Inbreng verslag schriftelijk overleg : Inbreng verslag schriftelijk overleg over de geannoteerde agenda informele EU-gezondheidsraad van 15 april 2019 in Boekarest, Roemenië (Kamerstuk 21501-31-511)

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij enkele fracties
behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan de regering over de informele
EU-Gezondheidsraad d.d. 15 april 2019 te Boekarest.

De op 10 april 2019 toegezonden vragen en opmerkingen over de geannoteerde agenda
informele EU-gezondheidsraad van 15 april 2019 in Boekarest (Kamerstuk 21 501-31, nr. 511).

De voorzitter van de commissie, Lodders

De adjunct-griffier van de commissie, Krijger

Inhoudsopgave

blz.

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

2

II.

Reactie van de regering

7

III.

Volledige agenda

7

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

1. Geannoteerde agenda informele EU-gezondheidsraad van 15 april 2019 in Boekarest
– brief regering – Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins – 29 maart 2019, 21 501-31, nr. 511

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda voor de
informele EU-Gezondheidsraad d.d. 15 april 2019 (Kamerstuk 21 501-31, nr. 511). Deze leden hebben enkele vragen bij deze agenda en enkele aanverwante zaken.

Toegang tot geneesmiddelen

De leden van de CDA-fractie vragen waarom het krachtenveld binnen de Raad nog onbekend
is op het gebied van toegang tot nieuwe geneesmiddelen voor de gehele Europese markt.
Is dit Nederlandse voorstel nog niet eerder besproken in een (in)formele Raad? Deze
leden vragen daarnaast of geneesmiddelentekorten in bepaalde landen van de Europese
Unie meer voorkomen dan in andere landen. Overweegt de regering samen met deze landen
op te trekken om hier binnen de Europese Unie actie op te ondernemen?

Hepatitis

De leden van de CDA-fractie vragen op welke wijze Nederland vanuit de solidariteitsgedachte
een bijdrage kan leveren aan een effectieve aanpak van hepatitis in Zuidoost-Europa.
Is de regering voornemens om hieraan meer bij te dragen dan alleen het ter sprake
brengen van de genoemde voorbeelden van Nederlands beleid?

Patiëntenmobiliteit

De leden van de CDA-fractie vragen of inmiddels duidelijk is wat het Roemeens voorzitterschap
ten aanzien van het onderwerp patiëntenmobiliteit wil bespreken.

Kwartaalrapportage VWS over lopende EU-wetgevingsonderhandelingen

Health Technology Assessment (HTA’s)

De leden van de CDA-fractie vragen welke voortgang het Roemeens voorzitterschap heeft
geboekt met de Verordening Health Technology Assessment.

ABC-verordening

De leden van de CDA-fractie vragen naar de stand van zaken rond de verordening betreffende
het aanvullende beschermingscertificaat voor geneesmiddelen. Genoemde leden vragen
of het klopt dat alleen de Europese Raad hier nog mee moet instemmen, en zo ja, wanneer
het besluit hierover verwacht kan worden.

Vragen en opmerkingen van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de agenda voor
de informele EU-gezondheidsraad te Boekarest. Deze leden hebben nadere vragen over
de beschikbaarheid van geneesmiddelen specifiek na een mogelijk chaotische Brexit
en over de toegang, de beschikbaarheid en de betaalbaarheid van geneesmiddelen op
lange termijn.

De leden van de D66-fractie zien dat mede door het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen
(CBG) grote inspanningen zijn geleverd om ook na een mogelijk chaotische no-deal Brexit
levering van kritieke geneesmiddelen te borgen. Zij lezen in de brief van 29 maart
2019 dat voor veel middelen een oplossing is gezocht, en dat farmaceuten die dat nog
niet hadden gedaan tot 30 maart 2019 een tijdelijke ontheffing konden aanvragen voor
de kwaliteitscontrole. Nu die deadline is verstreken vragen genoemde leden of er geneesmiddelen
resteren waarvoor farmaceuten geen ontheffing hebben aangevraagd en waarvoor ondertussen
nog geen oplossing is gevonden.

De leden van de D66-fractie lezen dat veel fabrikanten van hulpmiddelen tot het laatste
moment lijken te wachten om voorbereidingen te treffen. Zij vinden dit zorgelijk.
Deze leden lezen dat ten tijde van de brief van 29 maart 2019 nog niet duidelijk was
hoe groot de gevolgen voor Nederlandse patiënten zouden zijn. Heeft de regering dat
overzicht inmiddels? Welke knelpunten lijken te resteren en hoe wil de regering deze
knelpunten oplossen?

De leden van de D66-fractie lezen dat de regering zich wil inzetten om toegang, beschikbaarheid
en betaalbaarheid van geneesmiddelen op de agenda van de Europese Commissie te krijgen
en te houden. Genoemde leden zijn van mening dat de Europese lidstaten toegang en
betaalbaarheid van geneesmiddelen het beste borgen wanneer zij hierover gezamenlijk
onderhandelen met farmaceuten. Deelt de regering die inzet? Is dit ook de insteek
van de regering wanneer bij de Nederlandse inzet gesteld wordt dat de Europese Commissie
zich moet committeren aan concrete resultaten? Zo niet, welke andere concrete resultaten
heeft de regering hierbij voor ogen? Verwacht de regering hiervoor een meerderheid
in de Raad?

2. Fiche: mededeling EU-kader hormoonverstorende stoffen – brief regering – Minister
van Buitenlandse Zaken, S.A. Blok – 14 december 2018, 22 112, nr. 2739

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie maken zich zorgen dat de eisen voor een definitie van hormoonverstorende
stoffen dusdanig streng zijn dat schadelijke stoffen niet als zodanig zullen worden
gedefinieerd. Genoemde leden vragen waar de regering de grens legt wat betreft «onaanvaardbare
risico’s». Wanneer is sprake van aanvaardbare risico’s? Hoe verhoudt zich dit tot
het voorzorgsprincipe, namelijk dat moet worden aangetoond dat producten geen schadelijke
stoffen bevatten voordat ze toegang krijgen tot de markt? Wat houdt de regering tegen
om schadelijke stoffen in consumentenproducten te verbieden?

Voorts vragen de leden van de SP-fractie of de regering kan aangeven welke actiepunten
specifieker, meetbaarder en meer tijdsgebonden geformuleerd zouden moeten worden.
Daarnaast vragen zij of de regering kan toelichten waarom de criteria in hun huidige
vorm niet voor andere regelgeving geschikt zijn en daarom een volledig horizontale
aanpak in de weg staan. Waarom is de regering van mening dat minder ambitieuze regelgeving
op Europees niveau efficiënter is dan ambitieuze regelgeving op nationaal niveau?

De leden van de SP-fractie horen graag van de regering of zij van mening is dat de
effecten van hormoonverstorende stoffen op het menselijk lichaam voldoende bekend
zijn, en zo ja, waarom? Zo niet, hoe denkt de regering deze kennis te verbeteren?

3. Gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische
technologie en medisch onderzoek – brief regering – Minister voor Medische Zorg, B.J.
Bruins – 20 december 2018, 23 987, nr. 297

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie (zie eerdere inbreng verslag bij deze brief)

No deal gevolgen voor andere beleidsterreinen van VWS

De leden van de SP-fractie vragen de regering hoe de assessment procedure eruit ziet
voor Britse zorgverleners die in Nederland willen werken. Kan de regering verduidelijken
hoe deze procedure eruit gaat zien, welke eisen deze procedure stelt en hoe lang deze
procedure duurt?

Voorts vragen de leden van de SP-fractie de regering of zij aparte afspraken met het
Verenigd Koninkrijk maakt over een waarschuwingsmechanisme voor disfunctionerende
zorgverleners. Genoemde leden vragen om een uitgebreide toelichting hierop.

De leden van de SP-fractie vragen of Nederlandse zorgaanbieders voldoende op de hoogte
zijn van het feit dat na het uittreden van het Verenigd Koninkrijk uit de EU, Britse
burgers niet meer hun rekening bij het Centraal Administratie Kantoor (CAK) kunnen
indienen en of maatregelen worden genomen om er zeker van te zijn dat de zorgaanbieders
hun patiënten hier voldoende over zullen informeren?

Geneesmiddelen (ook experimentele geneesmiddelen)

De leden van de SP-fractie vragen hoe wordt beoordeeld en/of geïnventariseerd of er
een dreigend tekort is en of er dus voldoende aanleiding is voor de werkgroep Geneesmiddelentekorten
om tijdelijk de export via parallelhandel stop te zetten.

4. Voortgang voorbereidingen op een no deal Brexit toegespitst op de sectoren geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen – brief regering – Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins
– 19 maart 2019, 23 987, nr. 331

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie

Brexit

In de brief Voortgang voorbereidingen op een no deal Brexit toegespitst op de sectoren
geneesmiddelen en medische hulpmiddelen d.d. van 19 maart 2019 geeft de regering aan
dat handelsvergunninghouders van geneesmiddelen voor 30 maart 2019 een tijdelijke
ontheffing konden aanvragen van de kwaliteitscontrole locatie die normaal gesproken
binnen één van de EU27 lidstaten zou moeten worden ingediend. De leden van de CDA-fractie
vragen de regering aan te geven hoeveel handelsvergunninghouders gebruik hebben gemaakt
van deze tijdelijke ontheffing. Is deze optie om een ontheffing aan te vragen door
het uitstel van de Brexitdatum ook verlengd tot na 30 maart?

De leden van de CDA-fractie vragen of het nog steeds zo is dat naar schatting minstens
30% van het totaal aantal door Britse aangemelde instanties afgegeven certificaten
voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in het Verenigd Koninkrijk geregistreerd
staan. Genoemde leden vragen of de regering aan kan geven welke stappen worden ondernomen,
eventueel in samenspraak met andere EU27 lidstaten, om ervoor te zorgen dat de overige
30% van door Britste aangemelde instanties afgegeven certificaten overgezet zullen
worden naar aangemelde instanties binnen de EU27. Deze leden vragen daarnaast wanneer
de regering in kaart kan brengen bij welk deel van deze certificaten het producten
betreft die op de Nederlandse markt gebruikt worden.

De leden van de CDA-fractie vragen of de regering al meer duidelijkheid kan geven
over stappen van de Europese Commissie om contingency maatregelen voor te stellen op het gebied van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld
als het gaat om het verlenen van tijdelijke ontheffingen.

De leden van de CDA-fractie vragen tenslotte of de regering kan ingaan op de opmerkingen
van Eurocommissaris Katainen1 waarin aangegeven wordt dat er geen reden is voor patiënten om zich zorgen te maken
dat zij hun medicijnen niet meer krijgen in geval van een no-deal Brexit. Deelt de
regering die conclusie? Zo ja, waarom?

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben vragen over medische hulpmiddelen met een CE-certificaat
die nog geregistreerd staan bij een Brits aangemelde instantie en waarop toezicht
vanuit de EU niet meer mogelijk is. De aansprakelijkheid voor (de kwaliteit van) deze
hulpmiddelen, waarvoor een ontheffing is verleend, zal volledig bij de fabrikant komen
te liggen. Worden patiënten geïnformeerd indien zij hulpmiddelen krijgen die niet
aan de gebruikelijke controle zijn blootgesteld? Mocht zich een incident of calamiteit
voordoen met een dergelijk hulpmiddel, hoe wordt van patiënten en zorgverleners verwacht
dat zij hier melding van doen als de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hier
geen toezicht op uitoefent?

Voorts vragen de leden van de SP-fractie welke maatregelen andere lidstaten op dit
vlak getroffen hebben, bij afwezigheid van Europese contingency-maatregelen. Hoe streng zijn de eisen in andere lidstaten op het gebied van vorm,
voorwaarden en duur en hoe groot is de kans dat via de Europese interne markt deze
producten in Nederlandse zorginstellingen zullen worden gebruikt?

5. Europees traject inkoop en aanbesteden in het sociaal domein – brief regering –
Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M. de Jonge – 17 maart 2019, 34 477, nr. 56

Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben met interesse kennisgenomen van de verschillende
geagendeerde onderwerpen en hebben nog enkele vragen over de brief van de regering
betreffende het Europees traject inkoop en aanbesteden in het sociaal domein.

Genoemde leden delen de ambitie van de regering om onnodige drempels op Europees niveau
te slechten. Deze leden horen graag van de regering welke specifieke knelpunten gemeenten
respectievelijk aanbieders ervaren in het jeugddomein als gevolg van Europese aanbestedingsregels.
Graag zien zij dit toegelicht met enkele voorbeelden. Ook zijn deze leden benieuwd
welke oplossingen Nederlandse gemeenten al hebben toegepast om belemmeringen te verminderen.

In genoemde brief lezen de leden van de VVD-fractie verder dat de regering in kaart
zal brengen hoe andere lidstaten vormgeven aan hun zorgplichten op het terrein van
het sociaal domein en of zij daarbij vergelijkbare problemen ervaren. Kan de regering
op basis van haar eerste bevindingen toelichten welke vergelijkbare, maar ook andere
problemen, lidstaten ervaren? Tevens vragen deze leden welke knelpunten die in Nederland
ervaren worden in andere lidstaten niet voorkomen. Daarnaast zijn genoemde leden benieuwd
of andere lidstaten oplossingen hebben bedacht om binnen de huidige wetgeving administratieve
lasten te verlichten, waar Nederlandse gemeenten mogelijk van kunnen leren.

Tenslotte lezen de leden van de VVD-fractie dat de regering aangeeft dat de problematiek
die in Nederland wordt ervaren ook in andere lidstaten wordt herkend. Kan de regering
aangeven welke lidstaten deze problemen wel en niet herkennen en met welke gelijkgestemde
lidstaten samen wordt gewerkt om een Europese oplossing te vinden? Op welke wijze
probeert de regering in overleg met andere Europese regeringen deze problemen op te
lossen?

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie vinden het een goed streven dat de regering af wil van
de verplichting tot Europese aanbestedingen in de zorg die door de gemeenten wordt
georganiseerd. Genoemde leden wijzen op het eerder aangenomen voorstel van wet van
het lid Leijten tot wijziging van de Wet maatschappelijke ondersteuning ter bevordering
van de kwaliteit van de maatschappelijke ondersteuning en in verband met de aanbesteding
van huishoudelijke verzorging (Kamerstuk 31 353). Deze leden zijn van mening dat concurrentie en marktwerking ten koste gaan van
kwaliteit, scholing en arbeidsomstandigheden van personeel. Daarnaast leidt aanbesteden
tot concurrentie op prijs en niet tot verbetering van de tarieven en kwaliteit.

De leden van de SP-fractie lezen in de voorliggende brief dat de regering van mening
is dat de aanbestedingsrichtlijn ten aanzien van opdrachten voor diensten op het gebied
van het sociaal domein moeten worden geëvalueerd en zo nodig aangepast. Kan de regering
aangeven welke elementen van de aanbestedingsrichtlijn zouden moeten worden aangepast
en waarom. Tevens vragen genoemde leden of de regering kan aangeven in hoeverre de
aanbestedingsrichtlijn op dit moment dwingend werkt voor de inkoop van gemeentelijke
zorg. Bestaan er nu niet al verschillende alternatieven die het mogelijk maken om
buiten de invloedssfeer van de aanbestedingsrichtlijn de gemeentelijke zorg te organiseren?

De leden van de SP-fractie zijn nieuwsgierig naar de submissie die de regering heeft
ingediend bij het REFIT-platform. Kan de regering nader toelichten wat de inhoud van
deze submissie precies is geweest? Genoemde leden constateren dat de submissie heeft
geleid tot een opinie van het REFIT-platform (advies aan de Europese Commissie) die
op 14 maart is aangenomen. Wanneer verwacht de regering dat de Europese Commissie
hierop reageert? Deze leden vragen tevens of de regering bereid is de Kamer te informeren
wanneer de aanbevelingen van de Europese Commissie gepubliceerd zijn. Zo nee, waarom
niet?

De leden van de SP-fractie vragen de regering in hoeverre de uitkomst in het REFIT-platform
zich verhoudt tot de gesprekken die de regering voornemens is aan te gaan met Eurocommissarissen
die verantwoordelijk zijn voor aanbestedingsregelgeving in de gezondheidszorg. Hoe
gaat de regering de Kamer op de hoogte houden van dit proces? Wat is de verwachting
over de uitkomsten van dit proces, aangezien een evaluatie van de richtlijn en een
eventueel wetgevingstraject op Europees niveau nog jaren kan duren? Ziet de regering
in de tussentijd mogelijkheden voor gemeenten om af te wijken van aanbestedingen en
voor andere vormen te kiezen zoals een subsidierelatie of een Open House constructie?
Deze leden vragen de regering hier een uitgebreide reactie op te geven.

De leden van de SP-fractie lezen dat de Europese Commissie is uitgenodigd om Nederland
te bezoeken om van aanbestedende diensten en zorgaanbieders uit de eerste hand te
vernemen waar men in de praktijk tegenaan loopt. Genoemde leden vragen of bij dit
bezoek ook gemeenten worden betrokken die tegen de bureaucratische aanbestedingen
aanlopen. Zij ontvangen hierop graag een reactie.

6. Fiche: Aanbeveling voor een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers,
brief regering – Minister van Buitenlandse Zaken, S.A. Blok – 15 maart 2019, 22 112, nr. 2785

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie vragen hoe haalbaar de gestelde doelen voor een Europees
uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers zijn, terwijl het op nationaal
niveau al een grote uitdaging blijkt om toegang tot zorgdata te bewerkstelligen op
een manier waarbij de persoonlijke levenssfeer van patiënten voldoende gerespecteerd
wordt. Genoemde leden vinden het wenselijker om systemen eerst op nationaal niveau
in staat te stellen op een verantwoorde en veilige manier te communiceren, ook vanwege
de grote bureaucratische en administratieve uitdaging waarmee zorgverleners dagelijks
geconfronteerd worden, alvorens over te gaan op inspanningen op Europese schaal. Deze
leden ontvangen hierop graag een reactie.

II. Reactie van de regering

III. Volledige agenda

Geannoteerde agenda informele EU-gezondheidsraad van 15 april 2019 in Boekarest –
brief regering – Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins – 29 maart 2019, 21 501-31, nr. 511

Verslag van de formele EU-Gezondheidsraad van 7 december 2018 te Brussel – brief regering
– Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins – 8 januari 2019, 21 501-31, nr. 505

Fiche: mededeling EU-kader hormoonverstorende stoffen – brief regering – Minister
van Buitenlandse Zaken, S.A. Blok – 14 december 2018, 22 112, nr. 2739

Gevolgen van een no-deal Brexit, in het bijzonder voor geneesmiddelen, medische technologie
en medisch onderzoek – brief regering – Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins –
20 december 2018, 23 987, nr. 297

Voortgang verhuizing Europees Geneesmiddelen Agentschap naar Nederland – brief regering
– Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins – 9 januari 2019, 29 477, nr. 536

Verslag van de OJCS-Raad (onderdelen Jeugd en Sport) van 26 en 27 november 2018 –
brief regering – Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, P. Blokhuis
– 16 januari 2019, 21 501-34, nr. 308

Fiche: Mededeling Tweede actieplan bestrijding illegale tabakshandel 2018–2022 – brief
regering – Minister van Buitenlandse Zaken, S.A. Blok – 1 februari 2019, 22 112, nr. 2765

Voortgang voorbereidingen op een no deal Brexit toegespitst op de sectoren geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen – brief regering – Minister voor Medische Zorg, B.J. Bruins
– 19 maart 2019, 23 987, nr. 331

Europees traject inkoop en aanbesteden in het sociaal domein – brief regering – Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M. de Jonge – 17 maart 2019, 34 477, nr. 56

Fiche: Aanbeveling voor een Europees uitwisselingsformaat voor elektronische patiëntendossiers,
brief regering – Minister van Buitenlandse Zaken, S.A. Blok – 15 maart 2019, 22 112, nr. 2785

Europese gezamelijke aankoop pandemisch griepvaccin – brief regering – Minister voor
Medische Zorg, B.J. Bruins – 29 maart 2019, 32 793, nr. 369