Inbreng verslag schriftelijk overleg : Inbreng verslag van een schriftelijk overleg over het Fiche: Verordening lichaamsmateriaal (Kamerstuk 22112-3495)

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij enkele fracties
behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan het kabinet over de brief
inzake het Fiche: Verordening lichaamsmateriaal (Kamerstuk 22 112, nr. 3495).

De voorzitter van de commissie, Smals

De adjunct-griffier van de commissie, Bakker

Inhoudsopgave

blz.

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

2

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

2

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

2

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

3

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

4

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

4

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-fractie

5

Vragen en opmerkingen van het lid van de BBB-fractie

6

II.

Reactie van het kabinet

7

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de leden van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de brief omtrent het BNC-fiche:
Verordening lichaamsmateriaal (Kamerstuk 22 112, nr. 3495). Zij hebben hierbij nog enkele vragen. Genoemde leden lezen in de Nederlandse positie
ten aanzien van het voorstel dat het kabinet op hoofdlijnen positief is over het voorstel,
maar dat het kabinet nog enkele punten van zorg heeft. Zo wil het kabinet dat het
entiteitoverstijgend register expliciet ingezet kan worden om toe te zien op het aantal
vrouwen dat behandeld wordt met zaadcellen van één donor. Artikel 53, derde lid geeft
aan dat het entiteitoverstijgend register betrekking heeft op donoren die «veelvuldig
of herhaaldelijk doneren». In hoeverre wijkt dit artikel nog af van de wens van het
kabinet?

Ook lezen deze leden dat op het grensgebied van betere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal
sprake is van een wisselend beleid van lidstaten, wat de uitwisseling van materiaal
bemoeilijkt. Het kabinet vindt dat dit grensgebied verhelderd dient te worden. Kan
aangegeven worden wat vanuit Nederland wordt voorgesteld om dit te verhelderen?

Genoemde leden lezen dat meer aansluiting nodig is tussen- en verduidelijking van
wetgevende kaders om de beschikbaarheid van substances of human origin (SoHO) te bevorderen.
Kan het kabinet een nadere duiding geven van de relatie tussen het EU-voorstel Verordening
lichaamsmateriaal en de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal?

In het fiche valt te lezen dat het kabinet aandacht zal vragen voor- en zal toezien
op de concrete toegevoegde waarde voor de veiligheid en kwaliteit van SoHO van elke
uitbreiding van gegevensvergaring die voortvloeit uit de gedelegeerde handelingen
en uitvoeringshandelingen. Vindt het kabinet dat het EU-voorstel Gegevensbescherming
voldoende waarborgt? Kan het kabinet het antwoord hierop toelichten?

De leden lezen dat het kabinet kritisch is over de stijging van het aantal werknemers.
Met hoeveel is dit precies gestegen en hoe verhoudt dat zich ten opzichte van de huidige
krapte op de arbeidsmarkt?

Vragen en opmerkingen van de leden van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse het EU-voorstel Verordening lichaamsmateriaal
gelezen. Deze leden erkennen de voordelen van verdere harmonisering met betrekking
tot regelgeving in omgang lichaamsmateriaal. Zij hebben nog enkele verhelderende vragen.
Deze leden vragen het kabinet om de samenhang toe te lichten tussen de Wet zeggenschap
lichaamsmateriaal en het EU-voorstel Verordening lichaamsmateriaal.

Genoemde leden willen graag weten hoe de registratieplicht voor handelingen met betrekking
tot lichaamsmateriaal en een donorgezondheidsbeoordeling door een SoHo-entiteit aansluit
bij bestaande Nederlandse administratieve verplichtingen. Kan worden toegelicht welk
effect dit heeft op de uitvoeringslast?

De leden van de D66-fractie vragen of het kabinet kan reflecteren op hoe gegevensbescherming
in het EU-voorstel verordening lichaamsmateriaal is opgenomen. Kan het kabinet hierbij
ingaan op de balans tussen gegevensbescherming, bevorderen van uitwisseling in gegevens
en kennis en stimuleren van innovatie?

Genoemde leden vragen om een verdere toelichting op het behoud van bevoegdheid voor
lidstaten rondom ethische aspecten. Kan het kabinet specifiek ingaan op bescherming
van de donor en het recht van donorkinderen op afstammingsgegevens? Deze leden vragen
of het kabinet de inzet nader kan toelichten om het entiteitoverstijgend register
toe te passen, om toe te zien op het aantal vrouwen dat behandeld wordt met zaadcellen
van één donor.

Tot slot vragen de leden aan het kabinet of een overzicht kan worden gegeven van het
krachtenveld in Brussel ten aanzien van dit voorstel. Kan het kabinet hierbij ingaan
op de positie van verschillende veldspelers en verwachtte positie van lidstaten in
de Raad, mede met het oog op verkiezingen die onlangs hebben plaatsgevonden? Verwacht
het kabinet dat lidstaten de ethische aspecten van dit voorstel ter discussie zullen
stellen in de Raad, of verwacht het kabinet dat het lidstaten zal gaan om de administratieve
implementatie van het voorstel? Kan het kabinet verder toelichten waar mogelijke aanvullingen
of knelpunten vanuit het Europees Parlement zitten? Verwacht het kabinet dat dit wetsvoorstel
voor de Europese verkiezingen afgerond zal zijn? Gaat het kabinet zich daarvoor inspannen?

Vragen en opmerkingen van de leden van de PVV-fractie

De leden van de PVV-fractie hebben kennisgenomen van het BNC-fiche: Verordening lichaamsmateriaal.
Zij zien deze verordening helemaal niet zitten, het betekent weer meer-meer-meer EU
op het gebied van gezondheidszorg, terwijl gezondheidszorg een nationale aangelegenheid
is. Deze leden sluiten zich aan bij de zorgen die het kabinet al heeft, maar hebben
daarbij nog aanvullende vragen en opmerkingen.

Genoemde leden vinden het volstrekt onduidelijk waarom onze nationale wetgeving aangaande
lichaamsmateriaal niet toereikend is. Verschillende wetten (de Wet veiligheid kwaliteit
lichaamsmateriaal, de Embryowet, de Geneesmiddelenwet, de Wet donorgegevens kunstmatige
bevruchting en de Wet inzake bloedvoorziening) bewaken de kwaliteit, de veiligheid
en de traceerbaarheid van lichaamsmateriaal. Kan het kabinet uitleggen wat de Europese
verordening toevoegt aan deze nationale wetgeving? Gaan onze regels voor doneren,
verkrijgen en testen veranderen? Wat is de meerwaarde van de verordening voor de Nederlandse
patiënt/donor?

De leden van de PVV-fractie zijn van mening dat het niveau van gezondheidsbescherming
van burgers in Nederland hoog is. Hoe staat het met de verschillende niveaus van gezondheidsbescherming
in de afzonderlijke lidstaten? Graag ontvangen deze leden een opsomming. Zij willen
ook weten wat harmonisatie van wet- en regelgeving op Europees niveau voor Nederland
gaat betekenen.

Deze leden vragen wat er mis gaat in de huidige Europese samenwerking ten aanzien
van grensoverschrijdend lichaamsmateriaal. Graag ontvangen zij een paar voorbeelden
uit de praktijk. Hoe gaat deze verordening dit oplossen?

De leden van de PVV-fractie begrijpen dat weer meer gegevens op Europees niveau uitgewisseld
en opgeslagen worden. Genoemde leden zijn hierop tegen. Kan het kabinet uitleggen
welke gegevens verzameld gaan worden? Hoe worden ze opgeslagen en hoe lang? Wie hebben
er allemaal toegang tot deze gegevens? Hoeveel medische dataverzamelingen zijn er
al (of zijn aangekondigd) op Europees niveau?

Tot slot willen deze leden graag een toelichting ten aanzien van alle financiële consequenties
van deze verordening voor Nederland.

Vragen en opmerkingen van de leden van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van het fiche met betrekking tot
de Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen
voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens
en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG. Deze leden hebben
hier enkele vragen bij.

Zij vragen ten eerste of de Minister een nadere duiding kan geven over de samenhang
tussen de Wet zeggenschap lichaamsmateriaal (Wzl) en het EU-voorstel Verordening lichaamsmateriaal.
Hoe gaan bijvoorbeeld de Verordening en de Wzl om met de rechten/bescherming van de
donor? Overlappen regels omtrent zeggenschap van het lichaamsmateriaal met betrekking
tot toestemming of machtiging geven ten aanzien van het afnemen van lichaamsmateriaal?
Hanteren beide voorstellen dezelfde regels omtrent vergoedingen aan donors van lichaamsmateriaal?

De leden van de CDA-fractie delen het standpunt van het kabinet dat de Verordening
er niet toe mag leiden dat donorkinderen geen recht meer zullen hebben op afstammingsgegevens.
Zij vragen welke andere EU-landen dit recht van donorkinderen ook in de nationale
wetgeving hebben opgenomen. Kan het kabinet een inschatting maken van het krachtenveld
op dit punt?

Genoemde leden vragen of het kabinet andere knelpunten voorziet naast de rechten van
donorkinderen als gevolg van de constatering dat lidstaten onvoldoende ruimte krijgen
voor een eigen invulling als het om ethische kwesties gaat.

Vragen en opmerkingen van de leden van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben het voorstel en de positie van het kabinet ten aanzien
van het voorstel gelezen en hebben daarover nog enkele vragen. Zij vragen het kabinet
om een opsomming te maken van alle wijzigingen van Nederlandse wetten die deze verordening,
zoals deze nu voorligt, zou veroorzaken. Kan het kabinet daarbij per potentiële wetswijziging
ook aangeven of zij daarvoor nog een wijziging in de verordening wil aanbrengen?

Genoemde leden vragen het kabinet toe te lichten hoe sterk het grensoverschrijdende
karakter van de SoHO-sector is, aangezien het kabinet aangeeft dat dat de noodzaak
voor deze verordening verklaart. Kan het kabinet tevens een beeld geven van het effect
van deze verordening op het grensoverschrijdende karakter van de sector?

Genoemde leden lezen dat het kabinet stelt dat de voorliggende verordening indruist
tegen de Nederlandse wetgeving waar het gaat om het niet anoniem kunnen doneren van
reproductieve cellen, en dat zij op dat onderdeel de verordening wil wijzigingen.
Hoe groot acht het kabinet de kans dat zij die wijziging ook daadwerkelijk voor elkaar
weet te krijgen? Kan Nederland hoe dan ook een uitzondering krijgen, en wat zou zo
een uitzondering betekenen wanneer de reproductieve cellen uit een lidstaat komen
waar donoren wel anoniem kunnen doneren? Kan het kabinet garanderen dat de Nederlandse
wetgeving waarbij donoren niet anoniem kunnen doneren niet zal veranderen?

De leden van de SP-fractie vragen het kabinet toe te lichten wat er gebeurt als deze
verordening ongewijzigd aangenomen wordt op het punt van anoniem doneren. Betekent
het dat materiaal van donoren uit lidstaten waar anoniem gedoneerd kan worden straks
beschikbaar is in Nederland, en dat het recht van donorkinderen om te weten wie hun
donor is hierdoor niet meer geldt? Gaat het kabinet er dan voor zorgen dat er in dit
kader dan geen Europese uitwisseling gaat plaatsvinden?

Vragen en opmerkingen van de leden van de GroenLinks-fractie

De leden van de GroenLinks-fractie hebben kennisgenomen van het fiche Verordening
lichaamsmateriaal. De voornoemde leden hebben nog enkele vragen met betrekking tot
het voorstel die zij zouden willen voorleggen aan het kabinet. Deze leden lezen dat
het onderhavige voorstel beoogt donoren beter te beschermen. Onderdeel hiervan zou
zijn dat er een entiteit overstijgend register wordt geïntroduceerd om toezicht te
houden op de frequentie van donaties. Genoemde leden hebben nog een aantal vragen
met betrekking tot dit register. Welke persoonsgegevens zullen geregistreerd worden
binnen dit register? Welke concrete maatregelen zullen genomen worden om erop toe
te zien dat op zorgvuldige wijze omgegaan zal worden met deze gegevens? Voor welke
doeleinden zullen deze gegevens worden (her)gebruikt? Hoe lang zullen deze gegevens
opgeslagen worden? Zal er een concreet plan van aanpak komen voor het scenario waarin
een donor te frequent doneert? Zullen andere maatregelen getroffen worden om te voorkomen
dat personen vaker dan wenselijk doneren? Zo ja, welke? Zullen maatregelen genomen
worden om de voorlichting omtrent donorveiligheid te verbeteren? Zo ja, welke?

Deze leden lezen dat aanvullende (toezicht)eisen gesteld kunnen worden bij handelingen
met een grote impact op de veiligheid en kwaliteit van de SoHo. Zou nader toegelicht
kunnen worden welke handelingen beschouwd worden als handelingen met een grote impact
op de veiligheid en kwaliteit van de SoHo? Welke aanvullende (toezicht)eisen zouden
gesteld kunnen worden? Zou per aanvullende eis toegelicht kunnen worden op welke wijze
zij bijdragen aan het bevorderen van de veiligheid en kwaliteit van de SoHo? Daarnaast
lezen de leden van de GroenLinks-fractie dat samenwerking tussen bevoegde autoriteiten
en controles van de Unie zullen bijdragen aan harmonisatie. Welke maatregelen zal
het kabinet nemen om deze samenwerking te ondersteunen? Bovendien lezen de deze leden
dat lidstaten en instellingen maatregelen moeten treffen om de leveringscontinuïteit
te waarborgen. Wat voor maatregelen zullen in dit kader genomen worden? Zullen lidstaten
dezelfde maatregelen hanteren?

De leden van de GroenLinks-fractie lezen dat het kabinet van mening is dat er meer
verduidelijking van en aansluiting tussen wetgevende kaders vereist is. Deze leden
zijn ook van mening dat onduidelijkheid op dit vlak onwenselijk is en dat het grensgebied
verhelderd dient te worden. Hoe ziet het kabinet deze verheldering van het grensgebied
voor zich? Welke maatregelen zullen genomen worden om de wetgevende kaders te verduidelijken?
Welke maatregelen zullen genomen worden om de wetgevende kaders beter te laten aansluiten
op elkaar?

Deze leden lezen dat een adviesprocedure over de juridische status van producten geïntroduceerd
zal worden. Hoe zullen belanghebbende partijen geïnformeerd worden over de introductie
van deze adviesprocedure? Welke andere maatregelen worden getroffen om innovatie te
bevorderen? Genoemde leden lezen dat de veiligheid en effectiviteit van innovatieve
SoHo op een uniforme wijze getoetst zal worden. Op welke wijze zal deze toetsingswijze
bepaald worden? Welke partijen zullen betrokken worden bij het bepalen van de toetsingswijze?
Welke eisen zullen gesteld worden aan effectiviteit? Hoe zal effectiviteit bepaald
worden? Welke eisen zullen gesteld worden aan veiligheid? Hoe zal de veiligheid bepaald
worden? Ook lezen de leden van de GroenLinks-fractie dat een verplichte registratie
van de status van innovatieve SoHo moet bijdragen aan een brede beschikbaarheid van
innovatieve SoHo. Welke maatregelen zullen getroffen worden om te garanderen dat alle
EU-lidstaten gelijke toegang zullen hebben tot deze innovatieve SoHo?

De leden van de GroenLinks-fractie lezen dat er financiële middelen worden verdeeld
over drie specifieke doelstellingen: burgers beschermen, toegang optimaliseren en
innovatie bevorderen. Welke maatregelen zullen per doelstelling genomen worden om
het doel te bereiken? Hoe zal per maatregel de beschikbare financiële middelen verdeeld
worden? Daarnaast lezen de voornoemde leden dat het kabinet van mening is dat de expertise
van het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM), de Inspectie Gezondheidszorg
en Jeugd (IGJ) en het CIBG nodig zijn. De voornoemde leden delen deze mening met het
kabinet en vragen zich af op welke wijze deze partijen zijn betrokken bij uitwerking
van de verschillende doelstellingen.

Genoemde leden lezen dat het kabinet van mening is dat bij het voorstel onvoldoende
ruimte is voor een eigen invulling van individuele lidstaten als het om ethische kwesties
gaat. Hoeveel ruimte wenst het kabinet te geven aan individuele lidstaten om de verordening
nader in te vullen op gebied van regelgeving die raakt aan ethische kwesties? Genoemde
leden lezen ook dat de Europese Commissie in de verordening benadrukt dat lidstaten
hun volledige bevoegdheid behouden rondom ethische kwesties. Zou het kabinet nader
kunnen toelichten waarom zij van mening zijn dat het voorstel toch onvoldoende ruimte
biedt voor eigen invulling?

Vragen en opmerkingen van het lid van de BBB-fractie

Het lid van de BBB-fractie heeft met belangstelling kennisgenomen van het fiche Verordening
lichaamsmateriaal. Genoemd lid is met het kabinet van mening dat de administratieve
lasten te groot worden als elke instelling die lichaamsmateriaal toepast (van ziekenhuis
tot tandartspraktijk) zich moet laten registreren. In Nederland zijn deze behandelaars
reeds in beeld bij de toezichthouders en daarmee is volgens het kabinet onvoldoende
helder wat de toegevoegde waarde van registratie is. Het lid van de BBB-fractie vraagt
dan ook welke stappen het kabinet gaat zetten als deze voorwaarde toch in de wet blijft
staan.

Het kabinet wil dat voldoende aandacht en zorgvuldigheid in acht wordt genomen in
het kader van de toename aan gegevensverzameling. Het lid van de BBB-fractie hoort
graag welke zorgen het kabinet hier momenteel over heeft en hoe het kabinet gaat borgen
dat gegevens van burgers alleen voor dat doel worden gebruikt waar ze voor bedoeld
zijn, en op welke manier burgers kunnen inzien waar hun gegevens voor gebruikt mogen
worden en uiteindelijk effectief voor gebruikt zijn en aan geleverd zijn.

II. Reactie van het kabinet