Brief regering : Raadsmandaat Europese geneesmiddelenwetgeving

Nr. 4077
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 6 juni 2025

Tijdens de vergadering van het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (hierna: COREPER)
van de lidstaten van de Europese Unie van 4 juni jl., is de Raad van de Europese Unie
(hierna: Raad) tot een compromistekst gekomen voor de herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving.
Deze tekst geldt als de basis voor verdere onderhandelingen in de trilogen met Europees
Parlement (hierna: EP) en Europese Commissie (hierna: Commissie). Met deze brief deel
ik het raadsmandaat met uw Kamer, u vindt deze in de bijlage. Deze is vooralsnog alleen
beschikbaar in het Engels. Ook geef ik een algemene appreciatie. In grote lijnen komt
deze overeen met de vertrouwelijke brief1 die mijn voorganger eerder met uw Kamer heeft gedeeld.

Inzet Nederland in de onderhandelingen

Op 26 april 2023 heeft de Commissie voorstellen tot herziening van de Europese geneesmiddelenrichtlijn2 en geneesmiddelenverordening3 gepubliceerd. In aanloop naar de onderhandelingen in de Raad heeft het kabinet zijn
positie beschreven in het BNC-fiche4. Hierin staat de onderhandelingspositie van Nederland ten aanzien van het voorstel
van de Commissie weergegeven. Tijdens de onderhandelingen heeft Nederland het BNC-fiche
als leidraad aangehouden. Daarbij is de inzet gericht op drie hoofdpunten.

1. Beschikbaarheid van geneesmiddelen

2. Innovatie en flexibele beoordelingsprocessen

3. Weerbaarheid

Naast deze drie hoofdpunten heeft Nederland zich tijdens de onderhandelingen hard
gemaakt voor wetgeving die uitvoerbaar, voorspelbaar en proportioneel is. Het is van
belang dat bedrijven weten waar ze aan toe zijn om hier adequaat op in te kunnen spelen
en dat administratieve lasten voor bedrijven, zorgverleners en autoriteiten beperkt
blijven. Daarbij moet deze wetgeving vooral ook goed zijn voor de patiënt.

In deze brief deel ik de belangrijkste resultaten van de onderhandelingen aan de hand
van bovenstaande hoofdpunten. Vanwege de omvang van de gehele compromistekst ga ik
niet in op alle onderdelen.

Resultaten van de onderhandelingen op Raadsniveau

Nederland heeft tijdens de onderhandelingen constructief en kritisch bijgedragen aan
verbetering van de wetsvoorstellen. Het gedragen compromis valt binnen de ruimte die
de kabinet had vastgesteld bij de eerste beoordeling van de nieuwe Commissievoorstellen.
Ongeveer 70% van de doelen die Nederland vooraf heeft opgesteld, is behaald. Aanvullend
is ongeveer 20% behaald in de geest van wat het kabinet beoogd heeft (zie afbeelding
1). Dit resultaat gaf voldoende vertrouwen om in te stemmen met de compromistekst.
Een klein aantal punten uit het BNC-fiche is, ondanks onze inzet, niet gerealiseerd.
Zo heeft Nederland moeten inschikken op de milieurisicobeoordeling bij een noodhandelsvergunning
voor geneesmiddelen die genetisch gemodificeerde organismen (ggo) bevatten. Pas wanneer
deze geneesmiddelen een reguliere handelsvergunning verkrijgen, moet er een ggo-milieurisicobeoordeling
worden uitgevoerd. Ook op de wens voor een aanvullend impactassessment en het steunen
van een directere koppeling tussen deze geneesmiddelenwetgeving en milieuwetgeving
heeft Nederland moeten inschikken. Tijdens de onderhandelingen bleek er voor deze
onderwerpen onvoldoende steun.

Afbeelding 1. Visuele weergave van behaalde resultaten

1. Beschikbaarheid van geneesmiddelen

Tekortenmaatregelen

Tekortenplannen bij farmaceutische bedrijven

Eén van de voorstellen is om farmaceutische bedrijven te verplichten om gedetailleerde
plannen in te dienen om tekorten te voorkomen. Ik steun dit, maar de administratieve
lasten hiervan zijn in potentie hoog. Ik vind daarom dat de verplichting alleen voor
belangrijke en kwetsbare geneesmiddelen moet gelden.

Het onderhandelingsresultaat voorziet hierin. Twee belangrijke aspecten hieruit zijn:

• Tekortenplannen worden niet verplicht voor alle geneesmiddelen, maar alleen voor een
Europese lijst geneesmiddelen die in kritiek tekort zijn geweest en geneesmiddelen
die lidstaten zelf als kritiek hebben aangemerkt aan de hand van de Unie-methode.
Dat is een tussen lidstaten geharmoniseerde beoordelingsmethode.

• Lidstaten kunnen via de Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)5 geneesmiddelen voordragen waarvoor de verplichting voor tekortenplannen ook moet
gelden, bijvoorbeeld voor geneesmiddelen waaraan vaak een tekort is geweest. Dit voorstel
reikt hiermee verder dan de geneesmiddelen op de Unielijst. Geneesmiddelen op de Unielijst
moeten door meerdere lidstaten als kritiek zijn bestempeld. Daarnaast heeft Nederland
een eigen lijst kritieke geneesmiddelen opgesteld die van belang is voor de Nederlandse
context. In afbeelding 2 ziet u hoe de verschillende lijsten zich tot elkaar verhouden.

Afbeelding 2. Overzicht tekortenplannen

Verplicht melden verwachte leveringsonderbrekingen

De Commissie stelt in haar tekst voor om bedrijven te verplichten om verwachte leveringsonderbrekingen
zes maanden van tevoren te melden in plaats van twee maanden. Nederland is tegen dit
voorstel, omdat dit leidt tot een toename aan meldingen. Dit verhoogt onnodig de administratieve
lasten voor bedrijven en autoriteiten en zorgt in Nederland voor een overbelasting
van het Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten. Bovendien belemmeren deze onnodige
meldingen het zicht op werkelijke tekorten. Veel van deze meldingen zullen namelijk
niet tot daadwerkelijke tekorten leiden. In de Raad zijn de lidstaten tot een compromis
gekomen van drie maanden. Dat kan ik steunen.

Wettelijke grondslag tekortenbesluiten

De eerdere Nederlandse tekortenbesluitregeling en de huidige reparatie daarvan in
de Geneesmiddelenwet is gebaseerd op Europese wetgeving. Het is van belang dat de
bewoording in de uiteindelijke wettekst duidelijk genoeg ruimte biedt voor het nemen
van tekortenbesluiten. Dat was niet het geval. Mijn voorganger heeft zich in de onderhandelingen
daarom sterk gemaakt voor een duidelijker formulering van dit artikel. In het onderhandelingsresultaat
is door de Nederlandse inzet een tekst opgenomen die hiervoor de basis kan bieden.

Apotheekbereidingen

In Nederland wordt in principe altijd gebruik gemaakt van geregistreerde geneesmiddelen.
De uitzondering hierop is dat apotheken geneesmiddelen mogen maken. Dit zijn apotheekbereidingen.

Niet elke apotheek heeft de expertise of faciliteiten om elke benodigde apotheekbereiding
voor haar eigen patiënt te maken. In dat geval is het belangrijk dat zij hun patiënten
bereidingen kunnen aanbieden van andere apotheken die deze expertise of faciliteiten
wel hebben. Een dergelijke «doorgeleverde» bereiding is in Nederland alleen toegestaan
wanneer er geen geregistreerde alternatieven voor dat geneesmiddel beschikbaar zijn.
Dit doorleveren is momenteel in strijd met de Europese geneesmiddelenrichtlijn. Op
dit moment wordt in Nederland niet handhavend opgetreden tegen het doorleveren van
apotheekbereidingen mits aan strikte voorwaarden is voldaan.6

Het is belangrijk dat patiënten in de toekomst kunnen blijven beschikken over deze
apotheekbereidingen. Daarom heeft Nederland een trekkersrol op zich genomen om ervoor
te zorgen dat het doorleveren van apotheekbereidingen, onder duidelijke en strikte
voorwaarden, ook mogelijk is onder de Europese wet- en regelgeving. Mijn voorganger
heeft zich in gesprek met andere lidstaten ingezet om tot een gepast tekstvoorstel
te komen waarmee de beschikbaarheid van apotheekbereidingen juridisch beter gewaarborgd
wordt. De compromistekst biedt ruimte om apotheekbereidingen door te leveren tijdens
tekorten of op momenten dat er geen of geen geschikte vormen van geregistreerde geneesmiddelen
beschikbaar zijn. Ik steun dit, maar stel vast dat er scherpe kaders worden gesteld
die op sommige vlakken verschillen van wat er momenteel in Nederland mogelijk is.

2. Innovatie en flexibele beoordelingsprocessen

Incentives

De Europese geneesmiddelenwetgeving bepaalt hoe data- en marktbescherming voor geneesmiddelen
geregeld is. Dit wordt regulatoire bescherming genoemd, en bestaat naast de bescherming
van intellectueel eigendomsrechten door middel van octrooien en aanvullende beschermingscertificaten.
De Commissie stelt voor om deze regulatoire bescherming in te zetten om innovatie
te sturen, bijvoorbeeld in de richting van ziekten waarvoor nu geen behandeling bestaat
(onvervulde medische behoefte).

In de Commissietekst staat een voorstel om het bestaande stelsel aan te passen naar
een getrapt systeem van incentives, ofwel stimulerende maatregelen.

De basisbescherming voor innovatieve geneesmiddelen gaat in het Commissievoorstel
omlaag en er kan onder andere extra regulatoire bescherming worden toegekend aan (wees)geneesmiddelen
die voorzien in een (hoog) onvervulde medische behoefte. Ik ondersteun het principe
van een getrapt systeem om ontwikkeling en innovatie van geneesmiddelen meer te richten
op de behoefte van de patiënt. Daarbij is het van belang dat de juiste stimulans moet
blijven bestaan om geneesmiddelen te ontwikkelen en dat de EU voor het bedrijfsleven
aantrekkelijk blijft om geneesmiddelen op de markt te brengen.

In de compromistekst krijgen innovatieve geneesmiddelen standaard acht jaar databescherming
en één jaar marktbescherming. Verder kan een jaar extra marktbescherming worden verdiend
als wordt voldaan aan één van de volgende voorwaarden. Ten eerste wanneer een geneesmiddel
voorziet in een behandeling van een onvervulde medische behoefte. Ten tweede wanneer
vergelijkende klinische studies worden gedaan, klinische studies in een aantal lidstaten
worden uitgevoerd én het geneesmiddel als eerste, of snel, op de Europese markt komt.
Nederland heeft zich er tijdens de onderhandelingen voor ingezet dat de gestelde voorwaarden
voor het verkrijgen van aanvullende regulatoire bescherming uitvoerbaar zijn en een
positief effect hebben op de bereidwilligheid van het bedrijfsleven om te investeren
in onderzoek en ontwikkeling. Met dit compromis wordt modulatie behouden en behoudt
het compromis een degelijke balans tussen betaalbaarheid, innovatie en toegankelijkheid
van geneesmiddelen.

Overdraagbare exclusiviteitsvoucher

Om de ontwikkeling van innovatieve antimicrobiële middelen te stimuleren, introduceert
de Commissie een overdraagbare voucher voor een jaar extra databescherming. Deze voucher
wordt toegewezen aan een bedrijf dat zo’n middel heeft ontwikkeld en is overdraagbaar
naar een ander product van hetzelfde bedrijf of (tegen betaling) een ander bedrijf.
Hierdoor zijn vouchers geen rechtstreekse stimulans voor de ontwikkeling van nieuwe
antimicrobiële middelen, onvoorspelbaar in kosten en komen ze vooral ten goede aan
winstgevende geneesmiddelen.

In de onderhandelingen heeft Nederland zich hard gemaakt om in te zetten op nieuwe
bedrijfsmodellen om de ontwikkeling van innovatieve antimicrobiële middelen te stimuleren,
die niet noodzakelijkerwijs wetgevend van aard zijn. De consensus in de raadsonderhandelingen
is echter om ook een wetgevend instrument te behouden.

Als compromis zijn extra waarborgen opgenomen voor de overdraagbare voucher. Zo geldt
een maximum van vijf vouchers, in plaats van tien, die kunnen worden uitgegeven en
kan de voucher niet worden ingezet voor geneesmiddelen met een heel hoge omzet (de
«blockbusterclausule»). Met deze inkadering vind ik de overdraagbare voucher als instrument
te dragen, te meer nu het probleem van antimicrobiële resistentie (AMR) onverminderd
groot blijft.

Regulatory sandboxes

In de Commissievoorstellen worden nieuwe concepten zoals regulatory sandboxes geïntroduceerd.

Regulatory sandboxes bieden de mogelijkheid in een gestructureerde, gecontroleerde context te experimenteren
met innovatieve technologieën buiten de geldende vereisten voor geneesmiddelen.

Deze maatregelen dragen bij aan de toegankelijkheid van innovatieve therapieën en
bieden flexibiliteit in de wet die ook wenselijk is voor nieuwe mogelijke vormen van
onderzoek.

Tijdens de onderhandelingen heeft Nederland steun voor deze voorstellen uitgesproken.
Ik steun dat deze maatregelen overgenomen zijn in de compromistekst. Ik ben van mening
dat de compromistekst de juiste balans heeft om innovatie te stimuleren terwijl de
veiligheid van patiënten gewaarborgd blijft.

Flexibiliteit verpakkingen en bijsluiter

De verpakking en de bijsluiter van een geneesmiddel bieden belangrijke informatie
voor zorgverlener en patiënt. Deze informatie dient toegankelijk en begrijpelijk te
zijn. De technologische ontwikkelingen van de afgelopen jaren maken het mogelijk deze
informatie op verschillende manieren te presenteren. Een digitale bijsluiter biedt
de mogelijkheid om de meest recente informatie aan te bieden. Daarbij kan een digitale
bijsluiter helpen om tekorten tegen te gaan en flexibel om te gaan met de taal op
een verpakking. Hierbij staat voorop dat een patiënt die minder goed met digitale
middelen om kan gaan, altijd het recht behoudt op een papieren bijsluiter en toegankelijke
informatie. De huidige compromistekst geeft lidstaten de mogelijkheid om de digitale
bijsluiter naar eigen voorkeur in te zetten. Ik kan dit steunen.

Heruitgifte van geneesmiddelen

Wanneer een geneesmiddel de apotheek heeft verlaten is het voor een apotheek momenteel
wettelijk niet mogelijk deze terug te nemen en opnieuw te verstrekken. Dat is begrijpelijk,
want patiënten dienen alleen geneesmiddelen te ontvangen, waarvan men kan garanderen
dat deze goed werken en veilig zijn.

Toch zijn er situaties, zeker in het geval van duurdere geneesmiddelen, waarbij heruitgifte
onder bepaalde omstandigheden wél wenselijk kan zijn. In Nederland loopt een pilot
waarin de kansen van heruitgifte voor een bepaalde groep geneesmiddelen worden onderzocht.
Hierbij worden veiligheidsaspecten gemonitord, bijvoorbeeld middels een temperatuurmeter.
Een juiste inzet van heruitgifte vermindert de verspilling van geneesmiddelen, bijvoorbeeld
van soms erg kostbare kankergeneesmiddelen. Mogelijk kan dit in de toekomst er ook
aan bijdragen dat deze geneesmiddelen bij een tekort voor de patiënt beschikbaar blijven.

Tijdens de onderhandelingen heeft mijn voorganger zich hard gemaakt om te kijken waar
ruimte gevonden kan worden voor heruitgifte. Daarbij zijn zorgen over productveiligheid
en de mogelijke voordelen zorgvuldig afgewogen. Dit betekent dat door middel van extra
voorwaarden en extra controles door de apotheek heruitgifte van bepaalde geneesmiddelen
mogelijk wordt op basis van het raadsmandaat.

Milieurisicobeoordeling

Het Commissievoorstel zet in op versterking van de milieurisicobeoordeling (ERA, environmental risk assessment) ter bescherming van mens en milieu.

Het kabinet steunt het voorstel dat een handelsvergunning geweigerd kan worden bij
een onvolledige ERA. Deze reden tot weigering is in de onderhandelingen behouden.
Daar ben ik positief over. Het wordt daarbij echter wel toegestaan om in bepaalde
situaties de ERA na registratie te completeren. Dit is niet geheel volgens mijn inzet,
maar blijft evengoed een versterking ten opzichte van de huidige wetgeving. Om die
reden zag ik genoeg ruimte om in te stemmen met deze tekst.

Efficiëntere beoordelingsprocessen

Naast bovengenoemde maatregelen zijn er verschillende andere maatregelen die de efficiëntie
voor zowel farmaceutische bedrijven als autoriteiten vergroten. Zo wordt het uitgangspunt
een handelsvergunning voor onbepaalde tijd, waardoor het verlengen van vergunningen
niet meer standaard nodig is. Ook zijn risicomanagementplannen niet meer verplicht
voor alle producten. Daarnaast komt er harmonisatie tussen de verschillende lidstaten
op de milieurisicobeoordeling van klinische proeven met genetisch gemodificeerde organismen
voor geneesmiddelen. Hierdoor hoeven bedrijven niet langer meerdere aanvragen per
lidstaat in te dienen. Tijdens de onderhandelingen heeft Nederland steeds ingezet
op voorspelbare, uitvoerbare en proportionele wetgevingskaders. Deze maatregelen dragen
eraan bij dat beoordelingsprocessen beter toegespitst zijn op zowel verantwoordelijke
instanties als bedrijven.

3. Weerbaarheid

Tijdelijke noodhandelsvergunningen

In de herziening krijgt de Commissie de mogelijkheid om op basis van beperkte gegevens
een tijdelijke noodhandelsvergunning (temporary emergency marketing authorisation, hierna: TEMA) te verlenen. Hiervoor moet binnen de EU een gezondheidscrisis zijn uitgeroepen en
moet het voordeel van onmiddellijke beschikbaarheid opwegen tegen het risico van minder
data over kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid. Deze vergunning geldt alleen tijdens
de crisis. De ervaring in Nederland met de noodtoelating van COVID-19 behandelingen
leert dat behandelaren terughoudend zijn met geneesmiddelen waarvan de werkzaamheid
en veiligheid nog niet volledig zijn beoordeeld. Als compromis is in het onderhandelingsresultaat
de verplichting opgenomen om, zodra mogelijk, een aanvraag te doen voor een standaard
of voorwaardelijke handelsvergunning. Dit kan de eerdergenoemde zorgen van behandelaren
wegnemen.

Nationale bevoegdheid behouden naast TEMA

Daarnaast heeft de Commissie voorgesteld om de bevoegdheid van lidstaten weg te nemen
om ook naast TEMA ongeregistreerde geneesmiddelen in te zetten. Mijn voorganger heeft
zich hier tegen verzet. In het onderhandelingsresultaat blijft de mogelijkheid behouden
dat lidstaten zelf beslissen of een (nog) niet-geregistreerd middel beschikbaar wordt
gesteld.

Dwanglicenties

Dwanglicenties bieden overheden de mogelijkheid om onder specifieke voorwaarden gebruik
te maken van een geneesmiddel dat beschermd wordt door octrooirecht. Hiermee vervalt
als het ware de bescherming vanuit het octrooirecht. Die bescherming staat los van
de regulatoire bescherming vanuit de geneesmiddelenwetgeving. Een dwanglicentie is
op de regulatoire bescherming niet van toepassing en heeft daarom in de praktijk beperkte
waarde om de beschikbaarheid van geneesmiddelen te vergroten.

Om die reden is het wenselijk de reikwijdte van de dwanglicentie uit te breiden zodat
deze ook de regulatoire bescherming tijdens de duur van de dwanglicentie opschort.7

In het Commissievoorstel is het wegnemen van regulatoire bescherming beperkt tot dwanglicenties
die worden afgegeven tijdens volksgezondheidscrises. Het TRIPS-verdrag8 geeft lidstaten daarentegen de mogelijkheid zelf te bepalen wat de gronden zijn voor
het verlenen van dwanglicenties en wat een nationale noodsituatie of andere uiterst
dringende omstandigheid is. Nederland heeft met succes gepleit voor het uitbreiden
van het kader ten opzichte van het Commissievoorstel.

Bestrijding antimicrobiële resistentie (AMR) door juiste inzet receptplicht

Naast maatregelen ter bestrijding van crises kent de herziening ook maatregelen ter
voorkoming van crises. De Commissie wil wetsartikelen introduceren om resistentieontwikkeling
bij antibiotica en andere antimicrobiële middelen in te perken. De Commissie stelde
voor om alle antimicrobiële middelen receptplichtig te maken.

Hoewel Nederland de richting van het initiële Commissievoorstel steunt, zouden hierdoor
ook producten receptplichtig worden die een laag risico hebben op resistentievorming.
Denk aan sommige antischimmelmiddelen die in Nederland bij de drogist verkrijgbaar
zijn. Een verplicht doktersrecept voor al deze middelen legt onnodig druk op het Nederlandse
zorgstelsel. In de onderhandelingen is mijn voorganger in samenspraak met de Raad
gekomen tot een reikwijdte die alleen producten receptplichtig maakt, waar daadwerkelijk
risico is op resistentievorming bij ongecontroleerd gebruik. Dit draagt op gepaste
wijze bij aan het bestrijden van AMR.

Moties

Gedurende het proces van de onderhandelingen heb ik een motie ontvangen van het lid
Tielen en voormalig lid Herzberger9. Daarnaast is sprake van een nu nog aangehouden motie van het lid Tielen10. Beide moties gaan over studies van geneesmiddelen na markttoegang. De motie Tielen-Herzberger
roept op om te werken naar een gestandaardiseerd en voorgeschreven onderzoek na markttoegang.
In de nu geldende wetgeving is er geen juridische basis om dit te realiseren. Tijdens
de onderhandelingen heeft mijn voorganger zich ingezet om dit te veranderen. Ik ben
daarom ook blij dat de compromistekst het mogelijk maakt om na markttoegang onderzoeken
ter verbetering van veiligheid en effectiviteit van medische producten te realiseren.
Uit de trilogen tussen Raad, EP en Commissie zal een definitieve tekst komen. Op basis
daarvan wordt de definitieve wettekst gepubliceerd. Met deze tekst als wettelijke
basis zal ik in het implementatietraject nationaal vormgeven aan de wijze waarop postmarketing
onderzoek opgelegd kan worden. Daarmee geef ik gehoor aan de motie Tielen-Herzberger.
In deze nadere uitwerking blijf ik oog houden voor het belang van kwaliteit van leven
als uitkomst, zoals verwoord in de aangehouden motie van het lid Tielen.

Gevolgen vanuit de compromistekst van de Raad

De Commissie heeft de financiële gevolgen van haar voorstel in kaart gebracht door
middel van een impactassessment. In grote lijnen zijn de uitkomsten op Europees niveau,
bijvoorbeeld voor de stimulerende maatregelen, op dezelfde manier toepasbaar in Nederlandse
context. Mede daarom is er eerder gekozen om voor Nederland zelf geen impactanalyse
uit te voeren. Wel heb ik er meermaals bij de Commissie op aangedrongen om het impactassessment
aan te vullen, omdat deze in mijn optiek onvoldoende beeld gaf van de impact van de
voorstellen. Op dit moment is het nog niet opportuun om voor Nederland een impactanalyse
uit te voeren. Daarvoor is het beter om te wachten tot een politiek akkoord uit de
onderhandelingen tussen Raad, Commissie en EP (de trilogen). Na een politiek akkoord
en na het bepalen van de definitief geldende wettekst zal een impactanalyse voor de
Nederlandse context worden uitgevoerd.

Vervolg

Na anderhalf jaar van intensieve onderhandelingen bevat de compromistekst zeer veel
punten die voor Nederland belangrijk zijn. Er wordt ingezet om de beschikbaarheid
van geneesmiddelen voor de patiënt te versterken. De compromistekst draagt daarnaast
bij aan versteviging en toekomstbestendigheid van onze geneesmiddelenketen. Ook bevorderen
de maatregelen uit de compromistekst de aantrekkelijkheid van de EU voor innovatie
en ontwikkeling.

Nu er een breed gedragen akkoord ligt van de lidstaten op de compromistekst in COREPER,
gaat de voorzitter van de Raad in gesprek met het EP en de Commissie. In deze trilogen
tussen de Europese instellingen wordt verder gewerkt naar een wetstekst die voor alle
partijen acceptabel is (zie afbeelding 3). Het EP heeft op 10 april 2024 haar positie
bepaald voor de richtlijn11 en de verordening12, en zal deze in de trilogen inbrengen.

Afbeelding 3. Tijdpad onderhandelingen

Ik blijf er scherp op dat met de uitkomst een zo goed mogelijk resultaat voor Nederland
wordt bereikt. In aanloop naar het uiteindelijke eindresultaat informeer ik u hier
opnieuw over.

Ik heb er vertrouwen in dat deze herziening bijdraagt aan een betere wetgeving voor
de Nederlandse patiënt, zorgverlener, industrie en samenleving.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
Y.J. van Hijum