Nota van wijziging : Nota van wijziging

Nr. 8 NOTA VAN WIJZIGING

Ontvangen 26 september 2022

A

Artikel 6 wordt als volgt gewijzigd:

1. In het derde lid wordt «artikelen 8, onder d» vervangen door «artikelen 8, eerste
lid, onder d» en wordt aan het slot een zin toegevoegd luidende: Ter uitvoering van
de in dit artikellid bedoelde informatieverplichting kunnen bij of krachtens algemene
maatregel van bestuur nadere regels worden gesteld.

2. Na het vierde lid wordt een lid toegevoegd, luidende:

5. De voordracht voor een krachtens het eerste lid vast te stellen algemene maatregel
van bestuur wordt niet eerder gedaan dan vier weken nadat het ontwerp aan beide Kamers
der Staten-Generaal is overgelegd.

B

1. In artikel 8, eerste lid, komt de eerste zin te luiden: De beheerder draagt er
zorg voor dat voor eenieder begrijpelijke informatie beschikbaar wordt gehouden over
handelingen met lichaamsmateriaal waarvoor hij als beheerder optreedt of voornemens
is op te treden.

2. In het tweede lid wordt «Bij algemene maatregel van bestuur» vervangen door »Bij
of krachtens algemene maatregel van bestuur.»

C

Artikel 10, tweede lid, komt te luiden:

2. De beheerder die lichaamsmateriaal ontvangt uit een ander land dan Nederland, dan
wel de gebruiker voor zover het lichaamsmateriaal niet door tussenkomst van een beheerder
wordt ontvangen, vergewist zich er voor overdracht van dat lichaamsmateriaal van dat
in het algemene beleid van de overdragende partij is gewaarborgd dat:

a. de overdragende partij ervoor zorgt dat voor eenieder begrijpelijke informatie
beschikbaar wordt gehouden over handelingen met lichaamsmateriaal waarvoor hij als
beheerder optreedt of voornemens is op te treden. Deze informatie betreft in ieder
geval de soorten lichaamsmateriaal die zullen worden afgenomen en de beoogde gebruiksdoelen,
en indien van toepassing, de wijze waarop het lichaamsmateriaal zal worden afgenomen
en de belasting en de eventuele risico’s die daaraan verbonden kunnen zijn voor de
donor, en

b. het lichaamsmateriaal met toestemming van de beslissingsbevoegde voor de beoogde
gebruiksdoelen is verkregen, of

c. het lichaamsmateriaal vrijelijk is verkregen en beoogd wordt het te gebruiken voor:

1°. noodzakelijke kwaliteitsbewaking indien dit direct verband houdt met de diagnostische
processen of behandelprocessen in verband waarmee het lichaamsmateriaal is afgenomen;

2°. medisch-wetenschappelijk of biologisch-wetenschappelijk onderwijs waarbij het
gaat om lichaamsmateriaal in niet-herleidbare vorm, of

3°. noodzakelijk medisch- of biologisch wetenschappelijk onderzoek in het algemeen
belang waarbij het vragen van toestemming onmogelijk is of onevenredig bezwarend.

D

Artikel 12, eerste lid, aanhef, komt te luiden:

1. De beheerder draagt er zorg voor dat lichaamsmateriaal dat niet tevens bestemd
is voor genezing van de donor, hem te behoeden voor het ontstaan van een ziekte of
zijn gezondheidstoestand te beoordelen als bedoeld in artikel 7:446, tweede lid, onderdeel a,
van het Burgerlijk Wetboek, in ieder geval onverwijld wordt vernietigd:

E

Aan artikel 14 wordt een lid toegevoegd, luidende:

4. Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur kunnen regels worden gesteld ter
uitvoering van dit artikel, waaronder nadere eisen waaraan de toestemming moet voldoen.

F

In artikel 17, tweede lid, wordt «Bij algemene maatregel van bestuur» vervangen door
«Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur».

G

Artikel 20 wordt als volgt gewijzigd:

1. Het eerste lid, komt te luiden:

1. In afwijking van de artikelen 96 en 96a, eerste lid, van het Wetboek van Strafvordering
kunnen voorwerpen waarop of waarin lichaamsmateriaal wordt bewaard, alleen worden
inbeslaggenomen of hun uitlevering ter inbeslagneming worden gevorderd en kan het
op die wijze verkregen lichaamsmateriaal, in afwijking van artikel 14, zonder toestemming
van de beslissingsbevoegde alleen voor het uitvoeren van een onderzoek als bedoeld
in de artikelen 151a, eerste lid, 151b, vierde lid, 151e, vijfde lid, 195a, eerste
lid, en 195d, vierde lid, van het Wetboek van Strafvordering worden gebruikt, indien
de officier van justitie daartoe het bevel heeft gegeven na een daaraan voorafgaande
op zijn vordering verleende machtiging door de rechter-commissaris of de rechter-commissaris
daartoe het bevel heeft gegeven.

2. Onder verlettering van de onderdelen c tot en met e tot de onderdelen d tot en
met f wordt in het derde lid een onderdeel ingevoegd, dat luidt:

c. er is sprake van verdenking van een misdrijf waarop naar de wettelijke omschrijving
gevangenisstraf van acht jaar of meer is gesteld of van verdenking van een misdrijf
als omschreven in de artikelen 109, 110, 141, tweede lid, onderdeel 1°, 181, onderdeel 2°,
182, 247, 248a, 248b, 249, 256 tot en met 259, 281, eerste lid, onderdeel 1°, 290,
300, tweede en derde lid, en 301, tweede lid, van het Wetboek van Strafrecht;

3. In het vierde lid wordt »onderdelen a en c tot en met e» vervangen door »onderdelen a
en d tot en met f».

H

Aan artikel 22, eerste lid, wordt een zin toegevoegd, luidende:

De beheerder draagt zorg voor het vragen van de toestemming.

I

Artikel 29 wordt als volgt gewijzigd:

1. In het tweede lid wordt «inzage van de gegevens over de gezondheid van donoren»
vervangen door «inzage van gegevens over de gezondheid van de donor of van diens medisch
dossier», wordt «, de gegevens over gezondheid» vervangen door «, gegevens» en vervalt
de zinsnede «, bij de beheerder of gebruiker».

2. In het derde lid wordt «van de medische dossiers of gegevens van donoren bij de
beheerder of de gebruiker van het lichaamsmateriaal» vervangen door «van gegevens
over de gezondheid van donor, bij de beheerder of gebruiker van diens lichaamsmateriaal,
of van het medisch dossier van de donor».

J

In artikel 33, vierde lid wordt «Bij algemene maatregel van bestuur» vervangen door
«Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur».

K

Artikel 35 wordt als volgt gewijzigd:

1. In onderdeel D wordt in het in te voegen artikel 7b «artikel 17, eerste lid van
deze wet» vervangen door «artikel 17, eerste lid van die wet».

2. In onderdeel E wordt in het in te voegen artikel 8a, derde lid, aan het slot een
zin toegevoegd, luidende: Ter uitvoering van de in dit artikellid bedoelde informatieverplichting
kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur nadere regels worden gesteld.

3. In onderdeel E wordt na het derde lid een lid toegevoegd, luidende:

4. De voordracht voor een krachtens het eerste lid vast te stellen algemene maatregel
van bestuur wordt niet eerder gedaan dan vier weken nadat het ontwerp aan beide Kamers
der Staten-Generaal is overgelegd.

L

Artikel 36 wordt als volgt gewijzigd:

1. In het opschrift van het artikel en in de aanhef wordt «Embryiowet» telkens vervangen
door «Embryowet».

2. In onderdeel A wordt «vervalt de tweede zin» vervangen door «vervallen de tweede
en derde zin».

3. In onderdeel B wordt in het in te voegen artikel 8a, derde lid, aan het slot een
zin toegevoegd, luidende: Ter uitvoering van de in dit artikellid bedoelde informatieverplichting
kunnen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur nadere regels worden gesteld.

4. In onderdeel B wordt na het vierde lid een lid toegevoegd, luidende:

5. De voordracht voor een krachtens het eerste lid vast te stellen algemene maatregel
van bestuur wordt niet eerder gedaan dan vier weken nadat het ontwerp aan beide Kamers
der Staten-Generaal is overgelegd.

6. Na onderdeel C wordt een onderdeel toegevoegd, luidende:

D

In paragraaf 3, wordt vóór artikel 10 een artikel ingevoegd, luidende:

Artikel 9d

Op wetenschappelijk onderzoek met uit een embryo in kweek gebrachte cellen als bedoeld
in artikel 8, eerste lid, onder b, zijn de artikelen 23 en 24 van de Wet zeggenschap
lichaamsmateriaal van overeenkomstige toepassing, met dien verstande dat onder «lichaamsmateriaal»,
«bevoegde commissie» en «donor» voor de toepassing van die wet respectievelijk wordt
verstaan «in kweek gebrachte embryonale cellen als bedoeld in artikel 8, eerste lid,
onder b,», «commissie, bedoeld in artikel 16, eerste lid, eerste zin, Wet medisch-wetenschappelijk
onderzoek met mensen», en «de meerderjarige, bedoeld in artikel 8, eerste lid, aanhef».

M

Artikel 38 wordt als volgt gewijzigd:

1. Onderdeel B, onder 1, komt te luiden:

1. In het eerste lid wordt na «onderzoeksprotocollen» ingevoegd «of protocollen»,
en voorts wordt aan het slot een nieuwe zin toegevoegd, luidende: De centrale commissie
kan voorts op grond van de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal commissies als bedoeld
in artikel 25, tweede lid, van die wet erkennen die ingevolge die wet belast zijn
met de toetsing van protocollen overeenkomstig het bepaalde bij of krachtens die wet.

2. In onderdeel C wordt «, eerste zin» vervangen door «, eerste lid, eerste zin,».

N

In artikel 41 vervallen de onderdelen 1, onder c, 2, 3, onder c, en 4.

Toelichting

Deze nota van wijziging strekt ertoe:

– een voorhangprocedure toe te voegen voor de aanwijzing van toepassingen met lichaamsmateriaal
als zijnde sensitief teneinde de betrokkenheid van het parlement daarbij te waarborgen
(onderdelen A, Ken L);

– de informatieverplichting te verduidelijken (onderdeel B);

– de regels die van toepassing zijn op de import van lichaamsmateriaal te verduidelijken
(onderdeel C);

– de mogelijkheden uit te breiden om regels te stellen bij of krachtens algemene maatregel
van bestuur, waaronder over de nadere criteria waaraan de toestemming moet voldoen
(onderdeel E);

– de verhouding tussen artikel 20 Wzl en de artikelen 96 en 96a, eerste lid, van het
Wetboek van Strafvordering (Sv) beter tot uitdrukking te brengen (G en N),

– een medisch-ethische toetsing te regelen voor in kweek gebrachte embryonale cellen
(onderdeel M), en

– enkele omissies te herstellen en wetstechnische verbeteringen door te voeren (A, B,
D, F, G, I, J, K en L).

Deze wijzigingen worden hieronder onderwerpsgewijs toegelicht.

Voorhangprocedure bij de aanwijzing van sensitieve toepassingen (onderdelen A, K en
L)

De Wzl (artikel 6) bepaalt dat voor sensitieve toepassingen altijd toestemming moet
worden gevraagd. Of een toepassing als zijnde sensitief moet worden aangemerkt wordt
vastgesteld bij algemene maatregel van bestuur (hierna: AMvB). Dit biedt de mogelijkheid
om zo nodig, in aanvulling op de in artikel 8 en 9 opgenomen informatieplichten, bij
of krachtens AMvB nadere regels te stellen over de informatieplicht voor sensitieve
toepassingen. Daarnaast kan bij AMvB het niveau van toetsing worden bepaald en kunnen
bij AMvB nadere regels worden gesteld over de medisch-ethische toetsing. Naar aanleiding
van in het verslag van de Tweede Kamer gestelde vragen over de betrokkenheid van het
parlement bij de aanwijzing van sensitieve toepassingen – waarin het wetsvoorstel
niet voorzag – wordt een vijfde lid toegevoegd aan artikel 6 Wzl waarin een voorhangprocedure
wordt voorgeschreven. De voordracht van een AMvB waarbij toepassingen worden aangewezen
of waarbij die aanwijzing wordt gewijzigd kan derhalve niet plaatsvinden dan nadat
het ontwerp gedurende een periode van vier weken is voorgelegd aan beide Kamers. Daarmee
is de betrokkenheid van het parlement vooraf geborgd.

De onderdelen K en L voorzien in eenzelfde aanpassing voor de aanwijzing van sensitieve
toepassingen op grond van de Wet foetaal weefsel (artikel 35 Wzl) en de Embryowet
(artikel 36 Wzl).

Informatieverplichting (Onderdeel B)

In onderdeel B wordt een onduidelijkheid weggenomen. In artikel 8 Wzl werd geregeld
dat voor een ieder begrijpelijke informatie toegankelijk moet worden gehouden. De
term «toegankelijk» wordt geschrapt, omdat hiermee niets anders werd beoogd dan dat
informatie «te allen tijde» beschikbaar wordt gehouden. Dit volgt evenwel reeds uit
de term «beschikbaar houden».

De term «toegankelijk» is voorts geschrapt om verwarring te voorkomen met een andere
vorm van toegankelijkheid, namelijk als zijnde rekening houdend met de mogelijkheden
van mensen met een beperking. Het verbod op het maken van onderscheid bij het aanbieden
van onder andere diensten en de verplichting om diensten algemeen toegankelijk te
maken wordt reeds geborgd door de Wet gelijke behandeling op grond van handicap of
chronische ziekte (WGBH/CZ). In het VN-verdrag voor de rechten van personen met een
handicap (hierna: verdrag) is bepaald dat de partijen bij het verdrag passende maatregelen
nemen om personen met een handicap op voet van gelijkheid met anderen de toegang te
garanderen tot de fysieke omgeving, tot vervoer, tot informatie en communicatie, met
inbegrip van informatie- en communicatietechnologieën en -systemen, en tot andere
voorzieningen en diensten die openstaan voor of verleend worden aan het publiek, zowel
in stedelijke als in landelijke gebieden. Ter uitvoering van het verdrag verplicht
de WGBH/CZ dienstverleners ertoe om naar gelang de behoefte doeltreffende aanpassingen
te verrichten (artikel 2). Bij doeltreffende aanpassingen voor het individu gaat het
om aanpassingen die in een concrete situatie nodig zijn. De vraag moet wel redelijk
zijn. Soms is de vraag om aanpassing mogelijk niet redelijk, bijvoorbeeld als de aanpassing
veel geld of inzet vraagt. De verplichting bestaat daarom niet als het een onevenredige
belasting vormt. Daarnaast voorziet de WGBH/CZ (artikel 2a) in de verplichting om
geleidelijk zorg te dragen voor de algemene toegankelijkheid voor personen met een
handicap of chronische ziekte, tenzij dat een onevenredige belasting vormt. Deze verplichting
ontstaat, anders dan de hiervoor genoemde verplichting, dus niet pas als een individu
daar om vraagt. Het College voor de Rechten van de Mens houdt hierop toezicht (artikel 12
WGHB/CZ).

Vergewisplicht bij de import van lichaamsmateriaal (onderdeel C)

Onderdeel C voorziet, naar aanleiding van in het verslag gestelde vragen, in een wijziging
van artikel 10, tweede lid, teneinde de betekenis van de daarin voorgeschreven vergewisplicht
te verduidelijken. Dit artikellid regelde dat de beheerder die lichaamsmateriaal ontvangt
uit een ander land dan Nederland, zich ervan vergewist dat in het algemene beleid
van de overdragende partij is gewaarborgd dat, kort gezegd, op een «behoorlijke wijze»
wordt omgegaan met donoren en lichaamsmateriaal. De term behoorlijke wijze biedt bij
nader inzien onvoldoende duidelijkheid. De in deze nota voorgestelde wijziging komt
erop neer dat de ontvangende partij zich vergewist van een aantal zaken: 1) dat de
overdragende partij informatie beschikbaar houdt over onder andere de gebruiksdoelen
van het lichaamsmateriaal, en dat het materiaal 2) ofwel is verkregen met toestemming
dan wel 3) vrijelijk is verkregen en waarvan het gebruik beoogd wordt voor de situaties
waarin de Wzl ook een uitzondering kent op de toestemmingseis: noodzakelijke kwaliteitsbewaking
in de zorg, medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderwijs in het geval van niet-herleidbaar
lichaamsmateriaal, of medisch- of biologisch wetenschappelijk onderzoek in het algemeen
belang waarbij het vragen van toestemming onmogelijk is of onevenredig bezwarend.
Het kan immers gaan om lichaamsmateriaal dat is verkregen bij een geneeskundige handeling
zoals diagnostiek, maar nu beoogd wordt voor een ander doel, zoals wetenschappelijk
onderzoek. Voor de uitleg van die voorwaarden wordt kortheidshalve verwezen naar de
toelichting op de artikelen 17, 18 en 19 van de Wzl, zoals opgenomen in de memorie
van toelichting. De eis van «vrijelijk» houdt in dat, ook in de situatie waarin geen
toestemming is gegeven voor eventueel nader gebruik, het materiaal niet onder dwang
is afgenomen. De IGJ houdt toezicht op de ontvangende partij – dat kan de beheerder
in Nederland zijn of, indien lichaamsmateriaal zonder tussenkomst van een beheerder
wordt geïmporteerd, de gebruiker in Nederland. De IGJ houdt derhalve ook toezicht
op de naleving van de vergewisplicht. Daarvoor is van belang, dat de ontvangende partij,
zoals artikel 10 reeds voorschrift, beschikt over een schriftelijke verklaring waarin
de verstrekkende partij aangeeft aan de bovenstaande voorwaarden te voldoen.

Delegatiebepaling voor nadere regels over de toestemming (onderdeel E)

Zoals in de memorie van toelichting bij de Wzl is aangegeven kent de Wzl op onderdelen
normen die vergelijkbaar zijn met normen uit de (U)AVG. Dit is met name van belang
voor het onderzoeksveld, omdat bij medisch-wetenschappelijk onderzoek in de praktijk
gelijktijdig vaak óók (bijzondere) persoonsgegevens worden verwerkt. Zo kent de Wzl
in artikel 17 een uitzondering op de toestemming voor handelingen met lichaamsmateriaal
voor medisch- of biologisch-wetenschappelijk onderzoek, die vergelijkbaar is met artikel 24
UAVG. Naar aanleiding van het advies van de Afdeling advisering van de Raad van State
kent de Wzl voorts delegatiebepalingen op grond waarvan aan de in artikel 17 gestelde
voorwaarden nader uitwerking kan worden gegeven (artikel 17, tweede lid en samenhang
met artikel 8, tweede lid). Dat is van belang omdat de in artikel 17 voorgeschreven
normen algemeen van aard zijn en derhalve onvoldoende duidelijkheid bieden voor het
veld. De Afdeling advisering van de Raad van State gaf aan dat de algemene normen
vanuit het oogpunt van rechtszekerheid nadere uitwerking in regelgeving behoeven.
De nadere uitwerking is voorts nodig om duidelijkheid te bieden voor het veld. Naar
aanleiding van de na indiening van de Wzl ontvangen inbreng van verschillende veldpartijen
en van de door verschillende fracties in dit verslag gestelde vraag of de Wzl ten
aanzien van de toestemming wel voor voldoende duidelijkheid zal zorgen, stelt de regering
voor ook een delegatiebepaling toe te voegen aan artikel 14 teneinde nadere regels
ter uitvoering van dit artikel te kunnen stellen. Op basis daarvan kan tevens meer
richting worden gegeven aan de reikwijdte van de toestemming (dit betreft de vraag
hoe specifiek een toestemming moet zijn) en de geldingsduur van de toestemming. Dit
is met name van belang voor het onderzoeksveld, als het gaat om afnames van lichaamsmateriaal
ten behoeve van biobanken voor toekomstig onderzoek, waarvan derhalve bij afname niet
bekend is op welke termijn het gebruikt zal worden. De regering zal het veld betrekken
bij het uitwerken van de uitvoeringsregelgeving.

Verhouding Wzl en Sv (onderdelen G en N)

De in de onderdelen G en N voorgestelde wijzigingen hebben tot doel de verhouding
tussen artikel 20 van het onderhavige wetsvoorstel en de artikelen 96 en 96a, eerste
lid, van het Wetboek van Strafvordering (Sv) beter tot uitdrukking te brengen.

Op grond van artikel 96a, eerste lid, Sv kan een opsporingsambtenaar in geval van
verdenking van een misdrijf waarvoor voorlopige hechtenis mogelijk is, een persoon
die redelijkerwijs moet worden vermoed houder te zijn van een voor inbeslagneming
vatbaar voorwerp waarop of waarin het lichaamsmateriaal wordt bewaard ─ bijvoorbeeld
een buisje met bloed ─ bevelen dat hij dit voorwerp ter inbeslagneming zal uitleveren.
Dat kan ook een voorwerp met lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel zijn
dat bijvoorbeeld in een ziekenhuis of een biobank is opgeslagen. Op grond van artikel 96,
eerste lid, Sv kan de opsporingsambtenaar onder de voorwaarden die in dat artikel
zijn genoemd, ook een dergelijk voorwerp in beslag nemen. Aan de hand van het daarop
bewaarde lichaamsmateriaal kan vervolgens bijvoorbeeld, als aan de voorwaarden uit
de regeling over het DNA-onderzoek in het Wetboek van Strafvordering is voldaan, een
DNA-onderzoek worden uitgevoerd. De opsporingsambtenaar heeft voor de uitoefening
van die inbeslagnemingsbevoegdheden geen toestemming nodig van de persoon van wie
het lichaamsmateriaal afkomstig is.

Zoals in de nota naar aanleiding van het verslag is uitgelegd, vormt het voorgestelde
artikel 20 een aanscherping van de in de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv neergelegde
voorwaarden en is dat artikel te beschouwen als een lex specialis ten opzichte van
de twee laatstgenoemde artikelen. In artikel 20 zijn de voorwaarden waaronder de bevoegdheid
tot inbeslagneming van een voorwerp met lichaamsmateriaal kan worden uitgeoefend en
de bevoegdheid tot uitlevering ter inbeslagneming van dat voorwerp, namelijk onder
meer verzwaard met de voorwaarde dat een hogere autoriteit over de uitoefening van
die bevoegdheid beslist (er is altijd rechterlijke tussenkomst vereist) en met de
voorwaarde dat er sprake moet zijn van verdenking van een van de in artikel 20 genoemde
ernstige zeden- of geweldsmisdrijven. Uit artikel 20 blijkt de verhouding tot de artikelen 96
en 96a, eerste lid, Sv echter niet voldoende duidelijk, terwijl dat wel van belang
is. Om die reden voorziet onderdeel G van deze nota van wijziging daar alsnog in.
De daarin voorgestelde wijzigingen bevatten geen inhoudelijke wijzigingen, maar hebben
slechts tot doel om scherp te stellen dat artikel 20 in afwijking van de artikelen 96
en 96a, eerste lid, Sv geldt. Als gevolg daarvan bevat dat artikel voor donoren van
lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel een betere rechtsbescherming ten
opzichte van de artikelen 96 en 96a, eerste lid, Sv.

De wijzigingen die in onderdeel N van deze nota zijn aangebracht, hangen samen met
de wijzigingen in onderdeel G. Lichaamsmateriaal in de zin van dit wetsvoorstel kan
alleen voor een DNA-onderzoek worden gebruikt als aan de voorwaarden uit artikel 20
is voldaan. Het is overbodig om dat ook te regelen in de bepalingen uit het Wetboek
van Strafvordering die op het DNA-onderzoek betrekking hebben.

Medisch-ethische toetsing in kweek gebrachte embryonale cellen (onderdeel M)

Na inwerkingtreding van de Wzl zal zonder deze wijziging een leemte ontstaan, omdat
de Embryowet niet regelt dat in kweek gebrachte embryonale cellen getoetst worden,
en de Wzl regelt het ook niet omdat embryo’s buiten definitie van lichaamsmateriaal
vallen. Om dit gelijk te trekken wordt een artikel toegevoegd aan de Embryowet waarin
het voorgaande wordt geregeld. Dit wordt hieronder nader toegelicht.

De Embryowet regelt de zeggenschap van in kweek gebrachte cellen in artikel 8 lid
1, onder b. Er is bij het tot stand komen van de Embryowet voor gekozen om voor onderzoek
met in kweek gebrachte embryonale stamcellijnen, in tegenstelling tot onderzoek met
embryo’s, geen ethische toetsing verplicht te stellen. De Wzl regelt voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek met lichaamsmateriaal wel een medisch-ethische toetsing van het onderzoeksprotocol.
Omdat embryo’s niet onder de definitie van lichaamsmateriaal vallen, werkt de Wzl
op dit punt echter niet aanvullend. Dat zou betekenen dat ook na inwerkingtreding
van de Wzl, het gebruik van in kweek gebracht embryonale cellen voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek niet getoetst zou hoeven te worden. De motivering bij het tot stand komen
van de Embryowet was dat bij dergelijke cellijnen het respect voor menselijk leven
nog niet een zodanige rol speelt dat deze bijzonder beschermwaardig zijn en dat daarom
toetsing niet nodig zou zijn. De toetsing dit wordt ingesteld met de Wzl is niet gemotiveerd
vanuit de beschermwaardigheid van het lichaamsmateriaal zelf, maar vanuit het belang
van zeggenschap en het belang van zorgvuldige omgang van (eventueel schaars) materiaal.
Dit gaat uiteraard even goed op voor in kweek gebrachte embryonale cellen. Om deze
reden wordt artikel 9d toegevoegd aan de Embryowet. Daarmee wordt geregeld dat de
afgifte van in kweek gebracht embryonale cellen, op dezelfde manier als ander lichaamsmateriaal
of andere in kweek gebrachte cellen, getoetst wordt door een erkende toetsingscommissie.

Herstel van omissies en wetstechnische verbeteringen (Onderdelen A, B, D, F, G, I,
J, K en L)

De wetstechnische verbeteringen in de onderdelen A, F, J, K en L, betreffen de omschrijving
van een aantal delegatiebepalingen. In een aantal delegatiebepalingen is geregeld
dat bij AMvB regels worden gesteld. De uitwerking van die regelgeving zal binnenkort
ter hand worden genomen, en omdat nog niet voorzien kan worden of voorts op lager
niveau (ministeriële regeling) regels nodig zijn, is in een aantal delegatiebepalingen
toegevoegd dat bij «of krachtens» AMvB regels kunnen worden gesteld.

In artikel 12, eerste lid, aanhef was een omissie geslopen welke hersteld wordt via
onderdeel D. Beoogd was te regelen dat lichaamsmateriaal van de donor dat tevens bewaard
wordt voor zijn behandeling of diagnose niet onder de in dat artikel bedoelde vernietigingsplicht
valt. Dit is van belang omdat lichaamsmateriaal vaak gelijktijdig bewaard wordt voor
doelen die onder de Wzl vallen. Als het lichaamsmateriaal op grond van de Wzl zou
moeten worden vernietigd omdat het voor het Wzl-doel bijvoorbeeld niet meer nodig
is, terwijl het nog wel nodig is voor de donor dan kan diens behandeling of diagnose
in het gedrang komen.

In artikel 22, eerste lid, is de toestemming geregeld voor afnames na overlijden.
Beoogd is dat net als in artikel 14, de beheerder zorg draagt voor het vragen van
de toestemming, evenwel was dit niet expliciet in artikel 22, eerste lid, opgenomen.
Met de in onderdeel H voorgestelde wijziging wordt deze omissie hersteld.

Met onderdeel I worden wetstechnische verbeteringen aangebracht wat betreft het toezichtsinstrumentarium.
In de memorie van toelichting is uiteengezet dat de IGJ, kort gezegd, inzage moet
hebben in de medische dossiers voor zover dat noodzakelijk is. Als gegevens over de
gezondheid van donoren bij de beheerder of gebruiker berusten maar niet zijn opgenomen
in het medisch dossier moeten die gegevens uiteraard ook kunnen worden geraadpleegd.
De inzage in gegevens over de gezondheid van de donor of diens medisch dossier is
nodig om de toestemming te controleren of om na te kunnen gaan of de afnames daadwerkelijk
binnen de bandbreedte van toegestane risico’s en belasting voor de donor vallen.

In artikel 29, tweede lid werd evenwel het «medisch dossier» genoemd, terwijl dat
niet in het eerste lid werd genoemd.

Om onduidelijkheden te voorkomen is thans in beide leden geëxpliciteerd dat het gaat
om gegevens over de gezondheid van de donor, en het medisch dossier (dat uiteraard
ook die gegevens kan bevatten).

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers