Nota n.a.v. het (nader/tweede nader/enz.) verslag : Nota naar aanleiding van het verslag
36 759 Wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860 betreffende de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering
Nr. 6
NOTA NAAR AANLEIDING VAN HET VERSLAG
Ontvangen 6 november 2025
Met belangstelling heb ik kennisgenomen van het verslag van de vaste commissie voor
Volksgezondheid, Welzijn en Sport over het voorstel van wet, houdende wijziging van
de Wet medische hulpmiddelen in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860
betreffende de verplichting tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting
van de levering met memorie van toelichting. Ik dank de fracties van PVV, GroenLinks-PvdA,
VVD, NSC, D66, BBB en CDA voor de door hen geleverde inbreng. Graag ga ik hieronder
in op de gestelde vragen.
In deze nota naar aanleiding van het verslag zijn de vragen en opmerkingen uit het
verslag integraal opgenomen in cursieve tekst en de beantwoording daarvan in gewone
typografie.
Inhoudsopgave
I.
Algemeen deel
2
1.
Inleiding
2
2.
Verordening 2024/1860 en wijze van uitvoering
2
3.
Gevolgen
7
4.
Uitvoering
8
5.
Toezicht, handhaving en sanctionering
9
6.
Financiële gevolgen
11
7.
Regeldruk
11
8.
Advies en consultatie
11
9.
Overige
14
II.
Artikelsgewijze toelichting
15
I. Algemeen deel
1. Inleiding
De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van de wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband
met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860. Genoemde leden hebben hierover nog
enkele vragen en opmerkingen.
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben met belangstelling kennisgenomen van de wijziging van de Wet medische hulpmiddelen
in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860. Zij onderschrijven het
doel van de wijzigingen, namelijk om (mogelijke) tekorten aan hulpmiddelen in de Europese
Unie (EU) te voorkomen en meer transparantie te bewerkstelligen. Genoemde leden hebben
hier nog enkele vragen over.
De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van voornoemde voorstellen, de wijziging van de Wet medische
hulpmiddelen in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860. Deze leden
hebben daarover nog de volgende opmerking en/of vragen.
De leden van de NSC-fractie hebben kennisgenomen van de wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband
met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860 en zijn positief over dit wetsvoorstel.
Het voorkomt dat er onverwachte tekorten zijn van medische hulpmiddelen. Toch hebben
deze leden nog enkele vragen.
Met interesse hebben de leden van de D66-fractie kennisgenomen van het voorstel houdende wijziging van de Wet medische hulpmiddelen
in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860 betreffende de verplichting
tot informeren in geval van onderbreking of stopzetting van de levering. Daartoe hebben
deze leden nog verdere vragen.
De leden van de BBB-fractie hebben kennisgenomen van de wijziging van de Wet medische hulpmiddelen in verband
met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860 betreffende de verplichting tot informeren
in geval van onderbreking of stopzetting van de levering (TK 36 759). Genoemde leden hebben geen vragen aan de regering.
De leden van de CDA-fractie hebben met interesse kennisgenomen van het wetsvoorstel de wijziging van de Wet medische
hulpmiddelen in verband met de uitvoering van Verordening (EU) 2024/1860. Deze leden
hebben nog enkele vragen.
2. Verordening 2024/1860 en wijze van uitvoering
Naar aanleiding van deze paragraaf hebben de leden van de PVV-fractie de volgende vragen. Hoe wordt er geregeld dat informatie die relevant is om de gevolgen
van een leveringsonderbreking in te kunnen schatten, voor producenten beschikbaar
is? Hoe wordt er getoetst of zij deze inschatting vervolgens daadwerkelijk naar behoren
kunnen maken?
Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om te beoordelen of een onderbreking
of stopzetting van de levering van een medisch hulpmiddel tot (een risico op) ernstige
schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen leiden. Als dit het geval is
en het redelijk voorzienbaar is dat de (kans op) dit gevolg zal intreden, moet de
fabrikant melden. Van een fabrikant kan logischerwijs niet verwacht worden dat hij
een uitgebreide marktanalyse uitvoert, maar wel dat hij vanuit zijn expertise over
zijn eigen leveringsketen en op basis van beschikbare informatie een beoordeling maakt.
Daarnaast kan een fabrikant met artsen, zorgkoepels of zorginstellingen overleggen
om verdere informatie te verzamelen die hij nodig acht om de impact van een onderbreking
of stopzetting op de veiligheid en gezondheid van patiënten te beoordelen. De Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: IGJ) zal op grond van artikel 10 van de Wet medische
hulpmiddelen toezien op de naleving van de meldplicht.
Genoemde leden vragen of er in de openbaarmakingsbepaling voor de volledigheid en
indien beschikbaar onder artikel 9b Wet medische hulpmiddelen (Wmh) een artikel toegevoegd
kan worden. Namelijk het vermelden en lokaliseren van alternatieven. Is hierover nagedacht?
Zo ja, waarom is dit niet in de bepaling opgenomen? Via welke route worden belanghebbenden
op alternatieven gewezen?
De Europese meldplicht1 bevat geen verplichting voor fabrikanten om informatie te verstrekken over alternatieven.
Deze informatie is dus niet beschikbaar. Ik ben van mening dat van fabrikanten niet
kan worden verwacht dat zij een compleet beeld hebben van de beschikbaarheid van alternatieven
bij hun concurrenten. Deze concurrenten zullen bedrijfsgevoelige informatie immers
niet met hen willen delen. Het gaat dan bijvoorbeeld om de mate waarin de productie
kan worden opgeschaald en of er sprake is van problemen in de toeleveringsketen.
Om te zorgen dat Nederlandse zorginstellingen informatie krijgen over beschikbare
alternatieven, subsidieert het Ministerie van VWS het meldpunt tekorten medische hulpmiddelen
van het Zorg Inkoop Netwerk Nederland.
Dit meldpunt beschikt over een alternatievendatabase en coördineert bij tekorten aan
hulpmiddelen, waarbij zij belanghebbenden informeren over mogelijke alternatieven.
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat Verordening 2024/1860, waarmee Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische
hulpmiddelen (MDR) en Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek (IVDR) gewijzigd worden, een verplichting bevat voor fabrikanten
om te informeren in geval van een onderbreking of stopzetting van de levering van
bepaalde hulpmiddelen. Deze leden delen de opvatting dat dit van groot belang is vanwege
de mogelijk grote gevolgen van hulpmiddelentekorten voor de patiëntveiligheid en volksgezondheid.
Kan de regering nader uitleggen hoe deze meldplicht op de korte termijn verder wordt
ingevuld en bij fabrikanten onder de aandacht wordt gebracht, zodat zij zo spoedig
mogelijk kunnen voldoen aan de meldplicht?
De meldplicht is met ingang van 10 januari 2025 van toepassing en volledig ingevuld.
Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn via hun Europese en nationale brancheorganisaties
hierover geïnformeerd. Nederlandse fabrikanten of gemachtigden melden via de website
van het CIBG.2 Op deze website staat alle relevante informatie over de meldplicht.
Daarnaast lezen de betreffende leden dat bij een tekort door de fabrikant moet worden
beoordeeld of er sprake is van een risico op ernstige schade voor patiënten of de
volksgezondheid, waarbij onder meer het belang van de hulpmiddelen voor het waarborgen
van essentiële gezondheidsdiensten in één of meer lidstaten en het ontbreken van geschikte
alternatieven relevante factoren zijn. De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie vragen
of de fabrikant de juiste partij is om deze afweging te maken. Aangezien zij naast
het bijdragen aan de volksgezondheid ook een commercieel belang hebben en er mogelijk
baat bij kunnen hebben als er bijvoorbeeld geen beschikbaar alternatief is, één van
de factoren die relevant zijn bij het bepalen of sprake is van een risico op schade
voor patiënten of de volksgezondheid in het algemeen. Kan nader worden ingegaan op
de vraag of de fabrikant de juiste partij is om hierover te bepalen en hoe de regering
dit ziet. Ziet de regering hier enige risico’s? Deze leden lezen dat de regering van
mening is dat het algemeen belang bij openbaarmaking zwaarder weegt dan enig mogelijk
commercieel- of handelsbelang. Wordt dit uitgangspunt, dat de betreffende leden zeer
onderschrijven, ook bij het bovenstaande punt voldoende meegenomen?
Indien klanten besluiten om eerder over te stappen naar een medisch hulpmiddel van
een andere fabrikant, dan kan een fabrikant inderdaad een financieel belang hebben
om niet, of zo laat mogelijk, te melden. Dit is één van de redenen waarom de Europese
meldplicht is ingevoerd. Er is een verplichting voor fabrikanten en marktdeelnemers
in het leven geroepen om een onderbreking of stopzetting van de levering van een medisch
hulpmiddel te melden. Als deze verplichting niet wordt nageleefd, kan dit met een
bestuurlijke boete gesanctioneerd worden.
De op de fabrikant rustende verplichting om na beoordeling een onderbreking of stopzetting
te melden is opgenomen in Europese verordeningen. Nederland kan hier niet van afwijken.
Een verordening is immers verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk
in elke lidstaat.
Het kabinet deelt het standpunt dat de fabrikant degene is die het beste de afweging
kan maken of er sprake is van (een risico op) ernstige schade voor patiënten of de
volksgezondheid. De fabrikant weet immers wie zijn afnemers zijn, hoe zijn product
wordt gebruikt en of (in het eigen assortiment) passende alternatieven in voldoende
mate beschikbaar zijn.
De fabrikant kan overleggen met artsen, zorgkoepels of zorginstellingen om verdere
informatie te verzamelen die hij nodig acht om de impact te beoordelen die de onderbreking
of stopzetting van de levering van het medische hulpmiddel kan hebben op de veiligheid
en gezondheid van de patiënt.
De leden van de VVD-fractie lezen wat de gevolgen zijn voor de fabrikanten van hulpmiddelen en wanneer zij een
melding moeten maken. Deze leden vragen welke gevolgen een melding heeft voor de zorgaanbieder.
Heeft onderhavig wetsvoorstel hier invloed op of blijft dit hetzelfde? Graag een toelichting
van de regering op dit punt.
De Europese meldplicht en het onderhavige wetsvoorstel leggen geen verplichtingen
op aan zorgaanbieders. De Europese meldplicht regelt dat fabrikanten en andere marktdeelnemers
onder meer zorgaanbieders aan wie zij rechtstreeks leveren, moeten informeren over
verwachte onderbrekingen of stopzettingen van de levering van een medisch hulpmiddel.
Het onderhavige wetsvoorstel bewerkstelligt dat zorgaanbieders een openbare website
kunnen raadplegen waar informatie afkomstig uit deze meldingen openbaar wordt gemaakt.
In het geval dat zorgaanbieders geen directe leveringsrelatie met de betreffende fabrikant
hebben, kunnen zij hierdoor een impactanalyse maken van de onderbreking of stopzetting
van de levering.
Bij leveringsonderbreking zal een melding gedaan moeten worden, zo lezen de leden
van de NSC-fractie. Echter, niet elke onderbreking heeft grote gevolgen voor de leveringszekerheid.
Onduidelijk is bij welke leveringsonderbreking een melding gedaan moet worden, wat
zijn de criteria voor een melding van leveringsonderbreking?
De fabrikant maakt een inschatting van de gevolgen van de onderbreking of stopzetting
van de levering van een medisch hulpmiddel. Wanneer het redelijk voorzienbaar is dat
de onderbreking of stopzetting in een of meerdere lidstaten tot (een risico op) ernstige
schade voor patiënten of de volksgezondheid zou kunnen leiden, dient gemeld te worden
onder de Europese meldplicht.
Of hiervan sprake is, is afhankelijk van de omstandigheden van het geval. Fabrikanten
kunnen bij hun beoordeling overwegen hoe relevant het medisch hulpmiddel is om essentiële
gezondheidszorg te leveren, of er alternatieve oplossingen zijn als het medisch hulpmiddel
niet beschikbaar is en of de fabrikant voldoende voorraad beschikbaar heeft om de
leveringsonderbreking op te vangen.
In een document met veelgestelde vragen en antwoorden staan deze criteria nader uitgewerkt.3 De Europese lidstaten werken daarnaast aan een beslisboom die fabrikanten kan helpen
of zij een onderbreking of stopzetting moeten melden onder de Europese meldplicht.
De leden van de D66-fractie onderschrijven dat het van groot belang is dat fabrikanten ten minste zes maanden
voordat zij een onderbreking of stopzetting verwachten, waarbij ernstige schade voor
patiënten of de volksgezondheid het gevolg kan zijn, de bevoegde autoriteiten hierover
van informatie voorzien. Op deze wijze kunnen onder andere zorginstellingen, zorgverleners
en fabrikanten van vergelijkbare hulpmiddelen maatregelen treffen om de zorgcontinuïteit,
patiëntveiligheid en volksgezondheid te bewaken. Echter vragen genoemde leden of een
termijn van minimaal zes maanden vooraf voldoende is voor de desbetreffende actoren
om risicobeperkende maatregelen te treffen.
Kan de gezondheid en veiligheid van patiënten daarmee voldoende gewaarborgd worden?
De termijn van zes maanden wordt voldoende geacht. Het is moeilijk te voorzien welke
problemen zich op langere termijn in de leveringsketen kunnen voordoen. Naar verwachting
geeft zes maanden voldoende tijd voor het zorgveld of fabrikanten van alternatieve
medische hulpmiddelen om op een verwachte onderbreking of stopzetting voor te bereiden.
Ter vergelijking, de intentieverklaring4 die de leverancierskoepels Nefemed, Diagned, FHI en FME in juli 2022 hebben ondertekend
om aankomende tekorten tijdig te melden, ging uit van een termijn van drie maanden.
De leden van de CDA-fractie lezen dat de verordening ziet op medische hulpmiddelen. Deze leden vragen of het
klopt dat het hier dus niet gaat om geneesmiddelen en zo ja, in hoeverre de wijze
van melden en informeren over tekorten en leveringsproblemen hetzelfde is als bij
geneesmiddelen.
Het klopt dat de meldplicht als bedoeld in artikel 10 bis, eerst lid, MDR of artikel
10 bis, eerste lid, IVDR alleen geldt voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen
voor in-vitrodiagnostiek. De verordeningen zijn namelijk niet van toepassing op geneesmiddelen
in de zin van artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG. Voor geneesmiddelen bestaat
al langer de verplichting voor houders van de handelsvergunning om het opschorten
van de handel in een geneesmiddelen en het uit de handel nemen van een geneesmiddel
te melden. Deze meldingen worden gedaan bij het Meldpunt geneesmiddelentekorten en
-defecten van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De informatie afkomstig
uit de meldingen wordt gepubliceerd.
De leden van de CDA-fractie constateren dat de regering voornemens is leveringsproblemen
altijd openbaar te maken via een bijzondere openbaarmakingsbepaling. Deze leden zien
het belang hiervan voor de volksgezondheid en patiëntveiligheid, maar vragen wel of
de regering nader in kan gaan op de overwegingen hierachter. Met name waarom het belang
van openbaarmaking hier volgens de regering zwaarder weegt dan de uitzonderingsgronden
in artikel 5.1 Wet open overheid (Woo). Deze leden ontvangen graag een meer uitgebreide
reactie op de gemaakte belangenafweging.
Zorgaanbieders die een medisch hulpmiddel op incidentele basis gebruiken als alternatief
worden niet op de hoogte gesteld van een onderbreking of stopzetting van de levering
van een medisch hulpmiddel. Hierdoor kunnen zij verrast worden door een leveringsonderbreking
bij incidentele tekorten of extra vraag niet tijdig opvangen. Daarnaast heeft de onderbreking
of stopzetting van het ene hulpmiddel invloed op de vraag naar een vergelijkbaar hulpmiddel.
Het is noodzakelijk dat een fabrikant van het vergelijkbare hulpmiddel ook over informatie
over de onderbreking of stopzetting beschikt om zo de mogelijkheid te krijgen om de
productie op te schalen. Het kabinet acht het in het kader van de zorgcontinuïteit
en patiëntveiligheid van groot belang dat onderbrekingen en stopzettingen van de levering
van een hulpmiddel tijdig inzichtelijk worden gemaakt voor de gehele productie- en
zorgketen. Daarvoor is ten minste nodig dat basale kennis over een onderbreking of
stopzetting voor eenieder openbaar wordt gemaakt. De belangen die worden gediend met
de openbaarmaking worden dan ook zwaarder gewogen dan de in artikel 5.1 van de Wet
open overheid (hierna: Woo) genoemde belangen. Het is belangrijk om te benadrukken
dat uitsluitend de naam van het medische hulpmiddel, de naam van de fabrikant en de
verwachte duur en begindatum van de onderbreking of de begindatum van de stopzetting
openbaar wordt gemaakt. De reden van de onderbreking of stopzetting wordt dus niet
actief openbaar gemaakt.
Zij vragen ook in hoeverre de voorgestelde bepaling verder gaat dan de vereisten uit
de verordening, en hoe andere lidstaten hiermee omgaan.
De Europese meldplicht bevat geen verplichting voor lidstaten om meldingen te publiceren.
Het doel van de Europese meldplicht is om ervoor te zorgen dat zorginstellingen op
tijd risicobeperkende maatregelen kunnen treffen om de gevolgen van tekorten op de
patiëntveiligheid en de volksgezondheid te beperken. Hiervoor is het nodig dat informatie
over een onderbreking of stopzetting de juiste mensen binnen een zorginstelling bereikt
en daarnaast breed beschikbaar wordt gesteld aan het zorgveld. Met het openbaar maken
van bepaalde gegevens wordt de effectieve werking van de meldplicht dus gegarandeerd.
De openbaarmaking wordt door het CIBG gedaan en levert voor fabrikanten en andere
marktdeelnemers dus geen extra werk op.
Naast Nederland hebben zes andere lidstaten laten weten dat zij informatie afkomstig
uit meldingen (willen) publiceren. Vier lidstaten informeren uitsluitend rechtstreeks
de relevante stakeholders over meldingen die ze ontvangen. Eén lidstaat heeft aangegeven
niet voornemens te zijn om informatie te delen. De overige lidstaten hebben niet laten
weten hoe ze met de meldingen omgaan.
De leden van de CDA-fractie lezen dat de uitvoering van de meldplicht en openbaarmaking
bij het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) komt te liggen. Voor
deze leden is niet helemaal duidelijk hoe de aanwijzing van een nationale uitvoeringsorganisatie
zich verhoudt tot de uitrol van Eudamed. Deze leden vragen in hoeverre toegewerkt
wordt naar één Europese uitvoering(sorganisatie), met een centraal meldpunt, of dat
de uitvoering te allen tijde bij de lidstaten belegd blijft.
De MDR en IVDR schrijven voor dat een verwachte onderbreking of stopzetting van de
levering van een hulpmiddel door een fabrikant gemeld moet worden bij zijn klanten
en één van de Europese lidstaten.5 Deze EU-lidstaat informeert vervolgens de Europese Commissie en de bevoegde autoriteiten
van andere EU-lidstaten. Omdat een verordening rechtstreeks van toepassing is in Nederlandse
wetgeving, is het kabinet gebonden aan deze vereisten.
De leden van de CDA-fractie wijzen terecht op de ontwikkeling en uitrol van Eudamed.
Ik ben hier als Minister van VWS nauw bij betrokken op EU-niveau. De Europese Commissie
richt zich eerst op het afronden van de modules van Eudamed die nog niet functioneel
zijn. Om vertraging van de meldplicht te voorkomen, is ervoor gekozen dat vooralsnog
de bevoegde autoriteiten van lidstaten de meldingen in ontvangst nemen. In Nederland
is deze taak daarom voor nu bij het CIBG belegd. Ik pleit voor een zo efficiënt mogelijk
proces en zal in toekomst op EU-niveau verkennen of het mogelijk is de data van de
meldplicht op te nemen in Eudamed.
3. Gevolgen
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de regering de verwachting heeft dat doordat zorgverleners tijdig toegang
hebben tot relevante informatie met betrekking tot tekorten, er meer tijd zal zijn
om te zoeken naar alternatieve hulpmiddelen of de inrichting van alternatieve werkwijzen.
Daardoor zouden zij minder vaak misgrijpen bij het bestellen van hulpmiddelen en zouden
er meer mogelijkheden ontstaan om te anticiperen op (naderende) tekorten.
Hoe schat de regering de risico’s in van het verplaatsen van de schaarste door de
tijdige openbaarmaking bij de ene fabrikant naar andere fabrikanten? Wat wordt er
op nationaal en Europees niveau aan gedaan om dit te voorkomen?
Wanneer een fabrikant stopt met de levering van een medisch hulpmiddel, hebben fabrikanten
van alternatieve medische hulpmiddelen tijd nodig om hun productie op te schalen om
aan de toegenomen vraag te voldoen. Wanneer niet op tijd bekend is dat een leveringsonderbreking
of stopzetting van de levering er aan komt, leidt dit vaak tot schaarste bij fabrikanten
van alternatieve medische hulpmiddelen. De verplichting om zes maanden van te voren
onderbrekingen of stopzettingen van de levering te melden (de Europese meldplicht)
en het openbaar maken van informatie uit deze meldingen hebben onder andere als doel
om fabrikanten van alternatieven voldoende tijd te geven voor opschaling van hun productie.
Zo kan worden voorkomen dat schaarste bij de ene fabrikant verplaatst naar schaarste
bij andere fabrikanten.
De leden van de CDA-fractie vragen of de regering een beeld kan geven hoeveel fabrikanten in Nederland ongeveer
geraakt worden door dit wetsvoorstel, wat er voor hen in de praktijk verandert en
welke gevolgen dat met zich meebrengt.
Het is onbekend hoeveel fabrikanten in Nederland worden geraakt door dit wetsvoorstel.
Er bestaat geen registratie van fabrikanten van hulpmiddelen in Nederland. Ook bestaat
geen compleet overzicht van de hulpmiddelen die kritisch zijn voor de patiëntveiligheid
en volksgezondheid, tevens omdat dit situatieafhankelijk is.
Het voorliggende wetsvoorstel regelt dat informatie over de meldingen, die nu al verplicht
moeten worden gedaan, vanaf het moment van inwerkingtreding openbaar worden gemaakt.
Bepaalde informatie afkomstig uit de meldingen wordt door het CIBG gepubliceerd. Daar
hoeven de fabrikanten zelf niets voor te doen. De consequentie is dat openbaar wordt
welke onderbrekingen en stopzettingen van de levering van hulpmiddelen worden verwacht.
Dit zorgt ervoor dat een (naderende) leveringsonderbreking of stopzetting voor alle
partijen in de zorg inzichtelijk zijn, zodat hier tijdig op geanticipeerd kan worden.
Daarnaast regelt dit wetsvoorstel dat de IGJ namens de Minister een bestuurlijke boete
kan opleggen aan fabrikanten of andere marktdeelnemers die onterecht niet melden of
niet tijdig melden. Dit is een uitwerking van de Europese wetgeving.
4. Uitvoering
De leden van de PVV-fractie hebben naar aanleiding van deze paragraaf de volgende vraag. Hoe wordt er gezorgd
dat zorgaanbieders, zorgverleners en patiënten de informatie die gepubliceerd wordt
op de website van het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG) weten
te vinden?
De vindplaats van de website zal worden verspreid via koepels van zorgaanbieders en
de Nederlandse Patiëntenfederatie.
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de regering de uitvoeringstaken voor de verplichting tot informeren belegt
bij het Centraal Informatiepunt Beroepen Gezondheidszorg (CIBG), dat de informatie
zal publiceren op een website onder haar beheer. Genoemde leden vinden het een goede
zaak dat informatie op deze manier beschikbaar is voor het hele zorgveld. Wel vragen
deze leden of zorgverleners actief de betreffende website in de gaten moeten houden,
of dat zij bijvoorbeeld een melding kunnen ontvangen als er een tekort dreigt voor
een van de hulpmiddelen waar zij mee werken. Is er al zicht op de uitvoering hiervan
en de mogelijkheden om hier maatwerk toe te passen?
Het meldpunt tekorten medische hulpmiddelen van het Zorg Inkoop Netwerk Nederland
zal de informatie over verwachte onderbrekingen of stopzettingen, mogelijke alternatieven
en indien er geen alternatief beschikbaar is oplossingen om de risico’s te verkleinen
verzamelen. Zij zullen deze informatie indien nodig verspreiden onder de relevante
beroepsgroepen en zorginkopers.
5. Toezicht, handhaving en sanctionering
Lidstaten dienen een stelsel van sancties te hebben, waarbij de sancties op schendingen
van deze verordeningen doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend moeten zijn. De
leden van de PVV-fractie vragen wat hierin de status van de andere lidstaten is. Voldoen alle lidstaten inmiddels
al aan deze verplichting? Zo nee, wat staat hen hierin in de weg? Hoe zijn de verhoudingen
van de sancties tussen de lidstaten? Zijn de bestuurlijke boetes in alle lidstaten
gelijk?
Alle lidstaten moeten op grond van de verordeningen regels vaststellen inzake sancties
die van toepassing zijn op het niet naleven van de meldplicht en zij moeten alle nodige
maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde
sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikwekkend zijn. Het kabinet heeft
op dit moment geen totaaloverzicht van de handhavingsinstrumenten van de andere EU-lidstaten.
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat het toezicht op de naleving van de Wet medische hulpmiddelen (Wmh), MDR
en IVDR is belegd bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Hoeveel zal de
IGJ naar verwachting extra worden belast door deze aanvullende taken?
Om de gevolgen van het onderhavige wetsvoorstel voor het toezicht en handhaafbaarheid
in kaart te brengen, heeft de IGJ een toezicht- en handhaafbaarheidstoets uitgevoerd.
De IGJ schat de structurele jaarlijkse kosten voor het toezicht en de handhaving op
de Europese meldplicht op € 150.000. Het openbaar maken van informatie over de meldingen
levert geen extra belasting op voor de IGJ aangezien dit door het CIBG wordt gedaan.
Daarnaast is de verplichting tot informeren vanuit fabrikanten belegd bij het CIBG.
In hoeverre wordt het CIBG hierdoor extra belast?
Het CIBG heeft een offerte uitgebracht voor de geschatte werkzaamheden die zij ten
behoeve van de meldplicht zullen verrichten, waaronder het registreren van de meldingen
alsook het openbaar maken hiervan. Zekerheidshalve is uitgegaan van een ruime schatting
van maximaal 75 meldingen per maand. De inschatting is dat voor het registreren en
publiceren van dit aantal meldingen 0,8 fte nodig is. Voor het rapporteren over de
werkzaamheden van het CIBG is naar schatting 0,3 fte nodig. De ICT-ondersteuning verlangt
naar schatting 0,2 fte. De daadwerkelijke inzet is afhankelijk van het aantal meldingen
en zal geëvalueerd en waar nodig aangepast worden.
Het grootste deel van de werkzaamheden wordt veroorzaakt door de invoering van de
Europese meldplicht. In aanvulling hierop wordt met het voorliggende wetsvoorstel
informatie over de meldingen openbaar gemaakt. De extra inzet voor het openbaar maken
is gering.
Voor zowel het CIBG als de IGJ zijn structurele uitvoeringskosten geschat. Waar zijn
deze kosten op gebaseerd en wat betekent dit voor de capaciteit van beide organisaties?
De kosten voor het CIBG zijn gebaseerd op een inschatting van het aantal meldingen.
Zekerheidshalve is uitgegaan van een ruime schatting van maximaal 75 meldingen per
maand. Voor registratie en publicatie van dit aantal meldingen is 0,8 fte nodig. Voor
het rapporteren over de werkzaamheden van het CIBG is naar schatting 0,3 fte nodig.
De ICT-ondersteuning verlangt naar schatting 0,2 fte. Uiteraard worden alleen de kosten
van daadwerkelijke verrichte werkzaamheden in rekening gebracht.
De structurele handhavingskosten van de IGJ worden geschat op jaarlijks € 150.000.
De leden van de NSC-fractie lezen in de memorie van toelichting dat het niet melden van een dreigende onderbreking
in de productie van een hulpmiddel «geen direct financieel voordeel» oplevert voor
de overtreder. Deze leden kunnen zich echter wel situaties indenken waarin dit wel
het geval is. Het kan bijvoorbeeld voorkomen dat een klant besluit om al enige tijd
voor de onderbreking van leverancier te wisselen, waardoor de fabrikant winst in de
weken voor de onderbreking kan mislopen. Het zou ook denkbaar zijn dat de klant besluit
om permanent van leverancier te wisselen als een onderbreking in het vooruitzicht
ligt. Beschouwt de regering dit niet als direct financieel voordeel, of beoordeelt
zij deze geschetste scenario’s als onmogelijk? Als de regering toch wel van mening
is dat er situaties zijn waarin het niet of te laat melden van een onderbreking financieel
voordeel meebrengt, hoe wil zij dit gedrag dan preventief tegengaan? Is de boete met
een maximaal bedrag van ongeveer 1 miljoen euro voldoende om het bewust niet melden
onrendabel te maken, of zijn er ook situaties denkbaar waarin het financiële voordeel
nog groter is dan dat bedrag, en de producent er dus voor kan kiezen om de boete te
incasseren en alsnog financieel beter af te zijn dan wanneer zij het wel melden?
Indien klanten besluiten om eerder over te stappen naar een andere fabrikant, dan
kan een fabrikant inderdaad een financieel belang hebben om niet, of zo laat mogelijk,
te melden. Daarom wordt aangemoedigd dat zorgaanbieders en distributeurs tot de begindatum
van de leveringsonderbreking blijven afnemen van de oorspronkelijke fabrikant. Daarnaast
blijkt uit de praktijk dat zorgaanbieders niet staan te springen om continu te wisselen
van fabrikant, omdat dit in bepaalde gevallen een aanpassing van de werkprocessen
en protocollen vereist.
Het mogelijke financiële belang bij niet of laat melden is één van de redenen dat
de meldplicht is ingevoerd. Om het risico van onterecht niet melden te beperken, houdt
de IGJ toezicht op de naleving van de meldplicht op basis van meldingen en signalen
van zorgaanbieders en marktdeelnemers. Indien er signalen zijn dat onterecht niet
is gemeld zal de IGJ hier onderzoek naar doen en conform het interventiebeleid eventuele
maatregelen tot handhaving nemen, een van de mogelijke maatregelen is dat de IGJ namens
de Minister een bestuurlijke boete oplegt. Het kabinet acht het voorgestelde maximale
boetebedrag hoog genoeg dat daarvan een afschrikwekkende werking uitgaat en deze hoogte
is in lijn met het boetemaximum voor soortgelijke overtredingen van administratieve
aard.
De leden van de D66-fractie vragen of het bedrag van de bestuurlijke boete hoog genoeg zal zijn om daadwerkelijk
het beoogde effect van tijdige informatieverstrekking aan de bevoegde autoriteiten
te bereiken.
De hoogte van de bestuurlijke boete zal worden afgewogen met inachtneming van onder
meer de aard van de overtreder, de verwijtbaarheid en de ernst van de overtreding.
Voor de maximale hoogte van het boetebedrag is aangesloten bij de overtredingen die
genoemd zijn in artikel 14, tweede lid, van de Wet medische hulpmiddelen. Het kabinet
acht deze maximale hoogte (de vijfde categorie van artikel 23, vierde lid, van het
Wetboek van Strafrecht) hoog genoeg dat daarvan een afschrikwekkende werking uitgaat.
6. Financiële gevolgen
De leden van de PVV-fractie lezen dat de structurele handhavingskosten van de IGJ worden geschat op 150.000 euro.
Waar is deze inschatting op gebaseerd? Is er wel voldoende capaciteit bij de IGJ om
deze taak erbij te nemen?
Er is door de IGJ een inschatting gemaakt van de verwachte werkzaamheden, dit blijft
echter een voorspelling omdat het een nieuwe taak betreft. Er kan nog niet uitgegaan
worden van eerder opgedane ervaringen. Over eventuele benodigde capaciteitsuitbreiding
zal de IGJ in gesprek gaan met het Ministerie van VWS.
De structurele uitvoeringskosten van het CIBG worden daarnaast jaarlijks geschat op
200.000 euro, waar is deze schatting op gebaseerd?
Deze kosten zijn gebaseerd op een inschatting van het aantal meldingen. Zekerheidshalve
is uitgegaan van een ruime schatting van maximaal 75 meldingen per maand. Voor de
registratie en het openbaar maken van dit aantal meldingen is 0,8 fte nodig. Voor
het rapporteren over de werkzaamheden van het CIBG is naar schatting 0,3 fte nodig.
De ICT-ondersteuning verlangt naar schatting 0,2 fte.
De afrekening vindt jaarlijks plaats op basis van de daadwerkelijke verrichte werkzaamheden.
7. Regeldruk
Geen opmerkingen of vragen van de fracties.
8. Advies en consultatie
De leden van de PVV-fractie lezen dat ingevolge artikel 5:10, eerste lid van de Algemene wet bestuursrecht (Awb),
er een bestuurlijke boete toekomt aan de rechtspersoon waartoe het bestuursorgaan
dat de sanctie heeft opgelegd behoort. Kan de regering hier verduidelijken over wie
we het hier precies hebben? Waarom is er niet voor gekozen om de opgelegde bestuurlijke
boete ten goede te laten komen aan de zorg of de gebruikers van hulpmiddelen? Wat
is ervoor nodig om laatste gevraagde alsnog mogelijk te maken?
Het uitgangspunt is dat een bestuurlijke boete toekomt aan het bestuursorgaan dat
de sanctie heeft opgelegd, in het onderhavige geval de Minister van VWS. Met de opbrengsten
van de bestuurlijke boetes kunnen de kosten van toezicht en handhaving deels worden
gecompenseerd. Er is geen reden om hiervan af te wijken, toezicht en handhaving vormt
immers een prikkel tot naleving van de meldplicht door fabrikanten, waardoor het zorgveld
in staat wordt gesteld om tijdig mitigerende maatregelen te kunnen treffen.
Lidstaten zijn «in beginsel» vrij om de handhaving naar eigen inzicht in te richten,
dit neemt met zich mee dat er verschillen kunnen ontstaan in de keuze voor sancties.
Wat is hierbij de status van andere lidstaten? Wat wordt bedoeld met «in beginsel»?
Kan hieruit verondersteld worden dat de handhaving nadien gewijzigd dan wel opgelegd
gaat wordt aan alle lidstaten? Graag een nadere verklaring op dit punt.
Op dit moment is er geen totaaloverzicht van de handhavingsinstrumenten van de andere
EU-lidstaten beschikbaar. Met «in beginsel» wordt bedoeld dat de MDR en IVDR niet
een bepaalde sanctie voor schendingen van deze verordeningen voorschrijven, maar uitsluitend
bepalen dat lidstaten regels vast moeten stellen over sancties die van toepassing
zijn op schendingen van deze verordeningen, dat deze vastgestelde sancties doeltreffend,
evenredig en afschrikwekkend moeten zijn, en dat lidstaten alle nodige maatregelen
moeten nemen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. Dit verschilt
bijvoorbeeld met de Verordening artificiële intelligentie. Deze verordening bepaalt
uitdrukkelijk dat voor bepaalde overtredingen administratieve geldboetes gelden, het
bijbehorende maximale boetebedrag en de factoren waar rekening mee moeten worden gehouden
bij boeteoplegging.6
Hoe wordt voorkomen dat fabrikanten van hulpmiddelen zich door deze wetswijziging
terugtrekken van de Europese markt?
De Europese meldplicht is met ingang van 10 januari 2025 van toepassing. In de EU-lidstaten
waar bepaalde informatie uit de meldingen al gepubliceerd wordt, zijn geen gevallen
bekend waar fabrikanten zich, vanwege de openbaarmaking, hebben teruggetrokken uit
de Europese markt.
Het kabinet is van mening dat de informatie die met de voorgestelde wijziging openbaar
wordt gemaakt geen of slechts gering concurrentiegevoelige bedrijfs- en fabricagegegevens
bevat, waardoor het onwaarschijnlijk is dat fabrikanten zich om deze reden terugtrekken
uit de Europese markt. Het gaat immers uitsluitend om het openbaar maken van de naam
van het medische hulpmiddel, de naam van de fabrikant en de verwachte duur en begindatum
van de onderbreking of de begindatum van de stopzetting.
Om de Europese markt aantrekkelijk en toegankelijk te houden voor fabrikanten van
medische hulpmiddelen zal de Europese Commissie eind van 2026 een amendement publiceren
om de MDR en de IVDR te vereenvoudigen.
Genoemde leden vragen wat er met de adviezen van de IGJ is gedaan ten aanzien van
voorliggend wetsvoorstel.
In de toezicht- en handhaafbaarheidstoets (hierna: T&H-toets) concludeert de IGJ dat
het wetsvoorstel vanuit het perspectief van toezicht en handhaafbaarheid en de uitvoering
in de praktijk geen aanpassing behoeft. De IGJ stelt vast dat bij voorliggend wetsvoorstel
de rol van de IGJ beperkt is tot het houden van toezicht op de meldplicht en dat de
inspectie niet zelf (actief) zal zoeken naar een oplossing voor een tekort. Bij geneesmiddelen
heeft de IGJ een belangrijke rol, omdat er bijvoorbeeld toestemming nodig is van de
IGJ om geneesmiddelen uit andere (Europese) landen in te voeren. Bij medische hulpmiddelen
is dit niet nodig. Hulpmiddelen die zijn toegelaten op de Europese markt en dus voldoen
aan de MDR of IVDR mogen zonder nationale registratie in de handel worden gebracht
en in gebruik worden genomen.
De IGJ adviseert (gezien de ervaringen bij het proces rond geneesmiddelentekorten)
om het proces van het ontvangen van de meldingen, het informeren van andere lidstaten
en de Europese Commissie en het nemen van de mitigerende maatregelen goed voor te
bereiden in overleg met andere betrokken partijen, zoals het CIBG en Zorg Inkoop Netwerk
Nederland.
Uiteraard heeft het Ministerie van VWS bij tekorten aan medische hulpmiddelen nauw
contact met het CIBG, het Zorg Inkoop Netwerk Nederland en de betrokken veldpartijen.
Overigens wordt ook de IGJ betrokken bij deze overleggen. De rol van de IGJ is echter
beperkter dan bij geneesmiddelentekorten.
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie lezen dat de IGJ op verzoek een toezicht- en handhaafbaarheidstoets heeft uitgevoerd
op een ontwerp van het wetsvoorstel. Genoemde leden vragen of de uitkomsten van deze
toets gedeeld kunnen worden met de Kamer.
De T&H-toets is als bijlage bij deze nota naar aanleiding van het verslag gevoegd,
waarbij de tot personen herleidbare gegevens onleesbaar zijn gemaakt vanwege de bescherming
van de persoonlijke levenssfeer.
De IGJ merkt daarnaast op dat haar rol uitsluitend beperkt blijft tot het houden van
toezicht op de meldplicht en dat de IGJ dus niet zelf (actief) zal zoeken naar een
oplossing voor een tekort. Ziet de regering hierin eventueel wel een rol weggelegd
voor de IGJ, die immers ook als taak heeft om zorgverleners aan te zetten om hun zorg
te verbeteren? Zo nee, waarom niet?
De rol van de IGJ bij tekorten aan medische hulpmiddelen is beperkter dan bij tekorten
aan geneesmiddelen. Bij geneesmiddelen heeft de IGJ een grotere rol, omdat er bijvoorbeeld
toestemming nodig is van de IGJ om geneesmiddelen uit andere (Europese) landen in
te voeren. Bij medische hulpmiddelen is dit niet nodig. Hulpmiddelen die zijn toegelaten
op de Europese markt en dus voldoen aan de MDR of IVDR mogen zonder nationale registratie
in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen.
In Nederland heeft het Zorginkoop Netwerk Nederland een rol bij de analyse en coördinatie
bij tekorten van hulpmiddelen. Dit doen zij met kennis van de markt en de opgezette
alternatievendatabase. Bij hulpmiddelen adviseert de IGJ wanneer een ontheffing wordt
aangevraagd om hulpmiddelen tot de Nederlandse markt toe te laten die niet voldoen
aan alle regels van de MDR of IVDR. Dit acht het kabinet voldoende.
De leden van de D66-fractie willen graag het belang benadrukken van de beslisboom die ontwikkeld wordt door de
Europese Commissie, om fabrikanten te ondersteunen bij hun afweging of een leveringsonderbreking
gemeld moet worden. Het moet immers voldoende duidelijk zijn voor fabrikanten, artsen
en patiënten waar zij aan toe zijn, zo stellen de leden van de D66-fractie.
Het kabinet is het eens met de leden van de D66-fractie en deelt het belang van de
beslisboom.
De leden van de CDA-fractie lezen dat de Europese Commissie werkt aan een beslisboom, zodat helder is voor fabrikanten
wanneer een leveringsprobleem moet worden gemeld. Deze leden vragen of deze beslisboom
er inmiddels is, en of deze voldoende duidelijkheid biedt voor fabrikanten.
De beslisboom is een samenwerking van verschillende Europese lidstaten. Een laatste
concept ligt momenteel voor bij de lidstaten voor consultatie. De beslisboom is een
simpele weergave van de eisen uit de EU-verordeningen en biedt fabrikanten een handvat
om gemakkelijker te bepalen of de leveringsonderbreking of stopzetting gemeld moet
worden onder de meldplicht. Het is wel belangrijk om aan te geven dat het situatieafhankelijk
is: het is mogelijk dat een leveringsonderbreking op het ene moment wel grote gevolgen
heeft voor patiënten of de volksgezondheid en op het andere moment minder. Deze beoordeling
moet de fabrikant zelf maken en is niet te vatten in een beslisboom.
9. Overige
De leden van de GroenLinks-PvdA-fractie hebben nog een aantal overkoepelende vragen over voorliggende wijziging van de Wet
medische hulpmiddelen. Wat is het verwachte effect van de herziening van de Wet op
het terugdringen van tekorten in Nederland? Hoe kan deze wetgeving wat de regering
betreft bijdragen aan een oplossing van het probleem en het verder terugdringen van
tekorten? Op welke termijn worden verbeteringen verwacht?
Als zorgaanbieders eerder op de hoogte zijn van een onderbreking of stopzetting van
de levering van een medisch hulpmiddel, kan worden voorkomen dat dit gevolgen heeft
voor de continuïteit van zorg. Hiervoor is nodig dat deze informatie zorgaanbieders
bereikt.
Door de openbaarmaking heeft het Zorg Inkoop Netwerk Nederland meer tijd om alternatieven
in kaart te brengen. Zorgaanbieders krijgen de tijd om deze alternatieven in te kopen
en waar nodig zorgprofessionals te trainen in het gebruik van deze alternatieven.
Ook kunnen zorgaanbieders, indien nodig, testen of het alternatief werkt met het bestaande
apparatuur.
Door de openbaarmaking van onderbrekingen of stopzettingen zijn fabrikanten van alternatieve
medische hulpmiddelen eerder hiervan op de hoogte. Zij hebben daardoor de tijd om
hun productie op te schalen, zodat het tekort kan worden opgevangen. Openbaarmaking
helpt ook om te zorgen dat zorgaanbieders inzicht krijgen in leveringsonderbrekingen
en stopzettingen van alternatieven.
Zo wordt voorkomen dat zij onterecht rekenen op de beschikbaarheid van een alternatief.
Deze effecten vinden direct plaats.
En welke stappen kunnen Nederlandse fabrikanten en de regering nog meer nemen om de
hulpmiddelentekorten verder terug te dringen, los van Europese regelgeving?
Het kabinet zet zich continu in om de hulpmiddelentekorten verder terug te dringen.
Bij medische hulpmiddelen is sprake van een Europese markt. Tekorten kennen verschillende
oorzaken die de hele Europese markt raken. Zo stelt de MDR hoge eisen aan medische
hulpmiddelen. Door hoge kosten van het opnieuw certificeren en de benodigde onderzoeken
zijn sommige hulpmiddelen van de Europese markt verdwenen. Daarnaast zijn de fabricage-
en productieketens van medische hulpmiddelen complex: grondstoffen komen uit verschillende
landen en onderdelen worden op verschillende plekken in elkaar gezet. Dit maakt het
eindproduct kwetsbaar voor logistieke problemen, grondstoftekorten, productiefouten
in de keten of gevolgen van bijvoorbeeld klimaatrampen ergens in de keten.
Op dit moment werkt het ministerie aan verschillende beleidsinterventies om deze uitdagingen
het hoofd te bieden. De Europese Commissie heeft de evaluatie van de MDR en IVDR vervroegd.
Nederland heeft voorstellen aangedragen voor simplificatiemaatregelen en andere instrumenten
die de beschikbaarheid kunnen vergroten, zoals een nieuwe kijk op de toelating van
orphan devices die maar door een kleine groep patiënten gebruikt wordt. Daarnaast
neemt Nederland deel aan de Joint action stockpiling om samen met andere lidstaten
mogelijkheden te onderzoeken voor het aanleggen van een voorraad hulpmiddelen. Nederland
heeft zelf al afspraken gemaakt voor opschaalbare productiecapaciteit van FFP2 mondmaskers,
zodat deze direct geproduceerd kunnen wanneer dat nodig is.
Tot slot roept het Ministerie van VWS zorgaanbieders op om bij de inkoop van medische
hulpmiddelen rekening te houden met kwetsbaarheden in de toeleveringsketen. Dit kan
door bijvoorbeeld door een medische hulpmiddel bij verschillende fabrikanten in te
kopen.
II. Artikelsgewijze toelichting
Artikel 1, onderdeel B, en artikel II
Hoe wordt een individuele belangenafweging concreet gemaakt en door wie, zo vragen
de leden van de PVV-fractie.
Er vindt geen individuele belangenafweging plaats. Het wetsvoorstel voorziet in een
bijzonder (actief) openbaarmakingsregime dat afwijkt van het openbaarmakingsregime
uit de Woo. De in artikel 9b van de Wet medische hulpmiddelen genoemde informatie
wordt dus altijd openbaar gemaakt.
De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
J.A. Bruijn
Ondertekenaars
-
Eerste ondertekenaar
J.A. Bruijn, minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Bijlagen
Gerelateerde documenten
Hier vindt u documenten die gerelateerd zijn aan bovenstaand Kamerstuk.