Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Ploumen over de tekortschietende registratie van borstimplantaten

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 12 augustus 2019).

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Helft ziekenhuizen heeft registratie implantaten
nog niet op orde»?1

Antwoord 1

Ja. Ik heb inmiddels ook begrepen dat het bewuste artikel is aangepast op basis van
berichtgeving van de NVZ en GS12.

Vraag 2

Deelt u de mening dat vrouwen er zeker van moeten zijn dat de medische risico’s van
borstimplantaten zoveel mogelijk beperkt worden en dat adequate registratie daarvoor
noodzakelijk is?

Antwoord 2

Ja, zoals ik onlangs ook heb aangegeven in mijn Kamerbrief van 2 juli 20193 hecht ik veel belang aan adequate registratie in verschillende registers, waaronder
het LIR, het Meldpunt en Expertisecentrum Bijwerkingen Implantaten, en de kwaliteitsregisters.
Gezamenlijk verbeteren deze registers de veiligheid en kwaliteit van implantaten,
en worden medische risico’s beperkt.

Zorgverleners zijn per 1 januari 2019 verplicht om implantaten in Nederland in het
patiëntendossier te registeren, waarmee adequate registratie wordt beoogd. De geregistreerde
gegevens gaan vervolgens naar het Landelijk implantatenregister (LIR). Uitgangspunt
is het beginsel van eenmalig registreren aan de bron (in het patiëntendossier), van
waaruit de gegevens (voor meervoudig gebruik) kunnen worden verstrekt ten behoeve
van het LIR en de patiënt. Als er problemen zijn met een implantaat, waarbij het van
belang is patiënten individueel te benaderen, dan neemt IGJ-contact op met de zorgaanbieders
die de implantaatgegevens hebben aangeleverd. De zorgverleners en -aanbieders informeren
de patiënten. Omdat klinieken en ziekenhuizen aangaven meer tijd nodig te hebben om
deze registratie technisch sluitend te regelen, is er afgesproken dat zorgaanbieders
tot 1 januari 2020 de tijd krijgen om aan alle verplichtingen te gaan voldoen.

Vraag 3

Wat vindt u ervan dat slechts 50 procent van de ziekenhuizen over de gegevens beschikt
die noodzakelijk zijn voor goede registratie?

Antwoord 3

Ik wil benadrukken dat de genoemde situatie alleen betrekking heeft op het LIR en
niet op de registratie van implantaten in het algemeen. Voor het LIR zijn afspraken
gemaakt tussen de verschillende betrokken partijen om gebruik te

maken van de informatiestandaard genaamd het Global Data Synchronisation Netwerk (GDSN)4. Hiermee kunnen productgegevens op een uniforme wijze uitgewisseld worden tussen
de verschillende partijen. Zoals aangegeven is er afgesproken om 2019 als ingroeijaar
te zien voor het LIR, zodat zorgverleners aan alle verplichtingen kunnen gaan voldoen.
Ik deel de mening van de NVZ dat het daarom positief is dat halverwege het jaar al
50% van de ziekenhuizen een aansluiting op de GDSN heeft geïmplementeerd5. Daarbij is de GDSN slechts een hulpmiddel in het totale implementatiepakket dat
ziekenhuizen moeten toepassen voor wat betreft registreren en aanleveren van implantatengegevens.
Maar de oproep van GS1 aan de overige ziekenhuizen om zich ook snel aan te gaan sluiten
lijkt mij zeer wenselijk met het oog op de gestelde deadlines voor het LIR6.

Vraag 4

Heeft u er vertrouwen in dat alle ziekenhuizen tijdig adequate registraties kunnen
uitvoeren? Zo ja, waarop baseert u dat vertrouwen? Zo nee, welke aanvullende maatregelen
gaat u treffen om vrouwen te beschermen?

Antwoord 4

Ja, van het CIBG, beheerder van het LIR, heb ik namelijk begrepen dat de eerste zorginstellingen
al aan het registreren zijn. Daarnaast zijn ook de eerste ziekenhuizen de koppeling
met het LIR aan het testen en implementeren. De koepels NVZ, NFU, en ZKN geven aan
dat tijdig realiseren van de koppeling een uitdaging blijft, maar dat er geen aanwijzingen
zijn dat dit niet voor

1 januari 2020 is gerealiseerd. De aansluiting van klinieken en ziekenhuizen blijf
ik nauwlettend in de gaten houden samen met de IGJ en het CIBG. De IGJ heeft begin
april 2019 het handhavingsbeleid kenbaar gemaakt. Gedurende 2019 verwacht de IGJ dat
zorgaanbieders op proactieve en aantoonbare wijze aan de inspanningsverplichting voldoen
om uiterlijk per 2020 alle wettelijk gestelde verplichtingen te kunnen nakomen7.