierde aanbeveling, het beter in kaart brengen van de wensen van
de (potentiële) doelgroep, wacht ik de uitkomsten af van twee op dit moment lopende
onderzoeken.

Bijwerkingencentrum Lareb voert een onderzoek uit in opdracht van VWS.

Een ander onderzoek wordt op eigen initiatief door het Trimbos Instituut uitgevoerd.
Ik verwacht de uitkomsten in de tweede helft van dit jaar.

1.1. Opbrengsten beleid afgelopen 20 jaar

1.1.1. Beschikbaarheid medicinale cannabis

Het 20 jaar geleden ingezette beleid aangaande medicinale cannabis heeft geresulteerd
in de beschikbaarheid vanuit het BMC van medicinale cannabis van hoogwaardige en constante
kwaliteit in meerdere soorten (verschillend qua werkzame stoffen THC en CBD) en vormen
(o.a. flos en olie) voor onderzoek, geneesmiddelontwikkeling en natuurlijk in de eerste
plaats voor patiënten. Zowel in binnen- als buitenland is veel vraag naar deze cannabis
voor de genoemde doeleinden.

Het BMC heeft een productie- en leveringsketen ingericht voor medicinale cannabis
voor patiënten, waardoor beschikbaarheid en kwaliteit gewaarborgd zijn. De prijs is
meerdere keren verlaagd waardoor patiënten nu per gram € 5,50 betalen in plaats van
de oorspronkelijke € 8,25.

1.1.2. Onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling

Om medisch wetenschappelijk onderzoek naar de werking van medicinale cannabis te stimuleren
zijn sinds 2019 via ZonMw twee subsidierondes gestart.

De eerste subsidie is verleend aan een onderzoek naar de werking van medicinale cannabis
bij neuropathische pijn. Dit onderzoek is gestart in 2021. De uitkomsten van dit onderzoek
verwacht ik in 2024. De tweede subsidieronde loopt op dit moment. Tot 19 juli as kunnen
onderzoeksvoorstellen worden ingediend.

Het is de bedoeling om nog dit jaar een tweede onderzoek te honoreren.

Voor het doen van onderzoek naar de werking van medicinale cannabis is een placebo
noodzakelijk. De techniek en kennis om deze te maken is sinds enkele jaren beschikbaar.
Ook kunnen in Nederland kwalitatief hoogwaardige werkzame stoffen, zogenaamde Active
Pharmaceutical Ingredients (API’s) geproduceerd worden, bedoeld voor medisch wetenschappelijk
onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling. Een aantal werkzame stoffen zijn inmiddels
ook geregistreerd in het API-register bij Farmatec, onderdeel van het CIBG. Dit is
de uitvoeringsorganisatie van VWS die transparante en betrouwbare data en informatie
biedt in zorg en welzijn, onder andere door middel van registers.

Het agentschap College ter Beoordeling van Geneesmiddelen is aangesloten op de ontwikkelingen
op het terrein van medisch wetenschappelijk onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling
via het geven van wetenschappelijk advies aan onderzoekspartijen en via de Europese
discussie over een monografie voor medicinale cannabis.

Ik zie ook steeds meer belangstelling en initiatieven vanuit kennisinstituten, bedrijven
en patiëntenorganisaties om de werking, toepassing en het gebruik van medicinale cannabis
te onderzoeken.

Dit zijn ontwikkelingen, die ik door een aanpassing van het huidige systeem een extra
impuls wil geven. Hier ga ik in hoofdstuk 2 (rol en taken BMC) van deze brief nader
op in.

1.2. Uitdagingen voor de toekomst

De nu al via apotheken beschikbare medicinale cannabis wordt nu niet vergoed door
zorgverzekeraars. Waar tot enkele jaren geleden regelmatig sprake was van een coulanceregeling
bij zorgverzekeraars, is daar inmiddels geen of nauwelijks meer sprake van. Daar komt
bij dat (huis)artsen terughoudend zijn met het voorschrijven van medicinale cannabis.

Ik kijk er dan ook niet van op dat mogelijk een vrij beperkt aantal patiënten medicinale
cannabis gebruikt via de legale weg, dus via de apotheek op grond van een doktersrecept.
Dit wordt ook bevestigd in de Nationale Drugs Monitor 2021 van het Trimbos Instituut2. Echter sluit ik niet uit dat er andere redenen zijn waarom maar een betrekkelijk
beperkt aantal (potentiële) patiënten medicinale cannabis vanuit de apotheek gebruikt.
Ik onderschrijf dan ook de constatering van het Berenschotrapport dat meer inzicht
in de wensen van de (potentiële) doelgroep van belang is, zodat deze kan worden meegenomen
in het beleid.

Alle opbrengsten van de afgelopen 20 jaar (paragraaf 1.1) staan in het teken van het
voldoende aantonen van de therapeutische werking van de in eigen land geproduceerde
medicinale cannabis wetenschappelijk aan te tonen en als geregistreerd geneesmiddel
beschikbaar te stellen aan patiënten. Er ligt dus nog een behoorlijke uitdaging op
dit terrein. Mijn inzet is dan ook het medicinale cannabisbeleid toekomstbestendig(er)
te maken zodat deze uitdagingen het hoofd geboden kunnen worden. Hoe het anders vormgeven
van de rol en taken van het BMC hieraan bij kunnen dragen, licht ik in het volgende
stuk verder toe.

2. Rol en taken BMC

De rol en taken van het BMC zijn wettelijk verankerd in de Opiumwet, voortvloeiend
uit het VN-Verdrag inzake verdovende middelen uit 1961. Naast diens controlerende
rol (het verlenen van Opiumwetontheffingen), is het BMC verantwoordelijk voor de teelt
van voldoende medicinale cannabis voor wetenschappelijk onderzoek en voor de productie
van geneesmiddelen. Verder heeft het bureau in Nederland het monopolie op handel,
dus de inkoop en verkoop en de import en export van medicinale cannabis. Daaraan gekoppeld
is het BMC verplicht om alle in Nederland geproduceerde medicinale cannabis op te
kopen en in bezit te nemen. De overheid draagt nu dus een aanzienlijke verantwoordelijkheid
voor de medicinale cannabis die in Nederland wordt geproduceerd.

Om voldoende medicinale cannabis beschikbaar te kunnen stellen voor patiënten, onderzoek
en geneesmiddelenontwikkeling, heeft het BMC tot 2019 steeds één producent van medicinale
cannabis (Bedrocan) via een Europese aanbesteding gecontracteerd. Vanwege de kwetsbaarheid
van slechts één producent en de behoefte van patiënten aan meer soorten medicinale
cannabis is het BMC in 2019 met een Europese aanbesteding gestart om opdracht te verlenen
aan twee producenten. Verwachting is dat dit traject in de eerste helft van 2023 zal
worden afgerond. Totdat dit aanbestedingstraject is afgerond, blijft de nu verkrijgbare
medicinale cannabis gewoon beschikbaar.

Voor de productie en levering van in Nederland geproduceerde medicinale cannabis voor
verstrekking aan patiënten via de apotheek is een centrale overheidsrol wenselijk
om de beschikbaarheid en kwaliteit te waarborgen, zo lang deze medicinale cannabis
geen geregistreerd geneesmiddel is.

Voor wetenschappelijk onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling ligt dat anders. Dat
kunnen alleen farmaceutische bedrijven en onderzoeksinstellingen doen en zij het beste
beoordelen welke specifieke werkzame stoffen zij nodig hebben hiervoor. Waar ik het
in deze brief steeds heb over «medicinale cannabis», bestaat in de praktijk een veelvoud
aan soorten, werkzame stoffen en vormen waarin medicinale cannabis toegediend kan
worden. Per aandoening moet worden bekeken welke soort medicinale cannabis(product)
werkt. Dit vraagt om een beleidsmatige aanpak die voldoende ruimte biedt om de benodigde
medicinale cannabis(producten) als uitgangsmateriaal voor wetenschappelijk en klinisch
onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling te kunnen krijgen.

2.1. Verandering rol en taken BMC

Een herziening van de rol en taken van het BMC ten aanzien van wetenschappelijk en
klinisch onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling heeft als doel de mogelijkheid tot
samenwerking en handel tussen farmaceutische bedrijven en onderzoeksinstellingen in
binnen- en buitenland te vergemakkelijken en de verantwoordelijkheid voor de kwaliteit,
veiligheid en beschikbaarheid van de productie en het product primair bij deze partijen
te beleggen.

De herziening bestaat uit het verkleinen van de rol van het BMC bij de handel in medicinale
cannabis, onder andere door de monopoliepositie en de opkoopplicht van het BMC te
herzien. Hiertoe zal de Opiumwet moeten worden gewijzigd.

Vooruitlopend op het wetstraject, dus voor de korte termijn, werk ik samen met het
BMC uit hoe het bureau diens huidige, wettelijk verankerde, rol en taken zodanig uit
kan voeren om drempels te verlagen voor handel tussen houders van een Opiumwetontheffing.

Het BMC behoudt wel diens controlerende rol: het verlenen van Opiumwetontheffingen
met betrekking tot medicinale cannabis. Het BMC beoordeelt of partijen die een aanvraag
voor een Opiumwetontheffing voor onderzoek naar de geneeskundige werking van cannabis
of voor geneesmiddelenontwikkeling hebben ingediend, daar ook voor in aanmerking komen.
Een Opiumwetontheffing wordt voor bepaalde tijd, maximaal vijf jaar, en voor specifieke
werkzaamheden (handelingen en doeleinden, zoals dat in juridisch jargon heet) verleend.
Om een verlenging te krijgen moeten partijen opnieuw een beoordeling door het BMC
doorlopen.

Verder is de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezichthouder op alle
houders van een Opiumwetontheffing.

De rol en taken ten aanzien van productie en levering van medicinale cannabis ter
verstrekking aan patiënten blijven onveranderd.

3. Vervolgstappen

De komende periode wordt beleidsmatig en juridisch uitgewerkt hoe deze herziening
van de rol en taken invulling kan krijgen in de Opiumwet en onderliggende regelgeving,
zodat een wetstraject kan worden gestart.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers