Brief regering : Voortgang medisch hulpmiddelen beleid

Nr. 109 BRIEF VAN DE MINISTER VOOR MEDISCHE ZORG

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 9 oktober 2020

Medische hulpmiddelen zijn niet meer weg te denken uit de gezondheidszorg en worden
toegepast in alle zorgdomeinen: preventie, diagnostiek, curatieve en langdurige zorg.
Dankzij hulpmiddelen worden mensen dagelijks geholpen bij een veelheid aan gezondheidsproblemen.
Of het nu gaat om het plakken van een pleister op een kleine wond, complexe diagnostiek
met een MRI-scanner, arbeidsparticipatie met behulp van een cochleair implantaat,
of het vergroten van de mobiliteit door een rolstoel: medische hulpmiddelen dragen
voor een belangrijk deel bij aan concrete verbetering van de kwaliteit van leven.
De Nederlandse hulpmiddelenmarkt heeft een omvang van ongeveer € 4,7 miljard.1 Dat is zo’n 5% van de totale zorguitgaven in Nederland. Het overgrote deel van het
gebruik van medische hulpmiddelen (zo’n 85%) wordt in Nederland vergoed, vooral uit
de Zorgverzekeringswet of Wmo 2015. Aan het gebruik van deze producten kunnen natuurlijk
wel altijd risico’s kleven. Dat is helaas maar al te duidelijk geworden door de verschillende
incidenten die de laatste jaren bekend zijn geworden, vooral die met implantaten.
Patiënten hebben soms te maken met veel leed en pijn, zonder uitzicht op verbetering.
Dat is hartverscheurend. Net zoals bij mijn voorganger staat de veiligheid van implantaten
dus hoog op mijn agenda. De uitdaging is dan om risico’s zoveel mogelijk te beperken,
zonder dat daardoor de innovatie ten behoeve van de patiënt wordt beperkt.

Het is even geleden dat uw Kamer is geïnformeerd over het medische hulpmiddelenbeleid.
Dat komt door de coronapandemie. Bij de aanpak van het coronavirus is veel aandacht
uitgegaan naar corona gerelateerde medische hulpmiddelen. Denk aan chirurgische maskers,
testmaterialen en beademingsapparatuur. Uw Kamer is hierover regelmatig door mij en
mijn ambtsvoorgangers geïnformeerd. Deze recente ontwikkelingen betekenen ook dat
we het laatste halfjaar minder energie hebben kunnen besteden aan andere onderdelen
van het hulpmiddelenbeleid. Ter voorbereiding op het Algemeen Overleg medische hulpmiddelen
en geneesmiddelen van 15 oktober a.s. bericht ik u over de stand van zaken van specifiek
het hulpmiddelenbeleid.2 Ik zal daarbij aangeven als activiteiten door de coronapandemie vertraging hebben
opgelopen.

Leeswijzer

Ik zal u eerst informeren over de veiligheid van implantaten. Hierna zal ik mij richten
op initiatieven gericht op de langere termijn, de aanspraak en bekostiging van medische
hulpmiddelen en tenslotte op de voortgang van de implementatie van de MDR-IVDR.

Veiligheid van implantaten

Mesh

In de Kamerbrief over de verschillende typen mesh implantaten van 17 februari 20203 heeft mijn ambtsvoorganger u geïnformeerd over de acties die in samenwerking met
de IGJ (en haar buitenlandse collega-toezichthouders), het RIVM, de Nederlandse Vereniging
voor Obstetrie en Gynaecologie en cliënt- en patiëntorganisaties worden ondernomen
op het gebied van mesh-implantaten. Zoals in de brief destijds gemeld is het RIVM
in opdracht van de IGJ bezig met dossier- en laboratoriumonderzoek naar transvaginale
en transabdominale mesh voor de behandeling van bekkenbodemverzakking. Momenteel bevindt
het dossieronderzoek zich in de afrondende fase en het is de verwachting dat de resultaten
voor het einde van het jaar worden gepubliceerd. Het laboratoriumonderzoek heeft meer
vertraging opgelopen en zal naar verwachting in 2021 worden gepubliceerd. Als gevolg
hiervan is het onderzoek naar andere mesh implantaten ook vertraagd. Het RIVM is bezig
met het formuleren van eenzelfde soort onderzoek naar overige mesh-implantaten (incontinentieslings,
buikwand- en liesbreukmatten). De verwachting is dat dit onderzoek voor het einde
van het jaar zal starten. Resultaten zullen niet eerder dan 2022 worden verwacht.

De nazorg voor patiënten met een mesh implantaat en langdurige gezondheidsklachten
moet goed georganiseerd zijn. Mijn voorganger heeft de betrokken beroepsgroepen gevraagd
om een leidraad op te stellen met een overzicht van de goede nazorg behandelingen
die nu al beschikbaar zijn. Het streven was om de leidraad begin 2021 gereed te hebben.
Vanwege de coronapandemie konden de beroepsgroepen echter geen prioriteit geven aan
de leidraad. De leidraad zal daarom later gereed zijn. Er zijn wel goede stappen gezet
bij de ontwikkeling van een patiënten brochure over nazorg. De brochure zal specifiek
ingaan op de momenteel beschikbare verschillende behandelmogelijkheden voor nazorg,
en aangeven waar patiënten terecht kunnen als zij klachten ervaren. Zowel patiëntenorganisatie
Bekkenbodem4All als lotgenotenorganisatie MeshedUp zijn betrokken. De brochure zal
volgens planning dit najaar gereed zijn.

Tot slot is aangekondigd dat het RIVM een onderzoek doet naar het inzichtelijk krijgen
van de patiëntenpopulatie met een mesh implantaat en langdurige gezondheidsklachten
en het inzichtelijk krijgen van passende zorg voor deze patiënten. De resultaten zouden
in de tweede helft van 2021 worden opgeleverd. Het RIVM heeft door de coronapandemie
echter andere werkzaamheden voorrang moeten geven. Het streven is om de onderzoeksresultaten
in de eerste helft van 2022 te publiceren.

Kwaliteitsregisters

In de hierboven genoemde Kamerbrief over de verschillende typen mesh implantaten heeft
mijn ambtsvoorganger toegezegd u te informeren over de voortgang van de kwartiermaker
over de governance van kwaliteitsregistraties. Het advies van de kwartiermaker heb
ik onlangs met uw Kamer gedeeld4. De partijen van het Hoofdlijnenakkoord Medisch Specialistische Zorg hebben op 16 juli
2020 ingestemd met de aanbevelingen. In de komende maanden zullen de genoemde partijen
de implementatie van de voorgestelde maatregelen verder oppakken. Zoals aangegeven
zal ik uw Kamer later verder informeren over de uitwerking hiervan.

Dit advies van de kwartiermaker en de implementatie ervan is ook belangrijk in het
licht van de motie van het lid Van den Berg c.s. over een kwaliteitsregister voor
implantaten (Kamerstuk 35 043, nr. 21). Eerder heeft mijn ambtsvoorganger u gemeld dat de Federatie Medisch Specialisten
(FMS) gesprekken met desbetreffende wetenschappelijke verenigingen zou voeren over
het al dan niet opzetten van een kwaliteitsregister voor implantaten.

Ook vroeg de motie om het verbinden van de verschillende registers die er op dit moment
bestaan, waaronder het LIR, Eudamed, het MEBI en de verschillende kwaliteitsregisters.
Ik heb het RIVM gevraagd om te kijken op welke manier dit mogelijk zou kunnen zijn
en hoe de informatie uit de verschillende registers het beste uitgewisseld kan worden.
Helaas hebben de verschillende onderdelen, waaronder de gesprekken en de uitwerking
daarvan, vertraging opgelopen door de coronapandemie. Ik streef ernaar u aan het einde
van het jaar een update over deze motie te kunnen sturen.

Controle documentatie

Naar aanleiding van het AO Hulpmiddelenbeleid van 27 november 2019 (Kamerstuk 32 805, nr. 101) is een motie van het lid Van Gerven aangenomen (Kamerstuk 32 805, nr. 89), waarin de regering wordt verzocht de inspectie de taak op te leggen tot een steekproefsgewijze
controle en beoordeling van de documentatie die ten grondslag heeft gelegen aan markttoegang
voor een implantaat.

Het controleren van documentatie die ten grondslag ligt aan de markttoelating, maakt
op dit moment al onderdeel uit van het toezicht op implantaten. De inspectie vraagt
fabrikanten en notified bodies regelmatig om technische documentatie en inzicht in
de klinische onderbouwing van een implantaat, bijvoorbeeld in het kader van het toezicht
op het werk van notified bodies of de onderzoeken die het RIVM voor de IGJ uitvoert
naar bepaalde typen implantaten. Zo nodig neemt de inspectie maatregelen. Gaat het
om een buitenlands bedrijf, dan vraagt de inspectie de toezichthouder in dat land
om maatregelen te nemen. Omdat hier sprake is van Europese samenwerking, werkt de
inspectie in het toezicht ook veel samen met andere toezichthouders van de EU-lidstaten.

Audit Landelijk Meldpunt Zorg

In voornoemd AO Hulpmiddelenbeleid heeft mijn ambtsvoorganger toegezegd om een audit
uit te laten voeren naar de bereikbaarheid en reactie van het Landelijk Meldpunt Zorg
(LMZ), onderdeel van de IGJ. Dit vanwege signalen dat patiënten aangeven onvoldoende
gehoord te worden als zij klachten hebben gerelateerd aan een implantaat. Dit onderzoek
heeft vanwege de coronapandemie vertraging opgelopen, onder meer omdat hierdoor de
periode van het voorjaar van 2020 niet representatief was. Inmiddels zijn de voorbereidingen
weer opgestart. Onder voorbehoud van het verdere verloop van de coronapandemie, vindt
de audit dit najaar plaats en ik ben voornemens de resultaten daarna aan uw Kamer
toe te sturen.

Verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid arts en ziekenhuis

Ook tijdens het AO Hulpmiddelenbeleid van 27 november 2019 heeft mijn ambtsvoorganger
naar aanleiding van vragen van de fractie van SP, toegezegd een brief te sturen over
het vraagstuk van verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van een arts bij het gebruik
van een hulpmiddel/implantaat.

Op 19 juni 2020 heeft de hoogste rechtbank van Nederland, de Hoge Raad, uitspraak
gedaan in twee zaken over de aansprakelijkheid van arts en ziekenhuis voor schade
die is geleden door een medisch implantaat (ECLI:NL:HR:2020:1090 en ECLI:NL:HR:2020:1082).
In beide gevallen heeft de Hoge Raad geoordeeld dat de arts en het ziekenhuis niet
aansprakelijk kunnen worden gehouden.

In de eerste zaak ging het om een patiënte die schade had geleden als gevolg van een
bij haar in 2000 geplaatst PIP-borstimplantaat. Zij stelde het ziekenhuis aansprakelijk
voor de geleden schade. Bij de fabricage en keuring van de PIP-borstimplantaten, die
tussen 2000 en 2010 wereldwijd veelvuldig werden gebruikt, was door de Franse producent
gedurende een aantal jaren op grote schaal gefraudeerd. Bij de fabricage werd gebruik
gemaakt van industriële (in plaats van medische) siliconen, en daarnaast misleidde
de producent de keuringsinstanties. PIP-implantaten hadden namelijk een grotere kans
op scheuren en lekken.

De Hoge Raad heeft nu geoordeeld dat een arts en een ziekenhuis niet aansprakelijk
zijn voor schade bij patiënten die het gevolg zijn van door fraude veroorzaakte ondeugdelijkheid
van de PIP-borstimplantaten. De Hoge Raad oordeelde dat het ziekenhuis wel een tekortkoming
heeft begaan in de medische behandelovereenkomst, maar dat de tekortkoming niet aan
het ziekenhuis kan worden toegerekend en daarmee niet voor rekening van het ziekenhuis
komt. Dit heeft onder andere te maken met het feit dat het hier ging om ernstige fraude
door de producent, dat Nederlandse ziekenhuizen zich maar in beperkte mate tegen dergelijke
schade kunnen verzekeren en dat door het faillissement van de fabrikant de kosten
van de schade ook niet meer te verhalen zouden zijn door het ziekenhuis.

In de andere zaak ging het om een patiënt die in 1992 geopereerd was in verband met
een netvliesloslating. Daarbij is een zogeheten «Miragelplombe» (hiermee wordt het
netvlies aangedrukt na een operatie) in het oog aangebracht. Na het ontstaan van complicaties
is het implantaat uiteindelijk verwijderd. Jaren later bleek dat de Miragelplombe
ongeschikt is voor dergelijk gebruik vanwege het risico op complicaties. De patiënt
heeft vervolgens het ziekenhuis aansprakelijk gesteld voor de schade die door de plombe
was ontstaan en het gerechtshof Arnhem-Leeuwarden heeft dat bekrachtigd.

Het ziekenhuis ging tegen de uitspraak van het hof in cassatie bij de Hoge Raad. De
Hoge Raad heeft op 19 juni 2020 geoordeeld dat het gerechtshof ten onrechte heeft
aangenomen dat het niet uit zou maken of ten tijde van de operatie de plombe «state
of the art» was. Als bij een behandeling een implantaat in het lichaam van de patiënt
wordt gebracht die op dat moment «state of the art» is, wordt het gebruik van dat
implantaat geen tekortkoming alleen maar omdat later door nieuwe medische inzichten
blijkt dat die zaak voor deze behandeling ongeschikt was, aldus de Hoge Raad. De Hoge
Raad trekt bij haar oordeel een parallel met een behandeling van een arts en concludeert
«dit strookt ermee dat evenmin een tekortkoming bestaat indien een arts een behandeling
toepast die op dat moment naar gangbare medische inzichten de juiste is, maar die
nadien als gevolg van nieuw opgekomen medische inzichten niet langer als state of the art wordt beoordeeld. (rechtsoverweging 3.2.2.)».

Door middel van beide uitspraken vult de Hoge Raad de letter van de wet – over de
mogelijke aansprakelijkheid van een arts bij het gebruik van een implantaat – verder
in. Uiteraard worden in een specifieke zaak ook altijd de omstandigheden van het geval
meegewogen. Kort gezegd concludeer ik uit de verschillende uitspraken van het hof
als de Hoge Raad dat een arts of ziekenhuis niet achteraf aansprakelijk kan worden
gesteld voor schade door een implantaat, indien op het moment dat het implantaat gezet
werd er geen aanleiding was om aan te nemen dat het om een gebrekkig of niet geschikt
implantaat ging.

Acties voor de langere termijn en HI-NL

In de voortgangsbrief van 22 november 2019 en de visie op medische technologie5, heeft mijn ambtsvoorganger aangekondigd om in het voorjaar van 2020 met een Nationale
Agenda MedTech te komen. De huidige omstandigheden en uitdagingen waar wij voor staan
in het kader van de coronapandemie, hebben mij doen besluiten om voor dit moment te
kiezen voor een pragmatische insteek. Dit betekent dat ik mij zal richten op een beperkt
aantal concrete acties die u in bijgaand overzicht aantreft6.

Ik vind het van belang om naast de korte termijn, waarin de aandacht grotendeels is
gericht op diagnostiek, behandeling en het voorkomen van verdere verspreiding van
COVID-19, ook aandacht te hebben voor vraagstukken op de langere termijn. Als er immers
juist één ding is benadrukt door de coronapandemie is het wel het belang van medische
technologie en hulpmiddelen voor het waarborgen van de continuïteit van zorg. Of het
nu gaat om IC-apparatuur, mondmaskers of bloedtesten: de beschikbaarheid van medische
producten zoals deze is van vitaal belang gebleken voor het redden van levens en het
beschermen en ondersteunen van zorgpersoneel.

Ook voor de lange termijn kan MedTech een belangrijke bijdrage leveren aan goede zorg
voor patiënten. Slimme technologische oplossingen, zoals «wearables» voor leefstijlmonitoring
en sensortechnologie om langer thuis te kunnen blijven wonen, kunnen van meerwaarde
zijn bij de toenemende vergrijzing, waarbij mensen vaker meerdere aandoeningen tegelijk
hebben en behoefte hebben aan meer eigen regie. De inzet van technologie zoals kunstmatige
intelligentie en robotica kan de zorg ook minder arbeidsintensief maken waardoor zorgverleners
meer tijd kunnen besteden aan patiëntencontact. Technologie kan zelfs een deel van
de oplossing zijn voor het personeelstekort in de zorg. Kortom, een toekomstbestendig
zorgstelsel is mede afhankelijk van snelle beschikbaarheid en flexibele productie
van MedTech die op de juiste manier wordt ingezet. De grote uitdaging is hoe onze
samenleving hier maximaal baat bij kan hebben en hoe we tegelijkertijd de risico’s
ondervangen van medische technologie en hulpmiddelen die te duur zijn (niet kosteneffectief)
of te weinig meerwaarde bieden.

Bijgaand overzicht (zie bijlage) met acties is een weergave van de vele gesprekken
die zijn gevoerd met een brede vertegenwoordiging uit de sector, zoals patiënten,
zorgverleners, verzekeraars, fabrikanten en kennisinstellingen. Ik zal in gesprek
blijven met de sector om deze acties de komende tijd verder te brengen.

Health Innovation Netherlands (HI-NL)

Mijn ambtsvoorganger heeft toegezegd de eerste resultaten van het initiatief Health
Innovation Netherlands (HI-NL, voorheen Hii Holland) met uw Kamer te delen. Tot nu
toe zijn acht zogenoemde ronde tafels met innovators (variërend van startups tot kleine
en grotere bedrijven) en andere relevante partijen (o.a. patiënten, zorgverzekeraars,
zorgverleners en het Zorginstituut) georganiseerd. Voor dit jaar staan nog vier tafels
in de planning. De tafels hebben de innovators expertise en inzicht geboden in hoe
het zorglandschap werkt en waar innovaties aan moeten voldoen. Andersom hebben de
tafels bij o.a. patiënten, zorgverleners en verzekeraars beter begrip opgeleverd voor
de innovaties.

De innovaties betroffen een implantaat, een chirurgische innovatie, medische diagnostische
en prognostische testen, medische apps en eHealth innovaties in de gebieden kanker,
oogheelkunde, niertransplantatie, chirurgie, infectie, hart-en-vaatziekten en COVID-19.

Ik geef u graag twee voorbeelden:

1. 3D printen voor chirurgische mallen: de vraag van de innovator aan HI-NL was wat nodig
was voor markttoelating (CE-markering) van deze technologische innovatie. Uitdaging
daarbij vormt de strengere aankomende Europese regelgeving (Medical Devices Regulation,
MDR) en dan specifiek de regels die gaan gelden voor naar maat gemaakte (3D geprinte)
medische hulpmiddelen. HI-NL heeft in dat licht geadviseerd over de risicoclassificering
van het hulpmiddel en de noodzakelijke bewijslast voor markttoelating van deze specifieke
innovatie.

2. Prognostische test voor hematologische kanker: hier was de vraag van de innovator
hoe zijn reeds tot de markt toegelaten product in de zorgrichtlijnen en zorgpraktijk
geïmplementeerd en opgeschaald kan worden. De betrokken experts van HI-NL hebben een
aantal vervolgstudies voorgesteld hoe de nodige bewijslast geleverd kan worden om
o.a. patiënten, zorgverleners en verzekeraars te overtuigen van de meerwaarde van
de innovatie. Dit heeft de innovator geholpen bij het verdere onderzoek en de te nemen
stappen naar implementatie en opschaling.

Ik vind het heel positief om te constateren dat patiënten direct en actief betrokken
zijn bij de ronde tafels van HI-NL. Zo is de Patiëntenfederatie een formele partner
van HI-NL en selecteren zij samen zorgvuldig patiënten-experts om de stem van de patiënt
voor die betreffende innovatie te verwoorden. De inbreng van patiënten wordt op dezelfde
manier meegenomen in het eindadvies als dat van alle andere betrokken partijen.

Aanspraak en bekostiging

Bestuurlijk Overleg Hulpmiddelenzorg

Het Bestuurlijk Overleg Hulpmiddelenzorg (BOH) is bedoeld om de Zorgverzekeringswet
(Zvw) hulpmiddelenzorg voor de gebruiker merkbaar beter te maken. In het BOH maken
bestuurders van patiënten-vertegenwoordigers, zorgaanbieders en zorgverzekeraars afspraken
die onder andere worden verwerkt in kwaliteitsstandaarden. Tijdens het laatste BOH
is besproken waarom het implementeren van die standaarden in de praktijk soms moeizaam
verloopt. Er is afgesproken dat betrokken partijen met elkaar in gesprek gaan om obstakels
weg te nemen en in een volgend BOH daarover te rapporteren. Die obstakels komen vooral
voort uit een gebrek aan transparantie over de beoogde kwaliteit en daaruit volgende
overeenkomsten met zorgaanbieders. Het eerstvolgend BOH is gepland op 4 november aanstaande.
In 2019 zijn tevens twee nieuwe platforms gestart met het ontwikkelen van een kwaliteitsstandaard,
namelijk voor prothese- en voor compressiezorghulpmiddelen. Deze kwaliteitstandaarden
worden dit jaar ter autorisatie aan het Zorginstituut aangeboden.

Hoorzorg

In het eerder genoemde AO hulpmiddelenbeleid van 27 november 2019 heeft mijn ambtsvoorganger
toegezegd om u het verslag van de Dialooogtafel Hoorzorg toe te sturen. In januari,
juli en september 2020 heeft een dialoog met veldpartijen binnen de hoorzorg plaatsgevonden.
Betrokken organisaties, waaronder vertegenwoordigers van patiënten, audiciens, en
zorgverzekeraars werken momenteel aan een informatiebrochure bedoeld om de cliënt
goed te informeren over het proces van verstrekking van een hoortoestel. Met deze
brochure kan de cliënt goed geïnformeerd een keuze maken en weet hij wat de vergoedingsregelingen
zijn. Daarnaast is aandacht besteed aan de effecten van de coronapandemie en implementatie
van het kwaliteitsprotocol 2.0 per 2021. De partijen zijn in goed overleg om de knelpunten
hiervoor op te lossen en de kwaliteit van hoorzorg samen te borgen.

Innovatieve hulpmiddelen

De Kamer heeft naar aanleiding van het laatste AO Hulpmiddelen van

27 november 2019 per motie verzocht om de vergoedingsrichtlijnen voor hulpmiddelen
tegen het licht te laten houden zodat innovatieve hulpmiddelen snel bij de patiënt
terechtkomen7.

Als uitgangspunt bij de instroom van alle hulpmiddelen, zoals innovatieve hulpmiddelen,
is in de Zvw opgenomen dat medische hulpmiddelen die voldoen aan de pakketcriteria
automatisch tot het Zvw pakket behoren. Het effectiviteit criterium «stand van wetenschap
en praktijk» is daarin doorslaggevend.

In eerste instantie bepalen zorgverleners en zorgverzekeraars zelf of een innovatief
medisch hulpmiddel – naar stand van wetenschap en praktijk – bewezen effectief is
en tot het basispakket behoort. Mochten zij er onderling niet uitkomen, dan kan het
Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) duidelijkheid verschaffen met een
standpunt. Daarnaast kan het Zorginstituut zelfstandig een standpunt innemen over
wat tot de verzekerde zorg behoort. Het Zorginstituut verzoekt partijen daarbij alle
beschikbare en actuele gegevens over onderzoeken en de toepassing in de praktijk aan
te reiken, waarna zij dit in het licht van de Zvw beoordelen. Het innemen van standpunten
is een wettelijke bevoegdheid van het Zorginstituut en behoeft geen aanpassing van
de wet.

In de Regeling zorgverzekering (Rzv), waarmee wordt geregeld hoe de Zvw uitgevoerd
moet worden, is gekozen om de aanspraak op hulpmiddelen grotendeels functiegericht
te omschrijven. Dat betekent dat aanspraak in algemene termen is beschreven en dat
er geen sprake is van een limitatieve opsomming van (bestaande) hulpmiddelen. Uitgangspunt
bij de hulpmiddelenzorg is dat hulpmiddelen bepaalde functioneringsprobleem als gevolg
van een stoornis kunnen opheffen of compenseren. Tot de aanspraak behoren hulpmiddelen
die een functioneringsprobleem adequaat compenseert wanneer iemand daar redelijkerwijs
op aangewezen is. Deze formulering biedt ruimte voor innovatieve hulpmiddelen die
aan de pakketcriteria voldoen. Voor de juiste invulling zijn door het veld ontwikkelde
kwaliteitsstandaarden essentieel.

Het al dan niet snel beschikbaar komen van een innovatief medisch hulpmiddel ligt
dus vooral bij de aanbieder (de fabrikant) van het hulpmiddel en of deze zorgverleners
en zorgverzekeraars weet te overtuigen dat het hulpmiddel voldoet aan de stand van
wetenschap en praktijk. Dit betekent dat het hulpmiddel bewezen effectief is (evidence
based) op basis van het best beschikbare bewijsmateriaal.

Ik vind dit in de basis een goed uitgangspunt. Er zijn heel veel medische hulpmiddelen
en er komen steeds meer innovaties op de markt waarbij verantwoorde keuzes moeten
worden gemaakt. Het is zowel voor de patiënt als voor de premiebetaler immers onwenselijk
dat niet-effectieve of ondoelmatige hulpmiddelen in het pakket worden opgenomen. Innovatieve
hulpmiddelen moeten daarom bewezen meerwaarde hebben en aansluiten op de maatschappelijke
of medische behoeften. Dat is juist ook een van de doelstellingen van de acties gericht
op de langere termijn die ik hierboven en in de bijlage heb beschreven. Tegelijkertijd
signaleer ik een spanningsveld omdat we willen voorkomen dat zinvolle innovaties onnodig
langzaam in het pakket worden opgenomen.

Daarom laat ik voor de sector een overzicht opstellen van gepaste methoden om de veiligheid
en (kosten)effectiviteit van MedTech innovaties aan te tonen. Ook laat ik in het kader
van de kaderwetevaluatie van het Zorginstituut onderzoeken of het Zorginstituut bij
het uitvoeren van zijn rol als pakketbeheerder voldoende inspeelt op nieuwe ontwikkelingen
zodat de wijze van beoordeling en pakkettoelating voldoende waarborgen dat ook in
de toekomst effectieve en innovatieve hulpmiddelen het pakket instromen. De uitkomsten
van de kaderwetevaluatie verwacht ik voor het einde van het jaar aan uw Kamer toe
te sturen.

Uitbreiding Continue Glucose Monitoring (CGM)

De kamer heeft gevraagd of de aanspraak op real-time Continue Glucose Monitoring (rt-CGM)
niet kan worden uitgebreid8. Op uw verzoek heb ik met het Zorginstituut gesproken over hun standpunt. Volgens
het standpunt van het Zorginstituut bestaat nu aanspraak op CGM bij onderstaande indicaties:

– Kinderen met diabetes type 1;

– Volwassenen met slecht ingesteld diabetes type 1 (ondanks standaard controle blijvend
hoog HbA1c (>8% of >64 mmol/mol));

– Zwangere vrouwen met diabetes type 1 en 2 (geen zwangerschapsdiabetes);

– Vrouwen met diabetes types I en II die een zwangerschapswens hebben.

In de Zvw is vastgelegd dat verzekerde zorg moet voldoen aan «de stand van de wetenschap
en praktijk». Alleen zorg die als bewezen effectief wordt beschouwd, behoort tot verzekerde
zorg. Zoals ik hierboven heb aangegeven, heeft het Zorginstituut de wettelijke verantwoordelijkheid
voor het pakketbeheer en kan vanuit die hoedanigheid een standpunt innemen over wat
tot de verzekerde zorg behoort. Het Zorginstituut beoordeelt dan of zorg voldoet aan
«de stand van de wetenschap en praktijk».

Deze beoordeling verloopt via een proces dat waarborgt dat de benodigde relevante
gegevens beschikbaar komen en dat een weloverwogen standpunt kan worden ingenomen.
Zo worden zorgprofessionals, patiëntenverenigingen en zorgverzekeraars van begin af
aan bij een beoordeling betrokken. Verder laat het Zorginstituut zich bij de beoordelingen
adviseren door de Wetenschappelijke Adviesraad en de Adviescommissie Pakket.

Dit zijn onafhankelijke commissies van externe deskundigen. Dit zorgt voor de benodigde
inbreng van actuele wetenschappelijke kennis en ervaring met de behandelpraktijk.
Ook het standpunt met betrekking tot de rt-CGM is volgens dit proces tot stand gekomen.
Ik heb gemerkt dat het standpunt van de rt-CGM vragen oproept. Daarom heeft het Zorginstituut
op haar website een nadere toelichting over de vergoeding van rt-CM gepubliceerd.

Kostenontwikkeling hulpmiddelen

In het Algemeen Overleg hulpmiddelenbeleid van 27 november 2019 heeft de Kamer gesignaleerd
dat de kosten voor hulpmiddelen sterk zou zijn gestegen en gevraagd9 om de kostenontwikkeling van medische hulpmiddelen te onderzoeken. Ik heb daartoe
het Genees- en hulpmiddelen Informatie Project (GIP) van het Zorginstituut geraadpleegd.
Met de GIP brengt het Zorginstituut de ontwikkelingen in het gebruik van hulpmiddelen
en de bijbehorende kosten in kaart. Uit de GIP-data blijkt dat in 2019 de totale uitgaven
aan Zvw hulpmiddelen met 5% is gestegen naar bijna € 1,6 miljard euro. Het aantal
hulpmiddelgebruikers steeg in 2019 met 5% naar ruim 2,5 miljoen. Volgens het Zorginstituut
is de uitgavenstijging voornamelijk te verklaren door de toename van het aantal gebruikers.
Van een grote prijsstijging lijkt geen sprake te zijn en daarom zie ik geen aanleiding
voor een nader onderzoek. Onderstaande tabel toont de ontwikkeling over de periode
2015–2019.

Onderzoek eigen bijdrage

In het AO van 27 november 2019 is door Kamerleden gevraagd om een vervolg op het onderzoek
naar eigen bijdragen voor medische hulpmiddelen en met name naar de effecten van stapeling.

Het uitzetten van dit onderzoek heeft vertraging opgelopen vanwege de coronapandemie.
Op dit moment wordt het onderzoek in gang gezet, in samenspraak met de Nederlandse
Patiëntenfederatie. Ik verwacht u eind tweede kwartaal 2021 de uitkomsten toe te kunnen
zenden.

Voortgang implementatie MDR-IVDR

Op 23 april 2020 is in het Europees Parlement een voorstel aangenomen waarmee de toepassing
van de Verordening betreffende medische hulpmiddelen (MDR) met een jaar wordt uitgesteld
naar 26 mei 2021. Dit uitstel biedt lidstaten, zorginstituten en private partijen
de kans om alle mogelijke aandacht te geven aan de bestrijding van de coronapandemie.
De Europese Commissie heeft ondertussen hard doorgewerkt aan de Europese database,
Eudamed. De lidstaten en Europese Commissie zijn overeengekomen dat de verschillende
modules van Eudamed stapsgewijs beschikbaar komen, zodat afzonderlijke modules in
gebruik kunnen worden genomen zodra ze klaar zijn. De eerste module, de actor registratie
module, zal uiterlijk 1 december 2020 in gebruik worden genomen. In deze module worden
marktdeelnemers (fabrikanten, importeurs en gemachtigden) geregistreerd. Lidstaten
zullen deze module op vrijwillige basis in gebruik nemen en marktdeelnemers nadrukkelijk
oproepen om zich te registreren.

Onderdelen van de MDR worden geïmplementeerd via het wetsvoorstel medische hulpmiddelen.
Naar aanleiding van een toezegging van mijn ambtsvoorganger aan uw Kamer is in dit
wetsvoorstel een meldplicht opgenomen voor incidenten met medische hulpmiddelen door
zorgverleners. Vanwege het uitstel van de MDR wordt de nieuwe wet medische hulpmiddelen
ook een jaar later van kracht. Dit betekent dat de meldplicht voor zorgverleners ook
vertraging oploopt. Deze vertraging acht ik acceptabel, omdat zorgverleners prioriteit
(hebben) moeten geven aan de bestrijding van en omgang met de coronapandemie. Ik ben
in overleg met koepels in de zorg om te onderzoeken hoe de meldplicht kan worden vormgegeven
en welke termijn, gelet op de gevolgen van de coronapandemie in het zorgveld, realistisch
is.

Ik concludeer dat de coronapandemie logischerwijs tot vertraging of aanpassing heeft
geleid van een aantal onderdelen van het lopende hulpmiddelenbeleid. Zoals uit de
brief blijkt betekent uitstel echter geen afstel en ik heb inmiddels verschillende
stappen gezet om voorgenomen activiteiten weer op te pakken. Ik heb er daarom vertrouwen
in dat de komende jaren belangrijke stappen gezet kunnen worden in het verder verbeteren
van het hulpmiddelenbeleid in Nederland.

De Minister voor Medische Zorg, T. van Ark