Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Ploumen over borstvergrotingen pillen

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 21 november 2019) Zie ook
Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2019–2020, nr. 552.

Vraag 1

Bent u bekend met de uitzending van Radar van 7 oktober jl.?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Is het u bekend dat in Nederland supplementen worden verkocht waarvan wordt beweerd
dat de borstomvang toeneemt maar waarvan de gezondheidseffecten op de lange termijn
onbekend zijn? Zo ja, sinds wanneer is dit bij u bekend?

Antwoord 2

Het was bekend bij de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) dat voedingssupplementen
met effecten op de borstontwikkeling van vrouwen werden verkocht, aangezien in 2008
een claim hierover werd ingediend overeenkomstig artikel 13, lid 5, van Verordening
(EG) nr. 1924/2006.

Vraag 3

Bent u ook bekend met de bijwerkingen en lange termijn gezondheidseffecten die door
de experts in de uitzending van Radar worden genoemd, bijvoorbeeld een toename van
het aantal tumorcellen?

Antwoord 3

De in de uitzending genoemde producten «BreastGro» en «Bigger breast» bevatten beide
plantaardige producten waarin van nature isoflavonen voorkomen. Isoflavonen vormen
een groep van stoffen die voorkomen in bijvoorbeeld soja en hop. Isoflavonen hebben
mogelijk een oestrogeenachtige werking en worden ook wel fyto-oestrogeen genoemd.
Van oestrogenen is bekend dat ze een rol kunnen spelen in de ontwikkeling van tumoren
in sommige organen en dat ze een verstoorde hormoonbalans kunnen veroorzaken. De Europese
Voedselveiligheidsautoriteit (EFSA) heeft in 2015 een risicobeoordeling gepubliceerd
over voedingssupplementen met isoflavonen en hierin specifiek gekeken naar effecten
op borstweefsel, baarmoeder en schildklier bij gezonde peri- en postmenopauzale vrouwen.
EFSA concludeerde op basis van de beschikbare, in de literatuur beschreven onderzoeken,
dat er geen aanwijzing was dat de isoflavonen in concentraties zoals aangetroffen
in de geteste voedingssupplementen (tot 160 mg/dag), schadelijk waren. Producten zoals
«BreastGro» en «Bigger breast» bevatten meerdere stoffen en extracten die weliswaar
op het etiket worden vermeld maar de exacte samenstelling en hoeveelheden zijn niet
bekend.

Naar aanleiding van de Radar-uitzending van 7 oktober j.l. heb ik het Rijksinstituut
voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) gevraagd een literatuuronderzoek te doen naar
recente onderzoeken over gezondheidseffecten van isoflavonen bij de mens. Afhankelijk
van de uitkomst hiervan kijk ik naar mogelijke vervolgstappen.

Het is niet eenvoudig grip te krijgen op de verkoop van voedingssupplementen die vaak
via internet en alternatieve verkoopkanalen (o.a. sportschool, social media) worden
verkocht. Ik ben daarom in gesprek met toezichthouders om te kijken welke concrete
stappen we kunnen zetten om de handhaafbaarheid te verbeteren.

Ik zal de Tweede Kamer in het voorjaar informeren over onze aanpak om de verkoop van
voedingssupplementen veiliger te maken.

Vraag 4

Hoe vindt u het dat deze dure producten worden verkocht zonder dat de claims, een
vergroting van de borstomvang is bewezen?

Antwoord 4

Veel van de ingrediënten in deze producten zijn zogenaamde «botanicals» (voornamelijk
kruiden). Voor deze categorie heeft de Europese Commissie nog geen besluit genomen
over de ingediende claims. Tot die tijd mogen deze claims nog gebruikt worden. Uitzondering
hierop zijn medische claims, die altijd verboden zijn. Daar is bij de claim «vergroting
van de borstomvang» geen sprake van.

Vraag 5

Hoe vindt u het dat deze en soortgelijke producten verkocht mogen worden zonder dat
er voldoende bekend is over bijwerkingen en de lange termijn effecten voor de gebruiker?

Antwoord 5

Volgens de Europese wetgeving moeten voedingssupplementen veilig zijn en is het de
verantwoordelijkheid van de fabrikant om veilige voedingssupplementen op de markt
te brengen. Voor voedingssupplementen vindt er, in tegenstelling tot bijvoorbeeld
geneesmiddelen, echter geen toetsing van de veiligheid plaats voordat ze op de markt
gebracht mogen worden. Tegen schadelijke levensmiddelen waarvoor geen specifieke wettelijke
bepalingen bestaan, kan op basis van artikel 14 van de Algemene Levensmiddelen Verordening
worden opgetreden. Dit artikel stelt dat levensmiddelen veilig moeten zijn. Als de
NVWA handhavend wil optreden tegen een bepaald product op basis van dit artikel (bijvoorbeeld
door te verbieden dat het product verder nog wordt verkocht), moet de NVWA eerst vaststellen
dat het desbetreffende product schadelijk is. Hiervoor is onderzoek nodig naar de
exacte samenstelling van een product, en aan de hand daarvan moet op grond van het
oordeel van een deskundige worden vastgesteld dat het product schadelijk is. Alleen
(een) melding(en) over gezondheidsklachten zijn dus onvoldoende bewijs dat een product
schadelijk is.

Daarnaast gaan consumentenklachten meestal over acute gezondheidseffecten die optreden
tijdens of na het gebruik van voedingssupplementen. Lange termijn-gezondheidseffecten
kunnen meestal niet opgepikt worden op basis van dergelijke consumentenklachten aangezien
de lange termijn-gezondheidseffecten meestal niet meer gerelateerd kunnen worden aan het gebruik van het
desbetreffende voedingssupplement. Zie verder het antwoord op vraag 3.

Vraag 6

Is het u ook bekend dat bij bijwerkingencentrum Lareb 50 meldingen zijn binnen gekomen
over deze en soortgelijke producten?

Antwoord 6

Bijwerkingen van producten die onder de Warenwet vallen, geeft bijwerkingencentrum
Lareb door aan de NVWA. Lareb stuurt meldingen van klachten over producten met plantaardige
bestanddelen, zoals soja- en hopextracten, aan de NVWA. Er zijn veel supplementen
op de markt die deze extracten (al dan niet in combinatie met andere stoffen) bevatten.

In 2017 heeft Lareb een signalering aan de NVWA gestuurd over de hop bevattende kruidenmiddelen
MenoCool en Menohop. Deze bevatten het actieve fyto-oestrogeen 8PN (8-prenylnaringenin).
In de periode november 2011 – juni 2017 waren over deze producten in totaal elf meldingen
ontvangen door Lareb. De meldingen betroffen met name overmatige opbouw van baarmoederslijmvlies,
waardoor vaginaal bloedverlies en buikkrampen optraden. Lareb heeft hierover toen
een signalering geplaatst op haar website. De NVWA heeft indertijd naar aanleiding
van deze signalering een kort literatuuronderzoek gedaan en geconcludeerd dat er onvoldoende
informatie was over eventuele schadelijke effecten na inname van het actieve fyto-oestrogeen
8PN. Ook voor de twee Lareb-meldingen over in de uitzending genoemde borstvergrotingspillen
was er volgens de NVWA onvoldoende bewijs van schadelijkheid. Zie verder het antwoord
op vraag 3.

Vraag 7

Lopen gebruikers van deze supplementen gezondheidsrisico’s? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 7

Omdat de veiligheid van deze specifieke supplementen niet onderzocht is, kan ik hier
nu geen uitspraak over doen. Zoals ik mijn antwoord op vraag 3 heb gemeld, heb ik
het RIVM gevraagd een literatuuronderzoek te doen naar recente onderzoeken over gezondheidseffecten
van isoflavonen bij de mens. Afhankelijk van de uitkomst hiervan zal ik kijken naar
mogelijke vervolgstappen.

Vraag 8

Klopt het dat de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) nooit onderzoek naar
desbetreffende of soortgelijke supplementen heeft gedaan omdat er geen wetgeving is
en geen er klachten zijn gemeld? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 8

De NVWA toetst aan de wetgeving. De in deze producten gebruikte ingrediënten zijn
niet verboden. EFSA concludeerde op basis van de beschikbare, in de literatuur beschreven
onderzoeken, dat er geen aanwijzing was dat de isoflavonen in concentraties zoals
aangetroffen in de geteste voedingssupplementen (tot 160 mg/dag), schadelijk waren.
Zoals in het antwoord op vraag 6 gemeld, heeft de NVWA n.a.v. een Lareb-signalering
over hop bevattende kruidenmiddelen en twee meldingen over borstvergrotingspillen
een kort literatuuronderzoek gedaan. De conclusie hiervan was dat er onvoldoende bewijs
van schadelijkheid was. Alleen in de situatie dat er onderzoek is dat het product
schadelijk is, kan de NVWA overgaan tot handhaven. Zie hiervoor ook het antwoord op
vraag 5.

Vraag 9

Hoe komt het dat bijwerkingencentrum Lareb wel bekend is met klachten en de NVWA niet?
Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 9

De NVWA is wel op de hoogte van Lareb-meldingen van dit soort producten. Echter, alleen
op basis van deze meldingen kon de NVWA niet optreden via artikel 14 van de Algemene
Levensmiddelen Verordening omdat er geen verder bewijs is dat de gemelde gezondheidsproblemen
één op één te relateren zijn aan de genoemde producten. Zoals ik mijn antwoord op
vraag 3 heb gemeld, heb ik het RIVM gevraagd een literatuuronderzoek te doen naar
recente onderzoeken over gezondheidseffecten van isoflavonen bij de mens. Afhankelijk
van de uitkomst hiervan zal ik kijken naar mogelijke vervolgstappen. Daar wordt de
NVWA ook bij betrokken.

Vraag 10

Bent u het mij eens dat deze en soortgelijke supplementen niet verkocht zouden mogen
worden zonder dat er voldoende kennis is over de effectiviteit en de bijwerkingen
en gezondheidseffecten op de lange termijn?

Antwoord 10

Voedingssupplementen hoeven, in tegenstelling tot geneesmiddelen, niet vooraf getoetst
te worden. Als het voedingssupplement ook een nieuw voedingsmiddel is, dan moet de
veiligheid vooraf worden getoetst op basis van de novel food-verordening3. Het is de verantwoordelijkheid van degene die het levensmiddel op de markt brengt,
dat het levensmiddel bij beoogd of te verwachten gebruik veilig is. De NVWA handhaaft
de wetten die zien op specifieke samenstellingseisen voor voedingssupplementen en
de wetten die gaan over het correct etiketteren en aanprijzen van supplementen.

Vraag 11

Zouden zulke producten door de NVWA niet actief moeten worden opgespoord?

Antwoord 11

Zoals uit de voorgaande antwoorden blijkt, is er zolang de schadelijkheid van een
product niet is aangetoond, er voor de NVWA geen mogelijkheid is om te handhaven.
Als de NVWA handhavend wil optreden tegen een bepaald product op basis van dit artikel
(bijvoorbeeld door te verbieden dat het product verder nog wordt verkocht), moet de
NVWA eerst vaststellen dat het desbetreffende product schadelijk is. Hiervoor is onderzoek
nodig naar de exacte samenstelling van een product, en aan de hand daarvan moet op
grond van het oordeel van een deskundige worden vastgesteld dat het product schadelijk
is. Alleen (een) melding(en) over gezondheidsklachten zijn dus onvoldoende bewijs
dat een product schadelijk is.

Vraag 12

Bent u het eens dat de NVWA actiever onderzoek zou moeten doen naar voedingssupplementen
die claimen te leiden tot een vergroting van de borstomvang zondag dat de claim voldoende
is onderzocht en zonder dat gezondheidseffecten bekend zijn? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord 12

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 13

Bent u het eens dat de NVWA actiever onderzoek zou moeten doen naar voedingssupplementen
met opmerkelijke claims waarvan bovendien de bijwerkingen en lange termijn effecten
niet bekend zijn? Zo ja, hoe gaat u dit mogelijk maken? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 13

Zie hiervoor mijn antwoord op vraag 3.

Vraag 14

Bent u van plan om op korte termijn maatregelen te treffen tegen de verkoop van deze
borstvergrotende supplementen? Zo ja, welke stappen zult u ondernemen? Zo nee, waarom
niet?

Antwoord 14

Ja, zoals in het antwoord op vraag 3 gemeld, heb ik het RIVM gevraagd een literatuuronderzoek
te doen naar recente onderzoeken over gezondheidseffecten van isoflavonen bij de mens.
Afhankelijk van de uitkomst hiervan zal ik kijken naar mogelijke vervolgstappen. Het
is niet eenvoudig grip te krijgen op de verkoop van voedingssupplementen die vaak
via internet en alternatieve verkoopkanalen (o.a. sportschool, social media) worden
verkocht. Ik ben daarom in gesprek met toezichthouders om te kijken welke concrete
stappen we kunnen zetten om de handhaafbaarheid te verbeteren. Ik zal de Tweede Kamer
in het voorjaar informeren over onze aanpak om de verkoop van voedingssupplementen
veiliger te maken.