Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Ellemeet en Westerveld over de rechtszaak van stichting Farma ter Verantwoording tegen farmaceut AbbVie

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 12 mei
2023).

Vraag 1

Bent u bekend met het artikel «Aanklacht tegen farmaceut van het lucratiefste medicijn:
«De hoge prijs schendt de mensenrechten»»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de zorgen van de stichting Farma ter Verantwoording dat overmatige winsten
bij gepatenteerde geneesmiddelen andere zorg kan verdringen?

Antwoord 2

Ik maak mij zorgen over de alsmaar stijgende uitgaven aan geneesmiddelen. Die worden
mede veroorzaakt door hoge prijzen en leggen een grote druk op onze solidariteit.

Deze geneesmiddelen gaan steeds vaker gepaard met onzekerheid over de effectiviteit
en de juiste plaats in de behandeling. Daarom is in het coalitieakkoord afgesproken
om het bestaande beleid voor dure geneesmiddelen aan te scherpen en ervoor te zorgen
dat ze tegen een eerlijke prijs op de markt komen.

Vraag 3

Deelt u de mening dat de excessieve winsten in de farmaceutische industrie uiteindelijk
ten koste gaan van de betaalbaarheid van de zorg?

Antwoord 3

Hoge prijzen van geneesmiddelen gaan ten koste van de betaalbaarheid van zorg. Het
is niet aan mij om een waardering te geven aan de winsten die bedrijven maken. Maar
ik vind wel dat bedrijven een morele plicht hebben om de balans te houden tussen publieke
inspanningen om geneesmiddelen te ontwikkelen en bij de patiënt te krijgen, en prijzen
die bedrijven voor geneesmiddelen vragen.

Vorig jaar heb ik een onderzoek met de Tweede Kamer gedeeld naar het ecosysteem rond
de financiering van geneesmiddelenonderzoek2. Daaruit blijkt dat er een relatie is tussen enerzijds het investeringsgedrag van
financiers en anderzijds de verwachtingen die zij hebben over de bereidheid van overheden
en verzekeraars om te betalen voor een nieuw geneesmiddel, nu en in de toekomst. Door
uitgekiende investeringsstrategieën is de geneesmiddelensector nog altijd één van
de meest lucratieve sectoren ter wereld. Het is echter ook in het belang van bedrijven
om bij te dragen aan de houdbaarheid van zorgsystemen. Dat gebeurt mijns inziens nu
onvoldoende.

Vraag 4 en 5

Deelt u de inzichten die Farma ter Verantwoording verstrekt over de excessieve winsten
voor de periode 2004–2018 voor het middel Adalimumab (Humira) van AbbVie in Nederland?

Bent u van mening dat het ministerie genoeg instrumenten tot zijn beschikking heeft
om excessieve winsten te voorkomen? Zo ja, welke instrumenten zijn dat dan en wat
is er dan niet goed gegaan bij de prijsbepaling van Humira van Abbvie? Zo nee, waarom
niet?

Antwoord 4 en 5

Op de individuele zaak van AbbVie en het medicijn Humira ga ik niet in omdat de zaak
onder de rechter is. Ik ken de levensloop van Humira wel en wacht de uitspraak van
de rechter met interesse af.

De prijs van een geneesmiddel bepaalt de firma zelf. Behalve het bepalen van een Nederlandse
maximumprijs op basis van de prijzen in de ons omringende landen, heb ik daar geen
invloed op. Evenmin is het aan mij om winsten van bedrijven al dan niet te beperken.
Ik kan ook niet sturen op de winst van bedrijven, eens te meer omdat het geneesmiddelen
op een mondiale markt met internationale bedrijven betreft.

Nationaal richt ik mij op het beheersen van de uitgaven aan geneesmiddelen. Daarbij is de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel bepalend.
Instrumenten om kosten voor nieuwe geneesmiddelen te beheersen, liggen deels besloten
in Europese wet- en regelgeving en in nationaal vergoedingsbeleid. Voor dure, nieuwe
geneesmiddelen met een hoog kostenbeslag staat de geneesmiddelensluis tot mijn beschikking.
De voorwaarden voor de sluis heb ik recent aangescherpt, waardoor naar verwachting
meer prijsonderhandelingen (en daarmee beheersing van uitgaven) gaan plaatsvinden.

Het is teleurstellend dat bedrijven de in Europa vastgestelde beschermingsmogelijkheden
die bedoeld zijn om innovatieve middelen op de markt te kunnen brengen, nu gebruiken
voor het maximaliseren van hun winsten. Bijvoorbeeld door voor geneesmiddelen waarvan
alle beschermingsperioden al verlopen zijn, toch onverminderd hoge prijzen te blijven
vragen omdat er geen concurrentie komt in de vorm van een generiek of biosimilar.

Een ander voorbeeld is met beperkte onderzoekskosten kleine wijzigingen aan te brengen
in al bestaande middelen, waarmee een nieuwe periode van bescherming wordt gestart,
bijvoorbeeld voor weesgeneesmiddelen. Dat maakt het mogelijk om prijzen hoog te houden.
Dit doet men bijvoorbeeld door voor het aflopen van de beschermingsperiode een nieuwe
indicatie voor een bestaand middel te registreren, of door een andere toedieningsvorm
van het medicament te introduceren.

Ik roep firma’s op hun maatschappelijke verantwoordelijkheid te nemen om na afloop
van alle beschermingsperiodes de prijs te verlagen.

Vraag 6

Deelt u de mening dat een rechtszaak als deze voorkomen kan worden als de overheid
meer regie neemt en grenzen stelt aan wat de maximum winstpercentages mogen zijn?

Antwoord 6

Het is niet aan mij om te oordelen over winstpercentages. Wel is het van belang om
duidelijk aan te geven aan welke geneesmiddelen de maatschappij behoefte heeft en
wat we bereid zijn om daarvoor te bepalen: meer van een aanbod gestuurde naar een
vraag gestuurde situatie.

Dat vraagt om twee belangrijke en complexe stappen: allereerst moet bepaald worden
wat onze «unmet medical needs», onze grootste onvervulde medische behoeften, zijn.
Ten tweede moet een breed gedragen maatschappelijk kader ontwikkeld worden voor het
bepalen van de hoogte van geneesmiddelenprijzen en -uitgaven3. Daarmee kan vastgesteld worden wat we voor geneesmiddelen aanvaardbare uitgaven
vinden. Beide vragen om een bredere maatschappelijke discussie.

Zoals ik in de voornoemde brief rond het ecosysteemonderzoek heb aangegeven, voorzie
ik met deze twee instrumenten in de hand, twee routes. Enerzijds is het van belang
om een duidelijker signaal af te geven aan onderzoekers en investeerders aan welke
geneesmiddelen maatschappelijk gezien behoefte is. Mogelijk ook met een afgebakende
financiële beloning in het vooruitzicht. Anderzijds zou de overheid, al dan niet in
samenwerking met private of Europese fondsen, meer invloed kunnen uitoefenen op geneesmiddelenontwikkeling
door de gerichte inzet van onderzoeksgelden. Zo kan de overheid zowel aan de voorkant
als aan de achterkant meer regie nemen op geneesmiddelenontwikkeling.

Vraag 7

Vindt u dat het publieke belang van gezondheid altijd voorrang moet krijgen op commerciële
belangen van farmaceutische bedrijven?

Antwoord 7

Als Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) ligt mijn verantwoordelijkheid
altijd bij patiënten. Daarbij zoek ik een verantwoorde balans tussen toegang tot geneesmiddelen
enerzijds en houdbaarheid van zorg op langere termijn anderzijds. Dat is in het publieke
belang: zonder winstoogmerk of lage vergoedingen worden nauwelijks geneesmiddelen
ontwikkeld, terwijl hoge winsten de toegang tot die geneesmiddelen bedreigen.

Bij een kapitaalintensieve sector met aanzienlijke bedrijfsrisico’s als deze spelen
onvermijdelijk commerciële belangen en winstoogmerk een rol. Dat mag echter nooit
de houdbaarheid van ons zorgsysteem ondermijnen.

Vraag 8

Vindt u het de taak van de overheid om het publieke belang van gezondheid te beschermen
en te zorgen voor eerlijke prijzen van medicijnen?

Antwoord 8

Het is de taak van de overheid om te komen tot verantwoorde uitgaven aan geneesmiddelen,
zodat zorg ook op langere termijn toegankelijk en betaalbaar blijft.

Vraag 9

Kunt u een inschatting geven wat het gemiddelde financiële aandeel is van publiek
gefinancierd wetenschappelijk onderzoek in de totaalkosten van het research & development-traject
van een hedendaags, gepatenteerd, geneesmiddel?

Antwoord 9

Het onderzoek4 dat ik heb laten uitvoeren door SiRM, L.E.K. en Rand Corporation naar het financiële
ecosysteem van geneesmiddelenonderzoek geeft aan dat er wereldwijd jaarlijks 300 miljard
dollar aan R&D wordt besteed. Hiervan komt circa 195 miljard van biofarma bedrijven,
waarvan meer dan de helft van de tien grootste bedrijven wereldwijd. Circa 65 miljard
dollar komt van de publieke sector en circa 10 miljard dollar van non-profits. Circa
30 miljard dollar komt van durfinvesteerders. Dus het publiek gefinancierde deel is
iets meer dan 20% (65/300). Dit betreft bedragen die daadwerkelijk zijn uitgegeven
(«out of pocket costs»), zonder dat rekening is gehouden met de kosten van het benodigde
kapitaal («cost of capital»).

Hetzelfde onderzoek (par 2.3.2, p. 17) geeft aan dat het ontwikkelen van een geneesmiddel
het systeem tussen de 1,2 en 1,7 miljard dollar kost. Publiek geld wordt met name
ingezet voor fundamenteel onderzoek. Daardoor is de directe relatie met de relatieve
bijdrage aan een ontwikkeld geneesmiddel niet makkelijk aan te geven.

Vraag 10

Denkt u dat u betere onderhandelingen had kunnen voeren als farmaceuten verplicht
worden om een redelijke prijsberekening op te nemen in het vergoedingsdossier dat
zij aanbieden aan het Zorginstituut?

Antwoord 10

Voor mij is het advies van het Zorginstituut leidend. Daarin wordt een oordeel geveld
over de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel. Indien een geneesmiddel als niet
kosteneffectief wordt beoordeeld, volgt een advies over de benodigde prijsverlaging.
Omdat mijn doel is om te komen tot een kosteneffectieve en daarmee maatschappelijk
aanvaardbare vergoeding, is de vraagprijs van de firma niet mijn uitgangspunt bij
onderhandelingen.

Vraag 11

Deelt u de mening dat het Zorginstituut Nederland een beter advies kan geven over
de opname in het basispakket als het, naast de huidige informatie die het ontvangt
van farmaceutische bedrijven, ook informatie ontvangt over de R&D en productie- en
marketing kosten van het individuele geneesmiddel?

Antwoord 11

Hoewel ik voorstander ben voor het vergroten van inzicht in de prijsopbouw van geneesmiddelen,
staat bij het Zorginstituut de kosteneffectiviteit van een geneesmiddel centraal.
Dat staat los van de daadwerkelijke prijs of prijsopbouw. De genoemde kosten zijn
daarbij niet relevant.

Vraag 12

Hoe gaat u op nationaal niveau wettelijke uitvoering geven aan WHO-resolutie 72.8
«Improving the transparency of markets for medicines, vaccines, and other health products»,
waarin WHO-lidstaten nadrukkelijk wordt verzocht om de netto prijzen van farmaceutische
producten publiek te maken?5 En wanneer kan de Kamer hiervan concrete resultaten zien?

Antwoord 12

Ik heb u in het Commissiedebat over geneesmiddelenbeleid van 22 maart jongstleden
toegezegd hierop nader in te gaan.

Transparantie is geen doel op zich. Het is een middel om meer inzicht te krijgen in
de mechanismen van de kosten van de ontwikkeling van geneesmiddelen en de prijs waarvoor
het geneesmiddel uiteindelijk op de markt wordt gebracht. Het maakt het mogelijk om
waar mogelijk, gericht beleid in te zetten.

Bij mijn onderhandelingen voor een financieel arrangement streef ik steeds weer naar
een transparante uitkomst en publicatie van nettoprijzen. Helaas weigeren firma’s
dit categorisch. Het bedrijf zal uiteindelijk mee moeten gaan in de wens om meer transparantie.

De WHO resolutie heeft mijns inziens dan ook tot doel om meer inzicht in de sector
te krijgen en landen te ondersteunen keuzes te maken voor de geneesmiddelen die ze
nodig hebben en de prijzen vast te stellen die zij bereid zijn daarvoor te betalen.

Juist op dit punt heb ik mij de afgelopen tijd ingezet. Voorbeelden van mijn inspanningen
zijn onder meer:

- Het mede opzetten van het International Horizon Scanning Initiative (IHSI) waarin
in een vroeg stadium wordt gesignaleerd welke middelen op de markt komen. Daarmee
kan veel beter worden voorbereid op de waarde en de uitgaven van deze middelen;

- Het uitvoeren van een onderzoek naar het financiële ecosysteem van onderzoek en ontwikkeling
van geneesmiddelen en de daaruit voortvloeiende vervolgonderzoeken;

- Uitwisseling met andere landen over de mogelijkheden rond het vaststellen van onvervulde
medische behoeften en van «willingness to pay», de maatschappelijke bereidheid tot
het betalen van een bepaalde prijs;

- Mede naar aanleiding van de Motie den Haan6 werken het Zorginstituut, de Nederlandse Zorgautoriteit en de Autoriteit Consument
en Markt op mijn verzoek aan een gezamenlijke werkagenda opgesteld met als titel «op
weg naar maatschappelijk aanvaardbare prijzen»7, dat moet leiden tot een beleidsadvies. Dit verwacht ik over circa één jaar.

Vraag 13

Bent u ervan op de hoogte dat de bestuursvoorzitter van Intravacc, de heer Groen,
denkt van Intravacc een groot «commercieel succes» te kunnen maken na de privatisering
vanwege veelbelovende OMV-technologie? Bent u ervan op de hoogte dat Intravacc het
overgrote deel van de patenten voor deze nieuwe technologie in handen heeft? Bent
u ervan op de hoogte dat de ontwikkeling van deze technologie bekostigd is met overheidsgeld
en na verkoop in handen komt van een, naar het zich laat aanzien, grote farmaceut
die vervolgens voor de afname van deze techniek commerciële prijzen vraagt bekostigd
door diezelfde belastingbetalers die voor de ontwikkeling al hebben betaald? Hoe voorkomt
u, nu u besluit Intravacc te verkopen, dat deze technologie niet tot woekerprijzen
gaat leiden?

Antwoord 13

Ik heb kennisgenomen van de uitspraken van de heer Groen in het Financieel Dagblad
d.d. 20 februari 2023. Mijn voorganger heeft uw Kamer eerder geïnformeerd dat bij
de verkoop van Intravacc B.V. contractueel zal worden vastgelegd, dat zodra Intravacc
een vaccin, dat (mede) tot stand is gekomen door inzet van publieke middelen, overdraagt
aan een producent, Intravacc met de producent afspraken zal maken over de prijs die
de producent aan de Staat zal rekenen.

Vraag 14

Stel het corona neussprayvaccin Avacc10 wordt een doorslaand succes voor Intravacc
– en zij delen het patent daarvan niet meer vrijuit met C-TAP/WHO omdat zij dan in
handen zijn van een groot commercieel farmaceutisch bedrijf – hoe voorkomt u dat de
nieuwe eigenaar van Intravacc woekerprijzen kan vragen voor het Avacc10 vaccin?

Antwoord 14

Dit kandidaat product is momenteel nog in ontwikkeling en in het najaar van 2022 is
de fase van het pre-klinische onderzoek ingegaan. Mijn voorganger heeft uw Kamer eerder
geïnformeerd dat bij de verkoop van Intravacc B.V. contractueel zal worden vastgelegd,
dat zodra Intravacc een vaccin, dat (mede) tot stand is gekomen door inzet van publieke
middelen, overdraagt aan een producent, Intravacc met de producent afspraken zal maken
over de prijs die de producent aan de Staat zal rekenen.

Vraag 15

Vindt u dat het verdienmodel van de farmaceutische industrie nog houdbaar en uitlegbaar
is? Ook nu uw ministerie zelf heeft geconstateerd dat niet de publieke gezondheid
maar de winstgevendheid van een geneesmiddel leidend is in deze industrie?

Antwoord 15

Zie mijn antwoord op vraag 7.

Vraag 16

Acht u het wenselijk dat er voor farmaceuten een wettelijk afdwingbare zorgplicht
komt, zoals Farma ter Verantwoording betoogt?8

Antwoord 16

Vooralsnog zie ik geen meerwaarde in het opleggen van een zorgplicht. Het opleggen
van een zorgplicht aan geneesmiddelenfabrikanten is een vergaande maatregel die enige
gelijkenis heeft met het instrument van dwanglicentie. Het is de vraag in hoeverre
het ook echt afdwingbaar is en een langetermijn oplossing biedt voor toegang.

Vraag 17

Kunt u bovenstaande vragen één voor één beantwoorden?

Antwoord 17

Voor zover dat geen doublures veroorzaakte, heb ik dat gedaan.