Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Dijk over de ontwikkeling van medicijnen door ziekenhuizen

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 27 november
2023).

Vraag 1

Wat is uw reactie op het bericht «Hoe een Gronings ziekenhuis het opneemt tegen big
pharma»?1

Antwoord 1

Ik ben blij met de bijdrage die farmaceutische bedrijven en academische onderzoekers
leveren aan de ontwikkeling van celtherapieën tegen kanker, zoals de genoemde CAR-T
therapie. Een verkorting van de productietijd en lagere prijs zijn inderdaad wenselijk.
Ik wacht de resultaten van het onderzoek met de CAR-T therapie vanuit het UMCG met
interesse af.

Vraag 2

Welke mogelijkheden ziet u om ziekenhuizen vaker te ondersteunen bij het zelf ontwikkelen
van nieuwe medicijnen, zodat Nederland hiervoor minder afhankelijk wordt van de farmaceutische
industrie?

Antwoord 2

Ik zet mij in op het stimuleren van academische ontwikkeling van geneesmiddelen. Dit
biedt mogelijkheden om te sturen op onderzoek naar middelen die dicht op de zorgpraktijk
worden ontwikkeld en zo goed aansluiten bij de behoeften van patiënten en artsen.
Eerder dit jaar sprak ik met een onderzoekers van het Nederlands Kanker Instituut
(NKI) / Antoni van Leeuwenhoekziekenhuis (AVL), het Radboudumc en het Erasmus MC over
hun onderzoek naar nieuwe innovatieve geneesmiddelen. Ik ben onder de indruk van deze
initiatieven. De onderzoekers hebben me laten weten dat ze behoefte hebben aan ondersteuning
bij de route naar registratie en vergoeding. Ik heb daarom contact opgenomen met het
expertisecentrum FAST (Centre for Future Affordable Sustainable Therapy Development).
FAST is opgericht voor het bevorderen van de ontwikkeling, productie en beschikbaarheid
van nieuwe therapieën voor patiënten op een wijze die toekomstgericht, duurzaam en
betaalbaar is. FAST zal, in nauwe samenwerking met VWS en relevante stakeholders,
werken aan een overzicht van knelpunten en stimuleringsmogelijkheden voor academisch-gedreven
geneesmiddelenontwikkeling.

Vraag 3

Zijn er bij u nog meer gevallen bekend waarbij ziekenhuizen zelf een goedkoper alternatief
voor een medicijn ontwikkelen? Zo ja, ziet u mogelijkheden om ziekenhuizen hierbij
ook te ondersteunen? Zo nee, bent u bereid om hierover navraag te doen bij ziekenhuizen?

Antwoord 3

Een ander voorbeeld is de tumorinfiltrerende lymfocyten (TIL) therapie voor de behandeling
van patiënten met een uitgezaaid melanoom. Deze therapie is ontwikkeld door een aantal
academische ziekenhuizen onder leiding van het Antoni van Leeuwenhoek (AVL) en mede
gefinancierd vanuit het Ministerie van VWS. Deze therapie wordt vanaf januari dit
jaar vergoed vanuit het basispakket.

De behandeling heeft nog geen marktvergunning. Daardoor mogen patiënten in Nederland
alleen met TIL behandeld worden met een zogenoemde hospital exemption (ziekenhuisuitzondering)
die de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) heeft goedgekeurd. Het NKI heeft aangegeven
te werken aan registratie van deze therapie bij het Europees Medicijn Agentschap (EMA).

Vraag 4

Wat gebeurt er met het intellectueel eigendom van de medicijnen die door ziekenhuizen
zelf ontwikkeld worden?

Antwoord 4

Universitair Medische Centra (umc’s) die een intellectueel eigendomsrecht hebben,
zoals een octrooi, gaan daar in het algemeen bij het valoriseren van kennis mee om
volgens de uitgangspunten die in het «Richtsnoer omgang met intellectuele eigendomsrechten
(IER) richting academische start-ups» van de NFU en betrokken partners (UNL, KNAW,
NWO) zijn opgenomen (volgens het principe «pas toe of leg uit»)2. Op initiatief van de NFU zijn aansluitend de tien principes voor maatschappelijk
verantwoord licentiëren (MVL) geformuleerd in 20193. In 2020 is daar een MVL-Toolkit aan toegevoegd4. Over deze MVL-Toolkit heeft mijn ambtsvoorganger uw Kamer op 17 december 2020 geïnformeerd5. Ook in het UMCG worden deze uitgangspunten en principes waar mogelijk gehanteerd.
De celtherapieën die voor de onderhavige studie in het UMCG worden vervaardigd, worden
gemaakt op basis van een samenwerking en overeenkomst tussen het UMCG en Hospital
Clinic Barcelona in Spanje, op basis waarvan het UMCG het recht op toepassing van
deze celtherapie in Nederland heeft.

Vraag 5

Hoe staat het met de ondersteuning van ziekenhuizen bij het zelf registreren van de
medicijnen die zij hebben ontwikkeld, waar de Kamer ook eerder de motie Hijink/Paulusma6 over aannam?

Antwoord 5

De motie van de leden Hijink en Paulusma over ziekenhuizen ondersteunen in het registreren
van hun eigen bereidingen dateert van 8 juli 2021. Op 9 juli 2021 zijn door het lid
Paulusma Kamervragen gesteld van dezelfde strekking als de motie, naar aanleiding
van het initiatief van een aantal ziekenhuizen in de strijd tegen geneesmiddelkaping.
Deze vragen heb ik 11 oktober 2021 beantwoord (Aanhangsel Handelingen II 2020/21,
nr. 241). In mijn beantwoording heb ik aangegeven dat ik dergelijke initiatieven ondersteun,
en dat de stichting Nationaal Farmaceutisch Kennis-, ontwikkel- en opleidingscentrum
(NFKOO) mede voor dit doel subsidie ontvangt. Met de beantwoording van deze vragen
beschouwde ik ook de motie als afgedaan7. Inmiddels biedt ook het expertisecentrum FAST, via een wegwijsloket, hulp bij therapieontwikkeling
in Nederland.

Vraag 6

Ziet u nog meer mogelijkheden voor samenwerking tussen ziekenhuizen in Nederland en
in het buitenland bij het ontwikkelen en produceren van medicijnen, in navolging van
de samenwerking tussen het UMCG en een ziekenhuis in Barcelona? Zo ja, welke stappen
bent u van plan te zetten om dit te stimuleren?

Antwoord 6

Ik vind nóg intensievere samenwerking tussen de academische centra van groot belang.
FAST zal, in nauwe samenwerking met VWS en relevante stakeholders, werken aan een
overzicht van knelpunten en stimuleringsmogelijkheden voor academisch-gedreven geneesmiddelenontwikkeling.
FAST zal ook onderzoeken hoe de samenwerking tussen academische centra kan worden
geïntensiveerd.

Vraag 7

Bent u het ermee eens dat het een goede zaak is dat er publiek gefinancierde alternatieven
worden ontwikkeld voor dure geneesmiddelen van de farmaceutische industrie? Zo ja,
bent u bereid om dat structureler te financieren, bijvoorbeeld via een nationaal onderzoeksfonds
geneesmiddelen?

Antwoord 7

Ik acht het weinig zinvol om in te zetten op academisch-gedreven geneesmiddelenontwikkeling
in directe concurrentie met de industrie. Ik wil inzetten op synergie zodat alle betrokken
partijen hun expertise kunnen bijdragen. Eerder8 heeft de toenmalige Minister van VWS al laten weten dat het ontwikkelen van nieuwe
businessmodellen voor het op de markt brengen van geneesmiddelen niet eenvoudig is.
De ervaring laat zien dat een hoog investeerdersrisico en het vooruitzicht op een
beperkte winst niet goed samengaan.

Ik geef er de voorkeur aan om te investeren in academische ontwikkeling van geneesmiddelen
waar de grootste medische behoefte ligt, ook wel de unmet medical need. Idealiter investeert de overheid in projecten met een hoog potentieel maatschappelijk
rendement en een relatief beperkte faalkans, die desondanks niet door private partijen
worden opgepakt.

FAST zal tegelijkertijd mogelijkheden onderzoeken voor eventuele aangepaste processen
om een middel bij de patiënt te brengen, bijvoorbeeld voor gepersonaliseerde therapieën.
In dat verband wijs ik ook op de voorstellen voor aanpassing van de Europese farmawetgeving
waarin wordt gesproken over onderzoek naar een aangepast regulatoir kader voor minder
complexe ATMPs die onder de Hospital Exemption zijn ontwikkeld.

Hoewel de ontwikkeling van de TIL therapie door het NKI/AVL laat zien dat academische
ontwikkeling van geneesmiddelen wel degelijk mogelijk is, kunnen we in algemene zin
niet zonder de expertise en investeringen van de farmaceutische industrie. Bij de
transitie van ontwikkeling vanuit de academie naar de industrie en het aangaan van
licenties moeten de principes van Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren (MVL) leidend
zijn. Daarmee borg je het maatschappelijk belang. De uiteindelijke toepassing van
de principes is afhankelijk van de onderhandeling. Een sterk product, dat bijvoorbeeld
al getest is in patiënten, borgt een sterke onderhandelingspositie voor de academie.
Het kan dan interessant zijn dat een product vanuit de academie zover mogelijk door
hen wordt doorontwikkeld voor toepassing van MVL. Als de overheid besluit om verder
te investeren dan moet het ook de risico’s accepteren die daarmee gepaard gaan.