Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van de leden Van Gerven en Ploumen over het bericht in het programma Argos dat onbevoegd personeel van hulpmiddelenfabrikanten in de operatiekamers van ziekenhuizen meehelpen bij operaties

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 13 maart 2020).

Vraag 1

Wat is uw eerste reactie op het nieuws dat onbevoegd personeel van hulpmiddelenfabrikanten
actief meehelpt bij operaties in de operatiekamers van ziekenhuizen?1

Antwoord 1

Ik begrijp dat dit nieuws vragen oproept bij patiënten en anderen. Het is daarom belangrijk
om nuance aan te brengen.

Soms worden bij operatieve ingrepen nieuwe complexe medische hulpmiddelen gebruikt,
bijvoorbeeld apparatuur of implantaten. Het advies van productspecialisten van hulpmiddelenfabrikanten
kan dan bijdragen aan goed en veilig gebruik van die hulpmiddelen bij de (eerste of
complexe) ingrepen. Het is van belang dat hun aanwezigheid en werkwijze leidt tot
goede en veilige zorg. De operateur is daarvoor verantwoordelijk.

Ik vind het van belang dat, wanneer er afgevaardigden van een fabrikant op de OK aanwezig
zijn, dit gebeurt met het oog op de goede en veilige toepassing van hulpmiddelen –
niet om deze te verkopen. De keuze voor de te gebruiken hulpmiddelen is natuurlijk
al gemaakt vóórdat een operatie wordt uitgevoerd.

Vraag 2

Welke regels bestaan er met betrekking tot de aanwezigheid van personeel van hulpmiddelenfabrikanten
in de operatiekamers van ziekenhuizen? In hoeverre mogen zij assisteren bij operaties?
Is het bijvoorbeeld toegestaan – zoals uit de uitzending blijkt – dat in een aantal
gevallen ze het werk doen voorbehouden aan OK-verpleegkundigen? Zo ja, aan welke beroepskwalificaties
moeten zij dan voldoen? Is bijvoorbeeld een BIG-registratie een vereiste? Kunt u dit
toelichten?

Antwoord 2

Er bestaan geen specifieke wettelijke normen voor de aanwezigheid van personeel van
hulpmiddelenfabrikanten in de operatiekamer. Dit betekent dat het algemene wettelijk
kader dat voor alle zorg van toepassing is, ook hierbij geldt. Dat is in de eerste
plaats de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg die voorschrijft dat zorgaanbieders
goede zorg moeten leveren en de zorg zodanig moeten organiseren dat dit leidt tot
goede zorg. In de tweede plaats is dat de Wet Beroepen in de Individuele Gezondheidszorg,
die voorschrijft dat alleen geregistreerde zorgverleners zelfstandig voorbehouden
handelingen mogen uitvoeren. Iemand die niet geregistreerd is mag, onder voorwaarden
en onder verantwoordelijkheid en toezicht van een geregistreerde professional, handelingen
uitvoeren.

In de derde plaats is dat de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst, die
onder meer bepaalt wie inzage mogen hebben in de gegevens van een patiënt.

In de vierde plaats zijn dat veldnormen, die op basis van de bovengenoemde wetten
nader invullen wat «goede zorg» is.

Vraag 3

Hebben de specialistische beroepsgroepen hierover afspraken gemaakt of richtlijnen?
Zo nee, wat is uw oordeel daarover?

Antwoord 3

De Nederlandse Orthopedische Vereniging heeft een standpunt over de aanwezigheid van
productspecialisten op de OK opgesteld en gepubliceerd. Dit standpunt heeft niet de
status van veldnorm maar is in lijn met bestaande wet- en regelgeving. Het kan echter
ook voor andere medisch specialisten en ziekenhuizen behulpzaam zijn bij het opstellen
van beleid hoe zij met de aanwezigheid van productspecialisten op de OK omgaan.

Vraag 4

Is het juist dat bij operaties waarbij personeel van de hulpmiddelenfabrikant betrokken
is de patiënt hierover van tevoren dient te worden geïnformeerd en toestemming dient
te verlenen in het kader van de Wet geneeskundige behandelingsovereenkomst (WGBO)?

Antwoord 4

Indien een productspecialist bij de behandeling van de patiënt betrokken is, bijvoorbeeld
doordat hij of zij technisch advies geeft aan de operateur, dan hoeft de patiënt op
grond van de WGBO formeel geen toestemming te geven. Tegelijkertijd ligt het wel voor
de hand om de patiënt vooraf te informeren over de aanwezigheid van een productspecialist
op de OK en de reden daarvoor en om eventuele bezwaren van de patiënt in overweging
te nemen.

Vraag 5

Hoe beoordeelt u de afhankelijkheid van het ziekenhuis of de specialist van de hulpmiddelenfabrikant
zoals verwoord in de uitzending van Argos? Is hier sprake van een ongezonde afhankelijkheid?
Wanneer is er sprake van ongeoorloofd gunstbetoon?

Antwoord 5

Gezien de technische complexiteit van veel medische hulpmiddelen en behandelingen
kan ik mij voorstellen dat de aanwezigheid van een productspecialist op de OK kan
bijdragen aan goede en veilige zorg. De eindverantwoordelijkheid van de operateur
staat echter voorop. Om goede en veilige zorg te kunnen leveren moeten medisch specialisten
dus zelf ook voldoende kennis hebben van de medische hulpmiddelen die zij gebruiken
en bekwaam zijn in de toepassing ervan.

Gunstbetoon omtrent medische hulpmiddelen is verboden, tenzij het binnen de kaders
blijft die zijn neergelegd in de Wet op de medische hulpmiddelen. Onder het verbod
op gunstbetoon wordt verstaan: het «door een leverancier in het vooruitzicht stellen,
aanbieden of toekennen van geld of op geld waardeerbare diensten of goederen aan een
natuurlijke persoon die betrokken is bij de toepassing van een medisch hulpmiddel
of aan een instelling of zorgverzekeraar met het kennelijke doel de verkoop van een
medisch hulpmiddel te bevorderen.»

De keuze van een medisch hulpmiddel mag niet gebaseerd zijn op een andere reden dan
het gezondheidsbelang van de patiënt. In de Wet op de medische hulpmiddelen staat
beschreven wat de uitzonderingen op het verbod van gunstbetoon zijn, hier wordt door
de inspectie op toegezien.

De afhankelijkheid zoals in de uitzending van Argos besproken, betrof de aanwezigheid
bij operaties van productspecialisten van leveranciers van medische hulpmiddelen of
opleiders in dienst van die leveranciers. Chirurgen leren nieuwe operatietechnieken
door een aantal keer met een opleider mee te kijken. Wanneer de chirurg de operatie
dan voor het eerst in het eigen ziekenhuis uitvoerde, komt de opleider naar het ziekenhuis
om de chirurg te begeleiden. Dit kan ook het geval zijn indien er sprake is van complexe
chirurgie (bijv. revisiechirurgie). Een zorginstelling is zelf verantwoordelijk voor
de kwaliteit en veiligheid van hun zorg en richtlijnen voor de aanwezigheid van opleiders
op de operatieafdeling.

De Stichting Gedragscode Medische hulpmiddelen (zelfregulering) heeft aangegeven een
nadere verkenning te doen van de gangbare praktijken rond de aanwezigheid van productspecialisten
van leveranciers van medische hulpmiddelen bij operaties met het oog op ongewenste
beïnvloeding. Het resultaat van deze verkenning zal duidelijk maken of de huidige
Gedragscode Medische Hulpmiddelen voldoende waarborgen biedt of aanscherping verdient.
De resultaten van de verkenning zullen met VWS en de IGJ worden gedeeld.

Vraag 6

Is dit volgens de huidige regels een overeenkomst tussen ziekenhuis en fabrikant die
gemeld moet worden in het Transparantieregister Zorg? Zo ja, hoe moet dit dan worden
gemeld? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 6

Het Transparantieregister Zorg geeft inzicht in financiële relaties tussen zorgverleners,
zorginstellingen en bedrijven die in contracten zijn vastgelegd, zoals dienstverlening,
sponsoring en individuele gastvrijheid. Van een financiële relatie is sprake als een
bedrijf betalingen doet aan bijvoorbeeld een zorgverlener of zorginstelling. De Stichting
Transparantieregister Zorg is op initiatief van de Stichting Code Geneesmiddelen Reclame
(CGR) opgericht (zelfregulering), in de Gedragscodes is met betrekking tot de openbaarmaking
van financiële relaties opgenomen dat zorgaanbieders enerzijds en bedrijven anderzijds
verplicht zijn om gegevens over financiële relaties te melden aan het Transparantieregister.

De in de media genoemde voorbeelden met betrekking tot «vreemde handen aan de operatietafel»,
behoeven indien deze niet onder dienstverlening of sponsoring vallen, niet in het
Transparantieregister Zorg vermeld te worden.

Vraag 7

Is het juist dat de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) geen goed zicht heeft
op de betrokkenheid van (onbevoegd) personeel van hulpmiddelenfabrikanten bij ziekenhuisoperaties?
Maakt de IGJ haar toezichthoudende rol in dezen voldoende waar? Heeft de IGJ ooit
meldingen gehad van ongeoorloofde betrokkenheid van personeel van hulpmiddelenfabrikanten
bij operaties?

Antwoord 7

Nee, dit is niet juist. De IGJ houdt toezicht op de kwaliteit en veiligheid van zorg,
onder meer in het operatieve proces. De inspectie kan uiteraard niet bij alle ingrepen
aanwezig zijn. De inspectie heeft geen meldingen van ongeoorloofde betrokkenheid van
personeel van hulpmiddelenfabrikanten bij operaties en ook

geen aanwijzingen dat deze aanwezigheid er in de praktijk toe leidt dat operateurs
en andere zorgverleners hun verantwoordelijkheid voor goede en veilige zorg niet kunnen
invullen.

Vraag 8

Bent u bereid de IGJ onderzoek te laten doen naar de betrokkenheid van personeel van
hulpmiddelenfabrikanten bij ziekenhuisoperaties?

Antwoord 8

De IGJ houdt risico-gestuurd toezicht. De inspectie en ik zien geen aanwijzingen dat
de aanwezigheid van vertegenwoordigers van hulpmiddelenfabrikanten in de praktijk
tot risico’s voor goede en veilige zorg leidt. Wanneer zorgverleners signalen hebben
dat in een ziekenhuis of kliniek de aanwezigheid van vertegenwoordigers van fabrikanten
wel leidt tot risico’s voor goede en veilige zorg, moeten zij dit intern aankaarten
en kunnen zij hiervan een melding maken bij de inspectie via het Meldpunt IGJ. Wanneer
een productspecialist van mening is op een onveilige manier te worden betrokken bij
operaties kan hij of zij hiervan ook melding maken bij het Meldpunt IGJ.

Vraag 9

Vindt u dat er duidelijke richtlijnen moeten komen met betrekking tot het betrekken
van personeel van hulpmiddelenfabrikanten bij ziekenhuisoperaties? Zo ja, hoe gaat
u dit in gang zetten? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 9

Nee. De huidige regelgeving omschrijft helder dat er goede en veilige zorg geleverd
moet worden en wie hiervoor verantwoordelijk is.

Vraag 10

Vindt u dat de IGJ direct in actie moet komen gezien het nieuws wat naar buiten is
gekomen? Zo ja, wat moet de IGJ dan doen? Zo nee, waarom niet?

Antwoord 10

De huidige wet- en regelgeving is duidelijk en zorgaanbieders (zowel bestuurders als
zorgverleners) en hulpmiddelenfabrikanten moeten hierin hun verantwoordelijkheid nemen.

De komende tijd zal de inspectie in contacten met ziekenhuizen wijzen op de eigen
verantwoordelijkheid rond de veilige inzet van productspecialisten op de OK en de
wenselijkheid om patiënten hierover te informeren.