Brief regering : Voortgang pakketbeheer dure geneesmiddelen tweede helft 2024

Nr. 921
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 18 december 2024

Steeds vaker zien we dat er nieuwe, innovatieve geneesmiddelen ontdekt worden die
voor patiënten een groot verschil kunnen maken. Ze kunnen de kwaliteit van leven van
de patiënt sterk verbeteren, het leven verlengen of zelfs levensreddend zijn. Ik vind
het fantastisch dat dit allemaal mogelijk is.

Tegelijkertijd komen we in het pakketbeheer van dure geneesmiddelen ook uitdagingen
tegen. Denk hierbij bijvoorbeeld aan geneesmiddelen waarbij het niet direct duidelijk
is voor welke patiënten ze het beste gaan werken, of waarvan we wel weten dat de tumor
kleiner wordt maar niet weten of patiënten er langer door in leven blijven.

Ik ga me ervoor inzetten om nieuwe, effectieve geneesmiddelen zo snel mogelijk beschikbaar
te hebben voor patiënten die hier baat bij hebben. Er zijn al goede stappen gezet,
en er zijn ook zaken waar nog hard aan gewerkt wordt. Ik vind het erg belangrijk om
uw Kamer mee te nemen in wat er de afgelopen tijd is gedaan en hoe ik hier komende
periode verder mee aan de slag ga.

Op 4 oktober 2024 heb ik uw Kamer reeds een brief gestuurd met mijn visie op dure
geneesmiddelen1. Daarin heb ik gedeeld op welke aanvullende maatregelen ik wil inzetten. Die zal
ik hier niet herhalen. Wat ik wel doe in deze brief:

1. Ik geef uitleg over de drie manieren waarop een nieuw geneesmiddel vergoed kan worden.
Dit gaat om de extramurale geneesmiddelen, de intramurale geneesmiddelen en de sluisprocedure.

– Ik geef in dit deel van de brief ook een terugblik op de aanpassing van de sluiscriteria
in 2023;

2. Ik neem u mee in de voortgang van de verbetering van het pakketbeheer voor nieuwe,
dure, geneesmiddelen. Hierin komen vier onderwerpen aan bod:

– De afbakening tussen intramurale en extramurale geneesmiddelen;

– De manier waarop ik de motie Bushoff ga uitvoeren. Deze motie verzoekt mij te onderzoeken
of we geneesmiddelen voorwaardelijk kunnen toelaten;

– De gerichte inzet van onderzoeksgelden om doelmatigheidsstudies te financieren. Dit
doet het Ministerie van VWS in samenwerking met veldpartijen;

– De oprichting van geneesmiddelencommissies door veldpartijen. Financiering vanuit
het Ministerie van VWS heeft hieraan bijgedragen.

3. Tot slot neem ik u mee in mijn inzet om te komen tot begrijpelijke informatie over
pakketbeheer en vergoedingsbesluiten. Daarom kijk ik hoe we communicatie over het
pakketbeheer en het Dashboard Doorlooptijden Dure Geneesmiddelen kunnen verbeteren.
Ook licht ik mijn voornemen toe om uw Kamer periodiek te informeren over alle pakketbeslissingen
die ik neem over geneesmiddelen.

Op deze manier wil ik uw Kamer zo goed mogelijk meenemen in de gemaakte en nog te
maken stappen op het gebied van dure geneesmiddelen.

1. Informatie over routes naar pakkettoelating

Ik neem elke maand beslissingen om nieuwe geneesmiddelen toe te laten tot het basispakket,
waardoor patiënten toegang krijgen tot deze geneesmiddelen. Er zijn verschillende
manieren waarop een geneesmiddel in het basispakket kan komen. Deze manieren zijn
vanuit beleid goed uit te leggen, maar ik besef mij dat ze niet altijd duidelijk zijn,
in het bijzonder voor patiënten. Als het onduidelijk is waarom een nieuw geneesmiddel
(nog) niet wordt vergoed, of waarom bepaalde stappen voor toelating worden genomen,
dan is dat vaak moeilijker te accepteren als patiënt.

Ook ben ik mij ervan bewust dat uw Kamer alleen over een klein deel van de pakketbeslissingen
wordt geïnformeerd. Het gaat dan vooral om beslissingen over geneesmiddelen die in
de sluis staan of uit de sluis komen. U wordt met name geïnformeerd als een geneesmiddel
voor een bepaalde indicatie niet in het pakket komt als bijvoorbeeld de onderhandelingen
rondom een geneesmiddel voor een indicatie niet lukken.

Mijn voorgangers, voormalig Ministers Kuipers en Dijkstra, zijn eerder inhoudelijk
ingegaan op de verschillende toelatingsprocedures tot het pakket. Ik vind het belangrijk
om duidelijker toe te lichten welke stappen worden doorlopen voordat een nieuw (duur)
geneesmiddel voor de patiënt beschikbaar kan komen. Dat doe ik graag hieronder2.

Extramurale geneesmiddelen

De meeste geneesmiddelen in Nederland worden verstrekt via de openbare apotheek, ook
wel extramurale geneesmiddelen genoemd. Voor de pakkettoelating is dat een gesloten
systeem. Dat wil zeggen dat deze geneesmiddelen alleen worden vergoed nadat ze zijn
opgenomen in het zogenaamde Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS). Deze geneesmiddelen
worden beoordeeld door het Zorginstituut Nederland (hierna: het Zorginstituut) op
effectiviteit en een deel ervan op kosteneffectiviteit voor het besluit of ze kunnen
worden opgenomen in de basisverzekering.

De meeste extramurale geneesmiddelen hoeven slechts minimaal getoetst te worden, bijvoorbeeld
als er al soortgelijke geneesmiddelen worden vergoed. Andere geneesmiddelen worden
niet beoordeeld door het Zorginstituut, maar getoetst door het CIBG. Denk daarbij
aan generieke geneesmiddelen, geneesmiddelen waar het patent al van verlopen is.

Slechts een klein deel van de nieuwe extramurale geneesmiddelen wordt met een strenge
toets beoordeeld door het Zorginstituut, bijvoorbeeld omdat ze erg duur zijn of omdat
er veel patiënten voor in aanmerking komen.

Intramurale geneesmiddelen

Geneesmiddelen die alleen voorgeschreven worden door medisch specialisten in het ziekenhuis
heten intramurale geneesmiddelen. Er zijn drie manieren om intramurale geneesmiddelen
vergoed te krijgen voor een indicatie. De vergoeding van intramurale geneesmiddelen
is in principe een open systeem. Dat betekent dat de meeste intramurale geneesmiddelen
worden toegelaten zonder dat een aparte beoordeling van het Zorginstituut nodig is.
Wel moeten deze geneesmiddelen altijd voldoen aan «de stand van de wetenschap en praktijk».
Dit is een in de wet vastgelegde eis.

In de eerste manier beoordeelt elke zorgverzekeraar zelf of geneesmiddelen effectief zijn. Deze kijkt
dan of een geneesmiddel voldoet aan «de stand van de wetenschap en praktijk».

De tweede manier is er voor nieuwe dure geneesmiddelen die voor een bepaalde indicatie meer dan 1.000
euro per patiënt per jaar kosten. Daarin beoordelen alle zorgverzekeraars gezamenlijk
een indicatie van een geneesmiddel in de zogenoemde CieBAG-procedure.3 Ze kijken dan samen of die indicatie voldoet aan «de stand van de wetenschap en praktijk».
Daarin werken zorgverzekeraars samen met medisch specialisten. Verreweg de meeste
nieuwe intramurale geneesmiddelen (>90%) komen via deze manier in de vergoeding terecht.

De sluisprocedure

De derde manier is voor een kleine groep zeer dure geneesmiddelen, dat is de sluisprocedure. Als
Minister van VWS kan ik een geneesmiddel in de zogenaamde sluis zetten. Ik doe dat
op advies van het Zorginstituut.4 Een nieuw duur geneesmiddel dat in de sluisprocedure komt, wordt tijdelijk uit het
basispakket gehouden. Het gebruik van dat geneesmiddel wordt dan nog niet vergoed
vanuit de zorgverzekering. De sluisperiode voorkomt dat we veel te hoge prijzen betalen
voor geneesmiddelen. Op basis van de vraagprijzen van fabrikanten zouden we in 2022
ongeveer 1,2 miljard euro uitgeven aan sluisgeneesmiddelen. Door onderhandelingen
in de sluisprocedure is daarop 287 miljoen euro bespaard5.

Als een geneesmiddel in de sluis staat wordt eerst het dossier compleet gemaakt door
de fabrikant. Daarna wordt door het Zorginstituut getoetst of het geneesmiddel voldoet
aan de eisen voor toelating tot de basisverzekering. Het Zorginstituut adviseert mij
of het geneesmiddel effectief en kosteneffectief is en hoeveel de prijs eventueel
verlaagd moet worden om dat te bereiken. Daarna moet er met fabrikanten over de prijs
van sluisgeneesmiddelen onderhandeld worden om tot die prijs te komen.

Na een onderhandeling zijn er twee manieren waarop geneesmiddelen uit de sluisprocedure
kunnen stromen.

1. De eerste manier is dat de sluis voor één bepaalde indicatie, bijvoorbeeld borstkanker,
opgeheven wordt als ik afspraken met de fabrikant heb kunnen maken over de prijs.
Die afspraken worden vastgelegd in een contract, een zogenaamd financieel arrangement.
Het kan zijn dat later duidelijk wordt dat een geneesmiddel ook voor een andere indicatie
werkt, bijvoorbeeld voor eierstokkanker. Dan wordt voor die indicatie ook een advies
gegeven door het Zorginstituut en ga ik apart daarover onderhandelen als dat nodig
blijkt.

2. De tweede mogelijkheid is dat de sluis na een beoordeling en onderhandeling over de
eerste indicatie, bijvoorbeeld borstkanker, opgeheven wordt voor deze indicatie, maar
ook gelijk voor alle andere toekomstige bewezen effectieve indicaties waarvoor het
middel nog beschikbaar zal komen. Prijsafspraken voor alle indicaties staan dan al
in een financieel arrangement. Als later blijkt dat het geneesmiddel ook voor bijvoorbeeld
de indicatie eierstokkanker kan werken is alleen nog maar een advies nodig over de
effectiviteit (stand van de wetenschap en praktijk). Voor iedere nieuwe indicatie
geldt namelijk wel dat het geneesmiddel als bewezen effectief beoordeeld moet zijn
voordat het vergoed kan worden.

In deze situatie kunnen de zorgverzekeraars (en in uitzonderlijke gevallen het Zorginstituut)
deze beoordeling doen. Er ontstaat zo een periode waarin een CieBAG-procedure gedaan
wordt nadat er een sluisprocedure is geweest (een «post-sluis» periode). Voor de duidelijkheid:
het gaat dan niet om een dubbele beoordeling, maar een beoordeling van een nieuwe indicatie die niet eerder is beoordeeld. Het geneesmiddel is voor een andere indicatie
wel eerder beoordeeld door het Zorginstituut.

Post-sluis periode

De sluisprocedure betekent dat het langer duurt voordat patiënten toegang hebben tot
een in de sluis geplaatst nieuw duur geneesmiddel. Hoelang deze procedure duurt hangt
onder andere af van het moment dat de fabrikant een dossier aanlevert bij het Zorginstituut.
Het Zorginstituut kan pas beginnen met de beoordeling als er een volledig dossier
van de fabrikanten is. Soms kunnen ook de onderhandelingen met fabrikanten langer
duren. Ook nadat de sluisprocedure is afgerond, is er een processtap die mogelijk
tijd vraagt voordat een geneesmiddel daadwerkelijk breed beschikbaar is voor patiënten.
Het kan zijn dat ziekenhuizen en zorgverzekeraars kijken of er geen (doelmatige) alternatieven
voor het geneesmiddel zijn en of het geneesmiddel in een of enkele expertisecentra
moet worden toegediend.

Alhoewel een geneesmiddel dan al voorgeschreven kan worden en vergoed wordt, kan het
zijn dat de beroepsgroep van artsen onderzoek doet en/of afspraken maakt om de doelmatige
en juiste inzet van de geneesmiddelen te bevorderen en te borgen. Artsen willen dan
nog afspraken maken binnen de wetenschappelijke vereniging over start-/stopcriteria
en welke patiënten behandeld gaan worden.

Ik vind dat deze stappen al zoveel mogelijk gezet moeten worden voordat de sluisprocedure
is afgerond. Deze verbetering pak ik op in het kader van het verbeteren van het pakketbeheer
van dure geneesmiddelen.

De motie waarmee uw Kamer mij heeft gevraagd aan de slag te gaan met de post-sluisperiode
acht ik met vorenstaande afgedaan.6

Terugblik op aanpassing criteria toepassing sluis

Per 1 juli 2023 komen nieuwe geneesmiddelen ook bij minder hoge verwachte uitgaven
in aanmerking voor de sluis. Ik heb het Zorginstituut gevraagd om bij te houden wat
het effect is van deze beleidswijziging. Aan uw Kamer is toegezegd dat u een jaar
na inwerkingtreding wordt geïnformeerd over de effecten. Dat doe ik met deze brief.

De beleidswijziging was afgesproken in het coalitieakkoord van het vorige kabinet.
De wijziging hield in dat de grenswaarde om geneesmiddelen in de sluis te plaatsen
is bijgesteld van een verwacht macrokostenbeslag van minimaal 40 miljoen euro naar
20 miljoen euro per jaar.7 Het doel van de aanpassing van de sluiscriteria was om vaker prijsafspraken te maken
over nieuwe geneesmiddelen en daarmee de kosten voor nieuwe geneesmiddelen te verlagen.
In juli 2023 werd verwacht dat er maximaal acht extra geneesmiddelen in de sluis zouden
komen als gevolg van de maatregel. Ik heb daarom ook gezorgd voor extra beoordelingscapaciteit
bij het Zorginstituut om extra pakketadviezen te kunnen geven.

Het Zorginstituut heeft een rapportage opgesteld over de periode 1 juli 2023 tot en
met 1 juli 2024. De rapportage die het Zorginstituut heeft opgeleverd, is toegevoegd
als bijlage bij deze Kamerbrief (zie bijlage 2). Hieruit blijkt dat de beleidswijziging
niet heeft geleid tot meer geneesmiddelen in de sluis het afgelopen jaar. Een van
de redenen die het Zorginstituut daarvoor geeft is dat er in de periode juli 2023
tot en met juli 2024 veel minder nieuwe dure geneesmiddelen zijn geregistreerd bij
de Europese Commissie dan in het jaar daarvoor.

Het aantal nieuwe geneesmiddelen dat geregistreerd wordt, verschilt elk jaar. Ik verwacht
dat als gevolg van de beleidswijziging op een later moment alsnog meer nieuwe geneesmiddelen
of indicaties van geneesmiddelen in de sluis worden geplaatst. In dat geval volgen
daar extra prijsonderhandelingen op. Deze extra prijsonderhandelingen zijn noodzakelijk
om de zorg betaalbaar te houden. Daarom ga ik door met de aangescherpte sluiscriteria.

2. Voortgang verbeteren pakketbeheer nieuwe (dure) geneesmiddelen

Uw Kamer heeft in eerdere brieven al meer informatie gekregen over de verbeteringen
van het pakketbeheer voor nieuwe (dure) geneesmiddelen.

Ik heb met de partijen van het LODG8 afgesproken dat deze verbeteringen ertoe moeten leiden dat de beheerste toegang tot
geneesmiddelen verbetert en er beter inzicht komt in de daadwerkelijke waarde van
nieuwe medicijnen. Ook moeten de verbeteringen bijdragen aan de beheersing van de
uitgavengroei aan dure geneesmiddelen. Een voorbeeld van een verbetering is een grotere
rol voor medisch specialisten. Zij worden in het verbeterde stelsel van pakketbeheer
beter betrokken bij de vraag of een nieuw (duur) geneesmiddel vergoed moet worden.
Dat is belangrijk omdat artsen belangrijke informatie kunnen geven over de meerwaarde
voor patiënten.

De verbeteringen betekenen ook dat meer nieuwe (dure) geneesmiddelen fasegewijs beoordeeld
gaan worden. Uw Kamer is daarover in het voorjaar geïnformeerd.9 Die Kamerbrief is inmiddels vertaald naar een plan van aanpak met vijf deelprojecten.
Ik heb ervoor gekozen om de deelprojecten gelijk te houden aan de eerder aan uw Kamer
gemelde fases (0 t/m 3) en het cyclisch pakketbeheer.

Ik heb met de partijen van het LODG afgesproken dat per fase VWS of het Zorginstituut
een nadere verkenning opstelt. Daarbij worden de LODG-partijen actief betrokken. Het
Zorginstituut heeft op mijn verzoek het voortouw genomen bij drie verkenningen. Ik
verwacht dat deze verkenningen in het voorjaar van 2025 zijn afgerond en bespreek
deze in de loop van 2025 met de LODG-partijen.

Ik wil dat uiterlijk 1 januari 2027 alle acties uit het plan van aanpak zijn ingevoerd
en het verbeterde pakketbeheer voor dure geneesmiddelen dan is geregeld. Deze tijd
is nodig om met partijen goede oplossingen uit te werken en te zorgen dat er geen
ongewenste bijeffecten ontstaan. Ik besef mij heel goed dat er partijen in het LODG
zijn die nu al knellende problemen ervaren bij het pakketbeheer voor dure geneesmiddelen.
Zij dringen er bij mij op aan om sneller met verbeteringen te komen. Ik begrijp de
oproep van partijen om vaart te maken, en ben met hen in overleg welke onderdelen
sneller ingevoerd kunnen worden. Ik verwacht daarover in het voorjaar van 2025 afspraken
te kunnen maken.

In de Kamerbrief van 11 april 2024 is uw Kamer aan de hand van een tabel geïnformeerd
over welke acties in gang zijn gezet. Deze acties zijn onderverdeeld in de verschillende
fases van het toekomstbestendig stelsel.10 In de tabel hierna staan de laatste ontwikkelingen op deze acties.

Tabel 1. Overzicht acties uitwerking toekomstig stelsel pakketbeheer nieuwe geneesmiddelen.

Omschrijving actie

Update in het kort

Fase 0/1

Verkenning om de afbakening tussen intramuraal en extramuraal anders in te richten

Bij afbakening gaat het om de vraag of een geneesmiddel valt onder de geneeskundige
zorg (intramuraal) of de farmaceutische zorg (extramuraal). Ik heb verkend of het
mogelijk is om bij de afbakening voor geneesmiddelen te kijken naar of de medisch
specialist of de huisarts verantwoordelijk is voor behandeling met het geneesmiddel. De conclusie
is dat het niet mogelijk is om daarin een concreet onderscheid te formuleren. Dit
wordt toegelicht onder 2.1.

Fase 1/2

Voorbereiding op wetgeving European Health Technology Assessment (EU HTAR)

Vanaf 15 januari 2025 treedt de Europese verordening voor HTA-samenwerking in werking.
Dan worden de eerste, door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) geregistreerde
geneesmiddelen in een Europees samenwerkingsverband beoordeeld op therapeutische meerwaarde.
De voorbereidingen op Europees en nationaal niveau zijn op schema.

Verkenning inrichting fase 1 «risico-identificatie»

De opdracht voor de verkenning van fase 1 is gegeven aan het Zorginstituut. Ik verwacht
dat deze verkenning uiterlijk in het voorjaar gereed is.

Fase 3

Aansluiting dure geneesmiddelen bij governance kwaliteitsregistraties

Het plan van aanpak of en hoe registraties voor dure geneesmiddelen kunnen aansluiten
bij het systeem dat voor kwaliteitsregistraties is ingericht is in de afrondende fase.
In gezamenlijkheid met de Integraal Zorgakkoord (IZA) partijen wordt besloten over
dit plan.

Uitvoering motie Bushoff

Ik werk uit hoe er goed invulling gegeven kan worden aan de motie Bushoff nadat de
regeling Voorwaardelijke toelating is geëvalueerd. Die evaluatie gaat binnenkort starten.
Dit wordt verder toegelicht onder 2.2.

Gerichte inzet van onderzoeksgelden voor doelmatigheidsstudies

In opdracht van VWS hebben de LODG-partijen, onder coördinatie van het programma Zorgevaluatie
& Gepast Gebruik (ZE&GG), een zogenoemde gerichte procedure opgesteld voor doelmatigheidsstudies. Dit wordt verder toegelicht onder 2.3.

Gehele proces

Faciliteren patiëntenorganisaties

Ik vind het belangrijk dat ook relatief kleine patiëntenverenigingen een stem kunnen
laten horen. Daarom stel ik een vergoeding beschikbaar aan de Nederlandse Federatie
van Kankerpatiëntenorganisaties (NFK) en de patiënten koepel voor zeldzame en genetische
aandoeningen (VSOP). Daarmee kunnen zij deelnemen aan het Landelijk Overleg Dure Geneesmiddelen
en de daarbij horende werkgroep gepast gebruik. Ik heb voor deze twee patiëntenverenigingen
gekozen omdat de uitdagingen van de dure geneesmiddelen vooral spelen bij de oncologische
geneesmiddelen en de weesgeneesmiddelen.

Oprichting en financiering geneesmiddelen-commissies

De FMS – Federatie Medisch Specialisten – heeft samen met ZN en het Zorginstituut
een formulier opgesteld waarin geneesmiddelencommissies van medisch specialisten gestandaardiseerd
informatie over het nieuwe geneesmiddel aanleveren. Dit formulier wordt verder ontwikkelt
en met pilots getest.

De financiering van de geneesmiddelencommissies is tot en met 2025 geregeld. Ik werk
aan structurele financiering, zoals in het IZA is afgesproken. Hier hoop ik voor de
zomer van 2025 meer duidelijkheid over te kunnen geven. Dit wordt verder toegelicht
onder 2.4.

Benodigde aanpassing wet- en regelgeving

Ik verwacht volgend jaar te weten of en welke aanpassingen in de wet- en regelgeving
nodig zijn.

Werkprogramma maatschappelijk aanvaardbare uitgaven aan geneesmiddelen

Het Zorginstituut, de NZa en de ACM zijn verantwoordelijk voor het programma maatschappelijk
aanvaardbare uitgaven aan geneesmiddelen (MAUG). Het eindresultaat van het programma
MAUG bestaat uit:

– een advies over een kader voor maatschappelijk aanvaardbare prijzen van geneesmiddelen,
welke elementen dat bepalen en hoe die kunnen worden toegepast.

– een (aanvullend) advies over maatregelen voor het versterken van concurrentie van
geneesmiddelen onderling.

Dit eindresultaat van het programma is naar verwachting gereed op 1 juli 2025. Op
www.maug.nl wordt de voortgang van dit programma gedeeld.

2.1 Afbakening tussen intramurale en extramurale geneesmiddelen

Bij afbakening gaat het om de vraag of een geneesmiddel valt onder de geneeskundige
zorg (intramuraal) of de farmaceutische zorg (extramuraal). Dit heeft ook gevolgen
voor de bekostiging van een geneesmiddel:

a) Farmaceutische zorg: het gaat dan om extramurale geneesmiddelen. Dit zijn geneesmiddelen die patiënten in principe thuis gebruiken en bij de apotheek
halen. Ze worden bekostigd uit het budgettair kader Apotheekzorg.

b) Geneeskundige zorg: het gaat dan om intramurale geneesmiddelen. Dit zijn geneesmiddelen die patiënten in principe in het ziekenhuis gebruiken. Ze
worden bekostigd uit het budgettair kader Medisch Specialistische zorg waar ook de
overige ziekenhuiszorg uit bekostigd wordt.

De plaats van toediening van het geneesmiddel is op dit moment leidend in de afbakening.
Ik ben me bewust dat deze huidige afbakening kan zorgen voor ongewenste effecten in
de praktijk. Zo is er een financiële prikkel voor een arts in het ziekenhuis om te
kiezen voor een extramuraal geneesmiddel in plaats van een intramuraal geneesmiddel
omdat een extramuraal geneesmiddel niet uit het ziekenhuisbudget wordt betaald. Daarnaast
worden extramurale geneesmiddelen verstrekt in openbare apotheken en intramurale geneesmiddelen
door de ziekenhuisapotheek. Ziekenhuisapothekers zijn verantwoordelijk voor de inkoop
van intramurale geneesmiddelen en kunnen met de voorschrijvers afspraken maken over
welke geneesmiddelen er ingekocht worden. Ook zijn de ziekenhuizen verenigd in verschillende
inkoopgroepen en kunnen daarmee efficiënt inkopen.

In het voorjaar van 2024 heb ik verkend of de afbakening voor geneesmiddelen bepaald
kan worden door te kijken naar welke arts verantwoordelijk is voor de behandeling
met een geneesmiddel (de medisch specialist in het ziekenhuis of de huisarts). Deze
verkenning heb ik samen met het Zorginstituut gedaan. De conclusie van deze verkenning
is dat het juridisch gezien niet mogelijk is om de afbakening tussen intramuraal en
extramuraal hierop te baseren.

Dat komt omdat de verschillen tussen artsen, patiënten en ziektes te groot zijn, er
zijn te veel variaties mogelijk. Ook kan in een behandeltraject de verantwoordelijke
arts voor een patiënt meerdere keren wisselen. Ik blijf van mening dat een goede afbakening
voor de aanspraak op geneesmiddelen een randvoorwaarde is om te zorgen dat ons pakketbeheer
toekomstbestendig is. Daarom zoek ik nu uit hoe we wél tot een betere oplossing kunnen
komen, ook als ik daarvoor de wet- en regelgeving moet aanpassen.

2.2 Voortgang Motie Bushoff

Met de motie van Kamerlid Bushoff (PvdA-GL) heeft uw Kamer mij verzocht te onderzoeken
of het Zorginstituut geneesmiddelen voorwaardelijk mag toelaten tot het basispakket
tot de effectiviteit van een middel in de praktijk is getest. Tijdens die voorwaardelijke
toelating zouden de middelen dan voor een lager instaptarief beschikbaar gesteld moeten
worden volgens de motie.11

In de vorige voortgangsbrief is aan uw Kamer gemeld dat door de LODG-partijen verschillend
wordt gedacht over de uitvoerbaarheid van deze motie. Dat gaat bijvoorbeeld over of
het mogelijk is om tot een afspraak te komen over een instaptarief en of deze methode
ertoe leidt dat geneesmiddelen sneller beschikbaar komen. Dat wil niet zeggen dat
ik het niet belangrijk vind dat de effectiviteit van een geneesmiddel in de praktijk
wordt onderzocht. Dit gebeurt bijvoorbeeld in de huidige regeling «Voorwaardelijk
toelating weesgeneesmiddelen, conditionals en exceptionals». Deze regeling wordt zeer
binnenkort geëvalueerd en ik verwacht uw Kamer rond de zomer van 2025 over de uitkomsten
te informeren. Omdat er overlap zit tussen de doelstellingen die de motie Bushoff
nastreeft en die centraal staan in de Voorwaardelijke toelating, wacht ik eerst de
uitkomsten van de evaluatie af.

2.3 Gerichte inzet van onderzoeksgelden voor doelmatigheidsstudies

In opdracht van VWS hebben de LODG-partijen een zogenoemde gerichte procedure opgesteld.
Dit hebben zij gedaan onder coördinatie van het programma Zorgevaluatie & Gepast Gebruik
(ZE&GG).

Het doel van deze gerichte procedure is dat de partijen samen bepalen voor welke dure
geneesmiddelen welke onderzoeksvragen er beantwoord moeten worden met een doelmatigheidsstudie.12 Ook met akkoord van alle partijen de studie opzetten, uitvoeren, implementeren en
monitoren is onderdeel van deze gerichte procedure. In deze procedure hebben partijen
bijvoorbeeld vastgesteld op basis van welke criteria wordt bepaald:

– welke vragen als eerste beantwoord moeten worden met welke onderzoeksopzet (in co-creatie
vastgesteld),

– welke rollen en verantwoordelijkheden de verschillende partijen hebben,

– hoe de resultaten snel benut worden zodat deze landelijk aantoonbaar geïmplementeerd
worden.

Off-label gebruik

In de praktijk gebeurt het nu ook dat artsen geneesmiddelen anders inzetten dan zoals
de fabrikant het heeft aangemeld en hoe de registratieautoriteiten13 het vervolgens hebben goedgekeurd. We noemen dat off-labelgebruik. Artsen kunnen
besluiten tot off-label gebruik als wetenschappelijk onderzoek aantoont dat een andere
inzet van medicijnen doelmatiger is.

Dit is bijvoorbeeld gebeurd bij het geneesmiddel pembrolizumab. Artsen en ziekenhuisapothekers
hebben hiervoor vastgesteld dat een (lagere) dosering op basis van het gewicht van
de patiënt even goed werkt als het geven van een standaarddosering voor elke patiënt.

Het Zorginstituut heeft onlangs in de notitie «Doelmatigheidsinitiatieven dure geneesmiddelen
– Adviezen over off-labelgebruik»14 aangegeven dat ze initiatieven voor doelmatig medicijngebruik steunt. Het Zorginstituut
noemt daarin een aantal randvoorwaarden en aanbevelingen voor het off-label voorschrijven
van medicijnen:

– Zo mag het verminderen van medicatie niet leiden tot een kleiner effect op de gezondheid
van patiënten. Dat moet voldoende wetenschappelijk zijn aangetoond.

– Daarbij is het belangrijk dat de beroepsgroep van artsen openbaar toelichting geeft
hoe en waarom ze medicijnen off-label doseren en voorschrijven.

– Tenslotte is het vereist dat de patiënt wordt geïnformeerd, bijvoorbeeld met een folder,
als de inzet van een geneesmiddel afwijkt van wat is goedgekeurd door de registratieautoriteiten.

Ik onderschrijf deze randvoorwaarden.

2.4 Oprichting en financiering geneesmiddelencommissies

De FMS heeft, samen met haar leden de wetenschappelijke verenigingen van medisch specialisten,
het Zorginstituut en ZN, hard gewerkt aan de verdere inrichting van de geneesmiddelencommissies.
In deze geneesmiddelencommissies zijn medisch specialisten van een wetenschappelijke
vereniging (bijvoorbeeld de internisten of oncologen) verenigd.

Een belangrijke mijlpaal is dat het zogenoemde formulier «praktijkomschrijving introductie
geneesmiddel» (PIG-formulier) is vastgesteld. Op dit formulier vult de wetenschappelijke
vereniging informatie in over een nieuw geneesmiddel op een uniforme en gestructureerde
wijze. Dit gaat bijvoorbeeld over het aantal patiënten dat naar verwachting behandeld
zal worden met het nieuwe geneesmiddel en een inschatting hoe goed een nieuw geneesmiddel
werkt en of het beter is dan bestaande behandelingen. Deze informatie wordt gebruikt
door het Zorginstituut of de commissie beoordeling add-on geneesmiddelen van ZN voor
de beoordeling van de geneesmiddelen. Patiëntenverenigingen zullen betrokken worden
bij de verdere ontwikkeling van het formulier. Daarmee kan het perspectief van de
patiënt nog beter meegenomen worden bij de beoordeling van nieuwe geneesmiddelen.

Ik heb financiering beschikbaar gesteld voor de geneesmiddelencommissies voor de jaren
2024 en 2025. Ook daarna blijven de geneesmiddelencommissies een belangrijke taak
hebben in het pakketbeheer. Daarom wil ik voor de zomer van 2025 meer duidelijkheid
hebben over de structurele financiering van de geneesmiddelencommissies.

3. Verbeterde communicatie over pakketbeheer en vergoedingsbesluiten

Ik heb besloten om de communicatie over pakketbeheer en vergoedingsbesluiten op drie
manieren te verbeteren.

Ik maak deze verbeteringen onderdeel van het traject «verbeteren pakketbeheer dure
geneesmiddelen». Deze drie manieren licht ik hieronder toe.

3.1 Communicatie over pakketbeheer

Het is in het belang van de huidige en toekomstige patiënt en premiebetaler dat de
informatie over pakketbeheer toegankelijk en begrijpelijk is. Daarom heb ik een document
opgesteld waarin staat beschreven wat pakketbeheer voor geneesmiddelen inhoudt, en
wat mijn rol als Minister en de rollen van andere partijen hierin zijn. Ik ben blij
dat ik uw Kamer deze informatie kan aanbieden en hoop dat dit gaat helpen om dit ingewikkelde
systeem beter te begrijpen (zie bijlage 3).

3.2 Dashboard doorlooptijden en informeren vergoedingsbesluiten

Ik wil ervoor zorgen dat het beter inzichtelijk is in welke fase van het vergoedingsproces
nieuwe geneesmiddelen zich bevinden. Daarom ga ik het dashboard doorlooptijden verbeteren.

In het dashboard is nu inzichtelijk welke geneesmiddelen voor welke indicatie(s) in
de sluisprocedure zitten. En in welke fase het geneesmiddel zich in de sluisprocedure
bevindt, bijvoorbeeld dat het Zorginstituut wacht op een dossier van de fabrikant.
Ik onderzoek of het dashboard uitgebreid kan worden met extramurale geneesmiddelen
en intramurale geneesmiddelen die de CieBAG-procedure van zorgverzekeraars doorlopen.
Als de informatie over geneesmiddelen die de CieBAG procedure doorlopen ook in het
dashboard beschikbaar is, kan ik specifiek aangeven of er sprake is van een beoordeling
door de CieBAG tijdens de post sluisperiode (zie manier 2 op pagina 4 van deze brief).

Ik wil ook duidelijker aangeven voor welke geneesmiddelen of indicaties er na goedkeuring
door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) na een half jaar nog geen dossier bij
het Zorginstituut is ingediend. Als een firma niet van plan is om een vergoedingsaanvraag
in te dienen, dan moet het voor iedereen duidelijk zijn dat de sluis voor deze geneesmiddelen
of indicaties geen doorstroming is, maar deze wordt verplaatst naar de «parkeersluis».

Het uitbreiden van het dashboard brengt uitdagingen met zich mee op het gebied van
dataverzameling. Ik kijk nu naar technologische mogelijkheden om de gewenste verbeteringen
te kunnen doen.

3.3 Periodieke rapportage over pakketbeslissingen

Om de communicatie verder te verbeteren wil ik uw Kamer en patiënten beter en vaker
informeren over geneesmiddelenvergoedingen en pakketbeheer in het algemeen. Ik merk
dat niet alle vergoedingsbesluiten voldoende zichtbaar zijn voor het publiek en uw
Kamer. Hierdoor is het wat mij betreft niet goed duidelijk dat de geneesmiddelenzorg
elke maand verbetert.

Er komen namelijk ook veel nieuwe geneesmiddelen in het pakket zonder dat hier aandacht
aan besteed wordt. Ik ben daarom van plan uw Kamer periodiek te informeren over alle
pakketbeslissingen voor geneesmiddelen die ik heb genomen op basis van een advies
van het Zorginstituut.

Tot slot

Met deze brief heb ik uw Kamer geïnformeerd over de manieren waarop nieuwe geneesmiddelen
in het basispakket kunnen komen. Ook heb ik mijn ambitie uitgesproken om de informatievoorziening
over de vergoeding van nieuwe geneesmiddelen te verbeteren.

Met deze brief heb ik u ook geïnformeerd over de voortgang van de verbeteringen in
het pakketbeheer voor (dure) geneesmiddelen. De benoemde inzet is mogelijk binnen
de bestaande (budgettaire) kaders en in lijn met mijn bredere inzet op het verbeteren
en verbreden van de toets op het basispakket.

Mijn ambitie om met het pakketbeheer dure geneesmiddelen aan de slag te gaan, is echter
groter. Ik heb u in oktober 2024 geïnformeerd over de mogelijkheden die ik zie om
meer te doen dan wat al ingezet is. In mijn recente brief over mijn visie op dure
geneesmiddelen heb ik een drietal voorstellen gedaan.15 Dit zijn een versnelde procedure voor een selecte groep geneesmiddelen, het nog verder
door ontwikkelen van het Dashboard Doorlooptijden Geneesmiddelen en het uitbreiden
van internationale samenwerking. De keuze om daadwerkelijk verder in te zetten op
deze voorstellen doe ik graag samen met uw Kamer. Dat vraagt namelijk om prioritering
en voor twee van de drie voorstellen om aanvullende financiële dekking vragen.

Om dat gesprek goed met uw Kamer te kunnen voeren, kom ik in de eerste helft van 2025
met een volgende brief waarbij ik dieper zal ingaan op de gedane voorstellen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
M-F. Agema