Antwoord schriftelijke vragen : Antwoord op vragen van het lid Van Gerven over de negatieve gebruikservaringen met Amfexa

Antwoord van Minister Bruins (Medische Zorg) (ontvangen 29 oktober 2019).

Vraag 1, 2

Wat is uw reactie op de vele negatieve gebruikservaringen met Amfexa?1 2

Erkent u dat veel mensen die gedwongen werden over te stappen op Amfexa recht hebben
op de apothekersbereiding? Hoe heeft dit kunnen gebeuren terwijl u in de beantwoording
op eerdere schriftelijke vragen stelde dat bij het niet kunnen verdragen van bepaalde
hulpstoffen, sprake kan zijn van medische noodzaak voor een eigen bereiding?3

Antwoord 1, 2

Ik heb kennis genomen van deze negatieve gebruikerservaringen. Het is mogelijk dat
bij wisselingen van geneesmiddelen er in individuele gevallen sprake is van medische
noodzaak voor een ander middel. Dit is echter ter beoordeling van de voorschrijvende
arts en/of de afleverende apotheker.

Vraag 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor
de eigen bereiding?4

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor
de eigen bereiding?5

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor
de eigen bereiding?6

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor
de eigen bereiding?7

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor
de eigen bereiding?8

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor
de eigen bereiding?9

Deelt u de mening dat in onderstaand voorbeeld sprake is van medische noodzaak voor
de eigen bereiding?10

Kunt u op alle voorbeelden genoemd in de voetnoot bij vraag 3 tot en met 9 afzonderlijk
ingaan?

Antwoord 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10

In alle aangeleverde voorbeelden heeft blijkbaar een wisseling plaatsgevonden van
de doorgeleverde eigen bereiding met dexamfetamine naar het geregistreerde geneesmiddel
Amfexa dat eveneens de werkzame stof dexamfetamine bevat. Het wisselen van geneesmiddelen
met dezelfde werkzame stof is in beginsel geen probleem. De ervaring leert dat veruit
de meeste patiënten dan ook goed op gewisselde medicatie reageren en afgezien van
mogelijk tijdelijke gewenningseffecten, geen last hebben van (andere) bijwerkingen.
Dit sluit echter niet uit dat sommige patiënten toch bijwerkingen kunnen ervaren.
Deze patiënten raad ik aan om contact op te nemen met de voorschrijvend arts of afleverende
apotheker. Zij kennen immers de individuele patiënt en kunnen derhalve oordelen of
de bijwerkingen het gevolg zijn van wisseling van de doorgeleverde eigen bereiding
naar het geregistreerde geneesmiddel Amfexa met al dan niet een gewijzigde dosering.
Indien een geregistreerd en commercieel beschikbaar geneesmiddel met dezelfde werkzame
stof beschikbaar is, is volgens de wetgeving een doorgeleverde bereiding niet toegestaan.
Als een registreerd product om medische redenen niet kan worden gegeven aan de desbetreffende
patiënt, kan de arts en/of apotheker kiezen voor een ander middel (mogelijk een bereiding).
Bij behoefte van medische aard dient te worden gedacht aan bijvoorbeeld (maar niet
uitsluitend) bijwerkingen al dan niet veroorzaakt door een allergie voor een hulpstof
als gevolg van gebruik van het geregistreerde geneesmiddel. In dergelijke gevallen
kan sprake zijn van afwezigheid van een geregistreerd adequaat alternatief en kan
de voorschrijvend arts en/of afleverende apotheker overwegen dat om medische redenen
de patiënt een doorgeleverde eigen bereiding met dexamfetamine dient te krijgen.

Hierbij wil ik nog opmerken dat bijwerkingen van geneesmiddelen kunnen worden gemeld
bij Lareb (www.mijnbijwerking.nl).

Daarnaast verzoekt u mij in te gaan op alle genoemde individuele voorbeelden. Ik kan
dat niet doen. Zoals hierboven vermeld, is het aan de voorschrijvend arts of afleverende
apotheker om te oordelen of al dan niet met een geregistreerd geneesmiddel kan worden
uitgekomen in individuele gevallen. De arts of apotheker kent immers de individuele
patiënt en kan derhalve beoordelen of de bijwerkingen daadwerkelijk het gevolg zijn
van wisseling naar Amfexa en/of tijdelijk van aard zijn. Indien om medische redenen
(en dus niet vanwege financiële of andere redenen) de desbetreffende patiënt niet
met een geregistreerd geneesmiddel kan worden behandeld, kan worden uitgeweken naar
een doorgeleverde eigen bereiding (mits ook aan de overige voorwaarden in de Circulaire
«handhavend optreden bij doorlevering van eigen bereidingen door apothekers» wordt
voldaan). De afleverende apotheker dient dan wel de onderbouwing vervolgens vast te
leggen in het betreffende patiëntendossier.

Vraag 11

Kunnen patiënten gewoon dexamfetamine 2,5 mg krijgen als een arts bijvoorbeeld vijfmaal
daags 2,5 mg wenselijk acht voor patiënten ouder dan zes jaar? Kunt u dit toelichten?

Antwoord 11

Als belangrijk uitgangspunt geldt dat doorleveren van apotheekbereidingen uitsluitend
is toegestaan indien geregistreerde adequate alternatieven om medisch inhoudelijke
redenen niet beschikbaar zijn voor de patiënt. Zoals hierboven al vermeld, is het
niet toegestaan om dergelijke bereidingen door te leveren vanuit zuiver financiële
overwegingen.

Naar het oordeel van IGJ kunnen patiënten ouder dan zes jaar in beginsel gebruik maken
van een geregistreerd geneesmiddel met dexamfetamine of een geregistreerd geneesmiddel
met een nagenoeg gelijk werkzame stof. In sommige gevallen kan er in deze leeftijdscategorie
een medische noodzaak zijn voor een doorgeleverde eigen bereiding indien bijvoorbeeld
(maar niet uitsluitend) de patiënt een allergie heeft voor één van de hulpstoffen.
De behandelend arts dient dit voor iedere individuele patiënt afzonderlijk te bepalen.
Bij afwijking van de dosering(sfrequentie) zoals deze is vastgesteld voor het geregistreerd
geneesmiddel is het de verantwoordelijkheid van de behandelend arts en afleverende
apotheker om rekening te houden met de indicatie, de eigenschappen van het geneesmiddel
en de specifieke omstandigheden van de individuele patiënt.

Vraag 12

Waarom miskent de Inpectie Gezondheidszorg en Jeugd het feit dat zowel artsen als
patiënten van mening zijn dat het voorschrijven van dexamfetamine met een sterkte
van 2,5 mg wenselijk is? Moet de conclusie in deze gevallen niet gewoon zijn dat «collegiaal
doorleveren is toegestaan als wordt voorzien in een patiëntenbehoefte en er geen geregistreerd
alternatief is», zoals u zelf heeft aangegeven?11

Antwoord 12

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (hierna: de IGJ) heeft aangegeven dat in bepaalde
gevallen, bijvoorbeeld de 2,5 mg, juist wel doorgeleverd mag worden. Voor een kleine
groep patiënten, namelijk kinderen van 3 tot 6 jaar met ADHD, wordt regelmatig een
lagere dosering voorgeschreven. Omdat er sprake is van een speciale behoefte van medische
aard mogen eigen bereidingen voor deze patiëntengroep dus worden doorgeleverd. Er
kan immers doorgaans niet worden uitgekomen met Amfexa 5 mg.

Ook in sommige andere gevallen kan er buiten de leeftijdscategorie van 3 tot 6 jaar
een medische noodzaak zijn voor een eigen bereiding, zoals bijvoorbeeld bij een allergie
voor een hulpstof. Van miskenning door IGJ is naar mijn idee dan ook geen sprake.

Zie ook het antwoord op vraag 11.

Vraag 13

Hoe gaat u ervoor zorgen dat patiënten die recht hebben op de apothekersbereiding
van dexamfetamine deze zo snel mogelijk weer vergoed krijgen?

Antwoord 13

Patiënten hebben recht op vergoeding van de farmaceutische zorg volgens de Zorgverzekeringswet.
In beginsel is dat middels beschikbare geregistreerde producten. De vergoeding van
een apotheekbereiding is ter beoordeling van de zorgverzekeraar. Deze toetst zowel
de (onderbouwing van) de medisch noodzaak voor de individuele patiënt als de criteria
van rationele farmacotherapie voor vergoeding van apothekersbereidingen.

Gaandeweg voel ik me de hele dag vermoeid en kom moeilijk toe aan mijn werkzaamheden.
Lichamelijk continu een slap gevoel, vaak trillende handen en de hele dag voel ik
mijn hart kloppen; continu een licht gevoel in heel mijn lijf en een licht geklop
in mijn hoofd/oren; een soort van lichte hoofdpijn rond mijn ogen. Me concentreren
en werkzaamheden oppakken worden steeds moeilijker. Ik ben snel het overzicht kwijt
en als ik thuis kom ben ik uitgeput. Na 2,5 weken de balans opgemaakt. Het wordt alleen
maar erger. Ik zou het futloos willen noemen, maar het is vervelender; ik voel me
ronduit ellendig, zowel fysiek als mentaal en kan wel janken. Het is of ik compleet
afgevlakt ben en alles aan me voorbij gaat. Ik heb nergens meer zin in...mijn energie
is weg. Ik stop ermee...» op, vraag me niet wat ik gisteren heb gedaan. Ik kan net
zo goed een pil lucht nemen. Ik wil mijn dex weerterug.»