Brief regering : Reactie op het amendement van de leden Krul en Dobbe over handhaving van het winstverbod voor instellingen die lichaamsmateriaal verkrijgen als grondstof voor verdere vervaardiging als geneesmiddel of medisch hulpmiddel (Kamerstuk 36516-9) en het gewijzigd amendement van het lid Kops ter vervanging van nr. 7 over het slechts na toestemming verstrekken van herleidbare patiëntgegevens (Kamerstuk 36516-8)

Nr. 15
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 14 maart 2025

Bij de wetsbehandeling van de Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving zijn twee
amendementen ingediend. Gezien de potentieel grote gevolgen van deze amendementen
voor de veiligheid en behandelmogelijkheden voor patiënten, reageer ik hier graag
nader op.

De Wet actualisering lichaamsmateriaalwetgeving regelt noodzakelijke hervormingen
van de wetgeving over veiligheid en kwaliteit van lichaamsmateriaal. Dit lichaamsmateriaal
is gedoneerd voor de (vaak levensreddende) behandeling van patiënten. Het kan gaan
om organen, zoals een nier, maar ook om het gebruik van bot, huid of bijvoorbeeld
stamcellen.

Tijdens het debat met Uw Kamer kregen twee thema’s veel aandacht: het winstuitkeringsverbod
bij het verkrijgen van lichaamsmateriaal en de uitzonderingen hierop en de omvang
en bescherming van gegevens die noodzakelijk zijn voor het tegengaan van internationale
orgaanhandel.

Op beide thema’s zijn amendementen ingediend, die ik ronduit zorgelijk vind. Daarom
licht ik hieronder mijn zorgen toe.

Amendement van de leden Krul en Dobbe over het schrappen van de uitzondering op het
winstuitkeringsverbod voor weefselinstellingen die lichaamsmateriaal verkrijgen dat
wordt gebruikt als grondstof voor verdere vervaardiging als geneesmiddel of medisch
hulpmiddelen (36 516, nr. 9)

Met dit amendement beogen de indieners om de uitzondering te laten vervallen op het
winstuitkeringsverbod voor instellingen die lichaamsmateriaal verkrijgen met als doel
verdere verwerking tot geneesmiddel. Het zou hier met name gaan om fabrikanten van
geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën.

Zoals gezegd vind ik dit amendement zorgelijk, omdat dit niet in het voordeel is van
de patiënt. Ik heb dat toegelicht in het debat, maar voel mij genoodzaakt dat in deze
brief nogmaals te doen.

Ik ben het eens met de leden Krul en Dobbe dat een financiële prikkel bij de instelling
waar lichaamsmateriaal wordt gedoneerd, voorkomen dient te worden. Daarom heb ik het
winstuitkeringsverbod aangescherpt in deze wet. Zo mag er géén sprake meer zijn van
een «indirect belang» van de instelling die lichaamsmateriaal verkrijgt. Concreet
betekent dit dat we niet langer toestaan dat een stichting zonder winstoogmerk lichaamsmateriaal
via een aan de stichting verbonden BV tóch gebruikt voor financieel gewin.

Omdat ik de wet op dit punt aanscherp, is het nodig een uitzondering te maken voor
instellingen waar lichaamsmateriaal wordt gedoneerd met als doel verdere verwerking
tot geneesmiddel. Denk bijvoorbeeld aan geneesmiddelen voor Hemofilie, Duchenne of
bloedkanker.

Deze uitzondering op het winstuitkeringsverbod is met name nodig voor het ontwikkelen
van deze geavanceerde therapieën. Farmaceuten spelen hierin een onmisbare rol. Dat
komt door de hoge kosten van essentiële klinische studies. Het is juist voor deze
klinische studies waar dit amendement voor problemen zou zorgen.

In deze fase van de ontwikkeling moeten farmaceuten artsen inhuren in bijvoorbeeld
academische ziekenhuizen. Zij selecteren donoren en nemen het lichaamsmateriaal af.
Dat is een activiteit die plaatsvindt en wordt bekostigd door de farmaceut. Dit amendement
zal dergelijk onderzoek tot stilstand brengen. Met zeer nadelige gevolgen voor de
patiënten die afhankelijk zijn van deze therapieën.

Ook is het amendement van de leden nadelig voor de academische wereld, waar de leden
Krul en Dobbe naar refereren. In het geval dat academische centra geneesmiddelen of
ATMPs ontwikkelen, is het gebruikelijk dat deze producten verder worden ontwikkeld
in een onderneming (zogeheten spin-offs). Het is bij academische centra niet ongebruikelijk
een belang te hebben in deze BVs of afspraken te maken over een winstteruggave aan
het academische centrum. Hiermee wordt onder meer beoogd kosten terug te verdienen
die ze hebben gemaakt bij de ontwikkeling van de ATMPs. De academische medische centra
hebben zich gecommitteerd aan de richtlijnen voor maatschappelijk verantwoord licenseren
en patenteren, met daarin bepalingen over redelijke prijzen. Deze werkwijze zal met
dit amendement niet meer mogelijk zijn, waardoor ook innovaties in de academische
wereld geremd zullen worden. Opnieuw gaat dit ten koste van de behandelmogelijkheden
voor de patiënt, voor wie dit van levensbelang is.

Ik wil u er ook op wijzen dat de huidige wetgeving al een uitzondering maakt op het
winstuitkeringsverbod voor het doneren en toepassen op de donor van lichaamsmateriaal
zelf. Daar vallen momenteel al ATMPs onder die worden gebruikt op de donor zelf. In
het geval van (zeer) dure geavanceerde celtherapie, heb ik bovendien het instrument
van de sluis om kosten te beheersen. Een substantieel deel van dergelijke therapieën
komt in de sluis.

Tot slot: ik wijs u er graag op dat het nu voorliggende wetsvoorstel meer maatregelen
bevat die de vrije keuze van de donor beschermen. De nieuwe informatieplicht verplicht
instellingen om de donoren en ontvangers op juiste wijze te informeren, bijvoorbeeld
ook over eventuele commerciële praktijken en winstvergaring met het gedoneerde materiaal.
Deze maatregel zorgt ervoor dat een donor een weloverwogen keuze kan maken.

Amendement van het lid Kops over het pas vertrekken van persoonsgegevens na toestemming
van de patiënt bij signalen van orgaanhandel (36 516, nr. 8)

Zoals ik reeds in het debat aangaf, wordt met dit amendement beoogd dat zorgverleners
die constateren dat een patiënt naar het buitenland is afgereisd voor een orgaantransplantatie,
slechts beperkt gegevens mogen melden bij het Meldpunt orgaanhandel en voor de verstrekking
van meer persoonsgegevens toestemming nodig hebben van de patiënt.

Ik acht het medisch beroepsgeheim zeer belangrijk, maar soms zijn er zwaarwegende
redenen dit toch te doorbreken. Als Uw Kamer dit amendement aanneemt, betekent dit
dat het niet mogelijk is voor Nederland om in Europees verband samen te werken aan
beter zicht op illegale orgaanhandel, ter bescherming van de Nederlandse patiënt.
Dit is juist de noodzakelijke eerste stap om internationale opererende criminele netwerken
in kaart te brengen en uiteindelijk op te sporen. Ik licht dit toe.

Het instellen van een Meldpunt orgaanhandel is een Europese afspraak. Het doel is
beter zicht te krijgen op illegale, internationale orgaanhandel. Om bij de verschillende
meldpunten in Europa de juiste informatie op te halen, heeft de Raad van Europa een
vragenlijst laten ontwerpen. Deze is na een zorgvuldig proces vastgesteld. Alleen
als deze vragenlijst in zijn geheel wordt gehanteerd, worden de meldingen meegenomen
in de analyse van de gegevens. De vragen die hierop staan, zijn dus noodzakelijk.
Het is niet mogelijk een goed beeld van illegale orgaanhandel te krijgen, als ieder
land een eigen selectie van de lijst aan zou leveren. Hiermee zou het meldpunt nutteloos
worden.

Met dit amendement zouden zorgverleners slechts een beperkt deel van de vragenlijst
hoeven te beantwoorden. Om ook de andere vragen te beantwoorden, moet de zorgverlener
toestemming vragen van de patiënt. Als het gaat om illegale orgaanhandel, is de kans
klein dat een patiënt toestemming geeft. Concreet betekent dit dat Nederland niet
in staat zal zijn de noodzakelijke gegevens aan te leveren om illegale orgaanhandel
in beeld te krijgen en uiteindelijk te voorkomen voor Nederlandse patiënten.

Het is goed te weten dat het voor zorgverleners in een aantal situaties is toegestaan
het medisch beroepsgeheim te doorbreken. Bijvoorbeeld wanneer een arts volgens de
wet verplicht is om informatie te verstrekken. Daarvan is bij dit Meldpunt sprake,
omdat deze wetswijziging hiervoor een wettelijke grondslag creëert. Zorgverleners
kunnen dus probleemloos melden bij het Meldpunt.

Ik hoop dat ik u met deze brief goed heb kunnen informeren over de consequenties van
voorliggende amendementen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M-F. Agema