Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Slootweg, Omtzigt en Van den Berg over voorbereidingen om mogelijke medicijntekorten te voorkomen door een harde Brexit

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport), mede namens de
Minister van Buitenlandse Zaken (ontvangen 16 januari 2019).

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Patiënten mogen niet de dupe worden van Brexit»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Klopt het dat medicijnen en farmaceutische producten de belangrijkste importproducten
uit het Verenigd Koninkrijk zijn?2 Hoeveel medicijnen, in euro’s en in verschillende medicijnsoorten, werden in 2017
door Nederland geïmporteerd vanuit het Verenigd Koninkrijk?

Antwoord 2

Geneesmiddelen en farmaceutische producten zijn inderdaad belangrijke typen importproducten
uit het Verenigd Koninkrijk (VK). Volgens het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS)
maken farmaceutische producten zo’n 7 tot 10 procent van de totale goedereninvoer
uit het VK uit, zo’n € 1,6 miljard in 2017. Alleen minerale brandstoffen maken een
groter deel uit van deze invoer. Naar schatting wordt meer dan de helft van deze farmaceutische
import uit de VK echter niet in Nederland gebruikt maar meteen weer uitgevoerd naar
andere landen. Het aantal geneesmiddelenproducten dat door Nederland uit het VK wordt
geïmporteerd varieert continu. Naar schatting werden er eind vorig jaar tussen de
2.500 en 3.500 verschillende producten geïmporteerd.

Vraag 3

Hoe wordt de continuïteit van verstrekking van medicijnen, met name de medicijnen
met een korte houdbaarheid, gegarandeerd wanneer de handel in medicijnen stilvalt
door een harde Brexit?

Antwoord 3

Zoals ik in mijn brief van 20 december 2018 aan uw Kamer heb gemeld (Kamerstuk 23 987, nr. 297), wordt op dit moment een uitgebreide analyse uitgevoerd door het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen (CBG) naar die geneesmiddelen die in de Nederlandse zorg worden
gebruikt, waarbij er een afhankelijkheid bestaat van het VK. Het gaat hier met name
om geneesmiddelen die na productie worden vrijgegeven voor de handel via Britse vrijgiftelaboratoria
en/of waarvan de handelsvergunning nog in het VK is geregistreerd. Voor die producten
geldt dat bij een eventueel no deal scenario er risico bestaat op verstoring van de leveringszekerheid vanwege onder
andere fricties in het grensverkeer en/of regulatoire knelpunten omdat het VK dan
een derde land is geworden.

De analyse van het CBG is erop gericht om te komen tot een lijst van kritieke geneesmiddelen
met een belangrijke afhankelijkheid van het VK en/of waar geen goed alternatief voor
beschikbaar is op de Nederlandse markt. De handelsvergunninghouders van die producten
worden actief benaderd en gevraagd naar hun voorbereidingen op de terugtrekking van
het VK uit de EU rondom de borging van de leveringszekerheid in ons land. Om de leveringszekerheid
van de kritieke geneesmiddelen op de lijst te borgen, zullen verschillende stappen
worden doorlopen. Allereerst kan er voor dergelijke producten door IGJ een ontheffing
worden verleend op grond van artikel 3.17a van de Geneesmiddelenwet (Gw), wanneer
het VK een derde land geworden is. Bij een no deal scenario kunnen deze geneesmiddelen dan gedurende een bepaalde tijd onverminderd
ingevoerd worden. Ook zal gekeken worden of er elders in de EU of daarbuiten alternatieve
geneesmiddelen op de markt zijn, om leveringszekerheid te garanderen wanneer er onverhoopt
een verstoring van de handel en/of distributie plaatsvindt van het oorspronkelijke
geneesmiddel. Mocht dat er niet zijn, dan kan in bepaalde gevallen een apothekersbereiding
worden gemaakt.

Omdat het hier om verschillende soorten producten gaat, zal er per geval bekeken worden
welke aanpak gewenst is. Wanneer er op deze kritieke lijst ook producten zullen voorkomen
met een beperkte houdbaarheid, dan zal hierop nadere actie worden ondernomen. Daarbij
heb ik handelsvergunninghouders van dergelijke geneesmiddelen ook opgeroepen om zelf
maatregelen te nemen om verstoring van levering te voorkomen. Zij zijn primair verantwoordelijk
voor voldoende levering.

Vraag 4

Verandert het registratieproces van nieuwe medicijnen wanneer deze ontwikkeld zijn
in het Verenigd Koninkrijk ten opzichte van de huidige situatie na een harde Brexit?
Duurt de toelating hierdoor langer?

Antwoord 4

De EU wet- en regelgeving rondom de toelating van geneesmiddelen blijft in Nederland
onverkort van kracht. Wat verandert is dat het VK een derde land wordt. Voor geneesmiddelen
die op dit moment door een fabrikant in het VK op de EU markt worden gebracht zal
gaan gelden dat zij een handelsvergunning voor hun geneesmiddelen in een van de EU27
lidstaten moeten hebben. Daarnaast geldt dat zij na de terugtrekking van het VK uit
de EU onder andere de kwaliteitscontrole van deze geneesmiddelen, de zogenaamde vrijgifte
en geneesmiddelenbewaking, in één van de EU27 lidstaten moeten laten plaatsvinden.

De beoordeling van nieuwe geneesmiddelen die centraal op de Europese geneesmiddelenmarkt
worden toegelaten zal – net als nu – door het Europees geneesmiddelenagentschap (EMA)
worden gedaan. Nationaal of decentraal toegelaten geneesmiddelen zullen door nationale
geneesmiddelenagentschappen zoals het CBG in een van de EU27 lidstaten worden beoordeeld.
Hierbij geldt dat de Britse geneesmiddelenautoriteiten geen onderdeel meer zal uitmaken
van het EU geneesmiddelensysteem en dus geen beoordelingen meer doen voor de EU.

Wanneer fabrikanten zich goed hebben voorbereid op een no deal scenario hoeft de markttoelating niet langer te duren dan nu het geval is. Overigens
zullen ook fabrikanten van buiten de EU die hun geneesmiddelen op dit moment via het
VK op de Europese markt brengen, de registratie, beoordeling, kwaliteitscontrole en
bewaking van een geneesmiddel naar een van de EU27 lidstaten moeten verleggen.

Vraag 5

Is er nu reeds sprake van voorraadvorming van medicijnen in Nederland voor het geval
er een harde Brexit komt? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 5

Ik heb hier geen signalen over ontvangen. Wel is het zo dat handelsvergunninghouders
die in het VK produceren een deel van hun handelsvoorraden verplaatsen vanuit het
VK naar het Europese vasteland. Ook kan het zijn dat groothandels anticiperen op een
no deal scenario door iets ruimere voorraden aan te houden dan normaal het geval is.

Op basis van bovengenoemde analyse van het CBG hoop ik te komen tot een lijst van
kritieke geneesmiddelen waar mogelijk problemen mee kunnen ontstaan, bijvoorbeeld
omdat er geen alternatieven zijn. Voor ieder geneesmiddel op die lijst wordt in eerste
instantie contact opgenomen met de betreffende handelsvergunninghouder om zo te verkennen
hoe die zich voorbereidt op een no deal scenario. Daarnaast wordt nagegaan of er alternatieve producten voorhanden zijn op
de Nederlandse markt, elders in de EU of daarbuiten en/of via een apothekersbereiding.
Ook kan er in zo’n situatie – onder andere in het kader van de werkgroep geneesmiddelentekorten
– gesproken worden met groothandels en distributeurs om hen alert te maken op het
specifieke kritieke geneesmiddel, waarmee zij dan rekening kunnen houden bij hun inkoop
en handelsvoorraad. Ik verwacht dat ik met deze gerichte aanpak zicht kan krijgen
op potentiële problemen met de leveringszekerheid van dergelijke producten.

Rondom het no deal scenario bestaat overigens het beeld dat geneesmiddelenfabrikanten die zich goed
voorbereiden ook hun geneesmiddelenvoorraden iets verruimen in die gevallen waarbij
het VK een rol speelt in de productieketen. Daarnaast zijn handelsvergunninghouders
en groothandelaars van geneesmiddelen volgens de wet ook gehouden om voldoende voorraad
aan te houden om te voorzien in leveringszekerheid.

Vraag 6

Wat zijn de gevolgen voor Nederlandse verzekerden wanneer ze na een harde Brexit gebruik
moeten maken van Britse stelsel van gezondheidszorg, zowel in de cure als de care?

Antwoord 6

De gevolgen voor Nederlandse verzekerden beperken zich ertoe dat zij niet meer op
basis van Europese wetgeving zorg kunnen verkrijgen in het VK. Dit betekent concreet
dat de vergoeding voor de zorg niet meer tussen Nederland en het VK plaatsvindt, maar
dat de kosten door de betrokkene ingediend moeten worden bij de zorgverzekeraar.

Verder verwijs ik u naar de antwoorden in de Nota naar aanleiding van het Verslag
Verzamelwet Brexit (Kamerstuk 35 084, nr. 9) zoals deze door de Minister van Buitenlandse Zaken aan uw Kamer toegezonden zijn.

Vraag 7

Dienen Nederlanders die in het Verenigd Koninkrijk wonen, zich bij een harde Brexit
te verzekeren onder buitenlandpolis, of vallen zij onder de Britse National Health
Service (NHS)? Waar kunnen Nederlanders, die in het Verenigd Koninkrijk wonen, de
voor hun relevante informatie vinden?

Antwoord 7

Zoals reeds in de eerdergenoemde Nota naar aanleiding van het Verslag Verzamelwet
Brexit aangegeven zullen Nederlanders die legaal in het VK verblijven op basis van
het daar geldende recht onder de NHS gaan vallen. In het geval zij een Nederlandse
zorgverzekering hebben, behouden zij deze. De zorgverzekeringswet kent werelddekking.

Vraag 8

Wat zijn de bevoegdheden voor de leden van de Kamer wanneer men zaken rond de zorgverzekeringswet
wil wijzigen en de voorgestelde Brexitwet in werking is getreden?

Antwoord 8

De Zorgverzekeringswet kent werelddekking, daarnaast maakt de Verzamelwet Brexit het
mogelijk voor Nederlandse verdragsverzekerden in het VK om een lopende behandeling
op het moment van Brexitdatum af te maken ten laste van Nederland. In het geval van
uitzonderlijke onvoorziene omstandigheden biedt de Verzamelwet Brexit een grondslag
voor de regering om bij amvb of ministeriële regeling een snelle en tijdelijke maatregel
te treffen waarin de bestaande wettelijke kaders niet voorzien. Dit geldt ook voor
onvoorziene omstandigheden op het gebied van zorg. De Verzamelwet zal het reguliere
wetgevingsproces doorlopen.

Voor de leden van de Tweede Kamer staan na de inwerkingtreding van de Verzamelwet
Brexit de reguliere bevoegdheden in het kader van het opstellen van ministeriële regelingen
en amvb’s ter beschikking. Daarnaast kunnen de leden van de Tweede Kamer informatie
vragen aan de regering en verzoeken specifieke zaken te regelen.

Vraag 9

Blijven de diploma’s van Nederlandse artsen en verpleegkundigen in het Verenigd Koninkrijk
geldig in het geval van een harde Brexit? En hoe zit dat bij Britse artsen en zorgverleners
die in Nederland werken?

Antwoord 9

In een no deal scenario blijven de vóór Brexitdatum afgegeven erkenningen van Britse diploma's en BIG-registraties
op grond van Britse diploma's in stand.

Naar verwachting blijven de vóór Brexitdatum door het Verenigd Koninkrijk afgegeven
erkenningen van Nederlandse artsen en verpleegkundigen ook na Brexitdatum geldig.