Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Tielen over het bericht 'Opnieuw problemen bij Philips: sommige maskers gevaarlijk voor mensen met pacemakers'

Antwoord van Minister Kuipers (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 30 september
2022).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht «Opnieuw problemen bij Philips: sommige maskers gevaarlijk
voor mensen met pacemakers»?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Bent u bekend met de eerdere problemen met adem- en slaapapneuapparaten van Philips,
waarbij het bedrijf vorige week 1.700 Bipap-beademingsapparaten heeft teruggeroepen,
en vorig jaar een terugroepactie vanwege problemen bij slaapapneu-apparaten plaatsvond?
Welke stappen zijn gezet sinds de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) in mei
jongstleden de druk heeft opgevoerd omtrent de terugroepactie van slaapapneu-apparaten?2

Antwoord 2

Ja, ik ben bekend met beide terugroepacties. De recente terugroepactie is van kleinere
aard en omvang. Het betreft hier specifieke productieseries toestellen, in aantal
1.700 wereldwijd, waarvan er geen toestellen in Nederland zijn geleverd.

De IGJ heeft haar bevindingen en oordeel over de lopende terugroepactie met Philips
doorgesproken. Hierbij heeft de IGJ verbetering gevraagd in met name de samenwerking,
communicatie en transparantie over de terugroepacties richting onder andere patiënten,
medisch behandelaars en distributeurs. Dit heeft recent geleid tot een plan van aanpak
van Philips. De IGJ monitort op dit moment intensief de beoogde verbeteringen. Daarnaast
heb ik in gesprek met Philips eerder dit jaar hen gewezen op het belang van vaart
maken met de terugroepactie en het verbeteren van de communicatie en transparantie
richting betrokken partijen.

Inmiddels heeft in augustus een stakeholderbijeenkomst plaatsgevonden met een vertegenwoordiging
van patiënten, medische professionals en distributeurs. VWS en IGJ waren bij deze
bijeenkomst aanwezig. Tijdens deze bijeenkomst is onder meer een update gegeven over
de voortgang van lopende onderzoeken en de terugroepactie.

Vraag 3

Kunt u aangeven of er Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) or Bi-Level PAP-maskers
uit het artikel van 7 september in Nederland geleverd zijn? Zo ja, kunt u aangeven
of er in Nederland al meldingen zijn gedaan van problemen? Waarom wordt bij dit probleem
gekozen voor eerst een waarschuwing en daarna het bericht dat patiënten de maskers
niet meer mogen gebruiken? Wat is de reden dat er niet een terugroepactie is ingezet?

Antwoord 3

Ja, deze maskers worden ook door patiënten in Nederland gebruikt. Er zijn in Nederland
geen meldingen van problemen bekend. De maskers kunnen alleen bij een kleine groep
patiënten een mogelijk probleem vormen. Philips heeft daarom alleen deze groep patiënten
de mogelijkheid geboden het masker te vervangen in plaats van een collectieve terugroepactie.

Vraag 4

Welke inzet plegen verschillende landen waar op dit moment een terugroepactie plaatsvindt
om deze actie zo spoedig mogelijk te laten verlopen? Heeft u een verklaring voor de
vertraging van de terugroepactie in Nederland, waarbij nu 46.000 van de 110.000 kastjes
zijn vervangen terwijl Philips streefde naar vervanging van alle kastjes binnen twaalf
maanden? Welke mogelijkheden zijn er voor u als Minister om bij te dragen aan versnelling
van deze vervangingsactie?

Antwoord 4

De inzet van de verschillende landen verschilt in de basis niet veel van elkaar. De
betrokkenen EU-lidstaten werken namelijk intensief samen en beoordelen voortdurend
of de fabrikant de juiste stappen zet, zodat de terugroepactie zo snel mogelijk wordt
uitgevoerd. Daarbij wordt scherp gelet op de voortgang van het vervangings-/reparatieproces
en wordt de fabrikant daar waar nodig aangezet tot verbeteringen.

Ik heb als Minister verder geen invloed op de bedrijfsvoering van Philips, en dus
ook geen inzicht in de reden van vertraging in de terugroepactie. Zoals eerder aangegeven
heb ik in gesprek met Philips wel mijn zorgen over de terugroepactie geuit en een
oproep gedaan om meer snelheid hierin aan te brengen.

Vraag 5

Deelt u de mening dat de opeenstapeling van veiligheidsproblemen bij Philips niet
goed is voor het vertrouwen van patiënten in de medische technologie in het algemeen?
Zo ja, welke mogelijkheden ziet u om vertrouwen in de medische technologie te vergroten
en welke bent u bereid in te zetten?

Antwoord 5

Het is begrijpelijk dat berichten als deze gevolgen hebben voor patiënten die vertrouwen
op technologie voor hun gezondheid en kwaliteit van leven. Juist om die reden hebben
fabrikanten in dit domein een grote verantwoordelijkheid om voortvarend en transparant
te werk te gaan bij eventuele veiligheidsproblemen.

Dit laat onverlet dat de markt van medische technologie bestaat uit ongeveer 500.000
verschillende producten. Dit betreft producten die worden gebruikt bij de diagnose,
behandeling en ondersteuning van ziekten en gebreken. Bij veel behandelingen wordt
wel een vorm van medische technologie gebruikt. Volgens mij toont dit aan dat er veel
vertrouwen is in de inzet van medische technologie in de zorg en ik verwacht dat het
belang van deze inzet in de toekomst alleen maar zal toenemen.

Juist vanwege deze omvangrijke inzet van technologie is het helaas ook onvermijdelijk
dat zich (mogelijke) veiligheidsproblemen voordoen. Uiteindelijk is namelijk geen
enkel product of behandeling honderd procent veilig. Dit kan komen door het product
zelf, maar nog vaker komt dit door de toepassing ervan. Onlangs is dit ook uit de
Monitor Zorggerelateerde Schade 2019 van het Nivel gebleken3.

Desondanks moeten we met elkaar proberen de risico’s op problemen zo klein mogelijk
te houden voor patiënt en zorgverlener. Hiervoor is er onder andere sinds 2016 het
convenant «Veilige Toepassing van medische technologie in de medisch specialistische
zorg» als belangrijke veldnorm. De IGJ gebruikt dit convenant actief in haar toezicht,
samen met de leidraden hierover van de Federatie Medisch Specialisten. Er wordt momenteel
gewerkt aan een nieuwe veldnorm.

Daarnaast is sinds 26 mei 2021 de Medical Device Regulation (MDR) van toepassing voor
medische hulpmiddelen. Sinds 26 mei 2022 is de In vitro Diagnostic Medical Device
Regulation (IVDR) voor diagnostische testen van toepassing. Beide Europese verordeningen
hebben als doel om de veiligheid van het product te vergroten en daarmee de patiëntveiligheid.
Er worden onder andere strengere eisen gesteld aan de markttoelating en de klinische
bewijsvoering. Daarnaast worden problemen met medische hulpmiddelen via een (deels)
openbare Europese database sneller inzichtelijk gemaakt (EUDAMED). Ik verwacht dat
al deze maatregelen de veiligheid en toepassing van medische technologie verder verbeteren.