Home
Kamerstukken
Kamervragen

Verslag van een schriftelijk overleg : Verslag van een schriftelijk overleg over de geannoteerde agenda voor de informele videoconferentie van EU-gezondheidsministers van 12 juni 2020 (Kamerstuk 21501-31-562)

21 501-31 Raad voor de Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken

Nr. 567 VERSLAG VAN EEN SCHRIFTELIJK OVERLEG

Vastgesteld 12 juni 2020

De vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport heeft een aantal vragen
en opmerkingen voorgelegd aan het kabinet over de EU-Gezondheidsraad van 12 juni 2020
(Kamerstuk 21 501-31, nr. 562).

De vragen en opmerkingen zijn op 9 juni 2020 aan het kabinet voorgelegd. Bij brief
van 11 juni 2020 zijn de vragen beantwoord.

De voorzitter van de commissie, Lodders

De adjunct-griffier van de commissie, Krijger

Inhoudsopgave

blz.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

II.

Reactie van het kabinet

III.

Volledige agenda

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de stukken ten behoeve van de
EU-Gezondheidsraad op 12 juni aanstaande. Zij hebben hierbij nog enkele vragen.

Genoemde leden lezen dat op 28 mei jl. de Europese Commissie een op zichzelf staand
EU4Health-programma presenteerde met een budget van 9.4 miljard euro om specifieke
ondersteuning te bieden voor de gezondheidsproblemen, om de gezondheidsbeveiliging
te versterken en om voorbereid te zijn op toekomstige (grensoverschrijdende) gezondheidscrises.
Wat is de appreciatie van het kabinet bij dit programma? Wat zou deelname aan het
programma betekenen voor Nederland? Is het budget van 9,4 miljard euro definitief?
Hoe wordt dit budget verdeeld en wat is de inzet van het kabinet daarbij?

In het voorstel wordt aangegeven dat gezondheidsautoriteiten zullen worden geraadpleegd
bij het opstellen van het werkprogramma. Ook wordt aangegeven dat er een EU4Health
comité, bestaande uit vertegenwoordigers van de lidstaten, wordt opgericht dat de
Commissie zal bijstaan bij de uitvoering van dit programma. Wat houdt dit precies
in? Wat wordt de rol van dit comité, zo vragen de leden van de VVD-fractie.

Het programma EU4Health is onderdeel van het grotere herstelinstrument «Next generation
EU». Dat instrument is tijdelijk van aard en heeft een beoogde einddatum van 31 december
2024. Waarom is gekozen voor deze einddatum? De leden van de VVD-fractie lezen dat
het EU4Health-programma openstaat voor deelname van enkele geassocieerde/derde landen.
Onder welke voorwaarden kunnen geassocieerde/derde landen deelnemen aan het programma?

Voorts lezen de leden van de VVD-fractie dat op 15 mei jl. het Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de doorlopende
beoordeling van gegevens voor het gebruik van Remdesivir voor de behandeling van COVID-19
heeft beëindigd. De volgende stap is dat het bedrijf een aanvraag indient voor voorwaardelijk
toegang tot de markt samen met de door het Comité nog opgevraagde gegevens naar aanleiding
van de voltooiing van de doorlopende beoordeling. Tot op heden is de aanvraag nog
niet ingediend. Kan het kabinet toelichten welke gegevens het Comité voor geneesmiddelen
voor menselijk gebruik nog heeft opgevraagd naar aanleiding van de voltooiing van
de doorlopende beoordeling? Kan tevens worden toegelicht wat de reden kan zijn dat
nog geen aanvraag is gedaan voor voorwaardelijke toegang tot de markt?

Genoemde leden lezen dat op 29 mei jl. het EMA opnieuw herinnerd heeft aan de risico’s
van chloroquine en hydroxychloroquine als behandeling voor COVID-19. Kan het kabinet
aangeven wat de Europese stand van de wetenschap is met betrekking tot de ontwikkeling
van een medicijn tegen COVID-19?

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de «Inclusieve Vaccin Alliantie».
Kan worden aangegeven hoe deze alliantie is ontvangen in andere landen en hoe de Europese
Commissie heeft gereageerd op dit initiatief? Zijn er andere landen die zich bij de
alliantie willen voegen? Ook andere landen mengen zich in de strijd om als eerste
over een vaccin te beschikken. Hierin horen we ook gezegd worden dat Europa de boot
dreigt te missen in deze strijd om bescherming. Kan het kabinet toelichten of, en
zo ja, hoe deze vaccinatiealliantie dit zal voorkomen?

In het nieuwe werkprogramma van 27 mei jl. heeft de Europese Commissie aangegeven
in het vierde kwartaal van 2020 te komen met een farmaceutische strategie voor de
EU. Op 3 juni jl. heeft de Commissie een roadmap gepresenteerd om tot deze strategie
te komen. In de roadmap zijn enkele uitdagingen geformuleerd waar de strategie op
in moet gaan of een antwoord op moet gaan formuleren. Kan het kabinet aangeven hoe
deze uitdagingen beoordeeld worden? Mist het kabinet ook uitdagingen?

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda van de
EU-Gezondheidsraad d.d. 12 juni 2020 en het Verslag van de informele EU-Gezondheidsraad
d.d. 12 mei 2020. Deze leden hebben hier enkele vragen bij.

Vanaf 1 juli neemt Duitsland het EU-voorzitterschap over van Kroatië. De leden van
de CDA-fractie vragen of er al iets bekend is wat tijdens het voorzitterschap van
Duitsland opgepakt zal gaan worden op het gebied van gezondheidszorg. In dit kader
vragen deze leden onder andere welke stappen gezet zullen worden op het gebied van
het Europees Kankerbestrijdingsplan.

In antwoorden op het schriftelijk overleg over de Gezondheidsraad d.d. 12 mei geeft
het kabinet aan dat op dat moment zes landen binnen de EU/EER een app voor bron- en
contactonderzoek hebben, en dat deze met zekerheid nog in ontwikkeling is in Duitsland,
Frankrijk, Estland, Polen, Spanje, Italië. Wat is hier nu de laatste stand van zaken?
Zijn al lessen te leren van de eerste ervaringen in Oostenrijk, Cyprus, Tsjechië,
Bulgarije, IJsland of Noorwegen? Wordt bij de ontwikkeling van de Nederlandse app
nauw contact onderhouden met onze buurlanden?

De leden van de CDA-fractie vragen tevens in hoeverre alle tot nu toe ontwikkelde
apps grensoverschrijdend interoperabel zijn.

In antwoorden op het schriftelijk overleg over de Gezondheidsraad d.d. 12 mei jl.
geeft het kabinet aan dat ieder land een eigen verantwoordelijkheid heeft ten aanzien
van het nemen van maatregelen om risico’s op besmetting door het coronavirus zoveel
mogelijk tegen te gaan, en dat dit ook geldt voor het stapsgewijs versoepelen van
maatregelen. Nederland zou hierbij echter regelmatig met de buurlanden uitwisselen
welke maatregelen worden genomen en/of worden versoepeld. Dit gebeurt zowel via de
ambtelijke Taskforce Grensoverschrijdende Samenwerking Corona (GROS) als via bilateraal
overleg dat plaatsvindt tussen Nederland en buurlanden (ook op bewindslieden-niveau)
en in Benelux-verband. Op 30 mei jl. gooide België echter plotseling de grens weer
open, zonder daarbij goed te overleggen. De leden van de CDA-fractie vragen wat in
dit geval nou fout is gegaan. Is deze plotselinge grensopening vooraf besproken in
het GROS? Is het vooraf besproken in Benelux-verband? Zo ja, wat is er dan besproken
en waarom waren gemeenten in grensgebieden daar dan niet van op de hoogte? Zo nee,
hoe beoordeelt het kabinet dat gegeven? Tevens vragen genoemde leden of hierover na
30 mei nog contact over is geweest met België. Zo ja, wat is daarbij besproken?

In de antwoorden op het schriftelijk overleg over de informele EU-Gezondheidsraad
over de COVID-19 crisis op 15 april 2020 geeft het kabinet aan dat EUDAMED, ondanks
dat het een jaar is uitgesteld, alvast kan worden gevuld met beschikbare gegevens.
De leden van de CDA-fractie vragen of dit daadwerkelijk gebeurt.

De leden van de CDA-fractie vragen tenslotte wat de stand van zaken is van de ontwikkeling
van Health Technology Assessments (HTA).

Vragen en opmerkingen van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de geannoteerde
agenda voor de informele videoconferentie van de EU-Gezondheidsraad van 12 juni jl.
Genoemde leden hebben in dit verband nog enkele vragen.

De leden van de D66-fractie zien een sterk stijgende lijn in de (voorgenomen) uitgaven
van de EU aan gezondheid en zorg. In het nieuwe Meerjarig Financieel Kader (MFK) wordt
een op zichzelf staand EU4Health-programma voorgesteld met een budget van 9,4 miljard euro,
terwijl in het huidige MFK ongeveer 400 miljoen euro is vastgelegd voor gezondheid
als onderdeel van het Europees Sociaal Fonds. Hoe kijkt het kabinet aan tegen deze
ontwikkeling? Is hij hier eveneens positief over gestemd? Voorts ontvangen deze leden
graag een nadere appreciatie van het kabinet van de voorstellen in het MFK en het
«Next Generation EU»-herstelpakket op het gebied van gezondheid. Kan het kabinet ingaan
op het nut en de noodzaak van de verschillende daarin gedane voorstellen? Kan hij
zich vinden in de prioritering en de gealloceerde middelen?

De leden van de D66-fractie constateren voorts dat het EU4Health-programma dat de
Commissie heeft gepresenteerd zich richt op specifieke ondersteuning voor de gezondheidsproblemen,
versterking van de gezondheidsbeveiliging en voorbereiding op toekomstige gezondheidscrises.
Kan het kabinet aangeven hoe hij de verhouding ziet tussen het programma EU4Health
enerzijds en rescEU anderzijds in relatie tot eventuele toekomstige crises? Kan het
kabinet daarnaast ingaan op de verdeling van het beschikbare geld? Wat zal zijn inzet
zijn? Genoemde leden lezen dat het programma tevens openstaat voor deelname van enkele
derde landen. Hoe moeten zij dit interpreteren? Heeft het kabinet al nader voor ogen
hoe dit wordt vormgegeven en hoe staat hij tegenover deze gedachte? Kan het kabinet
daarnaast toelichten hoe het EU4Health-programma in andere lidstaten is ontvangen?

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

Beleidsdebat: Nieuw gezondheidsprogramma, EU4Health

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de inzet van Nederland voor wat
betreft het EU4Health voorstel van de Europese Commissie. Van 400 miljoen euro in
het huidige MFK zal vanaf 2021 9,4 miljard euro beschikbaar komen voor gezondheid.
Genoemde leden constateren dat dit een forse toename is. Zij vragen welke rechtvaardiging
de Europese Commissie geeft voor het scharen van financiering van reguliere gezondheidsterreinen
onder het crisisinstrument.

De leden van de SP-fractie lezen dat het programma moet bijdragen aan de toegankelijkheid
van geneesmiddelen en zij vragen op welke wijze invulling zal worden gegeven aan de
aangenomen motie van de leden Marijnissen en Pieter Heerma over een voorstel voor
versterking en uitbreiding van de productie van geneesmiddelen, vaccins en beschermingsmateriaal.1

De leden van de SP-fractie vragen hoe het geld beschikbaar als onderdeel van het EU4Health
programma zal worden verdeeld. Zitten er voorwaarden aan de financiering? Wordt rekening
gehouden met de ernst van de crisis in verschillende landen? Hoe wordt hierbij gekeken
naar eventuele derde landen die kunnen deelnemen?

De leden van de SP-fractie lezen dat de Europese Commissie concludeert dat voor een
heroriëntatie en versterking van de gezondheidsstelsels in de Europese Unie ongeveer
70 miljard euro nodig is. Deze leden vragen om een toelichting op de totstandkoming
van deze analyse. Voorts vragen zij waar dit geld aan zou moeten worden besteed volgens
het onderzoek.

De leden van de SP-fractie lezen dat gezondheidsautoriteiten zullen worden geraadpleegd
bij het opstellen van het werkprogramma. Zij vragen om een toelichting op de rol van
het EU4health comité en wie daarin namens verschillende lidstaten zitting zal nemen.
Is belangenverstrengeling uitgesloten?

Europese vaccinstrategie

De leden van de SP-fractie vragen op welke manier het EMA voortvarend eventuele vaccins
zal beoordelen en hoe hij daarin samenwerkt met de industrie.

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de «Inclusieve Vaccin Alliantie»
en verwijzen naar de schriftelijke vragen die zij gezamenlijk met leden van de fracties
van GroenLinks en de PvdA hierover hebben ingediend. In aanvulling hierop vragen deze
leden hoe in andere landen is gereageerd op de «Inclusieve Vaccin Alliantie» en of
er landen zijn die zich willen aansluiten bij de alliantie. Zo ja, op welke manier?

De leden van de SP-fractie vragen hoe Nederland andere EU-lidstaten probeert te overtuigen
zich aan te sluiten bij de COVID-pool van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Zij
constateren dat vooralsnog naast Nederland enkel Portugal zich bij het initiatief
heeft aangesloten. Wat zijn de bezwaren van andere lidstaten? Hoe verhoudt de terughoudendheid
van dit overgrote deel van de EU-lidstaten zich tot eerdere uitingen dat de patent
pool enkel meerwaarde heeft wanneer een groot aantal landen hieraan mee wil doen?
Wat betekent het uitblijven van dit enthousiasme voor de totstandkoming en latere
beschikbaarheid van een eventueel vaccin?

Vragen en opmerkingen van de PvdA-fractie

De leden van de fractie van de Partij van de Arbeid (PvdA) hebben enkele vragen ter
voorbereiding op de EU-Gezondheidsraad, waar zal worden gesproken over EU4Health en
de Europese vaccinstrategie. Deze leden hebben enkele vragen die zij graag beantwoord
zien.

Genoemde leden vragen hoe het kabinet oordeelt over het EU4Health programma. Hoe wordt
in andere lidstaten over het programma geoordeeld? Hoe zullen de budgetten over de
programma’s worden verdeeld? Wat is hierin de inzet van het kabinet? Er zal een EU4Health
comité worden opgericht. Wat wordt de rol van dit comité? Wie neemt hier zitting in?
Hoe verhoudt het EU4Heath-programma zich tot het RescEU-programma?

De leden van de PvdA-fractie zijn van mening dat goede Europese samenwerking op het
gebied van onderzoek en de ontwikkeling van medicijnen en een vaccin van groot belang
is. Op welke manier gaat het kabinet er binnen de Europese Unie voor zorgen dat het
vaccin tegen een redelijke prijs beschikbaar worden gesteld? Genoemde leden vragen
hoe de Europese Commissie heeft gereageerd op de «Inclusieve Vaccin Alliantie». Hoe
verhoudt deze alliantie zich tot verdere Europese samenwerking op dit gebied? Hoe
hebben andere lidstaten gereageerd op dit initiatief?

II. Reactie van het kabinet

Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de stukken ten behoeve van de
EU-Gezondheidsraad op 12 juni aanstaande. Zij hebben hierbij nog enkele vragen.

Vraag 1:

Wat zou deelname aan het programma betekenen voor Nederland? Is het budget van 9,4 miljard euro
definitief? Hoe wordt dit budget verdeeld en wat is de inzet van het kabinet daarbij?

Antwoord:

Het EU4Health programma stelt zich – naar aanleiding van de COVID19-crisis – ten doel
bij te dragen aan een betere voorbereiding op grensoverschrijdende volksgezondheidscrises,
aanvullend op de nationale verantwoordelijkheden. Daarnaast wil het programma de volksgezondheid
en zorg in Europa naar een hoger niveau tillen, mede ter voorbereiding op toekomstige
volksgezondheidscrises.

Zoals voor wetgevingsvoorstel gebruikelijk, zullen de Raad en het Europees Parlement
gezamenlijk besluiten over dit voorstel. Ter voorbereiding op de Nederlandse inzet
hiervoor wordt interdepartementaal een standpunt voorbereid, dat in de vorm van een
BNC-fiche voor de zomer aan uw Kamer wordt aangeboden. Over zowel de inhoudelijke
doelen, de budget allocatie en de toegevoegde waarde van dit aparte EU4Health-programma
hebben de lidstaten, inclusief Nederland, nog veel vragen. Het kabinet zal zich inspannen
zo snel mogelijk zo veel mogelijk antwoorden te krijgen, opdat deze bij dit BNC-fiche
betrokken kunnen worden.

Zodra het voorstel door de Raad en het Europees Parlement is aangenomen en in werking
treedt, staat het programma open voor alle EU-lidstaten.

De financiering maakt deel uit van zowel het Herstelinstrument, als van de meerjarige
EU-begroting (MFK 2021–2027). De besluitvorming over dit grotere financiële pakket
zal eerst afgerond dienen te worden, voordat de begroting voor dit sectorale voorstel
kan worden vastgesteld. De Nederlandse inzet ten aanzien van het MFK is vastgelegd
in de Kabinetsappreciatie van het MFK-voorstel d.d. 1 juni 2018.

Vraag 2:

Antwoord:

Het EU4Health-programma stelt voor de besluitvorming over prioritering, fasering budgetallocatie
binnen het programma aan de Commissie te delegeren, met een adviserende rol voor lidstaten
in het genoemde comité. Op heel veel terreinen van gezondheid zit de grootste inhoudelijke
deskundigheid bij de lidstaten. Voor Nederland is het belangrijk dat lidstaten in
dit comité een besluitvormende rol krijgen in inhoudelijke koersbepaling van het EU4Healthprogramma.

De nadere vormgeving van de governance van het programma vindt plaats in de onderhandelingen
binnen de Raad en met het Europees Parlement.

Vraag 3:

Antwoord:

In het herstelinstrument « Next Generation EU» gaat de Commissie ervan uit dat eind
2024 het grootste deel van de crisis achter ons ligt en daarmee de noodzaak voor een
specifiek instrument komt te vervallen. De middelen uit herstelinstrument worden daarom
in de jaren 2021 tot en met 2024 ingezet om het economisch herstel te steunen. Landen
van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) die lid zijn van de Europese Economische
Ruimte (EER), toetredingslanden, kandidaat-lidstaten en landen die vallen onder het
EU-nabuurschap kunnen onder voorwaarden deelnemen aan EU4Health. Deelname aan Europese
programma’s door deze landen is generiek geregeld in aparte kaderovereenkomsten. Voor
eventuele deelname door derde landen geldt onder andere dat een billijk evenwicht
is gewaarborgd tussen de bijdragen van en de voordelen voor het derde land dat aan
programma’s van de Unie deelneemt.

Vraag 4:

Antwoord:

Maandag 8 juni heeft het Europees Geneesmiddelenagentschap (EMA) aangegeven dat zij
de aanvraag voor een voorwaardelijke toelating van het antivirale medicijn Remdesivir
ontvangen heeft voor de behandeling van COVID-19. Hiermee start officieel de beoordeling
van Remdesivir.

Vraag 5:

Antwoord:

Vooralsnog heeft de wetenschap geen bewezen effectief en veilig geneesmiddel voor
de behandeling van COVID-19 gevonden. Op het ogenblik evalueert het Europees Geneesmiddelenagentschap
het middel Remdesivir voor een voorwaardelijke marktvergunning bij de behandeling
van COVID-19.

Verder laat het agentschap weten dat wetenschappelijk onderzoek wordt gedaan naar
circa 125 potentiële COVID-19 behandelingen; daaronder een aantal middelen die al
voor een andere indicatie zijn geregistreerd.

Een aantal middelen worden onderzocht in klinische onderzoeken. Daarbij is het echter
goed om te realiseren dat alle studies recent gestart zijn, waardoor het nog geruime
tijd kan duren voordat enige onderbouwde uitspraken kunnen worden gedaan over veiligheid
en effectiviteit van de onderzochte middelen.

Vraag 6:

Antwoord:

De Europese Commissie heeft de Inclusieve Vaccin Alliantie verwelkomd. De Alliantie
is met de Commissie in gesprek om te bezien hoe de werkzaamheden van de Alliantie
en de voorstellen van de Commissie elkaar kunnen versterken. Een aantal landen heeft
interesse getoond in de Alliantie. De Alliantie neemt een koplopersrol op zich, waarbij
een belangrijk uitgangspunt is dat andere EU-lidstaten zich kunnen aansluiten bij
de afspraken die uit deze samenwerking voortvloeien. We hopen met de Alliantie sneller
een toegankelijk, beschikbaar en betaalbaar vaccin te realiseren dat ten goede komt
aan Europa als geheel.

Vraag 7:

Antwoord:

Het kabinet juicht het verschijnen van de roadmap van de Europese Commissie toe. Het
kabinet is momenteel deze roadmap aan het beoordelen en zal uw Kamer hierover informeren.
Nederland zet zich al sinds het Nederlands voorzitterschap in op de komst van deze
strategie. Het kabinet kijkt uit naar de door de Europese Commissie aangekondigde
farmaceutische strategie en acht een Europese strategie die de betaalbaarheid, duurzaamheid,
leveringszekerheid van geneesmiddelen en innovatie in het belang van patiënten stelt
wenselijk.

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie

Vraag 8:

Antwoord:

De Duitse Minister van Volksgezondheid zal als inkomend voorzitter tijdens de Informele
Raad een toelichting geven op de plannen die Duitsland heeft voor het komende half
jaar. Het Duits voorzitterschap zal naar verwachting onder andere aandacht hebben
voor thema’s als digitalisering, de rol van de Europese Unie in mondiale samenwerking
op het vlak van gezondheid, de Europese geneesmiddelenstrategie en het EU beating
cancer plan. Daarnaast zal Duitsland als voorzitter op het vlak van volksgezondheid
verder werken aan het bepalen van de positie van de Raad op het vlak van wetgevende
voorstellen voor het programma EU4health en Health Technology Assessment. In het verslag
van de informele Raad zal ik uw Kamer hierover nader informeren.

Vraag 9:

Antwoord:

Frankrijk heeft recentelijk in de week van 1 juni haar notificatie app beschikbaar
gesteld voor burgers om te downloaden. Uit de laatste berichten is gebleken dat binnen
een tijdsbestek van 4 dagen, de app al door meer dan 1 miljoen gebruikers is gedownload
en geactiveerd.

De overige door u genoemde landen bevinden zich in de laatste fase van de ontwikkeling
van hun nationale bron- en contactonderzoeksapp. Deze fase betreft het testen van
de app.

De verwachting is dat zij binnen afzienbare tijd hun nationale app officieel zullen
lanceren. Duitsland doet dat medio juni.

De ontwikkeling van nationale notificatie apps zijn afhankelijk van nationale factoren.
Wij proberen zoveel mogelijk algemene lessen te trekken uit de ervaringen van landen
die reeds een app hebben uitgerold. De uitwisseling van kennis en ervaring rondom
de apps worden gedaan in bestaande Europese gremia, maar ook in bilateraal verband.
Zo werkt Nederland nauw samen met Duitsland bij de ontwikkeling van onze nationale
apps, ten einde te werken aan grensoverschrijdende interoperabiliteit.

Vraag 10:

De leden van de CDA-fractie vragen tevens in hoeverre alle tot nu toe ontwikkelde
apps grensoverschrijdend interoperabel zijn.

Antwoord:

Op dit moment is nog geen enkele app grensoverschrijdend interoperabel. Hier wordt
echter wel hard aan gewerkt binnen het Europese eHealth Netwerk. Binnen Europa is
er een tweekamp in gehanteerde modellen voor de notificatie apps. Zo zijn er landen
die een centraal model aanhangen, zoals het Verenigd Koninkrijk, Frankrijk, Hongarije
en Noorwegen. Dit model houdt in dat data op een centrale server wordt verwerkt.

Daarnaast zijn er ook landen (het overgrote merendeel van EU-landen) die het decentrale
model aanhangen (waaronder Nederland, Duitsland, Zwitserland, Denemarken, Spanje,
Italië en Estland). Dit model houdt in dat minimale gegevens op een decentrale wijze
op de mobiele telefoons van de gebruikers worden verwerkt. Dit model biedt de grootste
privacy waarborgen.

Wat betreft interoperabiliteit is gebleken dat binnen de gehanteerde modellen, interoperabiliteit
relatief goed en snel is in te regelen. Zo zal eind juni al een oplossing voor interoperabiliteit
tussen de apps die gebruik maken van het decentrale model, worden getest.

De interoperabiliteit tussen decentrale en centrale apps, blijkt echter een grotere
uitdaging, doordat er uit wordt gegaan van verschillende uitgangspunten en verschillende
type data wordt gegenereerd. Binnen het Europese eHealth Netwerk wordt onderzocht
welke mogelijkheden er zijn om ook deze verschillen te overbruggen.

Vraag 11:

Antwoord:

Het besluit van België om op 30 mei jl. de grens met Nederland te openen voor familiebezoek
en winkelen was een Belgisch politiek besluit. Ambtelijk en politiek is in de twee
weken voorafgaand aan het besluit, gesproken (o.a. via het netwerk van de Taskforce
Grensoverschrijdende Samenwerking Corona) over het (beperkt) heropenen van de grens.

De heropening is in die periode ook bepleit vanuit de grensregio (burgers, bestuurders,
ondernemers) zelf. Op regionaal en lokaal niveau (grensgemeenten) heeft echter beperkter
communicatie plaatsgevonden toen het besluit uiteindelijk eenmaal genomen was. Dat
komt omdat er in België weinig tijd zat tussen het uiteindelijke politieke besluit
op 29 mei en de daadwerkelijke implementatie ervan (vanaf 30 mei). Geconstateerd is
(o.a. door de drie CdK’s van de zuidelijke grensprovincies) dat de bevoegdheden van
Belgische en Nederlandse overheden niet altijd op elkaar aansluiten. Dit bemoeilijkt
overleg en afspraken over praktische zaken tussen bestuurders uit de grensregio. België
en Nederland streven ernaar om grensgemeenten zo veel mogelijk expliciet mee te nemen
in de communicatie over nieuwe maatregelen die gevolgen kunnen hebben voor grensgemeenten.
Dit is na 30 mei ook expliciet zo met België afgesproken. Er vindt nog overleg met
België plaats hoe dit concreet beter vorm te geven.

Vraag 12:

In de antwoorden op het schriftelijk overleg over de informele EU-Gezondheidsraad
over de COVID-19 crisis op 15 april 2020, geeft het kabinet aan dat EUDAMED, ondanks
dat het een jaar is uitgesteld, alvast kan worden gevuld met beschikbare gegevens.
De leden van de CDA-fractie vragen of dit daadwerkelijk gebeurt.

Antwoord:

De inwerkingtreding van de nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen is een jaar
uitgesteld, van 26 mei 2020 naar 26 mei 2021. Als gevolg daarvan heeft de Europese
Commissie laten weten dat de eerste EUDAMED-modules op zijn vroegst in mei 2021 beschikbaar
komen en vanaf dat moment op vrijwillige basis door de lidstaten gebruikt kunnen gaan
worden.

Vraag 13:

De leden van de CDA-fractie vragen tenslotte wat de stand van zaken is van de ontwikkeling
van Health Technology Assessments (HTA).

Antwoord:

De onder de voorgaande voorzitterschappen technische bespreking van de tekst van de
Verordening is voortgezet onder het Kroatisch voorzitterschap. Op diverse onderdelen
zijn door lidstaten goede wijzigingsvoorstellen gedaan, waarbij de nationale competentie
rond de vergoedingsbeslissing bij genees- en hulpmiddelen uitgangspunt blijft.

Dit is een positieve ontwikkeling die het mogelijk maakt om de dialoog meer te richten
op de verordeningstekst betreffende deelonderwerpen waarover nog geen consensus bestaat.
Hierbij valt te denken aan de wijze waarop een rol van de Europese Commissie wordt
vormgegeven en de mate van verplichtendheid van deelname voor zowel leveranciers als
lidstaten.

De Voorzitter heeft als gevolg van de COVID-19 crisis halverwege het voorzitterschap
moeten besluiten om de bespreking van de conceptverordening aan te houden. Zeker gezien
het belang dat ik hecht aan goede en toekomstbestendige samenwerking op dit terrein,
hoop ik dat de inkomend voorzitter de bespreking zal voortzetten.

Vragen en opmerkingen van de D66-fractie

Vraag 14:

Antwoord:

Voor het antwoord op deze vraag verwijs ik uw Kamer naar bovenstaand antwoord op vergelijkbare
vragen vanuit de VVD-fractie.

Vraag 15:

Antwoord:

Op basis van het voorstel begrijpt het kabinet dat de concrete maatregelen gericht
op toekomstige gezondheidscrises, geen onderdeel uitmaken van RescEU, maar hieraan
complementair is. Onhelder is evenwel hoe de Commissie de taak- en verantwoordelijkheidsverdeling
tussen RescEU en EU4Health ziet. Waar RescEU zich richt op onmiddellijke medische
respons, moeten de maatregelen onder EU4Health meer een strategische fundament onder
zorgverlening ten tijde van grote crises leggen. Het kabinet zal om een inzet op EU4health
te kunnen bepalen, inzetten op een beter begrip van aansluiting op bestaande initiatieven.
Vergelijke vragen bestaan er immers ook rond de aansluiting op Horizon Europe, Digital
Europe, ESF+ en andere programma’s en EU-instrumenten.

Deelname vanuit derde landen is zoals boven beschreven onder bepaalde voorwaarden
mogelijk. Zeker omdat grensoverschrijdende gezondheidsdreigingen niet bij EU-grenzen
stoppen, kan onder bepaalde condities deelname vanuit derde landen een goede investering
blijken te zijn. We hopen dat tijdens de informele EU-Gezondheidsraad de Europese
Commissie met antwoorden zal komen, die een Nederlandse positiebepaling mogelijk maakt.
We zullen uw Kamer voor de zomer middels een BNC-fiche informeren.

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

Beleidsdebat: Nieuw gezondheidsprogramma, EU4Health

Vraag 16:

Antwoord:

Het EU4Health programma zet met een forse begroting in op zowel een betere voorbereiding
op grensoverschrijdende gezondheidscrisis als op structurele verbetering van de volksgezondheid
in de lidstaten. De onderbouwing van de begroting is nog onvoldoende en het kabinet
zet dan ook in om een beter begrip te krijgen van zowel de doelen als van de mogelijke
middelen om die doelen te bereiken.

Vraag 17:

Antwoord:

Voor de zomer zal de Minister voor Medische Zorg en Sport uw Kamer nader informeren
over de inzet naar aanleiding van deze motie en in relatie tot dit programma. Nederland
zet zich al enige tijd in Europees verband in voor toegankelijkheid, beschikbaarheid
en betaalbaarheid van geneesmiddelen.

De COVID19-crisis heeft nog meer aan het licht gebracht dat een gezamenlijke EU-inzet
op het voorkomen van tekorten belangrijk is. Vanuit die agenda zullen we de mogelijkheden
van EU4Health dan ook bezien.

Vraag 18:

Antwoord:

Vraag 19:

Antwoord:

De in het Commission staf working document genoemde 70 miljard euro is gebaseerd op
interne analyses van de Europese Commissie. De Commissie stelt dat er winst te halen
is in de zorgstelsels in de lidstaten door meer te investeren in de preventie van
en voorbereiding op uitbraken van infectieziekten en grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen.

Vraag 20:

Antwoord:

Zoals aangegeven in antwoord op vragen vanuit de VVD-fractie, stelt de Commissie voor
de inhoudelijke prioritering, budgetallocatie en fasering in eigen hand te houden
en de lidstaten slechts een adviserende rol te gunnen. Terwijl de grootste inhoudelijke
deskundigheid in de lidstaten zit. Het ligt dus voor de hand een stevigere rol voor
de lidstaten te claimen in de verdere uitwerking en vormgeving van een gezondheidsprogramma.
Met de vaststelling van de definitieve governance-structuur van een programma, zal
ook bezien worden wie vanuit Nederland hiertoe het best geëquipeerd is. Overigens
vindt gewoonlijk ter voorbereidingen van dergelijke bijeenkomsten er een uitgebreide
consultatie in Nederland plaats.

Europese vaccinstrategie

Vraag 21:

De leden van de SP-fractie vragen op welke manier het EMA voortvarend eventuele vaccins
zal beoordelen en hoe hij daarin samenwerkt met de industrie.

Antwoord:

Een kandidaat vaccin moet een normaal beoordelingstraject doorlopen. Het kan wel sneller
dan in een normale situatie, maar er zullen geen essentiële stappen overgeslagen worden.
Efficiëntie zal vooral gehaald worden uit de prioritering van producten tegen COVID-19,
de vroege afstemming wat betreft de verwachtingen en eisen rondom registratie en het
snel schakelen zodra er data beschikbaar zijn. Er wordt door de regulators vanuit
de hele wereld al vanaf een vroeg stadium in de pandemie overleg gepleegd over welke
data nodig zijn om de werkzaamheid en schadelijkheid van deze vaccins te kunnen beoordelen,
er worden inzichten gedeeld, en er wordt proactief met firma’s gecommuniceerd over
hun ontwikkel-programma’s. Door middel van wetenschappelijk advies hebben firma’s
tijdens verschillende stadia van de ontwikkeling de mogelijkheid om met EMA af te
stemmen of het voorgestelde ontwikkelprogramma aan de eisen voldoet.

De EMA heeft verschillende «fast-track» procedures waar gebruik van kan worden gemaakt
door firma’s om de beoordeling van COVID-19 medicijnen te versnellen3. Rapid Scientific Advice, waarbij een firma voor een product tegen COVID-19 een wetenschappelijk
advies kan aanvragen met verkorte tijdslijnen (<20 dagen i.p.v. de 40–70 dagen). Rapid
agreement of Paediatric Investigation Plans, waarbij ontwikkelprogramma’s in kinderen
van COVID-19 medicijnen versneld beoordeeld kunnen worden. Vervolgens zijn er twee
mogelijke procedures voor versnelde beoordeling van de aanvraag voor een nieuw medicijn
voor COVID-19: Rolling Review en Accelerated Assessment. Normaal gaat de beoordeling
van een medicijn van start als het dossier volledig is en duurt deze minimaal 210 dagen.
Bij een Rolling Review kan het dossier al ingediend worden voordat deze compleet is,
zodat de beoordeling al gestart kan worden. Op het moment dat het dossier wel compleet
is start de «standaard beoordelingsprocedure» welke dan vrij snel kan worden afgerond.
Bij een accelerated assessment wordt de beoordeling in versneld tempo uitgevoerd,
waardoor deze <150 dagen duurt in plaats van de normale >210 dagen.

Vraag 22:

Antwoord:

Een aantal landen heeft interesse getoond in de Alliantie. De Alliantie neemt een
koplopersrol op zich, waarbij een belangrijk uitgangspunt is dat andere EU-lidstaten
zich kunnen aansluiten bij de afspraken die uit deze samenwerking voortvloeien.

Vraag 23:

De leden van de SP-fractie vragen hoe Nederland andere EU-lidstaten probeert te overtuigen
zich aan te sluiten bij de COVID-pool van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Zij
constateren dat vooralsnog naast Nederland, enkel Portugal zich bij het initiatief
heeft aangesloten. Wat zijn de bezwaren van andere lidstaten? Hoe verhoudt de terughoudendheid
van dit overgrote deel van de EU-lidstaten zich tot eerdere uitingen dat de patent
pool enkel meerwaarde heeft wanneer een groot aantal landen hieraan mee wil doen?
Wat betekent het uitblijven van dit enthousiasme voor de totstandkoming en latere
beschikbaarheid van een eventueel vaccin?

Antwoord:

Naast Nederland en Portugal hebben ook Luxemburg en België de Call-to-Action medeondertekend.
De bezwaren van andere Europese lidstaten waren vooral gelegen in de tijdsklem waarin
men zich gesteld voelde door het gekozen moment van de lancering van de Call. Tot
op heden zijn er gesprekken tussen de WHO en EU-delegatie en verwachting is dat meer
EU landen de call nog zullen ondertekenen. Ik veronderstel dat het momenteel uitblijven
van de steun geen effect heeft op de totstandkoming van een vaccin.

Vragen en opmerkingen van de PvdA-fractie

Vraag 24:

Antwoord:

Zoals ik ook in de antwoorden op de vragen van de VDD-fractie en de D66-fractie aangaf,
heeft Nederland nog diverse vragen bij dit programma. Datzelfde geldt voor andere
landen. Een eerste gedachtewisseling en mogelijkheid tot het stellen van vragen zal
tijdens de Informele Raad van 12 juni a.s. zijn.

We hopen dat tijdens de informele EU-Gezondheidsraad de Europese Commissie met antwoorden
zal komen, die een Nederlandse positiebepaling mogelijk maakt. We zullen uw Kamer
voor de zomer middels een BNC-fiche informeren.

Vraag 25:

Antwoord:

Zoals ik recent aan uw Kamer heb geschreven, heb ik samen met mijn ambtsgenoten uit
Duitsland, Frankrijk en Italië het initiatief heb genomen tot het oprichten van een
«Inclusieve Vaccin Alliantie». Een belangrijke doelstelling van deze alliantie is
te zorgen voor toegankelijke en dus betaalbare en goed beschikbare vaccins. Door met
deze landen – die net als Nederland de faciliteiten in huis hebben om bij te dragen
aan de ontwikkeling en productie – samen te werken, kunnen we sneller een toegankelijk,
beschikbaar en betaalbaar vaccin realiseren voor de Europese bevolking en daarbuiten.
Het initiatief is daarmee in belang van alle Europese landen. De Alliantie is met
de Commissie in gesprek om te bezien hoe de werkzaamheden van de Alliantie en de voorstellen
van de Commissie elkaar kunnen versterken.

Vraag 26:

Genoemde leden vragen hoe de Europese Commissie heeft gereageerd op de «Inclusieve
Vaccin Alliantie». Hoe verhoudt deze alliantie zich tot verdere Europese samenwerking
op dit gebied? Hoe hebben andere lidstaten gereageerd op dit initiatief?

Antwoord:

De Europese Commissie heeft de Inclusieve Vaccin Alliantie verwelkomd. De Alliantie
is met de Commissie in gesprek om te bezien hoe de werkzaamheden van de Alliantie
en de voorstellen van de Commissie elkaar kunnen versterken. Een aantal landen heeft
interesse getoond in de Alliantie. De Alliantie neemt een koplopersrol op zich, waarbij
een belangrijk uitgangspunt is dat andere EU-lidstaten zich kunnen aansluiten bij
de afspraken die uit deze samenwerking voortvloeien. We streven met de Alliantie sneller
een toegankelijk, beschikbaar en betaalbaar vaccin te realiseren dat ten goede komt
aan Europa als geheel.

III. Volledige agenda

Geannoteerde agenda voor de informele videoconferentie van de EU-Gezondheidsministers
van 12 juni 2020, brief van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M.
de Jonge – 8 juni 2020 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 565)

Verslag Informele EU-Gezondheidsraad, brief van de Minister voor Medische Zorg, M.J.
van Rijn – 12 mei 2020 (Kamerstuk

21 501-31, nr. 563
)

Geannoteerde agenda voor de extra informele videoconferentie van EU-gezondheidsministers
van 12 mei 2020 – brief Minister voor Medische Zorg, M.J. van Rijn – 11 mei 2020 (Kamerstuk
21 501-31, nr. 558)

Download

Ondertekenaars

,
Eerste ondertekenaar
W.J.H. Lodders, voorzitter van de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Mede ondertekenaar
H.W. Krijger, adjunct-griffier