Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Pia Dijkstra en Paternotte over de beantwoording van eerdere vragen over het bericht dat een Amerikaanse farmaceut een Nederlands coronamedicijn in productie neemt

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport), mede namens de
Minister voor Medische Zorg (ontvangen 1 september 2020). Zie ook Aanhangsel Handelingen,
vergaderjaar 2019–2020, nr. 3654.

Vraag 1 en 2

Waarom bent u niet betrokken geweest bij de onderhandelingen met de Amerikaanse farmaceut
Abbvie over het verkrijgen van (een optie op) een exclusieve licentieovereenkomst
voor de productie van een Nederlands coronamedicijn?1

Had het niet voor de hand gelegen dat u wel betrokken was geweest bij de onderhandelingen,
nu voor de verdere ontwikkeling een subsidie is toegekend van meer dan € 400.000,
die kan oplopen tot € 1.000.000, en u bij uw antwoord op vraag 2 aangeeft wel verwachtingen
te hebben bij licentieovereenkomsten op intellectueel eigendom dat (mede) is ontwikkeld
met overheidsgeld?2

Antwoord 1 en 2

De Nederlandse overheid stimuleert wetenschappelijk onderzoek in Nederland in de brede
zin, zowel tijdens de Corona-crisis als daarbuiten, soms voor bedragen die aanzienlijk
hoger liggen dan € 1.000.000,–. De Nederlandse overheid heeft de taak voor wetenschappelijke
onderzoek en valorisatie neergelegd bij onder andere de Nederlandse universiteiten
en universitair medische centra. Het is van belang om op te merken dat de overheid
niet zelf eigenaar is van intellectueel eigendom (IE) dat voorkomt uit wetenschappelijk
onderzoek, ondanks dat zij dit mogelijkerwijs wel (mede) heeft gefinancierd. Dit IE,
en de verantwoordelijkheid tot valorisatie, ligt bij de universiteit of de instelling
waar het desbetreffende onderzoek is gedaan. Het ligt dan ook voor de hand dat de
overheid niet betrokken is bij onderhandelingen tussen de eigenaar van het IE en een
mogelijke licentienemer, precies zoals in de casus waar u mij nu vragen over stelt.
De overheid is immers geen direct belanghebbende.

Uiteraard is de overheid wel indirect belanghebbende en ik begrijp ook dat u scherp
bent op kansrijke ontwikkelingen voor een mogelijk medicijn tegen COVID-19. Ik ben
daar zelf ook scherp op, ik laat mij dan ook herhaaldelijk informeren over de actuele
ontwikkelingen. Zoals ik in mijn eerdere beantwoording3 schreef heb ik, ondanks dat de overheid geen direct belanghebbende is, wel verwachtingen
bij licentieovereenkomsten op IE dat (mede) is ontwikkeld met Nederlands overheidsgeld.
Om vorm te geven aan deze verwachtingen heeft de NFU de principes voor Maatschappelijk
Verantwoord Licentiëren (MVL) opgesteld. Mij is verzekerd dat de principes voor MVL
leidend zijn in de lopende onderhandeling over een licentie op het IE in deze casus.

Vraag 3, 4 en 5

Heeft de Amerikaanse farmaceut volgens u inmiddels een exclusieve licentieovereenkomst
verkregen of een optie daarop? Maakt het verschil tussen beide in uw optiek iets uit?

Bestaat volgens u nog de kans dat een andere farmaceut een licentie kan krijgen? Of
is deze route afgesloten als Abbvie al de optie heeft gekregen op een exclusieve licentieovereenkomst,
die zij eenzijdig kan uitoefenen als de laatste onderzoeksstadia succesvol worden
doorlopen?

Kunt u bij uw antwoord op vraag 3 en 4 ingaan op het persbericht van de Amerikaanse
farmaceut zelf, waarin staat:«AbbVie will receive an option to exclusively license
the antibody from the three parties for therapeutic clinical development and commercialization
worldwide.»?4

Antwoord 3, 4 en 5

Naar mijn beste weten heeft de desbetreffende farmaceut een intentieverklaring getekend
met de houders van het relevante IE om wellicht tot een (exclusieve) licentieovereenkomst
te komen voor de verdere ontwikkeling van een mogelijke behandeling voor COVID-19
op basis van dit IE. Deze onderhandelingen zouden nu gaande zijn.

U vraagt of er in mijn optiek een verschil is tussen een exclusieve licentieovereenkomst
of een optie daarop. Het betreft hier een feitelijk verschil, een optie op een overeenkomst
is niet hetzelfde als een daadwerkelijk gesloten overeenkomst.

Een redelijke inschatting op dit moment is dat de inzet van de onderhandelingen een
exclusieve licentieovereenkomst is. Dit is gebruikelijk om zo de risico’s van de investeringen
die de desbetreffende farmaceut moet gaan maken om de werking en veiligheid aan te
tonen, en productie en distributie mogelijk te maken, enigszins af te dekken. Om innovatieve
middelen bij de patiënt te krijgen is het van belang dat onze wetenschappers samenwerken
met private partijen, dergelijke licentieovereenkomsten horen daarbij. Ik heb wel
verwachtingen bij licentieovereenkomsten op IE dat (mede) is ontwikkeld met Nederlands
overheidsgeld, bijvoorbeeld wat betreft de beschikbaarheid en betaalbaarheid van ontwikkelde
geneesmiddelen. Dit is in lijn met de Kamerbrief van vorig jaar over Maatschappelijk
Verantwoord Licentiëren5.

Ik heb het persbericht waar u naar refereert gelezen. Dit is beschrijvend van aard.
Zolang we niet weten wat de daadwerkelijke bepalingen zijn waarop de beschreven samenwerking
is gebaseerd zou elke uitspraak mijnerzijds hierover speculatief zijn.

Vraag 6

Bent u op de hoogte van de inhoud van de tien principes van de Nederlandse Federatie
van Universitair Medische Centra (NFU) voor het Maatschappelijk Verantwoord Licentiëren
(MVL), die volgens u leidend zullen zijn bij de licentieovereenkomst?

Antwoord 6

Ja, daar ben ik van op de hoogte.

Vraag 7, 8 en 9

Zo ja, bent u dan ook bekend met het feit dat over betaalbaarheid en beschikbaarheid
slechts in het laatste principe, nummer tien, staat: «Bij het aangaan van de licentie
kan daarom worden afgesproken dat de partner een commercieel redelijke inspanning
levert om te zorgen dat de uiteindelijke prijs van het product of de dienst geen beletsel
is voor beschikbaarheid in een bepaalde markt»?

Hoe verhoudt deze kan-bepaling zich volgens u tot uw beantwoording van de vragen 2,
4, 9 en 10, waarin u de suggestie wekt dat de wereldwijde beschikbaarheid en betaalbaarheid
van dit Nederlandse coronamedicijn verzekerd is doordat de MVL-principes leidend zouden
zijn?

Waarom verbindt u zelf geen (striktere) publieke voorwaarden aan de licentiëring van
een Nederlands coronamedicijn, als voor de verdere ontwikkeling daarvan een overheidssubsidie
is toegekend die kan oplopen tot € 1.000.000?

Antwoord 7, 8 en 9

De principes voor MVL beogen een breed scala aan doelen te verwezenlijken in het maatschappelijk
belang. Betaalbaarheid en beschikbaarheid zijn slechts enkele van deze doelen, het
is daarom niet verwonderlijk dat niet alle tien de principes uitsluitend hierover
gaan. Mijns inziens wordt in principe 9 en 10 uitgebreid ingegaan op de wenselijkheid
van beschikbaarheid en betaalbaarheid van uiteindelijke producten ontwikkeld op basis
van relevant IE.

Het is misschien goed om toe te lichten dat de principes voor MVL geen juridisch bindende
teksten zijn. De principes zijn leidend bij het aangaan van een licentieovereenkomst
op IE dat (mede) is ontwikkeld met Nederlands overheidsgeld. In de licentieovereenkomst
zelf moet een tekst staan welke de beoogde effecten ook juridisch borgt. Een commissie
in opdracht van de NFU heeft gewerkt aan een toolboxvan bepalingen welke kunnen worden opgenomen in zulke licentieovereenkomsten. Hiermee
wordt de vertaling van de principes in juridisch steekhoudende teksten vormgegeven
en worden de Nederlandse universiteiten voorzien van praktische handvatten om deze
taak op te pakken. Deze opdracht is volgens planning verlopen en de toolbox zal eind augustus worden aangeboden op mijn ministerie. Ik verwacht dat mijn collegaminister
van Ark, mede namens de Minister van Onderwijs Cultuur en Wetenschap (OCW) en de Staatssecretaris
van Economische Zaken en Klimaat (EZK) uw Kamer hier nog deze zomer over zal informeren.

Het feit dat deze kant-en-klare bepalingen nog niet beschikbaar zijn, betekent niet
dat de principes voor MVL niet nu al vorm kunnen krijgen in een licentieovereenkomst.
Deze moeten nu alleen door de onderhandelende partijen zelf worden opgesteld zonder
dat een blauwprint is aangeleverd. Ik heb begrepen dat dit geen probleem vormt voor
de onderhandelende partijen.

Het is voor mij dan ook klip en klaar dat ik (strikte) publieke voorwaarden stel aan
de licentiëring van IE dat (mede) is ontwikkeld met Nederlands overheidsgeld. In dit
specifieke geval kan ik vertellen dat vanuit het Ministerie van VWS contact is geweest
met zowel de voorzitter van de NFU, met de bestuursvoorzitters van het UMC Utrecht
en het Erasmus MC, als met de betrokken onderzoekers om het belang van MVL bij het
aangaan van een licentieovereenkomst helder te maken. Zoals ik eerder ook al met u
heb gedeeld is mij toegezegd dat de principes van MVL leidend zullen zijn bij het
aangaan van een licentieovereenkomst op het desbetreffende IE.

Vraag 10

Onderschrijft u daarnaast dat de MVL-principes geen enkele uitkomst bieden als de
Amerikaanse overheid besluit exportbeperkingen op te leggen wanneer dit Nederlandse
medicijn bij succes alleen door de Amerikaanse farmaceut wordt geproduceerd?

Antwoord 10

Ik vind het lastig om een uitspraak te doen op basis van de verschillende aannames.
Echter, als in de licentieovereenkomst, in overeenstemming met MVL, een bepaling is
opgenomen dat het medicijn beschikbaar moet zijn voor de Nederlandse maatschappij,
dan heeft de licentiehouder de mogelijkheid om bijvoorbeeld ook buiten de Verenigde
Staten een productielocatie te openen, dan wel een licentie te verlenen aan een derde
partij om de productie te verzorgen waarmee aan deze gestelde licentievoorwaarde wordt
voldaan.

Overigens acht ik de kans op het door u geschetste scenario niet groot, en wel om
de volgende reden. De licentienemer zal willen kunnen voldoen aan de wereldwijde vraag
naar een effectief medicijn tegen COVID-19, zij heeft hier immers een commercieel
belang bij. Ik verwacht dan ook dat de productiecapaciteit wordt opgeschaald naarmate
het onderzoeks- en ontwikkelingstraject succesvol wordt doorlopen.

Vraag 11 en 12

Bestaat er volgens u een reëel risico dat de Amerikaanse overheid exportbeperkingen
gaat opleggen in geval het medicijn succesvol blijkt in de strijd tegen het coronavirus?
Kunt u ingaan op eerdere voorbeelden daarvan?

Welke juridische mogelijkheden heeft de Amerikaanse overheid om – net als bij Remdesvir –
bij dit medicijn te bepalen hoeveel doses andere landen kunnen krijgen?

Antwoord 11 en 12

U refereert hier expliciet naar de casus remdesivir. Ik wil benadrukken dat de Amerikaanse
overheid hier geen exportbeperking heeft opgelegd aan de vergunninghouder Gilead,
maar dat zij de verwachte te produceren voorraad voor de voorziene tijd hebben gereserveerd
door middel van een gerichte aankoop. Overigens heeft dit voor nu geen negatief effect
op de behandeling van Nederlandse patiënten met dit middel, er is bij het RIVM een
voorraad beschikbaar, mede door een donatie van Gilead. Het ministerie is, zowel op
nationaal als op Europees niveau, in gesprek met Gilead om deze voorraad uit te breiden.
Inmiddels heeft dit op Europees niveau al in een eerste aankoop geresulteerd waarvan
ook Nederland gebruik kan maken.

De coronacrisis heeft laten zien dat alle landen het zware middel van exportbeperkingen
vrij plotseling kunnen inzetten. Zo heeft India dit gedaan voor meerdere medicijnen
en medicijngrondstoffen. Dichter bij huis hebben Duitsland en Frankrijk een tijdelijke
exportbeperking ingesteld voor medische hulpmiddelen. Ook de EU heeft kortstondig
de export van medische hulpmiddelen buiten haar grenzen proberen te beperken. Aan
ons is de taak om continue in gesprek te blijven met onze handelspartners, het belang
van vrije handel te benadrukken, en er voor te zorgen dat essentiële geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor Nederland.

Vraag 13

Herinnert u zich uw uitspraak in het debat over de ontwikkelingen van het coronavirus
van 25 juni 2020 waarin u aangaf dat de berichtgeving rondom de licentiëring «niet
helemaal accuraat» was?6 Kunt u aangeven wat er precies onjuist was aan de berichtgeving van Dit is de Dag?

Antwoord 13

In het desbetreffende radioprogramma wordt door de heer Grosveld de indruk gewekt
dat er een overeenkomst is gesloten om het medicijn naar de patiënt te brengen. Specifiek
zegt hij bijvoorbeeld dat «er een deal is met een farmaceut», dat er een «overeenkomst
is om dit te gaan ontwikkelen naar de kliniek» en «dat zij het medicijn gaan produceren».

Echter, mij is door de relevante partijen die verantwoordelijk zijn voor de onderhandeling
te kennen gegeven dat op dat moment nog geen sprake was van een getekende licentieovereenkomst.
Sterker nog, de onderhandelingen moesten toen nog beginnen. Er was wel een intentieverklaring
gesloten om de mogelijkheid tot een licentieovereenkomst te verkennen. In andere woorden,
er was toen nog geen «deal».

De berichtgeving van Dit is de Dag was niet zozeer onjuist, wel zijn er uitspraken
gedaan die «niet helemaal accuraat» waren.

Vraag 14

Bent u bereid om – al dan niet in groter Europees verband – alvast in gesprek te treden
met de Amerikaanse overheid over de mogelijke distributie van dit coronamedicijn en
andere veelbelovende medicijnen?

Antwoord 14

Ik ben voortdurend in gesprek met verschillende partijen om ervoor te zorgen dat essentiële
geneesmiddelen beschikbaar zijn voor Nederlandse patiënten. Mogelijke coronamedicijnen
zijn daarop geen uitzondering.