Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Haga over boetes voor huisartsen die niet-toegestane medicijnen tegen Corona voorschreven

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 16 november
2022). Zie ook Aanhangsel Handelingen, vergaderjaar 2022–2023, nr. 655.

Vraag 1

Heeft u kennisgenomen van het bericht «Boetes voor artsen die niet-toegestane medicijnen
tegen Corona voorschreven»?1, 2

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Kunt u uitleggen waarom in de protocollen van de beroepsgroep expliciet staat opgenomen
dat voor het gebruik van de off-label medicatie Ivermectine en/of Hydroxychloroquine
bij COVID-19 geen plek is? Wat zijn hiervoor de medische overwegingen?

Antwoord 2

Het is niet aan mij om de protocollen van de medische beroepsgroepen te duiden – deze
worden door en voor de beroepsgroep zelf opgesteld.

Vraag 3

Kunt u verklaren waarom sommige andere experimentele behandelingen van COVID-19-infecties,
zoals vaccineren met een nieuw vaccin waarover nog relatief weinig bekend was, wel
geoorloofd zijn, maar het inzetten van Ivermectine en Hydroxychloroquine niet, terwijl
over de antivirale werking en de potentiele bijwerkingen daarvan veel data beschikbaar
is?

Antwoord 3

Ik wil allereerst duidelijk maken dat de coronavaccins die in Nederland worden ingezet
geen experimentele behandelingen zijn, dat is een onjuiste bewering. Verder geldt
in Nederland doorgaans dat geneesmiddelen worden ingezet voor de indicaties waarvoor
zij op de markt zijn gebracht. Hier zijn enkele uitzonderingen op, bijvoorbeeld dat
een arts een middel off-label (d.w.z. voor een andere indicatie) kan voorschrijven
wanneer dit in de richtlijnen van de beroepsgroep is opgenomen. Het inzetten van ivermectine
en hydroxychloroquine voor de behandeling van COVID-19 is niet opgenomen in de richtlijn
van de beroepsgroep, dit wordt zelfs expliciet afgeraden, en is derhalve niet geoorloofd.

Vraag 4

Deelt u de mening dat het in crisissituaties soms belangrijk is om beslissingen te
nemen die buiten de gebaande paden en protocollen vallen? Zo ja, bent u dan niet van
mening dat de betreffende artsen bij het voorschrijven van deze off-label medicatie
gepoogd hebben te handelen in het belang van hun patiënten door aan preventie en vroegsignalering
te doen, teneinde hen met veilige en non-invasieve behandelingen te behoeden voor
een ernstig verlopende COVID-19-infectie? Zo ja, bent u dan niet van mening dat dat
gegeven moet prevaleren boven het feit dat deze artsen off-label medicatie hebben
voorgeschreven?

Antwoord 4

Ook bij crisissituaties moet het uitgangspunt zijn dat alleen werkzame en veilige
geneesmiddelen worden toegepast. Dit geldt ook voor een preventieve behandeling. Het
off-label voorschrijven van geneesmiddelen die niet aan deze voorwaarden voldoen,
acht ik niet in het belang van de patiënt.

Vraag 5

Weet u wat het effect is geweest van de behandelingen met off-label medicatie die
de patiënten van deze artsen hebben gekregen? Hoeveel van deze mensen hebben alsnog
een ernstig verlopende COVID-infectie doorgemaakt? Bij hoeveel van deze mensen namen
hun klachten significant af na de behandeling met deze off-label medicatie? Als u
hiervan niet op de hoogte bent, gaat u hiernaar dan nog onderzoek doen?

Antwoord 5

Deze cijfers heb ik niet en ik ben niet voornemens hier onderzoek naar te doen. Er
zijn reeds veel data beschikbaar uit gecontroleerde klinische studies. De huidige
consensus binnen de medische beroepsgroepen is dat zowel ivermectine als hydroxychoroquine
niet werkzaam zijn tegen COVID-19.

Vraag 6

Bent u ervan op de hoogte dat door de betreffende artsen duizenden hulpvragen zijn
afgehandeld door middel van het inzetten van Ivermectine en Hydroxychloroquine en
kunt u uitleggen waarom er door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en uw
departement nooit gevraagd is naar de resultaten van deze behandelkeuzes van artsen?
Vindt u niet dat het in het nationaal belang, in het belang van de volksgezondheid
en in het belang van de toekomstige zogenaamde «pandemische paraatheid» is om de resultaten
hiervan in kaart te brengen?

Antwoord 6

Ivermectine en Hydroxychloroquine zijn niet goedgekeurd voor de indicatie behandeling
van een COVID-19 infectie. Er zijn geen data overlegd over de werkzaamheid en veiligheid
van deze middelen voor bovengenoemde indicatie, waardoor geen beoordeling heeft plaatsgevonden.
Uit de Geneesmiddelenwet volgt de hoofdregel dat een geneesmiddel slechts mag worden
voorgeschreven voor de indicatie waarvoor het is geregistreerd. Alleen onder bepaalde
voorwaarden is het mogelijk om hiervan af te wijken (het off-label voorschrijven).
Zie ook het antwoord op vraag 5.

Bij mogelijk off-label gebruik baseert de inspectie zich op de wetenschappelijk onderbouwde
richtlijnen die door de beroepsverenigingen worden opgesteld op basis van een kritische
beschouwing van (inter)nationale literatuur.

Vraag 7

Bent u ervan op de hoogte dat de IGJ voor het kunnen uitschrijven van boetes gegevens
heeft opgevraagd die raken aan de privacywetgeving, bijvoorbeeld middels het opvragen
van uitgeschreven recepten voor off-label medicatie? Kunt u verklaren op welke gronden
de privacywetgeving voor deze doeleinden geschonden mocht worden? Op welke manier
vindt u deze werkwijze van de IGJ te rechtvaardigen?

Antwoord 7

Van strijdigheid met privacywetgeving is geen sprake. Op grond van onder andere artikel
100, zesde lid, van de Geneesmiddelenwet is de inspectie bevoegd tot het opvragen
van een recept.

Vraag 8

Waarom gaat de IGJ direct over tot het uitgeven van geldboetes en worden niet eerst
andere middelen ingezet, zoals bijvoorbeeld het aanscherpen van toezicht? Is het direct
overgaan tot het uitschrijven van boetes bovendien niet tegen de eigen richtlijn van
de IGJ zelf, waarin staat dat alvorens wordt overgegaan tot bestuursrechtelijke maatregelen,
eerst geopteerd moet worden voor advies-, stimulerings, en corrigerende maatregelen?

Antwoord 8

Van een verplichting voor IGJ tot het altijd eerst kiezen voor adviserende of stimulerende
maatregelen is geen sprake. Op grond van artikel 101 van de Geneesmiddelenwet is een
overtreding van artikel 68 bestuurlijk beboetbaar. De IGJ heeft in diverse gevallen
geoordeeld dat het opleggen van een bestuurlijke boete een passende maatregel is in
die zaken en heeft hiervoor de «Beleidsregels bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid
Welzijn en Sport» gevolgd. Daarin is opgenomen dat direct een bestuurlijke boete opgelegd
wordt. IGJ handelt op basis van meldingen en signalen die zij daarover ontvangt. Bovendien
heeft de IGJ op haar website meermaals aandacht gevraagd voor dit onderwerp, namelijk
in de nieuwsberichten van 26 maart 2020, 8 april 2020, en 25 maart 2021. In die nieuwsberichten
is ook gecommuniceerd dat dit off-label voorschrijven in strijd is met de wet en dat
de inspectie zou ingrijpen als dit toch zou gebeuren.

Vraag 9

Vindt u het uitschrijven van deze in sommige gevallen hoge geldboetes proportioneel
voor deze kwestie, zeker gezien het feit dat er geen mensen schade hebben opgelopen
van het gebruik van deze off-label medicatie en er bovendien goede resultaten mee
geboekt zijn? Zo ja, waarom vindt u het opleggen van geldboetes geoorloofd?

Antwoord 9

De IGJ heeft zoals hierboven weergegeven in diverse gevallen geoordeeld dat het opleggen
van een bestuurlijke boete een passende maatregel is en heeft hiervoor de «Beleidsregels
bestuurlijke boete Ministerie Volksgezondheid Welzijn en Sport» gevolgd. Tegen de
besluiten hiertoe kunnen rechtsmiddelen worden aangewend.

Vraag 10

Is de IGJ in de keuze voor het direct overgaan tot het uitschrijven van geldboetes
beïnvloed door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport? Zo ja, op welke
manier en vindt u het gerechtvaardigd dat het ministerie zich actief mengt in de beleidskeuzes
van de Inspectie?

Antwoord 10

De IGJ is als toezichthouder onafhankelijk in haar oordeel en maakt haar eigen afwegingen.
De IGJ heeft in de betreffende gevallen op onafhankelijke wijze geoordeeld dat een
boete een passende maatregel was en heeft deze boetes in mandaat opgelegd.

Vraag 11

Waarom wordt het voorschrijven van andere off-label medicatie voor andere aandoeningen
vaak wel degelijk gedoogd, maar wordt het protocol bij de behandeling van COVID-19
dusdanig strikt gehanteerd? Kunt u uitleggen waarin het verschil zit, zeker gezien
het feit dat sommige andere medicatie die off-label wordt voorgeschreven soms hevige
bijwerkingen kent en de off-label medicatie die voorgeschreven werd voor COVID-19
niet? Gaat u, met het oog op het gelijkheidsbeginsel, artsen die voor andere aandoeningen
wel off-label medicatie voorschrijven voortaan ook beboeten? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 11

Zoals ik in mijn eerdere beantwoording van 14 juni 20223 reeds uiteen heb gezet, volgt uit de Geneesmiddelenwet de hoofdregel dat een geneesmiddel
mag worden voorgeschreven voor de indicatie waarvoor het is geregistreerd. Deze indicatie(s)
(welke klachten of ziektes) staan in het registratiedossier dat door het CBG of EMA
is beoordeeld. Alleen onder bepaalde voorwaarden is het mogelijk om hiervan af te
wijken (het off-label voorschrijven). IGJ ziet toe op de naleving van deze regels
en handhaaft als de regels niet worden nageleefd. Sinds 29 december 2018 is de mogelijkheid
een bestuurlijke boete op te leggen vanwege off-label gebruik van medicijnen indien
dit niet onder de juiste voorwaarden plaatsvindt, opgenomen in de Geneesmiddelenwet.

Off-label voorschrijven mag als daarover binnen de beroepsgroep protocollen of standaarden
zijn ontwikkeld. Er zijn geen protocollen of standaarden van de beroepsgroep die het
gebruik van ivermectine en hydroxychloroquine toestaan. Sterker nog, in de standaarden
en protocollen van de beroepsgroep staat expliciet dat voor het off-label gebruik
van deze middelen bij Covid-19 geen plek is. Voor deze 16 artsen was het off-label
voorschrijven daarom niet toegestaan.

Op de website van de IGJ informeert de inspectie voorschrijvers over het off-label
voorschrijven van medicijnen.4

Vraag 12

Gaat u het gebruik van off-label medicatie zoals Ivermectine en Hydroxychloroquine
heroverwegen bij de (lange termijn) aanpak van COVID-19, aangezien verscheidene onderzoeken
inmiddels laten zien dat deze middelen wel degelijk een positief resultaat lijken
te kunnen hebben op het voorkomen van een ernstig verlopende COVID-19 infectie? Worden
de protocollen omtrent deze medicatie aangepast? Zo ja, worden de geldboetes die nu
zijn uitgeschreven terugbetaald aan de betreffende artsen?

Antwoord 12

Ik heb u, zowel in deze beantwoording, alsook in de beantwoording van eerdere Kamervragen,
en in plenaire debatten en in commissiedebatten, meermaals toegelicht dat ik de behandelrichtlijnen
niet vaststel en ik hier geen invloed op heb. Dit is ook juist, wetenschappelijke
data moeten op inhoud worden beoordeeld door de betrokken medische experts.