Home
Kamerstukken
Kamervragen

Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over Naar een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit het basispakket (Kamerstuk 29477-838)

29 477 Geneesmiddelenbeleid

Nr. 863
VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 14 december 2023

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brief van 16 juni 2023 inzake «Naar een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding
van nieuwe dure geneesmiddelen uit het basispakket» (Kamerstuk 29 477, nr. 838).

De vragen en opmerkingen zijn op 22 september 2023 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 13 december 2023zijn de vragen beantwoord.

De fungerend voorzitter van de commissie, Agema

Adjunct-griffier van de commissie, Bakker

Inhoudsopgave

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA en GroenLinks-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

Vragen en opmerkingen van het lid van de fractie Den Haan

II.

Reactie van de Minister

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de brief over een toekomstbestendig
stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit het basispakket. Voor
genoemde leden zijn de hoge prijzen en het ontbreken van de transparantie over de
prijsopbouw punten van aandacht. Zij hebben dan ook nog enkele vragen. De Minister
geeft aan samen met het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) actief samen te
werken met andere Europese landen aan het vraagstuk dure geneesmiddelen. Wat gaat
goed in deze samenwerking en wat minder goed? Wat zijn de resultaten van de health technology assessments en zijn die naar tevredenheid? Wordt de samenwerking op het gebied van gezamenlijke
prijsonderhandelingen geïntensiveerd? Welke plannen heeft de Minister om op korte
termijn nieuwe onderhandelingen te starten met het Beneluxaverband?

Genoemde leden lezen dat de Minister het risico signaleert dat geneesmiddelen niet
(kosten)effectief het basispakket instromen. Welke mogelijkheden zijn er om dit risico
te minimaliseren? Welke redenen voeren bedrijven aan om niet bereid te zijn om voor
deze middelen afspraken te maken?

De leden van de VVD-fractie zijn uiterst kritisch op het verhogen van de prijs als
een middel effectief blijkt te zijn tegen andere aandoeningen of indicaties. Op welke
manier werken kennisinstellingen en fabrikanten samen om de ontwikkeling van bestaande
medicijnen voor andere aandoeningen of indicaties te onderzoeken en beschikbaar te
maken tegen aanvaardbare prijzen? Hoe groot is het risico dat lopende ontwikkelingen
gekaapt worden door farmaceutische bedrijven? Wat wordt nu gedaan om dit risico te
minimaliseren?

De leden van de VVD-fractie kunnen zich vinden in de drie fasen die bijdragen aan
een toekomstbestendig intramuraal stelsel voor dure geneesmiddelen. Wanneer acht de
Minister het nodig vertegenwoordigers van de farmaceutische bedrijven te betrekken
bij de uitwerking? Hoe wordt omgegaan met de verschillende belangen van de partijen
en de terughoudendheid van farmaceuten wanneer het aankomt op maatschappelijk aanvaardbare
prijzen en transparantie over de opbouw? Is dit onderdeel van het plan om het mogelijk
en juridisch afdwingbaar maken om aanvullende voorwaarden te stellen aan vergoeding
vanuit het basispakket?

De Minister heeft toegezegd in gesprek te gaan met veldpartijen over de sluis, met
name over de doorlooptijden, de prijzen en de transparantie van de werkwijze. Kan
de Minister aangeven wat hij verwacht als korte- en langetermijneffecten door de aanscherping
van de sluis, in relatie tot de al bestaande zorgen over doorlooptijden en procestransparantie?

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse de brief van de Minister gelezen
en de beleidsvoornemens om de instroom van dure geneesmiddelen toekomstbestendig te
maken. Deze leden onderschrijven de noodzaak van verandering in het pakketbeheer.
De zorguitgaven in Nederland stijgen flink. Dit komt niet alleen door een grotere
vraag naar zorg, maar komt ook zeker door forse toename in de uitgaven aan dure geneesmiddelen.
De kwaliteit, toegankelijkheid en solidariteit van ons zorgstelsel staat onder druk.
Deze leden hebben vragen over de verdere uitwerking en te verwachten effecten van
de plannen.

Genoemde leden lezen het voornemen van de Minister om door middel van «rapid reviews» sneller risico’s te identificeren die aanleiding geven om een geneesmiddel niet direct
toe te laten. Deze leden onderschrijven nogmaals de noodzaak van verandering in pakketbeheer.
Tegelijkertijd zijn er zorgen dat extra procedurele stappen leiden tot vertraging
in toegankelijkheid tot een nieuwe behandeling. Kan de Minister toelichten welk verwacht
effect er is op het tijdspad van toegang tot een nieuw geneesmiddel voor de patiënt?

De leden van de D66-fractie vragen de Minister om inzicht te geven in hoe de nieuwe
procesafspraken passen binnen Europees beleid. De Minister noemt bijvoorbeeld dat
wordt gewerkt aan gezamenlijke beoordelingen van de effectiviteit van geneesmiddelen,
op basis van health technology assessments. Hierbij hebben ook pilots plaatsgevonden waarbij er in parallel advies wordt gegeven
over de klinische eigenschappen alsmede om een behandeling te vergoeden. Hoe verhouden
de plannen van de Minister zich tot kansrijke Europese initiatieven zoals hiervoor
genoemd?

Deze leden constateren dat gebrek aan eenduidige (Europese) afspraken over datagebruik
kan leiden tot verschillen in de aan te leveren data die het Zorginstituut nodig heeft
om tot een advies te komen. Dit kan dan weer tot vertraging leiden bij het Zorginstituut.
Genoemde leden vragen of de Minister dit probleem herkent. Voorts vragen zij wat de
Minister en het Zorginstituut kunnen doen om meer duidelijkheid te bieden over benodigde
gegevens, zodat al in het een vroeg stadium van het klinisch onderzoek hier rekening
mee kan worden gehouden. Kan de Minister aangeven op welke wijze wordt toegewerkt
naar een eenduidige data-infrastructuur?

De leden van de D66-fractie zijn van mening dat de kern van het probleem ligt in het
gebrek aan transparantie over de prijsopbouw en hoge prijzen van nieuwe geneesmiddelen.
Kan de Minister aangeven op welke wijze de voorgestelde veranderingen bijdragen aan
het uit de houdgreep komen van farmaceutische bedrijven? Kan de Minister toelichten
welke andere initiatieven er zijn om transparantie over prijzen en eerlijke prijzen
af te dwingen bij farmaceutische bedrijven?

Kan de Minister bijvoorbeeld zijn inzet op samenwerking van kennisinstellingen (academic
pharma) en maatschappelijk verantwoord licentiëren toelichten?

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de Minister over
een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit
het basispakket. Deze leden hebben hier enkele vragen bij. De verwachting is dat de
uitgavengroei aan dure intramurale geneesmiddelen ook na dit jaar doorzet met jaarlijks
gemiddeld 5% tot 7%. Genoemde leden vragen of de Minister een overzicht kan geven
hoe de verwachting in andere (west-)Europese landen hiervan is voor de komende jaren.

Voor het uitvoeren van een farmaco-economische beoordeling wordt bij nieuwe dure extramurale
geneesmiddelen waarvan de kosten per patiënt hoger zijn dan € 50.000, de grens gehanteerd
voor het macrobeslag van minimaal € 1 miljoen. De leden van de CDA-fractie vragen
waarom voor deze grens van € 50.000 per patiënt ook nog een macrobeslag wordt gehanteerd.
Waarom zou men niet voor dit soort dure geneesmiddelen altijd een beoordeling doen,
ongeacht het macro-beslag?

In het verslag van het schriftelijk overleg over hoofdlijnen verbeteren en verbreden
toets op het basispakket1 geeft de Minister aan dat hij in de brief het proces zou schetsen over hoe hij tot
uitvoering van de motie van de leden Van den Berg en Ellemeet2 zou komen. De leden van de CDA-fractie missen echter de uitwerking van deze motie
in deze brief. Deze leden vragen daarom hoe de motie is uitgewerkt.

Genoemde leden merken op dat er nu € 1,5 miljard aan oncologische medicijnen wordt
besteed, maar dat die maar bij een derde van de patiënten effectief zijn. Deze leden
vragen aan de Minister hoe hij ervoor wil zorgen dat hierin minder verspild gaat worden.

De leden van de CDA-fractie vragen of in het kader van een beheersbare instroom van
dure geneesmiddelen extra eisen worden gesteld zoals een aantoonbaar DNA profiel c.q.
farmacogenetica.

De Minister wil exacte rollen en verantwoordelijkheden verder uitwerken, zo lezen
de leden van de CDA-fractie op de elfde pagina. Deze leden steunen dit en vragen of
de Minister daartoe extra bevoegdheden nodig heeft.

Het Centrum voor Ethiek en Gezondheid heeft begin dit jaar signalement gepubliceerd
over «Code rood: verkenning van morele uitgangspunten bij langdurige schaarste in
de zorg».3 Genoemde leden vragen of de Minister kan reflecteren op de dilemma’s bij code rood
met betrekking tot beschikbaarheid van geneesmiddelen.

Zij vragen hoe voorkomen kan worden dat meerdere farmaceutische bedrijven geld steken
in zelfde onderzoeken, dit mede gezien unmet medical needs en om te voorkomen dat men diverse medicijnen krijgt die erg op elkaar lijken.

De leden van de CDA-fractie vragen hoe de Minister de ontwikkeling gaat stimuleren
om aan een nieuwe generatie antibiotica te komen.

De Minister wil mogelijk en juridisch afdwingbaar maken aanvullende voorwaarden te
stellen met betrekking tot de vergoeding uit het basispakket, zo lezen deze leden
op de twaalfde pagina. Zij vragen of de Minister hier voorbeelden van kan geven. Is
er een wetsvoorstel in voorbereiding en zo ja, wat is de planning hiervan en wanneer
zou deze naar de Kamer kunnen komen?

De leden van de CDA-fractie geven alle steun aan het voornemen om cyclisch pakketbeheer
structureel in te gaan bedden. Deze leden vragen wanneer hiermee gestart kan worden.
Heeft de Minister voldoende juridische mogelijkheden om hiermee te beginnen?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie

De leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie hebben kennisgenomen van de plannen van
de Minister om tot een toekomstbestendig stelsel te komen voor dure geneesmiddelen.
Zij betwijfelen of de genoemde stappen echt zullen leiden tot een betekenisvolle beteugeling
van de kostenstijging, omdat de belangrijkste oorzaak van de hoge kosten, de machtige
positie van de farmaceutische industrie, niet wordt aangepakt. Voornoemde leden zijn
blij dat de Minister zich inzet om ontwikkeling van nieuwe medicijnen vraaggericht
te laten gebeuren, maar missen wel andere acties die in internationale gremia ingezet
kunnen worden, zoals de gezamenlijke inzet op transparantie van de prijsopbouw van
geneesmiddelen of het gezamenlijk onderhandelen over de prijs.

Genoemde leden delen de zorg van de Minister over de snel stijgende uitgaven aan geneesmiddelen.
Tussen 2016 en 2021 stegen de kosten met 700 miljoen euro. In deze periode is ook
de sluis geïntroduceerd. Kan de Minister reflecteren op de werking van sluis? In hoeverre
is hard te maken dat door de introductie van de sluis het stijgen van de prijs van
geneesmiddelen is beteugeld? Kan de Minister een overzicht geven van de hoogte van
de jaarlijkse uitgaven aan geneesmiddelen van 2010 tot nu?

De leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie lezen in de brief dat steeds vaker geneesmiddelen
worden toegelaten met een beperktere bewijslast. Deze leden maken zich zorgen over
de werkzaamheid van zulk soort medicijnen bij groepen die van oudsher al onvoldoende
zijn meegenomen in medisch onderzoek, zoals bijvoorbeeld vrouwen. Kan de Minister
toelichten op welke wijze oog is voor diversiteit bij de beoordeling van de effectiviteit
van medicatie door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)? In hoeverre neemt het
Zorginstituut de werkzaamheid van medicatie bij verschillende groepen mee als zij
beoordeelt dat de medicatie voldoet aan de stand van de wetenschap?

Ook lezen genoemde leden dat de prijzen van medicijnen waarvan de effectiviteit nog
maar beperkt is bewezen, soms hoog kunnen liggen. Kan de Minister een overzicht geven
over welke medicijnen dit gaat? Met betrekking tot de effectiviteit van dure geneesmiddelen
hebben genoemde leden nog een laatste vraag. In het verlengde van de motie van de
leden Ellemeet en Van den Berg, waarin wordt gevraagd om niet-bewezen effectieve zorg
uit het basispakket altijd in onderzoek setting te leveren4, vragen zij de Minister hoe hij kijkt naar zo’n soort systeem voor dure geneesmiddelen,
waarbij deze vanwege de hoge prijs altijd in onderzoek setting worden geleverd. Dat
kan vervolgens ook weer helpen bij het bepalen van «passend gebruik» en het drukken
van de kosten.

De leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie begrijpen de wens om ook de prijs van
dure geneesmiddelen, die niet onder de criteria van de sluis vallen, te drukken. Zij
zien hier ook een aanzienlijk risico voor de patiënt. Een aantal van de stappen die
de Minister zet zijn begrijpelijk. Zo wordt een extra toets gedaan op de effectiviteit
aan de triagetafel. Maar in de brief lezen voornoemde leden dat «de uitgaven aan het betreffende geneesmiddel door middel van financiële afspraken
beheerst moeten worden voordat opname in het basispakket kan plaatsvinden». Hiermee creëert de Minister eigenlijk eenzelfde soort stelsel als de sluis voor
hele dure geneesmiddelen. Genoemde leden vragen wat nu precies het verschil is met
deze procedure en sluisprocedure. Waarom is niet gekozen om de reikwijdte van de sluis
uit te breiden, zodat ook deze medicijnen via die procedure kunnen worden toegelaten?
Tot slot hebben deze leden nog een laatste vraag. Klopt het dat het door de nieuwe
procedure ook zomaar zeer lang kan duren voordat deze categorie geneesmiddelen wordt
toegelaten in het basispakket, omdat de prijs in de ogen van de Minister te hoog is?
Kunnen effectieve medicijn geweigerd worden voor het basispakket puur om financiële
redenen?

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de Minister over
een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit
het basispakket. Zij hebben hierover nog een aantal vragen en opmerkingen. Genoemde
leden merken op dat de Minister de afgelopen tijd er meermaals voor heeft gekozen
om een geneesmiddel niet op te nemen in het pakket «omdat de firma’s niet bereid waren
om tot een kosteneffectieve en daarmee maatschappelijk aanvaardbare prijs te komen».
Welke stappen zet de Minister om de macht van de farmaceutische industrie te verminderen,
zodat hij minder vaak naar dit paardenmiddel moet grijpen om te voorkomen dat excessieve
prijzen worden betaald aan farmaceutische bedrijven? Zou het bijvoorbeeld niet logisch
zijn om een nationaal onderzoeksfonds voor geneesmiddelen op te richten, waarmee een
deel van de ontwikkeling van geneesmiddelen publiek kan worden geregeld?

De Minister beschrijft in zijn brief hoe de toetsingscriteria van de vereniging van
oncologen voor de inzet van kankermedicijnen recent zijn aangescherpt. De leden van
de SP-fractie vragen of niet ook risico's aan die aanscherping zitten, omdat patiënten
die wel een kans hadden gehad op genezing met een bepaald medicijn, die nu niet meer
krijgen.

Zij vragen de Minister wat het verwachte effect is van de voorgestelde aanpassingen
aan het toelatingsproces voor dure geneesmiddelen op de tijd die het duurt voordat
een nieuw geneesmiddel beschikbaar is voor de patiënt. Zal deze naar verwachting toenemen
of afnemen door deze aanpassingen en kan de Minister een inschatting maken met hoeveel
dagen? Genoemde leden vragen daarnaast wat het verwachte effect van de aanpassingen
is op de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten. Kan het voorkomen
dat patiënten door deze aanpassingen geen toegang zullen krijgen tot een medicijn
waar zij baat bij zouden hebben, terwijl zij dit wel zouden hebben gehad zonder deze
voorgestelde wijzigingen? De leden van de SP-fractie vragen de Minister daarnaast
wat hij verwacht dat deze strengere toelatingsprocedure voor geneesmiddelen zal doen
met de prijzen van geneesmiddelen. Zullen deze naar verwachting afnemen en daarmee
ook de daaraan gekoppelde winstmarges van farmaceutische bedrijven?

De leden van de SP-fractie lezen dat de eerste twee fases uit het voorstel van de
Minister gericht zijn op het verbreden van de toets op het basispakket. Zij vragen
op welke geneesmiddelen die verbreding betrekking zou hebben. Welke geneesmiddelen,
die nu automatisch in het pakket stromen, zouden onder dit nieuwe systeem eerst de
nieuwe procedure moeten doorlopen? Genoemde leden lezen dat de Minister fase 1 ziet
«als een aanpassing van de bestaande procedure waarin geneesmiddelen in de sluis voor
dure geneesmiddelen worden geplaatst». Wat verandert er feitelijk voor de categorie geneesmiddelen die nu al in de sluis
worden geplaatst, als dit systeem zou worden ingevoerd?

De leden van de SP-fractie vragen daarnaast aan de Minister of het niet beter zou
zijn om de inkoop van geneesmiddelen voortaan centraal plaats te laten vinden, in
plaats van dit deels via de zorgverzekeraars te laten lopen. Ten slotte vragen zij
hoe het inmiddels staat met de strategische voorraad aan geneesmiddelen. In hoeverre
is deze al werkelijk tot stand gekomen? Voor welke periode zijn de voorraden er momenteel?
Wanneer wordt hierop gehandhaafd?

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

De leden van de BBB-fractie nemen kennis van de brief van de Minister over het indammen
van de instroom van nieuwe dure geneesmiddelen in het basispakket. Bij de sluisprocedure
adviseert het Zorginstituut over de toelating van dure geneesmiddelen in het basispakket.
Gaat de sluis open, dan onderhandelt de Minister met de fabrikant over de prijs en
over opname in het basispakket. De maatregelen die moeten leiden tot significante
verbetering van de sluis zijn gelegen in een verfijning van de toetsing aan een aantal
risico’s. Genoemde leden vragen de Minister of de strengere voorwaarden voor toelating
die dure geneesmiddelen met een beperkte meerwaarde moet tegenhouden onverhoopt kunnen
leiden tot een te strakke toetsing voor alle geneesmiddelen. Daarbij vragen zij of
de maatregelen vooral neerkomen op een scherpere toetsing aan financiële risico’s.
Deze vraag stellen zij omdat zaken als bewezen werking en gepast gebruik weliswaar
reële gronden zijn om aan te toetsen, zich ook lenen voor verfijning, maar dat deze
toetsing al snel kan worden beïnvloed door financiële overwegingen. Anders geformuleerd,
hoe zuiver is de afweging van relatieve effectiviteit als kosteneffectiviteit deel
uitmaakt van deze afweging?

De ontwikkeling van therapieën voor zeldzame ziekten, zoals genetische aandoeningen
aan hersenen of ogen, verloopt moeizaam.5 LUMC onderzoeksthema Academic Pharma is een streven, mede gefinancierd door een subsidie
van het Nationaal Groeifonds aan PharmaNL, om langs de academische route geneesmiddelen
te ontwikkelen die de farmaceutische industrie te weinig winst opleveren of verliesgevend
zijn. De beslisnota bij de Kamerbrief over dure geneesmiddelen in het basispakket
uit zich weinig hoopvol over een betekenisvolle bijdrage van dit initiatief op korte
termijn. De leden van de BBB-fractie vragen de Minister of de voordelen van Academic
Pharma zich vooralsnog op het academische vlak van onderzoek en opleiding richten,
of dat ook echt zicht is op het ontwikkelen van geneesmiddelen langs deze publiek-private
route.

Vragen en opmerkingen van het lid van de fractie Den Haan

Het lid van de fractie Den Haan heeft kennisgenomen van de brief van de Minister over
een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit
het basispakket en heeft daarover een aantal vragen. De contourenbrief bewijst eens
te meer dat het geneesmiddelenbeleid gericht is op bezuinigen, bijvoorbeeld door de
toegang tot nieuwe geneesmiddelen te bemoeilijken. In hoeverre gaat dit gevolgen hebben
voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen en de kwaliteit van de zorg? Hoe wordt
dit meegenomen in het nieuwe toegangssysteem? Kan de Minister de Kamer een overzicht
sturen van lopende initiatieven gericht op aanpassing/modernisering van het toelaten
en vergoeden van geneesmiddelen, inclusief adviezen die daarop betrekking hebben en
bijbehorend tijdpad? De Minister spreekt over betere verankering van de aanvullende
maatregelen zoals voorgesteld in deze brief. Hoe ziet hij die verankering concreet
voor zich?

De Minister ziet het nieuwe proces als gezamenlijke verantwoordelijkheid van de partijen
verenigd in het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen (LODG). Fabrikanten maken geen
deel uit van het LODG, maar beschikken over cruciale kennis over – en ervaring met
zowel hun geneesmiddelen als toelatings- en vergoedingsprocedures. Welke rol ziet
de Minister voor de fabrikanten?

Welke planning hanteert de Minister voor een verdere uitwerking en invoering van het
nieuwe systeem? Is er een juridische grondslag voor alle wijzigingen of vergt een
nieuw systeem nog een wetswijziging?

De Minister noemt het begin 2024 te verwachten beleidsadvies van de Autoriteit Consument
& Markt (ACM), het Zorginstituut en de Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) over een kader
voor maatschappelijk aanvaardbare prijzen. Hoe verhoudt dat kader zich tot deze contourenbrief
waarin al wordt voorgesorteerd op de toekomstige toelating van geneesmiddelen?

Vanaf 2025 wordt meer Europees samengewerkt op de effectiviteitsbeoordeling (EU HTA).
In welke fase en op welke manier wordt de EU HTA meegewogen in de besluitvorming en
hoe wordt omgegaan met eventueel vertragende EU HTA, wordt het proces dan vertraagd?

Is de Minister bereid om een impact-assessment te maken van de gevolgen van dit nieuwe
stelsel voor (nu al overbelaste) beroepsgroepen, zorgverzekeraars en het Zorginstituut
en is de Minister bereid dat met de Kamer te delen? Is de Minister bereid hierbij
ook expliciet aandacht te geven aan de uitvoerbaarheid voor fabrikanten (bijvoorbeeld
voor dossierindiening)?

De Minister geeft aan te hechten aan de innovatie waarmee patiënten steeds vaker een
effectieve behandeling hebben. Tegelijkertijd stelt hij dat er keuzes moeten worden
gemaakt om de uitgaven te beheersen, die vervolgens leidend lijken te zijn voor de
wijze waarop de contouren voor het toekomstig vergoedingsstelsel zijn vormgegeven.
Hoe zorgt de Minister ervoor dat de doorlooptijden niet verder oplopen en Nederlandse
patiënten sneller toegang krijgen tot innovaties?

Heeft de Minister een visie om naast gelijke toegang tot medicijnen te zorgen voor
gezondheidsgelijkheid, waarbij iedereen ongeacht de zeldzaamheid van de ziekte de
kans krijgt op een medicijn? Zo ja, wat is die visie? Zo nee, waarom niet? Wat is
de visie van de Minister op kosteneffectiviteit bij weesgeneesmiddelen, waarbij ontwikkelkosten
worden terugverdiend over een kleinere patiëntengroep en er meer onzekerheid is over
effectiviteitsgegevens? Hoe wordt daarmee omgegaan in de toekomstige vergoeding en
toelating?

De nieuwe toegangsprocedure is gericht op het beheersen van de risico’s. De uitdagingen
van de zorg zijn echter veel breder. De Minister wil bij het pakketbeheer bijvoorbeeld
rekening houden met duurzaamheid en vergroten van de arbeidsproductiviteit in de zorg.
Hoe wil de Minister dat meenemen?

Kan de Minister aangeven of het systeem geldt voor alle nieuwe geneesmiddelen? Is
er dan geen sprake van een gesloten pakket? Is de Minister, anders dan nu waar zorgverzekeraars
vaak gaan over pakkettoelating, nog alleen verantwoordelijk voor de instroom van nieuwe
geneesmiddelen? Kosteneffectiviteit is een belangrijk vertrekpunt voor het nieuwe
vergoedingsstelsel. Dit kan leiden tot de concentratie van onderzoek naar geneesmiddelen
bedoeld voor een grote patiëntenpopulatie. Hoe verhoudt dit zich tot de wens van de
Minister om meer vraaggestuurd geneesmiddelenonderzoek te stimuleren?

De centrale VWS-missie is dat in 2040 alle mensen in Nederland tenminste vijf jaar
langer leven in goede gezondheid, en dat de gezondheidsverschillen tussen de laagste
en hoogste sociaaleconomische groepen met 30% zijn afgenomen. Hoe taxeert de Minister
in dit licht het thema «gezondheidsgelijkheid», waarbij iedereen ongeacht de zeldzaamheid
van de ziekte de kans krijgt op een medicijn? Op welke wijze draagt het nieuwe toelatingssysteem
bij aan deze missie?

De Minister geeft aan dat het Zorginstituut ook meer adviezen gaat uitbrengen voorafgaand
aan de opname van bepaalde extramurale geneesmiddelen. Daarnaast is in de contouren
voor een nieuw toelatingsproces ook een grote rol weggelegd voor het Zorginstituut
bij de beoordeling van intramurale geneesmiddelen. Met welke extra belasting voor
het Zorginstituut wordt rekening gehouden en hoe kan hier realistisch invulling aan
worden gegeven?

Tijdens de beoordeling en prijsonderhandeling stellen fabrikanten geneesmiddelen nu
gratis ter beschikking aan patiënten die niet kunnen wachten. Deze gratis terbeschikkingstelling
is onhoudbaar als gevolg van oplopende doorlooptijden, negatieve onderhandelingsuitkomsten
en de trend waarbij geneesmiddelen steeds meer persoonlijk van aard zijn. In deze
brief is tijdens de procedures geen beschikbaarheid voor patiënten geregeld. Daarmee
lijkt de Minister er vanuit te gaan dat fabrikanten hun middelen gratis ter beschikking
blijven stellen. Klopt dit en hoe taxeert de Minister de houdbaarheid van deze gratis
terbeschikkingstelling?

De Minister geeft aan dat de uitgaven aan dure (intramurale) geneesmiddelen afgelopen
jaren zijn gestegen. Kan de Minister aangeven welke verklaringen hij ziet voor de
stijging van de absolute uitgaven aan intramurale geneesmiddelen? Welk deel van de
stijging wordt veroorzaakt door volumegroei?

De Minister stelt dat er steeds meer geneesmiddelen worden geregistreerd met in zijn
ogen beperkte meerwaarde. Tegelijkertijd is geneesmiddelenontwikkeling een complex
proces waarbij via stapsgewijze (incrementele) innovatie betere kwaliteit voor patiënten
wordt gerealiseerd. Wat is de visie van de Minister op incrementele geneesmiddeleninnovatie
en welke plek hebben incrementele innovaties in het toelatingsbeleid voor de toekomst?

Dataverzameling is cruciaal om meer zicht te krijgen op de effectiviteit van geneesmiddelen
in de praktijk. Toch maakt dit belangrijke thema geen onderdeel uit van de brief.
Welke plek heeft dataverzameling in de toekomstige vergoeding van geneesmiddelen?

Kan de Minister aangeven op basis van welke criteria en tijdslijnen de voorgestelde
«triagetafel» zal opereren? En zo ja, hoe deze bijdragen aan snellere en betere toegang
tot innovatieve geneesmiddelen voor patiënten?

Op of na de marktautorisatie van de Europese Commissie start fase 1 «risico-inventarisatie»
en verder. De wet zegt nu dat een geneesmiddel binnen vier weken na marktautorisatie
in de sluis geplaatst moet worden. Hoe reëel acht de Minister de huidige termijnen
in het licht van de nieuwe plannen en welke conclusies verbindt hij daaraan? Wat gebeurt
exact in fase 0 («Horizonscanning»)? Nu wordt in deze fase rond de Committee for Medicinal
Products for Human Use (CHMP)-opinie een risicoanalyse gemaakt door het Zorginstituut
of een middel wel of niet in de sluis zou moeten worden geplaatst. Blijft die risicoanalyse
bestaan en is een middel daarna nog steeds niet «veilig» (met betrekking tot wel of
geen sluis)? Het proces wordt minder goed te voorspellen en indien de uitkomst van
de Fase 2 Rapid Review als een verrassing komt (bijvoorbeeld in het geval van een
Drug Access Protocol of subsidie Voorwaardelijke Toelating), kan dit flinke vertragingen
opleveren in toegang. Hoe gaat dit proces ervoor zorgen dat patiëntentoegang wordt
bevorderd?

II. Reactie van de Minister

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de brief over een toekomstbestendig
stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit het basispakket. Voor
genoemde leden zijn de hoge prijzen en het ontbreken van de transparantie over de
prijsopbouw punten van aandacht. Zij hebben dan ook nog enkele vragen. De Minister
geeft aan samen met het Zorginstituut Nederland (het Zorginstituut) actief samen te
werken met andere Europese landen aan het vraagstuk dure geneesmiddelen. Wat gaat
goed in deze samenwerking en wat minder goed? Wat zijn de resultaten van de health
technology assessments en zijn die naar tevredenheid? Wordt de samenwerking op het
gebied van gezamenlijke prijsonderhandelingen geïntensiveerd? Welke plannen heeft
de Minister om op korte termijn nieuwe onderhandelingen te starten met het Beneluxaverband?

Er zijn diverse vormen van internationale of Europese samenwerking waarop Nederland
inzet.

Structurele samenwerking op technische onderwerpen:

Nederland is één van de grondleggers van het International Horizon Scanning Initiative
(IHSI), waaraan op dit moment negen landen deelnemen. De informatie die hierin wordt
verzameld, vormt de basis van de Nederlandse Horizon Scan.

Hoewel de voorbereidingen enige tijd vergden, zijn de rapporten over belangrijke te
verwachten geneesmiddelen veelbelovend. Ze faciliteren de voorbereiding op de komst
van nieuwe geneesmiddelen en maken overleg tussen landen in een vroeg stadium mogelijk.
De samenwerking in het IHSI is daarmee erg waardevol.

Structurele, regionale samenwerking:

Nederland werkt samen met België, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland in Beneluxa-verband.
In deze formele samenwerking wordt informatie uitgewisseld over nieuwe geneesmiddelen
en voert het Zorginstituut samen met de zusterorganisaties in de andere landen gezamenlijke
Health Technology Assessments (HTA-beoordelingen) uit. Ook wordt over bepaalde geneesmiddelen onderhandeld. Met
name de onderlinge uitwisseling van nieuwe ontwikkelingen, beleidsmaatregelen en individuele
geneesmiddelen verloopt goed. Het levert ons nieuwe inzichten op en helpt in de voorbereiding
voor bijvoorbeeld financiële arrangementen. Het samenwerkingsverband heeft laten zien
dat het mogelijk is om gezamenlijk over geneesmiddelenprijzen te onderhandelen. Wel
blijft het uitdagend om vanuit vier verschillende zorgsystemen met eigen wettelijke
kaders en tijdlijnen efficiënt te onderhandelen. Daarnaast moeten fabrikanten ook
bereid zijn om aan Beneluxa-onderhandelingen deel te nemen. Dit is op dit moment nog
niet te verplichten. Aangezien gezamenlijke onderhandelingen met meerdere landen veel
inzet vragen, vind ik het belangrijk om alleen samen te onderhandelen als dit ook
verantwoord mogelijk is. In Beneluxa-verband gebruiken we Horizon Scanning om mogelijke
onderhandelingskandidaten te selecteren en starten we een gezamenlijke HTA-beoordeling
en onderhandeling indien zich een geschikte kandidaat voordoet.

Uitbreiding van Beneluxa is op dit moment geen doel op zich. Er wordt wel actief contact
gezocht met andere regionale samenwerkingsverbanden, zoals het Nordic Pharmaceutical Forum (bestaande uit Finland, Denemarken, Zweden, Noorwegen en IJsland) om te onderzoeken
welke voordelen bredere samenwerking heeft. De onderlinge uitwisseling van informatie
over specifieke producten is wat mij betreft ook een krachtig instrument om beter
voorbereid te zijn op nationale onderhandelingen. Ik zie Beneluxa als een proeftuin
voor eventuele bredere initiatieven zoals bijvoorbeeld gezamenlijke prijsonderhandelingen
of aanbesteding van geneesmiddelen in Europees verband.

Structurele samenwerking in EU-verband:

Ook de ervaring die wordt opgedaan bij HTA-samenwerking in Beneluxa-verband is waardevol,
zeker in voorbereiding op de Europese HTA-samenwerking op grond van de HTA-verordening.
Deze ervaring en de intensieve samenwerking die de afgelopen jaren in het European Network on Health Technology Assessment (EUnetHTA) door het Zorginstituut is gecoördineerd, zijn belangrijk bij de uitwerking
van de bredere HTA-samenwerking. Samen met de andere lidstaten werkt het Zorginstituut
aan de voorbereidingen. De eerste gezamenlijke rapporten over de klinische waarde
van kankergeneesmiddelen worden in 2025 verwacht.

Informele, bilaterale samenwerking:

Juist doordat geneesmiddelenprijzen en -vergoedingen een nationale competentie zijn
en landen elk hun eigen vergoedingssysteem hebben, is het uitbreiden van samenwerking
met andere landen complex. Dat zou ik graag anders zien. Daarom zet Nederland in op
informele samenwerking met andere lidstaten op specifieke producten of onderwerpen.
Zo vindt op dit moment met diverse Scandinavische landen uitwisseling plaats over
specifieke nieuwe, dure geneesmiddelen. Ook heeft Nederland recentelijk in breder
internationaal verband gekeken naar de ontwikkelingen rond de behandeling van Alzheimer.
Juist dergelijke vormen van samenwerking zijn erg belangrijk om beter voorbereid te
kunnen zijn op de introductie van middelen die een grote impact op ons zorgsysteem
kunnen hebben. Daarnaast organiseer ik een dialoog in Europa over de vraag hoe tot
een meer vraag-gestuurd model van geneesmiddelenontwikkeling en -vermarkting te komen.

Samenwerking kent kortom vele uitdagingen en verloopt niet altijd even snel, maar
vindt op steeds meer verschillende niveaus plaats.

Op dit moment worden niet alle dure geneesmiddelen beoordeeld op kosteneffectiviteit.
Dat gebeurt alleen als bij pakketinstroom de verwachting is dat de uitgaven aan het
geneesmiddel onevenredig hoog zullen zijn. Ik wil bij pakketinstroom een bredere risicoanalyse
uitvoeren. Ik beoog dat een groep geneesmiddelen die niet aan de sluiscriteria voldoet,
ook beoordeeld zal worden op effectiviteit en/of kosteneffectiviteit. Dat kan bijvoorbeeld
gaan om Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP’s) voor hele kleine patiëntgroepen, of om alle nieuwe dure geneesmiddelen die
door Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op basis van een voorwaardelijke handelsvergunning
zijn toegelaten.

Het Zorginstituut kan bij sluisgeneesmiddelen adviseren dat de Minister een korting
moet onderhandelen voordat een geneesmiddel pakketwaardig is. Zolang er met een leverancier
geen afspraken zijn gemaakt over de prijs, wordt het geneesmiddel niet vergoed. Het
is tot nu toe nog niet voorgevallen dat een leverancier op voorhand aangeeft geen
prijsafspraken te willen maken. Voor alle andere geneesmiddelen die instromen in het
basispakket zonder een beoordeling is het aan zorgverzekeraars en/of ziekenhuizen
om afspraken te maken. De bereidheid van leveranciers om afspraken te maken is in
die gevallen per leverancier verschillend en zal onder andere beïnvloed worden door
de marktsituatie.

Het registreren van een geneesmiddel voor een andere aandoening of indicatie kent
twee verschillende type uitdagingen. Enerzijds zien we dat dure geneesmiddelen nader
onderzocht worden door fabrikanten of behandelaren voor andere indicaties en ook daar
effectief blijken te zijn. Dat is goed nieuws voor patiënten, omdat het behandelarsenaal
voor hun ziekte uitbreidt. Tegelijkertijd zijn dit dure behandelingen en hebben we
een gezamenlijke opgave om de uitgaven aan geneesmiddelen te beperken. Fabrikanten
mogen verdienen aan de innovaties die zij naar de patiënt brengen. De prijs dient
echter te rechtvaardigen te zijn. Dat is ook waarom het Ministerie van VWS onderhandelt
met fabrikanten over de prijs van dure geneesmiddelen, ook wanneer het om een indicatie-uitbreiding
gaat. Bij geneesmiddelen moeten gangbare economische principes gelden, zoals een reductie
in de prijs wanneer het volume toeneemt, en een rendement dat in verhouding staat
tot de innovatie en het risico dat het bedrijf heeft genomen om het product te ontwikkelen.
Zo zorg ik voor een maatschappelijk aanvaardbare prijs waartegen het middel vanuit
de basisverzekering wordt vergoed.

Aan de andere kant zien we ook dat van relatief oude geneesmiddelen wordt ontdekt
dat zij ook voor andere aandoeningen of indicaties blijken te werken. Hier geldt in
sommige gevallen dat fabrikanten door het prijs- en vergoedingsbeleid van de overheid
en zorgverzekeraars, geen prikkel hebben om deze middelen te registreren voor deze
indicatie. Dit staat bekend als drug repurposing. Doordat drug repurposing in het huidige systeem weinig aantrekkelijk is voor fabrikanten, is de rol van, en
samenwerking met, kennisinstellingen van belang. Ik zet mij hier zowel Europees als
nationaal voor in. In de Europese herziening van de basiswetgeving wordt een voorstel
gedaan om de rol van non-profit organisaties, waaronder kennisinstellingen, op drug repurposing te vergroten. Non-profit organisaties kunnen een verzoek bij het EMA indienen op
basis van substantiële data of klinisch bewijs voor een nieuwe indicatie die een unmet medical need adresseert. Bij een positieve beoordeling door het EMA kunnen fabrikanten deze indicatie
middels een simpele administratieve wijziging opnemen in de productinformatie van
hun geneesmiddel. Dit voorstel bevordert de (indirecte) samenwerking tussen kennisinstellingen
en fabrikanten. Nationaal stimuleer ik drug repurposing met subsidies via het ZonMw-programma Goed Gebruik Geneesmiddelen (GGG). Hierbij
wordt privaat-publieke samenwerking, zoals tussen kennisinstellingen en fabrikanten,
aangemoedigd.

Zoals in mijn eerdere antwoorden op de vragen van het lid Tielen gedeeld, zet ik mij
ook op andere manieren in om drug repurposing te stimuleren.6 Het expertisecentrum FAST (Future Affordable & Sustainable Therapy
development) heeft een advies met oplossingsrichtingen opgesteld. Ik heb dit advies onlangs in
ontvangst genomen. Daarnaast heb ik een juridische analyse uitgevoerd naar de haalbaarheid
van ketenafspraken om de afzet, en daarmee ook de omzet, van repurposed middelen te garanderen. Ik zal deze resultaten meenemen in mijn verdere beleidsvorming
rondom drug repurposing voor zover mijn demissionaire status dat toelaat. Ik probeer hierin de balans te
vinden tussen betaalbaarheid en beschikbaarheid van geneesmiddelen. Ik stuur uw Kamer
in december een brief over geneesmiddelenontwikkeling, daarin ga ik in op mijn inzet
op drug repurposing, maar ook op onder andere academic pharma en maatschappelijk verantwoord licentiëren.

Het is niet in te schatten hoe groot het risico isdat lopende ontwikkelingen gekaapt
worden door farmaceutische bedrijven. Als de leden van de VVD-fractie met «kapen»
refereren aan de praktijk van sommige bedrijven om publiek onderzoek aan te wenden
voor het indienen van een handelsvergunning, en een prijs te rekenen die niet in verhouding
staat tot de eigen investering, dan keur ik dit ten zeerste af.

Mijn reactie op de vraag wat gedaan wordt om dit risico te minimaliseren is tweeledig.
Het Zorginstituut beoordeelt extramurale geneesmiddelen en dure intramurale geneesmiddelen.
Daarbij wordt bij effectieve geneesmiddelen ook gekeken naar de kosteneffectiviteit
van geneesmiddelen. Wanneer deze niet kosteneffectief zijn, adviseert het Zorginstituut
het Ministerie van VWS om te onderhandelen over de prijzen van geneesmiddelen. Ook
zorgverzekeraars en ziekenhuizen onderhandelen over de prijzen van geneesmiddelen
die zij afnemen. Ook heb ik het Zorginstituut gevraagd het afwegingskader voor het
pakketcriterium kosteneffectiviteit verder te verduidelijken, zodat deze eenduidiger
kan worden toegepast. Dat geeft mij mogelijk een stevigere basis om geneesmiddelen
die niet kosteneffectief zijn, af te wijzen voor vergoeding vanuit het verzekerde
pakket. Dit zijn bijvoorbeeld geneesmiddelen waarvan een goedkopere bereiding beschikbaar
is en de fabrikant een veelvoud van de prijs van de bereiding vraagt. Ik ben wel bereid
om beperkte meerkosten ten opzichte van de bereiding te betalen.

Eerder is door het lid Tielen gevraagd naar de casus colchicine voor hart- en vaatziektes
en het LoDoCo-II onderzoek.7 In de media heeft deze casus het label «gekaapt geneesmiddel» gekregen. Dat in deze
casus een Amerikaanse farmaceut een enorm financieel voordeel pakt op basis van onderzoek
dat deels door de Nederlandse overheid is gefinancierd via het GGG-programma, zónder
hier zelf aan te hebben bijgedragen, vind ik schrijnend. Ik ga daarom in december
in gesprek met betrokken partijen om hieruit de lessons learned te halen en de kans op herhaling in de toekomst te minimaliseren. Het komt voor dat
onderzoek via het GGG-programma wordt gestimuleerd, waarbij op voorhand kan worden
verwacht dat onder de huidige wetgeving registratie uitblijft door de eerdergenoemde
obstakels. Parallel aan dit gesprek kijk ik hierom naar de inrichtingsmogelijkheden
van het GGG-programma. Hiermee voorkom ik niet dat publiekelijk gemaakte resultaten
door een derde partij «gekaapt» kunnen worden voor registratie in een ander land.
Wel wil ik met de huidige obstakels borgen dat studies worden gesubsidieerd waarvan
de resultaten goed geïmplementeerd kunnen worden in de praktijk.

Bij de uitwerking van mijn beleidsvoornemens wil ik belanghebbenden, waaronder fabrikanten,
zeker consulteren. Ik zal de koepelorganisaties te zijner tijd uitnodigen. Uiteindelijk
is het echter aan het Zorginstituut en de Minister van VWS om te besluiten over het
vergoedingstraject. Ik vind het belangrijk om bij vergoedingsbeslissingen uit te gaan
van de maatschappelijke aanvaardbaarheid van prijzen en uitgaven aan geneesmiddelen:
wat zijn we bereid uit te geven aan een geneesmiddel voor een bepaalde indicatie?
Het advies dat het Zorginstituut, de Nederlandse Zorgautoriteit, en de Autoriteit
Consument en Markt over dit onderwerp uitbrengen, wacht ik dan ook met interesse af.

In antwoord op de laatste vraag of dit onderdeel van het plan is om aanvullende voorwaarden
te stellen aan de vergoeding vanuit het basispakket, verwijst u naar het kabinetsbeleid
om de toets op het basispakket te verbeteren en te verbreden (VVTB). Het toekomstbestendig
maken van het intramurale stelsel van dure geneesmiddelen en VVTB delen als uitgangspunt
dat alleen effectieve en kosteneffectieve zorg vergoed moet worden uit het basispakket.
Voor het toekomstbestendige stelsel voorzie ik dat het gedeeltelijk zal steunen op
zowel het juridisch instrumentarium dat wordt ontwikkeld in het kader van VVTB, als
op een doorontwikkeling van het juridisch instrumentarium dat nu al wordt toegepast
in het kader van de sluis voor dure geneesmiddelen. Het instrument aanvullende voorwaarden
dat onderdeel is van VVTB is bedoeld als een generiek instrument in het pakketbeheer
dat zorgbreed, dus in verschillende zorgdomeinen, kan worden toegepast. Het instrument
is daarbij ook relevant voor de vergoeding van intramurale zorg met dure geneesmiddelen.
Het inzetten van het instrument van aanvullende voorwaarden bij VVTB vraagt om een
wijziging van wet- en regelgeving. Zoals ik in mijn brief over het verbeteren en verbreden
van de toets op het basispakket heb uiteengezet, onderzoek ik of dit mogelijk en wenselijk
is.8

Een situatie waarin deze voorwaarden in het kader van VVTB toegepast kunnen worden,
is als de effectiviteit van de behandeling in de praktijk zo sterk afhankelijk is
van hoe, wanneer en waar deze wordt toegepast dat het wenselijk is om die condities
voorwaardelijk te maken voor de vergoeding van de behandeling.

Mogelijk vragen de leden van de VVD-fractie hier of de aanvullende voorwaarden ook
betrekking hebben op transparantie over de prijsopbouw van dure geneesmiddelen. Het
antwoord daarop is dat dit instrument niet voor dat specifieke doel bedoeld is.

De snelheid waarmee een geneesmiddel in het basispakket wordt opgenomen, zal mede
afhangen van de risico’s die worden geïdentificeerd en de mitigerende maatregelen
die nodig zijn. Hoewel dit in de uitwerking verder moet blijken, verwacht ik dat de
tijd tussen markttoelating en het vergoedingsbesluit zelfs verkort kan worden door
gebruikmaking van vroegtijdige «rapid reviews». Dit komt doordat in een vroeg stadium in samenspraak met onder meer voorschrijvers
een eerste beeld van de waarde van een nieuw geneesmiddel kan worden bepaald.

Het doel van dit proces is ervoor te zorgen dat de kwaliteit, toegankelijkheid en
betaalbaarheid van de zorg in Nederland wordt geborgd. Het doel is dat patiënten in
Nederland snel toegang krijgen tot bewezen effectieve en doelmatige zorg. Dat betekent
dat we meer zicht moeten krijgen op de effectiviteit en kosten van de geneesmiddelen
die op de markt komen. Het proces en de bijbehorende criteria die worden ontwikkeld,
moeten uiteraard transparant zijn zodat alle betrokken partijen altijd weten waar
zij aan toe zijn.

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Genoemde leden lezen het voornemen van de Minister om door middel van «rapid reviews»
sneller risico’s te identificeren die aanleiding geven om een geneesmiddel niet direct
toe te laten. Deze leden onderschrijven nogmaals de noodzaak van verandering in pakketbeheer.
Tegelijkertijd zijn er zorgen dat extra procedurele stappen leiden tot vertraging
in toegankelijkheid tot een nieuwe behandeling. Kan de Minister toelichten welk verwacht
effect er is op het tijdspad van toegang tot een nieuw geneesmiddel voor de patiënt?

Op dit moment kan ik hier nog geen uitspraken over doen omdat de snelheid waarmee
een geneesmiddel in het basispakket wordt opgenomen, mede zal afhangen van de risico’s
die worden geïdentificeerd en de mitigerende maatregelen die nodig zijn. In zijn algemeenheid
is mijn streven dat nieuwe dure geneesmiddelen sneller bij de patiënt komen. Maar
in individuele gevallen kan het ook langer duren, bijvoorbeeld omdat ik ook in het
nieuw stelsel afhankelijk zal zijn van de bereidheid van fabrikanten om tot eventuele
benodigde prijskortingen te komen voordat een nieuw duur geneesmiddel kan worden toegelaten
tot het basispakket.

De leden van de D66-fractie vragen de Minister om inzicht te geven in hoe de nieuwe
procesafspraken passen binnen Europees beleid. De Minister noemt bijvoorbeeld dat
wordt gewerkt aan gezamenlijke beoordelingen van de effectiviteit van geneesmiddelen,
op basis van health technology assessments. Hierbij hebben ook pilots plaatsgevonden
waarbij er in parallel advies wordt gegeven over de klinische eigenschappen alsmede
om een behandeling te vergoeden. Hoe verhouden de plannen van de Minister zich tot
kansrijke Europese initiatieven zoals hiervoor genoemd?

In het opstellen van mijn plannen heb ik rekening gehouden met de HTA-verordening
en andere initiatieven zoals het International Horizon Scanning Initiative (IHSI). Horizon Scanning heeft een belangrijke plaats in mijn denken over de herinrichting
van het vergoedingsproces. Ook in de tijd passen de toekomstige HTA-procedures en
het nationale proces goed op elkaar. Het parallelle advies voorafgaand aan het proces
van markttoelating door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en de Europese HTA-beoordeling
kan idealiter zelfs gevoed worden door het vroege overleg met voorschrijvers dat ik
voor ogen heb.

Dat beeld herken ik. Door het bedrijfsgeheim is het aan de fabrikant om te besluiten
in hoeverre gegevens uit het markttoelatingsdossier dat is ingediend bij het EMA,
gedeeld mogen worden met HTA-organisaties zoals het Zorginstituut. Ondanks verzoeken
van nationale beoordelingsinstanties geven fabrikanten vaak geen toestemming om de
data uit het markttoelatingsdossier te gebruiken voor een vergoedingsbeslissing. In
de Europese HTA-verordening is daarom voorzien in een «Joint Scientific Consultation», waarin fabrikanten in een vroeg stadium over de zogeheten dossiervereisten in gesprek
kunnen gaan met zowel het EMA, als met de Europese HTA-samenwerking. Daarin kunnen
HTA-organisaties, waaronder het Zorginstituut, hun eisen rond benodigde gegevens en
de daarbij horende studies kenbaar maken. Dit geeft de fabrikant de mogelijkheid om
zijn studies daarop in te richten. Dat levert zowel voor fabrikanten als vergoedingsinstanties
meer duidelijkheid op.

Met de in de brief beschreven maatregelen moet er een consistent en beter voorspelbaar
proces ontstaan. Met name door sterker gebruik te maken van Horizon Scanning wordt
het mogelijk om in een vroeg stadium voorbereidingen te treffen op de komst van nieuwe
geneesmiddelen. Een andere verandering is de intentie om voorschrijvers gericht en
intensiever te consulteren gedurende de toelatingsprocedure: bij de identificatie
van nieuwe, dure geneesmiddelen, het opstellen van de rapid review, het bepalen van de route en bij het bepalen van de noodzakelijke afspraken rond
gepast gebruik en nader onderzoek. Hiermee komen de regie en de condities waaronder
vergoeding kan plaatsvinden, meer bij de maatschappij te liggen.

Daarnaast zoek ik naar een betere balans tussen vraag en aanbod van geneesmiddelen.
Dat vraagt om twee belangrijke en complexe stappen. Allereerst moeten we een manier
ontwikkelen om onze «unmet medical needs» (UMN), onze grootste onvoorziene medische behoeften, vast te stellen. Dit vormt de
basis voor beleid dat kan zorgen voor de ontwikkeling en beschikbaarheid van therapieën
voor deze behoeften. Dit is een belangrijk en delicaat proces, dat alleen succesvol
is indien het door meerdere landen wordt ingezet. Daarom werk ik samen met mijn Belgische
collega en diverse andere lidstaten aan een manier om gezamenlijk te komen tot een
voorstel voor een methodologie voor het definiëren en vaststellen van UMN. Na het
vaststellen van UMN kan vervolgens aan de hand van een te ontwikkelen breed gedragen
maatschappelijk kader voor geneesmiddelenprijzen en -uitgaven vastgesteld worden wat
we voor geneesmiddelen aanvaardbare uitgaven vinden.9

Ik voorzie met deze twee instrumenten in de hand twee routes. Enerzijds zou de overheid,
al dan niet in samenwerking met private of Europese fondsen, meer invloed uit kunnen
oefenen op geneesmiddelenontwikkeling door de gerichte inzet van onderzoeksgelden.
Anderzijds kan zo een duidelijker signaal worden afgegeven aan onderzoekers en investeerders
aan welke geneesmiddelen maatschappelijk gezien behoefte is door de aanvaardbaarheid
van bepaalde prijzen of uitgaven vast te stellen, en zo een financiële beloning in
het vooruitzicht te stellen. Zo kan de overheid aan zowel de voorkant als aan de achterkant
meer regie nemen op geneesmiddelenontwikkeling.

De komende periode zal ik samen met mijn Europese collega’s nader onderzoeken op welke
manier deze koersverandering kan worden ingezet.

Kan de Minister bijvoorbeeld zijn inzet op samenwerking van kennisinstellingen (academic
pharma) en maatschappelijk verantwoord licentiëren toelichten?

Ik zet mij in om de innovatiekracht van de academie te stimuleren. Nóg intensievere
samenwerking tussen de academische centra is daarbij van groot belang. Investeren
in academisch-gedreven ontwikkeling van geneesmiddelen biedt mogelijkheden om te sturen
op onderzoek naar middelen die dicht op de zorgpraktijk worden ontwikkeld en zo goed
aansluiten bij de behoeften van patiënten en artsen.

Het expertisecentrum FAST (Future Affordable & Sustainable Therapy
development) is opgericht op initiatief van verschillende veldpartijen en krijgt steun van het
Ministerie van VWS en EZK. Het expertisecentrum is opgericht voor het bevorderen van
de ontwikkeling, productie en beschikbaarheid van nieuwe therapieën voor patiënten
op een wijze die toekomstgericht, duurzaam en betaalbaar is. FAST zal, in nauwe samenwerking
met VWS en relevante stakeholders, werken aan een overzicht van knelpunten en stimuleringsmogelijkheden
voor academisch-gedreven geneesmiddelenontwikkeling. FAST zal daarbij ook onderzoeken
hoe de samenwerking tussen academische centra kan worden geïntensiveerd.

We kunnen in algemene zin niet zonder de expertise en investeringen van de farmaceutische
industrie. FAST besteedt daarom ook aandacht aan de transitie van ontwikkeling vanuit
de academie naar de industrie. Bij de transitie van ontwikkeling vanuit de academie
naar de industrie en het aangaan van licenties moeten de principes van Maatschappelijk
Verantwoord Licentiëren (MVL) leidend zijn. Bij de uitvoering van projecten, bijvoorbeeld
gefinancierd door ZonMw, en de kennistransfer dienen de principes voor MVL, daar waar
realistisch, toegepast te worden. Daarmee wordt het maatschappelijk belang geborgd.
De uiteindelijke toepassing van de principes is afhankelijk van de onderhandeling
tussen academie en industrie. Een sterk product, dat bijvoorbeeld al is getest in
patiënten, borgt een sterke onderhandelingspositie voor de academie. Het kan interessant
zijn dat een product vanuit de academie zover mogelijk door hen wordt doorontwikkeld
voor toepassing van MVL. De risico’s voor de licentienemer nemen dan af en de kennisinstelling
staat dan sterker in de licentieonderhandeling. Ook samenwerking kan de positie van
kennisinstellingen in licentieonderhandelingen versterken.

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

Er is geen eenduidig overzicht te geven van de verwachte uitgavenstijging aan dure
intramurale geneesmiddelen in Nederland in vergelijking met andere landen. Niet alle
landen hebben een dergelijk overzicht. Landen die dit wel doen, gaan verschillend
om met welke geneesmiddelen zij betrekken in hun uitgavenprognoses. Dat bemoeilijkt
het maken van een onderlinge vergelijking van uitgavenstijging. Uit mijn overleggen
met collegaministers is mijn beeld dat een aanzienlijke uitgavenstijging aan dure
geneesmiddelen een Europees-breed gedeeld probleem is.

Bij deze grens is ook rekening gehouden met de uitvoerbaarheid van de maatregel door
het Zorginstituut. Als alle middelen met een prijs van minimaal € 50.000 per patiënt
beoordeeld zouden moeten worden op de kosteneffectiviteit, dan betekent dat een onevenredig
beslag op de capaciteit van het Zorginstituut. Daarom worden van deze groep middelen
alleen de middelen beoordeeld die, naast een hoge individuele prijs, ook een relatief
groot macrobeslag kennen.

In het verslag van het schriftelijk overleg over hoofdlijnen verbeteren en verbreden
toets op het basispakket10 geeft de Minister aan dat hij in de brief het proces zou schetsen over hoe hij tot
uitvoering van de motie van de leden Van den Berg en Ellemeet11 zou komen. De leden van de CDA-fractie missen echter de uitwerking van deze motie
in deze brief. Deze leden vragen daarom hoe de motie is uitgewerkt.

De motie van de leden Van den Berg en Ellemeet verzoekt de regering om te bewerkstelligen
dat niet-bewezen effectieve zorg in een onderzoeksetting wordt geleverd, om meer inzicht
te krijgen in welke zorg voor wie effectief is. Over mijn eerste stappen in de uitwerking
van deze motie heb ik u in mijn brief over de voortgang van het verbeteren en verbreden
van de toets op het basispakket geïnformeerd. Ik heb aangegeven dat alleen zorg waarvan
de effectiviteit kan worden aangetoond, vergoed kan worden uit het basispakket.12 Het komt echter geregeld voor dat er in de praktijk onzekerheid is over de mate van
effectiviteit. Het gaat hier bijvoorbeeld om nieuwe geneesmiddelen die instromen in
het basispakket waarvan de (lange termijn) effectiviteit onzeker is. In deze situatie
kan het wenselijk zijn om nader onderzoek te doen naar de mate van effectiviteit of
naar handvatten voor een passende inzet. In de praktijk komt dit onderzoek echter
niet in alle gevallen tot stand en het ontbreekt aan voldoende mogelijkheden om het
doen van onderzoek af te dwingen. Daarom overweeg ik om een wettelijke grondslag te
creëren waarmee het doen van onderzoek als voorwaarde kan worden gesteld voor de vergoeding
uit het basispakket, wanneer het Zorginstituut dit adviseert. Mocht deze wettelijke
grondslag er komen, dan kan een dergelijke voorwaarde ook gesteld worden aan de vergoeding
van een dure geneesmiddel.

Het is belangrijk dat patiënten bewezen effectieve zorg ontvangen. Van veel middelen
weten we echter niet precies welke patiënten er baat bij hebben, terwijl het voor
patiënten en hun behandelaars belangrijk is hier zicht op te hebben. Door het stimuleren
en doen van doelmatigheidsonderzoek komen we er steeds vaker achter welke geneesmiddelen
effectief zijn en bij welke patiënten. Dit vindt bijvoorbeeld plaats via het programma
Goed Gebruik Geneesmiddelen van ZonMW. Daarnaast zijn er private initiatieven zoals
Treatmeds dat wordt gefinancierd door de zorgverzekeraars. Beter inzicht in de effectiviteit
maakt het mogelijk om, middels cyclisch pakketbeheer, enkel geneesmiddelen die bewezen
effectief zijn in het verzekerde pakket op te nemen en te houden.

De leden van de CDA-fractie vragen of in het kader van een beheersbare instroom van
dure geneesmiddelen extra eisen worden gesteld zoals een aantoonbaar DNA profiel c.q.
farmacogenetica.

Op dit moment geldt al dat wanneer bij de behandeling met een (nieuw duur) geneesmiddel
een farmacogenetische test noodzakelijk is, dit door de behandelaar wordt uitgevoerd.
Dit staat los van de beheerste instroom. Een voorbeeld hiervan is dat voorafgaand
aan de behandeling met fluoropyrimidines het genotype van het DPYD-gen wordt bepaald.

In de toekomst overweeg ik, in het kader van het verbeteren en verbreden van de toets
op het basispakket, om (bindende) aanvullende voorwaarden aan de verzekerde zorg mogelijk
te maken. Daarmee is het mogelijk om voorwaarden te stellen aan de passende inzet
van de zorg of aan de organisatie van zorg indien deze bepalend zijn voor de effectiviteit
van de behandeling in de praktijk. Deze aanvullende voorwaarden kunnen bij alle vormen
van zorg worden toegepast, ook bij dure geneesmiddelen. Ook het inzetten van farmacogenetische
diagnostiek zou een aanvullende voorwaarde kunnen zijn. Dat is onderdeel van de verdere
uitwerking. De inzet van aanvullende voorwaarden moet immers per geval worden bekeken.

De nadere invulling van de rollen en verantwoordelijkheden wordt verder uitgewerkt.
Samen met veldpartijen onderzoek ik welke rollen nodig geacht worden, aan welke partij(en)
die kunnen worden toebedeeld en welke verantwoordelijkheden daarbij horen. Daar zullen
veranderingen in plaatsvinden, zo voorzie ik bijvoorbeeld een belangrijke de rol van
de beroepsgroep omdat ik hen vroeger in het proces en meer wil betrekken bij het beoordelen
van de risico’s. Ik werk eraan om deze ambitie mogelijk te maken, dit omvat ook een
verkenning van de eventuele benodigde juridische borging van de rollen en verantwoordelijkheden.

Het Centrum voor Ethiek en Gezondheid heeft begin dit jaar signalement gepubliceerd
over «Code rood: verkenning van morele uitgangspunten bij langdurige schaarste in
de zorg».13 Genoemde leden vragen of de Minister kan reflecteren op de dilemma’s bij code rood
met betrekking tot beschikbaarheid van geneesmiddelen.

Ik begrijp dat gevraagd wordt naar een reflectie op de vraag of de dilemma’s bij code
rood vergelijkbaar zijn met beschikbaarheidsvraagstukken rond dure geneesmiddelen, niet rond geneesmiddelen in het algemeen. Het signalement van het
Centrum voor Ethiek en Gezondheid (CEG) waarnaar verwezen wordt, betreft specifiek
de situatie waarin ten tijde van een pandemie schaarste aan zorgmiddelen langdurig
aanhoudt waardoor de aanvankelijk goed te verdedigen prioritering van acute zorg boven
planbare zorg steeds problematischer wordt. Dat is een wezenlijk andere situatie dan
bij dure geneesmiddelen, waarbij vooral de financiële middelen een beperkende factor
zijn voor de beschikbaarheid. Toch zijn er morele uitgangspunten die op beide situaties
toepasbaar zijn. Eindige middelen betekent immers dat er hoe dan ook keuzes moeten
worden gemaakt. Het is belangrijk om de morele overwegingen die ten grondslag liggen
aan deze, soms moeilijke, keuzes scherp te definiëren, niet als beslismodel, maar
wel omdat daarmee die keuzes worden verhelderd. Duidelijke communicatie en transparantie
over hoe keuzes tot stand komen, draagt overigens bij aan de belangrijke procedurele
rechtvaardigheid, waar het CEG ook op wijst. Het is volgens het CEG waarschijnlijker
dat (controversiële) beslissingen, of dit nu het prioriteren van acute zorg boven
planbare zorg betreft of het niet accepteren van een door een fabrikant gevraagde
prijs waardoor patiënten geen toegang krijgen tot een middel, geaccepteerd worden
wanneer de manier waarop tot die beslissing is gekomen eerlijk is. Ik vind het daarom zeer belangrijk dat
de kaders voor vergoeding van geneesmiddelen vanuit het basispakket van de zorgverzekering
en uitzonderingen daarop, waaronder de sluisprocedure, vooraf duidelijk zijn en dat
de Minister van VWS daarover publieke verantwoording aflegt. Niet voor niets heeft
het onafhankelijke Zorginstituut, waarin experts de beschikbare informatie objectief,
in openbaarheid, volgens vaste procedures en aan de hand van de vaste vier pakketcriteria
beoordelen, hierbij een belangrijke rol. Daarmee is de procedurele rechtvaardigheid
van de vergoeding van dure geneesmiddelen in Nederland al goed geborgd.

Ik zie echter twee punten waarop dit (nog) beter kan. Ten eerste de transparantie
over de prijs(opbouw) van geneesmiddelen. Fabrikanten verstrekken hierover doorgaans
geen informatie en ik kan de prijzen niet bekend maken die bij onderhandelingen op
tafel liggen of uiteindelijk overeen worden gekomen. Ik ben hiertoe genoodzaakt door
afspraken met fabrikanten. Daarom is het voor direct belanghebbenden, als zorgverzekeraars
en de beroepsgroep, en het publiek niet inzichtelijk wat werkelijk betaald wordt voor
een sluisgeneesmiddel. Ik vind dat principieel onwenselijk, en zet daarom in op een
openbare prijsverlaging als dat kan. Maar vaak kan ik niet anders dan geheimhouding
te accepteren. Als ik met andere woorden transparantie moet offeren ten behoeve van
toegankelijkheid, dan doe ik dat. Tegelijk bekijk ik wel welke mogelijkheden er zijn,
bijvoorbeeld in internationaal verband, of in het kader van mijn inzet om tot meer
vraag-gestuurde geneesmiddelenontwikkeling te komen, om richting de toekomst prijs(opbouw)transparantie
te stimuleren.

Het tweede punt waarop de procedurele rechtvaardigheid verbeterd kan worden, is de
borging van het maatschappelijk draagvlak van wat wel de bereidheid te betalen wordt
genoemd: de norm aan de hand waarvan de kosteneffectiviteit van een behandeling wordt
bepaald. Kortgezegd is het uitgangspunt hierbij dat hoe groter de ziektelast, hoe
meer we in Nederland bereid zijn te betalen per gewonnen levensjaar in goede gezondheid
(QALY). In het verleden zijn hiervoor de maximale grenswaarden bepaald op € 20.000/QALY
voor een lage ziektelast, € 50.000/QALY voor een gemiddelde ziektelast en € 80.000/QALY
voor een hoge ziektelast. Mede uit oogpunt van de procedurele rechtvaardigheid vind
ik het belangrijk om dit soort, zeer bepalende normen met zekere regelmaat publiek
en politiek te toetsen, zodat deze meebewegen met (maatschappelijke) ontwikkelingen
en blijvend kunnen rekenen op breed draagvlak. Ik ben daarom blij dat het Zorginstituut,
de Autoriteit Markt en Consument en de Nederlandse Zorgautoriteit momenteel werken
aan een gezamenlijk advies over de maatschappelijk aanvaardbare prijzen en uitgaven
van geneesmiddelen (MAUG). Ik verwacht uw Kamer hierover komend jaar verder te kunnen
informeren.

Als het gaat om de inhoudelijke rechtvaardigheid, door het CEG verdelende rechtvaardigheid
genoemd, bespreekt het CEG verschillende ethische benaderingen: het utilitarisme (meest
efficiënte inzet ten behoeve van grootste gezondheidswinst), het egalitarisme (gelijk
behandelen van mensen), en het prioritarisme (voorrang geven aan bepaalde personen,
bijvoorbeeld zij die er het slechtste aan toe zijn). Het CEG wijst erop dat een eenzijdige
focus op één van de benaderingen ten koste gaat van de andere en dat voor een eerlijke
verdeling samenhang nodig is. Ik stel gelukkig vast dat dit bij de vergoeding van
dure geneesmiddelen ook gebeurt. Zo worden in beginsel patiënten gelijk behandeld:
iedere patiënt die daaraan behoefte heeft, zou toegang moeten hebben tot een (bewezen)
effectieve behandeling. Dus niet alleen de te identificeren patiënt(en) van nu, maar
ook de ongeïdentificeerde patiënten van de toekomst. Dat is een van de redenen dat
ik inzet op een toekomstbestendige vergoeding van dure geneesmiddelen. Omdat de financiële
middelen eindig zijn, moeten er intussen keuzes worden gemaakt. Daarbij geldt het
utilitaristische principe van de kosteneffectiviteit: in beginsel verkies ik middelen
met een grote mate van kosteneffectiviteit boven middelen die niet of beperkt kosteneffectief
zijn of waarvan dat zeer onzeker is. De beschikbare financiële middelen zijn zo gericht
op het behalen van een maximale gezondheidswinst. Bij het bepalen van de kosteneffectiviteit,
tenslotte, wordt dan weer geprioriteerd naar ziektelast: we zijn bereid meer te betalen
voor de behandeling van een ernstige aandoening.

Natuurlijk, over de balans tussen de benaderingen valt te twisten, reden waarom ik
hierover graag publieke verantwoording afleg. Als het juiste midden voor iedereen
niet exact te bepalen is, moet immers op zijn minst de procedurele rechtvaardigheid
zijn geborgd. Ik erken ook dat keuzes soms zeer moeilijk te maken zijn en mij zwaar
vallen, bijvoorbeeld als daarmee de toegang tot een op zich effectief middel voor
een bestaande patiëntengroep wordt ontzegd. Ik snap de maatschappelijke en politieke
roep om deze identificeerbare patiënten te helpen (ook het CEG wijst op deze menselijke
neiging – de zogenoemde rule of rescue). Ook ik ben daar – als mens en als arts – uiteraard gevoelig voor, als Minister
van VWS vind ik het tegelijk van essentieel belang om het uitgangspunt van gelijke
toegang voorrang te geven. Ik vind het niet uit te leggen aan alle huidige en toekomstige patiënten, die ook premiebetalers zijn, als ik besluit een
duur middel met een beperkte of zeer onzekere kosteneffectiviteit zonder meer te vergoeden.
Gegeven de eindige financiële middelen komt hiermee de vergoeding van andere, wel
kosteneffectieve middelen in de verdringing. Dat tast op termijn de solidariteit aan
die de basis vormt van ons zorgstelsel. Het CEG merkt overigens op dat het identificatiecriterium
omstreden is als rechtvaardiging, in ieder geval op macroniveau.

Ik wijs er ten slotte op dat ook fabrikanten een maatschappelijke verantwoordelijkheid
dragen. Als zij in alle gevallen verantwoorde prijzen zouden vragen, zou het een stuk
makkelijker zijn om de juiste balans te vinden tussen de door het CEG onderscheiden
morele benaderingen.

Zij vragen hoe voorkomen kan worden dat meerdere farmaceutische bedrijven geld steken
in zelfde onderzoeken, dit mede gezien unmet medical needs en om te voorkomen dat
men diverse medicijnen krijgt die erg op elkaar lijken.

Het is aan een farmaceutisch bedrijf of investeerder zelf om te bepalen welk onderzoek
het financiert. Er is niets op tegen dat er verschillende geneesmiddelen worden ontwikkeld
voor eenzelfde aandoening, zo hebben de arts en patiënt meerdere behandelopties en
ontstaat er ook enige onderlinge concurrentie.

Wel ben ik het met u eens dat er in algemene zin meer geneesmiddelen kunnen worden
ontwikkeld voor de indicaties waar de grootste medische behoefte is. Ik ben de mening
toegedaan dat de overheid meer regie zou kunnen nemen in geneesmiddelenontwikkeling.
Dit kan door aan te sturen op een vraag-gestuurd systeem waarin de medische behoefte
van de patiënt duidelijk voorop staat. Ik heb hier recentelijk een aanzet toe gedaan
door onderzoek met uw Kamer te delen naar de geneesmiddelenontwikkeling voor 40 aandoeningen
met een grote unmet medical need, gekruist tegen de behandelbehoefte vanuit de patiënt en diens arts.14 Deze methode levert verschillende ziektegebieden op, zoals artrose of stemmingsstoornissen,
waar nieuwe geneesmiddelen een groot verschil zouden kunnen maken voor de patiënt.
Ik ga graag met uw Kamer in gesprek over de beleidsopties om hier meer ontwikkeling
voor te stimuleren.

De leden van de CDA-fractie vragen hoe de Minister de ontwikkeling gaat stimuleren
om aan een nieuwe generatie antibiotica te komen.

Nederland heeft internationaal een vooraanstaande positie als het gaat om de bestrijding
van antimicrobiële resistentie (AMR). In 2016 hebben de toenmalige Ministers van VWS
en LNV AMR tot een speerpunt gemaakt tijdens het Nederlandse Europees voorzitterschap.
Ik heb het afgelopen jaar deelgenomen aan de Third Global High Level Ministerial conference on Antimicrobial Resistance en ik ben lid van de Global Leaders Group (GLG) on AMR met als doel om de politieke actie tegen AMR te versnellen. Mede op basis van deze
interacties, en in lijn met mijn eerdere toezegging stuur ik uw Kamer begin volgend
jaar een interdepartementaal Nationaal Actieplan op het gebied van AMR met de uitwerking
van concrete acties.15

Om de ontwikkeling van nieuwe (generaties) antibiotica en andere antimicrobiële middelen
te stimuleren, ben ik in gesprek met NWO-TTW om een onderzoeksprogramma te starten
in de vorm van een nieuw Partnerschap-programma onder het Kennis- en Innovatieconvenant
(KIC), en ik verwacht dat dit programma in 2024 van start zal gaan. Zoals ik uw Kamer
eerder schreef, heb ik expertisecentrum FAST (Centre for Future Affordable Sustainable Therapies) gevraagd speciale aandacht te besteden aan de ontwikkeling van nieuwe (vormen van)
antibiotica.16 Zo organiseert FAST een AMR stakeholderbijeenkomst voor publieke en private geneesmiddelenontwikkelaars.

Internationaal is mijn inzet op dit gebied langs meerdere lijnen. Ik financier het
Global Antibiotic Research and Development Partnership (GARDP), een organisatie die is opgericht op initiatief van de WHO en zich richt op de ontwikkeling
van nieuwe antibiotica. Ook neem ik deel aan de Global AMR R&D Hub. Deze tracht de coördinatie van internationale inzet, initiatieven en financiering
op het gebied van AMR te verbeteren. Hiernaast zet ik mij in Europa in voor nieuwe
maatregelen die de markt voor antimicrobiële middelen aantrekkelijker maken. Dit zowel
om de beschikbaarheid van reeds bestaande middelen te verbeteren, als om de markt
aantrekkelijker te maken voor private investeringen. Hiertoe houd ik met belangstelling
de initiatieven van DG HERA (Health Emergency Preparedness and Response) in de gaten die nieuwe pull incentives beoogt te ontwikkelen voor antimicrobiële middelen. In het BNC-fiche over de herziening
van de EU farmaceutische wetgeving heb ik uw kamer laten weten geen voorstander te
zijn van de introductie van een Transferable Exclusivity Voucher die de Europese Commissie voorstelt om innovatie naar antimicrobiële middelen te
stimuleren.17

Ten slotte volg ik met belangstelling de ontwikkelingen in andere landen (o.a. het
Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten) waar middels nieuwe vergoedingsmodellen
wordt getracht innovatie in antimicrobiële therapie-ontwikkeling te stimuleren, en
neem geleerde lessen mee in mijn eigen beleidsvorming.

Hieronder geef ik u een aantal voorbeelden die horen bij twee verschillende situaties
waarin aanvullende voorwaarden van toepassing kunnen zijn. Los daarvan wil ik benadrukken
dat het belangrijk is dat richtlijnen actueel zijn aangezien deze de basis vormen
voor de behandelbeslissingen in de spreekkamer. Het stellen van aanvullende voorwaarden
aan de vergoeding is een instrument dat in beperkte gevallen ingezet zal worden.

Zoals ik in de brief heb beschreven, voorzie ik ten minste twee situaties waarin aanvullende
voorwaarden toegepast kunnen worden.18 In de eerste situatie is de effectiviteit van de behandeling in de praktijk zo sterk
afhankelijk van hoe, wanneer en waar deze wordt toegepast dat het wenselijk is om
die condities voorwaardelijk te maken voor de vergoeding van de behandeling. Een voorbeeld
hiervan is de toepassing van aortaklep implantatie (TAVI), waarbij het nodig is dat
er met een indicatieprotocol gewerkt wordt om de behandeling gericht toe te passen
bij de groep hoog-risicopatiënten waarvoor de effectiviteit van de behandeling voldoende
is aangetoond. Een voorbeeld in deze situatie bij een behandeling met een duur geneesmiddel
is die bij de spierziekte SMA. Daarvoor zijn verschillende behandelopties voor handen.
Omdat dit hoog-specialistische zorg betreft, is afgesproken dat uitsluitend de artsen
van het expertisecentrum van UMC Utrecht met patiënten bepalen welke behandeling zij
starten.

In de tweede situatie is er onderzoek gewenst naar de mate van effectiviteit van een
behandeling of naar de gepaste inzet ervan. Dit komt geregeld voor bij de markttoelating
van dure geneesmiddelen: het is dan bijvoorbeeld vaak nog niet bekend wat de effectiviteit
is in de klinische praktijk ten opzichte van de onderzoekspopulatie tijdens de ontwikkeling
van het geneesmiddel. Denk bijvoorbeeld aan de SONIA-trial waaruit is gebleken dat
het later starten en korter behandelen met een bepaald type geneesmiddel (zogenoemde
CDK4/6-remmers) net zulke goede uitkomsten geeft bij patiënten met uitgezaaide hormoongevoelige
borstkanker als een langdurige behandeling.

Naast uw vraag naar voorbeelden vraagt u of er een wetsvoorstel in voorbereiding is
en zo ja, wat de planning hiervan is. Het maken van afspraken door het Zorginstituut
met zorgpartijen over aanvullende voorwaarden is nu al mogelijk en gebeurt ook al.
De afspraken zijn echter niet bindend of afdwingbaar. Met het instrument van aanvullende
voorwaarden kunnen deze afspraken alsnog bindend worden gemaakt, dit in gevallen waar
dat wenselijk is. Het instrument van bindende aanvullende vergoedingsvoorwaarden vraagt
om een wijziging van wet- en regelgeving. Zoals ik in mijn brief over het verbeteren
en verbreden van de toets op het basispakket heb uiteengezet, onderzoek ik of dit
mogelijk en wenselijk is.19 Ik laat een definitief besluit hierover aan het nieuwe kabinet.

VVTB en het toekomstbestendig maken van het intramurale stelsel van dure geneesmiddelen
delen de belangrijkste principes en uitgangspunten, namelijk dat alleen effectieve
en kosteneffectieve zorg vergoed moet worden uit het basispakket, en dat dit alleen
mogelijk is als er vaker wordt getoetst bij de instroom. Bij cyclisch pakketbeheer
wordt een behandeling gedurende langere tijd gevolgd, dus niet alleen bij toelating
maar ook in de zorgpraktijk zelf. Daarbij kan de aandacht bijvoorbeeld uitgaan naar
hoe, wanneer en waar een behandeling het beste tot zijn recht komt of naar de langetermijneffecten
van de behandeling. Om dergelijk gepast gebruik te onderzoeken of toe te passen, dan
wel om de lange termijn uitkomsten van zorg te onderzoeken, kunnen aanvullende voorwaarden
behulpzaam zijn. Ik onderzoek zowel binnen het VVTB-traject als bij het toekomstbestendig
maken van het intramurale stelsel van dure geneesmiddelen of de juridische borging
voor het stellen van aanvullende voorwaarden mogelijk en wenselijk is.

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie

Bij de inwerkingtreding van de sluis in 2018 werd verwacht dat jaarlijks ongeveer
vijf intramurale geneesmiddelen in aanmerking zouden komen voor een sluisprocedure.
In 2022 zijn er 24 intramurale geneesmiddelen in de sluis geplaatst. Deze zeer sterke
toename van het aantal dure geneesmiddelen in de sluis onderschrijft voor mij de noodzaak
van de sluisprocedure. Tegelijk is de uitvoering van de huidige sluisprocedure voor
verbetering vatbaar. Dit geldt ten eerste in situaties waarin voorafgaand aan pakketopname
is onderhandeld over noodzakelijke prijskortingen. Het zou mogelijk moeten zijn dat,
vaker dan nu, zorgverzekeraars of ziekenhuizen onderhandelen in plaats van het Buro
Financiële Arrangementen Geneesmiddelen (BFAG). Op de tweede plaats werd met de sluisprocedure
beoogd dat, naast het afsluiten van financiële arrangementen, er ook ingezet zou gaan
worden op gepast gebruik maatregelen als randvoorwaarde voor opname in het basispakket.
In de praktijk blijft het aantal geïnitieerde gepast gebruik-afspraken ver achter
bij het aantal afgesloten financiële arrangementen, bijvoorbeeld omdat beroepsgroepen
te weinig tijd hebben om goede afspraken te formuleren. Voor beide onderdelen weet
ik dat partijen open staan hiermee aan de slag te gaan. Ik verwacht dat met mijn voorgestelde
wijziging van de toelatingsprocedure invulling kan worden gegeven aan deze beleidsdoelen.

De lijstprijs van een geneesmiddel wordt bepaald door de leveranciers en geldt voor
Europa nadat het middel een handelsvergunning heeft verkregen. Het BFAG publiceert
jaarlijks een voortgangsrapportage. In deze rapportage wordt onder meer weergegeven
wat de gemiddelde behaalde korting is en welke totale uitgavenverlagingen zijn gerealiseerd
voor de geneesmiddelen waarvoor het Ministerie van VWS een financieel arrangement
heeft afgesloten. In Nederland heeft de introductie van de sluis daarmee geen effect
gehad op de bruto prijzen, maar wel een effect op de netto prijzen van dure geneesmiddelen:
deze zijn lager. Het is echter niet te zeggen of hiermee het stijgen van de prijs
van geneesmiddelen is beteugeld.

Onderstaande tabel geeft een overzicht van de hoogte van de jaarlijkse uitgaven aan
intramurale geneesmiddelen vanaf 2010, gebaseerd op de gegevens van de GIP-peiling
en de GIP-meerjarentabellen.

Tabel: Intramurale uitgaven (€ mld.)

2010

2011

2012

2013

2014

2015

2016

2017

2018

2019

2020

2021

2022

0,47

1,06

1,40

1,59

1,65

1,76

1,95

2,15

2,21

2,34

2,57

In de internationale richtlijnen voor geneesmiddelonderzoek en -beoordeling staat
beschreven hoe effecten van geneesmiddelen in relevante subgroepen moeten worden onderzocht
en geëvalueerd. Deze subgroepen zijn standaard sekse, leeftijd en etniciteit, maar
er wordt bijvoorbeeld ook specifiek aandacht gevraagd voor personen met nier- en/of
leverfunctiestoornissen en patiënten met verschillende ernst of gradaties van een
bepaald ziektebeeld. Voor deze subgroepen wordt dan gekeken of er substantiële verschillen
zijn in werkzaamheid en veiligheid.

Bij de beoordeling van een geneesmiddel door het EMA en het College ter Beoordeling
van Geneesmiddelen (CBG) wordt bekeken of een geneesmiddel volgens de richtlijnen
is ontwikkeld. Indien er in de studie klinische relevante verschillen tussen subgroepen
worden gevonden, leiden deze analyses tot aangepaste (doseer)adviezen in, of waarschuwingen
bij, het bedoelde gebruik van een geneesmiddel zoals beschreven in de productinformatie.
Na registratie worden geneesmiddelen gemonitord waardoor sekseverschillen waarneembaar
kunnen worden in de dagelijkse praktijk. Waar nodig kan dit leiden tot een herziening
van de productinformatie.

In hoeverre neemt het Zorginstituut de werkzaamheid van medicatie bij verschillende
groepen mee als zij beoordeelt dat de medicatie voldoet aan de stand van de wetenschap?

Het Zorginstituut toetst of het geneesmiddel voldoet aan de stand van de wetenschap
en praktijk (SW&P). Dit criterium houdt in dat op groepsniveau is bewezen dat voor
een geneesmiddel in voldoende mate is aangetoond dat het effectief is. Het Zorginstituut
baseert zich bij de beoordeling van het criterium SW&P bij geneesmiddelen in principe
op de resultaten van studies waarop de registratie door het EMA of het CBG is verleend.
Deze studies voldoen aan de eisen zoals in het antwoord op de voorgaande vraag van
de leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie is beschreven. In het farmacotherapeutische
gedeelte van het beoordelingsrapport neemt het Zorginstituut (indien van toepassing)
informatie op over de toepasbaarheid van een geneesmiddel bij specifieke groepen,
zoals bijvoorbeeld vrouwen, kinderen en zwangeren. Hierbij baseert het Zorginstituut
zich op de productinformatie die het EMA of het CBG goedkeurt bij de registratie.

Ook lezen genoemde leden dat de prijzen van medicijnen waarvan de effectiviteit nog
maar beperkt is bewezen, soms hoog kunnen liggen. Kan de Minister een overzicht geven
over welke medicijnen dit gaat? Met betrekking tot de effectiviteit van dure geneesmiddelen
hebben genoemde leden nog een laatste vraag. In het verlengde van de motie van de
leden Ellemeet en Van den Berg, waarin wordt gevraagd om niet-bewezen effectieve zorg
uit het basispakket altijd in onderzoek setting te leveren20, vragen zij de Minister hoe hij kijkt naar zo’n soort systeem voor dure geneesmiddelen,
waarbij deze vanwege de hoge prijs altijd in onderzoek setting worden geleverd. Dat
kan vervolgens ook weer helpen bij het bepalen van «passend gebruik» en het drukken
van de kosten.

Er bestaat geen lijst met geneesmiddelen waarvan de effectiviteit nog maar beperkt
is bewezen, maar waarvan de kosten hoog liggen. De effectiviteit van dure geneesmiddelen
wordt door het Zorginstituut per casus beoordeeld in samenhang met de andere pakketcriteria
(kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid). Het Zorginstituut kiest
bewust voor een integrale benadering om de unieke omstandigheden van elke casus recht
te doen. Wat beperkt bewijs is, is dus niet ten algemene te zeggen, maar hangt af
van de casus. Zo kan in het ene geval de bewijslast laag zijn (er is onvoldoende bewijs)
en in een ander geval de bewijskracht (het bewijs is van onvoldoende kwaliteit). De
afzonderlijke beoordelingsrapporten geven inzicht in de onzekerheden over de effectiviteit
per geneesmiddel en hoe dit mee heeft gewogen in de conclusie over de «stand van de
wetenschap en praktijk». Ten algemene observeert het Zorginstituut dat in toenemende
mate een zeer hoge prijs wordt gevraagd terwijl de effectiviteit, met name op de lange
termijn, nog onzekerheden kent. Gegeven de uitdagingen waar de zorg voor staat (niet
alleen de betaalbaarheid, maar ook de arbeidstekorten en duurzaamheid) probeert het
Zorginstituut in zijn pakketbeheer en pakketadviezen hieraan tegenwicht te bieden.
Zie bijvoorbeeld de recente publicatie «Pakketbeheer in de praktijk 4».21

Zoals ik in mijn brief over de voortgang van het verbeteren en verbreden van de toets
op het basispakket heb aangegeven, kan te onderzoeken zorg in beginsel niet vergoed
worden uit het basispakket.22 In deze brief heb ik aangegeven de mogelijkheden hiervoor nader te onderzoeken, waarbij
ik overweeg dit juridisch mogelijk te maken.

Specifiek in het geval van nieuwe dure geneesmiddelen geldt dat het geregeld voorkomt
dat de toelating van nieuwe dure geneesmiddelen tot het basispakket gepaard gaat met
onzekerheid over de (lange termijn) effectiviteit en doelmatigheid. In de Kamerbrief
heb ik daarom beschreven hoe het toepassen van risicobeheersing de instroom van dure
geneesmiddelen kan verbeteren. Indien bij de beoordeling van een nieuw geneesmiddel
door het Zorginstituut blijkt dat er onzekerheid bestaat over «de stand van wetenschap
en praktijk», dan ligt het voor de hand dat partijen onderling nadere afspraken maken
over het doen van vervolgonderzoek naar de (lange termijn) effectiviteit. In de praktijk
blijkt echter dat dit onderzoek niet in alle gevallen van de grond komt. Deze specifieke
context betrek ik ook bij het onderzoek naar de mogelijkheden hiervoor.

De leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie begrijpen de wens om ook de prijs van
dure geneesmiddelen, die niet onder de criteria van de sluis vallen, te drukken. Zij
zien hier ook een aanzienlijk risico voor de patiënt. Een aantal van de stappen die
de Minister zet zijn begrijpelijk. Zo wordt een extra toets gedaan op de effectiviteit
aan de triagetafel. Maar in de brief lezen voornoemde leden dat «de uitgaven aan het
betreffende geneesmiddel door middel van financiële afspraken beheerst moeten worden
voordat opname in het basispakket kan plaatsvinden». Hiermee creëert de Minister eigenlijk
een zelfde soort stelsel als de sluis voor hele dure geneesmiddelen. Genoemde leden
vragen wat nu precies het verschil is met deze procedure en sluisprocedure. Waarom
is niet gekozen om de reikwijdte van de sluis uit te breiden, zodat ook deze medicijnen
via die procedure kunnen worden toegelaten? Tot slot hebben deze leden nog een laatste
vraag. Klopt het dat het door de nieuwe procedure ook zomaar zeer lang kan duren voordat
deze categorie geneesmiddelen wordt toegelaten in het basispakket, omdat de prijs
in de ogen van de Minister te hoog is? Kunnen effectieve medicijn geweigerd worden
voor het basispakket puur om financiële redenen?

De sluisprocedure bestaat uit drie fasen: het aanleveren van een dossier door de fabrikant,
de beoordeling door het Zorginstituut en de prijsonderhandelingen tussen VWS en de
fabrikant. De beoogde nieuwe procedure bevat een tussenstap om dure geneesmiddelen
snel te «reviewen» rondom het moment dat deze tot de Europese markt worden toegelaten. Deze fase heeft
als voordeel dat we meer geneesmiddelen in kaart kunnen brengen, en per geneesmiddel
beter kunnen beoordelen of en welke risico’s er zijn bij de instroom in het basispakket
en wat er precies nodig is om deze risico’s te mitigeren. Nieuw is dat ik wetenschappelijke
verenigingen van medisch specialisten vroeger in het proces wil betrekken en meer
wil betrekken bij het beoordelen van de risico’s. Met de informatie uit deze tussenstap
verwacht ik dat nieuwe dure geneesmiddelen gemiddeld genomen sneller zullen worden
opgenomen tot het basispakket. Dat komt doordat uit de «rapid review» kan volgen dat het Zorginstituut alleen de effectiviteit hoeft te beoordelen. Ook
kan het zijn dat we in die vroege fase al afspreken dat zorgverzekeraars of ziekenhuizen
de prijsonderhandeling zullen gaan uitvoeren omdat zij al prijsafspraken hebben over
een soortgelijk geneesmiddel.

Op dit moment kan ik de vraag over de mogelijk zeer lange duur van de toelating van
nieuwe geneesmiddelen tot het basispakket vanwege de nieuwe procedure nog niet beantwoorden,
maar ik heb hier in de uitwerking van het vervolgproces zeker aandacht voor. Het doel
van dit proces is ervoor te zorgen dat de kwaliteit, toegankelijkheid en betaalbaarheid
van de zorg in Nederland wordt geborgd. In principe willen we dat patiënten in Nederland
snel toegang krijgen tot bewezen effectieve en doelmatige zorg. Dat betekent dat we
meer zicht moeten krijgen op de effectiviteit en kosten van de geneesmiddelen die
op de markt komen. Dit is van belang om een afgewogen besluit te kunnen nemen om een
geneesmiddel in het basispakket op te nemen. Het verkrijgen van dat inzicht kost,
om verschillende redenen, tijd. Fabrikanten kunnen dit in een belangrijke mate zelf
beïnvloeden, bijvoorbeeld door snel de informatie aan te leveren die partijen nodig
hebben voor een beoordeling.

De snelheid waarmee een geneesmiddel in het basispakket wordt opgenomen, zal dus mede
afhangen van de risico’s die worden geïdentificeerd en de mitigerende maatregelen
die nodig zijn. Dat kan dus ook betekenen dat een middel snel wordt toegelaten tot
het pakket.

Het doel van het toekomstbestendige stelsel is dat nieuwe dure geneesmiddelen beschikbaar
komen tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs. Om daartoe te komen, zullen ook
in het toekomstbestendige stelsel door het Ministerie van VWS centrale prijsafspraken
worden gemaakt met leveranciers. Daarbij is het ministerie afhankelijk van de bereidheid
van leveranciers om te komen tot maatschappelijk aanvaardbare prijzen voor nieuwe
geneesmiddelen. Als toekomstige onderhandelingen niet tot een tevredenstellend akkoord
leiden, en een maatschappelijk aanvaardbare prijs voor een nieuw geneesmiddel niet
haalbaar is, kan het ook in de toekomst gebeuren dat geneesmiddelen niet in het basispakket
zullen worden opgenomen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

De in de brief beschreven maatregelen zorgen binnen de huidige verhoudingen voor een
betere positie ten opzichte van de farmaceutische bedrijven die nieuwe producten op
de markt brengen: door de voorschrijver in een vroeg stadium te betrekken en het proces
waarlangs vergoedingsbeslissingen plaatsvinden goed in te richten. Maar een gelijkwaardiger
positie is alleen te realiseren door wijzigingen in het systeem zelf aan te brengen.
Daarom zoek ik naar een betere balans tussen vraag en aanbod van geneesmiddelen. Dat
vraagt om twee belangrijke en complexe stappen. Allereerst moeten we een manier ontwikkelen
om onze «unmet medical needs» (UMN), onze grootste onvoorziene medische behoeften, vast te stellen. Dit vormt de
basis voor beleid dat kan zorgen voor de ontwikkeling en beschikbaarheid van therapieën
voor deze behoeften. Dit is een belangrijk en delicaat proces, dat alleen succesvol
is indien het door meerdere landen wordt ingezet. Daarom werk ik samen met mijn Belgische
collega en diverse andere lidstaten aan een manier om gezamenlijk te komen tot een
voorstel voor een methodologie voor het definiëren en vaststellen van UMN. Na het
vaststellen van UMN kan vervolgens aan de hand van een te ontwikkelen breed gedragen
maatschappelijk kader voor geneesmiddelenprijzen en -uitgaven23 vastgesteld worden wat we voor geneesmiddelen aanvaardbare uitgaven vinden.

Ik voorzie met deze twee instrumenten in de hand twee routes. Enerzijds zou de overheid,
al dan niet in samenwerking met private of Europese fondsen, meer invloed kunnen uitoefenen
op geneesmiddelenontwikkeling door de gerichte inzet van onderzoeksgelden. Anderzijds
kan zo een duidelijker signaal worden afgegeven aan onderzoekers en investeerders
aan welke geneesmiddelen maatschappelijk gezien behoefte is door de aanvaardbaarheid
van bepaalde prijzen of uitgaven vast te stellen, en zo een financiële beloning in
het vooruitzicht te stellen. Zo kan de overheid aan zowel de voorkant als aan de achterkant
meer regie nemen op geneesmiddelenontwikkeling.

Ik acht het weinig zinvol om in te zetten op academisch-gedreven geneesmiddelenontwikkeling
in directe concurrentie met de industrie. Ik wil inzetten op synergie zodat alle betrokken
partijen hun expertise kunnen bijdragen. Eerder24 heeft de toenmalige Minister van VWS al laten weten dat het ontwikkelen van nieuwe
businessmodellen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen niet eenvoudig is.
De ervaring laat zien dat een hoog investeerdersrisico en het vooruitzicht op een
beperkte winst niet goed samengaan.

Ik geef er de voorkeur aan om te investeren in academische ontwikkeling van geneesmiddelen
waar de grootste medische behoefte ligt, ook wel de unmet medical need. Idealiter investeert de overheid in projecten met een hoog potentieel maatschappelijk
rendement en een relatief beperkte faalkans, die desondanks niet door private partijen
worden opgepakt.

In zijn algemeenheid wil ik opmerken dat de aanpassing van de PASKWIL-criteria volgt
op een aanzienlijke versoepeling van dezelfde richtlijn enkele jaren geleden. Van
de beroepsgroep begrijp ik dat zij het risico dat u schetst, niet onderschrijven.
De aanpassing is tweeledig. Enerzijds is dat een nieuw geneesmiddel minstens 16 weken
overlevingswinst moet geven voor ongeneeslijk zieke patiënten, als die patiënten een
levensverwachting van minstens een jaar hebben. Dat was voorheen 12 weken. Voor patiënten
die een genezende operatie hebben gehad zijn de criteria ook aangescherpt, namelijk
voor die situaties waarin patiënten een geneesmiddel kunnen krijgen om de kans op
genezing nog iets groter te maken. Voor die geneesmiddelen moet dat tot overlevingswinst
leiden, namelijk na 10 jaar tenminste 3–5% extra kans op overleving. Als middelen
dit niet halen, dan vindt de beroepsgroep het niet verstandig om alle patiënten die
behandelingen te geven. Zij vinden dat de winst voor maar 3–5% van de patiënten niet
opweegt tegen de soms heftige bijwerkingen van geneesmiddelen voor alle patiënten.

Op dit moment kan ik geen concrete inschatting maken wat de voorgestelde aanpassingen
zullen doen voor de duur van de procedure. Naar verwachting zal dit per geneesmiddel
verschillend zijn, naar gelang de risico’s die worden geïdentificeerd en de mitigerende
maatregelen die partijen nodig achten. Voor sommige geneesmiddelen zal het betekenen
dat deze sneller beschikbaar zijn en voor andere minder snel. Veel zal ook afhangen
van de informatie die beschikbaar wordt gesteld door de fabrikanten om een snelle
beoordeling mogelijk te maken.

Genoemde leden vragen daarnaast wat het verwachte effect van de aanpassingen is op
de beschikbaarheid van nieuwe geneesmiddelen voor patiënten. Kan het voorkomen dat
patiënten door deze aanpassingen geen toegang zullen krijgen tot een medicijn waar
zij baat bij zouden hebben, terwijl zij dit wel zouden hebben gehad zonder deze voorgestelde
wijzigingen? De leden van de SP-fractie vragen de Minister daarnaast wat hij verwacht
dat deze strengere toelatingsprocedure voor geneesmiddelen zal doen met de prijzen
van geneesmiddelen. Zullen deze naar verwachting afnemen en daarmee ook de daaraan
gekoppelde winstmarges van farmaceutische bedrijven?

Het doel van het toekomstbestendige stelsel is dat nieuwe dure geneesmiddelen beschikbaar
komen tegen een maatschappelijk aanvaardbare prijs en dat er goede afspraken zijn
gemaakt over gepast gebruik en het uitvoeren van aanvullende effectiviteits- of doelmatigheidsstudies.
Om daartoe te komen, zullen ook in het toekomstbestendige stelsel door het Ministerie
van VWS centrale prijsafspraken worden gemaakt met leveranciers. Daarbij is het ministerie
afhankelijk van de bereidheid van leveranciers om te komen tot maatschappelijk aanvaardbare
prijzen voor nieuwe geneesmiddelen.

Mijn verwachting is dat het risico dat patiënten geen toegang zullen krijgen, zeer
beperkt is. Op dit moment zijn er drie geneesmiddelen waar patiënten geen toegang
toe hebben, omdat gebleken is dat er bij leveranciers onvoldoende bereidheid was om
te komen tot maatschappelijk aanvaardbare prijzen voor een nieuw geneesmiddel. In
het toekomstbestendige stelsel gelden gelijksoortige toelatingscriteria voor prijzen,
daarom zie ik op dat gebied geen aanleiding dat er vaker «nee» gezegd zal gaan worden.
Er schuilt een beperkt risico in dat er vaker «nee» gezegd gaat worden door het ontbreken
van goede gepast gebruiksafspraken. Omdat ik een stevige positie voor o.a. de beroepsgroep
zie, verwacht ik dat dit risico in de praktijk minimaal zal zijn.

Ik verwacht dat het instrument «financiële arrangementen» mogelijk vaker ingezet gaat
worden, al dan niet via decentrale onderhandelingen door zorgverzekeraars of ziekenhuizen.
Dat zal als effect hebben dat de transparantie van openbare prijzen van geneesmiddelen
zal verslechteren. Dat vind ik jammer, maar dit is noodzakelijk om te zorgen dat we
maatschappelijke aanvaardbare prijzen betalen voor deze geneesmiddelen.

De leden van de SP-fractie lezen dat de eerste twee fases uit het voorstel van de
Minister gericht zijn op het verbreden van de toets op het basispakket. Zij vragen
op welke geneesmiddelen die verbreding betrekking zou hebben. Welke geneesmiddelen,
die nu automatisch in het pakket stromen, zouden onder dit nieuwe systeem eerst de
nieuwe procedure moeten doorlopen? Genoemde leden lezen dat de Minister fase 1 ziet
«als een aanpassing van de bestaande procedure waarin geneesmiddelen in de sluis voor
dure geneesmiddelen worden geplaatst». Wat verandert er feitelijk voor de categorie
geneesmiddelen die nu al in de sluis worden geplaatst, als dit systeem zou worden
ingevoerd?

Ik beoog om de reikwijdte van het toekomstbestendige stelsel nader in te vullen, in
samenwerking met de beroepsgroep verenigd in het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen.
Op voorhand is er een aantal type geneesmiddelen die ik met partijen wil bespreken
op geschiktheid voor het toekomstbestendige stelsel. Dat zijn bijvoorbeeld cel- en
gentherapieën voor extreem zeldzame ziekten, die op dit moment niet onder de sluiscriteria
vallen. Door de complexe werkingsmechanismen van deze geneesmiddelen is het voor zorgverzekeraars
zeer lastig vast te stellen of en voor wie deze therapieën effectief zijn. Een ander
voorbeeld zijn zogenoemde biosimilars, die vaak lager geprijsd zijn om te concurreren
met een bestaand duur geneesmiddel. Uit de huidige sluissystematiek volgt dat ook
deze biosimilars uitgebreid door het Zorginstituut worden beoordeeld. In het toekomstbestendig
stelsel zou ik met wetenschappelijke verenigingen, zorgverzekeraars en ziekenhuizen
willen nagaan of een dergelijke beoordeling nodig is, en of zij in staat zijn snel
prijsafspraken te maken zodat deze goedkopere biosimilars snel beschikbaar komen voor
de patiënt.

Het toekomstbestendige stelsel bevat een tussenstap om dure geneesmiddelen snel te
«reviewen» rondom het moment dat deze tot de Europese markt worden toegelaten. Deze fase heeft
als voordeel dat we meer geneesmiddelen in kaart kunnen brengen en per geneesmiddel
beter kunnen beoordelen of en welke risico’s er zijn bij de instroom in het basispakket
en wat er precies nodig is om deze risico’s te mitigeren. Nieuw is dat ik wetenschappelijke
verenigingen van medisch specialisten vroeger in het proces en meer wil betrekken
bij het beoordelen van de risico’s. Met de informatie uit deze tussenstap verwacht
ik dat nieuwe dure geneesmiddelen gemiddeld genomen sneller zullen worden toegelaten
tot het basispakket. Dat komt doordat uit de «rapid review» kan volgen dat het Zorginstituut alleen de effectiviteit hoeft te beoordelen. Ook
kan het zijn dat we in die vroege fase al afspreken dat zorgverzekeraars of ziekenhuizen
de prijsonderhandeling zullen gaan uitvoeren omdat zij al prijsafspraken hebben over
een soortgelijk geneesmiddel.

Ons huidige zorgsysteem gaat uit van het principe dat de inkoop van geneesmiddelen
de verantwoordelijkheid is van partijen die daartoe het beste in staat zijn op grond
van marktpositie en verantwoordelijkheid voor de zorg voor patiënten. Dat zijn voor
dure, intramurale geneesmiddelen de ziekenhuizen en verzekeraars. Voor een groot deel
van de geneesmiddelen zijn zij daartoe goed geëquipeerd. Bij geneesmiddelen waarover
via een sluisperiode wordt onderhandeld, wordt een maatschappelijk aanvaardbare prijs
vastgesteld.

Het mogelijk maken van centrale inkoop van geneesmiddelen vergt een aanzienlijke herziening
van ons systeem en legt het inkooprisico bij de overheid neer. De voordelen van centrale
inkoop moeten dus echt opwegen tegen de nadelen van het huidige systeem. Toch is het
niet ondenkbaar dat gezamenlijke inkoop van selecte groepen geneesmiddelen via een
bredere, Europese inkoopprocedure tot een beter resultaat leidt. Hoewel er nog geen
concrete plannen voor zijn, volg ik de discussie hierover in Europees verband goed.

Ten slotte vragen zij hoe het inmiddels staat met de strategische voorraad aan geneesmiddelen.
In hoeverre is deze al werkelijk tot stand gekomen? Voor welke periode zijn de voorraden
er momenteel? Wanneer wordt hierop gehandhaafd?

De beleidsregel waarmee de verplichting om voldoende voorraad aan te houden is gekwantificeerd,
is in januari 2023 ingegaan. Deze kwantificering komt neer op zes weken voor de handelsvergunninghouders
en vier weken voor groothandelaren. Het eerste jaar is een oefenjaar waarin de praktische
uitvoerbaarheid wordt geëvalueerd. In het eerste jaar werd er niet handhavend opgetreden
maar voerde de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) wel pilotinspecties uit waarvan
de resultaten gebruikt worden voor de evaluatie. In de volgende Kamerbrief over de
beschikbaarheid van medische producten geef ik een terugkoppeling van deze evaluatie.

Vragen en opmerkingen van de leden van de BBB-fractie

Het risico van een te strakke toetsing zie ik niet. Vanuit inhoudelijk oogpunt verwacht
ik dat dat risico is gedekt omdat ik een belangrijke rol zie voor de beroepsgroep
in de keuze welke geneesmiddelen getoetst gaan worden aan de pakketcriteria. Vanuit
capaciteitsoverwegingen kunnen niet alle nieuwe geneesmiddelen straks getoetst worden
door het Zorginstituut, waardoor ik verwacht dat er een beperkte groep geneesmiddelen
wordt beoordeeld door het Zorginstituut waarvan op voorhand een beoordeling nodig
wordt geacht.

In het toekomstbestendige stelsel wordt beter mogelijk gemaakt dat gepast gebruik-maatregelen
als randvoorwaarde kunnen dienen voor opname in het basispakket. Dat zijn maatregelen
om te zorgen dat de juiste patiënt, in de juiste dosering een geneesmiddel krijgt.
Dat kan betekenen dat artsen en apothekers een dosis van een geneesmiddel verlagen
naar een punt dat de patiënt nog steeds baat heeft bij een geneesmiddel, maar minder
last heeft van bijwerkingen. Bovendien dragen zulke afspraken bij aan het betaalbaar
houden van nieuwe geneesmiddelen. Dat de beoogde maatregelen vooral neerkomen op een
scherpere toetsing aan financiële risico’s is niet het geval: de weging is zuiver.
Bij de beoordeling wordt altijd als eerst gekeken naar de effectiviteit van de nieuwe
behandeling ten opzichte van al bestaande zorg. Financiële afwegingen maken daar nadrukkelijk
geen onderdeel van uit. Vervolgens wordt aan de andere criteria kosteneffectiviteit,
noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid getoetst. Op basis van een integrale afweging
van alle vier de pakketcriteria wordt vervolgens geadviseerd en besloten over de vergoeding
van de behandeling (geneesmiddel).

De ontwikkeling van therapieën voor zeldzame ziekten, zoals genetische aandoeningen
aan hersenen of ogen, verloopt moeizaam.25 LUMC onderzoeksthema Academic Pharma is een streven, mede gefinancierd door een subsidie
van het Nationaal Groeifonds aan PharmaNL, om langs de academische route geneesmiddelen
te ontwikkelen die de farmaceutische industrie te weinig winst opleveren of verliesgevend
zijn. De beslisnota bij de Kamerbrief over dure geneesmiddelen in het basispakket
uit zich weinig hoopvol over een betekenisvolle bijdrage van dit initiatief op korte
termijn. De leden van de BBB-fractie vragen de Minister of de voordelen van Academic
Pharma zich vooralsnog op het academische vlak van onderzoek en opleiding richten,
of dat ook echt zicht is op het ontwikkelen van geneesmiddelen langs deze publiek-private
route.

Ik zet mij inderdaad ook in op het stimuleren van academisch-gedreven ontwikkeling
van geneesmiddelen. Dit biedt mogelijkheden om te sturen op onderzoek naar middelen
die dicht op de zorgpraktijk worden ontwikkeld en zo goed aansluiten bij de behoeften
van patiënten en artsen.

Het expertisecentrum FAST (Centre for Future Affordable Sustainable Therapies) is opgericht op initiatief van verschillende veldpartijen en krijgt steun van het
Ministerie van VWS en EZK. Het is opgericht voor het bevorderen van de ontwikkeling,
productie en beschikbaarheid van nieuwe therapieën voor patiënten op een wijze die
toekomstgericht, duurzaam en betaalbaar is. FAST zal, in nauwe samenwerking met VWS
en relevante stakeholders, werken aan een overzicht van knelpunten en stimuleringsmogelijkheden
voor academisch-gedreven geneesmiddelenontwikkeling.

Een voorbeeld van academische geneesmiddelenontwikkeling is de tumorinfiltrerende
lymfocyten (TIL) therapie voor de behandeling van patiënten met een uitgezaaid melanoom.
Deze therapie is ontwikkeld door een aantal academische ziekenhuizen onder leiding
van het Antoni van Leeuwenhoek (AVL) en mede gefinancierd vanuit het Ministerie van
VWS26. Hoewel de ontwikkeling van de TIL therapie door het NKI/AVL laat zien dat academische
ontwikkeling van geneesmiddelen wel degelijk mogelijk is, kunnen we in algemene zin
niet zonder de expertise en investeringen van de farmaceutische industrie. FAST besteedt
daarom ook aandacht aan de transitie van ontwikkeling vanuit de academie naar de industrie.
Bij de transitie van ontwikkeling vanuit de academie naar de industrie en het aangaan
van licenties moeten de principes van Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL)
leidend zijn. Daarmee borg je het maatschappelijk belang. De uiteindelijke toepassing
van de principes is afhankelijk van de onderhandeling tussen academie en industrie.
Een sterk product, dat bijvoorbeeld al getest is in patiënten, borgt een sterke onderhandelingspositie
voor de academie. Het kan dan interessant zijn dat een product vanuit de academie
zover mogelijk door hen wordt doorontwikkeld voor toepassing van MVL. Als de overheid
besluit om verder te investeren dan moet het ook de risico’s accepteren die daarmee
gepaard gaan.

Vragen en opmerkingen van het lid van de fractie Den Haan

Het doel van dit proces is ervoor te zorgen dat de kwaliteit, toegankelijkheid en
betaalbaarheid van de zorg in Nederland wordt geborgd. In principe beoog ik dat patiënten
in Nederland snel toegang krijgen tot bewezen effectieve en doelmatige zorg. Dat betekent
dat er meer zicht moeten komen op de effectiviteit en kosten van de nieuwe dure geneesmiddelen.
Alleen zo kan een goed afgewogen besluit worden genomen om een geneesmiddel in het
basispakket op te nemen. Het verkrijgen van dat inzicht kost, om verschillende redenen,
tijd. Fabrikanten kunnen dit in een belangrijke mate zelf beïnvloeden, bijvoorbeeld
door snel de informatie aan te leveren die partijen nodig hebben voor de beoordeling.
Dit zal betekenen dat het ene geneesmiddel sneller beschikbaar komt dan het andere
geneesmiddel.

In onderstaande tabel staan de initiatieven gericht op aanpassing/modernisering van
het toelaten en vergoeden van geneesmiddelen.

Lopende initiatieven

Heeft betrekking op

Tijdpad

Kamerbrief over wijziging beleidsregels voor de toepassing van de sluis voor dure
geneesmiddelen (Kamerstukken II, 2022–23, 29 477, nr. 798)

Het coalitieakkoord kabinet Rutte IV (bijlage bij Kamerstuk 35 788, nr. 77), op basis van CPB Zorgkeuzes in Kaart 2020, nummer 94

Inwerkingtreding 1 juli 2023

Kamerbrief beschikbaarheid medische producten Kamerstukken II, 29 477, nr. 806) en Kamerbrief voortgang beschikbaarheid medische producten (Kamerstukken II, 29 477, nr. 845)

Mijn inzet om de beschikbaarheid van medische producten te verbeteren, loopt langs
twee lijnen:

– Het weerbaarder maken van de productie- en toeleveringsketens,

– Regie voor een gezonde Nederlandse markt waarbij wordt gericht op het gezonder maken
van de Nederlandse geneesmiddelenmarkt en tevens het tijdig signaleren van tekorten
en hierop handelen.

Lopend traject, uw Kamer wordt ieder halfjaar geïnformeerd over de voortgang.

Kamerbrief Afstel GVS-modernisering (Kamerstuk 29 477, nr. 832)

Het voornemen tot modernisering van het GVS vindt zijn oorsprong in het regeerakkoord
van het kabinet Rutte III.1 Op 17 mei 2023 heb ik de Kamer geïnformeerd dat het niet mogelijk is de modernisering
van het GVS door een herberekening van de vergoedingslimieten uit te voeren in een
vorm die voldoende zekerheid geeft over zowel de effectiviteit als de gevolgen voor
patiënten. Het is niet mogelijk om te voldoen aan de taakstelling van € 140 miljoen
en tegelijkertijd de risico’s op beschikbaarheidsproblemen en op een hoge uitvoeringslast
voor zorgverleners aanvaardbaar te maken. In 2024 wordt uw Kamer geïnformeerd over
hoe ik het vervolg van het GVS voor mij zie, inclusief een concreet tijdpad voor de
implementatie daarvan.

2024

Evaluatie van het beleid voor de invulling van de voorwaardelijke toelating

In de beleidsevaluatie wordt beoordeeld of de doelstellingen van het beleid voor de
nieuwe voorwaardelijke toelating worden behaald, of het budget toereikend is om deze
doelstellingen te behalen, en of er andere ontwikkelingen zijn die aanleiding geven
tot aanpassing van het beleid.

2024

Het project academic-driven-pharma

Het expertisecentrum FAST is opgericht voor het bevorderen van de ontwikkeling, productie
en beschikbaarheid van nieuwe therapieën voor patiënten op een wijze die toekomstgericht,
duurzaam en betaalbaar is. FAST zal, in nauwe samenwerking met VWS en relevante stakeholders,
werken aan een overzicht van knelpunten en stimuleringsmogelijkheden voor academisch-gedreven
geneesmiddelenontwikkeling. FAST zal ook mogelijkheden onderzoeken voor eventuele
aangepaste processen om een middel bij de patiënt te brengen. In dat verband wijs
ik op de voorstellen voor aanpassing van de Europese farmawetgeving waarin wordt gesproken
over onderzoek naar een aangepast regulatoir kader voor minder complexe ATMPs die
onder de Hospital Exemption zijn ontwikkeld.

2024

X Noot

«Vertrouwen in de toekomst» (2017)

Eerder heb ik aangegeven het wenselijk te vinden dat er met aanvullende voorwaarden
aan verzekerde zorg meer sturing komt op de effectiviteit van zorg, of op het gepast
gebruik ervan.27 Er kunnen dan voorwaarden worden gesteld aan bijvoorbeeld het doen van onderzoek,
de benodigde expertise of aan de organisatie van zorg als deze van invloed zijn op
de effectiviteit van de behandeling. In de huidige praktijk worden, onder andere bij
dure geneesmiddelen, al geregeld afspraken gemaakt over dergelijke voorwaarden, maar
deze zijn niet bindend of afdwingbaar.

Indien bijvoorbeeld bij de beoordeling van een nieuw geneesmiddel door het Zorginstituut
blijkt dat er onzekerheid bestaat over «de stand van wetenschap en praktijk», dan
ligt het voor de hand dat partijen onderling nadere afspraken maken over het doen
van vervolgonderzoek naar de (lange termijn) effectiviteit. In de praktijk blijkt
dat dit onderzoek niet in alle gevallen van de grond komt. Op dit moment onderzoek
ik daarom welke aanvullende en meer afdwingbare voorwaarden mogelijk en wenselijk
zijn, en in hoeverre dit aanpassing in wet- en regelgeving vereist. Het opstellen
van bindende voorwaarden is geen doel op zich, in veel gevallen zullen net als nu
afspraken tussen beroepsgroepen en het Zorginstituut voldoende zijn om de effectiviteit
of gepast gebruik van zorg te verbeteren. Daarom richt ik mij ook op het goed inrichten
van het proces, bijvoorbeeld om wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten
vroegtijdig in de positie te brengen hierover afspraken te laten maken, al dan niet
samen met het Zorginstituut.

Fabrikanten zijn niet aangesloten bij het LODG. Het LODG is een overleg dat bestaat
uit partijen die directe verantwoordelijkheid hebben voor de financiering of zorg
voor patiënten. Zo nemen het Zorginstituut, de Nederlandse Zorgautoriteit en voorschrijvers
eraan deel. Vanuit verschillende invalshoeken is in het LODG veel kennis van de farmaceutische
sector en (mogelijk nieuwe te verwachten) geneesmiddelen. Het is aan alle partijen
van het LODG samen om te besluiten over de deelnemers aan dit overleg. Het merendeel
van de partijen heeft eerder aangegeven geen directe betrokkenheid voor (de belangenorganisaties
van) fabrikanten in dit overleg te zien, mede omdat partijen zelf al in contact zijn
met de (belangenorganisaties van) fabrikanten. Ik respecteer deze keuze.

In deze fase heb ik nog geen datum gesteld waarop het nieuwe systeem in werking zou
treden. Ik wil graag zorgvuldig aandacht besteden aan de uitwerking van de plannen.

Zoals in het Integraal Zorgakkoord (IZA) afgesproken is de inzet dat eventuele aanpassingen
die uitgevoerd kunnen worden binnen het bestaande wettelijk kader binnen de IZA periode
(2023–2026) aantoonbaar bijdragen aan de ombuigingen van de geraamde kostengroei voor
dure geneesmiddelen.

De huidige sluisprocedure heeft haar juridische grondslag in het Besluit zorgverzekeringen.
Het ligt in de rede dat deze bestaande juridische grondslag een aanpassing vergt om
het toekomstbestendige stelsel juridisch in zijn geheel goed te borgen.

Het proces dat ik in de Kamerbrief heb geschetst is mijns inziens randvoorwaardelijk
voor het maken van maatschappelijk aanvaardbare keuzes. Voor het maken van de juiste
vergoedingsbeslissingen is, naast betrokkenheid van partijen, ook een goed afwegingskader
nodig over de aanvaardbaarheid van geneesmiddelenprijzen. Daarvoor is wel een gedegen
en gedragen kader nodig. Dit kader moet voortkomen uit het voornoemde adviestraject.

Naar verwachting zullen vanaf 2025 de eerste gezamenlijke, Europese Health Technology Assessment-rapporten over de klinische waarde van nieuwe geneesmiddelen worden uitgebracht.
Aanvankelijk geldt dit voor oncologische geneesmiddelen. Vanaf 2028 zal dit gaan gelden
voor alle weesgeneesmiddelen en vanaf 2030 voor alle nieuw geregistreerde geneesmiddelen.
Op dit moment zijn lidstaten samen met de Europese Commissie bezig met de voorbereidingen
voor deze gezamenlijke procedure. Het Zorginstituut is namens Nederland betrokken.
Ook het Zorginstituut treft intern voorbereidingen voor het toekomstige gebruik van
de Europese rapporten bij het eigen pakketoordeel. Aangezien de Verordening stelt
dat de gezamenlijke rapporten binnen 30 dagen na de Europese registratiedatum worden
opgeleverd, gaat er geen vertraging uit van de voorziene Europese HTA-beoordeling.

Ik heb aandacht voor de uitvoerbaarheid door alle partijen die betrokken zijn bij
het toekomstbestendige stelsel. Zo ben ik voornemens om toereikende (financiële) ondersteuning
te organiseren voor beroepsgroepen en het aanpassen van wet- en regelgeving zodat
partijen hun taken goed kunnen uitvoeren. Als onderdeel van het wetgevingsproces zal
er een regeldruktoets uitgevoerd worden. Ik ben en ga hierover in gesprek met de verschillende
partijen die verenigd zijn in het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen en zal in
een latere fase ook in gesprek gaan met fabrikanten.

Op dit moment kan ik helaas nog geen uitspraken over doen over het precieze effect
op de doorlooptijden. Mijn inzet is om deze niet op te laten lopen, maar de snelheid
waarmee een geneesmiddel in het basispakket wordt opgenomen zal mede afhangen van
de risico’s die worden geïdentificeerd en de mitigerende maatregelen die nodig zijn.

Uiteraard streef ook ik naar succesvolle behandeling van alle mogelijke ziekten, maar
ik realiseer mij dat dit lang niet altijd mogelijk is. Het is goed om te beseffen
dat geneesmiddelen niet bij alle patiënten met dezelfde aandoening even effectief
zijn. Van gezondheidsgelijkheid zal daarom bij een gelijke aandoening niet altijd
sprake zijn. In het huidige systeem wordt bij de beoordeling van nieuwe zorginterventies
weliswaar geen onderscheid gemaakt naar zeldzaamheid van ziekten, maar zijn er allerlei
prikkels om ook voor die aandoeningen waarbij het onderzoek complex is, of waarbij
het economisch niet aantrekkelijk is, toch nieuwe geneesmiddelen te ontwikkelen. Zo
zijn er marktprikkels die de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen aantrekkelijker moet
maken. Er gelden op grond van de Europese weesgeneesmiddelenverordening aanvullende
beschermingsmechanismen, die het mogelijk moeten maken om de ontwikkelkosten terug
te verdienen. Het Zorginstituut houdt ook bij de beoordeling van weesgeneesmiddelen
terdege rekening met het lage aantal patiënten en de daarmee samenhangende beperkte
gegevens die beschikbaar zijn over de therapeutische waarde en kosteneffectiviteit.

Ik vind het belangrijk dat bij toekomstige vergoedingsbeslissingen maatschappelijke
keuzes gemaakt blijven worden op basis van een integrale weging van de pakketcriteria
effectiviteit, kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid en uitvoerbaarheid. Het pakketcriterium
kosteneffectiviteit is hierbij een belangrijke wegingsfactor, waarmee op basis van
de ziektelast grenswaarden worden gesteld aan maximale betalingsbereidheid. Dit betekent
echter niet dat het in alle gevallen maatschappelijk verantwoord is de maximale prijs
te betalen. Daarom is het belangrijk dat er binnen de kaders van het criterium kosteneffectiviteit
goed gekeken wordt naar de onvervulde medische behoefte, de «unmet medical need» (UMN). Voor geneesmiddelen of interventies bij aandoeningen waar geen behandeling
voorhanden is en er sprake is van een hoge ziektelast zal een hogere prijs acceptabel
zijn dan voor een nieuw geneesmiddel dat slechts weinig toevoegt aan de huidige behandeling
van een aandoening. Zowel het eerder beschreven traject van mijn Belgische collega
rond de ontwikkeling van een methode om de UMN te definiëren, als het adviestraject
van Zorginstituut, Nederlandse Zorgautoriteit en Autoriteit Consument en Markt dienen
als belangrijke input voor deze discussie.

Het Zorginstituut houdt bij de beoordeling van weesgeneesmiddelen rekening met het
lage aantal patiënten en de daarmee samenhangende beperkte gegevens die beschikbaar
zijn over de therapeutische waarde en kosteneffectiviteit. Ik vind het van groot belang
dat fabrikanten er alles aan doen om voldoende gegevens aan te leveren om een goede
uitspraak te kunnen doen over kosteneffectiviteit. Ook uitgaven aan weesgeneesmiddelen
moeten altijd maatschappelijk aanvaardbaar zijn. Dat kan betekenen dat aanvullend
onderzoek rond gepast gebruik of effectiviteit nodig is. Het Zorginstituut kan dan
adviseren om een traject met voorwaardelijke toelating te starten.

In het beoogde proces is hierop geen wijziging voorzien, maar zal door grotere betrokkenheid
van met name voorschrijvers al in een vroeg stadium een beter beeld ontstaan van geneesmiddelen
waarbij de onzekerheid groot is. Het wordt dan beter mogelijk om keuzes te maken in
de te stellen voorwaarden rond de vergoeding van geneesmiddelen.

Zoals ik schrijf in mijn brieven over de verbetering en verbreding van de toets op
het basispakket wil ik inderdaad dat de impact van zorg op mensen, middelen en klimaat
en milieu ook een plaats krijgen bij het beoordelen of zorg onderdeel moet zijn van
het verzekerde pakket. Als belangrijke eerste stap heb ik daartoe het Zorginstituut
gevraagd om via een onafhankelijke deskundigencommissie mij daarover te adviseren.
Deze commissie wordt eind 2023 ingesteld. Ik verwacht dit advies in oktober 2024 te
ontvangen.

Daarnaast heb ik het Zorginstituut gevraagd om bij het samenstellen van de pakketagenda
mede te prioriteren op duurzaamheid en personeelsinzet. Dat betekent dat zorg waarvan
onzekerheid is over de effectiviteit, en die een relatief grote impact heeft op mensen,
middelen en/of klimaat en milieu eerder geselecteerd wordt om op de pakketagenda voor
cyclisch pakketbeheer te komen. Onderwerpen op de pakketagenda worden na plaatsing
op de pakketagenda verder uitgewerkt en het Zorginstituut maakt samen met partijen
in het veld afspraken wie met welk onderwerp aan de slag gaat.

Niet alle nieuwe geneesmiddelen zullen in het toekomstbestendige stelsel centraal
worden beoordeeld, en in die zin zal er geen sprake zijn van een gesloten systeem.
In het toekomstbestendige stelsel zal de bestaande toelatingsprocedure via zorgverzekeraars
om nieuwe dure geneesmiddelen toe te laten tot het basispakket in stand blijven, en
daarmee blijven ook zorgverzekeraars verantwoordelijk voor de instroom van nieuwe
geneesmiddelen.

Kosteneffectiviteit is een belangrijk vertrekpunt voor het nieuwe vergoedingsstelsel.
Dit kan leiden tot de concentratie van onderzoek naar geneesmiddelen bedoeld voor
een grote patiëntenpopulatie. Hoe verhoudt dit zich tot de wens van de Minister om
meer vraag gestuurd geneesmiddelenonderzoek te stimuleren?

Ik vind het belangrijk om meer vanuit de maatschappelijke behoefte naar behandelingen
voor specifieke aandoeningen te redeneren. Zo moeten we een methode ontwikkelen om
onze «unmet medical needs» (UMN), onze grootste onvoorziene medische behoeften, vast te stellen. Dit vormt de
basis voor beleid dat kan zorgen voor de ontwikkeling en beschikbaarheid van therapieën
voor deze behoeften. Na het vaststellen van UMN kan vervolgens aan de hand van een
te ontwikkelen breed gedragen maatschappelijk kader voor geneesmiddelenprijzen en
-uitgaven vastgesteld worden wat we voor geneesmiddelen aanvaardbare uitgaven vinden.
28 Op deze manier zal de bereidheid om voor bepaalde geneesmiddelen hogere prijzen te
betalen, gebaseerd zijn op maatschappelijke behoefte. Dit leidt er ook toe dat het
ook aantrekkelijk kan blijven geneesmiddelen te ontwikkelen voor zeldzame ziekten
die vallen onder een hoge UMN.

Voor het antwoord op deze vraag van het lid Den Haan verwijs ik naar mijn antwoord
op eerdere vragen van het lid Den Haan in dit schriftelijk overleg over mijn visie
om naast gelijke toegang tot medicijnen te zorgen voor gezondheidsgelijkheid.

Ik zie dat het toekomstbestendige stelsel tot extra belasting van het Zorginstituut
zal leiden. Het Zorginstituut is daarom vanaf het begin betrokken bij de totstandkoming
van de inhoud van de Kamerbrief. Het Zorginstituut heeft ook capaciteit vrijgemaakt
voor de uitwerking van de plannen. In een later stadium zal ik middels een uitvoeringstoets
van het Zorginstituut bezien wat de exacte extra belasting wordt en hoe hier invulling
aan gegeven kan worden.

Het is mijn doel dat geneesmiddelen in het toekomstbestendige stelsel zo snel als
mogelijk beschikbaar komen, zodat patiënten en fabrikanten weten waar ze aan toe zijn.
De in de brief beschreven maatregelen moeten ervoor zorgen dat al in een vroeg stadium
voorbereidingen getroffen worden voor de beoordeling en het vergoedingsbesluit. Ik
verwacht dat de tijd tussen markttoelating en vergoeding daarmee niet langer duurt
dan strikt noodzakelijk. Dat betekent echter wel dat geneesmiddelen tijdens de sluisperiode
niet vergoed worden op grond van de Zorgverzekeringswet. Voor zover een geneesmiddel
nog geen onderdeel is van het basispakket, bijvoorbeeld omdat de effectiviteit van
het geneesmiddel nog wordt beoordeeld, zal ik daarom ook in de toekomst fabrikanten
vragen om hun geneesmiddel tijdens de sluisprocedure gratis beschikbaar te stellen
voor patiënten die niet kunnen wachten. Wel werk ik er de komende tijd samen met fabrikanten
aan om deze periode zo kort mogelijk te maken. Een concreet voorbeeld is de introductie
van een dashboard op 30 november jl.29. Dit dashboard geeft voor sluisgeneesmiddelen inzicht waar in het vergoedingsproces
een geneesmiddel zich bevindt en hoe lang de doorlooptijd is.

De NZa laat in haar Monitor Medisch Specialistische Zorg 2022 zien dat in 2020 € 2,5
miljard wordt uitgegeven aan dure geneesmiddelen en dat dit 7,7% hoger is dan in 2019.
De NZa noemt drie aspecten die hieraan ten grondslag liggen. Ten eerste neemt het
gebruik van nieuwe duurdere geneesmiddelen toe. Het aanbod van nieuwe geneesmiddelen
zonder concurrentie en het aantal patiënten dat deze geneesmiddelen gebruikt wordt
steeds groter. Ten tweede noemt de NZa dat de uitgavenstijging onvoldoende wordt geremd
door concurrentie. Zo bevat de groep geneesmiddelen die sinds 2013 nieuw geïntroduceerd
zijn bijna alleen geneesmiddelen waarvoor geen andere werkzame stof beschikbaar is
die hetzelfde effect sorteert. De NZa geeft aan dat de mate waarin de uitgaven aan
nieuwe geneesmiddelen zonder concurrentie stijgen niet in verhouding staat tot de
mate waarin concurrentie bij andere geneesmiddelen zorgt voor uitgavenverlaging. Ten
derde stelt de NZa dat de behandelkosten van nieuwe geneesmiddelen elk jaar hoger
worden: de NZa laat in haar monitor zien dat de uitgaven per patiënt van geneesmiddelen
zonder concurrentie ieder jaar stijgen. Voor deze groep geneesmiddelen worden dus
ieder jaar gemiddeld gezien hogere prijzen gevraagd.

Het is moeilijk in te schatten wat het precieze effect van de volumegroei is. Daar
komt bij dat de volumegroei door twee factoren kan worden veroorzaakt. Ten eerste
doordat de zorgvraag toeneemt en dus meer patiënten behandeld worden met geneesmiddelen.
Ten tweede doordat er steeds meer geneesmiddelen beschikbaar komen, of voor nieuwe
indicaties beschikbaar komen, en dus meer patiënten behandeld kunnen worden met een
geneesmiddel (waar dat voorheen niet kon). Dat laatste is natuurlijk goed nieuws voor
patiënten.

Ik deel uw opmerking dat geneesmiddelenontwikkeling een complex proces is. Het klopt
dat in sommige gevallen vooruitgang wordt geboekt via kleine stappen. Tegelijkertijd
merk ik op dat incrementele innovatie soms plaatsvindt wanneer er een einde komt aan
een periode van regulatoire exclusiviteit. Dit kan de indruk wekken dat incrementele
innovatie in sommige gevallen een middel is om een monopoliepositie te behouden, bijvoorbeeld
door het opdelen van een aandoening in subgroepen. Ook is het zo dat het huidige systeem
van beloningen (incentives) onvoldoende in staat is gebleken geneesmiddelenontwikkeling te sturen naar de grootste
onvervulde medische behoeften. Hierom is het van belang dat het systeem van incentives een hogere beloning toekent wanneer de innovatie die ook rechtvaardigt. Hierbij moet
het perspectief van de patiënt en de unmet medical need leidend zijn. Een voorstel voor aanpassing van het systeem van incentives voor nieuwe geneesmiddelen ligt nu voor in de herziening van de Europese farmaceutische
wetgeving, ik heb eerder het Kabinetsstandpunt met u gedeeld in de vorm van een BNC-fiche.30

Ook in het toekomstig systeem worden uitsluitend effectieve geneesmiddelen vergoed
in het basispakket. Dat geldt dus ook voor nieuwe geneesmiddelen met een incrementele
innovatie, en is niet anders dan nu al het geval is. Wel voorzie ik dat bij de toelating
van geneesmiddelen tot het verzekerde pakket in de toekomst aanvullende voorwaarden
gesteld zullen worden. Ook voor geneesmiddelen met een incrementele innovatie kan
dat betekenen dat er een aanvullend onderzoek wordt gestart naar het effect van een
geneesmiddelen in de praktijk.

Dataverzameling is van belang voor verschillende processen binnen het toekomstbestendige
stelsel. Zoals in Figuur 1 in de Kamerbrief weergegeven is, kunnen doelmatigheidsstudies
een optie zijn om een risico op niet-gepaste inzet te beheersen. In deze studies wordt
bijvoorbeeld data verzameld over alternatieve doseringen of een andere volgorde van
behandeling (eerstelijnsbehandeling of in een latere lijn). Ook voor cyclisch pakketbeheer
wordt de data die beschikbaar is gekomen nadat het geneesmiddel tot het pakket is
toegelaten, gebruikt voor een eventuele herbeoordeling.

Op dit moment kan ik geen uitspraken doen over de tijdslijnen en criteria omdat dit
proces nog nader moet worden uitgewerkt. Het doel van dit proces is de kwaliteit,
toegankelijkheid en betaalbaarheid van de zorg in Nederland te borgen door bewezen
effectieve zorg in het basispakket op te nemen.

Voorop staat dat ik zowel in de huidige sluisprocedure als in het toekomstbestendige
stelsel nastreef om nieuwe dure geneesmiddelen zo snel als mogelijk beschikbaar te
krijgen voor de patiënt. In het toekomstbestendige stelsel zie ik bovendien de mogelijkheid
dat met de betrokkenheid van bijvoorbeeld medisch specialisten sneller informatie
naar voren komt die voor vaart zorgt in het toelatingsproces. Tegelijkertijd zal in
het toekomstbestendige stelsel nog steeds onderhandeld moeten worden om tot financiële
arrangementen te komen, en die fase beslaat een aanzienlijk deel van de huidige termijnen
voor de instroom van een geneesmiddel in het basispakket.

Fase 0 is een vroege fase, nog voordat geneesmiddelen zijn toegelaten tot de Europese
markt en zijn beoordeeld door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). In deze fase wordt met behulp van de Horizon Scan gemonitord welke innovatieve
geneesmiddelen de komende jaren (waarschijnlijk) tot de Nederlandse markt worden toegelaten.
Ik voorzie dat in deze fase het Zorginstituut een breder scala aan risico’s gaat identificeren
– waaronder financiële risico’s, maar ook risico’s op gepast gebruik, mogelijkheden
voor doelmatigheid, etc. Deze informatie is essentieel voor de vervolgfasen, zodat
onderscheid gemaakt kan worden tussen geneesmiddelen waar geen of een minimale beoordeling
voor nodig is en geneesmiddelen waar een volledige beoordeling nodig is. Mijn inzet
is om te zorgen dat de fases goed op elkaar aansluiten zodat goed kan worden ingeschat
bij welke geneesmiddelen uitdagingen worden verwacht of waar behoefte is aan extra
informatie van de fabrikant. Op deze wijze wil ik het besluitvormingsproces optimaliseren
met het doel om geneesmiddelen zo snel mogelijk toegankelijk te maken – het liefst
zo dicht mogelijk op afgifte van de handelsvergunning.

Nu wordt in deze fase rond de Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)-opinie
een risicoanalyse gemaakt door het Zorginstituut of een middel wel of niet in de sluis
zou moeten worden geplaatst. Blijft die risicoanalyse bestaan en is een middel daarna
nog steeds niet «veilig» (met betrekking tot wel of geen sluis)? Het proces wordt
minder goed te voorspellen en indien de uitkomst van de Fase 2 Rapid Review als een
verrassing komt (bijvoorbeeld in het geval van een Drug Access Protocol of subsidie
Voorwaardelijke Toelating), kan dit flinke vertragingen opleveren in toegang. Hoe
gaat dit proces ervoor zorgen dat patiëntentoegang wordt bevorderd?

Het proces wordt met veldpartijen samen veder uitgewerkt. In grote lijnen streef ik
juist een heel voorspelbaar en transparant proces na waarbij er wordt gekeken naar
de risico’s op effectiviteit, ongepast gebruik en financieel vlak. Over al deze risico’s
kan door de fabrikant informatie worden aangeleverd wat zorgt voor een snelle beoordeling
waardoor vertraging kan worden geminimaliseerd en mitigerende maatregelen niet of
in mindere mate nodig zijn. Bij het tijdig beschikbaar stellen van de benodigde informatie
zie ik juist kansen om het proces te versnellen.

Download

Ondertekenaars

Eerste ondertekenaar
M. Agema, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Mede ondertekenaar
J. Bakker, adjunct-griffier

Bijlagen

Bijlage Download bestand: Beslisnota inzake Antwoorden op vragen commissie over Naar een toekomstbestendig stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen uit het basispakket (Kamerstuk 29477-838) (PDF)