Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over het bericht ‘UMC overtrad wet bij onderzoek galwegkanker’

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 15 april
2019).

Vraag 1

Kent u het artikel «UMC overtrad wet bij onderzoek galwegkanker»?1 Wat is uw reactie daarop?

Antwoord 1

Ja, ik ken dit artikel. Ik verwijs voor mijn reactie naar de brief die ik recent naar
uw Kamer heb toegestuurd waarin ik mijn reactie op de berichtgeving geef en ook aangeef
het te betreuren dat de betrokken ernstig zieke patiënten en nabestaanden niet tijdig
zijn geïnformeerd over het voortijdig stopzetten van de studie.

Vraag 2

Is er wat u betreft aanleiding voor nader onderzoek door de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ) naar de gang van zaken rondom medisch onderzoek door het Amsterdam
UMC?

Antwoord 2

Nee. Het Amsterdam UMC heeft sinds 2016, toen het onderzoek naar galwegkanker voortijdig
beëindigd werd, al veel verbeteringen doorgevoerd. Er is geen aanleiding voor een
apart, nieuw, ingesteld onderzoek door de IGJ naar de gang van zaken rondom medisch
onderzoek door het Amsterdam UMC. De inspectie heeft aangegeven de implementatie van
(nieuwe) verbetermaatregelen te volgen via het reguliere toezicht.

Vraag 3

Wat vindt u van het feit dat het Amsterdam UMC nu met minstens twee medische onderzoeken
de mist in is gegaan in een relatief korte periode?

Antwoord 3

Bij medisch wetenschappelijk onderzoek is er altijd een kans dat een studie voortijdig
gestopt moet worden. Voorafgaand aan de start van een studie is er de verplichte toetsing
door een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het protocol aan wettelijke
normen over ethische en wetenschappelijke aanvaardbaarheid. Het doel van een studie
is vaak om antwoord te krijgen op de vraag welke behandeling beter werkt of om vast
te stellen of een nieuwe behandeling werkt en niet te veel bijwerkingen geeft. In
een studie kan het zijn dat de ene behandeling beter werkt (of minder complicaties
oplevert) dan de andere. In een dergelijk geval is een afweging nodig of een studie
wel of niet voortijdig moet stoppen. Als te vroeg wordt gestopt, dan kan er sprake
zijn van toeval en kan een bepaalde behandeling ten onrechte als nadelig worden bestempeld.
Wordt te laat gestopt, dan kan er sprake zijn van het onnodig blootstellen van proefpersonen
aan een ineffectieve of ongunstige onderzoeksbehandeling. Het is de rol van een onafhankelijke
veiligheidscommissie (DSMB), om hierover de onderzoekers weloverwogen te adviseren.
De inspectie heeft geoordeeld dat de betrokken DSMB bij de Drainage studie volgens
verwachting functioneerde en er geen fouten zijn gemaakt bij het stopzetten van de
studie. Het proces rondom de Strider studie is ook door de inspectie

onderzocht, maar de resultaten zijn niet openbaar gemaakt door de inspectie. Dit is
wettelijk niet mogelijk op grond van artikel 29 van de Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen (WMO), zie ook mijn antwoord bij vraag 6 en 7.

Vraag 4

Is wat u betreft het uitbesteden van de registratie van onderzoeksdata de hoofdoorzaak
van de opgetreden complicaties? Zo ja, op welke manier heeft het Amsterdam UMC beloofd
dit beleid te verbeteren? Zo nee, waar ligt volgens u de oorzaak en welke stappen
heeft het UMC genomen om gevaarlijke situaties in de toekomst te voorkomen?

Antwoord 4

Nee. Het uitbesteden van de registratie van onderzoeksdata heeft niets te maken met
de opgetreden complicaties. Het onderzoek wordt juist ingezet om eventuele complicaties
inzichtelijk te maken.

Het Amsterdam UMC had een deel van het datamanagement uitbesteed aan externe partijen.
Dat mag en gebeurt vaker. De inspectie heeft geoordeeld dat het Amsterdam UMC, als
eindverantwoordelijke van de Drainage studie, daarbij de verantwoordelijkheden onvoldoende
had uitgewerkt, belegd en vastgelegd. Dit kan het risico met zich meenemen dat de
kwaliteit van de data niet geborgd is. In geval van de Drainage studie heeft dit vooral
veel extra werk opgeleverd voor de onderzoekers van het AMC. Zij moesten met terugwerkende
kracht veel data zelf controleren om de kwaliteit van de data te garanderen. De conclusie
in de publicatie uit augustus 2018 was dezelfde als die ten tijde van de voortijdige
beëindiging in 2016.

Het AMC heeft een verbeterplan opgesteld. Verder heeft op 1 april de NFU de richtlijn
kwaliteitsborging mensgebonden onderzoek 2019 gepubliceerd, die door alle UMC’s wordt
onderschreven. Deze richtlijn bevat ook op dit terrein voldoende handvatten.

Vraag 5

Heeft u er ook kennis van genomen dat het Amsterdam UMC had een deel van het datamanagement
uitbesteed aan externe partijen, omdat de subsidieverstrekker een overeenkomst met
deze externe partijen had ten aanzien van datamanagement? Wie was de subsidieverstrekker?
Speelden hierbij financiële belangen een rol? Zo ja, waren deze van invloed op de
kwaliteit van het onderzoek?2

Antwoord 5

Ja, ik heb kennisgenomen dat een deel van het datamanagement uitbesteed is aan externe
partijen, omdat de subsidieverstrekker een overeenkomst met deze externe partijen
had. Het is mij niet bekend welke subsidieverstrekker betrokken is en of er financiële
belangen meespeelden. Van belang is dat de kwaliteit van de data is geborgd door een
extra controle door de onderzoekers van het AMC. Zoals ik in mijn antwoord op vraag
4 aangeef heeft het Amsterdam UMC een verbeterplan opgesteld en uitgevoerd om de kwaliteit
van onderzoeksdata te waarborgen.

Vraag 6, 7 en 8

Wat is de aard van de onderzoeksresultaten van het onderzoek naar baby’s met een groeiachterstand,
die, zoals het artikel stelt, niet naar buiten worden gebracht door de IGJ omdat het
wettelijk niet mogelijk zou zijn? Betreft het hier de resultaten van het medisch onderzoek
of een ander door het IGJ ingesteld onderzoek naar het handelen van het ziekenhuis?

Welke wettelijke obstakels zijn er voor het publiceren voor de resultaten van dit
onderzoek?

Deelt u de mening dat de resultaten van dit onderzoek openbaar dienen te zijn? Zo
ja, hoe gaat u daarvoor zorgen? Zo nee, waarom niet? Is het niet mogelijk dit op geanonimiseerde
wijze te doen?

Antwoord 6, 7 en 8

In het inspectierapport3 staat beschreven dat de inspectie onderzoek heeft gedaan naar het proces van voortijdige
beëindiging van studies in het Amsterdam UMC aan de hand van het voortijdig einde
van de Drainage studie en dat van de Strider studie in juli 2018. Het onderzoek naar
de Strider studie was vergelijkbaar ingestoken als het onderzoek naar de Drainage
studie. Het onderzoek van de inspectie was gericht op het datamanagement en monitoring
van de studie en het tijdig informeren van proefpersonen. Op grond van artikel 29
van de WMO mag de inspectie het verslag van een inspectie van klinisch geneesmiddelenonderzoek niet openbaar maken en alleen aan specifiek genoemde partijen ter beschikking
stellen.

Met de inwerkingtreding Clinical Trial Regulation (CTR, EU Verordening nr. 536/2014)
zal dit veranderen. Vanaf dat moment moeten inspectieresultaten in principe wel openbaar
worden gemaakt in een Europees portaal. De CTR wordt verwacht in werking te treden
in 2020.

Vraag 9, 10 en 11

Wat gaat u doen om de onderste steen boven te halen wat betreft de veiligheid van
medisch onderzoek in het Amsterdam UMC? Acht u de kans op herhaling uitgesloten?

Deelt de IGJ de mening van het openbaar ministerie (OM) dat strafrechtelijk onderzoek
geen meerwaarde kent en de kans op herhaling klein is en het beleid op een aantal
punten is aangepast? Kunt u uw antwoord toelichten?

Deelt u de mening van het OM dat strafrechtelijk onderzoek geen meerwaarde heeft en
de kans op herhaling klein is en het beleid op een aantal punten is aangepast? Kunt
u uw antwoord toelichten?

Antwoord 9, 10 en 11

Het is de verantwoordelijkheid van het OM om hier een afweging in te maken.

De inspectie heeft tijdens het inspectiebezoek vastgesteld dat het beleid inmiddels
is aangescherpt. Gezien de reeds ingezette acties door het Amsterdam UMC is de kans
op herhaling geminimaliseerd. Zoals ik mijn antwoord in vraag 2 al aangeef ziet de
IGJ geen aanleiding voor een aanvullend onderzoek en zal zij de implementatie van
de verbetermaatregelen blijven volgen via het reguliere toezicht.

Zoals ik in de recent verstuurde brief heb ik u verder aangegeven dat de IGJ in haar
toezicht op klinisch onderzoek in het algemeen nog nadrukkelijker zal gaan wijzen
op de bestuurlijke verantwoordelijkheid in dezen.