Brief regering : Eindrapport evaluatie rol Bureau voor Medicinale Cannabis

Nr. 711 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 2 juli 2021

Het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) vervult een centrale rol in de uitvoering
van de politieke doelstellingen, het nationale beleid en uitvoering van wet- en regelgeving
ten aanzien van medicinale cannabis. Het onderzoeksbureau Berenschot heeft een evaluatie
uitgevoerd op de rol van het BMC en in mei 2021 het eindrapport opgeleverd. Met deze
brief laat ik u dit eindrapport en mijn reactie daarop toekomen1.

Het bureau heeft twee hoofddoelen, namelijk de levering van medicinale cannabis aan
apotheken voor verstrekking aan patiënten en het faciliteren van onderzoek naar de
geneeskundige toepassing van medicinale cannabis en geneesmiddelontwikkeling. De levering
van legale en kwalitatief hoogwaardige cannabis en het verlenen van opiumwetontheffingen
zijn twee belangrijke taken van het BMC om uitvoering te geven aan deze twee hoofddoelen.
Alhoewel de werkzaamheden van het BMC niet beperkt zijn gebleven tot Nederland, denk
aan de export aan onder meer Duitsland en Italië, ligt de focus van het BMC nog altijd
op de situatie in Nederland.

De afgelopen jaren is in het internationale politieke speelveld een trend te zien
van geleidelijke versoepeling ten aanzien van medicinale toepassing van cannabis.
In steeds meer landen is medicinale cannabis voor verstrekking aan patiënten en voor
onderzoek toegestaan. Eind 2019 is het International Narcotics Control Board (INCB),
een onafhankelijke instantie die verantwoordelijk is voor het toezicht op de controle
van stoffen overeenkomstig de drie verdragen inzake drugsbestrijding van de Verenigde
Naties (VN), en die de lidstaten bijstaat bij hun inspanningen om die verdragen ten
uitvoer te brengen, een traject gestart om te komen tot een «shared understanding»
van de controle en monitoring van cannabis(stoffen). Nederland neemt deel aan dit
traject. Verder hebben de VN-lidstaten eind 2020 gestemd voor het verwijderen van
cannabis van Lijst IV, de lijst van zware opiaten zonder therapeutische meerwaarde,
van het VN Enkelvoudig Verdrag voor verdovende middelen (1961). Deze ontwikkelingen
gaan hand in hand met een groeiende vraag vanuit het buitenland naar kwalitatief hoogwaardige
medicinale cannabis voor onderzoek naar de geneeskundige toepassing, geneesmiddelenontwikkeling
en voor verstrekking aan patiënten. Nederlandse bedrijven willen hierop inspelen met
de productie en verkoop van cannabis(stoffen) als Active Pharmaceutical Ingredients
(API’s).

Naar aanleiding van deze ontwikkelingen en het toenemend aantal vragen vanuit stakeholders
heeft het BMC aan VWS haar beleidsmatige standpunt gevraagd; mede gelet op de wettelijke
taak van het BMC. Ik licht de belangrijkste punten kort toe. Handel, dus verkoop en
im- en export van cannabis(stoffen), is voorbehouden aan het BMC en vindt alleen plaats
voor onderzoek naar de geneeskundige toepassing van medicinale cannabis en voor de
ontwikkeling en productie van geneesmiddelen. Ook de levering van medicinale cannabis
door het BMC is alleen toegestaan voor deze doeleinden. Hiermee wordt gewaarborgd
dat geen medicinale cannabis weglekt naar het illegale circuit en kan de kwaliteit
worden gewaarborgd. Onderlinge handel, dus niet via het BMC, tussen bedrijven die
een ontheffing hebben voor onderzoek naar de geneeskundige toepassing of productie
van een geneesmiddel is wettelijk niet toegestaan.

Dit spanningsveld tussen wet- en regelgeving op grond waarvan handel in medicinale
cannabis alleen via het BMC mogelijk is en ontwikkelingen in de praktijk waarbij bedrijven
willen inspelen op de groeiende internationale vraag naar medicinale cannabis heeft
geleid tot de vraag in hoeverre de rol en taken van het BMC sinds diens oprichting
in 2001 in de huidige internationale context nog wel doeltreffend en doelmatig zijn
en of zij mogelijk aanpassing behoeven. Vorig jaar heb ik u geïnformeerd2 over het laten uitvoeren van een evaluatie van de rol en taken van het BMC. Onderzoeksbureau
Berenschot heeft deze evaluatie inmiddels afgerond en begin mei het eindrapport opgeleverd.
Hierna volgt een beknopte samenvatting van de conclusie en aanbevelingen van de evaluatie.
Tot slot ga ik daar inhoudelijk op in.

Conclusies en aanbevelingen evaluatie

Conclusie van de evaluatie is dat het BMC een belangrijke rol vervult en een unieke
positie heeft in de medicinale-cannabismarkt. De twee hoofddoelen van het bureau worden
deels gerealiseerd; het ter beschikking stellen van medicinale cannabis aan patiënten
is robuust georganiseerd en stappen zijn gezet in het stimuleren van wetenschappelijk
onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling. Volgens de evaluatie worden de mogelijkheden
om onderzoek naar de geneeskundige toepassing en geneesmiddelenontwikkeling te faciliteren
echter beperkt door wet- en regelgeving. Vooral de levering van medicinale cannabis
voor het maken van de werkzame stof (als tussenproducten) (API’s) voor onderzoek naar
de geneeskundige toepassing en voor geneesmiddelenontwikkeling en ontheffingverlening
voor handelsgerelateerde doeleinden zijn op basis van de Opiumwet niet toegestaan.
Verder kan het BMC geen leveringsgarantie van langer dan vijf jaar geven vanwege de
verplichte terugkerende aanbesteding van telers. Voor langetermijninvesteringen door
onderzoeksinstellingen en bedrijven is dit wel van belang.

Gezien de stand van het wetenschappelijk onderzoek en de ontwikkeling van een geneesmiddel,
is de keuze over het al dan niet verruimen van de huidige mogelijkheden in wet- en
regelgeving voor het maken van een API of voor ondernemingen om zelfstandig handel
te drijven met medicinale cannabis volgens de evaluatie een lastige en in eerste plaats
een politieke keuze.

In de evaluatie worden vier concrete aanbevelingen gedaan. Hieronder licht ik deze
toe.

1. Zorg voor een heldere stip op de horizon en herijk de doelen van het BMC

De ontwikkelingen in de belangstelling voor medicinale cannabis lopen niet gelijk
op met de stand van wetenschappelijk inzicht. Dit roept de vraag op in hoeverre het
doel om tot een geregistreerd geneesmiddel te komen nog actueel is. Geadviseerd wordt
daarom om scenario’s uit te werken met een duidelijk tijdspad over hoe te handelen
in een veranderende context, bijvoorbeeld als de resultaten van onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling
anders uitpakken dan gehoopt.

2. Stel als afgeleide van de herijkte doelstellingen een helder beleidskader op

Sommige stakeholders zijn sinds 2019 in afwachting van een eventuele verandering van
beleid. Het advies is om een helder beleidskader op te stellen dat voor het BMC en
stakeholders duidelijkheid schept.

3. Besteed aandacht aan de samenwerking tussen de directie Geneesmiddelen en Medische
Technologie van VWS en het BMC

Deze aanbeveling betreft het versterken van de onderlinge samenwerking tussen VWS
en het BMC door proactiever te anticiperen op mogelijke scenario’s (aanbeveling 1),
regulier voortgangsoverleg en een duidelijke rol- en taakverdeling. Dit komt het voortvarend
en besluitvaardig handelen binnen de eigen verantwoordelijkheden ten goede.

4. Zoek naar mogelijkheden om de wensen van de (potentiële) doelgroep beter in beeld
te krijgen

Meer inzicht in de behoeften van patiënten is noodzakelijk om de doelstellingen van
het BMC op deze behoefte beter aan te kunnen laten sluiten. Aanbeveling is daarom
om deze behoeften beter in kaart te brengen.

Reactie en vervolgstappen

De evaluatie heeft het complexe internationale speelveld waarin het BMC opereert,
de ontwikkelingen van de laatste jaren en de verschillende belangen die daarin een
rol spelen op heldere wijze in kaart gebracht. De uitkomsten bevestigen het spanningsveld
tussen wat kan en wat mag volgens wet- en regelgeving en ontwikkelingen in de praktijk.
Doel van de evaluatie was om op grond van de uitkomsten ervan een politiek besluit
te nemen over een mogelijke herziening van de rol en taken van het BMC. Een eenduidige
richting wordt daarvoor niet gegeven in het rapport. Een politiek besluit kan leiden
tot een langdurig vervolgtraject, bijvoorbeeld als de Opiumwet gewijzigd moet worden.
Daarom is het aan mijn opvolger om hier een definitieve beslissing over te nemen.

De levering van medicinale cannabis aan apotheken om deze op basis van een doktersrecept
beschikbaar te stellen aan patiënten is een belangrijke verantwoordelijkheid van de
overheid zolang medicinale cannabis niet als geregistreerd geneesmiddel beschikbaar
is. Door middel van de gesloten productieketen met gecontracteerde bedrijven voor
de teelt, analyse tot en met het leveren aan apotheken, wordt de kwaliteit en veiligheid
van de beschikbare producten gewaarborgd. Ik onderschrijf de conclusie van de evaluatie
dat het BMC de gesloten keten robuust georganiseerd heeft en dat op dit punt geen
aanpassingen vereist zijn in de rol en taken van het bureau.

Voor de oprichting van het BMC is een wettelijke en beleidsmatige infrastructuur aangelegd
om medicinale cannabis legaal te kunnen telen, leveren en verkopen voor onderzoek
naar de geneeskundige toepassing en geneesmiddelenontwikkeling. Om te komen tot registratie
van medicinale cannabis als geneesmiddel en dan ook stappen te kunnen zetten naar
vergoeding ervan is en blijven onderzoek en ontwikkeling noodzakelijk. Daarom is het
van belang om in kaart te brengen welke veranderingen in de infrastructuur hieraan
kunnen bijdragen en onder welke voorwaarden deze gerealiseerd kunnen worden Overheidscontrole
en -toezicht moeten namelijk gewaarborgd blijven. De internationale ontwikkelingen
en hoe enkele andere landen de rol van het nationale bureau voor medicinale cannabis
hebben ingevuld, onderstrepen het belang om te bezien in hoeverre een soortgelijke
invulling van de rol en taken van het BMC als het gaat om onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling
beleidsmatig en juridische wenselijk en mogelijk is. Bij andere landen lijkt de focus
meer te liggen op regulering door middel van ontheffing- en vergunningverlening voor
productie en levering dan op handel, zoals in bijvoorbeeld Australië, Denemarken en
Zwitserland, waar het nationale bureau geen opkoopplicht van de geteelde medicinale
cannabis heeft. Omdat Nederland één van de eerste landen was die een nationaal bureau
heeft opgericht voor medicinale cannabis, zijn de internationale verdragen destijds
uiterst nauwgezet geïnterpreteerd.

In aanloop naar het nieuwe kabinet zal worden uitgewerkt hoe de rol en taken van het
BMC eruit zouden kunnen komen te zien als wordt gekozen voor behoud van de verantwoordelijkheid
voor de levering van medicinale cannabis aan patiënten en aanpassing van de rol en
taken ten aanzien van onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling.

Tot slot ga ik in op de vier hierboven toegelichte aanbevelingen van de evaluatie:

1. Het uitwerken van lange termijn scenario’s biedt duidelijke kaders waarbinnen toekomstig
keuzes kunnen worden gemaakt ten aanzien van beleid. Deze uitwerking hangt nauw samen
met de politieke keuze ten aanzien van het al dan niet herzien van de rol en taken
van het BMC. Het is daarom aan mijn opvolger om hier invulling aan te geven.

2. Voor het huidige wettelijk kader zijn handvatten voor het BMC uitgewerkt. De verdere
uitwerking ervan en de mogelijke gevolgen voor bedrijven worden nog in kaart gebracht.
Communicatie hierover naar buiten toe verdient nog aandacht; onder meer door verdere
aanpassing van de website van het BMC. Verder ben ik voornemens om een pagina over
dit onderwerp in te richten op rijksoverheid.nl. Als wordt gekozen voor een herziening
van kaders, zal er opnieuw aandacht moeten zijn voor de communicatie naar stakeholders.

3. De onderlinge samenwerking met het BMC vind ik belangrijk. De reguliere overlegmomenten
met en het BMC zijn eerder dit jaar hervat. Verder zal de komende periode in kaart
worden gebracht wat ieders rol en verantwoordelijkheden zijn, bijvoorbeeld ten aanzien
van internationale trajecten.

4. Ik onderschrijf het belang om de behoeften van patiënten beter in kaart te brengen.
Het BMC is eerder dit jaar samen met Bijwerkingencentrum Lareb een onderzoek gestart
naar de ervaringen van patiënten met het gebruik van medicinale cannabis. Daarnaast
ga ik bekijken welke mogelijkheden er zijn om de behoeften van patiënten die nu via
andere wegen cannabis voor medicinaal gebruik betrekken, inzichtelijk te krijgen.
Het is mogelijk dat het Trimbos instituut met een onderzoek daarbij aansluit.

De Minister voor Medische Zorg, T. van Ark