Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over een door de industrie gesponsord onderzoek naar implantaten

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 13 maart 2020).

Vraag 1, 2 en 7

Wat is uw reactie op het artikel «Hartchirurg schopt stennis om studie naar stents»?1

Deelt u de mening dat ook onwelgevallige onderzoeksresultaten door geneesmiddelenfabrikanten
dienen te worden geopenbaard?

Vindt u dat dergelijke praktijken artsen en patiënten in staat stellen om een weloverwogen
keuze te maken voor een implantaat? Waarom wel of niet?

Antwoord 1, 2 en 7

Ik vind dat zowel patiënten als artsen samen een weloverwogen keuze voor een behandeling
moeten maken op basis van eerlijke en betrouwbare informatie. Het is vervelend om
te lezen dat in dit specifieke geval er mogelijk bewijslast zou zijn achtergehouden
die deze keuze kan beïnvloeden. Ik vind het dan ook niet wenselijk dat fabrikanten
onderzoeksresultaten, onwelgevallig of niet, achterhouden. Met de komst van de Europese
verordeningen voor medische hulpmiddelen (MDR) worden hierin weer nieuwe stappen gezet.
Fabrikanten zijn straks verplicht om onder andere gegevens over klinisch onderzoek,
bijwerkingen en post-market surveillance in Eudamed te registreren. Ik verwacht dat
hiermee de informatie beschikbaar komt voor zowel artsen als patiënten om een weloverwogen
keuze voor een behandeling te maken.

Vraag 3 en 4

Wat vindt u ervan dat thoraxchirurgen afstand hebben genomen van de richtlijn die
gebaseerd is op de studie terwijl de Nederlandse Vereniging voor Cardiologie daar
geen afstand van neemt?

Wat betekent dit voor patiënten die zijn behandeld met de stent terwijl zij hier mogelijk
minder baat bij hebben of dit zelfs nadelig kan uitpakken voor hun gezondheid en tot
meer fatale complicaties?

Antwoord 3 en 4

Ik vind het te betreuren dat de beroepsgroepen niet op één lijn zitten over de richtlijn.
De Nederlandse Vereniging voor Thorachirurgie heeft aangegeven het hoofdstuk over
hoofdstamstenose uit de richtlijn voorlopig niet te ondersteunen totdat er meer duidelijkheid
is over de resultaten. De Nederlandse Vereniging voor Cardiologie geeft aan dat de
keuzes in de richtlijn gebaseerd zijn op meerdere studies, en daarom de richtlijn
niet ter discussie staat. Beide beroepsgroepen gaan in gesprek om de situatie te bespreken.

Ondanks deze situatie geven beide beroepsgroepen aan dat door de dagelijkse hartteambesprekingen
tussen cardiologen en thoraxchirurgen de zorg voor de patiënten blijft geborgd. De
cardiologen en thoraxchirurgen wegen per patiënt de keuze af tussen de behandelingen,
afhankelijk van de risico’s van de patiënt en de baten die een behandeling voor deze
patiënt kan opleveren. Ik vind het belangrijk dat bij deze beslissing de patiënt wordt
betrokken, zodat er samen een goede afweging in de keuze voor de behandeling wordt
gemaakt.

Vraag 5

Moet hier niet een voorzorgsprincipe worden gehanteerd in het belang van de gezondheid
van betrokken patiënten? Kunt u dit toelichten?

Antwoord 5

Nee. De desbetreffende stent uit het artikel wordt al langere tijd toegepast in Nederland
en er is dan ook veel ervaring mee. De IGJ heeft bij mij aangegeven geen signalen
te hebben over de prestaties van deze stents die aanleiding geven tot nadere maatregelen.
Ik zie daarom geen aanleiding om hier een voorzorgsprincipe te hanteren.

Vraag 6

Hoe gaat u voorkomen dat financiële belangen een grotere rol spelen dan gezondheidsbelangen
in het opstellen van richtlijnen?

Antwoord 6

Bij het ontwikkelen van richtlijnen is kennisuitwisseling tussen zorgprofessionals
en de medische hulpmiddelenindustrie over bestaande en nieuwe behandelmogelijkheden
belangrijk. Het waarborgen van voldoende objectiviteit en onafhankelijkheid bij het
opstellen van richtlijnen is de verantwoordelijkheid van de betreffende beroepsgroepen.
Hiertoe hebben zorgprofessionals en fabrikanten afspraken gemaakt in de Gedragscode
Medische Hulpmiddelen (GMH).

In de GMH is onder andere afgesproken dat zorgprofessionals zullen handelen overeenkomstig
de «Code ter voorkoming van oneigenlijke beïnvloeding door belangenverstrengeling«,
welke ook wordt onderschreven door fabrikanten. De Code wil waarborgen dat deelnemers
die een bijdrage leveren aan richtlijnen een onbevooroordeelde inbreng kunnen hebben.

Ik vind het belangrijk dat zorgprofessionals en fabrikanten dan ook handelen in overeenstemming
met de GMH om te voorkomen dat financiële belangen een grotere rol spelen dan gezondheidsbelangen
bij het opstellen van richtlijnen.

Daarnaast verwijs ik u ook naar mijn antwoorden op eerdere vragen van het Kamerlid
Ploumen (PvdA) over mogelijke beïnvloeding bij het opstellen van richtlijnen (Aanhangsel
Handelingen, vergaderjaar 2018–2019, nr. 2939).