Inbreng verslag schriftelijk overleg : Inbreng verslag schriftelijk overleg over de geannoteerde agenda van de informele EU gezondheidsraad van 12 oktober 2021 en een reactie op informatieverzoeken (Kamerstuk 21501-31-627)

In de vaste commissie voor Volksgezondheid, Welzijn en Sport bestond bij enkele fracties
behoefte een aantal vragen en opmerkingen voor te leggen aan het kabinet over de informele
EU-Gezondheidsraad d.d. 12 oktober 2021 en enkele andere stukken.

De fungerend voorzitter van de commissie, Kuiken

De adjunct-griffier van de commissie, Krijger

Inhoudsopgave

blz.

I.

Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

2

II.

Reactie van het kabinet

8

III.

Volledige agenda

8

I. Vragen en opmerkingen vanuit de fracties

Vragen en opmerkingen van de VVD-fractie

De leden van de VVD-fractie hebben kennisgenomen van de stukken ten behoeve van het
schriftelijk overleg waaronder de geannoteerde agenda voor de informele EU-gezondheidsraad.
Genoemde leden hebben daarover nog een aantal vragen en opmerkingen.

De leden van de VVD-fractie zijn van mening dat volksgezondheid en zorg een nationale
competentie zijn en dat dit ook zo moet blijven. Natuurlijk zien deze leden ook waar
de Europese Unie (EU) bij grensoverschrijdende problemen meerwaarde kan bieden. Deze
leden zijn van mening dat het de Europese Commissie had gesierd indien zij wat meer
zelfreflectie had gehad over haar optreden en de eerste lessen uit de covid-19 pandemie.
Bij de ontwikkeling en inkoop van vaccins immers liep de Europese Commissie bijvoorbeeld
absoluut niet voorop. Grenzen werden door lidstaten rücksichtslos dicht gegooid. Daarnaast
waren de regels voor het reizen binnen de EU natuurlijk een enorme lappendeken. Kan
het kabinet aangeven wat zijn opvatting hierover is? Kan aangegeven worden hoe lessen
uit de coronacrisis gebruikt worden bij de toekomstige ontwikkeling van geneesmiddelen
voor patiënten met een zeldzame ziekte? Kan tevens aangegeven worden hoe lessen uit
de coronacrisis gebruikt worden bij de toekomstige ontwikkelingen van weesgeneesmiddelen?

De leden van de VVD-fractie zijn het eens met het kabinet dat het om een summiere
analyse gaat en dat het slecht is dat niet gevraagd is om de inbreng van de lidstaten.
Dat moet eerst goed gebeuren, in plaats van om nu gehaast allerlei vergaande maatregelen
te nemen. Wat gaat het kabinet daaraan doen? Daarnaast vragen deze leden wat de nieuwe
voorstellen nu precies zijn.

De leden van de VVD-fractie wachten het BNC-fiche af over de Health Emergency Preparedness
Authority (HERA), maar zijn met het kabinet van mening dat het voorstel een beperkte
reikwijdte moet hebben. Deze leden hebben nog wel veel vragen over het HERA-voorstel.
Hoe verhoudt het in de geannoteerde agenda aangekondigde BNC-fiche zich tot de brief
van 24 januari 20211 over «HERA Incubator: Samen anticiperen op de dreiging van COVID-19-varianten», die
ter vervanging van het BNC-fiche gold, gezien de snelheid van het onderhandelingsproces
in Europa? Welke landen vindt Nederland aan zijn zijde bij het inzetten op een impact assessment?

Zoals bekend zijn de leden van de VVD-fractie groot voorstander van de aanpak van
antimicrobiële resistentie (AMR). Zij vinden het een goede zaak dat daaraan meer aandacht
wordt gegeven in de Europese Unie. Genoemde leden vragen hoe de motie Ellemeet c.s.2 over AMR die recent is ingediend bij het tweeminutendebat Geneesmiddelenbeleid (d.d.
8 juli jl.) wordt uitgevoerd.

De leden van de VVD-fractie zijn van mening dat specifieke regels nodig zijn. Zij
blijven voorstander van de ontwikkeling van wees- en kindergeneesmiddelen, omdat het
hier vaak gaat om kleine groepen patiënten, waardoor het lastig is om daarvoor een
medicijn te kunnen ontwikkelen. Deze leden vinden het echter wel van cruciaal belang
dat de regelgeving zodanig wordt aangepast dat deze regels niet kunnen worden misbruikt,
daar de farmaceutische industrie oneindig lang patenten kan handhaven voor iedere
nieuwe indicatie en de prijzen dan onevenredig of exorbitant kan verhogen. Wat gaat
het kabinet daaraan doen? Wat is de lijn van het kabinet op dit punt?

De leden van de VVD-fractie vragen daarnaast wat de andere landen in de EU doen met
betrekking tot een derde prik of een boostervaccin. Zij vragen hoe de lijn van Nederland
is in vergelijking met andere EU-landen. Genoemde leden vragen daarnaast wat tijdens
de informele EU-gezondheidsraad het doel van de discussie is.

Tot slot willen de leden van de VVD-fractie graag de bevestiging dat er tijdens de
informele EU-gezondheidsraad geen besluiten worden genomen of onomkeerbare stappen
worden gezet.

Vragen en opmerkingen van de D66-fractie

De leden van de D66-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda van de
informele EU-Gezondheidsraad van 12 oktober 2021. Zij zijn groot voorstander van Europese
samenwerking op het gebied van pandemiebestrijding en geneesmiddelenbeleid. Zij hebben
nog enkele vragen aan het kabinet.

Geannoteerde agenda informele EU-Gezondheidsraad

Beleidsdebat: Toegankelijkheid en beschikbaarheid van medicijnen en verbeteren van
een reactie op grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen

Studie Europese Commissie geneesmiddelentekorten

De leden van de D66-fractie constateren dat de resultaten van de Europese studie (door
Technopolis) over geneesmiddelentekorten binnenkort worden gepresenteerd. Kan het
kabinet aangeven hoe en wanneer de Kamer wordt ingelicht over de resultaten van de
studie over geneesmiddelentekorten? Kan het kabinet voorts bij het inlichten van de
Kamer reflecteren op de vraag hoe deze studie door het kabinet wordt ontvangen? Naast
deze Europese studie verschijnen er binnenkort meerdere rapporten die raken aan het
probleem van geneesmiddelentekorten, zoals een beleidsagenda over leveringszekerheid.
Kan het kabinet aangeven op welke wijze een integrale aanpak volgt om tekorten daadwerkelijk
tegen te gaan? Kan het kabinet toelichten hoe en welke lessen uit de coronacrisis
worden getrokken met betrekking tot geneesmiddelentekorten?

Commissievoorstellen HERA

De leden van de D66-fractie lezen dat het kabinet voorstander is van een beperkte
reikwijdte voor de Hera. Kan het kabinet nader specificeren wat dit betekent? Betekent
een beperkte scope dat de HERA minder initiatieven moet ondernemen in de komende jaren,
dat het budget kleiner moet worden of dat de middelen wel hetzelfde kunnen blijven
maar dat de prioritering duidelijker kan? Deze leden kunnen zich vinden in het feit
dat nadruk op AMR aandacht verdient, maar benadrukken tevens dat de dreiging van virussen
nog altijd actueel is. Deze leden vragen welke inspraak het kabinet nog extra wil
binnen de HERA. Zij vragen wat het voordeel is als lidstaten die extra inspraak ook
krijgen. Is het ook niet een nadeel dat opschaling en voorbereiding via de HERA hierdoor
vertraging oplopen? Deze leden vragen het kabinet hier terughoudender in te zijn als
dit de effectiviteit van de HERA niet ten goede komt.

De leden van de D66-fractie vragen het kabinet voorts om concreet en kort op te sommen
wat hij wil aanpassen aan het voorstel van de HERA en waarom dit noodzakelijk is volgens
dit kabinet.

Beleidsdebat: Investeren in gezondheid en het ondersteunen van innovatieve oplossingen
voor weerbare gezondheidzorgsystemen.

De leden van de D66-fractie zijn het eens met het kabinet dat de nadruk op innovatie
binnen de weerbaarheid van gezondheidssystemen te smal is. Zij vragen het kabinet
ook te benoemen dat sommige lidstaten ver vooruitlopen op het gebied van gegevensuitwisseling,
en dat andere lidstaten aanzienlijk achterlopen, zoals Nederland. Nederland kan op
dat gebied veel leren van landen als Denemarken en Estland. Kan het kabinet er tijdens
deze informele Gezondheidsraad voor pleiten om in Europees verband meer uitwisseling
van ervaringen te laten plaatsvinden over dit onderwerp?

De leden van de D66-fractie zijn het eens met het kabinet dat fundamentele problemen,
zoals een tekort aan zorgpersoneel, ook in Europees verband besproken moeten worden.
Kan het kabinet tijdens deze informele Gezondheidsraad inbrengen dat volgens de Wetenschappelijke
Raad voor het Regeringsbeleid (WRR) er in Nederland in de komende periode een nóg
groter tekort aan zorgpersoneel komt en dat de WRR ook aanbeveelt te kijken naar werving
van zorgpersoneel uit het buitenland en dat Nederland dus een beroep kan gaan doen
op andere Europese landen? Deze leden ontvanger hierover graag een reactie.

Covid-vaccinatie

De leden van de D66-fractie constateren dat er een aanzienlijk verschil is tussen
de Europese lidstaten over de inzet van een derde prik dan wel een booster-vaccinatie
tegen het coronavirus. Zo benadrukte het kabinet onlangs ook zelf het verschil tussen
Nederland, België, Duitsland en Frankrijk. Wanneer verwacht het kabinet dat het Europees
Geneesmiddelenagentschap (EMA) zijn advies zal geven over de derde prik (booster)?
Voorts vragen deze leden of het kabinet het met hen eens is dat er Europese richtlijnen
moeten zijn over het wel of niet toedienen van het booster-vaccin en over de vraag
aan wie deze moet worden toegediend. Tevens vragen zij of het kabinet het met hen
eens is dat het daarnaast onwenselijk is als ieder land dat voor zichzelf bepaalt,
ook in het licht van het feit dat er wereldwijd nog een uitdaging is met vaccineren?
Hoe gaat het kabinet dit inbrengen tijdens deze informele Gezondheidsraad? Deze leden
constateren namelijk dat er in de geannoteerde agenda alleen wordt verwezen naar Nederlands
onderzoek en Nederlandse adviezen, terwijl dit Europees aangevlogen dient te worden.

De leden van de D66-fractie lezen niets over de Europese coördinatie van vaccinatie
van kinderen jonger dan 12 jaar. Is het duidelijk wanneer het EMA hierover advies
uitbrengt over het BioNTech/Pfizer vaccin en is het kabinet bereid dan in Nederland
direct over te gaan op vaccineren, afhankelijk van dit advies? Zo nee, waarom niet?
Deze leden constateren daarnaast dat Duitsland reeds is gestart met het vaccineren
van kwetsbare kinderen jonger dan 12 jaar, maar dan off-label (niet-geregistreerd
gebruik). Zijn er ook andere lidstaten die dit doen? Waarom doet Nederland dit vooralsnog
nog niet? Is het ook hier niet wenselijk om afspraken te maken over de mogelijkheid
van off-label vaccineren van deze kwetsbare kinderen, zodat ook artsen in andere lidstaten
zich gesteund voelen als ze over willen gaan tot vaccineren van deze specifieke doelgroep?
Zo ja, kunt u dit inbrengen bij de informele Gezondheidsraad? Zo nee, waarom niet?

De leden van de D66-fractie constateren dat sommige andere Europese landen zoals Duitsland,
3 methoden hebben gevonden om een Digitaal Corona Certificaat (DCC) af te geven aan
toeristen en internationale studenten van buiten de EU. Zijn deze opties ook mogelijk
in Nederland, zodat internationale reizen en toerisme weer meer op gang komen? Hoe
wordt dit in Europees verband geregeld of mogelijk gemaakt? Wordt geleerd van elkaar
hoe we als Europese lidstaten weer volledig gevaccineerde toeristen en internationale
studenten kunnen ontvangen? Wat is de stand van zaken van de bilaterale afspraken
tussen de EU en andere landen, zoals de Verenigde Staten?

Reisadviezen

De leden van de D66-fractie vragen het kabinet om een actualisering naar de Kamer
te sturen van de reisadviezen die gelden in Nederland. Het kabinet gaf in zijn brief
van 14 september jongstleden aan:

«De meeste landen buiten de EU hebben een oranje reisadvies. Op dit moment worden
in Europees verband nieuwe afspraken gemaakt over het reizen buiten de EU. Het kabinet
zal in het licht van die afspraken ook het reisadvies voor uitgaande reizen heroverwegen.»4

De reisadviezen in Nederland zijn van groot belang voor Nederlanders die binnen Europa
en daarbuiten erop uit willen trekken en voor de reissector. Genoemde leden vragen
of er door het kabinet een oproep kan worden gedaan om gevaccineerde Europeanen niet
meer te laten testen als ze door Europa reizen. Het is dubbelop en extra prijzig als
naast een DCC voor een vaccinatie nog een negatief testbewijs nodig is. Deze leden
vragen of bijvoorbeeld het quarantainebeleid in Nederland, dat geldt vanaf 22 september
jongstleden, hetzelfde is als in andere Europese landen. Is het beleid zo dat een
gevaccineerde niet meer in quarantaine hoeft als hij uit een zeer hoog risicogebied
komt? Bij de vorige EU-gezondheidsraad benadrukte het kabinet ook het belang van vaccinatiegraden
en het belang om af te stappen van het kijken naar positieve tests en het percentage
positieve tests. Wat is de status daarvan in Europees verband? Wat is tot slot de
planning voor het EU-inreisverbod? Blijft deze bijvoorbeeld gelden voor mensen die
niet gevaccineerd zijn? Kan het kabinet nadien met een brief komen over de stand van
zaken aangaande reisadviezen binnen en buiten Europa?

Kinder- en weesgeneesmiddelen5

De leden van de D66-fractie constateren dat Europese samenwerking met name op het
gebied van kinder- en weesgeneesmiddelen van toegevoegde waarde is.

De leden van de D66-fractie lezen in de bijlage bij de brief over Kinder- en weesgeneesmiddelen,6 dat de huidige wetgeving betreffende kinder- en weesgeneesmiddelen gericht is op
het oplossen van «unmet medical needs». Is het kabinet het ermee eens dat de definitie hiervan in de huidige wet- en regelgeving
ontoereikend is? Zo ja, kan het kabinet aangeven hoe unmet medical needs in nieuwe wet- en regelgeving moeten worden gedefinieerd? Is het kabinet het ermee
eens dat in de nieuwe definitie minimaal de volgende elementen moeten worden meegenomen:
incidentie, overlevingskansen, bestaande alternatieve behandelingen, mortaliteit en
ernst van de ziekte? Kan het kabinet inzetten om het veld, waaronder patiënten, te
betrekken bij het opstellen van een nieuwe definitie?

De leden van de D66-fractie zijn het eens met de inzet dat de gehele patiëntenpopulatie
die gebruikt maakt van een medisch product, wordt meegenomen in de overweging om markt-exclusiviteit
te verlenen. Genoemde leden lezen dat wordt gesuggereerd dat langere markt-exclusiviteit
voor volledig nieuwe en innovatieve medische producten als stimulans kan worden ingezet
om wees- en kindergeneesmiddelen te ontwikkelen. Kan het kabinet toelichten wat wordt
bedoeld met «volledig nieuwe en innovatieve medische producten»? Sluit het kabinet
bij «volledig nieuwe en innovatieve medische producten» geneesmiddelen uit die een
kleine verandering hebben ondergaan? Is het kabinet het met deze leden eens dat deze
geneesmiddelen niet in aanmerking dienen te komen voor langere markt-exclusiviteit?

De leden van de D66-fractie constateren voorts dat bepaalde publiek gefinancierde
onderzoeken naar geneesmiddelen waarvan de doelgroep zeer klein is, zoals bij weesgeneesmiddelen,
om economische redenen niet worden opgepakt en doorontwikkeld door de farmaceutische
industrie. Kan het kabinet toelichten of en hoe een parallelle route van geneesmiddelenontwikkeling
en de productie daarvan door Academic Pharma kan bijdragen aan de doorontwikkeling
van deze geneesmiddelen en om de resultaten van veelbelovende onderzoeken bij de patiënt
te krijgen?

De leden van de D66-fractie constateren dat patiënten toegang krijgen tot een nieuw
(wees)geneesmiddel als het bij het EMA geregistreerd staat, maar dat deze kosten tussen
de € 5 à 10 miljoen juist voor academische centra te hoog zijn. Genoemde leden constateren
dat via ziekenhuisuitzondering de periode tussen het aflopen van klinische studies
en de registratie wordt overbrugd, maar dat het nieuwe (wees)geneesmiddel alleen beschikbaar
wordt gesteld voor een kleine groep. Kan het kabinet aangeven of en welke alternatieven
voor registratie (voor academische centra) worden overwogen, zodat nieuwe (wees)geneesmiddelen
sneller bij de patiënt terechtkomen?

De leden van de D66-fractie constateren dat reflectie op Europese samenwerking tijdens
de covid-19 pandemie van toegevoegde waarde is. Kan het kabinet aangeven hoe en welke
lessen uit de covid-19 pandemie met betrekking tot gezamenlijke inkoop van vaccins
kunnen worden getrokken en kunnen worden toegepast op gezamenlijke inkoop van (kinder-
en wees)geneesmiddelen? Kan het kabinet toelichten hoe en welke lessen uit de covid-19
pandemie worden getrokken met betrekking tot de ontwikkeling van weesgeneesmiddelen?

Vragen en opmerkingen van de CDA-fractie

De leden van de CDA-fractie hebben kennisgenomen van de geannoteerde agenda van de
informele EU-Gezondheidsraad van 12 oktober 2021. Deze leden hebben hier enkele vragen
over.

Health Emergency Preparedness Authority (HERA)

Nederland wil een beperkte scope en vindt dat de HERA moet starten met de dreiging
van antimicrobiële resistentie. De leden van de CDA-fractie merken op dat dit een
beperkte reikwijdte qua onderwerpen betreft. Deze leden vragen wat de inzet van Nederland
is betreffende de bevoegdheden van de HERA hierin.

Het kabinet geeft aan dat door de gekozen structuur de mate van betrokkenheid van
de lidstaten via de HERA-board niet helder is. De leden van de CDA-fractie merken
ook hierbij op dat hiermee niet wordt aangegeven welke bevoegdheden Nederland aan
de HERA zou willen geven. Is Nederland bereid het direct ingrijpen dan wel directe
opdrachten te accepteren?

Beleidsdebat: Investeren in gezondheid en het ondersteunen van innovatieve oplossingen
voor weerbare gezondheidzorgsystemen

Het kabinet geeft aan dat Nederland breder wil kijken dan innovatie en doelmatiger
werken. De leden van de CDA-fractie vragen of Nederland bereid is ook internationaal
onderwerpen als zinnige zorg, winst in de zorg (bv ICT, farmacie, vastgoed, medische
hulpmiddelen), de Juiste Zorg op de Juist Plek en het alleen vergoeden van bewezen
effectieve zorg te agenderen?

Vragen en opmerkingen van de SP-fractie

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van de onderhavige stukken en hebben
daarover nog een aantal vragen en opmerkingen.

De leden van de SP-fractie hebben kennisgenomen van het besluit om een HERA op te
zetten. Zij hebben hier nog een aantal vragen over. Welke bevoegdheden krijgt een
HERA precies?

Worden er ook bevoegdheden die momenteel bij lidstaten zijn belegd aan de HERA gegeven?
Zo ja, welke zijn dit? Wat zijn hiervan de gevolgen?

Deze leden lezen dat de HERA in de toekomst in de visie van het kabinet verder zou
kunnen groeien. Welke bevoegdheden en taken zou de HERA eventueel nog meer moeten
krijgen en wat is hierbij de onderbouwing?

De leden van de SP-fractie vragen voorts hoe de oprichting van de HERA precies samenhangt
met het plan voor een Europese gezondheidsunie. Wat is de opvatting van het kabinet
over dit plan?

Hoe verhouden de plannen voor een Europese gezondheidsunie in het algemeen en de oprichting
van de HERA in het bijzonder zich tot de unaniem aangenomen motie Leijten/Van der
Graaf?7

De leden van de SP-fractie vragen voorts naar de laatste stand van zaken over de inspanningen
van het kabinet om zich in EU-verband in te zetten om het Europees verzet tegen tijdelijke
opschorting van patenten te stoppen, in lijn met de aangenomen motie Piri c.s.?8

Deze leden vragen daarnaast hoe het kabinet het eigen voorstel van de EU9 in de TRIPS-raad van de WTO beoordeelt. Is hij het met hen eens dat dit voorstel
onvoldoende is om de vaccin-ongelijkheid en het mondiale vaccintekort op te lossen?

De leden van de SP-fractie lezen in de brief «Uitbreiding Europese geneesmiddelenagentschap
(EMA) mandaat»,10 dat het EMA het mandaat krijgt voor het «mitigeren van tekorten van geneesmiddelen
en medische hulpmiddelen bij een gezondheidscrisis of andere ingrijpende gebeurtenissen
met ernstig risico voor de volksgezondheid». Welke taken en bevoegdheden vallen daar
precies onder?

In het fiche «Mededeling Eerste lessen Covid-19 pandemie»11 missen de leden van de SP-fractie een analyse van het gebrek aan mondiale solidariteit.
Betekent dit dat de Europese Commissie geen lessen heeft getrokken van de covid-19
aanpak op dit gebied? Zo nee, welke lessen zijn er dan wel getrokken?

Daarnaast lezen de leden van de SP-fractie in dit fiche over «de noodzaak van een
gecoördineerde Europese crisesrespons». Hoewel zij betere Europese samenwerking in
de bestrijding van grensoverschrijdende gezondheidscrises zeker wenselijk vinden,
hebben zij nog wel vragen over de precieze invulling hiervan. Hoe zou een gecoördineerde
Europese crisesrespons vorm moeten krijgen en hoe worden hierbij de nationale bevoegdheden
van lidstaten gerespecteerd?

De leden van de SP-fractie lezen dat het kabinet de ontwikkeling van een pandemic treaty steunt. Zij vragen of er in de ontwikkeling van dit verdrag ook aandacht is voor
het delen van intellectueel eigendom, de internationale verdeling van vaccins, medicijnen
en beschermingsmiddelen en het voorkomen van monopolies van bedrijven op deze zaken.
Zo nee, is het kabinet bereid zich ervoor in te zetten dat dit hier alsnog in wordt
meegenomen?

II. Reactie van het kabinet

III. Volledige agenda

Geannoteerde agenda voor de informele EU-Gezondheidsraad van 12 oktober 2021, brief
van de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M. de Jonge – 29 september
2021, 21501-31-627

Verslag van de formele EU-Gezondheidsraad van 15 juni 2021, brief van de Minister
van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, H.M. de Jonge – 18 augustus 2021, 21501-31-626

Uitbreiding Europese geneesmiddelenagentschap (EMA) mandaat, Minister voor Medische
Zorg, T. van Ark – 10 juni 2021, 21501-31-617

Nederlandse inbreng publieke consultatie wees- en kindergeneesmiddelen, brief van
de Minister voor Medische Zorg, T. van Ark – 2 juli 2021, 22112-3149

Fiche: Mededeling Eerste lessen Covid-19 pandemie, brief van de Minister van Buitenlandse
Zaken, S.A.M. Kaag, 27 augustus 2021, 22112-3181