Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Baudet en Van Haga over hydroxychloroquine

Antwoord van Minister De Jonge (Volksgezondheid, Welzijn en Sport) (ontvangen 4 juni
2020).

Vraag 1

Welke Nederlandse onderzoeken zijn er gedaan inzake de werking van hydroxychloroquine
in relatie tot COVID-19?

Antwoord 1

Op het ogenblik worden in Nederland twee klinische onderzoeken uitgevoerd waarbij
het gebruik van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 wordt onderzocht. Deze
onderzoeken zijn vooralsnog in samenspraak met de verantwoordelijke Medisch Ethische
Toetsingscommissies (tijdelijk) stopgezet. Dit omdat een recente studie1 leek aan te geven dat er geen bewijs is voor een positief behandeleffect van hydroxychloroquine
bij COVID-19 en het gebruik zelfs gepaard gaat met extra sterfte. Daarom hebben ook
de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), de Engelse Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency (MHRA) en de Franse Agence National pour la Securité des Médicaments
et Produits de Santé (ANSM) besloten klinische studies met hydroxychloroquine bij
de behandeling van COVID-19 te stoppen.

In lijn met kritische kanttekeningen die met name bij de Lancet studie zijn geplaats,
is inmiddels door de WHO en de MHRA gekeken naar de voorlopige veiligheidsdata van
hun lopende studies. De conclusie is dat er geen redenen zijn tot wijzigen van de
protocollen van deze studies. Met de uitvoerende onderzoekers zal worden gesproken
over voortzetting van de onderzoeken.

In Nederland zullen de verantwoordelijke Medisch Ethische Toetsingscommissies moeten
nagaan wat de recente bevindingen voor de voortgang van de klinische studies naar
gebruik van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 betekenen.

Vraag 2

Welke Nederlandse onderzoeken inzake de werking van hydroxychloroquine in relatie
tot COVID-19 heeft u laten meewegen bij uw besluit om hydroxychloroquine in relatie
tot COVID-19 niet toe te staan voor behandeling in de eerste lijn?

Antwoord 2

Volgens het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Stichting Werkgroep
Antibioticabeleid (SWAB) is de werkzaamheid van hydroxychloroquine bij COVID-19 nog
niet bewezen. Het gebruik brengt wel ernstige risico’s met zich mee. Er kunnen ernstige
hartritmestoornissen optreden. Daarom is het advies van het CBG en de SWAB om hydroxychloroquine
bij COVID-19 patiënten alleen toe te passen als onderdeel van een klinische studie
bij patiënten in het ziekenhuis. Ook het Nederlands Huisartsen Genootschap geeft in
lijn met het SWAB document aan dat in de 1e lijn bij COVID-19 geen middelen moeten worden voorgeschreven waarvan de werkzaamheid
nog niet is aangetoond, zoals antivirale middelen of (hydroxy)chloroquine.

Ook het Europees Medicijnagentschap (EMA) heeft eenzelfde advies op haar website gepubliceerd2

Het SWAB document is in Nederland leidend in de medicamenteuze behandeling van COVID-19.
De SWAB onderzoekt permanent of er nieuwe (internationale) wetenschappelijke inzichten
zijn die moeten leiden tot aanpassing van het document. In het document wordt verwezen
naar de onderzoeken die bij het vaststellen zijn gebruikt.3

Vraag 3

Welke informatie is uitgewisseld met andere landen inzake de werking van hydroxychloroquine
in relatie tot COVID-19?

Antwoord 3

De werking van hydroxychloroquine in relatie tot COVID-19 is onderwerp van (inter)nationale
uitwisseling. De verschillende onderzoeken betreffen studies met meer of minder onderzoekstechnische
gebreken. Daarbij zijn de deskundigen bij SWAB nadrukkelijk aangehaakt. Ook het Europees
Medicijnagentschap (EMA) houdt de internationale ontwikkelingen bij.

Vraag 4

Heeft u, zoals u tijdens uw appreciatie van motie 25 295, nr. 373 van de leden Baudet en Van Haga heeft gezegd, voorraden hydroxychloroquine ingeslagen?
Zo ja, hoeveel en hoeveel meer dan er al aanwezig was?4

Antwoord 4

Op basis van gegevens uit dier- of humane studies werden chloroquine en hydroxychloroquine
als medicamenteuze behandeloptie genoemd in de eerdere versies van het SWAB document
over de medicamenteuze behandeling van COVID-19. Toen eind maart de behandelvoorkeur
leek uit te gaan naar hydroxychloroquine, is contact geweest met een van de vergunninghouders
van dit geneesmiddel. Vanuit dit contact zijn circa 17.000 verpakkingen kosteloos
voor ziekenhuizen beschikbaar gesteld met het aanbod om meer te kunnen leveren.

Naast deze hoeveelheid hydroxychloroquine zijn ook circa 10.000 verpakkingen chloroquine
apart gezet.

Vraag 5

Hoe waardeert u het feit dat zowel in het Verenigd Koninkrijk als in de Verenigde
Staten de overheden op grote schaal hydroxychloroquine hebben ingeslagen?

Antwoord 5

Vooralsnog is er geen objectiveerbare aanleiding om op grote schaal hydroxychloroquine
in te slaan. Voorlopige gegevens zijn namelijk niet eenduidig over de (toekomstige)
inzet van hydroxychloroquine. Zo geeft SWAB aan dat met het verschijnen van nieuwe
onderzoeksbevindingen blijkt dat toediening van hydroxychloroquine bij COVID-19 geen-
of potentieel weinig, klinisch effect heeft en het risico op myocardschade (schade
aan hartspierweefsel) en aritmie (hartritmestoornissen) vergroot.

Zoals ik in het antwoord op vraag 1 heb aangegeven zijn internationaal studies naar
het gebruik van hydroxychloroquine bij COVID-19 tijdelijk onderbroken om de mogelijke
gezondheidsrisico’s voor de deelnemende patiënten opnieuw te analyseren.

Ik zal de ontwikkelingen nauwgezet blijven volgen om in overleg met de partijen in
de gehele geneesmiddelenketen5 waar nodig over te gaan tot extra inspanningen.

Vraag 6

Kunt u duiden waarom u de motie 25 295, nr. 373 afdeed als een «kwakzalvermotie»?

Antwoord 6

«Kwakzalverij is:

(a) elk beroepsmatig handelen c.q. het verlenen van raad of bijstand in relatie tot de
gezondheidstoestand van mens of dier

(b) dat niet gefundeerd is op toetsbare en voor die tijd logische dan wel empirisch-houdbare
hypothesen en theorieën

(c) die actief onder het publiek worden verspreid («overpromotion»)

(d) zonder dat toetsing binnen de beroepsgroep op effectiviteit en veiligheid heeft plaatsgevonden
en

(e) die (veelal) zonder overleg met mede-behandelaars wordt toegepast.»

Het gebruik van hydroxychloroquine bij COVID 19 is nadrukkelijk (nog) niet erkend.
Het betreft off-label gebruik, volgens het CBG en volgens de beroepsgroep slechts
toe te passen als onderdeel van klinisch onderzoek. Het Nederlands Huisartsen Genootschap
ontraadt daarom uitdrukkelijk het gebruik in de eerste lijn. De betreffende motie
riep op tot vrijgeven van hydroxychloroquine in de eerste lijn. Dit maakt de door
mij gegeven kwalificatie ten aanzien van de motie in het debat mijns inziens treffend.

Het politiek-bestuur moet het prachtige werk van medisch professionals mogelijk maken
door dit te faciliteren, aan te moedigen, te bewonderen en uiteraard aan toezicht
te onderwerpen. Echter, het politiek-bestuur hoort niet op de stoel van de dokter
te gaan zitten.

Vraag 7

Hoe beoordeelt u het laatste rapport van onderzoeksplatform SERMO dat uitwijst dat
in meer dan vijftien landen – waaronder Frankrijk, Duitsland, België, de Verenigde
Staten, India, et cetera – hydroxychloroquine inmiddels wordt voorgeschreven door
artsen om COVID-19-patiënten te behandelen?

Antwoord 7

Met het verschijnen van nieuwe onderzoeksbevindingen in de afgelopen weken heeft SWAB
inmiddels geconcludeerd dat toediening van hydroxychloroquine bij COVID-19 geen- of
potentieel weinig, klinisch effect heeft en het risico op myocardschade (schade aan
hartspierweefsel) en aritmie (hartritmestoornissen) vergroot. Ook in Nederland heeft
hydroxychloroquine aanvankelijk behoord tot de door SWAB genoemde medicamenteuze behandelopties
bij patiënten met COVID-19. Het herziene SWAB document van 1 mei 2020 geeft vanwege
de nieuwe inzichten dan ook aan dit middel bij COVID-19 niet langer voor te schrijven.

SERMO geeft individuele artsen de ruimte om anoniem persoonlijke inbreng te leveren.
Gezien de publiciteit rondom hydroxychloroquine is het logisch dat ook meldingen worden
gedaan over het voorschrijven van dit middel. Het verzamelen van deze meldingen levert
evenwel geen nadere onderbouwing voor advisering over het gebruik van hydroxychloroquine.