Brief regering : Geannoteerde agenda voor de informele EU Gezondheidsraad van 24-25 maart 2025 in Warschau

Nr. 777
BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 6 maart 2025

Hierbij bied ik u de geannoteerde agenda aan voor de informele EU Gezondheidsraad
van 24–25 maart 2025 in Warschau, Polen. Ik ben voornemens deel te nemen aan deze
Raad.

De Staatssecretaris van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
V.P.G. Karremans

Geannoteerde agenda informele EU Gezondheidsraad 24–25 maart 2025, Warschau, Polen

Het Pools voorzitterschap heeft voorlopig de onderstaande punten geagendeerd voor
de informele EU Gezondheidsraad van 24–25 maart 2025. Op het moment van schrijven
zijn er nog geen achterliggende stukken beschikbaar.

Gedachtewisseling over mentale gezondheid van jongeren en adolescenten in het digitale
tijdperk

Sociale media zijn niet meer weg te denken uit onze maatschappij. Ze bieden weliswaar
veel mogelijkheden, zoals het helpen met contacten leggen en het vormen van een eigen
identiteit. Echter kunnen sociale media ook de sociale, fysieke en mentale ontwikkeling
van jeugdigen schaden, zeker wanneer het niet meer lukt ermee om te stoppen en problematisch
gebruik ontstaat. Er bestaat een grote schaduwzijde waar ouders, media en politiek
zich steeds meer zorgen om maken. Dit moet worden tegengegaan.

De mentale gezondheid van jongeren in het digitale tijdperk krijgt ook steeds meer
aandacht op Europees niveau. Het thema is bijvoorbeeld onderwerp van aangenomen Raadsconclusies
in 20231 en heeft uitwerking gekregen in de Europese strategie voor een beter internet voor
kinderen (BIK+), die in 2022 is aangenomen.2 Daarnaast vindt van 7–8 april 2025 een high level bijeenkomst plaats over dit onderwerp,
georganiseerd door het Pools voorzitterschap om invulling te geven aan op te stellen
Raadsconclusies.

De bescherming van minderjarigen online is echter een breder onderwerp dan enkel mentale
gezondheid. De Digitale dienstenverordening (DSA), die in februari 2024 volledig van
toepassing is geworden, bevat bepalingen om kinderen online een veilige, leeftijdsgeschikte
en gezonde ervaring te bieden. Zo is in april 2024 ook tijdens de informele Telecomraad
de Louvain-La-Neuve verklaring aangenomen, waarin lidstaten zich hebben gecommitteerd
aan een strikte en effectieve handhaving van deze nieuwe regels voor de online bescherming
van kinderen zoals opgenomen in de DSA. De Europese Commissie werkt aan richtsnoeren
om praktische invulling te geven aan de verplichtingen uit de DSA om minderjarigen
online te beschermen en aan oplossingen voor online leeftijdsverificatie. Dit wordt
besproken in de Digitaledienstenraad, waar de DSA-toezichthouders van alle lidstaten
zitting nemen.

In het Nederlandse gezondheidsbeleid heeft het gezond en weerbaar (online) opgroeien
van kinderen hoge prioriteit.

Op Europees niveau wil het kabinet deze prioriteit overbrengen en gezamenlijk optrekken
om jeugdigen online te beschermen. Het is belangrijk om met gelijkgestemde landen
samen te werken en een gezamenlijke vuist te maken naar grote techbedrijven om de
gezondheid van jongeren te beschermen. Zo streven we naar Europese eenduidige adviezen
naar leeftijd voor social media gebruik.3 Daarnaast wil het kabinet goede voorbeelden uitwisselen en leren van anderen landen.
Zo doet het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport mee aan een Joint Action
«Healthier together EU NCD initiative – Mental health». Deze Joint Action is specifiek
bedoeld om doelstellingen uit de aanpak van de Commissie op mentale gezondheid (comprehensive
approach on mental health) te implementeren.4 Met deze Joint Action zal Nederland zich – samen met andere lidstaten – onder meer
inzetten voor de preventie van vroegtijdig, problematisch gebruik van digitale technologieën.
Het Trimbos instituut brengt en haalt hier bijvoorbeeld nieuwe beleidsinzichten en
onderzoek over schermtijd, digitaal welzijn en balans. Daarnaast is er bilateraal
contact met andere landen om best practices uit te wisselen en om de effecten van
de verschillende aanpakken met elkaar te delen.

Het is de rol van de overheid en in het bijzonder van het Ministerie van Volksgezondheid,
Welzijn en Sport, om kinderen en jongeren te beschermen en gezond en veilig (online)
opgroeien te stimuleren en te faciliteren. Daartoe wordt onder andere gewerkt aan
duidelijke nationale richtlijnen voor opvoeders. Dit geeft handvatten en advies voor
gezond en verantwoord schermgebruik en sociale mediagebruik per leeftijdsgroep. Als
basis hiervoor is onderzoek uitgevoerd naar een handelingsperspectief voor opvoeders
van kinderen met een eerste smartphone en een vergelijkend landenonderzoek naar maatregelen
die andere landen nemen op dit thema. Aan de hand van expertsessies met een breed
scala aan deskundigen, maar ook middels consultaties met ouders en jongeren zelf,
zullen deze richtlijnen worden vormgegeven. Daarnaast is bekendheid en implementatie
van de richtlijnen van groot belang. Dit wordt verder vormgegeven samen met partijen
zoals de GGD en jeugdgezondheidszorg. Zo wordt samen met maatschappelijke organisaties,
ouders en kinderen gewerkt aan nieuwe, gezonde sociale richtlijnen in en voor de online
leefwereld. Tijdens de informele EU Gezondheidsraad zal ik best practices uitwisselen
met andere landen en oproepen om tot Europese eenduidige adviezen naar leeftijd voor
social media gebruik te komen.

Gedachtewisseling over preventie

Het kabinet streeft naar een gezonde generatie in 2040 en hanteert daarbij een brede,
samenhangende preventieaanpak. De aanpak is gericht op het stimuleren van sport en
bewegen, gezonde voeding en het tegengaan van overgewicht, een gezonde school- en
leefomgeving, het voorkomen van middelengebruik, het verhogen van de vaccinatiegraad
onder kinderen en het bevorderen van mentale gezondheid. Hierbij richt het kabinet
zich met name op kinderen en jongeren.

Het kabinet vindt het belangrijk dat de Commissie verder werkt aan de implementatie
van de acties en wettelijke maatregelen zoals aangekondigd in het Europese Kankerbestrijdingsplan.
Dit heeft betrekking op onder andere tabak, alcohol en gezonde voeding. Daarom zal
ik de Commissie oproepen om hier in het volgende Commissie Werkprogramma (2026) op
in te zetten en vragen om samenhang met het nog op te stellen actieplan cardiovasculaire
gezondheid van de Commissie.

Ik vind het met name belangrijk dat de Commissie spoedig komt met de herziening van
de verschillende Tabaksrichtlijnen, omdat er grote zorgen bestaan over de toegankelijkheid
van nieuwe tabaks- en nicotineproducten, met name het gebruik van vapes, door jongeren.
Door verschillend beleid in de lidstaten ten aanzien van vapes is het voor jongeren
nu nog mogelijk om aan vapes met een smaakje te komen. Om dit aan te pakken is het
belangrijk dat er meer eenheid komt. In Europa wil ik mij er bijvoorbeeld hard voor
maken dat de Tabaksproductenrichtlijn op dit punt herzien wordt, er een Europese accijns
op e-sigaretten komt, er strengere regels gelden voor vapes en dat er een Europees
verbod op grensoverschrijdende verkoop komt. Dit zal ik dan ook tijdens de informele
EU Gezondheidsraad inbrengen.

Ministeriële lunch over Critical Medicines Act

De Critical Medicines Act wordt waarschijnlijk als één van de onderwerpen voor de werklunch van informele EU
Gezondheidsraad geagendeerd.

In 2024 is de Critical Medicines Alliance (CMA) opgericht. De oprichting van deze alliantie is een van de maatregelen die de
Europese Commissie in oktober 2023 heeft aangekondigd om geneesmiddelentekorten in
de EU te voorkomen en op te lossen wanneer deze toch ontstaan5. Het doel van deze alliantie is om relevante publieke en private belanghebbenden
(lidstaten, industrie, koepelverenigingen van patiënten en andere zorgpartijen) samen
te brengen om oplossingen voor te stellen met het doel het aanbod van kritieke geneesmiddelen
in de EU te versterken en om geneesmiddelentekorten beter te voorkomen. Nederland
is actief deelnemer van de CMA.

De CMA komt naar verwachting eind februari of begin maart 2025, met aanbevelingen
om de leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen in de Europese Unie te verbeteren.
Een deel van de aanbevelingen zal ook de input zijn voor nieuwe EU-wetgeving op dit
thema, de zogeheten Critical Medicines Act.

Het voorstel voor deze nieuwe wetgeving wordt op 11 maart a.s. verwacht.

Het kabinet ziet leveringszekerheid van medische producten, waaronder geneesmiddelen,
als één van de belangrijkste thema’s waarop Europese samenwerking van meerwaarde is,
nu en voor de komende jaren. Het is namelijk niet realistisch is om alle productie
van (kritieke) geneesmiddelen in Nederland te laten plaatsvinden, gezien de complexiteit
van de productieketens. In de Kamerbrief van 12 december 2024 kunt u lezen hoe de
CMA onderdeel is van de Europese inzet op leveringszekerheid6.

Nederland is blij met het werk van de CMA en staat positief tegenover de komst van
een wetgevingsvoorstel om geneesmiddelentekorten aan te pakken. De verwachte Critical Medicines Act kan helpen door wetgevende kaders te bieden voor bepaalde aanbevelingen. Deze Act
moet wel aanvullend zijn aan de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving en meerwaarde
hebben.

Het kabinetstandpunt op de voorgestelde wetgeving wordt uw Kamer via het gebruikelijke
Beoordeling Nieuwe Commissievoorstellen (BNC)-proces voorgelegd.

Voortgang betreffende Commissievoorstellen inzake de herziening van de EU geneesmiddelenwetgeving

Tijdens het Commissiedebat van 31 mei 2023 over de EU Gezondheidsraad (Kamerstuk 21 501-31, nr. 715) is afgesproken dat uw Kamer in elke geannoteerde agenda voor de (informele) EU Gezondheidsraad
wordt geïnformeerd over de voortgang van de onderhandelingen over de herziening van
de Europese geneesmiddelenwetgeving.

Sinds de vorige geannoteerde agenda7, heeft het Hongaars voorzitterschap de onderhandelingen over wees- en kindergeneesmiddelen geopend. Weesgeneesmiddelen zijn geneesmiddelen voor een levensbedreigende of chronische
aandoening, met een kleine patiëntengroep. De onderwerpen incentives, dat zijn maatregelen om innovatie gericht te stimuleren, en tekorten zijn nog één keer inhoudelijk besproken. Laatstgenoemde bespreking heeft niet geleid
tot andere standpunten bij de lidstaten.

Onder het huidig voorzitterschap van Polen zijn de inhoudelijke besprekingen geopend
van alle nog niet eerder besproken onderwerpen. Dat betreft i.) verpakkingen, reclame en receptplicht; ii.) geneesmiddelenbewaking; iii.) kruidengeneesmiddelen en homeopatica; iv.) productie, distributie en toezicht; en v.) finale bepalingen en Brexit.

Het Commissievoorstel voor verpakkingen is gericht op de digitalisering van productinformatie en meertalige verpakkingen.
In essentie staat het kabinet hier positief tegenover, zoals de introductie van een
digitale bijsluiter.

Wel is het kabinet van mening dat een papieren bijsluiter altijd op verzoek beschikbaar
moet blijven voor patiënten.

Binnen het onderwerp toezicht beoogt de Commissie een effectiever inspectiesysteem, onder andere door het creëren
van inspectiecapaciteit bij het European Medicines Agency (EMA). Hiermee kan het EMA bijvoorbeeld ondersteunen bij inspecties voor landen buiten
de EU. Het kabinet deelt dat er meer winst behaald kan worden in de efficiëntie van
inspecties, specifiek in de non-EU landen. Daarbij moet gekeken worden naar duidelijke
bevoegdheidskaders.

Daarnaast zet het kabinet zich ervoor in om een wettelijke basis te creëren voor her-uitgifte
van (dure) geneesmiddelen. Nationaal hebben we in Nederland al goede ervaringen opgedaan
met het onderzoek naar her-uitgifte van deze groep geneesmiddelen. Om hier buiten
studieverband opvolging aan te geven, is echter een wettelijke grondslag nodig.

Nederland zal constructief blijven deelnemen aan de onderhandelingen in de Raad. Het
doel is om een goede balans te vinden tussen betaalbaarheid, toegang, innovatie- en
concurrentievermogen. Daarbij blijft Nederland zich richten op uitvoerbare en efficiënte
Europese wetgeving. Om de juiste afwegingen te kunnen maken, staat Nederland in contact
met alle relevante partijen in de geneesmiddelenketen. Het kabinet ziet uit naar een
productieve en zorgvuldige voortgang van de onderhandelingen.