Minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen zijn kwetsbare groepen. Daarom gelden voor hen nu strenge normen voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, vooral als zij daar zelf niet van profiteren. Dat maakt het echter lastig om nieuwe geneesmiddelen, behandelmethoden en diagnostische technieken te ontwikkelen voor kinderen, dementerenden en geestelijk gehandicapten. Voor Schippers is dit reden om de drempel voor onderzoek te verlagen. De afweging tussen de bescherming van kwetsbare groepen en het belang van medisch-wetenschappelijk onderzoek is een "worsteling", aldus Kooiman (SP).

Begrip voor wens tot verruiming onderzoek

De overheid moet kwetsbare groepen beschermen tegen de experimenteerdrift van onderzoekers, zegt Klever (PVV). En tegen de financiële belangen van de farmaceutische industrie, benadrukt Keijzer (CDA). Maar alle woordvoerders zijn het erover eens dat die bescherming er niet toe zou mogen leiden dat de medische behandeling van die groepen inadequaat is. 70% van medicijnen die aan kinderen worden voorgeschreven, is niet op kinderen getest. Dit kan zorgen voor onder- en overdosering en onverwachte bijwerkingen. Er is daarom meer onderzoek nodig dan nu wettelijk mogelijk is, stelt Arib (PvdA) vast.

Nieuwe bovengrens zorgt voor discussie

Nu mag medisch-wetenschappelijk onderzoek bij kwetsbare groepen worden uitgevoerd als de risico’s "hooguit verwaarloosbaar" zijn en de bezwaren "niet meer dan minimaal". De minister wijzigt dit in "minimaal risico en een minimale belasting in vergelijking met de standaardbehandeling". Voor Arno Rutte (VVD) en Dijkstra (D66) gaat deze verruiming niet ver genoeg. Zij willen dat bij niet-geneesmiddelenonderzoek geen strikte bovengrens geldt en dat medisch-ethische toetsingscommissies meer naar de persoonlijke omstandigheden kijken. Maar daar zet Keijzer vraagtekens bij. Ook niet-geneesmiddelenonderzoek kan volgens haar een grote impact hebben. En slaat de balans zo niet te veel door naar onderzoekers en industrie?, vraagt Kooiman.

Leeftijdsgrens toestemming verlaagd van 18 naar 16

De minister verlaagt de leeftijdsgrens voor het geven van zelfstandige toestemming voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek van 18 naar 16 jaar. Het is ongewenst dat 16 en 17-jarigen zich aanmelden voor medisch onderzoek om hun zomervakantie te betalen, stelt Dik (ChristenUnie). Zij wil daarom de hoogte van de onderzoeksvergoeding zodanig beperken dat financiële overwegingen voor jongeren geen reden zijn om mee te doen. Hiervoor krijgt zij bijval van Keijzer en Klever. Maar in de ogen van de minister zijn er al voldoende waarborgen in de wet om dit te voorkomen.

De Kamer stemt op 29 september over het wetsvoorstel en de ingediende motie.

Zie ook:

  • Het overzicht van de laatste debatten in het kort
  • De geredigeerde woordelijke verslagen van Kamervergaderingen (het stenogram). Deze zijn maximaal vier uur na het uitspreken beschikbaar.