Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Paulusma over het bericht dat onderzoekers met het Zorginstituut een rekenmodel hebben ontwikkeld voor reële prijzen voor oude medicijnen die opnieuw op de markt komen

Antwoord van Minister Van Ark (Medische Zorg) (ontvangen 8 juni 2021). Zie ook Aanhangsel
Handelingen, vergaderjaar 2020–2021, nr. 2990.

Vraag 1

Bent u bekend met het bericht dat onderzoekers van het Amsterdam UMC met het Zorginstituut
Nederland een rekenmodel hebben ontwikkeld om reële prijzen te kunnen berekenen voor
oude medicijnen die opnieuw op de markt komen als «weesgeneesmiddel» tegen een zeldzame
ziekte?1

Antwoord 1

Ja.

Vraag 2

Deelt u de mening dat het zeer onwenselijk is als farmaceuten de prijs voor oude medicijnen
drastisch verhogen als zij die opnieuw lanceren als weesgeneesmiddel?

Antwoord 2

Ja, die mening deel ik. Het naar de markt brengen van bestaande behandelingen tegen
veel hogere prijzen zonder onderbouwing keur ik af.

De status van weesgeneesmiddel betekent dat fabrikanten gedurende een bepaalde periode
marktexclusiviteit kunnen genieten. Er is vaak een goede reden voor de marktexclusiviteit
van tien jaar zoals die nu in de Weesgeneesmiddelen-verordening staat, een medicijn
maken voor een kleine groep patiënten moet terugverdiend kunnen worden. Maar deze
regels zijn niet bedoeld om lange tijd excessief hoge prijzen in rekening te kunnen
brengen voor geneesmiddelen die al jaren bekend zijn. Op dit moment wordt de Europese
weesgeneesmiddelen-wetgeving herzien. Nederland en België hebben hierop samen een
zienswijze ingediend. Daarin heb ik aangegeven voorstander te zijn van een aanscherping
om dit soort situaties in de toekomst te voorkomen. Ik ben hier dieper op ingegaan
in de «Feedback on the Inception impact assessment of revision of the EU regulations
on medicines for children and rare diseases», die ik afgelopen januari naar uw Kamer
heb gestuurd2.

Vraag 3

Kunt u een overzicht geven van de meest exorbitante prijsverhogingen die zich de voorbije
jaren in Nederland hebben voorgedaan bij de herintroductie van geneesmiddelen als
weesgeneesmiddel?

Antwoord 3

Er bestaat hiervan op dit moment geen volledig overzicht. Eerder hebben we deze situatie
gezien bij de registratie van het weesgeneesmiddel CDCA (chenodeoxycholzuur) bij de
behandeling van de ziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX). Het Zorginstituut
is momenteel aan het verkennen of het haalbaar is om in een vroeg stadium dit soort
ontwikkelingen te signaleren.

Vraag 4

Bent u het eens met het Zorginstituut dat het ontwikkelde rekenmodel zeer bruikbaar
kan zijn, omdat het een accurate berekening kan maken van de ontwikkelkosten, grondstofprijzen,
productiekosten en een redelijke winstmarge?

Antwoord 4

Het rekenmodel kan voor dit soort geneesmiddelen nuttig zijn, waarbij sprake is van
een oud medicijn dat opnieuw op de markt komt voor eenzelfde of een nieuwe indicatie.
Omdat het ontwikkeltraject niet uitgebreid is en de kosten relatief eenvoudig te schatten
zijn is het mogelijk een dergelijk model te hanteren. Zo’n rekensom kan vervolgens
als «benchmark» fungeren in de discussies met de fabrikant over wat een reële prijs
zou zijn.

Vraag 5

Verwacht u dat het Zorginstituut dit model de komende jaren voor meer of zelfs alle
weesgeneesmiddelen kan gaan hanteren? Zo niet, welke beren ziet u op de weg?

Antwoord 5

Deze werkwijze zal waarschijnlijk niet voor alle weesgeneesmiddelen ingezet kunnen
worden. Het gaat zoals gezegd in dit verband specifiek om de (wees)geneesmiddelen
die al eerder en langer beschikbaar waren en waarbij een relatief kort en eenvoudig
ontwikkel- en registratieproces heeft plaats gevonden. Het Zorginstituut vindt drastische
prijsverhoging voor deze oude medicijnen ongewenst en denkt dat de kostprijsbenadering
voor deze middelen redelijk is. Wanneer er voldoende informatie beschikbaar is kan
op deze manier een redelijk prijsbereik of referentieprijs geschat worden. Dit prijsbereik
kan helpen om te duiden of de gevraagde prijs door de firma in verhouding staat tot
de gemaakte kosten en genomen risico’s.

Vraag 6

Bent u bereid het Zorginstituut te vragen dit model ook toe te passen voor een scan
op weesgeneesmiddelen die al vergoed worden, en indien nodig de uitkomst als vertrekpunt
te gebruiken voor nieuwe onderhandelingen gericht op eerlijkere prijzen?

Antwoord 6

Zoals genoemd is dit model vooral toepasbaar voor oude geneesmiddelen die opnieuw
op de markt worden gebracht. Zoals vermeld onder het antwoord op vraag 3 is het Zorginstituut
aan het verkennen hoe nieuwe soortgelijke gevallen vroegtijdig gesignaleerd kunnen
worden. Dat steun ik omdat die informatie een zorgvuldige afweging van het vergoedingsbesluit
mogelijk maakt. Dit model nu toepassen op reeds vergoede geneesmiddelen die al aan
patiënten worden voorgeschreven acht ik minder nuttig en opportuun. Het is bekend
dat de prijs van bestaande weesgeneesmiddelen niet altijd vanzelf daalt wanneer deze
aan het einde van de periode van marktexclusiviteit komt. Door de onderzoekers van
het Amsterdam UMC en Zorginstituut Nederland wordt dit fenomeen nader onderzocht.

Vraag 7

Ziet u in dit model ook kansen om via lagere prijzen tot lagere eigen bijdragen voor
patiënten te komen?

Antwoord 7

Ik zie dit verband niet zo omdat de (wees)geneesmiddelen waarvoor dit rekenmodel bruikbaar
kan zijn doorgaans geen eigen bijdrage kennen. Eigen bijdragen kunnen alleen gelden
voor geneesmiddelen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) die geclusterd zijn
met andere, onderling vervangbare geneesmiddelen. Het type geneesmiddelen waarvoor
dit model wordt toegepast en die worden geregistreerd als weesgeneesmiddel zijn doorgaans
niet onderling vervangbaar en hebben daarom geen eigen bijdrage.

Vraag 8

Hoe verhoudt dit prijsmodel, gebaseerd op kosten plus winstmarge, zich volgens u tot
een prijsmodel gebaseerd op de meerwaarde voor de patiënt ten opzichte van bestaande
behandelingen? Ziet u de twee goed samengaan, naast elkaar bestaan of heeft u een
uitgesproken voorkeur voor één van beide?

Antwoord 8

Dit prijsmodel is niet bedoeld als vervanging van de prijsbepaling op basis van de
meerwaarde van een geneesmiddel voor patiënt en maatschappij. Het Zorginstituut heeft
aangegeven dat het deze «value based»-benadering zal blijven toepassen. De «cost based»-benadering
wordt door het Zorginstituut gezien als bruikbaar voor een beperkt deel van de geneesmiddelen.
In het argumentenkader dat de adviescommissie pakket (ACP) hanteert zal hier nader
op worden ingegaan. De publicatie van dit argumentenkader maakt deel uit van het toekomstbestendig
pakketbeheer van het Zorginstituut en wordt later in het jaar verwacht.