Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van lid Van Gerven over de prijsverhoging van glycopyrroniumbromide (Sialanar®)

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 2 december 2019). Zie ook
Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2019–2020, nr. 695.

Vraag 1

Wat is uw reactie op het feit dat de fabrikant Eurocept bereidende apotheken verzoekt
glycopyrroniumbromide drank tegen overmatige speekselproductie, niet langer door te
leveren wegens de introductie van het geregistreerde alternatief Sialanar® drank?
Is dit toegestaan? Mogen andere bereiders van glycopyrroniumbromide dit nu niet meer
leveren? Wat mogen ze wel en wat niet leveren?1

Antwoord 1

Collegiaal doorleveren van eigen bereidingen door apothekers is in strijd met de Geneesmiddelenwet.
Omdat veel apotheken niet meer zelf bereiden bestaat er echter een patiëntbehoefte
aan doorgeleverde bereidingen. Om die reden beschrijft de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ) in de Circulaire «Handhavend optreden bij collegiaal doorleveren van
eigen bereidingen door apothekers» onder welke voorwaarden zij niet handhavend op
zal treden.2 Als belangrijk uitgangspunt geldt daarbij dat collegiaal doorleveren uitsluitend
is toegestaan als wordt voorzien in een patiëntbehoefte en er geen geregistreerde
adequate alternatieven (commercieel) beschikbaar zijn. Collegiaal doorleveren van
glycopyrroniumbromidedrank is dus toegestaan wanneer patiënten om medische redenen
niet uitkomen met Sialanar.

IGJ ziet er achteraf op toe of apothekers zich aan de Circulaire houden. Daarnaast
mogen apotheken glycopyrroniumbromidedrank zelf magistraal bereiden voor eigen patiënten,
zolang dit op kleine schaal gebeurt.

Overigens is Proveca Pharma Limited de fabrikant en handelsvergunninghouder van Sialanar,
Eurocept is de distributeur in de Benelux.

Vraag 2, 3

Klopt het dat de prijs van het middel glycopyrroniumbromide, dat de fabrikant Eurocept
heeft laten registreren als Sialanar®, na de registratie is verveelvoudigd? Wat was
de prijs van het gebruik van glycopyrroniumbromide per maand voor introductie van
Sialanar®, bij introductie en thans?

Is het waar dat de prijs voor Sialanar® ongeveer tienmaal hoger is dan de prijs van
vergelijkbare magistraal bereide dranken?3

Antwoord 2, 3

Het klopt dat de geregistreerde vorm van glycopyrroniumbromidedrank, Sialanar, een
hogere prijs heeft dan de bereiding. Het Zorginstituut heeft hier in de beoordeling
ook rekening mee gehouden. Het Zorginstituut gaat in het advies van 9 april 2019 uit
van een gemiddelde behandelduur van 123 dagen, dit komt neer op 6 verpakkingen per
behandeling. Voor Sialanar is dat € 2.241,24 euro per kuur, de gemiddelde kosten van
de apotheekbereiding bedragen € 416,69 per kuur. Bij introductie van Sialanar op 1 oktober
2019 was de lijstprijs € 373,54 per fles van 250 milliliter, die prijs is tot op heden
niet veranderd.

De prijs van een apotheekbereiding is niet een-op-een te vergelijken met die van een
vergelijkbaar geregistreerd product. Het geregistreerde geneesmiddel kan een hogere
prijs hebben omdat fabrikanten kosten maken voor het opstellen van een registratiedossier,
het verkrijgen van de handelsvergunning en voor het garanderen van kwaliteit en veiligheid
bij het productieproces. Het productieproces vindt op grotere schaal plaats en daarvoor
gelden andere eisen dan voor een apotheekbereiding. Het is dus begrijpelijk dat een
fabrikant voor een geregistreerd geneesmiddel meer vraagt dan voor een magistrale
bereiding.

Vraag 4

Op basis waarvan is Eurocept tot deze prijsstelling gekomen?

Antwoord 4

Dat is mij niet bekend.

Vraag 5

Klopt het dat de registratie van Sialanar® met name berust op twee gerandomiseerde,
placebo-gecontroleerde studies waarbij Sialanar® zelf niet is onderzocht? Klopt het
dat Sialanar® is geregistreerd op basis van «well-established use» en de aanvrager
niet zelf klinisch geregistreerde onderzoeken heeft moeten doen?4

Antwoord 5

Dat klopt. Sialanar is bij de EMA geregistreerd op basis van «well-established use».
Dat betekent dat de werkzame stof van het geneesmiddel langer dan 10 jaar gebruikt
wordt, en werkzaamheid en veiligheid vastgesteld zijn in de praktijk. Bij deze registratieprocedure
is het niet noodzakelijk dat de aanvrager nieuwe klinische onderzoeken indient. De
beoordeling vindt plaats op basis van de beschikbare wetenschappelijke literatuur
en de huidige Europese behandelrichtlijnen.

Dat een fabrikant geen nieuwe klinische studies hoeft in te dienen, betekent overigens
niet dat de registratieprocedure geen inspanningen vergt of geen kosten met zich meebrengt.
Er is nog steeds een volledig registratiedossier nodig, waarvoor de fabrikant alle
gepubliceerde non-klinische en klinische gegevens op een rij moet zetten en waarin
de fabrikant een onderbouwing van de werkzaamheid en veiligheid moet geven.

Vraag 6

Wat zijn naar uw oordeel bij benadering de investeringen geweest die Eurocept heeft
moeten verrichten om het middel geregistreerd te krijgen?

Antwoord 6

Daar heb ik geen zicht op. Wel weet ik dat registratie bij de EMA per volledig dossier
minimaal € 291.800 kost.5 Daar komen nog jaarlijkse kosten bij van € 104.600 per goedgekeurd geneesmiddel.
Afgezien van de kosten voor EMA-registratie heb ik geen inzage in andere investeringen
van de fabrikant, bijvoorbeeld om de productie op te starten.

Vraag 7

Wat vindt u van het registreren van een duurder alternatief voor een reeds bestaande
(door)geleverde apotheekbereiding, terwijl het middel van de fabrikant niets toevoegt
of misschien juist zelfs ongemak veroorzaakt bij patiënten vanwege het feit dat zij
moeten overstappen?

Antwoord 7

Ik vind het een goede zaak als een bereiding geregistreerd wordt, een geregistreerd
product heeft de voorkeur. Bij een geregistreerd geneesmiddel zijn kwaliteit, veiligheid
en werkzaamheid onafhankelijk getoetst.

Ik besef dat overstappen ongemak kan veroorzaken. Het wisselen van geneesmiddelen
met dezelfde werkzame stof is in beginsel echter geen probleem. Dit sluit niet uit
dat sommige patiënten toch bijwerkingen kunnen ervaren. Deze patiënten raad ik aan
om contact op te nemen met hun arts of apotheker.

Wat betreft de kosten verwijs ik u graag naar mijn antwoord op de vragen 2 en 3.

Vraag 8

Deelt u de mening dat het registreren van een duurder alternatief voor een reeds bestaande
doorgeleverde apotheekbereiding eerdere pogingen ondermijnen om magistraalbereidingen
meer ruimte te bieden?

Antwoord 8

Die mening deel ik niet. In mijn brief van 8 april 2018 over magistrale bereidingen
heb ik duidelijkheid en houvast gegeven over de inhoud en reikwijdte van het begrip
apotheekbereiding, en hoe IGJ hierop toezicht zal houden.6 En zoals u kunt lezen in mijn antwoord op vraag 7, vind ik het een goede zaak als
een bereiding geregistreerd wordt.

Vraag 9

Kunt u aangeven hoeveel patiënten dit middel gebruiken en hoeveel de kosten zullen
gaan oplopen?

Antwoord 9

In het advies van 9 april 2019 over Sialanar schat het Zorginstituut dat zo’n 389
patiënten de drank gebruiken. Het Zorginstituut verwacht dat in 2020 het aantal gebruikers
ligt tussen 403 en 1188. Opname van Sialanar in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem
(GVS) leidt tot meerkosten van in totaal € 0,7 tot € 2,2 miljoen, waarbij Sialanar
de bereiding zal gaan vervangen.

Vraag 10

Kunt u verzekeren dat geen van de patiënten hoeft bij te betalen wanneer Sialanar®
wordt verstrekt? Zo nee, hoe hoog wordt dan de bijbetaling per maand?

Antwoord 10

Sialanar is op advies van het Zorginstituut opgenomen op bijlage 1B van het GVS. Middelen
op bijlage 1B zijn niet geclusterd met andere, vergelijkbare, geneesmiddelen en kennen
geen vergoedingslimiet. Hierdoor zijn bijbetalingen voor patiënten niet aan de orde.

Vraag 11, 12

Deelt u de mening dat Eurocept ter verantwoording dient te worden geroepen over de
prijsstelling, aangezien deze fabrikant in het verleden hetzelfde deed met het middel
Amfexa en de kosten voor de samenleving hiermee enorm oplopen terwijl de fabrikant
zelf een jaaromzet kent van honderden miljoenen?7

Wat gaat u doen om dit in de toekomst te voorkomen?

Antwoord 11, 12

Die mening deel ik niet. Geregistreerde geneesmiddelen hebben de voorkeur boven bereidingen.
Registratie en productie brengen kosten met zich mee, het is begrijpelijk dat dit
een effect heeft op de prijs. De prijs van het geregistreerde geneesmiddel moet wel
in verhouding staan tot de geleverde inspanning. Bij opname in het GVS heb ik de fabrikant
erop gewezen dat een verandering in de prijs van Sialanar of veranderde omstandigheden
kunnen leiden tot herziening van het besluit tot plaatsing in het GVS.

Gelet op de overwegingen in mijn antwoord op vraag 7 ben ik niet van plan het registreren
van bereidingen aan banden te leggen. Wel zal ik de prijsstelling van geregistreerde
bereidingen kritisch blijven volgen.