Verslag (initiatief)wetsvoorstel (nader) : Verslag

Nr. 9 VERSLAG

Vastgesteld 12 juli 2021

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport, belast met het voorbereidend
onderzoek van voorliggend wetsvoorstel, heeft de eer als volgt verslag uit te brengen
van haar bevindingen.

Onder het voorbehoud dat de in het verslag opgenomen vragen en opmerkingen afdoende
door de initiatiefnemer worden beantwoord, acht de commissie de openbare behandeling
van het wetsvoorstel voldoende voorbereid.

Inhoudsopgave

blz.

 
 
 
 
 

I.

Algemeen

2

 
 
 
 
 

 

1.

Algemeen deel

3

 
 
 
 
 

 
 

1.1

Inleiding

3

 
 

1.2

Aard van het probleem

3

 
 

1.3

Aanleiding voor het wetsvoorstel

4

 
 

1.4

Huidige regels

4

 
 

1.5

Huidige Transparantieregister Zorg

5

 
 

1.6

Evaluatie van het Transparantieregister Zorg

5

 
 

1.7

Andere landen

6

 
 
 
 
 

 

2.

Wetsvoorstel

6

 
 
 
 
 

 
 

2.1

Inhoud wetsvoorstel

6

 
 

2.2

Uitvoering en handhaving

7

 
 

2.3

Gevolgen

7

 
 

2.4

Proportionaliteit en subsidiariteit

9

 
 

2.5

Financiële paragraaf

9

 
 
 
 
 

 

3.

Consultatie en uitvoeringstoetsen

10

 
 
 
 
 

 
 

3.1

Consultatie

10

 
 

3.2

Uitvoeringstoetsen

10

 
 
 
 
 

II.

Artikelsgewijs

11

I. ALGEMEEN

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van het voorstel van wet van het lid Kuiken houdende wijziging
van de Geneesmiddelenwet, de Wet medische hulpmiddelen en de Wet op de beroepen in
de individuele gezondheidszorg, tot oprichting van een openbaar register over de financiële
betrekkingen tussen vergunninghouders en fabrikanten van geneesmiddelen en leveranciers
van medische hulpmiddelen enerzijds en beroepsbeoefenaren, maatschappen, zorginstellingen,
derden en patiënten-consumentenorganisaties anderzijds (Wet transparantieregister
zorg). Genoemde leden hebben daarover nog een aantal vragen en opmerkingen.

De leden van de VVD-fractie vinden transparantie van belang om oneigenlijke en ongewenste
beïnvloeding in de farmaceutische en medische hulpmiddelensector tegen te gaan. Genoemde
leden kijken daarbij onder meer naar proportionaliteit en regeldruk, maar ook naar
nut en noodzaak van een wettelijke regeling ten opzichte van de huidige zelfregulering.

De leden van de D66-fractie danken de initiatiefnemer voor het opstellen van dit wetsvoorstel. Deze leden benadrukken
het belang van een integere afweging bij het voorschrijven van genees- of hulpmiddelen.
Daarbij moet de behoefte van de patiënt centraal staan. Deze afweging mag niet afhankelijk
zijn van verstorende belangen zoals een tegenprestatie of gunstbetoon. Daarom is het
ook goed dat dit soort geschenken of transacties met dat doel verboden zijn op grond
van de Geneesmiddelenwet. Het onderhavige wetsvoorstel zou kunnen bijdragen aan de
effectiviteit van de handhaving, maar deze leden hebben nog vragen ten aanzien van
de concrete gevolgen van dit wetsvoorstel en de proportionaliteit van de gekozen koers.
In algemene zin vragen deze leden aan de initiatiefnemer of met dit wetsvoorstel het
middel van een wettelijk voorgeschreven transparantieregister niet tot doel wordt
verheven in plaats van het echte doel van geen ongewenste beïnvloeding, dat al met
andere instrumenten wordt (of kan worden) behaald.

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het initiatiefwetsvoorstel Wet transparantieregister zorg.
Deze leden delen de behoefte aan transparantie in de financiële relaties tussen de
industrie enerzijds en beroepsbeoefenaren en/of zorginstellingen en patiëntenverenigingen
anderzijds. Net als de Afdeling advisering van de Raad van State hebben deze leden
echter twijfels bij nut en noodzaak van een wettelijke regeling ten opzichte van het
huidige systeem van zelfregulering en hebben zij zorgen over extra administratieve
lasten als gevolg van dit wetsvoorstel. Genoemde leden hebben daarom nog enkele vragen.

De leden van de SP-fractie onderschrijven de noodzaak om te komen tot meer transparantie in de financiële relaties
tussen de farmaceutische industrie en partijen die actief zijn in de zorg. Om deze
reden staan zij positief tegenover het voorliggende wetsvoorstel. Wel hebben zij hierover
nog enkele vragen.

De leden van de fractie van de Partij van de Arbeid zijn er verheugd over dat een voorstel voor een wettelijke regeling van het Transparantieregister
Zorg nu in behandeling kan worden genomen.

1. Algemeen deel

1.1 Inleiding

De leden van de PvdA-fractie realiseren zich dat dit voorstel al een lange weg heeft afgelegd. Zij achten het
van groot belang dat meer inzicht en controle wordt verkregen op de wijze waarop de
farmaceutische- en hulpmiddelenindustrie artsen probeert te beïnvloeden om hun omzet
te vergroten. Dit laat onverlet dat deze leden het prima vinden dat artsen en onderzoekers
door de industrie worden betaald voor onderzoek dat de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen
ten goede komt, of dat met de industrie wordt samengewerkt. Deze leden zijn met de
initiatiefnemer van mening dat het prima is dát er betaald wordt, maar dat het wel
aangewezen is dat duidelijk wordt wát er betaald wordt en waarom.

1.2 Aard van het probleem

De leden van de D66-fractie lezen dat het risico op ongewenste beïnvloeding door de initiatiefnemer wordt onderbouwd
met een onderzoek in opdracht van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
uit 2011.1 Waarom kiest de initiatiefnemer hier ter onderbouwing voor een onderzoek dat uitgevoerd
is voordat de wetgeving op dit gebied ingrijpend is veranderd en op een moment dat
het Transparantieregister Zorg nog niet bestond in de huidige vorm? Kan de initiatiefnemer,
met al deze ontwikkelingen in ogenschouw genomen, onderbouwen in hoeverre de genoemde
voorbeelden nog relevant zijn?

De leden van de D66-fractie erkennen dat voorkomen dient te worden dat bepaalde genees-
of hulpmiddelen onterecht worden voorgeschreven, in ruil voor financiering van wetenschappelijk
onderzoek. Kan de initiatiefnemer er een inschatting van maken in hoeverre dit wetsvoorstel
bedrijven terughoudender zal maken in het financieren van geneeskundig onderzoek,
wat uiteindelijk ten koste zou kunnen gaan van de kwaliteit van zorg voor de patiënt?
Hoe wil de initiatiefnemer dit effect voorkomen? Heeft de initiatiefnemer hiertoe
contact gehad met de bedrijven en wetenschappers in kwestie? Welke resultaten heeft
dat opgeleverd?

De leden van de D66-fractie vragen of de initiatiefnemer kan uitleggen in hoeverre
een grens van € 50 passend is bij de financiering van wetenschappelijk onderzoek.
Dit betekent de facto dat financiering van wetenschappelijk onderzoek altijd zal moeten
worden gemeld, ook als dit een relatief klein bedrag betreft. Zou het hier niet proportioneel
zijn om een hoger meldingsbedrag te kiezen ten opzichte van geschenken die vanaf een
lager bedrag als problematisch worden aangezien?

De leden van de CDA-fractie lezen dat de initiatiefnemer onder andere verwijst naar onderzoek dat door de Nederlandse
Orthopedische Vereniging (NOV) in opdracht van de Minister van VWS in 2011 is uitgevoerd
naar oneigenlijke beïnvloeding in de medische hulpmiddelensector. 2 De leden van de CDA-fractie wijzen de initiatiefnemer erop dat het beeld van misstanden
in de sector onjuist is, maar dat er wel sprake was van het ontbreken van een passende
structuur in geval van eventuele incidenten. Deze leden wijzen erop dat die structuur
er is gekomen door middel van gedragscodes en het Transparantieregister Zorg. Deze
leden vragen daarom of de initiatiefnemer kan aangeven waarom dit onderzoek volgens
haar aanleiding kan geven voor een wettelijk kader, en waarom de huidige gedragscodes
en het transparantieregister volgens haar onvoldoende zouden werken.

De initiatiefnemer geeft aan dat bedrijven minder snel over zullen gaan tot omkoping
of het betalen van steekpenningen als er een wettelijk verbod is. De leden van de
CDA-fractie vragen de initiatiefnemer waarom de huidige wettelijke regels betreffende
het verbod op gunstbetoon volgens haar niet voldoende zijn om deze afschrikwekkende
werking te hebben. Is de initiatiefnemer bijvoorbeeld van mening dat de boetes bij
overtreding van het verbod op gunstbetoon te laag zijn?

De leden van de fractie van de Partij van de Arbeid vragen welke voorbeelden van ongewenste beïnvloeding van artsen, door de farmaceutische-
dan wel de hulpmiddelenindustrie bij de initiatiefnemer bekend zijn.

1.3 Aanleiding voor het wetsvoorstel

De leden van de VVD-fractie vragen waarom de initiatiefnemer er niet voor heeft gekozen de door haar eventueel
gewenste verbeteringen vorm te geven binnen het bestaande Transparantieregister Zorg
in plaats van via een wettelijke regeling.

De leden van de VVD-fractie lezen in de aangepaste toelichting dat de Minister voor
Medische Zorg in antwoord op schriftelijke vragen aangeeft dat samenwerking tussen
de farmaceutische industrie en artsen van belang kan zijn voor bijvoorbeeld kennisontwikkeling
over nieuwe geneesmiddelen.3 Genoemde leden zijn van mening dat de samenwerking tussen farmaceutische bedrijven,
artsen en patiënten ook meerwaarde kan hebben. Deze leden vragen hoe de initiatiefnemer
naar het nut van een dergelijke samenwerking kijkt, maar ook naar samenwerking met
patiëntenorganisaties.

De leden van de D66-fractie lezen dat de initiatiefnemer een besluit van de farmaceutische producent GlaxoSmithKline
(GSK) om te stoppen met het betalen van artsen en opinion leaders voor onderzoek, aanwijst als de aanleiding om dit wetsvoorstel op te stellen. Kan
de initiatiefnemer ook aangeven welke gevolgen dit besluit van GSK had in de genoemde
periode, bijvoorbeeld voor zijn investeringen in onderzoek en ontwikkeling?

1.4 Huidige regels

De leden van de VVD-fractie lezen dat er al een wettelijk verbod op gunstbetoon is en dat de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ) daarop kan toezien en bij overtredingen kan handhaven. Waarom is volgens
de initiatiefnemer dan aanvullende wetgeving nodig? Kan de initiatiefnemer aangeven
welke mogelijkheden de IGJ heeft bij overtredingen?

De leden van de VVD-fractie lezen voorts dat de initiatiefnemer van mening is dat
wat niet gemeld wordt aan het register ook niet kan worden gecontroleerd. Genoemde
leden vragen of dit niet tevens geldt voor een wettelijk Transparantieregister Zorg.

De leden van de CDA-fractie vragen de initiatiefnemer waar zij haar opmerking op baseert dat er geen toezicht
is op overtredingen van het verbod op gunstbetoon. Zou in plaats van een nieuwe wet
niet beter de handhaving van de huidige wettelijke bepalingen verbeterd moeten worden?

De initiatiefnemer wijst onder andere op de wetgeving in de Verenigde Staten en in
Frankrijk. Genoemde leden vragen of zij kan aangegeven wat de wetgeving in deze landen
heeft opgebracht en wat er beter loopt dan in Nederland. Kan een verschil worden aangegeven
met de huidige Nederlandse situatie?

De leden van de CDA-fractie vragen voorts waarom de initiatiefnemer niet inzet op
verbetering van de bestaande gedragscodes. Heeft zij hierover contact gezocht met
de betrokken (koepel)organisaties?

1.5 Huidige Transparantieregister Zorg

De leden van de D66-fractie wijzen op het feit dat er reeds een Transparantieregister Zorg bestaat, dat weliswaar
op basis van zelfregulering functioneert. Kan de initiatiefnemer aan de hand van uitingen
van de toezichthouder of van onderzoek aantonen dat deze gedragscode en dit Transparantieregister
Zorg onvoldoende worden nageleefd? Deze leden wijzen erop dat bij de steekproef die
de IGJ in 2017 genomen heeft, de IGJ concludeerde er geen overtredingen van de Geneesmiddelenwet
werden geconstateerd en dat het merendeel van de bedrijven zich hield aan wet- en
regelgeving. Is naleving van deze bepalingen uit de Geneesmiddelenwet niet het uiteindelijke
doel en kan het bestaande register – eventueel met aanpassingen naar aanleiding van
de evaluatie – niet een effectief instrument zijn om dat te bereiken?

De leden van de D66-fractie zijn het met de initiatiefnemer eens dat voorkomen dient
te worden dat de financiering van onderzoek als ruilmiddel wordt gebruikt voor het
voorschrijven van bepaalde medicijnen. Desalniettemin kan het in algemene zin een
goede zaak zijn als farmaceutische bedrijven geneeskundig onderzoek financieren. Kan
de initiatiefnemer een inschatting maken van de vraag of het risico reëel is dat er
minder middelen beschikbaar worden gesteld voor geneeskundig onderzoek vanwege de
administratieve lasten die dit wetsvoorstel met zich meebrengt? Zo ja, op welke gronden
baseert de initiatiefnemer deze inschatting en heeft zij deze ook getoetst bij de
desbetreffende partijen? Kan de initiatiefnemer daarbij tevens het feit betrekken
dat het financieren van geneeskundig onderzoek als tegenprestatie voor het voorschrijven
van middelen reeds verboden is? Welke concrete signalen uit Nederland heeft de initiatiefnemer
dat dit verbod niet wordt nageleefd of gehandhaafd op dit moment?

De leden van de CDA-fractie lezen dat de Stichting Transparantieregister Zorg (STZ) aangeeft dat ook bedrijven
die niet zijn aangesloten bij de koepels die zijn aangesloten bij het huidige register,
in de praktijk wel meldingen doen van vergoedingen. Genoemde leden vragen de initiatiefnemer
dan ook met betrekking hierop te reflecteren wat de meerwaarde is van een wettelijke
verplichting als in de praktijk sowieso al gemeld wordt.

De leden van de CDA-fractie vragen tevens of inzicht gegeven kan worden in het aantal
en percentage bedrijven dat meldingen doet, maar dat niet aangesloten is bij de koepels
die zijn aangesloten op het huidige register.

1.6 Evaluatie van het Transparantieregister Zorg

De leden van de VVD-fractie willen graag dat de initiatiefnemer uitgebreider ingaat op de evaluatie van het Transparantieregister
Zorg. In de consultatieronde is hier veelvuldig naar verwezen, maar de initiatiefnemer
besteed hier maar een halve pagina aan in de memorie van toelichting. Deze leden vragen
de initiatiefnemer uitgebreid te reageren op de conclusies en aanbevelingen. Met name
ook op het punt dat de evaluatie laat zien dat de meeste bedrijven goed hebben gemeld.

De leden van de D66-fractie merken op dat de evaluatie van het Transparantieregister Zorg positief is over de
volledigheid en de juistheid van de meldingen voor financiële relaties. De evaluatie
concludeert tevens dat het bestaande Transparantieregister Zorg op hoofdlijnen doeltreffend
is en goed functioneert. Desalniettemin zijn er verbeterpunten vast te stellen. Kan
de initiatiefnemer aangeven waarom wetgeving nodig is om deze punten op te pakken
in plaats van dat het huidige Transparantieregister Zorg wordt verbeterd? Is het juist
dat uit de eerste evaluatie ook diverse aanbevelingen kwamen die vervolgens in grote
mate zijn overgenomen in het bestaande Transparantieregister Zorg? Waarom verwacht
de initiatiefnemer dat de punten uit deze evaluatie niet opgepakt zullen worden en
alleen op te lossen zijn met wetgeving? Kan de initiatiefnemer grondig onderbouwen
op welke wijze de uitvoering verbeterd wordt indien gekozen wordt voor een transparantieregister
op wettelijke basis in plaats van het bestaande Transparantieregister Zorg, zoals
de initiatiefnemer stelt?

De leden van de CDA-fractie lezen dat de Afdeling advisering van de Raad van State aangeeft dat het Instituut
voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM) in 2019 juist geconcludeerd heeft dat het transparantieregister
in de huidige vorm zo is opgezet dat het volledige, actuele en juiste informatie kan
bevatten. Verbeteringen zijn daarbij volgens het IVM mogelijk binnen het huidige kader
van zelfregulering. De leden van de CDA-fractie vragen de initiatiefnemer om op alle
zeven aanbevelingen uit de evaluatie van het IVM in te gaan, en daarbij aan te geven
waarom wetgeving volgens de initiatiefnemer noodzakelijk is om deze aanbevelingen
over te kunnen nemen.4

1.7 Andere landen

De leden van de VVD-fractie vragen waarom Duitsland en het Verenigd Koninkrijk geen regels kennen ten aanzien
van transparantie over financiële relaties tussen artsen en industrie.

2. Wetsvoorstel

2.1 Inhoud wetsvoorstel

De leden van de VVD-fractie vragen waarom gekozen is voor een grens van € 50 per transactie. Genoemde leden willen
weten of dit een proportionele grens is in relatie tot de huidige grens van € 500
in het huidige Transparantieregister Zorg en wat de regeldruk, nalevingskosten, et
cetera zijn. De Raad van State adviseert een grens van € 250. Waarom kiest de initiatiefnemer
daar niet voor?

De leden van de VVD-fractie lezen voorts dat betalingen door de industrie aan patiënten-consumentenorganisaties
eveneens gemeld moeten worden. Wat doen de patiënten-consumentenorganisaties op dit
vlak zelf als het gaat om transparantie?

De leden van de VVD-fractie vragen wat de opvatting van de AP is over het feit dat
het register voor iedereen is in te zien. In hoeverre moet straks bijgehouden worden
wie de gegevens raadpleegt?

De leden van de CDA-fractie lezen dat de initiatiefnemer erop wijst dat naar aanleiding van het advies van de
Raad van State de inkoop van genees- of hulpmiddelen niet meer onder de reikwijdte
van dit wetsvoorstel valt. Deze leden vragen of daarmee ook kortingen en bonussen
bij inkooprelaties niet onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel zullen vallen.

De leden van de CDA-fractie vragen voorts waarom de initiatiefnemer kiest voor de
systematiek dat indien een ontvangende beroepsoefenaar een vrijwillige melding doet
in het register, er geen kosten aan deze melding verbonden zijn, maar dat indien hij
verplicht is een melding te doen, er wel kosten aan verbonden zijn. Deze leden vragen
tevens om welke bedragen het hierbij gaat.

De leden van de CDA-fractie vragen hoe hoog de kosten zullen zijn voor een melding
door een fabrikant, een ziekenhuis, een maatschap en een patiëntenorganisatie.

De leden van de fractie van de Partij van de Arbeid vragen of de initiatiefnemer de verschillen en overeenkomsten tussen het vrijwillige
huidige Transparantieregister Zorg en het beoogde wettelijk verplichte Transparantieregister
Zorg nog eens op een rijtje kan zetten.

2.2 Uitvoering en handhaving

De leden van de CDA-fractie vragen of de initiatiefnemer er een indicatie van kan geven hoeveel fulltime-equivalent
(fte) de IGJ extra nodig zal hebben voor effectief toezicht en handhaving van de verplichtingen
uit dit wetsvoorstel.

2.3 Gevolgen

De leden van de VVD-fractie vragen in hoeverre ook onderzoekers en onderzoeksinstellingen onder de meldplicht
gaan vallen. Kan de initiatiefnemer aangeven hoe wordt voorkomen dat al meteen duidelijk
moet worden gemaakt met wie wordt samengewerkt, iets wat voor concurrenten interessante
informatie kan zijn. Wat kunnen de gevolgen daarvan zijn voor medisch-wetenschappelijk
onderzoek?

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de inschatting van de initiatiefnemer dat dit wetsvoorstel
nauwelijks zal leiden tot een toename van administratieve lasten. Toch vragen zij
op welke berekeningen deze inschatting is gestoeld. Deze leden vragen daarbij met
name in te gaan op het aantal transacties tussen de € 50 en € 500 die nu niet geregistreerd
hoeven te worden, en die te zijner tijd, na invoering van deze wetswijziging, wel
geregistreerd moeten worden. Daarnaast wijzen deze leden op de administratieve lasten
als gevolg van de unieke nummering van transacties die de initiatiefnemer voorstelt.
Heeft de initiatiefnemer deze inschatting laten controleren bij het Adviescollege
Toetsing Regeldruk (ATR), de desbetreffende partijen en/of andere deskundigen op dit
gebied? Zo nee, is de initiatiefnemer daartoe bereid?

De leden van de D66-fractie vragen voorts in hoeverre de voorgestelde registratieverplichtingen
in combinatie met volledige openbaarheid niet zullen leiden tot een hoge mate van
publieke informatie die tot individuele personen herleidbaar is. Heeft de initiatiefnemer
overwogen om hierbij meer maatwerk mogelijk te maken? Of heeft de initiatiefnemer
overwogen om de regelgeving te richten op het oorspronkelijke doel tot handhaving
van de Geneesmiddelenwet en alleen daartoe informatie te registreren en te openbaren,
zodat wellicht draagvlak en uitvoering van het wetsvoorstel verbeteren?

De leden van de D66-fractie zouden voorts graag inzichtelijk willen krijgen welke
gevolgen dit wetsvoorstel zal hebben op publiek-private samenwerkingen bij onderzoek
en ontwikkeling waar farmaceutische bedrijven bij betrokken zijn. Zou de initiatiefnemer
kunnen uitleggen welke onderdelen van een dergelijk proces wel of niet registratieplichtig
zijn? Kan zij daarbij aangeven hoe zich dit verhoudt tot de registratie in het bestaande
Transparantieregister Zorg? Kan de initiatiefnemer tevens reageren op het commentaar
van diverse betrokken partijen dat dit wetsvoorstel dit soort publiek-private samenwerkingen
zou kunnen bemoeilijken, wat uiteindelijk schadelijk kan zijn voor de kwaliteit van
zorg voor de patiënt? Is de initiatiefnemer het eens met de leden van de D66-fractie
dat het aandeel investeringen in Onderzoek & Ontwikkeling (R&D) van private partijen
omhoog moet, waar ook meerdere malen op is gewezen als risico voor de Nederlandse
economie door de Europese Commissie in de landenspecifieke aanbevelingen?

De leden van de CDA-fractie lezen dat de initiatiefnemer aangeeft dat er wat betreft het verwerken van persoonsgegevens
niets zal veranderen ten opzichte van de huidige situatie. Daarom is er in het wetsvoorstel
niet voorzien in een adequate en gemotiveerde regeling voor de verwerking van persoonsgegevens.
De Raad van State wijst er echter terecht op dat verwerking van persoonsgegevens vanwege
de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) rechtmatig moet zijn (er moet een
grondslag zijn) en moet plaatsvinden ten behoeve van welbepaalde en uitdrukkelijk
omschreven doeleinden. De leden van de CDA-fractie vragen de initiatiefnemer alsnog
een toetsing aan de eisen uit de AVG uit te voeren.

Zorgprofessionals die samenwerking zoeken met de industrie om de kwaliteit van zorg
te verbeteren, moeten volgens het voorstel bereid zijn om met naam en toenaam in een
openbaar register opgenomen te worden, inclusief zeer specifieke gegevens over wanneer
zij waar waren, met wie en wat ze daar precies deden. De leden van de CDA-fractie
vragen hoe de initiatiefnemer aankijkt tegen het rapport van de AP, waarin staat dat
het register alleen reguliere relaties bevat en ongeschikt is om gunstbetoon (= geld,
diensten of goederen om kennelijk verkoop van medische hulpmiddelen of geneesmiddelen
te bevorderen) transparant te maken voor journalisten en patiënten. Hoe ziet de initiatiefnemer
de rol van de IGJ, die moet gaan toezien op reguliere relaties in plaats van op gunstbetoon?

Door het wetsvoorstel worden zorgprofessionals geconfronteerd met extra administratieve
lasten, doordat veel meer gegevens moeten worden gecontroleerd. De initiatiefnemer
geeft echter aan dat het voorstel gepaard gaat met weinig administratieve lasten.
De leden van de CDA-fractie vragen hoe dat gerijmd kan worden met alle extra gegevens
die zorgverleners moeten gaan controleren.

De leden van de CDA-fractie vragen voorts of de initiatiefnemer zou kunnen toelichten
hoe de extra administratieve lasten opwegen tegen van het resultaat, namelijk de vervanging
van het goed beoordeelde huidige Transparantieregister Zorg.

De leden van de CDA-fractie vragen hoe de initiatiefnemer denkt te kunnen voorkomen
dat het wetsvoorstel het medisch-wetenschappelijk onderzoek in academische ziekenhuizen
belemmert, gezien de openbaarmakingsverplichtingen die het wetsvoorstel oplegt aan
onderzoekers, onderzoeksinstellingen en bedrijven.

2.3.3 Privacy

De leden van de SP-fractie lezen dat de Autoriteit Persoonsgegevens (AP) verschillende bezwaren naar voren heeft
gebracht over het effect van het onderhavige wetsvoorstel op de persoonlijke levenssfeer
van de individuele beroepsbeoefenaar. De AP doet daarbij verschillende adviezen tot
wijziging van het wetsvoorstel. De leden van de SP-fractie zouden hierover graag een
reactie ontvangen van de indiener. Kan de indiener zich vinden in (delen van) deze
kritiek en worden er op basis hiervan aanpassingen gedaan aan het voorstel?

De leden van de fractie van de Partij van de Arbeid vragen een reactie op het advies van de Autoriteit Persoonsgegevens. Zij vragen daarbij
aan te geven wat de verschillen met het bestaande register zijn, waardoor kennelijk
mogelijk wordt gemaakt dat de bescherming van de persoonlijke levenssfeer hiermee
niet gelijk wordt geacht. Welke opties ziet de initiatiefnemer om tegemoet te komen
aan de kritiek van de AP?

2.4 Proportionaliteit en subsidiariteit

De leden van de VVD-fractie krijgen het idee dat in het kader van proportionaliteit en subsidiariteit vooral
is gekeken naar de verwerking van persoonsgegevens. Kan breder ingegaan worden op
de aspecten proportionaliteit en subsidiariteit van het voorstel? Voor subsidiariteit
is dan de centrale vraag of het doel ook op een minder ingrijpende manier kan worden
bereikt, bijvoorbeeld door verbeteringen binnen het huidige stelsel. Kan de initiatiefnemer
op het punt van proportionaliteit en subsidiariteit in brede zin uitgebreid ingaan?
Kan de initiatiefnemer daarbij ook ingaan op het commentaar van het CIBG, waarin wordt
aangegeven dat onvoldoende is gekeken naar proportionaliteit en subsidiariteit ten
opzichte van de betrokkene. Wat is er naar aanleiding van die opmerking aangepast?

De initiatiefnemer constateert in het kader van de subsidiariteit wederom dat niet
alle transacties gemeld worden in het bestaande Transparantieregister Zorg. Waarom
zou dit bij een wettelijke Transparantieregister Zorg wel het geval zijn, zeker als
men van kwade wil is?

De leden van de VVD-fractie vragen tenslotte welke aanbevelingen uit de evaluatie
van het transparantieregister in het wetsvoorstel zijn verwerkt, deels zijn verwerkt
en welke niet zijn verwerkt.

2.5 Financiële paragraaf

De initiatiefnemer geeft aan dat het wetsvoorstel nauwelijks zal leiden tot een toename
van administratieve lasten. De leden van de VVD-fractie vragen aan de initiatiefnemer om hiervan een nadere onderbouwing te geven, met name
ook in relatie tot het verlagen van het transactiebedrag voor de melding van € 500
naar € 50.

De leden van de VVD-fractie vragen wat de opvatting van de initiatiefnemer is inzake
de kosten van het huidige register, dat kostenneutraal is, ten opzichte van het voorstel
in het kader van dit initiatiefwetsvoorstel.

De leden van de VVD-fractie vragen tevens wat de huidige kosten zijn van de IGJ voor
het toezicht op het verbod op gunstbetoon. Wat is de inschatting van de initiatiefnemer
voor de extra kosten van de IGJ, aangezien de initiatiefnemer zelf aangeeft dat handhaving
van belang is voor de effectiviteit van het voorstel. Hoe worden de eventuele extra
kosten gedekt?

De leden van de D66-fractie vragen de initiatiefnemer een inschatting te maken van de extra kosten als gevolg
van de invoering van het onderhavige wetsvoorstel. Is het logisch om te verwachten
dat de partijen die op dit moment het Transparantieregister Zorg financieren dit blijven
doen indien dit een wettelijke verplichting wordt, ook als de kosten hoger worden?
Deze leden wijzen daarbij op een ontbrekend draagvlak voor dit wetsvoorstel.

De leden van de CDA-fractie constateren dat het huidige Transparantieregister Zorg ongeveer € 80.000 per jaar
kost. Het CIBG geeft aan dat het nieuwe register op structurele basis ongeveer € 1,4
miljoen per jaar zal kosten. Genoemde leden vragen of de initiatiefnemer kan aangeven
wat de verklaring is voor dit grote verschil.

De leden van de SP-fractie lezen dat de indiener aangeeft dat de grens waarboven transacties moeten worden aangegeven,
wordt verlaagd naar € 50 om beter in lijn te zijn met andere landen. De leden van
de SP-fractie vragen welke onderbouwing er in de desbetreffende landen is gegeven
voor de beslissing om de grens bij dit bedrag te leggen.

3. Consultatie en uitvoeringstoetsen

3.1 Consultatie

De leden van de VVD-fractie lezen dat de Afdeling advisering van de Raad van State opmerkingen maakt over nut
en noodzaak van een wettelijke regeling, over het ontbreken van inzicht in de effecten
van het voorstel op de uitvoerende partijen en op de benodigde gegevensverwerking.
De Raad van State vraagt de initiatiefnemer het wetsvoorstel te heroverwegen en nut,
noodzaak en effectiviteit dragend te motiveren of anders het voorstel niet in te dienen.
De Raad van State merkt op dat de noodzaak van de voorgestelde wettelijke regeling
niet zonder meer uit de genoemde onderzoeken blijkt. Uit het IGJ-onderzoek blijkt
dat het merendeel van de farmaceutische industrie zich aan de regels van gunstbetoon
houdt. Uit het IVM-onderzoek uit 2019 blijkt vervolgens dat het Transparantieregister
Zorg zo is opgezet dat het volledige, actuele en juiste informatie kan bevatten, en
voor medisch specialisten en patiëntenorganisaties ook daadwerkelijk volledig en juist
is. Tevens blijkt uit dit onderzoek dat verbeteringen ook mogelijk zijn binnen het
huidige kader van zelfregulering. Kan de initiatiefnemer daar nader en uitgebreid
op ingaan? Kan tevens worden ingegaan op de opmerking van de Raad van State dat de
initiatiefnemer voorbij gaat aan de noodzaak van een wettelijke regeling in de situatie
dat de aanbevelingen van IVM en IGJ in het huidige kader van zelfregulering zouden
worden opgevolgd?

De leden van de VVD-fractie vragen waarom het ATR niet is gevraagd om advies over
het initiatiefwetsvoorstel uit te brengen en of de initiatiefnemer alsnog bereid is
dit te doen. Tevens vragen genoemde leden of de initiatiefnemer daarbij ook kan vragen
naar de proportionaliteit van het initiatiefwetsvoorstel in relatie tot de bestaande
regelgeving. Indien de initiatiefnemer niet bereid is om dit te doen, dan ontvangen
deze leden graag een uitgebreide toelichting waarom niet.

De leden van de VVD-fractie willen graag een uitgebreide en gedetailleerde reactie
van de initiatiefnemer op het advies van de AP.

De leden van de CDA-fractie lezen dat het CIBG heeft aangegeven extra capaciteit nodig te hebben om de in het
wetsvoorstel beschreven taak te kunnen uitvoeren. Genoemde leden vragen hoeveel extra
capaciteit dit is.

De leden van de CDA-fractie constateren dat de initiatiefnemer geen advies gevraagd
heeft aan het ATR. Deze leden vragen of de initiatiefnemer bereid is alsnog advies
te vragen aan het ATR. Zo niet, kan de initiatiefnemer deze keus nader toelichten?

3.2 Uitvoeringstoetsen

De leden van de VVD-fractie begrijpen dat de IGJ erop wijst dat de vormgeving van het register bepaalt of toezicht
en handhaving voor de IGJ uitvoerbaar zijn. De initiatiefnemer geeft aan dat dit in
het wetsvoorstel duidelijker is opgenomen. Wat is er gewijzigd? Klopt het dat dus
op basis van het oorspronkelijke voorstel niet aangegeven kon worden of toezicht en
handhaving uitvoerbaar waren? Waarom zijn deze nu wel uitvoerbaar?

Kan de initiatiefnemer uitgebreid ingaan op de bevindingen en conclusies van de uitvoeringstoets
van het CIBG, op zijn pagina’s 4 en 5?

Kan de initiatiefnemer uitgebreid ingaan op de Toezicht-en Handhaafbaarheidstoets
(T&H) van de IGJ?

II. ARTIKELSGEWIJS

Artikel 96a

De leden van de D66-fractie vragen of het voor de desbetreffende partijen voldoende duidelijk is wat verstaan
zal worden onder een «transactie» zoals gesteld in het wetsvoorstel en waarom dit
niet is opgenomen in de begrippenlijst. Kan de initiatiefnemer daarbij ingaan op de
vraag wanneer precies een transactie heeft plaatsgevonden met «tussenkomst van een
derde»?

De fungerend voorzitter van de commissie, Agema

De adjunct-griffier van de commissie, Krijger