Verslag van een rapporteur : Tussentijds verslag van de rapporteurs over implementatie Europese ruimte voor gezondheidsgegevens (EHDS) – maart 2025

Nr. 7 VERSLAG VAN DE RAPPORTEURS

Vastgesteld 7 maart 2025

Tussentijds verslag rapporteurschap implementatie Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
(EHDS) – maart 2025

De vaste Kamercommissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft ons aangesteld
als rapporteurs voor de implementatie van de verordening inzake een Europese ruimte
voor gezondheidsgegevens (European Health Data Space, hierna EHDS)1. Met dit rapporteurschap wordt invulling gegeven aan de aanbeveling van het rapporteurschap
over de Europese verordening2 om opnieuw rapporteurs aan te stellen die zich richten op de implementatie van de
EHDS.

De Raad van de Europese Unie en het Europees Parlement hebben op 11 februari 2025
de EHDS aangenomen. De verordening is op 5 maart 2025 gepubliceerd in het Publicatieblad
van de Europese Unie. Op 25 maart treedt de wetgeving in werking.

Wij brengen tussentijds verslag uit over de activiteiten die wij tot op heden hebben
ondernomen en doen daarnaast een aantal aanbevelingen aan de Tweede Kamer over de
behandeling van de implementatie. Het betreft een terugkoppeling van de input die
wij hebben opgehaald bij stakeholders over de wijze waarop de verordening in Nederland
geïmplementeerd zou moeten worden. In dit verslag delen wij onze bevindingen hierover.

Aanbevelingen van de rapporteurs

• De leden van de vaste Kamercommissie voor VWS kunnen dit tussentijdse verslag, indien
gewenst, betrekken bij de technische briefing over het rapporteurschap EHDS.

• De leden van de vaste Kamercommissie voor VWS kunnen overwegen om de position papers,
ontvangen door de rapporteurs, openbaar te maken.

• De leden van de vaste Kamercommissie voor VWS kunnen dit tussentijdse verslag desgewenst
betrekken bij het commissiedebat over digitale ontwikkelingen in de zorg op 14 april
a.s. en de behandeling van eventuele aanpassingen van nationale wetgeving in het kader
van de implementatie van de EHDS.

• De leden van de vaste Kamercommissie voor VWS kunnen overwegen de Minister te verzoeken
om schriftelijk te reflecteren op de implicaties van de EHDS voor nationale wet- en
regelgeving en daarbij in te gaan op mogelijke knelpunten.

• De leden van de vaste Kamercommissie voor VWS kunnen overwegen het ministerie te verzoeken
om een briefing te organiseren over de implementatie voor de EHDS.

Doel van het EU-rapporteurschap

Het rapporteurschap focust op de implementatie van de Europese verordening voor een
Europese ruimte voor gezondheidsgegevens.

De verordening ziet toe op:

1) Primair gebruik van gegevens – de uitwisseling van gezondheidsgegevens voor het verlenen
van zorg. Behandelaren in andere lidstaten kunnen de gezondheidsgegevens van een te
behandelen patiënt raadplegen. Lidstaten kunnen zelf bepalen of patiënten de mogelijkheid
krijgen om de beschikbaarheid van hun gegevens terug te trekken (opt-out).

2) Secundair gebruik van gegevens – het beschikbaar maken van gezondheidsgegevens voor
doeleinden zoals (wetenschappelijk) onderzoek. Hiervoor geldt in alle lidstaten dat
patiënten automatisch het recht hebben tot een opt-out.

3) Infrastructuur – Elektronische patiëntendossiers in Europa moeten binnen de EHDS aan
dezelfde vereisten voldoen. Daarmee wil de EU borgen dat EPD-systemen de gegevens
op een veilige en eenduidige wijze beschikbaar kunnen stellen. Alle EPD-systemen moeten
voldoen aan de specificaties van een Europees uitwisselingsformat voor elektronische
patiëntendossiers. Daarnaast wordt er een governance structuur opgetuigd om het primair en secundair gebruik van de gezondheidsgegevens
in goede banen te leiden.

In het vorige rapporteurschap is de waarde van de EHDS uitvoerig besproken. Het primair
gebruik draagt bij aan de zorg voor patiënten en is tegelijkertijd kostenefficiënter
voor de overheid en bedrijven. Het secundair gebruik is van belang om innovatie mogelijk
te maken. Dit rapporteurschap richt zich op de knelpunten en eventuele oplossingen
in de implementatie van de EHDS. Het doel van het rapporteurschap is om de informatiepositie
van de vaste Kamercommissie voor VWS te versterken en te zorgen dat de leden de behandeling
van de implementatie van de EHDS in de Kamer op een inhoudelijk voorbereide wijze
kunnen doen.

Terugkoppeling over de ondernomen activiteiten

Input ophalen bij stakeholders

Om een beeld te krijgen van de belangrijkste zaken waar rekening mee gehouden moet
worden bij de implementatie van de EHDS hebben we een serie gesprekken gevoerd met
vertegenwoordigers van belanghebbenden. Wij hebben ons daarbij gericht op de behoeften
van patiënten, zorgaanbieders, uitvoeringsorganisaties en ICT-leveranciers. Na vier
gesprekken met vertegenwoordigers van de Patiëntenfederatie, Chipsoft en Silizo, het
CIBG, en NVZ en KNMG concludeerden we dat een aantal vragen onbeantwoord bleven. Deze
vragen betroffen vooral de uitdagingen bij secundair gebruik van gezondheidsgegevens
en het beschermen van de privacy van patiënten. Verder concludeerden we dat het belangrijk
is om een completer beeld te krijgen van het perspectief van patiënten waarvan psychische
gezondheidsgegevens beschikbaar zijn. Om die reden hebben wij verschillende organisaties
met expertise op deze thema’s benaderd, waaronder de Autoriteit Persoonsgegevens,
MIND, Perined en de Medisch ethische toetsingscommissies (METC) Amsterdam UMC. We
hebben hen verzocht om schriftelijke input te leveren aan ons als rapporteurs. Deze
bijdragen zijn als position papers aan dit verslag toegevoegd als bijlagen.

Bevindingen van de rapporteurs

Algemeen

Alle stakeholders ondersteunen de doelstellingen van de Europese ruimte voor gezondheidsgegevens
omdat deze kan bijdragen aan het verbeteren van de gezondheidszorg en innovatie. Tegelijkertijd
identificeren de stakeholders een aantal uitdagingen bij het beschikbaar stellen van
gezondheidsgegevens.

Een onzorgvuldige implementatie van de EHDS kan leiden tot het verlies van vertrouwen
van de patiënt. De positie van de patiënt en de relatie tussen patiënt en behandelaar
zijn daarom volgens een aantal stakeholders van essentieel belang. Patiënten zouden
gelijkwaardig en actief betrokken moeten worden bij de implementatie en bijbehorende
infrastructuur.

Verder staat de EHDS volgens een van de experts op gespannen voet met de Algemene
verordening gegevensbescherming (AVG). De EHDS lijkt af te stappen van toestemming
als grondslag voor het verwerken van persoonsgegevens. Andere risico’s bij het verwerken
van persoonsgegevens die werden omschreven door de stakeholders zijn het oneigenlijk
gebruik van gegevens en het risico op datalekken. Tot slot wordt door de stakeholders
omschreven dat de implementatie van veel partijen inzet en werk vraagt, daar is niet
altijd capaciteit voor.

De stakeholders benadrukken dat de vele voordelen die de EHDS op zal leveren, opwegen
tegen de uitdagingen en risico’s. Het is wel van essentieel belang dat er in de implementatie
maatregelen worden getroffen om vooraf een antwoord te geven op deze uitdagingen en
risico’s en deze zoveel mogelijk te verkleinen. In dit verslag wordt hiertoe een aantal
suggesties gedaan.

Primair gebruik

Het (elektronisch) delen van gezondheidsgegevens voor primair gebruik wordt door alle
stakeholders gezien als een positieve ontwikkeling. Dit onderdeel kan volgens hen
een aanzienlijke bijdrage leveren aan de kwaliteit van zorg.

Op basis van de gesprekken en schriftelijke input kunnen we concluderen dat alle stakeholders
voorstander zijn van een opt-out bij primair gebruik. Het is essentieel dat patiënten
ervoor kunnen kiezen om hun gezondheidsgegevens niet te laten delen.

Meerdere gesprekspartners wezen ons op de mogelijkheid voor een gedifferentieerde
opt-out. Dat is een opt-out waarbij patiënten per categorie gegevens kunnen aangeven
dat zij geen toestemming geven. De keuzemogelijkheden moeten daarbij niet té gedifferentieerd
zijn. Het mag niet te complex worden, de keuzes moeten voor patiënten helder en eenduidig
zijn. De meeste stakeholders waren het eens over een variant waarbij patiënten kunnen
kiezen wie hun gegevens niet in kunnen zien. Patiënten kunnen daarbij voor primair
gebruik zelf bepalen welke lidstaat en welke beroepsgroep voor een afgebakende periode
geen toegang hebben tot bepaalde gezondheidsgegevens.

Naast dat er moet worden nagedacht over welke keuzes patiënten moeten hebben is de
manier waarop deze keuzes worden vastgelegd ook van groot belang. Het ontwerp van
het systeem waarin toestemming wordt gegeven is belangrijk omdat het voor de patiënt
duidelijk moet zijn waar ze precies wel en geen toestemming voor geven.

Secundair gebruik

Bij secundair gebruik is er meer inspanning vereist om het vertrouwen van de patiënt
te behouden. De stakeholders benadrukken dat patiënten voor het secundair gebruik
van gezondheidsgegevens een algemene of gedeeltelijke opt-out moet gelden. Daarnaast
moeten patiënten onderscheid kunnen maken tussen verschillende soorten gezondheidsgegevens.
De zorgaanbieders geven aan dat dit in overeenstemming met de al bestaande gedragscode
van artsen3 is.

Patiënten maken in hun voorkeuren een onderscheid tussen het soort organisaties die
toegang zouden mogen hebben tot hun gezondheidsgegevens. Volgens de vertegenwoordigers
van patiënten staan patiënten open voor het beschikbaar stellen van gegevens aan zorgorganisaties,
ze zijn terughoudender bij het delen van gegevens met (semi)-publieke organisaties
en commerciële partijen. Daarnaast vinden patiënten bepaalde gegevens minder wenselijk
om te delen dan andere. Te denken valt aan gegevens over leefstijl, gedrag, psychische
gezondheidsgegevens, biodata, DNA-data en genoomdata. Voor deze gegevens zouden patiënten
volgens hun vertegenwoordigers expliciet toestemming moeten geven, hier zou dus een
opt-in voor moeten gelden.

Het secundair gebruik van de gezondheidsgegevens vergt volgens de zorgaanbieders meer
aandacht in de implementatie. In de Wet elektronische gegevensuitwisseling in de zorg
(Wegiz) zijn de standaarden voor primair gebruik al vastgelegd, voor secundair gebruik
is een vertaalslag nodig. Daarnaast is logging een belangrijke eis, voor patiënten moet het duidelijk zijn wanneer gegevens geanonimiseerd
of gepseudonimiseerd worden ingezien.

Twee experts op het gebied van wetenschappelijk onderzoek, Perined en METC Amsterdam
UMC, omschrijven de vergrote beschikbaarheid van gezondheidsgegevens voor onderzoek
als essentieel voor innovatie. Ze benadrukken dat het noodzakelijk is om gezondheidsgegevens
van één patiënt aan elkaar te kunnen koppelen. Om de data bruikbaar te maken voor
onderzoek zou een gepseudonimiseerd BSN-nummer een uitkomst kunnen zijn. Dit is op
dit moment juridisch nog niet mogelijk.

Behandelrelatie patiënt-zorgverlener

Bijna alle stakeholders geven aan dat er een niet te verwaarlozen risico is op verlies
van vertrouwen van patiënten. De vertegenwoordigers van patiënten en zorgverleners
benadrukten dat er goed moet worden nagedacht over wat de databeschikbaarheid doet
met de relaties tussen patiënten en zorgverleners, en de effecten daarvan op netwerkzorg.

Een goede informatiepositie van patiënten is van essentieel belang om het vertrouwen
van patiënten in stand te houden. Uit de gesprekken blijkt dat de verantwoordelijkheid
voor de informatiepositie van de patiënt nog niet geborgd is. De juridische zaken
en technische zaken zijn dat wel via de zogenoemde «notified bodies» en Health Data Access Bodies (HDAB’s). Een overheidscampagne is volgens veel stakeholders van essentieel belang
om de informatiepositie van patiënten te waarborgen. Deze campagne moet op een heldere
manier de voordelen en gevolgen van het primair en secundair gebruik toelichten. Patiënten
dienen daarbij geïnformeerd te worden via verschillende kanalen. Daarnaast moeten
moet het systeem waarin de opt-out wordt vastgelegd toegankelijk zijn. Burgers die
hulp nodig hebben bij het uitoefenen van een opt-out moeten daar begeleiding bij krijgen.

Een controle of degene die data inziet daadwerkelijk een behandelrelatie heeft met
de betrokkene, is cruciaal bij de implementatie van de EHDS. Het is volgens meerdere
stakeholders essentieel om hier controle en toezicht op uit te voeren. De toegang
tot de gegevens moet worden gelogd, en patiënten moeten dat kunnen inzien. Er moeten
sancties zijn voor gevallen waar onbevoegde behandelaars toegang hebben tot de gegevens
van patiënten.

ICT-infrastructuur en standaardisatie

De interoperabiliteit van de systemen binnen Nederland en tussen de verschillende
Europese lidstaten is volgens een aantal stakeholders een uitdaging. Het zorg-ICT-landschap
is op dit moment in Nederland nog te versnipperd, er zijn nog veel verschillen tussen
regio’s en tussen de verschillende sectoren. De infrastructuur in de EU is in vergelijking
met de Verenigde Staten ook erg versnipperd.

Europees moet er volgens de stakeholders nog een keuze worden gemaakt over het gelijktrekken
van codes en definities die gebruikt worden om de inhoud van gezondheidsgegevens te
vertalen. Hiervoor is er behoefte aan kaders die eenheid van taal en systemen creëren.
Deze eenheid is nodig om te zorgen dat de lidstaten waar gegevens mee worden gedeeld,
deze gegevens ook kunnen «lezen» in de eigen taal. Daarnaast is het noodzakelijk dat
de infrastructuur binnen Nederland aan elkaar gekoppeld wordt. Op dit moment zijn
de technische specificaties nog niet duidelijk genoeg, deze dienen in de uitvoerings-
en de gedelegeerde handelingen helder gedefinieerd te worden. Er moet een eenduidige
aanpak worden gecreëerd, die overeenkomt met andere verplichtingen waar leveranciers
en zorgaanbieders aan moeten voldoen. Er is volgens een aantal stakeholders op dit
moment onvoldoende duidelijkheid en sturing, dit maakt dat de tijdlijn die in de verordening
wordt geboden voor de implementatie ontoereikend is. De verantwoordelijkheid hiervoor
ligt bij het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

Op dit moment wordt er door het Ministerie van VWS geanalyseerd wat er via de Wegiz
al geregeld is en wat er nog gedaan moet worden om aan de EHDS te voldoen. Daarvoor
is het van belang dat de nationale data op de juiste wijze kan worden vertaald. Tegelijkertijd
wijzen experts op het gebied van zorg-ICT op het risico op dubbele investeringen in
de zorginfrastructuur.

Uitvoering

De meeste stakeholders onderstrepen dat in de implementatie moet worden voortgebouwd
op de Wegiz. Dit zou helpen bij het aanbrengen van focus in de implementatie. De sturing
ligt volgens de zorgverleners bij werkgevers, het CIBG en het Ministerie van VWS.

Publieke uitvoering

Een vraagstuk dat voortkomt uit de gesprekken is de vraag of de uitvoeringsorganisaties
voldoende aangesloten zijn bij de implementatie in Nederland. De uitvoeringsorganisaties
kunnen pas aan de slag als er een nationale lijn is gevormd in wet- en regelgeving.
Tegelijkertijd dienen de eerste onderdelen van implementatie snel te worden ingevoerd.

De juridische en technische aspecten van de implementatie zijn onder andere belegd
bij de Nationale Contactpunten voor E-health (NCPeH) en de nationale Health Data Access Bodies (HDAB’s). De NCPeH, die verplicht worden gesteld in de EHDS, zullen zorgen dat de
data voor primair gebruik wordt vertaald en overgedragen naar een contactpunt in een
andere lidstaat, die zet de gegevens weer door naar de zorgverlener die een aanvraag
heeft gedaan voor de gezondheidsgegevens. De HDAB’s zien toe op de veilige toegang
tot gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid. De HDAB’s
zijn volgens de zorgaanbieders essentieel voor het stellen van eisen. Kleine zorgaanbieders,
onder de 50 medewerkers, kunnen worden ondersteund door een HDAB. Zorgaanbieders zijn
er blij mee, maar dit onderdeel moet nog verder worden uitgewerkt. De HDAB moet volgens
de expert persoonsgegevens onafhankelijk zijn en beschikken over voldoende deskundigheid
en capaciteit. Door de gevoeligheid van de gegevens is dit essentieel. Het is in de
gesprekken niet duidelijk geworden hoe deze rollen worden toebedeeld aan instanties.

Uitvoering zorgaanbieders

De implementatie van de EHDS vraagt ook iets van zorgaanbieders en zorgverleners.
Volgens de vertegenwoordigers van die groep kan het op de werkvloer veel administratieve
lasten opleggen. Het is daarom van belang dat de toegang tot de patiëntendossiers
op een goede manier wordt ingebed in het huidige systeem dat wordt gebruikt door zorgaanbieders.
Ook moeten zorgaanbieders om de implementatie goed door te voeren hun processen en
apparatuur aanpassen op nieuwe behoeftes. Dit vraagt tijd, inzet en dus ook geld.
Vraag is in hoeverre hier rekening mee is gehouden.

Nationale wet- en regelgeving

Een stakeholder wees ons op de rechtsonzekerheid die ontstaat door de samenloop tussen
de EHDS en andere Europese en nationale wet- en regelgeving. Om de implementatie van
de EHDS in goede banen te leiden moet er in nationale wet- en regelgeving een grondslag
zijn voor het doorbreken van het beroepsgeheim van zorgverleners. De stakeholder roept
op tot wijziging van de uitvoeringswet algemene verordening gegevensbescherming, de
wet geneeskundige behandelingsovereenkomst en de wet zeggenschap lichaamsmateriaal.
Een eventuele aanpassing moet voorzien in het beschermen van de positie van patiënten
en een passend systeem van toezicht dat helder, toegankelijk en uitvoerbaar is voor
alle betrokken partijen.

Een andere stakeholder benadrukt dat het noodzakelijk is om een wettelijke grondslag
te creëren voor kwaliteitsregistraties. Het wetsvoorstel kwaliteitsregistraties in
de zorg gaat uit van een leveringsplicht waar er geen zelfbeschikkingsrecht is voor
de patiënt. Dit is niet in lijn met de mogelijkheid voor een opt-out in de EHDS.

Vervolgstappen implementatie EHDS

De verordening is begin maart 2025 in het publicatieblad van de Europese Unie verschenen.
De wetgeving is vanaf 25 maart 2025 publicatie juridisch bindend. In de eerste fase
zullen de technische specificaties door de Europese Commissie worden vastgelegd in
uitvoerings- en gedelegeerde handelingen.

De verordening is vanaf 2027 van toepassing. De implementatietermijnen zijn voor de
EU-lidstaten en stakeholders per onderdeel vastgesteld, deze lopen van twee tot zes
jaar. Volgens de planning van het Ministerie van VWS zal in het tweede kwartaal van
2025 een duidingsbrief over de implementatie van de EHDS naar de Kamer worden verstuurd.

Vervolgstappen rapporteurschap

Als rapporteurs zullen we de vaste Kamercommissie voor VWS via een briefing informeren
over onze bevindingen in dit rapporteurschap over de implementatie van de EHDS en
het rapporteurschap over de verordening EHDS. Daarnaast brengen we in kaart hoe de
implementatie in de andere EU-lidstaten plaatsvindt. De laatste activiteit binnen
dit rapporteurschap is een bezoek aan een EU-lidstaat waar veel ervaring is opgedaan
met het uitwisselen van gezondheidsgegevens.

Tielen Paulusma Slagt-Tichelman