Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Den Haan over het bericht 'Moeizame toelating medicijn dupeert patiënt'

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 7 oktober
2022).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Moeizame toelating medicijn dupeert patiënt»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Kunt u aangeven wat u vindt van het feit dat het Franse farmaceutische bedrijf Servier
weigert om een nieuw medicijn, dat nog niet is goedgekeurd en nog niet wordt vergoed,
gratis aan Nederlandse patiënten ter beschikking te stellen?

Antwoord 2

De farmaceut maakt in het artikel kenbaar dat zij in Nederland een bepaald oncologisch
geneesmiddel niet gratis beschikbaar stelt via een «compassionate use» programma.
Via een dergelijk programma kunnen geneesmiddelen die nog geregistreerd moeten worden
door het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) toch worden verstrekt aan patiënten die
baat kunnen hebben bij het middel. Er gelden strikte eisen voor een compassionate
use programma aangezien het gaat om middelen waarvan de EMA nog niet heeft vastgesteld
dat ze werkzaam en veilig zijn en van goede kwaliteit zijn.2 Omdat het middel nog niet mag worden verhandeld, kan hiervoor ook geen vergoeding
gevraagd worden.

Het artikel lijkt een onjuiste voorstelling van zaken te geven waardoor het beeld
wordt opgeroepen dat vergoedingsprocedures in Nederland bovengemiddeld lang zouden
duren. Dat beeld is niet volledig. Het geneesmiddel waaraan gerefereerd wordt, heeft
nog geen handelsvergunning. Binnen de Europese Unie (EU) is de Europese Commissie
verantwoordelijk voor het verstrekken van handelsvergunningen, deze handelsvergunningen
gelden in de gehele EU na een positief advies van het EMA. Daardoor wijkt de doorlooptijd
tot markttoelating in Nederland niet af van die van andere landen in Europa.

Nadat er een handelsvergunning is verstrekt, is het aan individuele landen om te beoordelen
of een geneesmiddel in aanmerking komt voor vergoeding vanuit het basispakket. In
Nederland zijn verschillende routes om tot vergoeding te komen, waarvan de route van
de allerduurste nieuwe geneesmiddelen gemiddeld de langste doorlooptijd kent. Dat
komt omdat die geneesmiddelen in de sluis voor dure geneesmiddelen worden geplaatst.
Ik wil benadrukken dat de doorlooptijd van een sluisprocedure een gezamenlijke verantwoordelijkheid
van meerdere partijen is. De doorlooptijdtijd bestaat uit drie delen; namelijk de
tijd die de fabrikant nodig heeft voor indiening van een vergoedingsdossier, de tijd
die Zorginstituut Nederland (hierna: Zorginstituut) nodig heeft voor de beoordeling,
consultatie en advisering en de tijd die nodig is voor de (centrale) prijsonderhandeling.
Gedurende de sluisprocedure wordt de (kosten)effectiviteit van die geneesmiddelen
beoordeeld door het Zorginstituut en vaak vinden er vervolgens centrale prijsonderhandelingen
plaats. Ik vind het niet meer dan logisch dat we, in het belang van de Nederlandse
patiënt en premiebetaler, goed bezien of nieuwe dure geneesmiddelen effectief zijn
en dat we over de prijs onderhandelen zodat we voor een geneesmiddel niet meer betalen
dan nodig.

Het is aan de fabrikant om te kiezen voor verstrekking van een geneesmiddel voorafgaand
aan markttoelating. Dit staat los van de periode tussen het moment waarop een geneesmiddel
is geregistreerd en het moment waarop het vergoed wordt op grond van de Zorgverzekeringswet.
Alleen dit laatste proces is door Nederland te beïnvloeden. Hoewel het product niet
bij naam genoemd wordt, lijkt het te gaan om een geneesmiddel dat vooralsnog niet voldoet aan de criteria voor plaatsing in de sluis voor dure geneesmiddelen. Het
zou dan al direct na markttoelating in Nederland kunnen worden vergoed, indien het
geneesmiddel volgens de beroepsgroep en de zorgverzekeraars voldoet aan de stand van
de wetenschap en praktijk.

Ik vind het daarom spijtig dat de fabrikant de doorlooptijd tot vergoeding als argument
aanvoert om het geneesmiddel niet via «compassionate use» aan patiënten ter beschikking
te stellen.

Vraag 3 en 4

Hoe gaat u voorkomen dat meer farmabedrijven het besluit nemen om nieuwe medicijnen
niet beschikbaar te stellen voordat die goedgekeurd zijn en vergoed worden?

Welke oplossingen ziet u voor de patiënten die het medicijn nodig hebben, maar nu
niet kunnen krijgen?

Antwoord 3 en 4

Ik vind het van groot belang voor Nederlandse patiënten dat farmaceuten via het compassionate
use programma geneesmiddelen beschikbaar stellen voordat ze zijn toegelaten op de
Europese markt. Op deze manier hebben patiënten die geen andere behandelopties hebben
toch de mogelijkheid om behandeld te worden met een middel dat nog niet is toegelaten
tot de Europese markt. Het betreft een uitzonderingssituatie aangezien voor deze middelen
de veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit nog niet zijn vastgesteld. Het is in mijn
ogen zorgwekkend dat een farmaceut kenbaar maakt daar niet meer aan mee te willen
werken, ondanks de kanttekening die ik in mijn beantwoording op vraag 2 plaats bij
de argumenten die de fabrikant aandraagt. Desondanks ben ik voornemens om in gesprek
te gaan met de branchevereniging voor farmaceutische bedrijven over compassionate
use.

Vraag 5

Bent u bereid om samen met de geneesmiddelenfabrikanten te onderzoeken of het mogelijk
is om farmaceutische bedrijven achteraf te betalen voor nieuwe medicijnen die ze in
een vroeg stadium leveren, tegen de afgesproken prijs en op voorwaarde dat het middel
effectief is gebleken, zodat de directe toegang voor patiënten gewaarborgd blijft?
Zo nee, waarom niet? Kunt u aangeven waarom dat in andere Europese landen wel mogelijk
is?

Antwoord 5

Nee, dat acht ik niet mogelijk. Dat komt door het vereiste van de Nederlandse Zorgverzekeringswet
dat een geneesmiddel alleen voorgeschreven en vergoed kan worden uit het basispakket
als blijkt dat het effectief is. Dat vereiste verhoudt zich niet tot de compassionate
use programma. Aanspraak maken op compassionate use kan alleen in de fase voordat
een handelsvergunning is verstrekt voor een geneesmiddel.

In die fase is het nog niet formeel vastgesteld dat een geneesmiddel effectief is,
en ligt primair de focus op de vraag of het veilig is om een geneesmiddel voor te
schrijven. Om te beoordelen of een geneesmiddel effectief is, moet door de fabrikant
een volledig vergoedingsdossier ingediend zijn bij het Zorginstituut en er bovendien
tijd zijn om de effectiviteit vast te stellen. Mijn inzet is er daarom op gericht
om zo snel als mogelijk een besluit over de vergoeding te nemen nadat een geneesmiddel
een handelsvergunning heeft. Een initiatief daartoe is bijvoorbeeld de parallelle
procedure van het CBG en het Zorginstituut.

Omdat het Nederlandse systeem voor beoordeling en vergoeding niet goed vergelijkbaar
is met andere landen, is het voor mij lastig vast te stellen of en hoe zij betalingen
voor compassionate use organiseren.