Memorie van toelichting : Memorie van toelichting

Nr. 3 MEMORIE VAN TOELICHTING

A. ALGEMEEN DEEL

1. Inleiding

Polio is een ernstige infectieziekte die veroorzaakt wordt door het poliovirus. Sinds
1957 worden in Nederland kinderen via het Rijksvaccinatieprogramma gevaccineerd tegen
polio. Na de invoering hiervan is het aantal gevallen van polio in Nederland sterk
gedaald. Om verspreiding van de ziekte vanuit poliohaarden naar andere landen tegen
te gaan, is door de World Health Organization (hierna: WHO) in 1988 een mondiale bestrijdingsaanpak
opgezet teneinde een poliovrije wereld te bewerkstelligen: de Global Polio Eradication Initiative (hierna: GPEI). In het kader van de GPEI wordt grootschalig ingezet op vaccinatie
om de ziekte uit te roeien. Zolang het poliovirus niet volledig is uitgeroeid, bestaat
er wereldwijd een risico op herintroductie van het virus.

Er zijn bedrijven die handelingen met poliovirus verrichten, onder meer ten behoeve
van het ontwikkelen en produceren van vaccins en de surveillance op herintroductie
van het virus. In de context van de WHO worden deze bedrijven aangeduid als «faciliteiten»,
die term zal ook in deze memorie van toelichting worden gehanteerd.

Onderdeel van de GPEI is het minimaliseren van risico’s op het vrijkomen en de verspreiding
van het virus door het poliovirus zoveel mogelijk te vernietigen, dan wel te borgen
dat elke faciliteit die met uitgeroeide poliovirussen werkt, het poliovirus moet hanteren
en bewaren overeenkomstig het WHO Global Action Plan to minimize poliovirus facility-associated risk after type-specific
eradication of wild polioviruses and sequential cessation of oral polio vaccin use (hierna: GAP-eisen1). Dit is neergelegd in de op 26 mei 2018 door de WHO uitgevaardigde resolutie WHA71.16
(hierna: Resolutie) over polio-eradicatie.2 In deze Resolutie is ook bepaald dat elke lidstaat die ervoor kiest om poliovirus
voorhanden te hebben, een National Authority for Containment (hierna: NAC) moet instellen die als certificeringsautoriteit optreedt en ter uitvoering
van de Resolutie de faciliteiten auditeert. Daarnaast dient de NAC in het kader van
de GPEI jaarlijks gegevens aan de WHO te leveren over alle typen poliovirus waarmee
eventuele faciliteiten in het betreffende land handelingen verrichten.

Voormelde Resolutie, die door Nederland is ondertekend, vormt de aanleiding voor het
onderhavige wetsvoorstel. In Nederland zijn er meerdere faciliteiten die handelingen
met poliovirus verrichten. In navolging van de mondiale bestrijdingsaanpak van de
WHO wordt het van groot belang geacht om aan die faciliteiten eisen op het gebied
van containment te stellen. Dit belang is de afgelopen jaren onderstreept door meerdere incidenten
waarbij infectieus poliovirus in het rioolwater is aangetroffen en waarbij in een
recent geval een medewerker van een poliofaciliteit besmet is geraakt met poliovirus
wildtype 3, een type dat reeds mondiaal uitgeroeid is verklaard.3 Daartoe wordt met dit wetsvoorstel in de Wet publieke gezondheid (hierna: Wpg) voorzien
in de mogelijkheid om bij algemene maatregel van bestuur een vergunningplicht in te
stellen voor het verrichten van handelingen met bepaalde typen poliovirus. Over het
voornemen daartoe is de Tweede Kamer bij brief van 6 april 2021 geïnformeerd.4 Als een vergunningplicht wordt ingesteld is het verboden om zonder vergunning handelingen
met het betreffende type poliovirus te verrichten. De vergunning zal worden verleend
door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (hierna: VWS). Om een vergunning
te verkrijgen en te behouden zal aan bepaalde eisen moeten worden voldaan. Bij niet-naleving
van die eisen kan door de Minister van VWS handhavend worden opgetreden met als uiterste
mogelijkheid het intrekken van de vergunning.

Naast de mogelijkheid om een vergunningplicht in te stellen, voorziet dit wetsvoorstel
in de mogelijkheid om ten aanzien van bepaalde typen poliovirus een meldplicht in
te stellen. Deze meldplicht houdt verband met de informatieverstrekking aan de WHO
over alle typen poliovirus waar faciliteiten in Nederland over beschikken.

In deze memorie van toelichting zal eerst worden ingegaan op de vergunning- en meldplicht
(paragraaf 2). Daarbij zal ook worden ingegaan op de taak van de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (hierna: IGJ) in dat verband als NAC en de daarmee gepaard gaande wijziging
van de Gezondheidswet (paragraaf 2.2). Vervolgens zal worden ingegaan op de verhouding
met andere (Europese) regelgeving (paragraaf 3) en op het toezicht en de handhaving
(paragraaf 4).

Met dit wetsvoorstel worden voorts nog enkele andere wijzigingen in de Wpg doorgevoerd.
Dat betreft allereerst de borging van de bestaande aanvullende seksuele gezondheidszorg
door toebedeling van een (gedeelde) taak op dit punt aan het Rijksinstituut voor Volksgezondheid
en Milieu (hierna: RIVM). Deze wijziging wordt nader toegelicht in paragraaf 5.1.
Voorts worden met dit wetsvoorstel de gegevens die een arts of het hoofd van een laboratorium
in het kader van de op hen rustende meldplicht aan de gemeentelijke gezondheidsdienst
(hierna: GGD) moet verstrekken op enkele punten uitgebreid. Deze aanpassingen worden
nader toegelicht in paragraaf 5.2. Tot slot wordt van de gelegenheid gebruik gemaakt
om enkele technische aanpassingen in de Wpg aan te brengen, waaronder een verduidelijking
van de begrippen «vector» en «reservoir». Deze aanpassingen worden toegelicht in de
artikelsgewijze toelichting.

2. Hoofdlijnen van het voorstel

2.1 Doel en reikwijdte van de vergunningplicht

Zoals hiervoor is vermeld, vormt de Resolutie over polio-eradicatie de aanleiding
voor het onderhavige wetsvoorstel. Met de door de WHO opgezette mondiale bestrijdingsaanpak
zijn inmiddels grote stappen gezet. Het poliovirus kent drie wildtypen (typen 1, 2
en 3).5 Van het wildtype 2 zijn geen gevallen meer bekend sinds 1999 en in september 2015
is dit type mondiaal uitgeroeid verklaard door de WHO. Van het wildtype 3 zijn geen
gevallen meer bekend sinds 2012 en in oktober 2019 is ook dit type uitgeroeid verklaard
door de WHO. Wildtypen 2 en 3 worden nog wel gebruikt bij de productie van vaccins.
Wildtype 1 komt nog voor in enkele landen (met name in Afghanistan en Pakistan). Daarnaast
zijn er nog andere typen van het poliovirus, deze worden gebruikt ten behoeve van
de productie van het orale vaccin of het ontwikkelen van veiligere vaccins.6

De WHO heeft voorzien in een certificeringssysteem. Dat systeem, dat hierna in paragraaf 2.3
nader wordt toegelicht, komt erop neer dat faciliteiten die handelingen met uitgeroeide
poliovirussen verrichten, in aanmerking komen voor een certificaat als zij het poliovirus
hanteren en bewaren overeenkomstig de GAP-eisen. Dit certificeringstraject is voor
de huidige faciliteiten die zich in Nederland bevinden en voor een certificaat in
aanmerking wensen te komen, nog gaande, mede in afwachting van de met dit wetsvoorstel
voorgestelde wijzigingen van de Gezondheidswet die de NAC de in dit verband benodigde
bevoegdheden moeten verschaffen (zie verder paragraaf 2.2).

De Resolutie bevat geen juridisch afdwingbare verplichtingen. Het is dus niet zo dat
de Resolutie faciliteiten verplicht om een certificaat aan te vragen en aan de GAP-eisen
te voldoen. Hoewel het certificeringssysteem van de WHO het uitgangspunt vormt van
het onderhavige wetsvoorstel en daarbij ook zoveel als mogelijk zal worden aangesloten,
wordt het van belang geacht om regie te kunnen houden op de vraag of een faciliteit
in Nederland handelingen met poliovirus mag verrichten. De bescherming van de volksgezondheid
vergt dat een wettelijk stelsel voor poliofaciliteiten aan bepaalde randvoorwaarden
moet voldoen. Ten eerste dient het stelsel een voldoende hoge drempel op te werpen
voor nieuwe poliofaciliteiten, zodat alleen faciliteiten met een essentieel karakter
(bijvoorbeeld vanwege de productie van vaccins) handelingen met poliovirus zullen
mogen verrichten. Ten tweede is het van belang dat het stelsel erin voorziet dat voorafgaand
wordt beoordeeld of een faciliteit aan de geldende eisen voldoet en dat, indien zulks
na vergunningverlening niet langer het geval is, als ultimum remedium de faciliteit
kan worden gedwongen de handelingen te staken. Deze randvoorwaarden kunnen uitsluitend
ten optimale worden bereikt via de voorgestelde vergunningplicht.

Met het onderhavige wetsvoorstel wordt een vergunningplicht voorgesteld waarmee kan
worden bewerkstelligd dat faciliteiten in Nederland uitsluitend handelingen met aangewezen
typen poliovirus mogen verrichten indien zij een essentiële faciliteit zijn en aan
de GAP-eisen voldoen. Dat kan ten eerste blijken uit het feit dat aan een faciliteit
door de WHO een certificaat is toegekend. In dat geval zal aan deze faciliteit een
vergunning worden verleend. Een faciliteit kan alleen in aanmerking komen voor een
certificaat indien zij een «essentiële faciliteit» is en aan de GAP-eisen voldoet.
Onder een «essentiële faciliteit» wordt verstaan een faciliteit met een kritische
nationale of internationale functie voor het uitroeien van het poliovirus, de monitoring
hiervan en bij de paraatheid ingeval van (her)introductie.7

De voorgestelde vergunningplicht biedt evenwel ook ruimte om een vergunning te verlenen
aan faciliteiten die niet in het bezit zijn van een certificaat van de WHO, maar wel
aan de GAP-eisen voldoen. Op dit moment geldt namelijk dat de WHO het certificeringssysteem
in de tijd heeft begrensd. Of de WHO hieraan vasthoudt, is op dit moment nog onzeker.
Dat betekent dat er rekening mee moet worden gehouden dat op enig moment door de WHO
geen certificaten8 meer worden verleend. Voor een faciliteit die reeds om die reden niet in aanmerking
kan komen voor een certificaat, ondanks dat wel aan de GAP-eisen wordt voldaan, zou
het dan niet mogelijk zijn om in Nederland werkzaamheden te verrichten. Ook geldt
dat verleende certificaten niet overdraagbaar en locatiegebonden zijn. Dat betekent
dat het certificaat van een bestaande faciliteit niet langer geldig zal zijn, indien
de faciliteit fuseert, splitst of wordt overgenomen. De regering acht het wenselijk
om de mogelijkheid te behouden dat ook een essentiële faciliteit zonder certificaat
van de WHO in Nederland handelingen met poliovirus kan verrichten. De voorwaarden
die aan de verlening van de vergunning worden verbonden, zullen zoveel als mogelijk
aansluiten bij dan gelden eisen die de WHO stelt. Hiermee wordt enerzijds aangesloten
bij de doelstelling van de Resolutie om het aantal faciliteiten dat handelingen verricht
met poliovirus zoveel als mogelijk te minimaliseren, terwijl tegelijkertijd wordt
geborgd dat Nederland een bijdrage kan blijven leveren aan de ontwikkeling en productie
van poliovaccins.

De voorgestelde vergunningplicht wordt neergelegd in de Wpg. Deze wet is tot stand
gekomen in verband met de implementatie van de op 23 mei 2005 door de Wereldgezondheidsvergadering
van de WHO aangenomen International Health Regulation (IHR), die een reactie was op mondiale dreigingen van infectieziektecrises. Als het
gaat om infectieziekteregelgeving en regelgeving omtrent de bestrijding van infectieziekte(crises)
vormt de Wpg de spil en derhalve een geëigende plek om de voorgestelde vergunningplicht
te regelen. Poliovirus is een infectieus agens, zijnde een micro-organisme dat een
infectie kan veroorzaken. In de Wpg is polio ingedeeld als groep A-ziekte.9

Het onderhavige wetsvoorstel voorziet in een grondslag op grond waarvan bij algemene
maatregel van bestuur een vergunningplicht kan worden ingesteld voor het verrichten
van handelingen met aangewezen typen poliovirus. Op dit moment zijn door de WHO de
GAP-eisen van toepassing verklaard op wild poliovirus typen 2 en 3, het vaccin derived
polio virus typen 2 en 3 en het Sabin type 2. Dit zullen derhalve de typen poliovirus
zijn die bij algemene maatregel van bestuur worden aangewezen. Indien de WHO besluit
de GAP-eisen ook van toepassing te laten zijn op andere typen poliovirus, dan kunnen
die typen alsnog bij algemene maatregel van bestuur worden aangewezen. Na aanwijzing
is het verboden om zonder vergunning handelingen te verrichten met het betreffende
type poliovirus. Om een vergunning te verkrijgen moet sprake zijn van een essentiële
faciliteit die aan de GAP-eisen voldoet. Deze eisen zullen bij of krachtens algemene
maatregel van bestuur worden bepaald en zijn er op gericht om te bewerkstelligen dat
op zo verantwoord mogelijke wijze met het betreffende poliovirus wordt gewerkt. Het
doel van de vergunningplicht is derhalve gelegen in bescherming van de volksgezondheid,
door het risico op het vrijkomen van het betreffende infectieuze poliovirus uit een
faciliteit, bedoeld of onbedoeld, zo klein als mogelijk te maken («containment»).

De handelingen die onder de vergunningplicht vallen, zijn in het wetsvoorstel omschreven
als «bewaren, bewerken, gebruiken of anderszins verwerken». Met deze opsomming van
handelingen is aangesloten bij de door de WHO gehanteerde begrippen «handling» en «storing» en hiermee wordt beoogd om in feite het gehele scala van mogelijke handelingen te
bestrijken. In de context van de WHO is niet het doel waarmee handelingen met poliovirus
worden verricht bepalend, maar zijn het de handelingen zelf. Als sprake is van handling of storing van bepaald type poliovirus, zijn de GAP-eisen van toepassing. Om die reden is de
voorgestelde vergunningplicht gericht tot «eenieder», dus iedere persoon of instelling
die de genoemde handelingen met het aangewezen type poliovirus verricht. In de praktijk
zal de vergunningplicht met name gelden voor faciliteiten die ten behoeve van het
ontwikkelen en produceren van vaccins of ten behoeve van monitoring handelingen met
poliovirus verrichten. Een vergunningplicht is echter niet in alle gevallen noodzakelijk
of wenselijk. Zo is in het wetsvoorstel bepaald dat het verbod niet van toepassing
is op handelingen en daarmee samenhangende handelingen die worden verricht door een
zorgverlener voor zover deze noodzakelijk zijn ten behoeve van diagnostiek. Uit de
noodzakelijkheidseis volgt dat het poliovirus na vaststelling van de diagnose dient
te worden vernietigd of moet worden overgedragen aan een faciliteit met een vergunning.
Voorts geldt dat voor vervoer ook geen vergunningplicht zal gelden. Strikt genomen
valt vervoer niet onder de hiervoor opgesomde handelingen, maar om onduidelijkheden
op dit punt te voorkomen is dit expliciet in het wetsvoorstel bepaald. De reden om
vervoer uit te zonderen is dat op dat punt de wet- en regelgeving inzake vervoer van
gevaarlijke stoffen toereikend is.10 Voorts kunnen bij algemene maatregel van bestuur andere handelingen worden aangewezen
waarop het verbod – en daarmee dus de vergunningplicht – niet van toepassing is. Op
dit moment zijn geen concrete handelingen in beeld die hiervoor in aanmerking komen,
maar voor het geval dat alsnog van zodanige handelingen blijken behoeft dan niet de
wet te worden aangepast om deze handelingen te kunnen uitzonderen.

Hieronder zal de voorgestelde vergunningplicht nader worden toegelicht (paragraaf 2.4
e.v.). Alvorens daartoe over te gaan zal eerst de rol van de IGJ als NAC worden toegelicht
(paragraaf 2.2) en daarna het certificeringsysteem nader uiteen worden gezet (paragraaf 2.3).

2.2 De rol van de IGJ als NAC en de voorgestelde wijziging van de Gezondheidswet

De Resolutie schrijft voor dat elke lidstaat een NAC instelt die als certificeringsautoriteit
optreedt en ter uitvoering van de Resolutie de faciliteiten auditeert. Ook dient de
NAC in het kader van de GPEI jaarlijks gegevens aan te leveren bij WHO over alle typen
poliovirus waarmee eventuele faciliteiten in het betreffende land handelingen verrichten.
De Minister van VWS heeft met ingang van 1 januari 2019 de taak als NAC bij de IGJ
belegd.11 Dit betreft een nieuwe taak van de IGJ die een wijziging van de Gezondheidswet vergt.
Deze wijziging wordt hierna nader toegelicht.

De taken van de IGJ – als onderdeel van het Staatstoezicht op de volksgezondheid12 – zijn neergelegd in artikel 36 van de Gezondheidswet. Samengevat gaat het om de
volgende taken:

– het verrichten van onderzoek naar de staat van de volksgezondheid en het doen van
aanbevelingen op dat punt,

– het houden van toezicht op de naleving van wettelijke voorschriften op het gebied
van de volksgezondheid en het opsporen van overtredingen van die wettelijke voorschriften,
voor zover de ambtenaren van de IGJ daarmee zijn belast13, en

– het op verzoek of uit eigen beweging uitbrengen van adviezen en het verstrekken van
inlichtingen aan de Minister van VWS.14

Onder deze opsomming zijn te scharen de adviserende taak van de IGJ in het kader van
een vergunningprocedure en het toezicht op de naleving van de vergunningplicht en
daarmee verband houdende voorschriften (zie verder paragraaf 4). Dat geldt echter
niet voor de taak als NAC in het kader van het GAP, omdat de IGJ in die hoedanigheid
niet adviseert aan de Minister van VWS maar aan de WHO. Om die reden wordt met het
onderhavige wetsvoorstel een onderdeel toegevoegd aan artikel 36, eerste lid, van
de Gezondheidswet waarmee de taak als NAC aan de opsomming van taken wordt toegevoegd.

Voorts wordt artikel 39, eerste lid, van de Gezondheidswet zodanig aangepast dat de
IGJ bij uitvoering van haar taak als NAC beschikt over afdwingbare bevoegdheden die
zij nodig heeft voor het adequaat verrichten van de audits. Als NAC zal de IGJ toegang
moeten kunnen verkrijgen tot de delen van de faciliteit die verband houden met het
management en de exploitatie van de faciliteit. Die bevoegdheden zal de IGJ kunnen
ontlenen aan het van overeenkomstige toepassing verklaarde artikel 5:15 van de Algemene
wet bestuursrecht (hierna: Awb) dat de bevoegdheid verschaft tot het betreden van
plaatsen. Voorts zal de IGJ bij de vervulling van haar taak als NAC moeten kunnen
beschikken over alle relevante informatie, zoals protocollen en interne rapportages.
Daartoe zal de IGJ kunnen terugvallen op de van overeenkomstige toepassing verklaarde
artikelen 5:16 en 5:17 Awb. Deze artikelen bevatten de bevoegdheid om inlichtingen
te vorderen en om inzage te verkrijgen in zakelijke gegevens en bescheiden. Degene
jegens wie de IGJ haar taak als NAC vervult, is op grond van het eveneens van overeenkomstige
toepassing verklaarde artikel 5:20, eerste lid, Awb verplicht tot medewerking.

Voor zover de IGJ in haar hoedanigheid als NAC gegevens dient te verstrekken aan de
WHO kunnen daartoe ook persoonsgegevens als bedoeld in de Algemene verordening gegevensbescherming
(hierna: AVG) behoren. Hierop wordt nader ingegaan in paragraaf 3.2.

2.3 Certificeren volgens het Containment Certification Scheme van de WHO

De eerste stap in het certificeringsproces is dat de faciliteit een Certificate of Participation, via de NAC, aanvraagt bij de WHO. In deze stap beoordeelt de NAC het essentiële
karakter van de faciliteit. Onder essentieel wordt verstaan een faciliteit met een
kritische nationale of internationale functie voor het uitroeien van het poliovirus,
de monitoring hiervan en bij de paraatheid ingeval van (her)introductie. Wanneer de
WHO het advies van de NAC over het essentiële karakter van een faciliteit onderschrijft
wordt dit kenbaar gemaakt middels de verlening van een Certificate of Participation aan de faciliteit. Er is dan sprake van een designated
polio essential facility. Met de afgifte van het Certificate of Participation kan de faciliteit deelnemen aan het GAP-certificeringsproces teneinde te worden gecertifieerd
als polio essential facility (PEF) volgens de eisen van het GAP.

Met het oog op een eenduidige aanpak bij het certificeren van faciliteiten heeft de
WHO het Containment Certification Scheme to support the WHO Global Action Plan for Poliovirus
Containment (hierna: CCS) opgesteld. Het CCS betreft een aanvulling op het GAP en beschrijft
het proces waarop een faciliteit volgens de standaard van de WHO gecertificeerd dient
te worden. De naleving van het CCS is vrijwillig, maar lidstaten worden sterk aangemoedigd
om het CCS te hanteren om te borgen dat het GAP adequaat en consistent over de hele
wereld wordt geïmplementeerd. Als lidstaten ervoor kiezen om een alternatieve werkwijze
te hanteren, bestaat het risico dat deze niet aan de eisen van het CCS voldoet en
dientengevolge aan een faciliteit geen Certificate of Containment kan worden verleend. In Nederland zal het certificeren van de faciliteiten zoveel
als mogelijk in lijn met het CCS worden uitgevoerd.

Volgens het CCS dient een faciliteit die in aanmerking wil komen voor een Certificate of Containment, dit via de NAC van de eigen lidstaat aan te vragen bij de WHO. De NAC van de betreffende
lidstaat toetst aan de hand van het CCS of de faciliteit voldoet aan de eisen van
het GAP en stelt op basis van de bevindingen een advies op ten behoeve van de Global Commission for the Certification of the Eradication of Poliomyelitis (GCC). Deze WHO-commissie besluit op basis van de bevindingen van de betreffende
NAC en de door de faciliteit te overleggen informatie of aan de betreffende faciliteit
een Certificate of Containment kan worden verleend. Hiervoor zal in ieder geval een positief advies van de NAC vereist
zijn. De afgifte van het certificaat geschiedt door de NAC. Wanneer een faciliteit
op het moment van toetsen niet volledig aan de eisen van het GAP voldoet, voorziet
het CCS in de mogelijkheid een Interim
Certificate of Containment (ICC) te verlenen. Ook met een ICC is het de faciliteit toegestaan om handelingen
met poliovirus te verrichten, maar zal het binnen nader te bepalen voorwaarden alsnog
volledig aan de GAP-eisen moeten gaan voldoen. De afgifte van de certificaten door
de NAC zal alleen plaatsvinden wanneer deze door de WHO bekrachtigd zijn. Zowel een
Certificate of Containment als een Interim Certificate of Containment hebben een geldigheidsduur van drie jaar.

Figuur 1:

2.4 Situatie als een vergunningplicht wordt ingesteld

Indien een vergunningplicht wordt ingesteld voor een bepaald type poliovirus, zullen
faciliteiten een vergunning behoeven om met dit type poliovirus handelingen te mogen
verrichten. Voor faciliteiten ten aanzien waarvan het certificeringstraject van de
WHO loopt of die zich via de NAC hiervoor aanmelden, geldt dat de (eerdere) aanmelding
bij de NAC van rechtswege wordt aangemerkt als een vergunningsaanvraag. Als er geen
certificeringstraject bij de WHO loopt, zal de betreffende faciliteit een aanvraag
om een vergunning moeten indienen.

Bij ministeriële regeling zullen regels worden gesteld over de indiening en behandeling
van een aanvraag. Een formele eis die aan de indiening en behandeling van een aanvraag
zal worden verbonden is dat de aanvrager bepaalde gegevens en bescheiden moet overleggen
die noodzakelijk zijn voor de beoordeling van de aanvraag. Bij ministeriële regeling
wordt bepaald om welke gegevens en bescheiden het gaat. Als de aanvrager de gevraagde
gegevens en bescheiden niet (tijdig) overlegt, wordt de aanvraag afgewezen. Een adequate
beoordeling van de aanvraag is dan immers niet mogelijk. Een uitzondering zal gelden
als een faciliteit in het kader van het certificeringstraject van de WHO reeds de
benodigde gegevens en bescheiden heeft overgelegd.

Het wetsvoorstel biedt de mogelijkheid om een bedrag in rekening te brengen bij de
aanvrager voor het in behandeling nemen van de aanvraag. Als daartoe wordt overgegaan
en de aanvrager dit bedrag niet (tijdig) voldoet, wordt de aanvraag afgewezen. Zoals
in paragraaf 3.1 zal worden toegelicht, bestaat er in dit geval, met inachtneming
van het toetsingskader voor doorberekening van toelatings- en handhavingskosten «Maat
houden 2014», een grondslag om in verband met de kosten voor het in behandeling nemen
van een aanvraag een bedrag bij de aanvrager in rekening te brengen. Van deze bevoegdheid
zal in ieder geval geen gebruik worden gemaakt indien een faciliteit in het kader
van het certificeringstraject van de WHO reeds een bedrag in verband met de door de
NAC te verrichten audit heeft voldaan.

Het wetsvoorstel biedt voorts de mogelijkheid om voor faciliteiten die ten tijde van
het instellen van een vergunningplicht al met het betreffende type poliovirus handelingen
verrichten, bij algemene maatregel van bestuur een overgangsregeling te treffen. Met
die overgangsregeling kan erin worden voorzien dat de faciliteiten bevoegd blijven
om hun werkzaamheden voort te zetten in afwachting van een besluit op de vergunningsaanvraag.
Daarbij is wel voorzien in een extra waarborg, een «noodknop». Namelijk als het noodzakelijk
wordt geacht ter bescherming van de volksgezondheid, kan de Minister van VWS, op advies
van de IGJ, bevelen dat bepaalde handelingen of werkzaamheden moeten worden opgeschort
totdat op de vergunningaanvraag is beslist.

Voor faciliteiten ten aanzien waarvan een certificeringstraject van de WHO loopt,
geldt dat een besluit op de vergunningsaanvraag pas zal worden genomen als het certificeringstraject
is afgerond. Als aan een faciliteit een Certificate of Containment wordt verleend, zal dit per omgaande ook leiden tot verlening van de vergunning.
Uit de toekenning van het certificaat volgt immers dat de betreffende faciliteit essentieel
is en aan de GAP-eisen voldoet. Als aan een faciliteit door de WHO een Interim Certificate of Containment wordt verleend, zal dit ook leiden tot verlening van de vergunning. Wel geldt dat
de toekenning van een dergelijk certificaat betekent dat de betreffende faciliteit
niet volledig aan de GAP-eisen voldoet. Hierin kan aanleiding worden gezien om aanvullende
voorwaarden, voorschriften of beperkingen aan de vergunning te verbinden. De geldigheidsduur
van een vergunning zal gelijk zijn aan de (resterende) geldigheidsduur van het (Interim) Certificate of Containment. Mocht de WHO de verlening van een (Interim) Certificate of Containment weigeren en dientengevolge de vergunningsaanvraag worden afgewezen, dan staan op
grond van de Awb tegen de afwijzing van de vergunningsaanvraag bezwaar en beroep open.
Waar de WHO niet heeft voorzien in een vorm van rechtsbescherming, is die mogelijkheid
wel geborgd via de voorgestelde vergunningplicht.

In het geval dat geen certificeringstraject van de WHO loopt, zal de Minister van
VWS de IGJ om advies over een ingediende aanvraag om een vergunning vragen. De IGJ
handelt in dit geval dus niet in haar hoedanigheid als NAC. De IGJ zal beoordelen
of de faciliteit een essentieel karakter heeft en aan de GAP-eisen voldoet. Als niet
aan de eisen wordt voldaan, wordt de vergunning geweigerd. Als wel aan de eisen wordt
voldaan, zal de vergunning worden verleend. De IGJ zal haar bevindingen neerleggen
in een advies aan de Minister van VWS. Dat advies zal in beginsel leidend zijn bij
het door de Minister van VWS te nemen besluit op de aanvraag. Tegen de afwijzing van
een aanvraag om een vergunning staan op grond van de Awb bezwaar en beroep open.

Een verleende vergunning is niet overdraagbaar. Wat betreft de geldigheidsduur van
de verleende vergunning geldt dat, indien deze samenhangt met het door de WHO toegekende
certificaat, de geldigheidsduur van de vergunning gelijk zal zijn aan de (resterende)
geldigheidsduur van het (Interim) Certificate of Containment. De geldigheidsduur van de vergunning in het andere geval zal bij algemene maatregel
van bestuur worden bepaald. Het wetsvoorstel biedt de mogelijkheid om, indien daartoe
aanleiding bestaat, een vergunning onder voorwaarden te verlenen en om voorschriften
of beperkingen aan een vergunning te verbinden.

Bij ministeriële regeling zal worden bepaald binnen welke termijn de Minister van
VWS op een aanvraag dient te beslissen. Mocht het onverhoopt niet lukken om binnen
die termijn te beslissen, dan kan op grond van artikel 4:14, eerste lid, Awb de termijn
worden verlengd. Zoals hiervoor al is vermeld, zal bij samenloop van het certificeringstraject
van de WHO en een vergunningaanvraag pas een besluit op de vergunningaanvraag worden
genomen als het certificeringstraject is afgerond. In het wetsvoorstel is uitdrukkelijk
bepaald dat het niet tijdig nemen van een besluit op de aanvraag niet tot gevolg heeft
dat de gevraagde vergunning van rechtswege is verleend. De lex silencio positivo is dus uitgesloten. Hiermee is geborgd dat uitsluitend faciliteiten die aan de ter
zake geldende eisen voldoen handelingen mogen verrichten met het betreffende type
poliovirus waarvoor een vergunningplicht is ingesteld.

2.5 Situatie na verlening van een vergunning

De faciliteit waaraan een vergunning is verleend, is bevoegd om handelingen te verrichten
met het betreffende type poliovirus. Daarbij dient te worden voldaan aan de eisen
die bij of krachtens algemene maatregel van bestuur zijn gesteld ter zake van die
handelingen, die in het wetsvoorstel zijn omschreven als «bewaren, bewerken, gebruiken
of anderszins verwerken». Ook dient de faciliteit te voldoen aan eventuele voorwaarden
waaronder de vergunning is verleend dan wel voorschriften of beperkingen die aan de
vergunning zijn verbonden. Een aan een vergunning verbonden voorschrift of beperking
kan worden gewijzigd of worden ingetrokken. Ook kan aan een verleende vergunning een
nieuw voorschrift of nieuwe beperking worden verbonden. Gelet op de aansluiting bij
de GAP-eisen zullen ook aan de eventueel aan een vergunning verbonden voorwaarden,
voorschriften of beperkingen in lijn zijn met die eisen. Indien een vergunninghouder
niet aan een bepaalde eis uit de regelgeving of aan een voorwaarde, of voorschrift
of beperking voldoet, kan door de Minister van VWS hiertegen handhavend worden opgetreden
met als uiterste mogelijkheid de intrekking van de vergunning.

Een vergunning wordt verleend voor een bepaalde geldigheidsduur. Indien een faciliteit
na het verstrijken van die geldigheidsduur handelingen met het betreffende poliovirus
wil blijven verrichten, zal een nieuwe vergunning moeten worden aangevraagd. Het wetsvoorstel
biedt de mogelijkheid om bij algemene maatregel van bestuur te bepalen dat indien
een vergunninghouder tijdig – dat wil zeggen vóór het verstrijken van de geldigheidsduur
van de vergunning – een aanvraag om verlenging van de vergunning indient, de werkzaamheden
mogen worden voortgezet totdat op die aanvraag is beslist. Dit betreft een vergelijkbare
overgangsregeling, als hiervoor in paragraaf 2.4 beschreven. Daarbij geldt dat ook
hier de Minister van VWS de bevoegdheid heeft om, op advies van de IGJ, te bevelen
dat bepaalde handelingen of werkzaamheden moeten worden opgeschort indien dat noodzakelijk
is ter bescherming van de volksgezondheid.

2.6 Het vervallen, intrekken of schorsen van een vergunning

Een verleende vergunning kan in twee gevallen van rechtswege vervallen. Dat betreft
allereerst de situatie dat de vergunninghouder een rechtspersoon is en deze rechtspersoon
is opgehouden te bestaan. Deze omstandigheid vloeit voort uit het feit dat een vergunning
niet overdraagbaar is (hetgeen evenzeer geldt voor een door de WHO toegekend certificaat).
Een rechtspersoon houdt op te bestaan ingeval van ontbinding van de rechtspersoon
of bijvoorbeeld ingeval van een juridische fusie of splitsing. Bij een ontbinding
zal veelal geen behoefte bestaan aan een voortzetting van de vergunning. Bij een splitsing
of fusie is het niet wenselijk dat de werkzaamheden zonder nadere toetsing van de
nieuw ontstane situatie kunnen worden voortgezet. Daarom vervalt ook in die situatie
de vergunning van rechtswege. Indien de gefuseerde of gesplitste rechtspersoon de
werkzaamheden wil voortzetten, zal een nieuwe aanvraag moeten worden ingediend. Bij
de beoordeling van die aanvraag kan rekening worden gehouden met de nieuwe omstandigheden.
Daarbij geldt dat als sprake is van een geheel nieuwe organisatie met andere werkwijze
of een nieuwe vestiging de beoordeling wezenlijk anders zal zijn dan als de splitsing
of fusie geen invloed heeft op de werkzaamheden met het betreffende type poliovirus.
Ook hier geldt dat het wetsvoorstel de mogelijkheid biedt om bij algemene maatregel
van bestuur te bepalen dat indien een vergunninghouder tijdig – dat wil zeggen vóór
de fusie of splitsing – een aanvraag om verlenging van de vergunning indient, de werkzaamheden
mogen worden voortgezet totdat op die aanvraag is beslist. Daarbij geldt dat ook hier
de Minister van VWS de bevoegdheid heeft om, op advies van de IGJ, te bevelen dat
bepaalde handelingen of werkzaamheden moeten worden opgeschort indien dat noodzakelijk
is ter bescherming van de volksgezondheid.

De vergunning vervalt ook van rechtswege indien de vergunninghouder is opgehouden
de vergunde werkzaamheden te verrichten. Indien één van de twee genoemde gevallen
zich voordoet, dient de voormalig vergunninghouder een melding hiervan te doen aan
de Minister van VWS, zodat deze op de hoogte is van het vervallen van de vergunning.
De voormalig vergunninghouder dient zich van het aanwezige poliovirus te ontdoen.
Dat kan vernietiging daarvan behelzen, maar bijvoorbeeld ook overdracht aan een andere
vergunninghouder. De Minister van VWS kan in dat verband een termijn stellen en ter
zake aanwijzingen geven.

Een vergunning kan in drie gevallen worden ingetrokken. Daartoe kan allereerst worden
besloten als na verlening van een vergunning blijkt dat bij de besluitvorming is uitgegaan
van onjuiste of onvolledige feiten en omstandigheden, terwijl bij bekendheid van de
juiste en volledige feiten en omstandigheden niet tot vergunningverlening zou zijn
overgegaan. De tweede situatie is indien de vergunninghouder niet aan een bepaalde
eis of aan een voorwaarde, voorschrift of beperking voldoet. In het concrete geval
waarin deze situatie zich voordoet, zal de Minister van VWS moeten beoordelen of intrekking
van de vergunning evenredig is en in verhouding staat tot de ernst van de overtreding.
De derde situatie betreft de situatie dat de vergunninghouder naar het oordeel van
de Minister van VWS is opgehouden de vergunde werkzaamheden te verrichten. Deze situatie
lijkt te overlappen met de hiervoor benoemde situatie waarin sprake is van verval
van rechtswege. De mogelijkheid om bij beëindiging van werkzaamheden een vergunning
te kunnen intrekken, is opgenomen om duidelijkheid te kunnen bieden in het geval er
discussie mogelijk is over de vraag of een vergunning van rechtswege is komen te vervallen.
Bij een intrekking vervallen alle rechten van de vergunninghouder en dient hij zich
van het aanwezige poliovirus te ontdoen. Dat kan vernietiging daarvan behelzen, maar
bijvoorbeeld ook overdracht aan een andere vergunninghouder. De Minister van VWS kan
in dat verband een termijn stellen en ter zake aanwijzingen geven.

Een vergunning kan ook voor bepaalde tijd worden geschorst. Die mogelijkheid bestaat
indien de vergunninghouder niet aan een bepaalde eis of aan een voorwaarde, voorschrift
of beperking voldoet. De keuze of in een bepaald geval moet worden overgegaan tot
schorsing of intrekking van een vergunning is afhankelijk van de concrete omstandigheden
van het geval. Als een vergunninghouder op grove wijze de geldende eisen, voorwaarden,
voorschriften of beperkingen schendt en het niet langer verantwoord wordt geacht dat
deze met het betreffende type poliovirus handelingen verricht, zal intrekking geïndiceerd
zijn. Het is evenwel ook denkbaar dat intrekking van de vergunning (vooralsnog) als
een te zware maatregel wordt gezien, maar anderzijds het vanwege het geconstateerde
gebrek niet verantwoord wordt geacht dat de vergunninghouder zijn handelingen onverminderd
kan blijven voortzetten. In dat geval kan de maatregel van schorsing worden toegepast.
In dat geval mag de vergunninghouder gedurende de duur van de schorsing het betreffende
poliovirus alleen nog maar bewaren. Hij mag daarmee geen andere handelingen meer verrichten.
In het schorsingsbesluit dient te worden vermeld aan welke voorwaarden de vergunninghouder
dient te voldoen om de schorsing opgeheven te krijgen. Mocht een vergunninghouder
daarin niet slagen, dan kan dit eventueel alsnog tot intrekking van de vergunning
leiden.

De Minister van VWS zal zich in beginsel ter zake van een (voorgenomen) besluit tot
intrekking of schorsing laten adviseren door de IGJ.

2.7 Meldplicht in plaats van een vergunningplicht

Faciliteiten die handelingen met typen poliovirus verrichten die door de WHO als «veilige»
stammen» zijn aangemerkt, behoeven niet te voldoen aan de GAP-eisen. Op dit moment
wordt daarom geen aanleiding gezien om een vergunningplicht in te voeren ter zake
van handelingen met die «veilige stammen». In het kader van de GPEI moet de NAC evenwel
jaarlijks als onderdeel van het Annual Progress Report on Polio Eradication Activities (via de National certification committee for poliomyelitis eradication) aan de WHO gegevens aanleveren over alle typen poliovirus waarmee faciliteiten in
Nederland handelingen verrichten. Deze informatieverstrekking ziet dus niet alleen
op de typen poliovirus waarop de GAP-eisen van toepassing zijn en waarvoor op grond
van het onderhavige wetsvoorstel een vergunningplicht kan worden ingesteld. In afwachting
van de invoering van de hier voorgestelde meldplicht hanteert de NAC de volgende werkwijze.
Zij schrijft de bij haar bekende faciliteiten aan met het verzoek om bepaalde gegevens
aan te leveren. De faciliteiten geven op basis van vrijwilligheid hieraan gehoor.
Hoewel de NAC tot op heden in de praktijk de benodigde informatie kan verstrekken,
acht de regering het gezien het grote belang voor de volksgezondheid wenselijk om
dit juridisch beter te borgen. Om die reden wordt voorzien in de mogelijkheid om een
meldplicht in te kunnen stellen. Daarmee wordt bewerkstelligd dat nieuwe faciliteiten
in beeld komen bij de NAC en deze een actueel overzicht houdt van de in Nederland
aanwezige faciliteiten en de typen poliovirus waarmee zij handelingen verrichten.
Bij of krachtens algemene maatregel van bestuur zullen ter zake van de meldplicht
regels worden gesteld, waaronder regels over de bij een melding te verstrekken gegevens
en over de termijn waarbinnen een melding moet worden gedaan. Daarbij bestaat de mogelijkheid
om te bepalen dat een melding uitsluitend op elektronische wijze moet plaatsvinden.

2.8 Caribisch Nederland

De Wpg is ook van toepassing op de openbare lichamen Bonaire, Sint Eustatius en Saba.
De in dit wetsvoorstel voorgestelde vergunning- en meldplicht hebben evenwel geen
gevolgen voor hen, omdat er op dit moment op de eilanden geen faciliteiten zijn die
handelingen met poliovirus verrichten.

3. Verhouding tot Europees recht en andere regelgeving

3.1 Europees recht

De werkzaamheden ten aanzien waarvan een vergunning- of meldplicht kan worden ingesteld,
betreffen economische activiteiten die een «dienst» vormen in de zin van artikel 57
van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (hierna: VWEU). In het
kader van dit wetsvoorstel dient derhalve te worden voldaan aan de eisen die voortvloeien
uit de Richtlijn 2006/123/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december
2006 betreffende de diensten op de interne markt15 (hierna: de Dienstenrichtlijn), zoals onder meer geïmplementeerd in de Dienstenwet.16

Het wetsvoorstel strekt tot de invoering van een «vergunningenstelsel» in de zin van
artikel 4, onder zes, van de Dienstenrichtlijn. Ingevolge artikel 9, eerste lid, van
de Dienstenrichtlijn is een vergunningenstelsel voor dienstverleners alleen geoorloofd
indien het stelsel a) geen discriminerende werking heeft, b) gerechtvaardigd is vanwege
een dwingende reden van algemeen belang en c) het nagestreefde doel niet door een
minder beperkende maatregel kan worden bereikt. Deze voorwaarden komen overeen met
de voorwaarden die het Hof van Justitie van de Europese Unie in zijn jurisprudentie
heeft geformuleerd ter zake van de rechtvaardiging van beperkingen van het vrij verkeer
van diensten.17

Aan deze eisen wordt voldaan. De voorgestelde vergunningplicht heeft geen discriminerende
werking, omdat in het stelsel geen onderscheid wordt gemaakt tussen Nederlandse faciliteiten
of faciliteiten uit andere lidstaten van de Europese Unie. Het doel van de vergunningplicht
is om te borgen dat alleen faciliteiten die aan de ter zake gestelde eisen voldoen,
werkzaamheden mogen verrichten met nader bepaalde typen poliovirus. De vergunningplicht
is daarmee noodzakelijk ter bescherming van de volksgezondheid. Dit belang is in het
VWEU opgenomen als rechtvaardigingsgrond voor het beperken van het vrij verkeer van
diensten (artikel 62 VWEU gelezen in samenhang met artikel 52, eerste lid, VWEU) en
op grond van artikel 4, onder 8, van de Dienstenrichtlijn kwalificeert de bescherming
van de volksgezondheid als een dwingende reden van algemeen belang. Zoals in paragraaf 2.1
uitgebreid is toegelicht, vormt de vergunningplicht het enige middel dat geschikt
is om het beoogde doel te bereiken. Uitsluitend op deze manier kan worden voorzien
in een stelsel dat een voldoende hoge drempel opwerpt voor nieuwe poliofaciliteiten,
zodat alleen faciliteiten met een essentieel karakter handelingen met poliovirus zullen
mogen verrichten. Tevens wordt daarmee voorzien in een stelsel waarbij voorafgaand
wordt beoordeeld of een faciliteit aan de geldende eisen voldoet en waarbij, indien
zulks na vergunningverlening niet langer het geval is, als ultimum remedium de faciliteit
kan worden gedwongen de werkzaamheden te staken.

Voorts geldt dat de beperkte vergunningsduur in overeenstemming is met artikel 11,
eerste lid, onderdeel c, van de Dienstenrichtlijn. Vanwege een dwingende reden van
algemeen belang is het noodzakelijk om periodiek opnieuw te beoordelen of een instelling
nog in aanmerking komt voor een vergunning.

Op de vergunningprocedure is hoofdstuk 5 van de Dienstenwet van toepassing. Ingevolge
artikel 28, eerste lid, van die wet is de positieve fictieve beschikking bij niet-tijdig
beslissen (lex silencio positivo) van paragraaf 4.1.3.3 van de Awb van toepassing, tenzij bij wettelijk voorschrift
anders is bepaald. Van laatstgenoemde mogelijkheid is in dit wetsvoorstel gebruik
gemaakt. Het uitblijven van een tijdige beslissing op een aanvraag om een vergunning
heeft dus niet tot gevolg dat de vergunning van rechtswege is verleend. Deze afwijking
is, in overeenstemming met de uitzonderingsgrond van artikel 13, vierde lid, van de
Dienstenrichtlijn, gerechtvaardigd en noodzakelijk wegens een dwingende reden van
algemeen belang, te weten bescherming van de volksgezondheid. Geborgd dient te worden
dat uitsluitend bedrijven met een essentieel karakter die aan de ter zake geldende
eisen voldoen handelingen met bepaalde typen poliovirus mogen verrichten. Een volledige
beoordeling vooraf is daarbij noodzakelijk. Automatische verlening van een vergunning
staat daar haaks op.

Het wetsvoorstel biedt de mogelijkheid om een bedrag in verband met de kosten voor
het in behandeling nemen van een aanvraag in rekening te brengen bij de aanvrager.
In artikel 13, tweede lid, van de Dienstenrichtlijn is bepaald dat eventuele kosten
voor aanvragers van een vergunning in verband met hun aanvraag redelijk en evenredig
met de kosten van de vergunningprocedure in kwestie moeten zijn en de kosten van de
procedure niet mogen overschrijden. Op grond van Aanwijzing 5.56 van de Aanwijzingen
voor de regelgeving dient bij het opnemen van bepalingen over de doorberekening van
kosten voor toelating, voor toezicht op de naleving of voor repressieve handhaving
van wet- en regelgeving het toetsingskader voor doorberekening van toelatings- en
handhavingskosten «Maat houden 2014»18 in acht te worden genomen. Algemeen uitgangspunt voor doorberekening van kosten is
dat handhaving van wet- en regelgeving in beginsel uit de algemene middelen wordt
gefinancierd. Het rapport bevat een tweetal beginselen waarin een grondslag kan worden
gevonden om af te wijken van het algemene uitgangspunt. Het betreft het profijtbeginsel
en het «veroorzaker betaalt»-beginsel. In dit geval zijn beide beginselen van toepassing.
Er is sprake van individueel profijt voor zover een vergunninghouder handelingen met
bepaalde typen poliovirus mag verrichten terwijl dit voor anderen verboden is. Tegelijkertijd
brengen die handelingen een bepaald risico voor de volksgezondheid met zich waardoor
de overheid genoodzaakt is tot meer dan regulier toezicht. Er is derhalve een grondslag
om in verband met de kosten voor het in behandeling nemen van een aanvraag een bedrag
bij de aanvrager in rekening te brengen. De uitwerking zal geschieden bij ministeriële
regeling. Daarbij zullen de uitgangspunten voor de berekening van de bijdrage conform
voormeld rapport in acht worden genomen.

Faciliteiten die handelingen met poliovirus verrichten ten behoeve van de vervaardiging
van geneesmiddelen, vallen onder de reikwijdte van de Europese Geneesmiddelenrichtlijn.19 Deze richtlijn bevat regels ter zake van het in de handel brengen van industrieel
vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze richtlijn staat niet in de
weg aan de voorgestelde vergunningplicht. De richtlijn en de beoogde vergunningplicht
streven verschillende doelen na. Het doel van de richtlijn is het beschermen van de
volksgezondheid bij het gebruik van geneesmiddelen en het stimuleren van de interne
markt voor die geneesmiddelen. Het doel van de voorgestelde vergunningplicht is ook
gelegen in bescherming van de volksgezondheid, maar ter voorkoming van het ontstaan
van nieuwe polio-uitbraken. Laatstgenoemd doel kan niet toereikend worden bereikt
met de regels van de richtlijn. Voor zover de voorgestelde vergunningplicht wel afbreuk
kan doen aan het doel van de richtlijn om de interne markt te bevorderen, geldt dat
uit hetgeen hiervoor reeds is overwogen volgt dat de beperking in dat verband gerechtvaardigd
kan worden geacht.

3.2 Algemene verordening gegevensbescherming

Met het onderhavige wetsvoorstel wordt in de Wpg voorzien in de mogelijkheid om bij
algemene maatregel van bestuur een vergunningplicht voor bepaalde typen poliovirus
in te stellen (voorgestelde artikel 12b Wpg). Indien zodanige vergunningplicht wordt
ingesteld, zal in dat verband gegevensverwerking plaatsvinden van de gegevens die
door een aanvrager bij indiening van een aanvraag moeten worden verstrekt. De aanvrager
zal in de regel de rechtspersoon betreffen die de betreffende faciliteit exploiteert.
Als een vergunningplicht wordt ingesteld, wordt bij ministeriële regeling bepaald
welke gegevens in het kader van een vergunningaanvraag moeten worden verstrekt. Hoewel
het veelal zakelijke gegevens zal betreffen, kan niet geheel worden uitgesloten dat
ook verwerking van persoonsgegevens kan plaatsvinden (bijvoorbeeld in de vorm van
de namen en contactgegevens van natuurlijke personen die bij de faciliteit werkzaam
zijn). Artikel 6, eerste lid, onderdeel e, van de AVG biedt de grondslag voor de verwerking
daarvan. De rechtvaardiging van de verwerking van persoonsgegevens is in dat geval
noodzakelijk voor de vervulling van een taak van algemeen belang of van een taak in
het kader van de uitoefening van het openbaar gezag dat aan de verwerkingsverantwoordelijke
is opgedragen. De Minister van VWS dient de gegevens immers te kunnen verwerken om
op de vergunningaanvraag te kunnen beslissen. Voor de onderbouwing van het doel en
de noodzaak van een vergunningplicht wordt verwezen naar hetgeen hiervoor in de paragrafen
2.1 en 3.1 reeds is overwogen. Met het onderhavige wetsvoorstel wordt voldaan aan
het in artikel 6, derde lid, van de AVG opgenomen vereiste dat de rechtsgrondslag
bij lidstatelijk recht moet worden vastgesteld.

Met het onderhavige wetsvoorstel wordt met het voorgestelde artikel 12i Wpg ook voorzien
in de mogelijkheid om bij algemene maatregel van bestuur een meldplicht in te stellen.
Ook hier geldt dat bij of krachtens algemene maatregel van bestuur wordt bepaald welke
gegevens in het kader van een melding moeten worden verstrekt. Zoals in paragraaf 2.7
is aangegeven, is het doel van de meldplicht om faciliteiten in Nederland die handelingen
met poliovirus verrichten in beeld te hebben in verband met de informatieverstrekking
aan de WHO. De meldplicht zal in de regel berusten op de rechtspersoon die de betreffende
faciliteit exploiteert. Ook hier geldt dat het veelal zakelijke gegevens zullen betreffen
die bij de melding moeten worden verstrekt, maar kan niet worden uitgesloten dat ook
verwerking van persoonsgegevens kan plaatsvinden (bijvoorbeeld in de vorm van de namen
en contactgegevens van natuurlijke personen die bij de faciliteit werkzaam zijn).
De gegevensverwerking die in dat verband kan plaatsvinden, berust eveneens op artikel 6,
eerste lid, onderdeel e, van de AVG. Het onderhavige wetsvoorstel voorziet in de noodzakelijke
lidstatelijk wettelijke grondslag.

Voor zover de IGJ in haar hoedanigheid als NAC gegevens dient te verstrekken aan de
WHO (zie paragraaf 2.2), kunnen daartoe ook persoonsgegevens als bedoeld in de AVG
behoren (bijvoorbeeld in de vorm van de namen en contactgegevens van natuurlijke personen
die bij een faciliteit werkzaam zijn). Ook daarvoor geldt dat deze gegevensverwerking
berust op artikel 6, eerste lid, onderdeel e, van de AVG. De taak van de IGJ als NAC
zal in het lidstatelijke recht worden geborgd via het toe te voegen onderdeel aan
artikel 36, eerste lid, van de Gezondheidswet. In artikel 36 van de Gezondheidswet
is tevens voorzien in een grondslag om bij of krachtens algemene maatregel van bestuur
regels te kunnen stellen over de verstrekking van persoonsgegevens ter uitvoering
van de taak als NAC.

Wat betreft de andere wijzigingen in de Wpg die met dit wetsvoorstel worden voorgesteld,
zijn in de context van de AVG relevant de voorgestelde uitbreiding van de gegevens
die een arts of het hoofd van een laboratorium in het kader van hun meldplicht aan
de GGD moeten verstrekken. Deze wijziging wordt in paragraaf 5.2 nader toegelicht,
waarbij ook wordt ingegaan op de verhouding met de AVG.

3.3 Andere regelgeving

Faciliteiten die onder de reikwijdte van dit wetsvoorstel vallen, zullen voor de uitoefening
van hun activiteiten ook aan andere wet- en regelgeving moeten voldoen. Te denken
valt aan wet- en regelgeving op het gebied van milieu- en ruimtelijk ordeningsrecht,
op het gebied van arbeidsomstandigheden (bijvoorbeeld als het gaat om bescherming
van werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia), fysieke
veiligheid of op het gebied van vervoer van gevaarlijke stoffen. Als een faciliteit
werkt met genetisch gemodificeerde organismen dient te worden voldaan aan specifieke
wet- en regelgeving op dat punt. Deze wet- en regelgeving staat echter los van de
met dit wetsvoorstel voorgestelde vergunning- en meldplicht.

4. Toezicht en handhaving

De IGJ is op grond van artikel 64 van de Wpg belast met het toezicht op de naleving
van het bepaalde bij of krachtens deze wet. De IGJ zal belast zijn met het toezicht
op de naleving van de verplichtingen die uit het onderhavige wetsvoorstel voortvloeien.
Daartoe beschikken de toezichthoudende ambtenaren van de IGJ over de algemene toezichtsbevoegdheden,
zoals geregeld in titel 5.2 van de Awb.

Ingeval van niet-naleving van de verplichtingen die uit het onderhavige wetsvoorstel
voortvloeien, is de Minister van VWS bevoegd om handhavend op te treden. Daartoe kan
hij optreden met een herstelsanctie of een punitieve sanctie in de vorm een bestuurlijke
boete. Een herstelsanctie is gericht op het beëindigen van een overtreding, het ongedaan
maken van de gevolgen daarvan of het voorkomen van een nieuwe overtreding. Het onderhavige
wetsvoorstel biedt de bevoegdheid om een last onder bestuursdwang op te leggen of
– gelet op artikel 5:32, eerste lid, van de Awb – in plaats daarvan een last onder
dwangsom. Bij de toepassing van beide instrumenten wordt de betrokkene gelast om binnen
een bepaalde termijn de geconstateerde overtreding op te heffen. Het verschil tussen
beide instrumenten manifesteert zich als de betrokkene de last niet (tijdig) naleeft.
Bij bestuursdwang kan het bestuursorgaan door eigen feitelijk handelen de overtreding
opheffen (bijvoorbeeld door de faciliteit te sluiten). Bij oplegging van een last
onder dwangsom is de betrokkene bij niet (tijdige) naleving van de last gehouden tot
betaling van een vooraf vastgestelde geldsom.

Uit het voorgaande volgt dat een herstelsanctie de overtreder de gelegenheid biedt
om de overtreding op te heffen voordat aan die overtreding gevolgen worden verbonden.
In voorkomend geval kan evenwel aanleiding bestaan om een overtreding direct te sanctioneren.
Daarom wordt in dit wetsvoorstel voorgesteld om in bepaalde gevallen ook een bestuurlijke
boete op te kunnen leggen. Bij de IGJ is specifieke kennis beschikbaar met betrekking
tot het toezicht op en de handhaving van de voorliggende wet- en regelgeving en de
bestuurlijke boete vormt een passend middel dat snel (lik-op-stuk) en op maat kan
worden ingezet. Het voorgestelde maximale boetebedrag is gelijk aan de maximale geldboete
die op grond van de vijfde categorie van artikel 23, vierde lid, van het Wetboek van
Strafrecht, kan worden opgelegd (op dit moment € 90.000). De keuze voor deze hoge
categorie is gelegen in het feit dat het in de context van dit wetsvoorstel gaat om
handelingen met aangewezen typen poliovirus die een groot risico voor de volksgezondheid
kunnen vormen indien niet geborgd is dat op een verantwoorde manier daarmee wordt
omgegaan. De keuze voor een hoog boetemaximum zorgt ervoor dat van de boete een voldoende
afschrikwekkend effect uitgaat. Overigens geldt dat, indien een bepaalde gedraging
tevens een strafbaar feit is, de IGJ de overtreding voorlegt aan de officier van justitie
(artikel 5:44 Awb) via het Expertisecentrum Medische Zaken (EMZ) van het openbaar
ministerie.20 Als de officier van justitie bericht af te zien van strafrechtelijke vervolging of
niet binnen dertien weken reageert, kan worden besloten om een bestuurlijke boete
op te leggen. Of dat in een concreet geval geïndiceerd is, zal afhangen van de ernst
van de overtreding en de mate waarin deze aan de overtreder kan worden verweten (artikel 5:46,
tweede lid, van de Awb). In de Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid
Welzijn en Sport 2019 zal dit nader worden uitgewerkt.

Hieronder zal per mogelijke situatie worden toegelicht welke handhavende maatregel
kan worden getroffen. Daarbij geldt dat om handhavend te kunnen optreden duidelijk
zal moeten zijn wie de overtreder is, dan wel (ingeval van een herstelmaatregel) bij
machte is om uitvoering te geven aan een last.

Handhavende maatregelen bij geen vergunning

Indien een faciliteit handelingen verricht met een bepaald type poliovirus waarvoor
een vergunningplicht is ingesteld, maar niet in het bezit is van zodanige vergunning,
is allereerst noodzakelijk dat de overtreding zo spoedig mogelijk wordt beëindigd.
Daartoe zal een last onder bestuursdwang of last onder dwangsom kunnen worden opgelegd.
In voorkomend geval kan aanleiding bestaan om deze overtreding direct te sanctioneren.
Daarom wordt in dit wetsvoorstel voorgesteld om ook een bestuurlijke boete op te kunnen
leggen. Overtreding van de vergunningplicht kan evenwel ook strafrechtelijk worden
gehandhaafd, indien de overtreding en de gevolgen daarvan van een dermate ernstige
aard zijn dat strafrechtelijk optreden meer geïndiceerd is.

In afwachting van een vergunning op grond van een overgangsregeling

Indien een faciliteit onder een overgangsregeling valt en in afwachting van het besluit
op een aanvraag om een vergunning handelingen met een bepaald type poliovirus mag
blijven verrichten, is de Minister van VWS niettemin bevoegd om te bevelen dat bepaalde
handelingen of werkzaamheden moeten worden opgeschort. De Minister kan hiertoe overgaan
als dit noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid. Ingeval van niet-naleving
van een bevel kan een last onder bestuursdwang of dwangsom worden opgelegd of eventueel
een bestuurlijke boete.

Handhavende maatregelen jegens vergunninghouder

Een vergunninghouder dient te voldoen aan de eisen die bij of krachtens algemene maatregel
van bestuur zijn gesteld ter zake van het bewaren, bewerken, gebruiken of anderszins
verwerken van een aangewezen type poliovirus en aan eventuele voorwaarden, voorschriften
of beperkingen die aan de vergunning zijn verbonden. Bij niet-naleving van deze eisen,
voorwaarden, voorschriften of beperkingen kan een last onder bestuursdwang of een
last onder dwangsom worden opgelegd of eventueel een bestuurlijke boete indien de
concrete overtreding daartoe aanleiding geeft. Indien een vergunninghouder op grove
wijze of stelselmatig de voor hem geldende eisen, voorwaarden, voorschriften of beperkingen
niet naleeft, kan ook tot tijdelijke schorsing van de vergunning of – als ultimum
remedium – tot intrekking van de vergunning worden overgegaan. Deze bevoegdheden zijn
hiervoor in paragraaf 2.6 reeds toegelicht. Tegen een vergunninghouder van wie de
vergunning is geschorst, maar die – ondanks die schorsing – toch handelingen verricht
met het betreffende poliovirus, kan worden opgetreden met zowel een last onder bestuursdwang
of dwangsom als door oplegging van een bestuurlijke boete.

Handhavende maatregelen na verval of intrekking van een vergunning

Na het vervallen of de intrekking van een vergunning dient de voormalig vergunninghouder
zich van het aanwezige aangewezen type poliovirus te ontdoen. Dat kan vernietiging
daarvan behelzen, maar bijvoorbeeld ook overdracht aan een andere vergunninghouder.
De Minister van VWS kan in dat verband een termijn stellen en ter zake aanwijzingen
geven. Bij niet-naleving van deze verplichting kan eveneens worden opgetreden met
zowel een herstelsanctie als een bestuurlijke boete. Ingeval van een last onder bestuursdwang
kan de Minister eventueel zelf het aanwezige poliovirus vernietigen of overdragen
op kosten van de overtreder.

Niet-naleving van de meldplicht van artikel 12i

Het doel van de in artikel 12i neergelegde meldplicht is om de faciliteiten die handelingen
met poliovirus verrichten, in beeld te hebben in verband met de informatieverstrekking
aan de WHO. Indien geconstateerd wordt dat een faciliteit zich ten onrechte niet heeft
gemeld, is die faciliteit al op andere wijze bij de IGJ in beeld gekomen. Oplegging
van een herstelsanctie is hier dus zonder betekenis. Wel kan in dat geval een bestuurlijke
boete worden opgelegd.

Niet-naleving van de meldplicht van artikel 29a

Het voorgestelde artikel 29a regelt een meldplicht ingeval van een (potentiële) blootstelling
aan een poliovirus waarvoor de vergunningplicht van artikel 12b, eerste lid, geldt.
Deze meldplicht wordt in de artikelsgewijze toelichting nader toegelicht (onderdeel
J). Bij niet-naleving van de meldplicht kan een bestuurlijke boete worden opgelegd.
Deze sanctie wordt het meest passend geacht gelet op de beperkte groep van potentiële
overtreders en de specifieke kennis en kunde die nodig is bij de handhaving. Voor
de boetehoogte (tweede categorie) is aangesloten bij de (strafrechtelijke) boetehoogte
die op grond van artikel 66 van de Wpg geldt ingeval van niet-naleving van de andere
meldplichten van hoofdstuk V, paragraaf 2, van de Wpg.

5. Andere wijzigingen van de Wpg

5.1 Borging van de aanvullende seksuele gezondheidszorg in de Wpg

Aanvullende seksuele gezondheidszorg bestaat (1) zogenoemde «soa-zorg», bestaande
uit onder andere de bestrijding en de diagnostiek van seksueel overdraagbare aandoeningen
(hierna: soa’s) voor met name groepen met een verhoogd risico op soa’s, en (2) seksualiteitshulpverlening
aan jongeren onder de 25 jaar. Dat komt kort gezegd neer op het laagdrempelig en gratis
testen op soa’s en zorg bij soa’s in aanvulling op de curatieve gezondheidszorg en
collectieve preventie, inclusief de bestrijding van hiv. Deze aanpak dient een effectieve
reductie van het transmissierisico. Tegelijk hiermee worden «outreach» activiteiten
gedaan om deze risicogroepen effectief te bereiken.

Aanvullende seksuele gezondheidszorg kan in feite worden beschouwd als een bestendig
deel van de publieke gezondheidszorg. Dit hoort in wezen dan ook thuis in de Wpg.
Met verankering in de Wpg kan een bestendige regulering van deze zorg worden vormgegeven.
Om de uitvoering van de aanvullende seksuele gezondheidszorg bestendig te continueren
wordt met het onderhavige wetsvoorstel het wettelijke takenpakket van het RIVM uitgebreid
met de taak om de landelijke regie te voeren op het terrein van de bestrijding van
soa’s in samenhang met seksuele gezondheidszorg. Dit wordt bewerkstelligd door een
aanpassing van artikel 6c, eerste lid, van de Wpg. In de praktijk voert het RIVM deze
regietaak al uit, het voorliggende wetsvoorstel codificeert dit. Met de regietaak
van het RIVM kan recht worden gedaan aan landelijke prioriteiten en regionale prioriteiten,
die in de tijd en tussen GGD’en onderling kunnen verschillen. Op basis van de landelijke
regietaak kan het RIVM de GGD’en opdragen om onder meer op basis van surveillance
gegevens bepaalde activiteiten te verrichten op het terrein van de bestrijding van
soa’s in samenhang met seksuele gezondheidszorg. Op die manier kan richting blijven
worden gegeven aan de activiteiten. Het RIVM bewaakt vervolgens het proces en geeft
inhoudelijk advies. Daarnaast zorgt het RIVM voor het bewaken van de kwaliteit van
zorg bij de Centra Seksuele Gezondheid. Daarmee wordt de huidige, goed lopende praktijk
gecontinueerd. In samenhang bezien met de taak van de GGD’en om soa’s te bestrijden
(artikel 6, eerste lid, onderdeel b, jo artikel 14 van de Wpg), schuiven de taken
van het RIVM en de GGD’en als het ware ineen.

Op dit moment wordt de aanvullende seksuele gezondheidszorg uitgevoerd door de GGD’en
en gefinancierd via de Subsidieregeling publieke gezondheid (paragraaf 6, artikelen 68
e.v.). Een GGD is een openbaar lichaam met eigen rechtspersoonlijkheid en is vormgegeven
als gemeenschappelijke regeling (artikel 14 Wpg). Uit artikel 15a, eerste lid, van
de Financiële-verhoudingswet, in samenhang met artikel 34a van de Wet gemeenschappelijke
regelingen volgt dat financiering van de GGD’en een specifieke uitkering is.21 Wegens de afwijkende systematiek van specifieke uitkeringen ten opzichte van subsidies
is het zuiverder om de financiering van de coördineerde GGD’en niet langer op te nemen
in een subsidieregeling. De financiering van de coördineerde GGD’en voor de aanvullende
seksuele gezondheidszorg zal daarom per 1 januari 2024 worden neergelegd in een nieuwe
ministeriële regeling.

Het aanvraagproces voor de specifieke uitkering is (en blijft) zo ingericht dat acht
coördinerende GGD’en een aanvraag indienen bij het Ministerie van VWS voor het verlenen
van aanvullende seksuele gezondheidszorg in hun verzorgingsgebied. De coördinerende
GGD treedt op als penvoerder namens de andere GGD’en in de regio. De gedachte achter
deze regionale organisatiestructuur is dat er landelijk veel verschillen zijn wat
betreft de behoefte aan deze zorg. Zowel de problematiek als de zorgvraag verschilt
per regio/stad en niet alle GGD’en hoeven eenzelfde rol en inzet op dit terrein te
vervullen. In de aanvraag van de coördinerende GGD wordt beschreven welke activiteiten
er door de GGD’en in het verzorgingsgebied zullen worden verricht. Zodoende kan er
maatwerk worden geleverd in de regio, binnen de gestelde uniforme kwaliteitsnormen.

Bij het verstrekken van de specifieke uitkering aan de coördinerende GGD’en kan sprake
zijn van staatssteun als bedoeld in artikel 107, eerste lid, van het Verdrag betreffende
de werking van de Europese Unie. Het aanbieden van aanvullende seksuele gezondheidszorg
is in beginsel een economische activiteit die door andere marktpartijen kan worden
uitgevoerd. De aanvullende seksuele gezondheidszorg dient het algemeen belang, omdat
het bijdraagt aan het opsporen en bestrijden van soa’s. De aanvullende seksuele gezondheidszorg
levert gezondheidswinst op en vermindert ziektelast, hetgeen de volksgezondheid bevordert.
De seksualiteitshulpverlening zoals die wordt uitgevoerd door de GGD’en behelst een
laagdrempelige aanvulling op de huisartsenzorg voor moeilijk bereikbare groepen en
hoog risicogroepen die juist niet naar de huisarts willen of kunnen gaan. Deze vorm
van hulpverlening komt niet met dezelfde waarborgen via de markt tot stand. Gelet
hierop kan worden gesteld dat sprake is van een bepaalde vorm van marktfalen als gevolg
waarvan het vestigen van een dienst van algemeen economisch belang (hierna: DAEB)
gerechtvaardigd is. Voor het waarborgen van de kwaliteit, efficiëntie en toegankelijkheid
van de aanvullende seksuele gezondheidszorg in de regio is coördinatie nodig door
een coördinerende GGD. Met het onderhavige wetsvoorstel wordt daarin voorzien door
te bepalen dat de door het RIVM aan een GGD opgedragen activiteiten in het kader van
het bestrijden van soa’s als DAEB zijn aangewezen. De coördinerende GGD’en zullen
door het RIVM via een besluit met de uitvoering van de DAEB worden belast.

De specifieke uitkering die door het Ministerie van VWS aan de coördinerende GGD’en
wordt verstrekt voor de uitvoering van de DAEB, behelst compensatie ten behoeve van
het verrichten van diensten van algemeen economisch belang waarmee wordt voldaan aan
sociale behoeften wat betreft gezondheidszorg (artikel 2, eerste lid, onderdeel c,
DAEB-Vrijstellingsbesluit22). Bij regeling of beschikking zal worden geborgd dat de DAEB in overeenstemming met
het DAEB-Vrijstellingsbesluitvorm zal worden vormgegeven. Het gaat dan bijvoorbeeld
om het borgen van voorwaarden die in het DAEB-Vrijstellingsbesluit worden gesteld
aan onder meer de duur van de DAEB (maximaal tien jaar), het voeren van een gescheiden
boekhouding en het voorkomen van overcompensatie. Voor zover de coördinerende GGD’en
voor de uitvoering van activiteiten reguliere GGD’en inschakelen, blijven de coördinerende
GGD’en verantwoordelijk voor de uitvoering van hetgeen is bepaald in de DAEB-overeenkomst.
De coördinerende GGD’en zullen zo nodig passende maatregelen treffen in relatie tot
deze derden. Door aldus te voldoen aan de voorwaarden van het DAEB-Vrijstellingsbesluit
is de staatssteun aan de GGD’en verenigbaar met artikel 106, tweede lid, van het Verdrag
betreffende de werking van de Europese Unie en geldt er geen voorafgaande meldingsverplichting
op grond van artikel 108, derde lid, van dat verdrag.

5.2 Uitbreiding van de bij een melding door een arts of het hoofd van een laboratorium
te verstrekken gegevens

Een arts die bij een door hem onderzocht persoon een infectieziekte behorend tot een
van de in de Wpg genoemde groepen A, B1, B1 of C vermoedt of vaststelt, heeft de plicht
om dit te melden bij de GGD (artikel 22 Wpg). Een vergelijkbare meldplicht rust op
het hoofd van het laboratorium op grond van artikel 25, tweede lid, van de Wpg. Met
dit wetsvoorstel worden de gegevens die in het kader van deze meldplichten aan de
GGD moeten worden verstrekt op drie punten uitgebreid.

De eerste voorgestelde uitbreiding heeft tot doel om het bron- en contactonderzoek
sneller te kunnen uitvoeren. Op basis van een ontvangen melding kan de GGD het bron-
en contactonderzoek uitvoeren (artikel 6, eerste lid, onderdeel c, juncto artikel 14
Wpg). Voor een spoedige uitvoering dient de GGD over bepaalde gegevens met betrekking
tot de persoon die (mogelijk) is geïnfecteerd te beschikken. Deze gegevens moeten
door de arts of het hoofd van het laboratorium bij de melding worden verstrekt (artikel 24,
eerste lid, resp. artikel 25, derde lid, Wpg). Bij een melding door een arts gaat
het dan om de naam van de betrokken persoon en diens adres, geboortedatum, burgerservicenummer
en verblijfplaats. Bij een melding door het hoofd van het laboratorium gaat het om
de naam, de geboortedatum en het burgerservicenummer van de betrokken persoon.

Voorgesteld wordt om ook het telefoonnummer en e-mailadres van de betrokken persoon
op te nemen als gegevens die een arts of het hoofd van een laboratorium bij een melding
aan de GGD dient te verstrekken.23 Dit noopt tot aanpassing van artikel 24, eerste lid, onderdeel a, en artikel 25,
derde lid, van de Wpg. Op die manier kan de GGD passend bij de huidige tijd telefonisch
of per e-mail contact leggen met de betrokken persoon. Dit komt ten goede aan de snelheid
waarmee het bron- en contactonderzoek kan worden uitgevoerd en eventuele (dwingende
of vrijwillige) maatregelen gericht op het individu dan wel collectieve maatregelen
kunnen worden genomen om een eventuele uitbraak van besmettingen te voorkomen of te
bestrijden. Overigens geldt dat een arts of het hoofd van een laboratorium uiteraard
geen telefoonnummer of e-mailadres kan verstrekken indien deze niet bij hen bekend
zijn of als de betrokken persoon hier niet over beschikt. Dit is niet anders dan nu
geldt bij personen die bijvoorbeeld niet over een verblijfsadres of burgerservicenummer
beschikken.

De tweede voorgestelde uitbreiding is dat het hoofd van een laboratorium voortaan
bij een melding aan de GGD ook het adres en de verblijfplaats van de betrokken persoon
moet verstrekken (voor zover bekend uiteraard). Hierdoor kan de GGD eerder op de hoogte
geraken van het feit dat een melding betrekking heeft op een persoon die zijn verblijfplaats
in een andere gemeente heeft en kan de GGD daarvoor effectiever uitvoering geven aan
de in artikel 25, vierde lid, van de Wpg neergelegde plicht om de melding onverwijld
door te geven aan de GGD van de verblijfplaats van de betrokken persoon.

De derde voorgestelde uitbreiding behelst een aanpassing van artikel 25, tweede lid,
van de Wpg. Daarin is nu geregeld dat het hoofd van een laboratorium de vaststelling
van een verwekker van een infectieziekte aan de GGD moet melden. Het vaststellen van
een ziekteverwekker kan tegenwoordig echter met allerlei methoden en informatie over
de gebruikte methode is relevant. Daarnaast is informatie over de vraag om welk type
van een specifieke verwekker het gaat en welke exacte waarden zijn vastgesteld, ook
relevant voor de GGD. Het wetsvoorstel voorziet in een grondslag om bij algemene maatregel
van bestuur te kunnen bepalen dat het hoofd van een laboratorium aanvullende gegevens
die verband houden met de vaststelling van een verwekker van een infectieziekte aan
de GGD moet verstrekken. Door niet op wetsniveau maar op een lager niveau te bepalen
om welke gegevens het gaat, kan dit eenvoudiger worden aangepast ingeval van voortschrijdende
technieken of inzichten.

De grondslag voor de verwerking van het telefoonnummer en het e-mailadres van de betrokken
persoon, alsmede diens adres en verblijfplaats is noodzakelijk voor de vervulling
van een taak van algemeen belang (artikel 6, eerste lid, onderdeel e, AVG). Dat betreft
de taak van de GGD bij de uitvoering van het bron- en contactonderzoek (artikel 6,
eerste lid, onderdeel c, juncto artikel 14 Wpg). Daarbij geldt dat een arts bij een
vermoede of vastgestelde infectieziekte daarvan onverwijld (bij een infectieziekte
behorend tot groep A) dan wel binnen 24 uur melding moet doen. Hieruit volgt het belang
om het bron- en contactonderzoek met de nodige snelheid te kunnen uitvoeren. De mogelijkheid
voor de GGD om per telefoon of e-mail contact met de betrokken persoon te kunnen leggen,
kan daaraan bijdragen en past bij de wijze waarop in de huidige tijd gecommuniceerd
pleegt te worden. Het adres en de verblijfplaats van de betrokken persoon betreffen
gegevens die nu al via de arts door de GGD mogen worden verwerkt. Het wetsvoorstel
voegt daaraan toe dat die gegevens voortaan ook door het hoofd van een laboratorium
aan de GGD mogen worden verstrekt. Dit draagt bij aan een betere uitvoering door de
GGD van de wettelijke plicht om een melding aan een andere GGD door te geven als de
betrokken persoon elders zijn verblijfplaats heeft (artikel 25, vierde lid, Wpg).
Met het onderhavige wetsvoorstel wordt voldaan aan het in artikel 6, derde lid, van
de AVG opgenomen vereiste dat de rechtsgrondslag bij lidstatelijk recht moet worden
vastgesteld. Op de grondslag van artikel 24, vijfde lid, van de Wpg is in artikel 5
van de Regeling publieke gezondheid bepaald dat de gegevensverwerking bij een melding
als bedoeld in artikel 22 van de Wpg moet worden voldaan aan de genoemde NEN-norm.

6. Financiële gevolgen en administratieve lasten

Vergunning- en meldplicht

Het onderhavige wetsvoorstel biedt de mogelijkheid om een vergunning- of meldplicht
in te stellen voor faciliteiten die handelingen verrichten met aangewezen typen poliovirus.
Het instellen van een vergunning- of meldplicht geschiedt bij algemene maatregel van
bestuur. Bij die gelegenheid zullen de concrete financiële gevolgen en administratieve
lasten in kaart worden gebracht. De kosten zullen naar verwachting beperkt zijn, omdat
er op dit moment zes faciliteiten in Nederland zijn die handelingen met poliovirus
verrichten en één daarvan heeft aangegeven de werkzaamheden te staken als het onderhavige
wetsvoorstel in werking treedt.24 Het aantal verwachte aanvragen om een vergunning zal dus gering zijn. In paragraaf 7.1
wordt toegelicht welke afwegingen en keuzes zijn gemaakt teneinde administratieve
lasten voor faciliteiten zoveel mogelijk te voorkomen.

Aanvullende seksuele gezondheidszorg

De bekostiging van de aanvullende seksuele gezondheidszorg verloopt nu via de begroting
van het Ministerie van VWS. Sinds 2015 is er een financieel subsidieplafond op de
regeling gezet. Het huidige budget is circa 36 miljoen euro. Het RIVM zorgt voor een
verdeling van het budget onder de coördinerende GGD’en op basis van een historische
verdeelsleutel. Voor deze maatwerkbenadering is gekozen omdat zowel de problematiek
als de zorgvraag in bepaalde regio’s/steden verschilt en niet alle GGD’en eenzelfde
rol en inzet op dit terrein hoeven te vervullen. Naar verwachting zal het budget als
gevolg van de onderhavige wetswijziging niet wijzigen, behoudens aanpassing van de
bedragen op basis van indexatie.

Uitbreiding gegevens meldplicht

De toename van de administratieve lasten van een arts of het hoofd van een laboratorium
bij het doen van een melding als bedoeld in artikel 22, eerste lid, of artikel 25,
tweede lid, van de Wpg als gevolg van de voorgestelde uitbreiding van het aantal gegevens
is verwaarloosbaar te achten.

7. Advies en consultatie

Een ontwerp van het wetsvoorstel en de toelichting daarop is voorgelegd aan het Adviescollege
toetsing regeldruk en de Autoriteit Persoonsgegevens. Voorts is door de IGJ een toezichts-
en handhaafbaarheidstoets uitgevoerd. Daarnaast heeft over het ontwerp een internetconsultatie
plaatsgevonden. In dat verband zijn diverse partijen, waaronder de faciliteiten die
handelingen met poliovirus verrichten, uitdrukkelijk uitgenodigd om op het ontwerp
te reageren.

7.1. Adviescollege toetsing regeldruk

Het Adviescollege toetsing regeldruk (hierna: ATR) concludeert in zijn advies van
24 november 2021 dat nut, noodzaak en meerwaarde van de voorgestelde vergunning- en
meldplicht onvoldoende zijn aangetoond25. Beide lijken volgens het ATR niet nodig te zijn om goede uitvoering te geven aan
de verplichtingen die voortvloeien uit de Resolutie van de WHO. Het ATR adviseert
voorts om te onderbouwen waarom nu al de mogelijkheid wordt geboden om een vergunningstelsel
voor virusmateriaal van andere infectieziekten van groep A van de Wpg in te stellen.
Indien nut, noodzaak en meerwaarde niet alsnog kunnen worden aangetoond of onderbouwd,
adviseert het ATR om van de betreffende voorstellen af te zien. Mochten nut, noodzaak
en meerwaarde wel alsnog worden aangetoond, dan kan volgens het ATR de vergunningplicht
op een minder belastende manier worden vormgegeven. Verder adviseert het ATR om in
de toelichting inzichtelijk te maken wat de samenhang is tussen de aanvraag om een
certificaat en de aanvraag om een vergunning.

Ten aanzien van de overige voorgestelde wijzigingen is het ATR van oordeel dat de
toelichting voldoende duidelijk maakt waarom deze wijzigingen noodzakelijk zijn, dat
er geen minder belastende alternatieven zijn en dat deze wijzigingen naar verwachting
werkbaar zijn. De regeldrukgevolgen als gevolg van deze wijzigingen zijn naar het
oordeel van het ATR afdoende in beeld gebracht.

Naar aanleiding van (onder meer) het advies van het ATR zijn in het wetsvoorstel en
de memorie van toelichting diverse punten aangepast, met als doel om de nut en noodzaak
scherper te onderbouwen en regeldruk zoveel mogelijk te beperken.

Het ATR heeft terecht geconstateerd dat de aan het ATR voorgelegde toelichting voldoende
scherpte miste bij de onderbouwing van de voorgestelde vergunning- en meldplicht,
alsmede bij het voorstel om beide plichten van toepassing te kunnen laten zijn op
alle infectieziekten behorend tot groep A van de Wpg. Zoals hierna nader wordt toegelicht,
is de regering van mening dat sprake is van nut, noodzaak en meerwaarde van de voorgestelde
vergunning- en meldplicht voor zover het gaat om poliovirus. In zoverre wordt het
wetsvoorstel, onder aanvulling van de toelichting, gehandhaafd. In de reactie van
het ATR (alsmede in die van andere hierna in paragraaf 7.4 vermelde respondenten)
heeft de regering wel aanleiding gezien om beide plichten te beperken tot poliovirus
en dus niet langer ook op andere infectieziekten van groep A van de Wpg van toepassing
te laten zijn. Het wetsvoorstel en de toelichting zijn hierop aangepast. De regering
ziet wel het belang om meer zicht te krijgen op faciliteiten die handelingen met ander
virusmateriaal verrichten, maar zal dit nader bezien in relatie tot andere aspecten
die raken aan het terrein van biosafety en biosecurity.

Wat betreft de nut, noodzaak en meerwaarde van de vergunningplicht ter zake van poliovirus
wordt het volgende overwogen. Nederland heeft zich met de ondertekening van de Resolutie
gecommitteerd aan het doel daarvan, namelijk om te borgen dat elke faciliteit die
met uitgeroeide poliovirussen werkt, het poliovirus hanteert en bewaart overeenkomstig
de eisen van het GAP. Het certificeringssysteem van de WHO voorziet erin dat een faciliteit
die aan die eisen voldoet, in aanmerking komt voor een (Interim) Certificate of Containment. De Resolutie bevat echter geen juridisch afdwingbare verplichtingen. Het is dus
niet zo dat uit de Resolutie volgt dat een faciliteit uitsluitend handelingen met
poliovirus mag verrichten als voldaan wordt aan de GAP-eisen. De regering acht het
echter wel wenselijk in het licht van een adequate uitvoering van de Resolutie dat
de faciliteiten die handelingen met poliovirus verrichten aan de GAP-eisen voldoen.
Dat doel kan worden bereikt door de invoering van een vergunningplicht. De nut, noodzaak
en meerwaarde van de vergunningplicht is derhalve om te bewerkstelligen dat in Nederland
uitsluitend essentiële faciliteiten handelingen met aangewezen typen poliovirus mogen
verrichten die voldoen aan de eisen van GAP. Zoals in paragraaf 2.1 is toegelicht,
geldt als uitgangspunt dat indien aan een faciliteit door de WHO een certificaat is
toegekend, aan deze faciliteit ook een vergunning door de Minister van VWS zal worden
verleend. Door invoering van een vergunningplicht kan handhavend worden opgetreden
tegen een faciliteit die niet of niet langer in het bezit is van een certificaat van
de WHO. Ook biedt een vergunningplicht de mogelijkheid om handhavend op te treden
tegen een faciliteit die niet langer voldoet aan de eisen van het GAP, maar van wie
het certificaat (nog) niet door de WHO wordt ingetrokken. Vanwege die laatste situatie
wordt het door het ATR geschetste alternatief om te volstaan met een algemene regel
dat het beschikken over een certificaat van de WHO volstaat om handelingen met poliovirus
te verrichten, niet als een werkbaar alternatief geacht.

De voorgestelde vergunningplicht biedt evenwel ook ruimte om een vergunning te verlenen
aan faciliteiten die niet in het bezit zijn van een certificaat van de WHO. Het certificeringssysteem
van de WHO is op dit moment namelijk in de tijd begrensd, hetgeen betekent dat er
rekening mee moet worden gehouden dat op enig moment door de WHO geen certificaten
meer worden verleend. Voor een faciliteit die om die reden niet in aanmerking kan
komen voor een certificaat, ondanks dat wel aan de GAP-eisen wordt voldaan, zou het
dan niet mogelijk zijn om in Nederland werkzaamheden te verrichten. De regering acht
het wenselijk om de mogelijkheid te behouden dat ook een faciliteit zonder certificaat
van de WHO in Nederland werkzaamheden mag verrichten, mits aan de eisen van het GAP
wordt voldaan. Ook zal het dan moeten gaan om een «essentiële» faciliteit. Dit begrip
is in paragraaf 2.1 nader toegelicht. Hiermee wordt enerzijds aangesloten bij de doelstelling
van de Resolutie om het aantal faciliteiten dat handelingen verricht met poliovirus
zoveel als mogelijk te minimaliseren, terwijl tegelijkertijd wordt geborgd dat Nederland
een bijdrage kan blijven leveren aan de ontwikkeling en productie van poliovaccins.
Invoering van een vergunningplicht is hiervoor noodzakelijk, nu immers in dat geval
niet kan worden teruggevallen op een certificaat. Naar het oordeel van de regering
volgt uit de hiervoor gegeven redenen afdoende de nut, noodzaak en meerwaarde van
de voorgestelde vergunningplicht.

Wat betreft de nut, noodzaak en meerwaarde van de meldplicht ter zake van poliovirus
geldt dat in het kader van de GPEI de NAC jaarlijks aan de WHO gegevens moet verstrekken
over alle typen poliovirus waarmee faciliteiten in Nederland handelingen verrichten.
Deze informatieverstrekking ziet dus niet alleen op de typen poliovirus waarop de
GAP-eisen van toepassing zijn en waarvoor op grond van het onderhavige wetsvoorstel
een vergunningplicht kan worden ingesteld. In afwachting van de invoering van de hier
voorgestelde meldplicht hanteert de NAC de volgende werkwijze. Zij schrijft de bij
haar bekende faciliteiten aan met het verzoek om bepaalde gegevens aan te leveren.
De faciliteiten geven op basis van vrijwilligheid hieraan gehoor. Hoewel de NAC tot
op heden in de praktijk de benodigde informatie kan verstrekken, acht de regering
het gezien het grote belang voor de volksgezondheid wenselijk om dit juridisch beter
te borgen. Om die reden wordt voorzien in de mogelijkheid om een meldplicht in te
kunnen stellen. Daarmee wordt bewerkstelligd dat nieuwe faciliteiten in beeld komen
bij de NAC en deze een actueel overzicht houdt van de in Nederland aanwezige faciliteiten
en de typen poliovirus waarmee zij handelingen verrichten.

In lijn met bovenstaande zijn het wetsvoorstel en de memorie van toelichting aangepast.
De regering is van mening dat hiermee nut, noodzaak en meerwaarde van de voorgestelde
vergunning- en meldplicht voor poliovirus, alsnog afdoende is onderbouwd. Bij de uitwerking
van de vergunningplicht bij algemene maatregel van bestuur zal rekenschap worden gegeven
aan het advies van de ATR om de regeldrukkosten voor de faciliteiten zo beperkt mogelijk
te houden. Het ATR schetst daartoe in zijn advies drie opties. De eerste optie houdt
in dat in een algemene regel wordt bepaald dat het beschikken over een certificaat
van de WHO volstaat voor het mogen uitvoeren van de betreffende handelingen. Hiervoor
is al toegelicht waarom deze optie niet werkbaar wordt geacht. De tweede optie houdt
in dat een vergunning ambtshalve wordt verleend nadat aan een faciliteit een certificaat
van de WHO is toegekend en de derde optie is dat een aanvraag om een certificaat tevens
als een aanvraag om een vergunning wordt aangemerkt. De regering wenst vast te houden
aan de (reeds in de consultatieversie neergelegde) mogelijkheid om voor het in behandeling
nemen van een aanvraag om verlening van een vergunning een bedrag in rekening te brengen
bij de aanvrager. Gelet hierop is de formele indiening van een aanvraag noodzakelijk.
Om de regeldrukkosten zo beperkt mogelijk te houden, zal – conform de door het ATR
geschetste derde optie – een aanvraag om een certificaat tevens als een aanvraag om
een vergunning worden aangemerkt. Dat betekent dat de huidige faciliteiten ten aanzien
van wie al een certificeringstraject loopt, niet nog apart een aanvraag om verlening
van een vergunning hoeven in te dienen. In paragraaf 2.4 is de samenloop tussen de
certificeringsprocedure en de vergunningverlening op advies van het ATR nader toegelicht
en wordt beschreven hoe wordt geregeld dat dubbele administratieve lasten worden voorkomen.

Conform het verzoek in het advies om het ATR te berichten op welke wijze aan zijn
adviespunten uitvoering is gegeven, is het aangepaste wetsvoorstel met de aangepaste
toelichting voorgelegd aan het ATR. In een aanvullend advies van 11 mei 2022 spreekt
het ATR waardering uit voor alle aanpassingen die in het wetsvoorstel zijn doorgevoerd26. De eerder geconstateerde gebreken in de keuzes en onderbouwing van het wetsvoorstel
zijn weggenomen en daarmee is volgens het ATR vanuit het perspectief van het voorkomen
en beperken van onnodige regeldruk voor bedrijven en faciliteiten in Nederland het
wetsvoorstel duidelijk verbeterd.

7.2. Autoriteit Persoonsgegevens

De Autoriteit Persoonsgegevens (hierna: AP) heeft naar aanleiding van het eerste verzoek
daartoe geen advies uitgebracht, omdat de memorie van toelichting geen specifieke
paragraaf over de verhouding met de AVG bevatte27. Daarin is alsnog voorzien en de gewijzigde toelichting is opnieuw voor advies aan
de AP voorgelegd. In zijn advies adviseert de AP de delegatie in artikel 36, eerste
lid, onder d, van de Gezondheidswet nauwkeuriger te begrenzen en daarbij zo nodig
te bepalen dat bij de toewijzing van een extra taak aan de IGJ ook regels zullen worden
gesteld over de verwerking van persoonsgegevens.

In het advies van de AP is aanleiding gezien om de taak van de IGJ als NAC alsnog
op wetsniveau in artikel 36, eerste lid, van de Gezondheidswet te borgen. Daarmee
wordt tegemoetgekomen aan de bezwaren van de AP tegen de in de consultatieversie geformuleerde
delegatiegrondslag. Ook is conform het advies van de AP voorzien in een delegatiegrondslag
om regels te kunnen stellen over de verwerking van persoonsgegevens bij de uitvoering
van de taak door de IGJ als NAC. Het wetsvoorstel en de toelichting zijn op dit punt
aangepast.

7.3. Toezicht- en handhaafbaarheidstoets van de IGJ

De IGJ komt op basis van de uitgevoerde toets tot de conclusie dat het wetsvoorstel
niet tot onoverkomelijke bezwaren leidt voor haar taak in toezicht en handhaving,
maar dat aanscherping op enkele onderdelen wenselijk is voor haar toezicht.

Als eerste punt benoemt de IGJ dat de tekst van het voorgestelde artikel 12b, eerste
lid, van de Wpg aanscherping behoeft. Artsen die in het kader van diagnostiek poliovirus
bewaren, vallen niet onder de vergunningplicht. Op grond van de voorgestelde formulering
van artikel 12b, eerste lid, van de Wpg is de IGJ van mening dat het «bewaren» van
poliovirus door een vergunningplichtige faciliteit echter ook buiten het bereik van
dit wetsvoorstel valt. Zij acht dit niet wenselijk, omdat het voor het toezicht en
handhaving van belang is dat hier geen onduidelijkheid over kan bestaan. De IGJ adviseert
om een expliciete uitzondering op te nemen voor artsen die in het kader van diagnostiek
poliovirus bewaren en in artikel 12b, eerste lid, «bewaren» zonder de toevoeging «met
het oog op die doeleinden» op te nemen. De betreffende toevoeging is in het wetsvoorstel
geschrapt. Ten aanzien van het eerste punt geldt dat in het wetsvoorstel is bepaald
dat het verbod niet van toepassing is op handelingen door een zorgverlener en daarmee
samenhangende handelingen voor zover deze noodzakelijk zijn ten behoeve van diagnostiek.
Uit de noodzakelijkheidseis volgt dat het poliovirus na vaststelling van de diagnose
dient te worden vernietigd of moet worden overgedragen aan een faciliteit met een
vergunning. De toelichting is in lijn met het voorgaande aangepast.

Als tweede punt benoemt de IGJ dat de bewoordingen in de memorie van toelichting ter
zake van het voorgestelde artikel 12b, (in de consultatieversie vierde lid, thans:)
vijfde lid, niet altijd gelijkluidend zijn aan de wettekst. De wettekst regelt een
bevelsbevoegdheid van de Minister van VWS «indien dat noodzakelijk is ter bescherming
van de volksgezondheid», terwijl in de memorie van toelichting soms wordt gesproken
van handelingen «die tot schade aan de volksgezondheid kunnen leiden». Vanuit toezicht
en handhaving is het wenselijk dat de toelichting en wetstekst gelijkluidend zijn.
Aan dit advies is gevolg gegeven.

Als derde punt geeft de IGJ in overweging om ook een meldplicht op te nemen ingeval
faciliteiten stoppen met vergunningplichtige activiteiten. Dit advies lijkt echter
op een vergissing te berusten, aangezien een dergelijke meldplicht al is opgenomen
in het voorgestelde artikel 12f, tweede lid, van de Wpg. De IGJ heeft voorts geadviseerd
om in de laatste alinea van (in de consultatieversie paragraaf 5, thans:) paragraaf 4
van de memorie van toelichting, waarin wordt ingegaan op de handhaving ingeval van
het niet naleven van de meldplicht, in de passage «wel kan in dat geval indien daartoe
aanleiding wordt gezien een bestuurlijke boete worden opgelegd» de woorden «indien
daartoe aanleiding wordt gezien» te schrappen omdat deze woorden ruimte laten voor
verschillende interpretatie. Aan dit advies is gevolg gegeven.

Tot slot wijst de IGJ erop dat de uitvoering van het wetsvoorstel om een uitbreiding
van de (structurele) toezichtcapaciteit vraagt. De structurele financiering van de
uitvoering van de NAC-taak door de IGJ is vast onderdeel van afstemming tussen het
kerndepartement en de IGJ.

7.4 Internetconsultatie

De internetconsultatie heeft geleid tot 28 reacties, waarvan 23 openbaar.28 Het gaat hier om reacties van overheidsorganen, organisaties, bedrijven en individuele
personen. Hieronder zal – op hoofdlijnen – worden ingegaan op de ontvangen reacties.

Voor zover door sommige respondenten is aangegeven dat het voor hen lastig is om een
goed beeld te vormen van de voorgestelde vergunning- en meldplicht, geldt dat dit
voortvloeit uit het feit dat beide plichten bij algemene maatregel van bestuur nader
worden uitgewerkt. Net zoals dat bij het wetsvoorstel is gebeurd, zullen belanghebbenden
via een internetconsultatie de gelegenheid krijgen om op een ontwerp van de algemene
maatregel van bestuur te reageren. Belanghebbenden zullen zich dan dus een meer compleet
beeld van de voorgestelde vergunning- en meldplicht kunnen vormen.

Reikwijdte vergunning- en meldplicht tot infectieziekten behorend tot groep A

HollandBIO, Janssen Vaccines, de Vereniging Innovatieve Geneesmiddelen (hierna: VIG),
het platform Biologische Veiligheidsfunctionarissen (hierna: BVF-platform), Viroclinics
en Bilthoven Biologicals (hierna: BBio) hebben bezwaren geuit tegen het voorstel om
de vergunning- en meldplicht van toepassing te kunnen laten zijn op alle infectieziekten
behorend tot groep A van de Wpg. Volgens hen bestaat hiertoe geen noodzaak, terwijl
dit tot een toename van administratieve lasten kan leiden en een ongunstig effect
kan hebben op het vestigingsklimaat in Nederland voor biomedische bedrijven.

De Veiligheidsregio Rotterdam-Rijnmond heeft, mede namens de Directeuren Veiligheidsregio
en de Directeuren Publieke Gezondheid van de regio’s Hollands Midden en Utrecht (hierna
gezamenlijk aangeduid als: Veiligheidsregio Rotterdam-Rijnmond), juist de verbreding
van de vergunning- en meldplicht naar alle verwekkers van A-ziekten onderschreven,
omdat dit volgens hen zal bijdragen aan het voorkomen van potentieel gevaarlijke situaties
en mogelijke uitbraken. Ook GGD GHOR Nederland (hierna: GGD GHOR) is hier voorstander
van.

Zoals hiervoor in paragraaf 7.1 in reactie op het advies van het ATR is overwogen,
heeft de regering aanleiding gezien om beide plichten te beperken tot poliovirus en
dus niet langer ook op andere infectieziekten van groep A van de Wpg van toepassing
te laten zijn. Het wetsvoorstel en de toelichting zijn hierop aangepast. De regering
ziet wel het belang om meer zicht te krijgen op faciliteiten die handelingen met ander
virusmateriaal verrichten, maar zal dit nader bezien in relatie tot andere aspecten
die raken aan het terrein van biosafety en biosecurity.

Gelet op het voorgaande behoeven diverse opmerkingen, bijvoorbeeld over de indeling
van infectieziekten in groep A van de Wpg of over de vraag in welk geval aanleiding
wordt gezien voor het instellen van een vergunning- of meldplicht anders dan voor
poliovirus, geen bespreking meer.

Nut, noodzaak en meerwaarde vergunningplicht voor poliovirus

Janssen Vaccines, de VIG, het BVF-platform, Viroclinics en BBio twijfelen aan de noodzaak
van de voorgestelde vergunningplicht, gelet op de certificering door de WHO en andere
toepasselijke wet- en regelgeving. De regering is van mening dat wel degelijk sprake
is van nut, noodzaak en meerwaarde van de voorgestelde vergunningplicht voor zover
het gaat om poliovirus. Om herhaling te voorkomen, wordt daartoe verwezen naar hetgeen
hiervoor in paragraaf 7.1 is overwogen in reactie op het advies van het ATR. De toelichting
is hierop aangepast. Bij de uitwerking van de vergunningplicht bij (of krachtens)
algemene maatregel van bestuur zullen conform het advies van het ATR de regeldrukkosten
voor de faciliteiten zo beperkt mogelijk gehouden worden. Voor zover is betoogd dat
een vergunningplicht een ongunstig effect kan hebben op het vestigingsklimaat in Nederland
voor biomedische bedrijven die met poliovirus werken, geldt dat dit primair het gevolg
is van de ondertekening van de Resolutie door Nederland en niet zozeer van de voorgestelde
vergunningplicht. Met de ondertekening van de Resolutie heeft Nederland zich immers
reeds gecommitteerd aan het doel daarvan, namelijk om te borgen dat elke faciliteit
die met uitgeroeide poliovirussen werkt, het poliovirus hanteert en bewaart overeenkomstig
de eisen van het GAP. De Resolutie is door vele andere landen ondertekend. Kijkend
naar de ons omringende Europese landen geldt dat België en Denemarken de GAP-eisen
in hun nationale wetgeving hebben opgenomen en dat Duitsland met het oog op polio-eradicatie
geen faciliteiten meer heeft die handelingen met poliovirus verrichten.

Voorts hebben HollandBIO, Janssen Vaccines, de VIG en Viroclinics de vraag opgeworpen
of de uitvoering van de Resolutie niet via de reeds bestaande vergunningenstelsels
kan plaatsvinden. Respondenten doelen hiermee op toepasselijke Arbowetgeving en wet-
en regelgeving op het gebied van ruimtelijk ordeningsrecht en vervoer van gevaarlijke
stoffen. De GAP-eisen zijn specifiek gericht op containment: het dusdanig inrichten van een faciliteit dat het poliovirus al dan niet moedwillig
vrijkomt uit de faciliteit en zorgt voor (her)introductie in de maatschappij. Containment
omvat naast fysieke eisen ook elementen, zoals het management van de faciliteit waarbij
er continue aandacht moet zijn voor de controle op de naleving van de GAP-eisen. Containment
is niet het primaire doel van de Arbowetgeving en de wet- en regelgeving op het gebied
van ruimtelijk ordeningsrecht en dit kan via die wet- en regelgeving ook niet toereikend
worden bereikt. Daarbij geldt dat de beoordeling of voldaan wordt aan de GAP-eisen
specifieke kennis en deskundigheid vereist die geborgd is bij de IGJ in haar taak
als NAC. Dit rechtvaardigt een separate vergunningplicht. De Wpg vormt een geschikte
plek om de vergunningplicht te regelen, aangezien deze wet de spil vormt als het gaat
om infectieziekteregelgeving en regelgeving omtrent de bestrijding van infectieziekten(crises).
Het is ook niet ongebruikelijk in het bestuursrechtelijke systeem dat, indien meerdere
regelingen van toepassing zijn die verschillende doelen dienen, dit ertoe kan leiden
dat over meerdere vergunningen moet worden beschikt. Zoals in paragraaf 2.1 is toegelicht,
zal de vergunningplicht evenwel niet gelden voor het vervoer van poliovirus, omdat
op dat punt de wet- en regelgeving inzake vervoer van gevaarlijke stoffen wel toereikend
wordt geacht.

Conform het verzoek daartoe van Bbio is in paragraaf 2.1 verduidelijkt welke typen
poliovirus op basis van de huidige stand van zaken bij algemene maatregel van bestuur
als vergunningplichtig zullen worden aangewezen. Bbio heeft voorts gevraagd naar de
verhouding tussen de voorgestelde vergunningplicht en de Geneesmiddelenrichtlijn (richtlijn
2001/83/EG). Op die verhouding is in paragraaf 3.1 nader ingegaan. Voor zover Bbio
ook verwijst naar notificatieverplichtingen geldt dat de vergunning- en meldplicht
bij algemene maatregel van bestuur worden ingesteld en, waar noodzakelijk, in dat
verband notificatie zal plaatsvinden.

Reikwijdte van de vergunningplicht

De voorgestelde vergunningplicht geldt voor «eenieder» die handelingen verricht met
aangewezen typen poliovirus, dat wil zeggen deze bewaart, bewerkt, gebruikt of anderszins
verwerkt. Door meerdere respondenten, o.a. het BVF-platform, het RIVM, Bbio en de
burgemeester van de gemeente De Bilt (hierna: gemeente De Bilt), zijn vragen gesteld
over de reikwijdte van de vergunningplicht. In paragraaf 2.1 is toegelicht dat de
vergunningplicht geldt voor iedere persoon of instelling die handelingen met het aangewezen
type poliovirus verricht. In de praktijk zal dit met name faciliteiten betreffen die
ten behoeve van het ontwikkelen en produceren van vaccins of in het kader van monitoring
handelingen met poliovirus verrichten. Met de opsomming van de handelingen «bewaren,
bewerken, gebruiken of anderszins verwerken» is aangesloten bij de door de WHO gehanteerde
begrippen «handling» en «storing». Hiermee wordt beoogd om in feite het gehele scala van mogelijke handelingen te bestrijken.
Zoals hiervoor in reactie op de toezicht- en handhaafbaarheidstoets van de IGJ al
is overwogen, zijn het wetsvoorstel en de toelichting aangepast op het punt van «bewaren».
Voorts is uit de consultatie naar voren gekomen dat de reeds opgenomen uitzondering
van vervoer van poliovirus aanpassing behoeft en is in het wetsvoorstel bepaald dat
handelingen door een zorgverlener en daarmee samenhangende handelingen voor zover
deze noodzakelijk zijn ten behoeve van diagnostiek zijn uitgezonderd van het verbod.
Voorts kunnen bij algemene maatregel van bestuur andere handelingen worden aangewezen
waarop het verbod niet van toepassing is. De toelichting is hierop aangepast.

In reactie op een opmerking daartoe van een respondent wordt nog overwogen dat een
geïnfecteerd persoon niet als «bewerker» kwalificeert. Deze persoon is dus niet vergunningplichtig.
Indien noodzakelijk kan aan hem bijvoorbeeld wel de maatregel van isolatie als bedoeld
in artikel 31 van de Wpg worden opgelegd.

Vergunning- en certificeringsprocedure

Bbio heeft diverse vragen gesteld over de eisen waaraan moet worden voldaan om een
vergunning te verkrijgen en te behouden. Bij de voorgestelde vergunningplicht geldt
als uitgangspunt dat indien aan een faciliteit door de WHO een certificaat is toegekend,
aan deze faciliteit ook een vergunning wordt verleend. De eisen waaraan moet worden
voldaan, betreffen dus de GAP-eisen. Voor een faciliteit die niet in aanmerking kan
komen voor een certificaat vanwege het feit dat het certificeringssysteem van de WHO
in de tijd is begrensd, geldt dat deze evengoed in aanmerking kan komen voor een vergunning,
indien het een «essentiële faciliteit» betreft die voldoet aan de GAP-eisen. Dit is
nader toegelicht in paragraaf 2.1.

Bbio heeft ook diverse vragen gesteld over de aanvraagprocedure. In reactie op een
deel van die vragen is in paragraaf 2.4 toegelicht hoe de vergunningprocedure verloopt,
hoe deze zich verhoudt tot de certificeringsprocedure en welke rechtsbescherming open
staat ingeval van een afwijzing van de aanvraag om een vergunning. In de betreffende
paragraaf zijn niet alle vragen van Bbio geadresseerd, deels omdat deze vooruitlopen
op de nadere uitwerking van de vergunningprocedure in lagere regelgeving en deels
omdat niet altijd in algemene zin kan worden aangegeven hoe de besluitvorming zal
luiden in een concreet geval omdat dit aan de hand van de voorliggende omstandigheden
moet worden bepaald.

Het wetsvoorstel biedt de grondslag om voor het in behandeling nemen van de aanvraag
om een vergunning een bedrag in rekening te brengen bij de aanvrager. Janssen mist
een overtuigende motivering hiervoor. In paragraaf 3.1 is toegelicht dat, met inachtneming
van het toetsingskader voor doorberekening van toelatings- en handhavingskosten «Maat
houden 2014», er in dit geval een grondslag bestaat om in verband met de kosten voor
het in behandeling nemen van een aanvraag een bedrag bij de aanvrager in rekening
te kunnen brengen. Van deze bevoegdheid zal in ieder geval geen gebruik worden gemaakt,
indien een faciliteit in het kader van het certificeringstraject van de WHO reeds
een bedrag in verband met de door de NAC te verrichten audit heeft voldaan. Voor zover
Bbio inzicht wenst in de hoogte van het eventuele bedrag, geldt dat dit nog nadere
uitwerking bij ministeriële regeling behoeft.

De gemeente De Bilt verzoekt om geen overgangsregeling van toepassing te laten zijn
of deze tot een minimum te beperken ten aanzien van faciliteiten die op de hoogte
zijn van de Resolutie en de aanstaande wetswijziging. Volgens de gemeente is een overgangsregeling
bij hen niet noodzakelijk. Aan dit verzoek is geen navolging gegeven. Zonder overgangsregeling
zouden de faciliteiten ten aanzien van wie het certificeringstraject van de WHO nog
loopt, na inwerkingtreding van een vergunningplicht hun werkzaamheden stil moeten
leggen. Dat acht de regering niet wenselijk.

Viroclinics acht het onwenselijk dat bij een fusie of overname een nieuwe aanvraag
moet worden ingediend, ook als geen wijziging aan de inrichting of werkzaamheden heeft
plaatsgevonden. Voor zover in het wetsvoorstel is bepaald dat een vergunning niet
overdraagbaar is, sluit dat aan bij de certificering door de WHO. Ook een door de
WHO toegekend certificaat is niet overdraagbaar. Hieraan ligt de gedachte ten grondslag
dat bij een fusie of overname het noodzakelijk is om opnieuw te beoordelen of nog
aan de geldende eisen wordt voldaan. Die beoordeling zal met de nodige voortgang kunnen
worden verricht, indien louter sprake is van een bestuurlijke fusie. De verlening
van een nieuwe vergunning kan in dat geval dus snel plaatsvinden. Daarbij geldt dat
het wetsvoorstel voorziet in een overgangsregeling, indien de vergunninghouder tijdig
– dat wil zeggen vóór de fusie of splitsing – een aanvraag om verlenging van de vergunning
indient. In dat geval mogen de werkzaamheden worden voortgezet totdat op die aanvraag
is beslist (behoudens een eventueel bevel dat bepaalde handelingen of werkzaamheden
moeten worden opgeschort indien dat noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid).

Nut, noodzaak en meerwaarde voorgestelde meldplicht voor poliovirus

Bbio twijfelt aan de noodzaak van de voorgestelde meldplicht en wil weten in welke
gevallen deze kan gaan gelden. In reactie op het advies van het ATR is hiervoor in
paragraaf 7.1 toegelicht dat de meldplicht beperkt wordt tot poliovirus en wat volgens
de regering nut, noodzaak en meerwaarde daarvan is.

Toezicht en handhaving

Gemeente De Bilt heeft de vraag gesteld of de wetswijziging ook ziet op situaties
waarin de herkomst van infectieus poliovirus niet ondubbelzinnig kan worden vastgesteld.
De vergunningplicht ziet op faciliteiten die handelingen met aangewezen typen poliovirus
verrichten. Echter, toezicht en handhaving kan alleen geschieden jegens degene die
op hem rustende verplichtingen niet nakomt. Indien niet kan worden achterhaald door
wiens handelen infectieus poliovirus is vrijgekomen, zal gerichte toezicht en handhaving
niet mogelijk zijn.

Viroclinics wijst erop dat huidige inspecties en beoordelingen worden uitgevoerd door
de Inspectie Leefomgeving en Transport (hierna: ILT) en acht het onwenselijk dat inspecties
en beoordelingen op identieke aspecten tegelijkertijd gaan worden uitgevoerd door
verschillende handhavende instanties. Zoals hiervoor is overwogen, zijn de GAP-eisen
specifiek gericht op containment. Dat is niet het primaire doel van de andere wet- en regelgeving. Bovendien vereist
de beoordeling of voldaan wordt aan de GAP-eisen specifieke kennis en deskundigheid
die geborgd is bij de IGJ in haar taak als NAC. Dit rechtvaardigt een separate vergunningplicht
op grond van de Wpg en ook separaat toezicht door de IGJ.

Door de Veiligheidsregio Rotterdam-Rijnmond is terecht gewezen op de onjuiste nummering
van het artikel 68a in de consultatieversie. Dit is aangepast. De Veiligheidsregio
Rotterdam-Rijnmond stelt verder dat het onvoldoende duidelijk is hoe de mogelijkheid
van bestuursrechtelijke handhaving en strafrechtelijke vervolging zich met elkaar
verhouden en wanneer sprake is van een dermate ernstige aard dat strafrechtelijk optreden
meer geïndiceerd is. Indien de IGJ een bepaalde gedraging constateert die tevens een
strafbaar feit behelst, legt zij dit voor aan de officier van justitie (artikel 5:44
Awb). Als de officier van justitie bericht af te zien van strafrechtelijke vervolging
of niet binnen dertien weken reageert, kan de IGJ besluiten om een bestuurlijke boete
op te leggen. Of dat in een concreet geval geïndiceerd is, moet worden bepaald aan
de hand van de concrete omstandigheden van het geval.

Bbio stelt dat de mogelijkheid om eisen die voortvloeien uit de resolutie van de WHO
in de Engelse taal te stellen en daarop ook te kunnen handhaven, in strijd is met
artikel 16 van de Grondwet, artikel 1, eerste lid, van het Wetboek van Strafrecht,
artikel 5:4 van de Awb en de door de Hoge Raad geformuleerde regel dat strafbepalingen
in de Nederlandse taal moeten zijn gesteld. Het uitgangspunt is inderdaad dat normen
ter zake waarvan bij overtreding een bestraffende bestuurlijke sanctie kan worden
opgelegd, in het Nederlands moeten zijn gesteld. In de consultatieversie stond dit
ook vermeld in de artikelsgewijze toelichting met een verwijzing naar aanwijzing 3.51,
eerste lid, van de Aanwijzingen voor de regelgeving. Daarbij is ook verwezen naar
het vierde lid van aanwijzing 3.51 waarin gewezen wordt op de uitzondering voor Engelstalige
voorschriften uit verdragen en besluiten van internationale organisaties met een zeer
technisch karakter waarvan overtreding in Nederland strafrechtelijk of bestuursrechtelijk
wordt gehandhaafd en die zien op een doelgroep die gewend is die voorschriften in
de Engelse taal te hanteren. Het wetsvoorstel voorziet in de mogelijkheid om die uitzondering
toe te passen. Nader zal worden bezien of aanleiding bestaat om gebruik te maken van
deze uitzondering en, zo ja, voor welke eisen.

Gegevensdeling

De gemeente De Bilt heeft in zijn reactie erop gewezen dat in de gemeente met regelmaat
in het rioolwater poliovirus(bestanddelen) worden gedetecteerd. Hoewel volgens de
IGJ geen sprake is geweest van risico voor de volksgezondheid, leiden de snel op elkaar
volgende incidenten volgens de gemeente wel tot maatschappelijke onrust. De gemeente
De Bilt acht een nader wettelijk kader dan ook wenselijk om deze incidenten te voorkomen,
dan wel om handhavend te kunnen optreden. In dat verband acht de gemeente De Bilt
het onwenselijk dat de IGJ onderzoeksrapporten niet met andere bevoegde gezagen mag
delen en verzoekt om daartoe alsnog een wettelijke grondslag in de Wpg te regelen.
Voorts vraagt de gemeente De Bilt dat direct belanghebbenden beter geïnformeerd moeten
worden over de vervolgstappen na een incident. Dit geldt bijvoorbeeld voor de burgemeester
die vanuit zijn rol als aanspreekpunt voor inwoners en de gemeenteraad, over actuele
en juiste informatie moet beschikken. Indien de IGJ onderzoek doet naar aanleiding
van een vondst, pleegt zij relevante betrokken partijen te informeren voor zover dat
voor die partijen van belang is met het oog op het eventueel treffen van maatregelen
ter bescherming van de volksgezondheid.

De Veiligheidsregio Rotterdam-Rijnmond acht de voorgestelde meldplicht onvoldoende
voor een effectieve (voorbereiding op de) bestrijding van een epidemie. GGD’en en
veiligheidsregio’s zouden ook inzicht moeten krijgen in de vergunningen, meldingen
en de procedures en maatregelen daaromtrent. Aan deze reactie is deels gehoor gegeven.
Op grond van artikel 6, tweede lid, van de Wpg dient het bestuur van de veiligheidsregio
zorg te dragen voor de voorbereiding op de bestrijding van een epidemie van een infectieziekte
behorend tot groep A. Daar valt polio onder. Gelet op deze wettelijke taak is in het
wetsvoorstel opgenomen dat de Minister van VWS het bestuur van de veiligheidsregio
informeert over de verlening van een vergunning (of de schorsing dan wel intrekking
daarvan). Op die manier is voor het bestuur van de veiligheidsregio bekend of zich
in de regio een poliofaciliteit bevindt. Er is geen aanleiding gezien om in het wetsvoorstel
te voorzien in verdere gegevensverstrekking. Voor zover het vrijkomen van poliovirus
een (vermoeden op een) humane infectie tot gevolg heeft, voorziet hoofdstuk V, paragraaf 2,
van de Wpg reeds in diverse meldplichten op grond waarvan de GGD, de voorzitter van
de veiligheidsregio en de burgemeester op de hoogte worden gesteld.

De Veiligheidsregio Rotterdam-Rijnmond heeft de wens geuit dat de NAC als vraagbaak
kan fungeren voor veiligheidsregio’s, GGD’en en wellicht ook gemeenten. Gezien de
benodigde specifieke technische kennis en expertise over de inrichting van faciliteiten,
kan niet van alle veiligheidsregio’s worden verwacht dat zij zelf alle kennis en expertise
in huis hebben. Het toegankelijk maken van landelijke expertise en ondersteuning voor
de regio’s is daarom wenselijk. Hoewel de veiligheidsregio’s geen taak op het gebied
van containment van poliovirus hebben en het in zoverre voor hen dus ook niet nodig is om over specifieke
kennis en expertise op dat punt te beschikken, kunnen zij voor vragen altijd terecht
bij de NAC (nac@igj.nl). Voor zover de vraagstelling ziet op de bevoegdheid van de
voorzitter van de veiligheidsregio om maatregelen gericht op het individu te kunnen
opleggen (hoofdstuk V, paragraaf 3, van de Wpg), geldt dat daarbij niet de NAC maar
de GGD de betrokken partij is (artikelen 18 en 37 van de Wpg).

Meldplicht van artikel 29a

De Veiligheidsregio Rotterdam-Rijnmond is positief over deze meldplicht bij de arts
infectieziektebestrijding van de GGD, gelet op diens wettelijke taak om te beoordelen
welke maatregelen nodig zijn voor het gericht tegengaan van verspreiding van een infectieziekte
en het beperken van schade voor de publieke gezondheid. De suggestie wordt gedaan
om de term potentiële blootstelling te specificeren naar de gangbare terminologie
van laboratoria, denkend aan incidenten en calamiteiten. Deze suggestie is niet overgenomen,
omdat in de context van de zorgwetgeving de termen «incident» en «calamiteit» een
specifieke betekenis hebben en dit tot verwarring kan leiden.

Voorts wijst de Veiligheidsregio Rotterdam-Rijnmond erop dat voor calamiteiten met
genetisch gemodificeerde organismen (ggo’s) geen meldplicht geldt naar de GGD’en,
maar alleen aan de ILT in het kader van omgevingsveiligheid. De Veiligheidsregio Rotterdam-Rijnmond
zou ook graag een meldplicht zien voor blootstelling aan genetisch gemodificeerde
organismen en bepaalde ziekteverwekkers die buiten groep A vallen. Mede gelet op de
consultatiereacties is besloten om het onderhavige wetsvoorstel te beperken tot het
instellen van een vergunning- en meldplicht inzake het poliovirus met het oog op een
adequate uitvoering van de Resolutie.

Het BVF-platform ziet geen nut en noodzaak in de meldplicht, aangezien ingeval van
blootstelling van een medewerker aan een biologische agens de Nederlandse Arbeidsinspectie
(voorheen: Inspectie SZW) verantwoordelijk is voor toezicht op de naleving, bij verspreiding
van biologisch materiaal naar het milieu de lokale omgevings/milieudienst en ingeval
van een genetisch gemodificeerd organisme tevens de ILT. Bevoegdheden van die inspecties
vloeien voort uit implementatie van Europese richtlijnen. De voorgestelde meldplicht
van artikel 29a ziet op de situatie dat een (potentiële) blootstelling aan het poliovirus
heeft plaatsgevonden. In dat geval is er dus iets misgegaan met de containment van het virus in de betreffende faciliteit. Het is dan van belang dat de IGJ daarvan
op de hoogte wordt gesteld, zodat zij zo nodig met het oog op containment maatregelen kan treffen.

Overige

Bbio vraagt waarom ter zake van de algemene maatregel van bestuur niet is voorzien
in een voorhangprocedure en inspraak in brede zin. In lijn met Aanwijzing 2.35 van
de Aanwijzingen voor de regelgeving is niet voorzien in formele betrokkenheid van
het parlement, aangezien hiervoor naar het oordeel van de regering geen bijzondere
reden bestaat. Wat betreft inspraak in brede zin geldt, zoals hiervoor al is overwogen,
dat belanghebbenden via een internetconsultatie gelegenheid zal worden geboden om
op een ontwerp van de algemene maatregel van bestuur te reageren.

De Veiligheidsregio Rotterdam-Rijnmond heeft de vraag opgeworpen waarom de taak van
de IGJ als NAC op het niveau van ministeriële regeling wordt geregeld. Het wetsvoorstel
is op dit punt aangepast en de taak van de IGJ als NAC zal nu op wetsniveau worden
geborgd.

Tot slot zijn door meerdere respondenten opmerkingen gemaakt die geen betrekking hebben
op de voorgenomen wetswijziging, maar veeleer verband houden met door de overheid
genomen of voorgestelde maatregelen in het kader van de bestrijding van de epidemie
van covid-19. Het onderhavige wetsvoorstel staat daar echter los van en ziet dus niet
op invoering van de zogenoemde «2G-maatregel» of vaccinatie tegen een infectie veroorzaakt
door het virus SARS-CoV-2. De betreffende opmerkingen hebben dan ook niet tot aanpassing
van het onderhavige wetsvoorstel of de toelichting daarop geleid.

Aanvullende seksuele gezondheidszorg

Het RIVM heeft in zijn reactie verzocht om enkele aanpassingen ter correctie en verduidelijking
in de memorie van toelichting aan te brengen. Die aanpassingen en verduidelijkingen
zijn in paragraaf 5.1 aangebracht.

GGD GHOR geeft aan positief te zijn over de manier waarop de aanvullende seksuele
gezondheidszorg gecontinueerd kan worden, maar vraagt wel aandacht voor een aantal
punten. Zo stellen zij dat bij de uitvoering moet worden gezorgd voor een goede afstemming
met de coördinerende GGD’en en dat er additionele middelen beschikbaar moeten worden
gesteld in lijn met wat noodzakelijk is om de wettelijke taken op de juiste wijze
uit te voeren en systeemfouten te herstellen. Vanuit het Ministerie van VWS wordt,
in samenwerking met het RIVM, gevolg gegeven aan het verzoek om in goede afstemming
met de coördinerende GGD’en voor een goede uitvoering te zorgen. Deze afstemming is
reeds vormgegeven via de stuurgroep en zal worden voortgezet. Met betrekking tot de
additionele middelen is er, mede als gevolg van de coronacrisis, weinig financiële
ruimte beschikbaar voor structurele beleidsintensiveringen. Wel wordt bekeken hoe
met het beschikbare budget de taken op het gebied van aanvullende seksuele gezondheidszorg
op een verantwoorde wijze kunnen worden uitgevoerd, waarbij de zorg voor hoog-risicogroepen
kwalitatief en kwantiteit behouden blijft.

Uitbreiding van de bij een melding door een arts te verstrekken gegevens

GGD GHOR en GGD Rotterdam-Rijnmond zijn positief over de voorgestelde uitbreiding
omdat daardoor sneller contact kan worden opgenomen met de persoon bij wie een infectieziekte
is vastgesteld. GGD Rotterdam-Rijnmond is evenwel van mening dat de meldplichten ook
op andere punten aanpassing behoeven.

Ten eerste voert GGD Rotterdam-Rijnmond aan dat de melding van het hoofd van een laboratorium
aan de GGD ook het telefoonnummer en e-mailadres van de betrokken persoon, alsmede
diens adres en verblijfplaats moet bevatten. GGD Rotterdam-Rijnmond wijst er op dat
in de praktijk de meldingen hoofdzakelijk binnenkomen via het hoofd van een laboratorium,
en dus niet zozeer via een arts. Om sneller contact op te kunnen nemen met de betrokken
persoon is het dus niet alleen noodzakelijk om de meldplicht van de arts uit te breiden
met het telefoonnummer en het e-mailadres van de betrokken persoon, maar juist ook
die van het hoofd van het laboratorium. De uitbreiding van de meldplicht van het hoofd
van het laboratorium met het adres en de verblijfplaats van de betrokken persoon is
noodzakelijk omdat in het geval de persoon zijn verblijfplaats heeft in een andere
regio, de GGD op grond van artikel 25, vierde lid, van de Wpg de melding onverwijld
moet doorgeven aan de GGD in die andere regio. Het ontbreken van gegevens over het
adres en de verblijfplaats van de betrokken persoon bemoeilijkt de naleving van deze
wettelijke plicht, aldus GGD Rotterdam-Rijnmond.

In deze reactie is aanleiding gezien om de meldplicht van het hoofd van het laboratorium
aan de GGD, zoals neergelegd in artikel 25, derde lid, van de Wpg, uit te breiden
met het adres, de verblijfplaats, het telefoonnummer en het e-mailadres van de betrokken
persoon. Het wetsvoorstel en de toelichting zijn hierop aangepast.

Ten tweede voert GGD Rotterdam-Rijnmond aan dat artikel 25, tweede lid, van de Wpg,
waarin is bepaald dat het hoofd van een laboratorium «de vaststelling van een verwekker
van een infectieziekte» moet melden aan de GGD onvoldoende duidelijk en verouderd
is. Het vaststellen van een ziekteverwekker kan tegenwoordig met allerlei methoden
en informatie over de gebruikte methode is relevant. Daarnaast leidt het vaststellen
van een verwekker niet alleen tot een ja/nee-uitslag, maar is bijvoorbeeld ook van
belang om welk type van een specifieke verwekker het gaat en welke exacte waarden
zijn vastgesteld. Als een laboratorium deze aanvullende informatie niet mag verstrekken
of daartoe desgevraagd niet bereid is, dan belemmert dit een goede taakuitoefening
door de GGD. GGD Rotterdam-Rijnmond stelt daarom voor om de meldplicht van het hoofd
van het laboratorium aan de GGD uit te breiden met gegevens over de toegepaste techniek,
de corresponderende referentiewaarden en, indien aanwezig, typeringsinformatie.

In deze reactie is aanleiding gezien om in artikel 25, tweede lid, van de Wpg een
grondslag op te nemen om bij algemene maatregel van bestuur te kunnen bepalen welke
andere gegevens die samenhangen met de vaststelling van de verwekker van de infectieziekte
door het hoofd van het laboratorium aan de GGD moeten worden gemeld. Het wetsvoorstel
en de toelichting zijn hierop aangepast.

Door de Nederlandse Vereniging voor Infectieziektebestrijding (hierna: NVIB) zijn
vrijwel dezelfde punten aangedragen als door GGD Rotterdam-Rijnmond. Zoals hiervoor
is overwogen, zijn het wetsvoorstel en de toelichting op die punten aangepast.

Door een respondent is nog opgemerkt dat voor haar niet duidelijk is wie bij een melding
de aanvullende gegevens (telefoonnummer en e-mailadres) moet verstrekken. Die plicht
rust op de arts of – gelet op de aanpassing van het wetsvoorstel – op het hoofd van
het laboratorium. Indien zij niet over de betreffende gegevens beschikken, dan kunnen
zij deze logischerwijs ook niet doorgeven aan de GGD.

De NVMM heeft voorts opgemerkt dat het verstrekken van het telefoonnummer en het e-mailadres
van de betrokken persoon aan de GGD ertoe kan leiden dat de GGD contact met die persoon
opneemt, nog voordat deze van zijn behandelaar heeft vernomen dat hij geïnfecteerd
is. Hier wordt terecht aandacht voor gevraagd door de NVMM. Tegelijkertijd is het
afhankelijk van de situatie op welke wijze hier het beste mee kan worden omgegaan.
Van belang is dat de GGD de mogelijkheid behoudt om in eerste instantie contact op
te nemen met de behandelend arts om te verifiëren of de betrokken persoon al op de
hoogte is van de infectie.

8. Overgangsrecht en inwerkingtreding

Het wetsvoorstel gaat uit van onmiddellijke werking. Een vergunning- of meldplicht
zal evenwel pas gelden als dat bij algemene maatregel van bestuur is bepaald. Het
wetsvoorstel biedt de mogelijkheid om in die algemene maatregel van bestuur te voorzien
in een overgangsregeling voor faciliteiten die op het moment van het instellen van
een vergunningplicht, reeds handelingen met het betreffende poliovirus verrichten.
Hiervoor wordt verwezen naar hetgeen hierover reeds in paragraaf 2.4 is toegelicht.

B. ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING

ARTIKEL I

Onderdelen A, C, F, I, K en L

Met onderdeel A worden enkele technische aanpassingen in artikel 1 van de Wpg doorgevoerd.
Dat betreft ten eerste de vermelding in onderdeel e van het Middle East respiratory
syndrome coronavirus (MERS-CoV) als infectieziekte behorend tot groep A. Die vermelding
wordt vervangen door «Middle East respiratory syndrome (MERS)». De vermelding moet
namelijk betrekking hebben op de infectieziekte en niet op het virus dat de ziekte
veroorzaakt. Deze wijziging heeft geen inhoudelijke gevolgen.

Ten tweede wordt in artikel 1, alsmede – via onderdelen F en I – ook elders in de
Wpg de aanduiding «infectueus» vervangen door «infectieus». Het woord «infectueus»
is verouderd, in de huidige praktijk wordt de term «infectieus» gehanteerd. Ook deze
wijziging heeft geen inhoudelijke gevolgen.

Ten derde wordt met onderdeel A het begrip «reservoir» aan de Wpg toegevoegd. Tot
nu toe is de inhoud van dit begrip getracht te verdisconteren in het begrip «vector».
Bij nader inzien doet dit niet genoeg recht aan de wetenschappelijke omschrijvingen
van beide begrippen. Vandaar dat wordt voorgesteld om deze nu separaat op te nemen.
Het gaat hier om een technische verduidelijking.

De onderdelen C, K en L behelzen technische wijzigingen van de artikelen 6a, 47, 47a
en 55 van de Wpg in verband met de toevoeging van het begrip «reservoir». Voor de
toepassing van de betreffende artikelen wordt geen inhoudelijke verandering bewerkstelligd.
Voor dieren zoals landbouw-/huisdieren blijft de Wet dieren onverminderd de zogeheten
lex specialis. De Wpg blijft fungeren als lex generalis en daarmee als terugvaloptie
voor de gevallen waarin de Wet dieren niet van toepassing wordt geacht.

Onderdelen B en D

Deze onderdelen wijzigen de artikelen 6 en 6c van de Wpg. Met de in onderdeel D voorgestelde
toevoeging in artikel 6c, eerste lid, van de Wpg wordt het takenpakket van het RIVM
uitgebreid met de taak om de landelijke regie te voeren op het terrein van de bestrijding
van soa’s in samenhang met seksuele gezondheidszorg en om op dat terrein activiteiten
te laten verrichten door de GGD’en. Deze wijziging is nader toegelicht in paragraaf 5.1
van het algemene deel van deze toelichting. Het doel van de wijziging is om de bestaande
aanvullende seksuele gezondheidszorg als deel van de publieke gezondheidszorg in de
Wpg te verankeren en daarmee de uitvoering van deze zorg bestendig te reguleren. Zoals
eveneens in paragraaf 5.1 van het algemene deel van de toelichting is toegelicht,
worden de door het RIVM aan een GGD opgedragen activiteiten in het kader van het bestrijden
van soa’s als DAEB aangewezen. Daartoe strekt de in onderdeel B opgenomen wijziging
van artikel 6 van de Wpg.

Onderdeel E

Dit onderdeel voegt een nieuwe paragraaf 6 toe aan hoofdstuk II van de Wpg. Deze nieuwe
paragraaf regelt de vergunning- en meldplicht ten aanzien van poliovirus. Voor een
meer uitgebreide toelichting hierop wordt verwezen naar paragraaf 2 van het algemene
deel van deze toelichting.

– Artikel 12b

Het eerste lid van dit artikel bevat de mogelijkheid om bij algemene maatregel van
bestuur bepaalde typen poliovirus aan te wijzen, met als gevolg dat het voor eenieder
verboden wordt om zonder vergunning handelingen met het betreffende type virus te
verrichten, dat wil zeggen «te bewaren, te bewerken, te gebruiken of anderszins te
verwerken». Hiermee is beoogd om in feite het gehele scala van handelingen te bestrijken.

Op grond van het tweede lid is het verbod niet van toepassing op handelingen door
een zorgverlener of daarmee samenhangende handelingen voor zover deze noodzakelijk
zijn ten behoeve van diagnostiek. Uit de noodzakelijkheidseis volgt dat het poliovirus
na vaststelling van de diagnose dient te worden vernietigd of moet worden overgedragen
aan een faciliteit met een vergunning. Ook het vervoer van poliovirus is uitgezonderd,
omdat dit afdoende wordt geregeld via de wet- en regelgeving op het gebied van vervoer
van gevaarlijke stoffen. Bij algemene maatregel van bestuur kunnen andere handelingen
worden aangewezen, waarop het verbod – en dus de vergunningplicht – evenmin van toepassing
zijn. Op dit moment zijn geen concrete handelingen in beeld die hiervoor in aanmerking
komen, maar voor het geval dat alsnog van zodanige handelingen blijken behoeft dan
niet de wet te worden aangepast om deze handelingen te kunnen uitzonderen.

Een vergunninghouder zal bij het bewaren, bewerken, gebruiken of anderszins verwerken
van het betreffende poliovirus moeten voldoen aan bepaalde eisen. Het derde lid bepaalt
dat deze eisen bij of krachtens algemene maatregel van bestuur zullen worden vastgesteld.
Het betreffende derde lid biedt tevens de mogelijkheid om de eisen, die voortvloeien
uit de resolutie van de WHO, in de Engelse taal te stellen en bekend te maken. Er
is aanleiding gezien om te voorzien in deze voorziening zodat kan worden voorkomen
dat door het vertalen van eisen discrepanties of onduidelijkheden ontstaan. De faciliteiten
die het aangaat, zijn gewend om in de Engelse taal te communiceren. Zie ook hierna
de artikelsgewijze toelichting op artikel 12k, derde lid (artikel I, onderdeel E).

Op grond van het vierde lid kan bij algemene maatregel van bestuur worden bepaald
dat, in weerwil van een geldend verbod, zonder vergunning handelingen met een aangewezen
type poliovirus mogen worden verricht. Hiermee kan een voorziening worden geboden
voor faciliteiten die al handelingen met het betreffende poliovirus verrichten op
het moment dat deze bij algemene maatregel van bestuur wordt aangewezen als vergunningplichtig.
Het vierde lid biedt de mogelijkheid om voor deze faciliteiten bij algemene maatregel
van bestuur een overgangsregeling te treffen op grond waarvan zij hun werkzaamheden
mogen blijven voortzetten, mits binnen een bepaalde termijn na aanwijzing van het
betreffende poliovirus een aanvraag om een vergunning wordt ingediend. De overgangsregeling
zal dan gelden totdat op die aanvraag is beslist. Dat volgt uit het nieuwe vijfde
lid.

Een vergelijkbare voorziening kan worden getroffen indien een faciliteit een eerder
verleende vergunning wil laten verlengen of vanwege verval van rechtswege van de verleende
vergunning (bijvoorbeeld omdat de rechtspersoon fuseert, splitst of wordt overgenomen)
een nieuwe vergunning moet aanvragen. Op grond van het vierde lid kan bij algemene
maatregel van bestuur worden bepaald dat indien de vergunninghouder tijdig – dat wil
zeggen vóór het verstrijken van de geldigheidsduur van de vergunning of het verval
van rechtswege van de verleende vergunning – een aanvraag om verlenging van de vergunning
indient, de werkzaamheden mogen worden voortgezet totdat op die aanvraag is beslist.

In alle gevallen geldt dat de Minister van VWS de bevoegdheid heeft om, op advies
van de IGJ, te bevelen dat bepaalde handelingen of werkzaamheden moeten worden opgeschort,
indien dat noodzakelijk is ter bescherming van de volksgezondheid.

– Artikel 12c

Dit artikel ziet op de vergunningprocedure. De Minister van VWS kan een vergunning
verlenen indien zich geen weigeringsgrond voordoet (eerste lid). De weigeringsgronden
worden hierna bij artikel 12d nader toegelicht.

Een vergunning is niet overdraagbaar (tweede lid) en de geldigheidsduur ervan wordt
bij algemene maatregel van bestuur bepaald (derde lid). Een vergunning kan onder voorwaarden
worden verleend en er kunnen voorschriften of beperkingen aan worden verbonden, die
kunnen worden gewijzigd of worden ingetrokken (vierde lid).

In het vijfde lid staat de grondslag om bij ministeriële regeling regels te stellen
over de indiening en behandeling van een aanvraag. Daarbij zal ook worden bepaald
welke gegevens en bescheiden bij een aanvraag moeten worden overlegd en welke beslistermijn
wordt gehanteerd. Ingeval van samenloop van de vergunningprocedure met de certificeringsprocedure
van de WHO (zoals beschreven in paragraaf 2.4) zal de beslistermijn worden opgeschort
totdat de certificeringsprocedure is afgerond.

Via het zesde lid is uitgesloten dat bij niet tijdig beslissen op een aanvraag van
rechtswege een positieve beschikking mag worden verondersteld. Dit is nodig omdat
eventuele procedurele nalatigheid niet mag leiden tot een voor de volksgezondheid
potentieel onveilige situatie.

Op grond van het zevende lid kan in verband met de kosten voor het in behandeling
nemen van de aanvraag een bedrag in rekening worden gebracht bij de aanvrager. De
bedragen worden bij ministeriële regeling vastgesteld.

In het achtste lid is bepaald dat de Minister van VWS het bestuur van de veiligheidsregio
die het aangaat, informeert over de verlening van een vergunning of de schorsing dan
wel intrekking daarvan. Het gaat dan om de veiligheidsregio waar de faciliteit gelegen
is. Deze informatieverstrekking is opgenomen in verband met in artikel 6, tweede lid,
van de Wpg neergelegde taak van het bestuur van de veiligheidsregio om zorg te dragen
voor de voorbereiding op de bestrijding van een epidemie van een infectieziekte behorend
tot groep A. Daar valt ook polio onder. Op die manier is voor het bestuur van de veiligheidsregio
bekend of zich in de regio een poliofaciliteit bevindt.

– Artikel 12d

Dit artikel bevat de gronden om een vergunning te weigeren. Dat is allereerst het
geval als de aanvrager niet heeft voldaan aan de eisen die zijn gesteld voor het in
behandeling nemen van de aanvraag. Dat betreft onder meer het overleggen van de gevraagde
gegevens en bescheiden. Ook zal de vergunning worden geweigerd als voor het in behandeling
nemen van de aanvraag een bedrag in rekening is gebracht bij de aanvrager en deze
dit bedrag niet (tijdig) heeft voldaan. Een vergunning zal op inhoudelijke gronden
worden geweigerd als de aanvrager niet aannemelijk heeft gemaakt te zullen voldoen
aan de eisen die op grond van artikel 12b, tweede lid, bij of krachtens algemene maatregel
van bestuur worden gesteld aan het bewaren, bewerken, gebruiken of anderszins verwerken
van het betreffende poliovirus.

– Artikel 12e

Dit artikel bepaalt dat de houder van een vergunning moet voldoen aan de eisen die
op grond van artikel 12b, tweede lid, bij of krachtens algemene maatregel van bestuur
zijn gesteld met betrekking tot het bewaren, bewerken, gebruiken of anderszins verwerken
van het aangewezen type poliovirus, alsmede aan de voorwaarden, voorschriften of beperkingen
die aan de vergunning zijn verbonden. Niet-naleving van de betreffende eisen, voorwaarden,
voorschriften of beperkingen kan leiden tot bestuursrechtelijke handhaving dan wel
tot schorsing of intrekking van de vergunning.

– Artikel 12f

Dit artikel regelt in welke gevallen een verleende vergunning van rechtswege komt
te vervallen. Dat is allereerst het geval indien de rechtspersoon aan wie de vergunning
is verleend, ophoudt te bestaan omdat het wordt ontbonden, fuseert of wordt gesplist.
Een verleende vergunning vervalt ook indien de vergunninghouder is opgehouden de vergunde
werkzaamheden te verrichten. Op de (voormalig) vergunninghouder rust de verplichting
om, indien een van beide situaties zich voordoet, de Minister van VWS hierover te
verwittigen.

– Artikel 12g

Dit artikel bepaalt op welke gronden een verleende vergunning kan worden ingetrokken
(eerste lid) of voor bepaalde tijd kan worden geschorst (tweede lid e.v.). Intrekking
is allereerst mogelijk indien de vergunning is verleend op basis van onjuiste of onvolledige
gegevens, bescheiden of feiten en bij bekendheid van de juiste of volledige gegevens,
bescheiden of feiten niet zou zijn overgegaan tot vergunningverlening. Ten tweede
is intrekking mogelijk als de vergunninghouder niet voldoet aan de eisen die bij of
krachtens algemene maatregel van bestuur zijn gesteld met betrekking tot het bewaren,
bewerken, gebruiken of anderszins verwerken van het betreffende poliovirus of aan
de voorwaarden, voorschriften of beperkingen die aan de vergunning zijn verbonden.
Ten derde kan de vergunning worden ingetrokken indien de vergunninghouder naar het
oordeel van de Minister van VWS is opgehouden de vergunde werkzaamheden te verrichten.
Deze situatie lijkt te overlappen met de hiervoor benoemde situatie waarin sprake
is van verval van rechtswege. De mogelijkheid om bij beëindiging van werkzaamheden
een vergunning te kunnen intrekken, is opgenomen om duidelijkheid te kunnen bieden
in het geval er discussie mogelijk is over de vraag of een vergunning van rechtswege
is komen te vervallen.

In plaats van een intrekking kan een schorsing voor bepaalde tijd worden overwogen
indien de vergunninghouder niet voldoet aan de eisen die bij of krachtens algemene
maatregel van bestuur zijn gesteld met betrekking tot het bewaren, bewerken, gebruiken
of anderszins verwerken van het betreffende poliovirus of aan de voorwaarden, voorschriften
of beperkingen die aan de vergunning zijn verbonden. Dit biedt een voorziening voor
de situatie dat intrekking van de vergunning (vooralsnog) als een te zware maatregel
wordt gezien, maar anderzijds het vanwege het geconstateerde gebrek niet verantwoord
wordt geacht dat de vergunninghouder zijn handelingen onverminderd kan blijven voortzetten.
Bij een schorsing mag de vergunninghouder gedurende de duur van de schorsing het betreffende
poliovirus alleen nog maar bewaren, hij mag daarmee geen andere handelingen meer verrichten.
Om de schorsing opgeheven te krijgen, zal de vergunninghouder aan bepaalde voorwaarden
moeten voldoen. Deze moeten worden vermeld in het schorsingsbesluit.

– Artikel 12h

Als een vergunning is vervallen of ingetrokken, mag degene aan wie de vergunning was
verleend het betreffende poliovirus niet meer in zijn bezit hebben («bewaren»). Hieruit
vloeit dus de verplichting voort om zich van het betreffende poliovirus te ontdoen.
Dat kan vernietiging daarvan behelzen, maar bijvoorbeeld ook overdracht aan een andere
vergunninghouder. De Minister van VWS kan een termijn stellen en ter zake aanwijzingen
geven.

– Artikel 12i

Dit artikel bevat de meldplicht, zoals reeds nader toegelicht in paragraaf 2.7 van
het algemene deel van de toelichting. Op grond van dit artikel kan bij algemene maatregel
van bestuur worden bepaald dat ten aanzien van bepaalde handelingen met aangewezen
typen poliovirus een meldplicht geldt. Regels omtrent deze meldplicht kunnen bij of
krachtens algemene maatregel van bestuur worden gesteld, waaronder de termijn waarbinnen
een melding moet worden gedaan. Ook kan daarbij worden bepaald dat de melding uitsluitend
op elektronische wijze kan plaatsvinden en kunnen nadere eisen worden gesteld aan
het gebruik van de elektronische weg.

– Artikelen 12j en 12k

Deze artikelen bieden de bevoegdheid aan de Minister van VWS om een last onder bestuursdwang
(artikel 12j) of een bestuurlijke boete op te leggen (artikel 12k) ingeval van overtreding
van de in de artikelen genoemde bepalingen. Gelet op artikel 5:32, eerste lid, van
de Awb kan in plaats van een last onder bestuursdwang ook een last onder dwangsom
worden opgelegd. In paragraaf 4 van het algemene deel van deze toelichting is nader
ingegaan op het toezicht en de handhaving en is toegelicht in welke situaties deze
bevoegdheden kunnen worden aangewend.

Ten aanzien van het voorgestelde derde lid van artikel 12k geldt nog het volgende.
Uitgangspunt is dat indien een regeling verwijst naar normen die niet in de Nederlandse
taal zijn gesteld en op overtreding van die normen een bestraffende bestuurlijke sanctie
is gesteld, die normen in het Nederlands worden vertaald (aanwijzing 3.51, eerste
lid, van de Aanwijzingen voor de regelgeving). Een uitzondering kan gelden indien
het gaat om Engelstalige voorschriften uit verdragen of besluiten van internationale
organisaties met een zeer technisch karakter en gericht zijn tot een doelgroep die
gewend is die voorschriften in de Engelse taal te hanteren. Daarvan kan hier sprake
zijn omdat het hier eisen betreft die voortvloeien uit de resolutie van de WHO. Op
grond van artikel 12b, derde lid, kunnen deze eisen in de Engelse taal worden gesteld
en bekend worden gemaakt. Hiermee kan worden voorkomen dat door het vertalen discrepanties
of onduidelijkheden ontstaan ten opzichte van de authentieke versie hetgeen tot verwarring
bij de doelgroep en mogelijk ook tot verwarring bij de handhaving kan leiden. Op grond
van voormelde aanwijzing 3.51, vierde lid, dient bij wet te worden bepaald dat een
overtreding van een in de Engelse taal gesteld en bekendgemaakt voorschrift kan worden
bestraft met een bestuurlijke sanctie. Daarin wordt met het derde lid van artikel 12k
voorzien, voor zover het gaat om de naleving van het bepaalde in artikel 12e.

Onderdelen G en H

Deze onderdelen strekken tot wijziging van artikel 24, eerste lid, onderdeel a, en
artikel 25 van de Wpg. Het gaat hier om de uitbreiding van de gegevensverstrekking
in het kader van de meldplicht van een arts of het hoofd van een laboratorium. Deze
wijzigingen zijn in paragraaf 5.2 reeds nader toegelicht.

Onderdeel J

Hoofdstuk V, paragraaf 2, van de Wpg bevat diverse meldplichten. Kort gezegd, zien
die meldplichten op de situatie dat een arts vermoedt of heeft vastgesteld dat een
persoon is besmet met een infectieziekte (behorend tot een van de in de Wpg genoemde
groepen) of op de situatie dat (mogelijk) sprake is van een andersoortige besmetting
waarbij gevaar voor de volksgezondheid dreigt. Op de arts kan in dat geval de plicht
rusten om een melding te doen bij de GGD. De GGD heeft op zijn beurt, afhankelijk
van de situatie, meldingsplichten aan de burgemeester, de voorzitter van de veiligheidsregio
en het RIVM.

Met dit onderdeel wordt een aanvullende meldplicht geregeld. Het gaat hier om een
meldplicht ingeval van een (potentiële) blootstelling aan een poliovirus waarvoor
de vergunningplicht van artikel 12b, eerste lid, geldt. Het kan hierbij gaan om een
(potentiële) blootstelling bij een specifiek persoon (bijvoorbeeld een medewerker
van de faciliteit29), maar ook om een blootstelling in algemene zin (bijvoorbeeld omdat het virus is
weggelekt in het riool of via de lucht). Er dient in dat geval een melding te worden
gedaan aan de IGJ en de arts, bedoeld in artikel 17 van de Wpg. Dit betreft de arts
infectieziektebestrijding bij de GGD. Dat in dit geval ook een melding aan de IGJ
moet worden gedaan is vanwege de rol van de IGJ als toezichthouder op faciliteiten
die handelingen met poliovirus verrichten. Naar aanleiding van een melding kan de
IGJ een inschatting maken van de ernst en het gevaar voor eventuele betrokkenen en/of
de volksgezondheid in het algemeen en zo nodig het toezicht aanscherpen en/of handhavende
maatregelen nemen jegens de faciliteit. De hier voorgestelde meldplicht ziet op de
aard van het incident. Voor zover hierbij natuurlijke personen betrokken zijn, zullen
geen persoonsgegevens van hen worden verwerkt.

De meldplicht geldt voor eenieder die handelingen (heeft) verricht met het betreffende
poliovirus. Daaronder valt in ieder geval de vergunninghouder, maar ook de faciliteit
die niet in het bezit is van een vergunning of in afwachting van een besluit op een
aanvraag om verlening van een vergunning bevoegd is om handelingen met het betreffende
poliovirus te verrichten. Ook kan het hierbij gaan om een faciliteit die in het bezit
was van een vergunning, maar nog bezig is om zich vanwege het vervallen of de intrekking
van die vergunning van het betreffende poliovirus te ontdoen.

Onderdeel M

Met dit onderdeel wordt een nieuw lid aan artikel 68 van de Wpg toegevoegd op grond
waarvan strafrechtelijk kan worden opgetreden bij overtreding van de vergunningplicht
van artikel 12b, eerste lid, van de Wpg. Voor een nadere toelichting wordt verwezen
naar paragraaf 4 van het algemene deel van deze toelichting waarin is ingegaan op
het toezicht en de handhaving van de vergunningplicht.

ARTIKEL II

Dit artikel strekt tot wijziging van de artikelen 36 en 39 van de Gezondheidswet.
In artikel 36 van de Gezondheidswet zijn de taken van de IGJ – als onderdeel van het
Staatstoezicht op de volksgezondheid – neergelegd. Zoals in paragraaf 2.2 is toegelicht,
is aanpassing van artikel 36 van de Gezondheidswet noodzakelijk in verband met de
nieuwe taak van de IGJ als NAC, zijnde de certificeringsautoriteit in het kader van
het GAP. Deze nieuwe taak zal worden geborgd door toevoeging van een nieuw onderdeel
aan artikel 36, eerste lid, van de Gezondheidswet. Voor zover ter uitvoering van deze
taak verstrekking van persoonsgegevens plaatsvindt, kunnen op grond van het nieuw
toegevoegde zesde lid daarover bij of krachtens algemene maatregel van bestuur regels
worden gesteld.

Voorts wordt artikel 39 van de Gezondheidswet zodanig aangepast dat de IGJ bij uitvoering
van haar taak als NAC beschikt over de algemene toezichtsbevoegdheden van titel 5.2
van de Awb. De IGJ zal in haar hoedanigheid als NAC niet al die bevoegdheden nodig
hebben. Zoals in paragraaf 2.2 is toegelicht, behoeft zij voor het vervullen van haar
taak als NAC met name de artikelen 5:15 (betreden van plaatsen), 5:16 en 5:17 (inlichtingen
vorderen en inzage in zakelijke gegevens en bescheiden) van de Awb. Het is evenwel
niet noodzakelijk om een beperking aan te brengen ten aanzien van de andere genoemde
toezichtsbevoegdheden, want indien een bepaalde bevoegdheid redelijkerwijs niet nodig
is voor de vervulling van een taak mag geen gebruik worden gemaakt van die bevoegdheid.
Dit volgt uit artikel 5:13 van de Awb, dat eveneens van overeenkomstige toepassing
zal worden verklaard. Van de gelegenheid is gebruik gemaakt om artikel 5:16a van de
Awb toe te voegen aan de opsomming van bevoegdheden in artikel 39, eerste lid, onderdeel
a, van de Gezondheidswet. Dit maakt de IGJ, indien noodzakelijk, bevoegd om van een
persoon inzage te vorderen in een identiteitsbewijs.

ARTIKELEN III TOT EN MET VI

Deze artikelen strekken ertoe dat in een viertal wetten de aanduiding «infectueus»
wordt vervangen door «infectieus». Het woord «infectueus» is verouderd, in de huidige
praktijk wordt de term «infectieus» gehanteerd. Deze wijzigingen hebben geen inhoudelijke
gevolgen.

ARTIKEL VII

De inwerkingtreding van dit wetsvoorstel wordt bepaald bij koninklijk besluit, waarbij
is voorzien in de mogelijkheid van gedifferentieerde inwerkingtreding. Bij de inwerkingtreding
zal in beginsel worden aangesloten bij de vaste verandermomenten.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, E.J. Kuipers