Lijst van vragen en antwoorden : Lijst van vragen en antwoorden over de voortgang bij het oplossen van knelpunten met betrekking tot de vergunningverlening voor gentherapie

Nr. 365
LIJST VAN VRAGEN EN ANTWOORDEN

Vastgesteld 29 januari 2020

De vaste commissie voor Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit heeft een aantal vragen
voorgelegd aan de Minister van Infrastructuur en Waterstaat over de brief van 14 oktober
2019 inzake de voortgang bij het oplossen van knelpunten met betrekking tot de vergunningverlening
voor gentherapie (Kamerstuk 27 428, nr. 364).

De Minister heeft deze vragen beantwoord bij brief van 23 januari 2020. Vragen en
antwoorden zijn hierna afgedrukt.

De voorzitter van de commissie, Kuiken

Adjunct-griffier van de commissie, De Leau-Kolkman

Vraag 1

Kunt u de te behalen doelen en te verbeteren onderwerpen om het vergunningverleningsproces
te verbeteren SMART beschrijven zodat duidelijk wordt wat er precies verbeterd gaat
worden en binnen welke termijn?

Antwoord 1

Dit staat beschreven in het verbeterplan van het RIVM dat als bijlage bij deze antwoorden
is gevoegd.

Vraag 2

Welke indicatoren hanteert u met betrekking tot de verbetering van doorlooptijden
en de vermindering van administratieve lasten en hoe gaat u dit monitoren en rapporteren?

Vraag 3

Kunt u het verkorten van proceduretermijnen en het verminderen van informatievereisten
SMART formuleren?

Antwoord 2 en 3

Het doel van het maatregelenpakket dat in de brief van 14 oktober 2019 is beschreven,
inclusief het RIVM-verbeterplan, is te realiseren dat de proceduretermijn voor vergunningverlening
wordt verkort, de informatievereisten worden verminderd, aangesloten wordt bij Europees
afgesproken procedures en bedrijfsvertrouwelijke informatie op een Europees afgesproken,
uniforme wijze wordt behandeld.

Er zijn geen afzonderlijke indicatoren bepaald, maar het doel is de proceduretermijnen,
na wijziging van de regelgeving, met 64 dagen te reduceren van maximaal 120 dagen
tot maximaal 56 dagen. Dit geldt voor adeno-geassocieerde virale vectoren (AAV) en
ex vivo getransduceerde humane cellen, vervaardigd met retrovirale of lentivirale
vectoren, alsmede voor kopievergunningen (vergunningen voor identieke activiteiten
die door andere vergunningaanvragers worden uitgevoerd). Totdat de regelgeving gewijzigd
is, wordt ernaar gestreefd die termijnen tot circa 70 dagen terug te brengen. Dit
wordt gemonitord door per vergunningaanvraag het aantal dagen bij te houden dat met
behandeling ervan is gemoeid vanaf het moment dat de aanvraag wordt ingediend tot
het moment dat een beschikking op de aanvraag wordt verleend. Over de behaalde resultaten
zal ik u in het tweede kwartaal van 2020 informeren.

Voor de informatievereisten is het doel om aan te sluiten bij Europees afgesproken
richtsnoeren. Dat doel is inmiddels gerealiseerd doordat Europees afgesproken aanvraagformulieren
en richtsnoeren voor vergunningaanvragen sinds 1 november jl. worden gehanteerd.

De reductie van administratieve lasten van deze maatregelen wordt beschreven in de
toelichting bij de voorgenomen wijziging van de ggo-regelgeving, die in het voorjaar
van 2020 bij de Tweede Kamer zal worden voorgehangen.

Vraag 4

Kunt u de doelen rond het verminderen van verschillen tussen Nederland en andere EU-lidstaten
SMART formuleren?

Antwoord 4

Zoals beschreven in het antwoord op vraag 2 worden, met inachtneming van het behoud
van de veiligheid voor mens en milieu, de knelpunten met betrekking tot proceduretermijnen
voor vergunningverlening, aansluiting bij Europees afgesproken informatievereisten
voor vergunningverlening en Europese openbaarheidsvereisten, opgelost met het maatregelenpakket
dat in de Kamerbrief van 14 oktober 2019 is omschreven.

Het verder verminderen van verschillen tussen Nederland en andere EU-lidstaten wordt
nagestreefd door bij de Europese Commissie en de lidstaten, overeenkomstig de beleidslijn
die is beschreven in de genoemde Kamerbrief, in te zetten en aan te dringen op herziening
van de Europese ggo-regelgeving. Daartoe zijn inmiddels eerste stappen gezet. In het
Raadsbesluit van 8 november jl. heeft de Raad de Commissie verzocht een studie uit
te voeren naar regelgevingsopties. Naar het oordeel van Nederland dienen deze, naast
landbouwtoepassingen, ook betrekking te hebben op medische toepassingen in de biotechnologie,
waaronder gentherapie1. Nederland heeft de nieuwe Europese Commissaris schriftelijk van deze inzet op de
hoogte gesteld.

Vraag 5

Wanneer en hoe gaat u het behalen van deze doelen monitoren en op welke wijze wordt
de Kamer hierover geïnformeerd in aanloop naar de algemene overleggen over het onderwerp?

Antwoord 5

Overeenkomstig de planningsbrief 2020 van 17 december 2019 aan uw Kamer (Kamerstuk
35 300 XII, nr. 86), zal de Kamer in het tweede kwartaal van 2020 schriftelijk worden geïnformeerd over
de voortgang van de uitvoering van het maatregelenpakket en het verbeterplan, in het
licht van de daarin gestelde doelen. Daaraan voorafgaand zullen die resultaten eveneens
met de veldpartijen worden besproken. Er zijn op jaarbasis 20 tot 25 vergunningaanvragen,
zodat pas in de loop van 2020 duidelijk zal worden of de beoogde doelen in de praktijk
daadwerkelijk zijn behaald.

Vraag 6

Welke vermindering van dagen en administratieve lasten heeft u voor ogen ten aanzien
van het vergunningverleningsproces en de doorlooptijden?

Antwoord 6

Voor het antwoord op deze vraag wordt verwezen naar de antwoorden op vraag 2, 25 en
26.

Vraag 7

Hoe borgt u dat de informatievereisten voor een vergunning in Nederland geharmoniseerd
zijn met die in andere EU-lidstaten?

Antwoord 7

Nederland zet onverkort in op de Europese harmonisatie van de informatievereisten
door herziening van de geldende EU-regelgeving, omdat uitsluitend Europese regelgeving
kan voorzien in harmonisatie van informatievereisten tussen EU-lidstaten. Op dit moment
heeft elke lidstaat een eigen discretionaire bevoegdheid bij de implementatie van
een richtlijn. Om die reden is een herziening van de Europese regelgeving op dit punt
noodzakelijk. Dit laat onverlet dat initiatieven die op Europees niveau worden ontwikkeld
door Nederland zo veel als mogelijk is, worden overgenomen. Voorbeeld daarvan zijn
de gestandaardiseerde risicobeoordelingen voor AAV en getransduceerde cellen waarvoor
Europees vastgestelde informatievereisten zijn afgesproken (zie ook het antwoord op
vraag 8).

Vraag 8

Geldt dit pakket voor processen, doorlooptijden en administratieve lasten voor aanvragen
voor klinisch onderzoek met medische genetisch gemodificeerde organismen (ggo)-producten
in de hele breedte of voor bepaalde subsets of categorieën van aanvragen, en waar
is dit op gebaseerd?

Antwoord 8

Het maatregelenpakket geldt voor het gehele proces van vergunningverlening voor klinisch
onderzoek en bevat specifieke maatregelen voor aan te wijzen categorieën ggo’s waarvoor
een Europese gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling is vastgesteld. Momenteel
zijn dat, overeenkomstig de Kamerbrief van 14 oktober 2019, adeno-geassocieerde virale
vectoren (AAV) en ex vivo getransduceerde humane cellen, vervaardigd met retrovirale
of lentivirale vectoren. Dit betreft circa 75 procent van de huidige klinische onderzoeken
met gentherapie. Het is de uitdrukkelijke wens van iedereen om voor die toepassingen
oplossingen te zoeken.

Het maatregelenpakket is voor wat betreft de wijziging van de regelgeving gebaseerd
op de mogelijkheid die het Besluit ggo biedt in paragraaf 3.3.2 om een vergunning
onder vaste voorschriften te verlenen. Door wijziging van het besluit wordt mogelijk
gemaakt dat ik als categorieën ggo’s kan aanwijzen met de daarvoor te volgen Awb procedure.
Ook worden daardoor de proceduretermijnen en bekendmakingen van besluiten geregeld.

De wijze waarop een en ander geregeld wordt, biedt de mogelijkheid om ook andere categorieën
aan te wijzen als daarvoor een (Europees) gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling
is vastgesteld.

Vraag 9

Kunt u aangeven op basis van welke indicatoren gemonitord wordt of Nederland concurrerender
wordt in Europees verband als gevolg van de wijzigingen?

Antwoord 9

Als door (totaal)harmonisatie van Europese regelgeving de verschillen tussen lidstaten
zijn weggenomen, ontstaat een gelijker speelveld tussen de lidstaten op het gebied
van de milieuregelgeving. Momenteel verschillen de Europese lidstaten voor wat betreft
hun uitvoering van de Europese ggo-regelgeving. De Europese Commissie dient ervoor
zorg te dragen dat er in voldoende mate sprake is van harmonisatie in de uitvoering
van de Europese regelgeving. Vanuit het milieubeleid wordt de mate van concurrentiekracht
in Nederland niet gemonitord; daarvoor zijn evenmin indicatoren bepaald.

Vraag 10

Heeft u over het huidige maatregelenpakket overleg gehad met de sector, zowel de industrie
als ook de wetenschap en zorginstellingen?

Antwoord 10

Ja. Er vindt regelmatig overleg plaats met alle betrokken actoren in dit veld.

Vraag 11

Kunt u aangeven hoe de sector tegenover dit maatregelenpakket staat en welke opmerkingen
deze heeft bij het maatregelenpakket?

Antwoord 11

Voorafgaand aan de brief van 14 oktober 2019 aan de Tweede Kamer is het maatregelenpakket
op 7 oktober 2019 besproken met de sector. Daarna is de Kamer geïnformeerd over het
maatregelenpakket met genoemde brief. Uit het overleg met de sector zijn geen bezwaren
tegen het maatregelenpakket naar voren gekomen. Wel werd door de sector benadrukt
dat het van belang is zo spoedig mogelijk resultaten te bereiken die de ervaren knelpunten
in voldoende mate oplossen. Op 9 december 2019 is de voortgang in de uitvoering van
het maatregelenpakket met de sector besproken. Daar zijn geen bezwaren naar voren
gebracht en het belang van een zo spoedig mogelijke realisatie in praktijk van de
voorgenomen maatregelen werd nogmaals benadrukt.

Vraag 12

In hoeverre borgt u met het huidige maatregelenpakket dat ook in geval van een toename
van het aantal vergunningverleningen er geen termijnoverschrijdingen meer ontstaan?

Antwoord 12

Het RIVM heeft mij verzekerd in zijn werkprocessen te hebben geborgd dat overschrijdingen
van de wettelijke proceduretermijnen niet meer zullen plaatsvinden. Dit gebeurt door
per vergunningaanvraag het aantal dagen bij te houden dat met behandeling ervan is
gemoeid vanaf het moment dat de aanvraag wordt ingediend tot het moment dat een beschikking
op de aanvraag wordt verleend. Als daaruit volgt dat een overschrijding dreigt van
een wettelijke proceduretermijn, wordt de procedure met hogere prioriteit afgehandeld
zodat termijnoverschrijding niet kan plaatsvinden.

Vraag 13

Kunt u aangeven waarom het verbeterplan nog niet naar de Kamer is gestuurd en kunt
u aangeven wanneer dit wel gebeurt?

Antwoord 13

Het verbeterplan treft u aan als bijlage bij deze antwoorden2.

Vraag 14

Hoe wordt in het maatregelenpakket bedrijfsvertrouwelijke informatie beschermd bij
zowel private als publieke instellingen?

Antwoord 14

Aanvraaginformatie voor een ggo-vergunning is milieu-informatie. Het algemene kader
voor openbaarheid van milieu-informatie is te vinden in de Wet openbaarheid van bestuur,
waarin de vereisten van het Verdrag van Aarhus en de Europese milieu-informatierichtlijn
zijn geïmplementeerd en die verplichtingen bevat tot openbaarmaking van milieu-informatie,
zowel actief (uit eigen beweging) als passief (op verzoek). Wat milieu-informatie
is, is geregeld in hoofdstuk 19 Wet milieubeheer (Openbaarheid van milieu-informatie)
en de definitie in deze bepaling is ook van toepassing verklaard in de Wet openbaarheid
van bestuur (Wob).

Informatie die wordt aangeleverd bij vergunningaanvragen is milieu-informatie in de
zin van de Wob. De aanvraagformulieren en de daarop vermelde informatie zijn, in lijn
met het Aarhus-verdrag en de geldende Europese regels over openbaarheid van milieu-informatie,
altijd openbaar. Dit is niet een Nederlandse beleidskeuze maar een voorschrift dat
geldt voor alle EU-lidstaten. Noodzakelijke informatie die vertrouwelijk behandeld
moet worden, kan als bijlage bij een vergunningaanvraag worden gevoegd, waarbij de
reden voor de vertrouwelijkheid dient te worden gemotiveerd.

Een verzoek om vertrouwelijkheid kan alleen worden gehonoreerd indien het gaat om
gegevens die vertrouwelijk (kunnen) worden gehouden overeenkomstig artikel 25, tweede
lid, van Richtlijn 2001/18 in samenhang met artikel 19.3 van de Wet milieubeheer en
artikel 10 van de Wet openbaarheid van bestuur.

Dit betreft de volgende soorten gegevens:

– bedrijfs- en fabricagegegevens;

– beveiligings- of persoonsgegevens.

De gegevens, bedoeld in artikel 25, lid 4, van EU richtlijn 2001/18/EG kunnen nooit
vertrouwelijk worden aangemerkt. Dat zijn: de algemene beschrijving van het ggo of
de ggo’s, naam en adres van de aanvrager, de beoogde toepassingen, het doel en de
plaats van die toepassing, de methoden en plannen voor monitoring en eventuele noodmaatregelen
met betrekking tot de genetisch gemodificeerde organismen, en de milieurisicobeoordeling.

Voordat informatie ingevolge een openbaarheidsverzoek openbaar wordt gemaakt, vindt
altijd een afweging plaats van verschillende belangen. Aan de ene kant van de afweging
staat het belang van openbaarheid en toegankelijkheid van (milieu)informatie. Aan
de andere kant van de afweging staat het belang van een bedrijf bij de bescherming
van bedrijfs- en fabricagegegevens, vooral als deze informatie vertrouwelijk of kennelijk
vertrouwelijk is medegedeeld.

Als uit deze belangenafweging blijkt dat het belang van een instelling of bedrijf
om informatie vertrouwelijk te houden zwaarder weegt dan het belang van openbaarheid,
dan wordt het Wob-verzoek geweigerd en wordt de informatie niet openbaar gemaakt.

Het Europese en Nederlandse beleid is erop gericht om derden een zo volledig mogelijk
beeld te verschaffen over een vergunningaanvraag en de daaraan verbonden aspecten.
Een van de belangrijkste punten daarbij is dat de aanvraaginformatie navolgbaar moet
zijn voor derden op basis van openbare informatie. Het logische gevolg hiervan is
dat in samenspraak met de aanvrager de hoeveelheid vertrouwelijke informatie tot een
minimum wordt beperkt.

Vraag 15

Kunt u nader specificeren welke EU-aanvraagformulieren dit betreft en of deze formulieren
alleen toepasbaar zijn voor aanvragen op basis van introductie in het milieu of dat
dit afhangt van de situatie per Europees land?

Antwoord 15

De bedoelde aanvraagformulieren betreffen:

– genetisch gemodificeerde virale vectoren in algemene zin,

– genetisch gemodificeerde adeno-geassocieerde virale vectoren (AAV), en

– ex vivo getransduceerde humane cellen, vervaardigd met retrovirale of lentivirale
vectoren.

Deze formulieren zijn in Europees verband afgesproken en worden gebruikt door de landen
die ermee hebben ingestemd, waaronder Nederland. De formulieren kunnen worden gebruikt
voor zowel vergunningaanvragen voor doelbewuste introductie in het milieu als voor
ingeperkt gebruik.

Vraag 16

Kunt u aangeven op welke termijn de «guidance»-documenten worden gepubliceerd die
nodig zijn bij het aanvraagformulier?

Vraag 17

Hoe kunnen aanvragers tot die publicatie gebruik maken van het aanvraagformulier en
hoe worden aanvragen zonder «guidance»-document in behandeling genomen?

Antwoord 16 en 17

Sinds de aanvraagformulieren op 1 november 2019 zijn vastgesteld in Europees verband,
zijn de aanvraagformulieren beschikbaar voor aanvragers, op de Europese website https://ec.europa.eu/health/human-use/advanced-therapies_enen de website van Bureau ggo van het RIVM (Loket Gentherapie). De Europese, bijbehorende
guidancedocumenten zijn sinds die datum beschikbaar op de Europese website; deze zijn
tegelijkertijd aangepast en aangevuld voor de Nederlandse situatie. De guidancedocumenten
die voor de Nederlandse situatie geschikt zijn gemaakt, zijn op 27 november aan de
COGEM voor commentaar voorgelegd en op 9 december voor commentaar besproken met de
veldpartijen. Daarna zijn commentaren verwerkt en sinds 10 december 2019 zijn de guidancedocumenten
die voor de Nederlandse situatie geschikt zijn gemaakt, voor aanvragers beschikbaar
op de website van Bureau ggo van het RIVM (Loket Gentherapie).

Vraag 18

Voor welk type vergunningen zijn de aanvraagformulieren nu beschikbaar?

Antwoord 18

Voor het antwoord op deze vraag wordt verwezen naar het antwoord op vraag 15.

Vraag 19

Op welke wijze zal een eventuele aanpassing van het Europese aanvraagformulier tijdig
overgenomen worden?

Antwoord 19

Als een Europees formulier wordt aangepast, wordt die aanpassing met de EU-lidstaten
besproken of via een schriftelijke procedure afgehandeld. Daarbij wordt tevens bepaald
vanaf welke datum de wijziging geldt.

In Nederland kan een dergelijke aanpassing terstond worden overgenomen na de vaststelling
ervan in Europees verband, omdat voor een aanvraagformulier geen aanpassing van de
regelgeving noodzakelijk is en volstaan kan worden met het plaatsen van het aangepast
formulier op de website van Bureau ggo van het RIVM (Loket Gentherapie), waar aanvragers
van vergunningen alle benodigde informatie kunnen vinden voor een vergunningprocedure.

Vraag 20

Waarom en op welke punten wijkt het advies van de Commissie Genetische Modificatie
(COGEM) voor getransduceerde cellen op punten af van het Europees document en hoe
stroken deze afwijkingen met de doelstelling om Nederland concurrerend te maken met
andere EU-landen?

Antwoord 20

Het COGEM advies wijkt inhoudelijk niet af van de Europese generieke milieurisicobeoordeling.
Het COGEM advies was evenwel minder omvattend dan de Europese milieurisicobeoordeling.
Het voornaamste verschil tussen de Europese generieke milieurisicobeoordeling en het
COGEM advies over getransduceerde cellen betrof het gebruik van allogene cellen. Het
COGEM advies was beperkt tot gebruik van retro- of lentiviraal getransduceerde autologe
cellen. Naar aanleiding van een bespreking in een van haar vergaderingen heeft de
COGEM laten weten dat ook het gebruik van allogene cellen onder de reikwijdte van
haar eerdere advies valt. Alleen voor wat betreft vergunningaanvragen voor toepassingen
met macrofagen geldt dat afzonderlijk advies van de COGEM gewenst en noodzakelijk
is. Dergelijke toepassingen zijn niet gangbaar en worden vooralsnog niet voorzien.
Voor alle overige toepassingen van ex vivo getransduceerde humane cellen, vervaardigd
met retrovirale of lentivirale vectoren, volstaat het COGEM advies en is geen aanvullend
advies nodig.

Vraag 21

Wat is het beleid voor andere categorieën naast CAR-T en AAV, zoals ex vivo toepassingen
met LVV- en RVV-vectoren, waarin geen vrije virusachtige deeltjes meer in het medicijnproduct
aanwezig zijn? Hoe wordt geregeld dat ook voor deze categorieën gebruik kan worden
gemaakt van Europees vastgestelde generieke risicobeoordelingen, zodat Nederlandse
onderzoekers ook daar kortere vergunningstermijnen tegemoet gaan zien?

Antwoord 21

Voor andere toepassingen dan aan te wijzen categorieën ggo’s waarvoor vergunning onder
vaste voorschriften kan worden verleend – momenteel zijn dat genetisch gemodificeerde
adeno-geassocieerde virale vectoren (AAV) en ex vivo getransduceerde humane cellen,
vervaardigd met retrovirale of lentivirale vectoren – geldt dat vergunningaanvragen
op een case by case basis worden beoordeeld in het kader van een reguliere behandeling
van de vergunningaanvraag. Zoals in het antwoord op vraag 8 is aangegeven, wordt de
vigerende regelgeving zodanig gewijzigd dat ook andere categorieën kunnen worden aangewezen
als daarvoor een (Europees) gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling is vastgesteld
en meer bekend is over de veiligheidsaspecten. Aldus kan ook voor andere aan te wijzen
categorieën een vereenvoudigde procedure voor vergunningverlening gelden met verkorte
proceduretermijnen en gereduceerde informatievereisten voor vergunningaanvragen.

De wijze waarop een en ander overeenkomstig de brief van 14 oktober 2019 geregeld
wordt in de aanpassing van het Besluit ggo en de regeling ggo, biedt de mogelijkheid
om ook andere categorieën aan te wijzen waarvoor een vergunning onder vaste voorschriften
kan worden verleend als daarvoor een (Europees) gestandaardiseerde milieurisicobeoordeling
is vastgesteld. Vooralsnog zijn nog geen andere categorieën in beeld. Voor alle overige
toepassingen waarvoor een vergunningplicht geldt, wordt de aanvraag op individuele
basis beoordeeld.

Vraag 22

Gaat u aan de COGEM ook om een advies vragen voor de «overige» 25%» en mogelijke nieuwe
toepassingen in de nabije toekomst?

Antwoord 22

Ja. Het is staande praktijk dat over elke afzonderlijke vergunningaanvraag aan de
COGEM advies wordt gevraagd, behoudens voor toepassingen waarover een generiek advies
reeds is afgegeven. Over nieuw aan te wijzen categorieën van gentherapietoepassingen
die in aanmerking komen voor behandeling onder het systeem van vergunningverlening
onder vaste voorschriften wordt voorts verwezen naar de antwoorden op de vragen 8
en 21.

Vraag 23

Kunt u aangeven wat wordt verstaan onder «aantonen» en kunt u aangeven waarom niet
volstaan kan worden met het enkel «verklaren»?

Antwoord 23

Indien een vergunningaanvrager van oordeel is dat zijn voorgenomen toepassing van
een ggo valt onder een aangewezen of aan te wijzen categorie dan kan hij gebruik maken
van een daarvoor vastgesteld aanvraagformulier en de daarbij behorende generieke risicobeoordeling.
De vergunningverlener dient dan wel te kunnen vaststellen dat deze voorgenomen toepassing
daadwerkelijk daaronder valt. De aanvrager dient zulks derhalve te verklaren, op grond
waarvan hij aansprakelijk is voor de juistheid en volledigheid van zijn aanvraagformulier,
maar hij dient ook de identiteit aan te geven van het ggo dat hij voornemens is toe
te passen, opdat de vergunningverlener kan vaststellen dat het ggo daadwerkelijk valt
onder een aangewezen of aan te wijzen categorie. Met aantonen wordt derhalve naast
een verklaring, tevens de te verstrekken identiteit van het betreffende ggo bedoeld.

Vraag 24

Kunt u aangeven of goedkeuring uit andere EU-lidstaten op de generieke milieurisicobeoordeling
ook zal volstaan als aanvragers daarnaar verwijzen in de vergunningaanvraag in Nederland?

Antwoord 24

Maatregel 9 uit het verbeterplan betreft het voorzien in de mogelijkheid van erkenning
van vergunningen uit andere EU lidstaten. Momenteel wordt onderzocht en uitgewerkt
op welke manier en onder welke voorwaarden dit mogelijk gemaakt kan worden. In de
voortgangsbrief die de Kamer in het tweede kwartaal van 2020 zal ontvangen, zal zo
concreet mogelijk over de voortgang en de behaalde of te behalen resultaten van elke
maatregel, waaronder deze maatregel, alsmede over de stand van zaken worden geïnformeerd.

Vraag 25

Hoeveel sneller verloopt de vergunningverlening door deze generieke risicobeoordelingen?

Antwoord 25

Zoals ik in mijn antwoord op vraag 2 heb aangegeven, wordt de maximale proceduretermijn
daarvoor met 64 dagen verminderd, in aanvulling op de vermindering met 42 dagen, die
sedert 1 juni 2019 geldt door afschaffing van de wachttermijn op grond van artikel
20.3 Wet milieubeheer (Stb. 2019, nr. 220).

Ditzelfde geldt voor de zgn. kopie-vergunningen. De proceduretermijn zal daarmee ten
hoogste 56 dagen bedragen.

Vraag 26

Kunt u aangeven wat de doorlooptijd is van het wijzigen van het Besluit (en eventueel
de Regeling) GGO voor verkorting van proceduretermijnen voor bepaalde categorieën?

Antwoord 26

De noodzakelijke wijziging van het Besluit en de Regeling ggo zal in de tweede helft
van 2020 gerealiseerd zijn.

Vraag 27

Wie beslist of een categorie toegevoegd kan worden of niet en op basis waarvan?

Antwoord 27

De bedoelde beleidsbeslissing wordt door mij genomen op grond van mijn verantwoordelijkheid
voor het Besluit ggo en de Regeling ggo. Ik baseer mij daarbij op de vraag in hoeverre
een categorie in Europees verband is vastgesteld met het oog op de noodzakelijke harmonisatie.
Voorts baseer ik mij daarbij op beleidsondersteunend advies van het RIVM alsook onafhankelijk
wetenschappelijk advies van de COGEM.

Vraag 28

Hoe kan het Besluit en een eventuele Regeling GGO zodanig geformuleerd worden zodat
niet bij elke nieuwe toepassing of categorie een wijziging hiervan nodig is?

Antwoord 28

De Nederlandse ggo-regelgeving bevat een vergunningplicht voor elke afzonderlijke
toepassing van een ggo dat voor een gentherapietoepassing wordt gebruikt, zoals ook
is voorgeschreven in de Europese richtlijn.

Indien evenwel voor bepaalde ggo’s een categorie kan worden gedefinieerd waarvoor
gelijkluidende vergunningvoorschriften kunnen gelden, biedt de regelgeving de mogelijkheid
om die categorie aan te wijzen en daarvoor vaste voorschriften te bepalen. Het Besluit
ggo staat toe om deze categorieën ggo’s aan te wijzen evenals de daarvoor te volgen
Awb procedure. Het regelt ook de daarvoor geldende proceduretermijnen en bekendmakingsverplichtingen.

Er is in beginsel geen noodzaak om voor elke nieuwe toepassing een categorie aan te
wijzen en de regelgeving te wijzigen, omdat de basisverplichting is dat voor elk ggo
een individuele vergunningplicht geldt. Ter vereenvoudiging, versoepeling en vermindering
van de uitvoeringslasten, biedt vergunningverlening onder vaste voorschriften de mogelijkheid
om voor categorieën ggo’s generieke vergunningsvoorwaarden te bepalen, zodat voor
individuele ggo’s die tot een categorie behoren, geen afzonderlijke beoordeling en
afzonderlijke vergunningvoorschriften meer noodzakelijk zijn. Voor ggo’s die tot een
aangewezen categorie behoren, gelden dan vaste en vooraf bepaalde vergunningvoorschriften.
De bepaling van een categorie wordt gebaseerd om advies van de COGEM en op afspraken
die daarover in Europees verband worden gemaakt.

Vraag 29

Zitten er elementen van een lerend systeem in het Besluit en de Regeling GGO?

Antwoord 29

Ja. Allereerst is het systeem van aanwijzing van categorieën ggo’s een element van
een lerend systeem in de regelgeving. Het stelt de wetgever in staat om bij voortschrijdend
inzicht voor bepaalde categorieën ggo’s een minder verstrekkende en meer gestandaardiseerde
vorm van regulering in te stellen. Voorts is er een staande praktijk dat het Besluit
en de Regeling periodiek worden aangepast aan de nieuwste inzichten en ontwikkelingen.
Tot slot is evaluatie van wet- en regelgeving een methode om te leren van nieuwe inzichten
en ontwikkelingen en de regelgeving daarop zo nodig aan te passen. Het Besluit ggo
en de Regeling ggo zijn in 2019 geëvalueerd en de beleidsconclusies daarover zijn
op 4 april 2019 aan de Kamer gezonden (Kamerstuk 27 428, nr. 362).

Vraag 30

Voor welke categorieën medische ggo’s gaat de normale bezwaarprocedure gelden en wat
is uw inzet om dit te verbreden naar andere categorieën medische ggo’s?

Antwoord 30

In de brief van 14 oktober 2019 is aangegeven dat de thans geldende uitgebreide openbare
voorbereidingsprocedure ingevolge de Awb niet meer zal gelden voor aangewezen categorieën
ggo’s, waarvoor vergunningen onder vaste voorwaarden zullen worden verleend en waarvoor
de normale bezwaarprocedure zal gelden. Vooralsnog wordt alleen voor adeno-geassocieerde
virale vectoren en ex vivo getransduceerde humane cellen, vervaardigd met retrovirale
of lentivirale vectoren voorzien dat deze als categorie worden aangewezen. Wanneer
voor nieuwe categorieën ook (Europees) gestandaardiseerde milieurisicobeoordelingen
zijn vastgesteld, kan voor deze categorieën snel en eenvoudig worden bepaald dat de
normale bezwaarprocedure geldt. Ook voor die andere categorieën (inclusief kopievergunningen)
zal dan de normale bezwaarprocedure gelden. Voor alle overige toepassingen blijft
de uitgebreide openbare voorbereidingsprocedure ingevolge de Awb gelden en zal die
verplichting niet worden gewijzigd.

Vraag 31

Kunt u bevestigen dat de planning van januari/februari 2020 voor het advies aan COGEM
nog steeds klopt?

Antwoord 31

Ja. Inmiddels heb ik het advies van de COGEM ontvangen dat u als bijlage bij deze
brief aantreft3. Mijn beleidsoordeel over dit advies zal ik u zo spoedig mogelijk doen toekomen.

Vraag 32

Kunt u het volledige advies naar de Kamer sturen, inclusief eventuele vervolgstappen
vanuit alle betrokken departementen en organisaties?

Antwoord 32

Ja.

Vraag 33

Kunt u bevestigen dat dit verkenningstraject tot doel heeft zo snel mogelijk vergunningverlening
voor gentherapie onder voorwaarden mogelijk te maken?

Antwoord 33

Neen.

De aanleiding voor deze verkenning was de wens van veldpartijen om gentherapie-toepassingen
voortaan onder de IG-regelgeving te behandelen. Gebleken is dat de redenen daarvoor
hoofdzakelijk zijn terug te voeren op de wens om:

– op uniforme wijze in Europa om te gaan met de vertrouwelijkheid van aanvraaginformatie;

– verkorting van proceduretermijnen te realiseren zodat vergunningverlening voor adeno-
geassocieerde virale vectoren of ex vivo getransduceerde humane cellen, vervaardigd
met retrovirale of lentivirale vectoren, niet meer dan 60 dagen bedraagt;

– Europees geharmoniseerde informatievereisten en Europees vastgestelde uniforme aanvraagformulieren
te hanteren.

Het maatregelenpakket waarover u in de brief van 14 oktober 2019 bent geïnformeerd,
heeft tot doel om, met inachtneming van het behoud van de veiligheid voor mens en
milieu, aan die wensen tegemoet te komen.

Een uitgevoerde verkenning heeft uitgewezen dat voor het behandelen van bepaalde toepassingen
onder de IG regelgeving verdere aanpassingen van de regelgeving noodzakelijk zijn,
omdat de IG-regelgeving onvoldoende geschikt is om gentherapie-toepassingen onder
die regelgeving te kunnen behandelen. Met de realisatie van het maatregelenpakket
vervalt echter de noodzaak om het behandelen van gentherapie-toepassingen onder de
IG-regelgeving mogelijk te maken.

Voorts acht ik het ongewenst dat er in het stelsel van regelgeving versnippering ontstaat
waarbij sommige gentherapeutische activiteiten onder de IG-regelgeving worden behandeld,
en andere onder de IM-regelgeving. Gentherapie kan immers niet generiek onder de IG-regelgeving
worden behandeld.

Daarom ben ik van oordeel dat de uitgevoerde verkenning niet leidt tot de noodzaak
om mogelijk te maken dat gentherapie-toepassingen onder de IG-regelgeving worden behandeld.
Per saldo lost het maatregelenpakket binnen het bestaande stelsel de belangrijkste
knelpunten op en wordt een aanzienlijke versoepeling bereikt door verkorting van proceduretermijnen
en vermindering van informatievereisten. Dit is aldus besproken met veldpartijen op
9 december jl. De COGEM en het RIVM kunnen zich in deze conclusie vinden. Ik blijf
over de uitvoering van het maatregelenpakket en de resultaten daarvan overigens in
nauw overleg met betrokken veldpartijen.

Vraag 34

Kunt u het doel van deze verkenning en het (besluitvormings-)traject om dit mogelijk
te maken SMART formuleren zodat hier meer duidelijkheid over komt?

Antwoord 34

Voor het antwoord op deze vraag wordt kortheidshalve verwezen naar de antwoorden op
vraag 33 en 35.

Vraag 35

Kunt u toelichten hoe het feit dat vergunningverlening voor gentherapie volgens u
altijd valt onder «introductie in het milieu» zich verhoudt tot de mededeling in de
eerdere Kamerbrief van 20 juni jl. (bijlage bij Kamerstuk 27 428, nr. 358) waarin u aangeeft dat er geen formele belemmering bestaat voor een aanvrager om
in Nederland een vergunning voor gentherapie onder ingeperkt gebruik aan te vragen,
mits hij afdoende kan onderbouwen dat het door hem gebruikte ggo niet in het milieu
terecht kan komen en het risico voor mens en milieu daarvan verwaarloosbaar klein
is, en hoe verhoudt dit zich tot uw toezegging in dezelfde Kamerbrief dat u bereid
bent de ruimte voor betere benutting van die mogelijkheid te verkennen met de betrokken
actoren?

Antwoord 35

In de Kamerbrief van 20 juni 2019 (Kamerstuk 27 428, nr. 358), is aangegeven dat er geen formele belemmering is om in Nederland een vergunning
voor gentherapie onder ingeperkt gebruik aan te vragen, mits aan bepaalde voorwaarden
wordt voldaan. Tot dusver was het verlaten van de behandelruimte (de toedieningsruimte
waar de patiënt is behandeld) reden om gentherapie altijd als een vorm van introductie
in het milieu te beschouwen. Dat is ook zo beschreven in de toelichting bij het Besluit
ggo 2013. Onder verwijzing naar het antwoord op vraag 33, heb ik geconcludeerd dat
er door realisatie van het maatregelenpakket geen noodzaak bestaat om gentherapie-toepassingen
onder de IG te behandelen.

Vraag 36

Kunt u aangeven waarom er besluitvorming over het wijzigen van staand beleid noodzakelijk
is, terwijl er eerder nog geen formele belemmering was voor vergunningverlening onder
«ingeperkt gebruik» (IG)?

Antwoord 36

In de Kamerbrief van 20 juni 2019 (Kamerstuk 27 428, nr. 358), is aangegeven dat er geen formele belemmering is om in Nederland een vergunning
voor gentherapie onder ingeperkt gebruik aan te vragen, mits aan bepaalde voorwaarden
wordt voldaan. Daarmee is bedoeld dat de vigerende nationale en Europese wetgeving
juridisch niet in de weg staat dat een gentherapie-toepassing die aan de bedoelde
voorwaarden voldoet, onder de IG-regelgeving wordt behandeld. De gekozen beleidslijn,
zoals ook in de brief van 14 oktober 2019 is beschreven, is dat het onderscheid tussen
IG en IM in stand wordt gehouden voor gentherapie.

In het antwoord op vraag 35 is aangegeven dat dit evenwel een beleidswijziging zou
betekenen omdat tot dusver alle gentherapie-toepassingen standaard onder IM werden
behandeld. De reden daarvoor is dat het verlaten van de behandelruimte (de toedieningsruimte
waar de patiënt is behandeld) reden was gentherapie altijd als een vorm van introductie
in het milieu te beschouwen. Dat is ook zo beschreven in de toelichting bij het Besluit
ggo 2013 milieubeheer.

Er is dus een verschil tussen een in het verleden gemaakte beleidskeuze die heeft
geleid tot vigerend beleid en wat formeel-juridisch mogelijk is, al dan niet na eventuele
wijziging van de regelgeving.

Voorts is in het antwoord op vraag 33 aangegeven dat additionele wijzigingen van de
regelgeving noodzakelijk zijn om het behandelen van gentherapie-aanvragen onder de
IG-regelgeving mogelijk te maken. Op basis van een daarvoor uitgevoerde analyse die
op 9 december jl. is gedeeld en besproken met de veldpartijen heb ik geconcludeerd
dat er geen noodzaak bestaat om mogelijk te maken dat gentherapie-toepassingen onder
de IG-regelgeving worden behandeld.

Vraag 37

Kunt u aangeven waarom «ingeperkt gebruik» geen mogelijkheid geeft om tot een betekenisvolle
verkorting van de doorlooptijd te komen, terwijl in andere landen «ingeperkt gebruik»
wel toepasbaar is voor vergunningverlening voor gentherapie?

Antwoord 37

Voor het antwoord op deze vraag wordt kortheidshalve verwezen naar de antwoorden op
de vragen 33, 35 en 36.

Vraag 38

Kunt u aangeven wat de praktische uitwerking is voor vergunningaanvragers om aan de
gestelde voorwaarden te voldoen?

Antwoord 38

Er is geen praktische uitwerking nodig voor vergunningaanvragers om aan de gestelde
voorwaarden te voldoen. Het betreft namelijk voorwaarden die voor de wetgever of de
vergunningverlener bepalend zijn om te kunnen vaststellen of een toepassing al dan
niet kan vallen binnen de reikwijdte van de IG-regelgeving, dan wel onder IM-regelgeving
dient te worden behandeld. Als niet aan de voorwaarden wordt voldaan, kan een toepassing
dus niet onder de IG-regelgeving worden behandeld.

Vraag 39

Kunt u aangeven in hoeverre en binnen welke termijn het mogelijk is om het Besluit
GGO zodanig aan te passen om IG-aanvragen voor gentherapie mogelijk te maken en kunt
u de Kamer hierover informeren?

Antwoord 39

Zoals in het antwoord op vraag 26 is toegelicht, worden het Besluit ggo en de Regeling
ggo in 2020 gewijzigd, zodat de door de sector gewenste doorlooptijd van minder dan
60 dagen wordt bereikt voor vergunningverlening voor adeno- geassocieerde virale vectoren
of ex vivo getransduceerde humane cellen, vervaardigd met retrovirale of lentivirale
vectoren. Mede op grond van de uitkomsten van de uitgevoerde verkenning van mogelijkheden
om gentherapietoepassingen onder IG-regelgeving te behandelen, waarvoor ik verwijs
naar de antwoorden op vraag 33, 35 en 36, is mijn conclusie dat er geen noodzaak bestaat
om mogelijk te maken dat gentherapietoepassingen onder de IG-regelgeving worden behandeld.

Vraag 40

Kunt u aangeven wat u onder het begrip «mens» verstaat in het geciteerde stuk «het
risico voor mens en milieu», bedoelt u hiermee de individuele patiënt of de Nederlandse
bevolking als geheel?

Antwoord 40

In het begrip «het risico voor mens en milieu» wordt onder de mens verstaan de mens
in zijn verschillende hoedanigheden. Dat kan de mens betreffen als patiënt, als proefpersoon,
als werknemer, als consument of als deel van de bevolking in algemene zin. Uit de
totstandkomingsgeschiedenis van de Wet milieugevaarlijke stoffen, thans hoofdstuk
9 van de Wet milieubeheer, valt bovendien af te leiden dat die regelgeving aanvullend
is ten opzichte van specifieke regelgeving die de gezondheid van de mens beoogt te
beschermen.

Vraag 41

Kunt u met betrekking tot voorwaarde A aangeven welke inperkingsmaatregelen Nederland
op dit moment kent en hoe deze zich verhouden tot inperkingen in andere EU-landen?

Antwoord 41

Om het behandelen van gentherapie-activiteiten onder de IG-regelgeving mogelijk te
maken, zijn drie voorwaarden bepalend om daarvoor ruimte kunnen te vinden:

A. het gebruikte ggo moet onder inperkingsmaatregelen worden toegediend,

B. het ggo kan zich in beginsel niet in het milieu verspreiden of daarin overleven, èn,

C. indien verspreiding van mens op mens of verspreiding in het milieu niet (volledig)
kan worden uitgesloten, kan uitsluitend een incidentele verspreiding van het ggo worden
geaccepteerd, mits die incidentele verspreiding niet meer dan verwaarloosbare risico’s
voor mens en milieu kan veroorzaken.

Met inperkingsmaatregelen worden maatregelen bedoeld die erop gericht zijn te voorkomen
dat het ggo de ruimte kan verlaten waarin de activiteit met het ggo plaatsvindt.

Onder de huidige IG-regelgeving dienen activiteiten te worden uitgevoerd in een bestaande
categorie van fysische inperking waarvoor een omgevingsvergunning vereist is. Er bestaat
momenteel geen afzonderlijke categorie van fysische inperking met bijbehorende inrichtings-
en werkvoorschriften voor gentherapie-toepassingen in de mens. Dit komt omdat er destijds
in Nederland voor is gekozen om klinisch onderzoek met gentherapie uitsluitend onder
introductie in het milieu te vergunnen.

Het verlaten van de behandelruimte (de toedieningsruimte waar de patiënt is behandeld)
was de reden om gentherapie altijd als een vorm van introductie in het milieu te beschouwen
en daarom zijn in de Nederlandse IG-regelgeving geen voorzieningen opgenomen voor
gentherapie-toepassingen in de mens en ontbreekt een categorie van fysische inperking
met bijbehorende inrichtings- en werkvoorschriften voor gentherapie. De mogelijkheid
dat de ggo’s waarmee een mens is behandeld, kunnen worden verspreid door overdracht
naar een andere mens of in het milieu terecht kunnen komen door shedding was reden
om ervan uit te gaan dat bij gentherapie ggo’s in het milieu terecht kunnen komen.
Dat is ook beschreven in de toelichting bij het Besluit ggo 2013.

Inperkingsmaatregelen worden in Nederland, evenals in andere EU-lidstaten, overeenkomstig
richtlijn 2009/41/EG bepaald.

Vraag 42

Kunt u toelichten wat met «in beginsel» zoals geformuleerd in voorwaarde B bedoeld
wordt?

Antwoord 42

Het begrip «in beginsel» betekent in de geformuleerde voorwaarde dat er niet vanuit
wordt gegaan dat het ggo zich verspreidt, maar dat een incidentele verspreiding niet
kan worden uitgesloten. Dit begrip is noodzakelijk omdat de regelgeving voor ingeperkt
gebruik uitsluitend geldt voor toepassingen waarvoor vaststaat dat, door de voorgeschreven
inperkingsmaatregelen, verspreiding van het ggo niet kan optreden.

Bij gentherapie kan een verspreiding van het ggo optreden door directe overdracht
van mens op mens of door bijvoorbeeld bloed-, weefsel- of orgaandonatie, dan wel borstvoeding
of zwangerschap of in geval de proefpersoon of patiënt een ongeluk krijgt. Omdat incidentele
verspreiding dus niet kan worden uitgesloten bij gentherapie is het begrip «in beginsel»
gebruikt, omdat anders elke theoretische verspreiding ertoe zou leiden dat er geen
ruimte bestaat om gentherapie onder de IG regelgeving te behandelen.

Vraag 43

Kunt u toelichten welke eisen voorwaarde C precies behelst?

Antwoord 43

Omdat het uitgangspunt van ingeperkt gebruik is dat een ggo niet buiten de inperkingsruimte
kan verspreiden, is het voor het eventuele behandelen van gentherapie onder de IG-regelgeving
noodzakelijk om te waarborgen dat als er onverhoopt een incidentele verspreiding plaatsvindt,
de risico’s daarvan voor mens of milieu verwaarloosbaar zijn. De risicobeoordeling
die voor de betreffende gentherapie-toepassing moet worden uitgevoerd, moet uitwijzen
welke maatregelen vereist zijn om te waarborgen dat áls er verspreiding plaatsvindt,
deze verspreiding niet meer dan verwaarloosbare risico’s voor mens of milieu oplevert.

Vraag 44

Wat wordt concreet bedoeld met «niet uitgesloten», «incidentele verspreiding» en «slechts
verwaarloosbare risico's voor mens en milieu» in voorwaarde C?

Antwoord 44

Dit betekent dat er sprake moet zijn van een toepassing waarbij de verspreiding van
het ggo onder normale omstandigheden niet optreedt, maar waarbij een eventuele incidentele
verspreiding van het ggo niet volledig kan worden uitgesloten. In dat geval geldt
dat voor een dergelijke incidentele verspreiding geen hoger risico voor mens of milieu
kan optreden dan een verwaarloosbaar risico.

Vraag 45

Wat wordt de inzet van Nederland op dit onderwerp als het gaat om de doorlooptijden
en administratieve lasten in Europa in verhouding tot de rest van de wereld?

Antwoord 45

De Nederlandse inzet in Europa is beschreven in de brief van 14 oktober 2019 aan de
Tweede Kamer. Uiteraard spreekt het voor zich dat in een wereldeconomie ook de verhouding
van Europese regelgeving met die in landen buiten de EU van belang is. Echter, zo
lang de discussie over herziening van EU-regelgeving nog niet op de Europese agenda
staat, is er geen gremium om inzet te leveren over o.a. de relatie tussen doorlooptijden
en administratieve lasten in Europa in verhouding tot de rest van de wereld.

Vraag 46

Kunt u bevestigen dat Nederland streeft naar Europese afspraken die tegemoet komen
aan de ambitie om ook internationaal concurrerend te zijn als het gaat om vergunningverlening
voor gentherapie?

Antwoord 46

Ja.

Vraag 47

Wat is de definitie van gentherapie bij dit onderdeel en bij vorige onderdelen in
deze Kamerbrief en hoe verhoudt zich die tot de definitie van medische ggo-producten?

Antwoord 47

Hoewel er diverse omschrijvingen van gentherapie circuleren is er geen wettelijke
definitie van dit begrip. Loket Gentherapie van het RIVM verstaat het volgende onder
gentherapie: «Klinisch onderzoek in mensen waarbij handelingen uitgevoerd worden met
een genetisch gemodificeerd organisme (ggo’s), of waarbij genetisch gemodificeerde
cellen in het menselijk lichaam kunnen ontstaan of waarbij wijzigingen worden aangebracht
in het erfelijk materiaal van menselijke cellen». Medische producten die ggo’s bevatten
of daaruit bestaan (medische ggo-producten) is een meer juridische beschrijving van
wat in het spraakgebruik onder gentherapie wordt verstaan. Daarnaast wordt in richtlijn
2001/83/EG de term «Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP)» gebruikt, waaronder
gentherapie eveneens valt.

Vraag 48

Hoe verhoudt de inzet tot het aanpakken van knelpunten en pas daarna het zo nodig
herzien van de regelgeving zich tot de huidige inzet vanuit de departementen van Landbouw,
Natuur en Voedselkwaliteit (LNV) en Infrastructuur en Waterstaat (IenW) om modernisering
van wet- en regelgeving voor genetische modificatie in Europa te agenderen?

Antwoord 48

Zowel voor nieuwe plantveredelingstechnieken als voor nieuwe medische toepassingen
van ggo’s (gentherapie), is er sprake van technologische ontwikkelingen waar de Europese
ggo-regelgeving onvoldoende op toegesneden is. Er is daarom een noodzaak tot herziening
en modernisering van die EU-regelgeving om de belemmeringen voor het gebruik van die
nieuwe en innovatieve technologische mogelijkheden weg te nemen. Nederland zet zich
ervoor in om dit onderwerp te agenderen in Europa en te bepleiten dat de Europese
Commissie dit onderwerp opneemt in haar werkprogramma. Voor beide toepassingsgebieden
is het Nederlandse uitgangspunt dat Europees geharmoniseerde oplossingen gevonden
moeten worden en een gelijk speelveld op de Europese interne markt bevorderd moet
worden. De regelgeving moet bovendien goed (kunnen) inspelen op voortschrijdende praktijkinzichten
en toekomstbestendig zijn.

Daarnaast wordt nationaal getracht oplossingen voor ervaren knelpunten te realiseren,
zoals in de voorgaande antwoorden op de gestelde vragen uiteen is gezet. Bovendien
is in het antwoord op vraag 4 verwezen naar het Raadsbesluit van 8 november jl., waarin
de Raad de Europese Commissie verzocht heeft een studie uit te voeren naar opties
om de ggo-regelgeving te herzien die naar het oordeel van Nederland naast landbouwtoepassingen
ook betrekking dient te hebben op medische toepassingen in de biotechnologie, waaronder
gentherapie.