Brief regering : Geannoteerde agenda van de informele EU gezondheidsraad van 12 oktober 2021 en een reactie op informatieverzoeken

Nr. 627
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 29 september 2021

Hierbij bied ik u, mede namens de Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en
Sport, de geannoteerde agenda voor de informele EU-gezondheidsraad van 12 oktober
a.s. aan. Ik ben voornemens deel te nemen aan deze videoconferentie.

Daarnaast ontvangt u een reactie op uw verzoek over de voorgenomen inzet van het kabinet
bij Europese dossiers. Als laatste ontvangt u in de bijlage een overzicht van de stand
van zaken van de EU Gezondheidsunie in reactie op uw brief van 17 december 2020 als
invulling van de informatieafspraken1.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
H.M. de Jonge

Geannoteerde agenda van de informele EU gezondheidsraad, 12 oktober 2021

Beleidsdebat: Toegankelijkheid en beschikbaarheid van medicijnen en verbeteren van
reactie op grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Bij dit onderwerp is de focus van de uitwisseling zowel geneesmiddelentekorten als
de Commissievoorstellen rondom Health Emergency Preparedness Authority (HERA). Hieronder
geven we op beide aspecten een toelichting.

Studie Europese Commissie geneesmiddelentekorten

Inleiding

Naar verwachting worden de eindresultaten van de studie van de Europese Commissie
naar de grondoorzaken van geneesmiddelentekorten en mogelijke oplossingsrichtingen
op korte termijn gepresenteerd. De studie is onderdeel van de bredere EU geneesmiddelenstrategie.
Het kabinet verwacht dat de Europese Commissie op basis van de bevindingen bij de
herziening van de Europese geneesmiddelenwetgeving met aanvullende (wets)voorstellen
zal komen. Het zal naar verwachting nog circa 2–3 jaar duren voordat dit proces afgerond
is.

Achtergrond

De studie is voor de coronacrisis gestart, vanwege toenemende geneesmiddelentekorten
in verschillende Europese landen. Nederland is een van de aanjagers geweest van dit
onderzoek. In de studie werd (door Technopolis) onderzoek gedaan naar de grondoorzaken
van geneesmiddelentekorten, waarbij verschillende datagedreven analyses zijn uitgevoerd.
Daarnaast zijn door middel van interviews verschillende oplossingsrichtingen verzameld
en (kwalitatief) beoordeeld op haalbaarheid en effectiviteit. Het is nog onbekend
wat de bevindingen zijn, noch welke conclusies de Europese Commissie gaat verbinden
aan de bevindingen.

Nederlands standpunt

Nederland kijkt uit naar de bevindingen en hoopt dat deze (zoveel als mogelijk) datagedreven
zijn, zodat ze een goede basis bieden voor effectieve Europese oplossingsrichtingen.

Krachtenveld

Geneesmiddelentekorten spelen in alle Europese landen, alhoewel de grootte van het
probleem verschilt. Veel landen zijn voorstander van aanvullende Europese regelgeving
om geneesmiddelentekorten te adresseren. Pas na de presentatie van de studie zal duidelijk
zijn hoe de landen aankijken tegen de bevindingen en mogelijke oplossingsrichtingen
uit dit onderzoek.

Commissievoorstellen HERA

Inleiding

Op de agenda staat een gedachtewisseling over de Commissievoorstellen2 van 16 september j.l. met betrekking tot de oprichting van een Health Emergency Preparedness
Authority (HERA) als onderdeel van de EU Gezondheidsunie.

Achtergrond

Op 16 september 2021 presenteerde de Europese Commissie een pakket aan voorstellen
met betrekking tot HERA. Deze autoriteit wordt opgericht om Europa beter in staat
te stellen bij toekomstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen snel te reageren
door te zorgen voor de ontwikkeling, productie, aankoop en eerlijke verdeling van
essentiële medische tegenmaatregelen. Het HERA-pakket bestaat uit 3 voorstellen: een
Commissiemededeling met daarin de beleidsvisie over de HERA, een Commissiebesluit
waarmee de HERA wordt opgericht als een interne Commissie service en een Raadsverordening
met het mandaat voor het HERA-crisismechanisme.3

Nederlandse inzet

Uw Kamer zal op korte termijn zoals te doen gebruikelijk een BNC-fiche ontvangen.
Eerder heeft uw Kamer de Nederlandse non-paper ontvangen over HERA, waar onderstaande
inzet op voortbouwt.4Het kabinet onderschrijft het belang van een toekomstig HERA. Nederland wil zich inzetten
voor een impact assessment waarin ook lering wordt getrokken uit de EU-reactie op
de COVID-19 pandemie en uit het biodefensie paraatheidsplan «HERA incubator». Nederland
geeft de voorkeur aan een beperkte scope en vindt dat HERA moet starten met de dreiging
van antimicrobiële resistentie (AMR). HERA zou in de visie van Nederland op basis
van regelmatige evaluaties in de toekomst verder kunnen groeien.

Door de gekozen structuur is de mate van betrokkenheid van de lidstaten via de HERA-board
niet helder. Het gevolg van de voorstellen voor de huidige EU-crisisstructuur en de
in onderhandeling zijnde verordening over grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen5 is nog niet voldoende duidelijk. Nederland dringt aan op een nadere onderbouwing
van het voorgestelde financiële pakket, met een voorgesteld budget van € 6 miljard
voor de periode van 2022–2027 uit de EU begroting. Het is essentieel om inzicht te
krijgen in de gevolgen voor Horizon Europe, EU4Health en verschillende andere EU fondsen.

Krachtenveld

De voorstellen zijn heel recent gepresenteerd. De posities van lidstaten zijn daardoor
nog onduidelijk. Naar verwachting is het waarborgen van de betrokkenheid van de lidstaten
bij de governance van HERA een belangrijk aandachtspunt voor veel lidstaten. Het Europees
Parlement (EP) heeft formeel nog geen positie ingenomen maar zal naar verwachting
ook alert zijn op haar betrokkenheid bij het HERA. In het huidige voorstel wordt het
EP een adviesrol toegekend.

Beleidsdebat: Investeren in gezondheid en het ondersteunen van innovatieve oplossingen
voor weerbare gezondheidzorgsystemen.

Inleiding

Het Sloveense voorzitterschap is voornemens om te spreken over de toekomstige samenwerking
voor het ontwikkelen en implementeren van innovatieve oplossingen voor weerbare gezondheidszorgsystemen.
Enerzijds gaat het over uitwisseling tussen lidstaten van goede voorbeelden, anderzijds
over de rol die de EU daarbij kan spelen. Dit thema is naar verwachting onderdeel
van een bredere set toekomstige Raadsconclusies.

Achtergrond

Het Sloveens voorzitterschap en de Europese Commissie verstaan onder weerbaarheid
van gezondheidszorgsystemen het werken aan een oplossing voor de schaarste aan middelen
en mensen om kwalitatief goede zorg te blijven leveren in een context van vergrijzing,
toenemende multimorbiditeit en uitdijende medisch-technologische mogelijkheden. De
oplossing voor deze toenemende schaarste wordt vooral gezocht in meer innovatie, doelmatiger
werken en meer preventie.

Nederlands standpunt

Nederland erkent het belang van de genoemde oplossingsrichtingen. Tegelijkertijd is
zij van mening dat de probleemstelling breder is en ook de meer fundamentele, onderliggende
problemen (gebrek aan mensen en middelen) en de moeilijke besluiten die daar in alle
waarschijnlijkheid ook voor nodig zijn, hiermee niet goed op de agenda staan. Feitelijk
lijkt nu een agenda voor innovatie te ontstaan, terwijl een bredere reflectie op mogelijkheden
om zorgsystemen houdbaar te houden nodig is. Nederland zal daarom suggereren om bredere
dilemma’s, naast innovatie, aan de agenda toe te voegen.

COVID-vaccinatie

Inleiding

Tijdens de informele Raad zal als laatste worden stilgestaan bij de aspecten rondom
de COVID-19 vaccinaties. Daarbij is met name aandacht voor de zogeheten «boosters».
Nederland zal deelnemen aan de uitwisseling en vooral onze inzet toelichten voor enerzijds
specifieke groepen immuungecompromitteerde patiënten en anderzijds voor de algemene
bevolking.

Derde prik voor specifieke groepen immuungecompromitteerde patiënten:

Nederland maakt onderscheid tussen enerzijds een derde aanvullende prik voor mensen
met een ernstig verzwakt immuunsysteem die niet adequaat reageerden op hun eerdere
vaccinaties, en anderzijds de zogenoemde «booster»-prik voor mensen die wel goed reageerden
op de primaire vaccinatieserie. Binnen deze specifieke patiëntengroepen is aangetoond
dat een deel van de patiënten geen of onvoldoende immuunrespons heeft na een serie
van twee doses vaccin. Met een extra dosis krijgen zij mogelijk een betere bescherming
tegen het coronavirus.

Het RIVM (National Institute for Public Health and the Environment) heeft samen met medisch specialisten bekeken welke groepen patiënten met een ernstig
verzwakt immuunsysteem baat zouden kunnen hebben bij een extra dosis vaccin. Het RIVM
en de Gezondheidsraad hebben daarop geadviseerd dat deze groepen immuungecompromitteerde
patiënten met hoge prioriteit in aanmerking moeten komen voor een extra prik.

Nederland heeft besloten om deze specifieke groep patiënten met een ernstig verzwakt
immuunsysteem vanaf oktober uit te nodigen voor een extra dosis (derde prik) via hun
medisch specialist in het ziekenhuis.

Boostervaccinatie voor de algemene bevolking:

Daarnaast is de Nederlandse Gezondheidsraad gevraagd te adviseren over het nut en
de noodzaak van het aanbieden van een boostervaccinatie voor de algemene bevolking.
Uit internationaal onderzoek blijkt dat de huidige vaccins nog steeds een zeer hoge
bescherming bieden tegen ernstige ziekte en sterfte door COVID-19. Ook voor ouderen
– die als eerste werden gevaccineerd – is de bescherming en werkzaamheid van de vaccins
is nog steeds heel hoog.

De Nederlandse Gezondheidsraad heeft daarom geadviseerd dat boostervaccinatie tegen
COVID-19 op dit moment nog niet nodig is voor de algemene bevolking. De Gezondheidsraad
verwacht wel dat een boostervaccin in de toekomst nodig zal zijn voor bepaalde groepen
mensen, zoals ouderen. Op welk moment een booster nodig is, is afhankelijk van het
verloop van de vaccineffectiviteit in Nederland.

Om snel te kunnen schakelen bij een dalende trend in de vaccineffectiviteit, monitort
het RIVM de corona-gerelateerde ziekenhuisopnames en de ontwikkelingen in de verpleeghuizen.
Ook worden nieuwe gegevens uit het buitenland over afname van de vaccineffectiviteit
tegen ernstige ziekte meegewogen bij het bepalen van het juiste moment voor een booster
in Nederland. Dit maakt het mogelijk om tijdig en binnen 6 tot 8 weken een boostercampagne
op te kunnen starten voor kwetsbare groepen, als de situatie daarom vraagt.

Het al dan niet toedienen van een boostervaccinatie is tevens ter sprake gekomen tijdens
de bijeenkomst van de Health Security Committee op 1 september 2021. Uit een rondvraag
is gebleken dat onder andere Duitsland en Frankrijk een boostervaccinatie zullen toedienen
aan mensen uit kwetsbare groepen, bijvoorbeeld bewoners van verzorgingstehuizen en
ouderen. Frankrijk is bovendien al gestart met een campagne om kwetsbare groepen over
de boostervaccinatie te informeren.

Verzoek om voorgenomen inzet van het kabinet bij Europese dossiers

Na de procedurevergadering van 8 juli 2021 heeft de vaste commissie voor Volksgezondheid,
Welzijn en Sport de Minister voor Medische Zorg en Sport verzocht uw Kamer vooraf
te informeren over de voorgenomen inzet bij consultaties die leiden tot nieuwe wetgeving.

Hierbij deel ik uw Kamer mee dat ik mij zal houden aan de EU informatie-afspraken
die tussen uw Kamer en het kabinet zijn overeengekomen t.a.v. EU-dossiers, waarvan
de laatste stand van zaken op 13 juli 2020 met uw Kamer is gedeeld.6

Conform de bestaande informatie afspraken met de Kamer stuurt het kabinet het concept
van zijn reactie op groenboeken en witboeken, tenminste dertig dagen voor het verstrijken
van de reactietermijn bij de Europese Commissie, naar de Kamer. Ook de definitieve
reactie wordt in afschrift aan de Kamer gezonden. Het kabinet stuurt daarnaast de
Kamer de reactie op alle overige consultaties van de Europese Commissie waarop het
kabinet reageert.

De formelere vorm van consultaties, de groen- en witboeken, worden veelal gebruikt
in het ontwerpproces van richtlijnen en voorstellen die tot nieuwe wetgeving leiden.
Hiervoor geldt dus dat deze reeds worden voorgehangen aan de Kamer. De overige, meer
informele, consultaties zijn bedoeld om informatie, visies en ideeën over een bepaald
onderwerp te verzamelen. Veelal is nog niet duidelijk of deze gaan leiden tot beleid
of wet-/regelgeving. Voor deze consultaties geldt dat de kabinetsreactie met de Kamer
wordt gedeeld op het moment dat deze wordt ingediend bij de Commissie, voorafgaand
dus aan eventuele verdere stappen door de Commissie.

Tijdens het jaarlijkse, nog in te plannen, commissiedebat EU-informatievoorziening
met de Minister van Buitenlandse Zaken, zullen de afspraken en de werking van de informatie-afspraken
in de praktijk worden besproken.