Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Agema over het bericht dat de Britse toezichthouder een coronapil heeft goedgekeurd

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 22 november
2021).

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat de Britse geneesmiddelen toezichthouder Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) als eerste het coronamedicijn Molnupiravir
heeft goedgekeurd?

Antwoord 1

Ja, de MHRA heeft een voorwaardelijke handelsvergunning afgegeven voor het Verenigd
Koninkrijk.

Vraag 2

Wanneer komt het oordeel over toelating door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)
over Molnupiravir?

Antwoord 2

Dit is nog onbekend. Het EMA is op 25 oktober gestart met een doorlopende beoordeling
(rolling review). Bij een rolling review dient een farmaceutisch bedrijf al tijdens
de klinische onderzoeksfase resultaten in bij het EMA en start het EMA nog lopende
dit onderzoek de beoordeling. Hierdoor kan de formele procedure voor markttoelating,
die volgt zodra het klinisch onderzoek is voltooid, versneld worden afgerond. De vereisten
voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van een geneesmiddel blijven hierbij
gelijk ten opzichte van een «gewone» procedure voor markttoelating.

Vraag 3

Klopt het dat de Britten inmiddels bijna 0,5 miljoen pakketten Molnupiravir hebben
besteld en de Amerikanen 1,7 miljoen paketten?

Antwoord 3

Ik heb deze aantallen ook in de media gezien, maar ik heb geen inzicht in de overeenkomsten
met andere landen en kan deze aantallen dan ook niet bevestigen.

Vraag 4

Klopt het dat de EU afgelopen woensdag een onbekend aantal pakketten Molnupiravir
hebben besteld?

Antwoord 4

Zoals ik heb aangegeven in de Stand van zakenbrief COVID-19 van

2 november jl1, heeft Nederland zich ingeschreven voor de twee gezamenlijke inkooptrajecten voor
antivirale middelen waarover de Europese Commissie nu in onderhandeling is. Via deze
trajecten heb ik een reservering geplaats om het middel molnupiravir van fabrikant
MSD en het antivirale middel genaamd paxlovid dat Pfizer momenteel ontwikkelt, voor
Nederland veilig te stellen.

Vraag 5

Wat betekent dit voor Nederland? Hoeveel pakketten Molnupiravir krijgen wij? Per wanneer?

Antwoord 5

De afspraken die hierover gemaakt zijn, zijn vertrouwelijk.

Vraag 6

Waarom koopt Nederland niet zelf rechtstreeks bij de farmaceut pakketten Molnupiravir?

Antwoord 6

Het Ministerie van VWS neemt waar mogelijk deel aan de gezamenlijke inkoopprocedures
van de Europese Commissie omdat deze gezamenlijke inkoopprocedures een sterkere onderhandelingspositie
borgen en een eerlijke verdeling tussen de lidstaten van de (vaak schaarse) middelen
garanderen.