Home
Kamerstukken
Kamervragen

Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over therapeutische toepassing van psychedelica (Kamerstuk 29477-840)

29 477 Geneesmiddelenbeleid

Nr. 860 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 13 december 2023

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over
de brief van 26 juni 2023 over therapeutische toepassing van psychedelica (Kamerstuk
29 477, nr. 840).

De vragen en opmerkingen zijn op 20 september 2023 aan de Minister van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport voorgelegd. Bij brief van 12 december 2023 zijn de vragen beantwoord.

De fungerend voorzitter van de commissie, Agema

Adjunct-griffier van de commissie, Bakker

Inhoudsopgave

blz.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA en GroenLinks-fractie

II.

Reactie van de Minister

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de brief over de Therapeutische
Toepassing van Psychedelica (TTP). Deze leden danken de Minister voor de brief en
hebben hierbij nog enkele vragen. Zij lezen dat de ontwikkeling van psychedelica als
behandeling zoveel mogelijk moet worden gezien als ontwikkeling van een geneesmiddel.
Daarbij geldt dus ook dat vergoeding geschiedt, als wordt voldaan aan de stand der
wetenschap en praktijk. Deze leden lezen dat veel van de middelen nog in de onderzoeksfase
zitten. Wanneer wordt onderzoek gedaan naar de kosteneffectiviteit?

Ook lezen genoemde leden dat de langetermijneffecten nog onduidelijk zijn, maar ook
de frequentie van behandelingen en de mate van verschil tussen de soorten psychedelica.
Wanneer verwacht de Minister dat meer inzicht komt in deze vraagstukken? Welke onderzoeken
worden momenteel uitgevoerd naar de langetermijneffecten? Kan de Minister in kaart
brengen hoe de verschillende soorten psychedelica eventueel veilig zouden kunnen worden
toegediend?

De toegenomen aandacht in de media kan leiden tot een toename van niet-medisch gebruik
en de leden van de VVD-fractie zijn dan ook benieuwd naar wat de Minister gaat doen
om dit tegen te gaan. Welke afspraken en protocollen gelden met betrekking tot offlabelgebruik
momenteel in de reguliere geestelijke gezondheidszorg (ggz)?

De Minister stelt dat voor TTP nog geen infrastructuur bestaat voor opleiding en dat
hij daarover in overleg is met de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP).
Hoe neemt de Minister de NVvP mee in het gehele traject om te komen tot een opleiding
ten aanzien van TTP, wanneer wordt overgegaan tot meer toepassing? Worden nog anderen
bij de opleiding betrokken?

De hype waarbij te hoge verwachtingen worden gewekt ten aanzien van TTP en dat mensen
met een psychische aandoening niet willen wachten op toelating van TTP en zelf gaan
experimenteren, is wel iets wat de leden van de VVD-fractie zorgen baart. Hoe wordt
voorkomen dat aanbieders misbruik gaan maken van wanhopige patiënten?

De leden van de VVD-fractie lezen dat de Minister ook spreekt over ketamine, maar
merken hierbij op dat geen onderscheid wordt gemaakt in de verschillende formuleringen
van ketamine. Kan de Minister een overzicht geven van de verschillende soorten ketamine
en voor welke behandelingen deze wel en niet geregistreerd zijn? Genoemde leden vinden
het terecht dat compassionate use onderhevig is aan strikte regels, maar merken op dat orale ketamine nu onder deze
vlag off label wordt toegepast terwijl er een geregistreerde variant beschikbaar is.
Wat gaat de Minister doen om beter toe te zien op het rechtmatig aanwenden van compassionate use-programma»?

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse het signalement van ZonMw over de
TTP en de reactie van de Minister hierop gelezen. Deze leden spannen zich al geruime
tijd in voor meer onderzoek naar therapeutisch gebruik van psychedelica omdat er een
grote groep patiënten is voor wie de beschikbare medicatie niet lijkt te werken. Deze
leden zijn van mening dat het politieke en maatschappelijke taboe omtrent psychedelica
het onderzoek in de weg zit. Hier zijn patiënten met behandelresistente psychiatrische
aandoeningen zoals chronische depressie of posttraumatische stressstoornis (PTSS)
absoluut niet bij geholpen. Daartoe hebben deze leden verdere vragen om onderzoek
te bevorderen en het politieke en maatschappelijke taboe op te heffen.

Genoemde leden lezen in het signalement over TTP van ZonMw dat het onderzoeksveld
versnipperd is en er beperkte interesse is vanuit commercieel oogpunt. Om patiënten
met therapieresistente psychiatrische aandoeningen toch te kunnen helpen, wordt een
meerjarig gecoördineerd onderzoeksprogramma als aanbeveling gegeven. De Minister geeft
aan de mogelijkheden hiernaar te verkennen. Deze leden erkennen de noodzaak van gecoördineerd
onderzoeksprogramma en vragen op welke termijn de Minister deze verkenning afrond
en de Kamer kan informeren over vorderingen.

De leden van de D66-fractie constateren uit het signalement en de reactie van de Minister
dat het taboe op psychedelica een negatief effect heeft op het potentieel van nieuwe
behandelingen. Kan de Minister aangeven welke plannen er zijn om dit taboe weg te
nemen? Deze leden zijn van mening dat meer kennis leidt tot begrip, zoals ook bleek
uit het door de fracties van D66 en GroenLinks geïnitieerde rondetafelgesprek dat
plaatsvond op 13 oktober 20221. Kan de Minister in een overzicht aangeven welke gesprekken de Minister voert, welke
campagnes plaatsvinden of op welke andersoortige wijze informatie wordt verstrekt
om dit taboe tegen te gaan? Kan de Minister ook in een overzicht aangeven welke regels
of besluiten dit taboe juist in stand houden? Tevens is een aanbeveling uit het signalement
om meer onderzoek te doen naar de ethische, wettelijke en maatschappelijke implicaties,
zo lezen deze leden. Kan de Minister aangeven op welke wijze deze aanbeveling wordt
opgevolgd?

Genoemde leden delen de zorg dat patiënten uit noodzaak zelf gaan experimenteren met
psychedelica nu er steeds vaker succesverhalen zijn maar het ontbreekt aan toegankelijkheid
tot de behandelingen. Deze leden zien dit als een politiek signaal om psychedelica
zorgvuldig maar zo snel mogelijk een plek te geven in de reguliere zorg. Deelt de
Minister dit signaal? Deze leden vragen de Minister om nader toe te lichten, welke
plannen er zijn om risico’s voor patiënten die experimenteren met zelfmedicatie te
beperken. Kan de Minister aangeven welke plannen er zijn om te voorkomen dat patiënten
zich noodgedwongen tot het illegale circuit wenden? Op welke wijze is de Minister
voornemens is om problemen omtrent zelfmedicatie te monitoren?

Ten slotte constateren deze leden dat Nederland een uitstekende uitgangspositie heeft
om op internationaal vlak een voortrekkersrol te vervullen bij onderzoek en implementatie
van therapeutische toepassingen van psychedelica. Deze leden zien dat in andere landen
de ontwikkelingen razendsnel gaan. Riskeert Nederland achter andere landen aan te
gaan lopen? Wat is nodig om die voortrekkersrol daadwerkelijk te verzilveren?

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de brief van de Minister met
betrekking tot therapeutische toepassing van psychedelica. Deze leden hebben hier
enkele vragen bij. De auteurs van het signalement van ZonMw geven aan dat in Nederland
bij een aantal instellingen reeds onderzoeken gestart zijn naar TTP, maar dat de resultaten
van deze onderzoeken niet worden gepoold en de uitkomsten onderling niet vergelijkbaar
zijn. Genoemde leden vragen of de Minister het met hen eens is dat het in de eerste
plaats de verantwoordelijkheid van de betrokken onderzoekers is om hier zo mogelijk
verbeteringen in aan te brengen, net zoals dat met ander geneesmiddelonderzoek het
geval is. Waarom verkent de Minister dan toch de mogelijkheden voor financiering van
een meerjarig onderzoeksprogramma? Wat maakt onderzoek met psychedelica zo bijzonder
dat het volgens de Minister gerechtvaardigd is hiervoor afwijkende regels voor te
stellen?

Daarnaast geven de auteurs van het signalement van ZonMw aan dat er problemen zijn
met de financiering van onderzoek met psychedelica omdat er vanuit commerciële hoek
weinig interesse is voor dit soort onderzoek. De leden van de CDA-fractie vragen of
is onderzocht wat de reden voor deze desinteresse is. Als onderzoek met psychedelica
als geneesmiddel kansrijk zou zijn, dan zou er vanuit commerciële hoek toch voluit
interesse voor financiering zijn? Waarom overweegt de Minister dan wel zelf een onderzoeksprogramma
te gaan financieren? Kan de Minister deze financiële middelen niet beter investeren
in onderzoeksprogramma’s voor middelen waarvan we weten dat die om andere redenen
niet interessant genoeg zijn voor commerciële financiering, zoals de ontwikkeling
van nieuwe antibiotica?

De Minister geeft aan dat hij pleit voor het wegnemen van onnodige belemmeringen voor
het doen van onderzoek naar middelen die op de lijsten van de drugsverdragen van de
Verenigde Naties staan. De leden van de CDA-fractie vragen of de Minister hiermee
bedoelt dat hij ervoor pleit dat andere landen hun nationale wetgeving aanpassen,
waardoor het (net als in Nederland) voor ontheffingen niet uitmaakt op welke lijst
een middel staat.

In het signalement van ZonMw wordt wat de leden van de CDA-fractie betreft terecht
gewaarschuwd dat er een risico is op een hype waarbij te hoge verwachtingen worden
gewekt ten aanzien van TTP, waarbij het risico bestaat dat mensen met een psychische
aandoening niet willen wachten op toelating van TTP en zelf gaan experimenteren met
psychedelica. De Minister geeft aan de komende tijd te verkennen in hoeverre het noodzakelijk
is om voorlichting en educatie, preventie en schadebeperkende maatregelen te verbeteren
of aan te passen voor de mogelijke nieuwe gebruikersgroepen. Genoemde leden verzoeken
de Minister deze verkenning op een zo kort mogelijke termijn af te ronden en de Kamer
hier zo spoedig mogelijk over te informeren. Wat is de planning van de Minister ten
aanzien hiervan?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie

De leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie hebben de brief over de TTP met interesse
gelezen. Deze leden zijn blij dat de Minister positief staat tegenover verder onderzoek
naar – en in de toekomst eventuele inzet van TTP. Wel hebben zij enkele vragen aan
de Minister. Genoemde leden lezen dat de Minister toejuicht dat universitair medisch
centra (umc’s) en de specialistische ggz een landelijke samenwerking aangaan om het
benodigde wetenschappelijk onderzoek gecoördineerd aan te pakken zodat op een gestructureerde
wijze informatie verzameld kan worden over de kwaliteit, effectiviteit en veiligheid
van TTP. Deze leden vragen wel wat dit «toejuichen» in de praktijk betekent. Op welke
manier gaat de Minister dit ondersteunen? Het rapport van ZonMw kent een duidelijke
taak toe aan de overheid in de coördinatie van de verschillende lopende onderzoeken
naar therapeutische toepassingen van psychedelica om versnippering tegen gaan. Wat
gaat de Minister met deze aanbeveling doen? Gaat de Minister deze stappen zetten in
het opzetten van een dergelijk onderzoeks- en implementatieprogramma? Zo niet, waarom
niet? De Minister «verkent mogelijkheden voor de financiering van een meerjarig onderzoeksprogramma».
Kan de Minister uitleggen wat hij bedoelt met verkennen?

Genoemde leden lezen ook dat de Minister pleit voor het wegnemen van onnodige belemmeringen
voor het doen van onderzoek naar middelen die op de lijsten van de drugsverdragen
van de Verenigde Naties staan, maar lezen tegelijkertijd dat in Nederland deze belemmeringen
niet bestaan. Kan de Minister deze contradictie uitleggen? Welke vorm zal deze bepleiting
dan aannemen?

De leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie zijn blij met de oprichting van het Platform
Psychedelica. Gaat de Minister verdere stappen zetten in het creëren van een infrastructuur
voor opleiding voor behandeling met TTP zoals aanbevolen door de auteurs van het rapport
van ZonMw? Zo niet, waarom niet?

Genoemde leden lezen dat de Minister gaat verkennen in hoeverre het noodzakelijk is
om voorlichting en educatie, preventie en schadebeperkende maatregelen te verbeteren
of aan te passen voor de mogelijk nieuwe gebruikersgroepen. Hoe gaat deze verkenning
er concreet uitzien? Wanneer verwacht de Minister hier de eerste resultaten van te
kunnen delen?

Tenslotte zijn deze leden benieuwd hoe het staat met het gebruik en beschikbaarheid
van het middel Esketamine neusspray voor een groep patiënten die aan een ernstige
(therapieresistente) depressie lijdt. Deze leden hebben hier eerder aandacht voor
gevraagd via een aangenomen motie2. Hoeveel werkelijke behandelingen met het middel zijn er inmiddels? Zijn goede contractafspraken
gemaakt tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars?

II. Reactie van de Minister

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

Algemeen geldt dat het doen van kosteneffectiviteitsonderzoek aan de onderzoekers
is. Psychedelica zullen naar verwachting binnen een zorginstelling worden toegediend.
Het gaat daarbij om intramurale geneesmiddelen. Indien het dure intramurale geneesmiddelen
betreft, zijn de sluiscriteria van toepassing. Kosteneffectiviteit maakt in dat geval
onderdeel uit van de pakketbeoordeling door het Zorginstituut. De verwachting is dat
psychedelica die door academische onderzoekers worden ontwikkeld een lagere prijs
hebben en daarom waarschijnlijk niet gaan voldoen aan de sluitcriteria. Naar verwachting
zullen zij daarom, in combinatie met een ondersteunende behandelsessie, onderdeel
gaan uitmaken van een diagnosebehandelcombinatie (DBC) en op die manier voor vergoeding
vanuit het basispakket in aanmerking komen. In dat geval voert het Zorginstituut in
principe geen pakketbeoordeling uit en is een kosteneffectiviteitsonderzoek dus niet
voorwaardelijk voor pakkettoelating.

Zorgverzekeraars kunnen een beoordeling uitvoeren van de behandeling omdat de zorg
die zij vergoeden hoort te voldoen aan de zogeheten stand der wetenschap en praktijk.
Zorgverzekeraars kunnen ook kosteneffectiviteit of doelmatigheidsafwegingen meenemen
bij de inkoop en vergoeding. Zorgverzekeraars, en andere partijen zoals de behandelaars,
kunnen bij twijfel over de pakketwaardigheid van een geneesmiddel vragen om een Pakketadvies
van het Zorginstituut. Het Zorginstituut kijkt daarbij ook naar kosteneffectiviteit
en kan daarover adviseren aan de Minister.

Voor de volledigheid wil ik nog opmerken dat het Zorginstituut op mijn verzoek, in
het kader van het traject «Verbeteren en verbreden van de toets op het basispakket
(VVTB)», afwegingskaders opstelt voor de pakketcriteria kosteneffectiviteit, noodzakelijkheid
en uitvoerbaarheid. Daarnaast heb ik het Zorginstituut gevraagd om te kijken welke
rol personeelsinzet zou moeten spelen bij de weging of zorg vanuit het basispakket
vergoed moet worden. Ik verwacht dat het Zorginstituut deze kaders in het tweede kwartaal
van 2024 oplevert.

De studies die worden uitgevoerd om de therapeutische effecten van psychedelica te
onderzoeken zijn te vinden in openbare databases zoals het CCMO register (CCMO Zoek formulier (toetsingonline.nl)) en clinicaltrials.gov (Home | ClinicalTrials.gov).

Gezien het belang van nieuwe en goed toepasbare behandelingen in de geestelijke gezondheidszorg
en specifiek voor mensen met een ernstige of therapieresistente psychiatrische aandoening
en het gecoördineerd aanpakken van onderzoek op dit terrein, stel ik budget beschikbaar
voor een onderzoeksprogramma bij ZonMw dat gericht is op klinische ontwikkeling en,
bij positieve resultaten, registratie van psychedelica. Het is aan de onderzoekers
om een ontwikkelingsplan op te stellen dat aan de eisen van de registratieautoriteiten
zoals het CBG en de EMA voldoet. De registratie-autoriteiten beoordelen de veiligheid,
werkzaamheid en kwaliteit van het geneesmiddel. Zij kunnen eisen stellen aan het benodigde
onderzoek, zoals bijvoorbeeld de duur van de studies (langetermijneffecten van het
geneesmiddel), en/of vragen om extra (lange termijn veiligheids-)onderzoek na registratie.
Handelsvergunninghouders zijn daarnaast verplicht om na registratie de juiste geneesmiddelenbewaking-
en risicomanagementsystemen toe te passen. De onderzoekers kunnen voor wetenschappelijk
advies terecht bij de CCMO, het CBG en de EMA.

Nadat een geneesmiddel is geregistreerd, in het pakket is opgenomen, én is gecontracteerd
door zorgverzekeraars, kan het in principe worden voorgeschreven door artsen. Het
kan dat de beroepsgroep afspraken maakt om de doelmatige en juiste inzet van de geneesmiddelen
te bevorderen en te borgen.

Ik vind het belangrijk om het niet-medisch gebruik van psychedelica goed te monitoren
en toename in gebruik, incidenten of andere schade door gebruik te voorkomen, met
specifiek aandacht voor mensen met een psychische aandoening.Via de Nationale Drugs
Monitor houdt het Trimbos-Instituut de ontwikkelingen in het gebruik van psychedelica
bij. Het recreatief gebruik van psychedelica in de algemene bevolking is laag (met
uitzondering van ecstasy/MDMA) en is de afgelopen jaren nauwelijks toegenomen. Voor
paddo’s, truffels, LSD en ketamine ligt het gebruik onder de 1 procent. Het laatste-jaar-gebruik
van ecstasy onder volwassenen lag in 2022 op 3,9%. In hoeverre de groeiende belangstelling
voor de therapeutische toepassingen van psychedelica een rol speelt bij het recreatief
gebruik van psychedelica is niet bekend.

Het Trimbos-Instituut heeft recent een factsheet uitgebracht over psychedelica-therapie
waarbij ook wordt ingegaan op niet-medisch gebruik van psychedelica, de werking van
deze middelen en de risico’s van gebruik:

https://www.trimbos.nl/actueel/nieuws/psychedelica-in-therapie-wat-wete…

Goede voorlichting is een belangrijk onderdeel van preventie. Op de website drugsinfo.nl
heeft het Trimbos-Instituut een viertal pagina's toegevoegd over psychedelica-therapie
waarbij ook de risico’s van zelf experimenteren worden toegelicht. Er wordt daarbij
ook aangegeven dat mensen met vragen of zorgen contact kunnen opnemen met de infolijn.

De criteria voor off-label gebruik staan in de geneesmiddelenwet en de KNMG-richtlijn.
Het uitgangspunt is dat artsen een geneesmiddel aan een patiënt voorschrijven in overeenstemming
met de registratie van dat specifieke geneesmiddel. Met het registratie-proces wordt
namelijk de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van een geneesmiddel geborgd, dit
is in het belang van de patiënt. Het is echter mogelijk om voor individuele patiënten
een geneesmiddel voor te schrijven dat niet geregistreerd is voor de betreffende klachten.
Het gaat hier dan om off-label gebruik. Off-label gebruik is enkel toegestaan wanneer
dit is gebaseerd op protocollen of standaarden die zijn ontwikkeld binnen een beroepsgroep.
Als deze protocollen en standaarden nog in ontwikkeling zijn, is overleg tussen de
behandelend arts en apotheker noodzakelijk.

In Nederland vallen de meeste psychedelica waar onderzoek naar wordt gedaan voor therapeutische
toepassing onder de Opiumwet. Deze psychedelica zijn op dit moment nog niet geregistreerd
als geneesmiddel en kunnen ook niet worden voorgeschreven. Er is bij deze middelen
dus geen sprake van off-label gebruik. Dat betekent dat deze psychedelica in Nederland
alleen kunnen worden toegediend in het kader van klinisch onderzoek. Voor het uitvoeren
van klinisch onderzoek is wel een opiumwetontheffing nodig, evenals een toestemming
voor medisch-wetenschappelijk onderzoek. Een uitzondering betreft esketamine. Dit
is geregistreerd als anestheticum en als neusspray (Spravato) voor patiënten met therapieresistente
depressie. Esketamine kan off-label worden voorgeschreven zolang het aan de criteria
voor off-label gebruik voldoet.

Het traject om te komen tot een opleiding ten aanzien van TTP en het besluit wanneer
wordt overgegaan tot meer toepassing is hoofdzakelijk aan de beroepsgroepen zelf.
Het is aan de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie (NVvP) om in samenwerking met
andere partijen opleidingseisen voor de aanvullende scholing in TTP te ontwikkelen
en te implementeren. VWS heeft hierbij vooral een adviserende rol en faciliteert waar
nodig de samenwerking met andere partijen zoals andere beroepsverenigingen, bijvoorbeeld
het Nederlands Instituut van Psychologen (NIP), en patiëntenverenigingen.

Het is van belang om meer inzicht te krijgen in het gebruik van psychedelica als zelfmedicatie
door mensen met een psychische aandoening en de manieren van gebruik, bijvoorbeeld
privé of bij een aanbieder (bijvoorbeeld een retraite-centrum). In het signalement
van ZonMw wordt gewezen op de risico’s en ook het Trimbos-Instituut geeft in de factsheet
over psychedelica-therapie aan dat gebruik van psychedelica risico’s met zich meebrengt,
juist bij mensen met psychische problematiek. Het risico bestaat dat de psychische
problematiek verergert zonder (de juiste) begeleiding. Hoeveel mensen psychedelica
gebruiken voor zelfmedicatie is niet bekend.

Om hier meer inzicht in te krijgen heb ik Stichting Mainline opdracht voor een verkenning
gegeven. Mensen met een psychische aandoening die zelf gaan experimenteren zijn een
van de doelgroepen die worden meegenomen in deze verkenning. Er zal onder andere gekeken
worden naar voorlichting via de professionals bij wie deze mensen in behandeling zijn,
maar ook naar hoe aanbieders buiten de zorgcontext te werk gaan. Indien aanbieders
psychedelica aanbieden die op lijst I of II van de Opiumwet staan, is dit verboden
en valt dit onder het strafrecht. Onder andere IGJ en OM kunnen tegen deze aanbieders
optreden. Indien het gaat om ketamine (dat niet op de Opiumwetlijst staat), kan de
IGJ tegen dit soort aanbieders in veel gevallen optreden op basis van de Geneesmiddelenwet.

De verkenning van Stichting Mainline zal voor de zomer worden opgeleverd en zal ik
met een reactie aan uw Kamer sturen.

De leden van de VVD-fractie lezen dat de Minister ook spreekt over ketamine, maar
merken hierbij op dat geen onderscheid wordt gemaakt in de verschillende formuleringen
van ketamine. Kan de Minister een overzicht geven van de verschillende soorten ketamine
en voor welke behandelingen deze wel en niet geregistreerd zijn? Genoemde leden vinden
het terecht dat compassionate use onderhevig is aan strikte regels, maar merken op
dat orale ketamine nu onder deze vlag off label wordt toegepast terwijl er een geregistreerde
variant beschikbaar is. Wat gaat de Minister doen om beter toe te zien op het rechtmatig
aanwenden van compassionate use-programma»?

Informatie over alle in Nederland geregistreerde geneesmiddelen, zoals bijvoorbeeld
esketamine, is te vinden in de Geneesmiddeleninformatiebank (Home | Geneesmiddeleninformatiebank | College ter Beoordeling van Geneesmiddelen).

Het Compassionate Use programma voor esketamine neusspray (Spravato) voor patiënten
met een behandelresistente depressie heeft gelopen van 26 augustus 2019 tot 1 september
2021 toen het geneesmiddel werd toegelaten tot het verzekerende pakket.

Esketamine kan off-label worden voorgeschreven zolang het aan de criteria voor off-label
gebruik voldoet. Via de regeling «Veelbelovende zorg» wordt onderzoek gesubsidieerd
naar het medicijn esketamine, in de (off-label) vorm van een drank, bij de behandeling
van patiënten met ernstige, niet-psychotische, behandelingsresistente depressie (Veelbelovende zorg – Orale esketamine bij patiënten met ernstige, niet-psychotische,
behandelingsresistente depressie | Werkagenda | Zorginstituut Nederland).

Verder kunnen geneesmiddelen via een magistrale bereiding worden ingezet, als dit
aan de daaraan gestelde eisen voldoet (Eigen bereidingen apotheek | Geneesmiddelen | Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (igj.nl).

De goedkeuring van compassionate use programma’s is een nationale bevoegdheid van
het CBG. De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de kwaliteit
en veiligheid van geneesmiddelen.

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

Ik acht het van belang te sturen op onderzoek naar geneesmiddelen waar maatschappelijk
gezien behoefte aan is en heb daarom 1,6 miljoen euro vrijgemaakt voor een onderzoeksprogramma
bij ZonMw dat gericht is op therapeutische toepassing van psychedelica. Het programma
zal zich richten op coördinatie van het onderzoek en het opzetten van klinisch onderzoek
en mogelijk registreren van een of meerdere geneesmiddelen. Ik ben hierover in overleg
met ZonMw.

De leden van de D66-fractie constateren uit het signalement en de reactie van de Minister
dat het taboe op psychedelica een negatief effect heeft op het potentieel van nieuwe
behandelingen. Kan de Minister aangeven welke plannen er zijn om dit taboe weg te
nemen? Deze leden zijn van mening dat meer kennis leidt tot begrip, zoals ook bleek
uit het door de fracties van D66 en GroenLinks geïnitieerde rondetafelgesprek dat
plaatsvond op 13 oktober 20221. Kan de Minister in een overzicht aangeven welke gesprekken
de Minister voert, welke campagnes plaatsvinden of op welke andersoortige wijze informatie
wordt verstrekt om dit taboe tegen te gaan? Kan de Minister ook in een overzicht aangeven
welke regels of besluiten dit taboe juist in stand houden? Tevens is een aanbeveling
uit het signalement om meer onderzoek te doen naar de ethische, wettelijke en maatschappelijke
implicaties, zo lezen deze leden. Kan de Minister aangeven op welke wijze deze aanbeveling
wordt opgevolgd?

Uit het signalement van ZonMw blijkt dat onderzoekers en andere stakeholders barrières
ervaren bij de inzet van psychedelica bij de ontwikkeling tot geneesmiddelen, die
gerelateerd zijn aan de status van psychedelica als middelen die verboden zijn op
basis van de Opiumwet en internationale verdragen. Het gaat hierbij om de juridische
status die het doen van onderzoek ingewikkelder en kostbaarder maakt, maar het betreft
ook de zorgen over (gebrek aan) politieke en maatschappelijke acceptatie ten aanzien
van psychedelica als mogelijk medicijn.

Ik ben het er mee eens dat het vergroten van kennis kan bijdragen aan acceptatie van
dit soort nieuwe behandelingen. Het is van belang dat het helder is dat het om medische
toepassingen gaat en dat in de toekomst als medicijn goedgekeurde psychedelica ook
door professionals, patiënten en het brede publiek worden gezien als geneesmiddel
en niet als drugs. Psychedelica zijn hierin geen uitzondering: veel stoffen op de
Opiumwetlijsten worden gebruikt in medicijnen, bijvoorbeeld opioïde pijnstillers of
ADHD-medicatie. Onderzoekers, universiteiten, beroepsverenigingen en patiëntenverenigingen
kunnen bijdragen aan het vergroten van kennis en acceptatie. Ook het onderzoeksprogramma
dat ik aan ZonMw vraag om op te zetten en de verkenning van Stichting Mainline kunnen
hieraan bijdragen.

De ethische, wettelijke en maatschappelijke implicaties van de therapeutische toepassing
van psychedelica verdienen aandacht en zullen in samenwerking tussen verschillende
partijen waaronder de onderzoekers, de beroepsgroepen, de patiëntenverenigingen, het
Ministerie van VWS, het Zorginstituut en de IGJ in kaart moeten worden gebracht.

Ik ben het er mee eens dat er noodzaak is voor nieuwe en goed toepasbare behandelingen
in de geestelijke gezondheidszorg en specifiek voor mensen met een ernstige of therapieresistente
psychiatrische aandoening. Het is van belang dat op dit terrein geneesmiddelen worden
ontwikkeld die tegemoet komen aan de maatschappelijke behoefte. Ik heb daarom budget
vrijgemaakt voor een onderzoeksprogramma bij ZonMw dat gericht is op therapeutische
toepassing van psychedelica.

Het is belangrijk om niet-medisch gebruik van psychedelica en risico’s goed te monitoren
en daarbij ook te kijken naar incidenten of andere schade door gebruik voor zelfmedicatie.
Via de Nationale Drugs Monitor houdt het Trimbos-Instituut de ontwikkelingen rondom
psychedelica bij, waaronder gebruik en incidenten. De informatie over incidenten betreft
acute incidenten waarvoor medische hulp is ingeroepen (deze informatie is niet landelijk
dekkend). Er is echter nog weinig bekend over mogelijke lange-termijn effecten, zoals
somatische schade (blaasproblematiek) en psychische problematiek, en de gevolgen daarvan
op iemands functioneren. Het Trimbos-Instituut geeft in een recent gepubliceerde factsheet
over psychedelica-therapie aan dat niet bekend is hoeveel mensen psychedelica gebruiken
voor zelfmedicatie. In deze factsheet wordt ook ingegaan op de werking van psychedelia
en de risico’s van gebruik:

https://www.trimbos.nl/actueel/nieuws/psychedelica-in-therapie-wat-wete…

Op de website drugsinfo.nl heeft het Trimbos-Instituut een viertal pagina's toegevoegd
over psychedelica-therapie waarbij ook de risico’s van zelf experimenteren worden
toegelicht. Er wordt daarbij ook aangegeven dat mensen met vragen of zorgen contact
kunnen opnemen met de infolijn.

Ik laat door Stichting Mainline in samenwerking met het Trimbos Instituut en andere
partijen verkennen op welke manieren risico’s en schade kunnen worden beperkt en kan
worden voorkomen dat patiënten zich tot het illegale circuit wenden, bijvoorbeeld
door voorlichting specifiek gericht op deze groep. Deze verkenning zal voor de zomer
worden opgeleverd en zal ik met een reactie aan uw Kamer sturen.

Er zijn internationaal veel ontwikkelingen op het gebied van onderzoek, maar tot nu
toe is de therapeutische toepassing van psychedelica nog nergens door geneesmiddelenautoriteiten
als geregistreerde behandeling toegelaten (met ketamine als uitzondering.) Wel is
in een klein aantal landen zoals Zwitserland en Australië behandeling op beperkte
schaal toegestaan via een vorm van compassionate use en wordt in een drietal staten
in de Verenigde Staten gewerkt aan gereguleerd gebruik in therapeutische settings.
De regering van Canada heeft afgelopen zomer aangekondigd dat ongeveer 3 miljoen dollar
geïnvesteerd zal worden in klinisch onderzoek naar therapeutische toepassing van psilocybine
bij de behandeling van alcoholverslaving, chronische depressie en psychologische stress
in de laatste levensfase van kankerpatiënten. Ik ben het er mee eens dat Nederland
een uitstekende uitgangspositie heeft om naast deze landen ook een voortrekkersrol
te gaan vervullen. De ggz heeft hiervoor de infrastructuur met hoogopgeleide professionals
en er wordt kwalitatief goed onderzoek gedaan. Er zal wel meer geïnvesteerd moeten
worden in een gecoördineerde aanpak van onderzoek en implementatie. Het ZonMw onderzoeksprogramma
waar ik geld voor heb vrijgemaakt, zal onder andere gericht zijn op het oprichten
van een overkoepelend samenwerkingsverband en gecoördineerd uitvoeren van onderzoek.

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

In mijn brief bij het rapport «Opbrengsten huidige R&D-ecosysteem: analyse aantal
marktintroducties geneesmiddelen vanaf 1995» (Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023,
Kamerstuk 29 477, nr. 799) heb ik aangegeven dat de overheid invloed kan uitoefenen op geneesmiddelenontwikkeling
door de gerichte inzet van onderzoeksgelden. Ik acht het van belang te sturen op onderzoek
naar middelen waar maatschappelijk gezien behoefte aan is. Om hier opvolging aan te
geven heb ik KPMG Health gevraagd te onderzoeken waaraan, op indicatieniveau, een
onvervulde medische behoefte bestaat. Hun rapport «Kwalitatieve verdieping analyse
hiaten geneesmiddelenontwikkeling» (Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Kamerstuk
29 477, nr. 852) laat zien dat er grote behoefte is aan verbetering van bestaande medicatie voor
stemmingsstoornissen. Psychedelica werden genoemd als potentiële optie voor behandeling
van depressies. Ik acht het daarom gerechtvaardigd om hier aanvullende financiering
voor vrij te maken.

Farmaceutische bedrijven hebben weinig prikkels om zich op deze markt te richten,
onder meer doordat de meeste middelen niet (meer) te octrooieren zijn. Alleen door
chemische modificaties of door nieuwe toedieningswijzen is het mogelijk om toch een
octrooi te verkrijgen, zoals bij de esketamine neusspray van Janssen.

Ik acht het van belang te sturen op onderzoek naar middelen waar maatschappelijk gezien
behoefte aan is. Het rapport «Kwalitatieve verdieping analyse hiaten geneesmiddelenontwikkeling»
(Tweede Kamer, vergaderjaar 2022–2023, Kamerstuk 29477–852) laat zien dat er grote
behoefte is aan verbetering van bestaande medicatie voor stemmingsstoornissen. Psychedelica
werden genoemd als potentiële optie voor behandeling van depressies.

Ik zet ook in op andere middelen die om andere redenen niet interessant genoeg zijn
voor commerciële financiering, zoals de ontwikkeling van nieuwe antibiotica. Zo steun
ik de internationale organisatie GARDP die nieuwe antibiotica ontwikkelt, en ben ik
in gesprek met NWO TTW over een nieuw Nederlands onderzoeksprogramma naar antimicrobiële
middelen.

Nederland pleit voornamelijk in internationale gremia voor het wegnemen van onnodige
belemmeringen voor het doen van onderzoek naar middelen die op de lijsten van de drugsverdragen
van de Verenigde Naties staan. Dat kan inderdaad gaan om het aanpassen van nationale
wetgeving, maar ook om wegnemen van onnodige obstakels in administratieve procedures,
bijvoorbeeld het verkrijgen van vergunningen. Nederland zal landen hier niet rechtstreeks
op aanspreken. Dit valt onder de verantwoordelijkheid van de International Narcotics
Control Board die onder andere als taak heeft om er op toe te zien dat middelen die
op de lijsten staan beschikbaar zijn voor medische en wetenschappelijke doeleinden
en dat er uit deze legale leveringsketen geen middelen weglekken naar illegale kanalen.

De verkenning wordt uitgevoerd door Stichting Mainline, in samenwerking met het Trimbos
Instituut en andere partijen. Deze verkenning zal zomer 2024 worden afgerond. Ik zal
uw Kamer daar vervolgens over informeren.

Vragen en opmerkingen van de leden van de PvdA- en GroenLinks-fractie

Gezien het belang van ontwikkeling van geneesmiddelen waar maatschappelijk gezien
behoefte aan is, heb ik 1,6 miljoen euro vrijgemaakt voor een onderzoeksprogramma
bij ZonMw dat gericht is op therapeutische toepassing van psychedelica. Het programma
is gericht op het ontwikkelen en bij positieve resultaten, registreren van een of
meerdere geneesmiddelen. Financiering zal worden ingezet voor het oprichten van een
overkoepelend samenwerkingsverband, het opstellen door het samenwerkingsverband van
een ontwikkelingsplan voor het registreren en op de markt brengen van één of meerdere
geneesmiddelen/indicatiegebieden, en de uitvoering van een studie, die, bij positieve
resultaten, onderdeel kan uitmaken van een registratie (en vergoedings)dossier.

De stoffen op de lijsten van de VN-drugsverdragen zijn beoordeeld op hun risico’s
voor de gezondheid (hoe schadelijk of verslavend is de stof) en op therapeutische
toepassingen (wordt de stof veel gebruikt in medicijnen of niet). Deze afwegingen
bepalen de mate van toezicht die nodig is vanuit het internationale drugscontrolesysteem
en de lijst waar de stof op wordt geplaatst (strikte of minder strikte controle).
Op deze manier kan een goed evenwicht gevonden worden tussen het tegengaan van de
illegale productie en handel in verdovende middelen en de legale productie en beschikbaarheid
van verdovende middelen voor medische en wetenschappelijke doeleinden. Er zijn echter
landen die striktere nationale regelgeving en indeling in lijsten hebben, of administratieve
procedures die strikter zijn dan nodig waardoor het moeilijk of onmogelijk is om onderzoek
te doen naar deze stoffen. In Nederland is het voor het verlenen van een ontheffing
voor het doen van onderzoek niet van belang op welke lijst een stof staat.

Nederland pleit voornamelijk in internationale gremia zoals de Commission on Narcotic
Drugs in Wenen voor het wegnemen van onnodige belemmeringen voor zowel medische toepassingen
als voor het doen van onderzoek naar middelen die op de lijsten van de drugsverdragen
van de Verenigde Naties staan. Dit gebeurt bijvoorbeeld in overleggen en in nationale
statements en het uitwisselen van informatie met gelijkgezinde landen. Daarnaast gaat
Nederland in Europees verband het gesprek hierover aan.

Het creëren van een infrastructuur voor opleiding en behandeling met TP is hoofdzakelijk
aan de beroepsverenigingen. Het is aan de Nederlandse Vereniging voor Psychiatrie
(NVvP) om in samenwerking met andere partijen opleidingseisen voor de aanvullende
scholing in TTP te ontwikkelen en te implementeren. VWS heeft hierbij vooral een adviserende
rol en faciliteert waar nodig de samenwerking met andere partijen zoals andere beroepsverenigingen,
bijvoorbeeld het Nederlands Instituut van Psychologen (NIP), en patiëntenverenigingen.

Ik heb Stichting Mainline de opdracht gegeven om, in samenwerking met andere partijen
waaronder het Trimbos-Instituut, een verkenning uit te voeren om meer inzicht te krijgen
in de verschillende (nieuwe) gebruikersgroepen van psychedelica, redenen voor (niet-medisch)
gebruik, manieren van gebruik (bijvoorbeeld combinatiegebruik met andere middelen),
en informatiebehoefte over gebruik en beperking van risico’s en schade. Er zal worden
verkend in hoeverre bestaande voorlichting al dan niet voldoet aan de informatiebehoefte
van de gebruikersgroepen, en er zal (offline en online) gerichte voorlichtingsmateriaal
worden ontwikkeld over psychedelica en preventie van risico’s en beperking van schade
bij gebruik (harm reduction). Deze verkenning zal zomer 2024 worden afgerond. Ik zal uw Kamer daar vervolgens
over informeren.

Tenslotte zijn deze leden benieuwd hoe het staat met het gebruik en beschikbaarheid
van het middel Esketamine neusspray voor een groep patiënten die aan een ernstige
(therapieresistente) depressie lijdt. Deze leden hebben hier eerder aandacht voor
gevraagd via een aangenomen motie. Hoeveel werkelijke behandelingen met het middel
zijn er inmiddels? Zijn goede contractafspraken gemaakt tussen zorgaanbieders en zorgverzekeraars?

Naar aanleiding van de signalen zoals besproken in het commissiedebat GGZ/suïcidepreventie
van november 2022 (Kamerstuk 25 424, nr. 639) heeft de NZa onderzoek gedaan naar de zorgplicht van zorgverzekeraars. De NZa heeft
niet kunnen vaststellen dat er verzekerden zijn die vanwege de inkoop door zorgverzekeraars
de behandeling met esketamine neusspray niet tijdig kunnen krijgen. Daarover heb ik
uw Kamer op 3 februari jl. geïnformeerd (Kamerstuk 25 424 nr. 645). Daaropvolgend zijn partijen met elkaar in gesprek gegaan om te kijken wat er beter
kon in de implementatie van dit nieuwe middel. Inmiddels zijn er goede afspraken gemaakt
over verdere implementatie. Dat is een gunstige ontwikkeling. Het betreft de volgende
afspraken:

– Er is door partijen een capaciteitsoverleg (tussen de Nederlandse GGZ, Nederlandse
Vereniging voor Psychiatrie, Eskatemine Neusspray Consortium Nederland en verzekeraars)
ingesteld. Dit overleg heeft onder andere als doel om witte vlekken in het aanbod
te detecteren in samenhang met de minimum volumenormen ten aanzien van de kwaliteit
van de te leveren behandeling en gezamenlijk te kijken naar oplossingen;

– Zorgverzekeraars hebben per 2024 machtigingen voor dit middel afgeschaft voor gecontracteerde
zorgaanbieders. Dit resulteert erin dat een ervaren administratieve drempel voor dit
middel is weggenomen;

– Er zijn door zorgverzekeraars meer zorgaanbieders gecontracteerd wat heeft geleid
tot een betere spreiding over het land. Deze spreiding heeft nog niet overal geleid
tot voldoende dekking in aanbod. Er bestaan in Nederland in november 2023 nog enkele
witte vlekken (Overijsel, Zeeland) waar het aanbod van esketamine neusspray (nog)
niet gerealiseerd is. In de regio’s Noordoost-Nederland, Amsterdam en Noord Holland
zijn er centra voor behandeling maar is de capaciteit nog beperkt;

– De zorginkoop is hierin geen belemmering. In de afgelopen periode zijn gesprekken
gevoerd met instellingen in deze regio’s, met de vraag of ze deze zorg wilde leveren.
Destijds was dit niet de wens, onder andere omdat er bijvoorbeeld gewacht werd op
de resultaten van andere instellingen om te bekijken of ze ook dit aanbod wilden neerzetten
(ook omdat het een tijdsintensieve voorziening/levering is). Het leveren van deze
zorg vergt ook opstarttijd. Eind januari gaan partijen met elkaar kijken naar de status
op dat moment en welke aanvullende acties er nodig zijn.

– Voor patiënten die uit deze regio’s komen is er de mogelijkheid, o.a. via zorgbemiddeling,
om alsnog bij een aanbieder terecht te komen in een andere regio.

Het landelijke beeld is nu als volgt:

– Er zijn in Nederland op dit moment 17 actieve centra waar behandeling met esketamine
neusspray wordt aangeboden. Verwacht wordt dat er de komende maanden nog ongeveer
4 centra bij gaan komen.

– In 2023 waren er meer dan 30 zorgaanbieders gecontracteerd, maar in de declaraties
blijken er tot nu toe 12 zorgaanbieders gedeclareerd te hebben in 2023. Het organiseren
van het zorgaanbod van esketamine neusspray voor deze specifieke doelgroep kost tijd
omdat er voldaan moet worden aan de criteria qua faciliteiten, personeel en deelname
aan landelijk onderzoek. Dit maakt dat sommige centra wel zijn gecontracteerd, maar
nog niet actief zijn. Een zorgvuldige aanpak van implementatie en goede afstemming
met centra die al operatief zijn en ervaring hebben opgedaan wordt als waardevol beschouwd.

– Partijen werken conform de afspraken hierboven nauw samen om de beschikbaarheid van
de behandeling met esketamine neusspray voor de patiënten die hier baat bij kunnen
hebben te verbeteren, in samenhang met de volumenormen t.b.v. kwaliteit om zo te komen
tot een optimale balans tussen spreiding en concentratie van zorg.

Download

Ondertekenaars

Eerste ondertekenaar
M. Agema, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Mede ondertekenaar
J. Bakker, adjunct-griffier

Bijlagen

Bijlage Download bestand: Beslisnota bij het verslag van een schriftelijk overleg over therapeutische toepassing van psychedelica (Kamerstuk 29477-840) (PDF)