Brief regering : Voortgangsbrief dierproeven

Nr. 155
BRIEF VAN DE STAATSSECRETARIS VAN LANDBOUW, VISSERIJ, VOEDSELZEKERHEID EN NATUUR

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 18 november 2024

Met deze brief en bijlagen informeer ik de Kamer over de inzet op het dossier dierproeven,
de voortgang op een tweetal moties en de publicatie en appreciatie van een aantal
onderzoeksrapporten en -adviezen. Deze brief wordt mede namens de Minister van OCW
verstuurd voor wat betreft de onderwerpen waarvoor hij (mede)verantwoordelijk is.

Op 9 mei 2023 was het laatste commissiedebat dierproeven en Transitie Proefdiervrije
Innovatie (TPI)(Kamerstuk 32 336, nr. 149), daarop volgde een tweeminuten debat op 16 mei. De wens van de Kamer is gericht
op een afname van het aantal dierproeven. In de brieven van 13 juli 2023 (Kamerstuk
32 336, nr. 150) en 20 december 2023 (Kamerstuk 32 336, nr. 151) is de Kamer geïnformeerd over hoe de diverse moties en toezeggingen uit die debatten
zijn opgepakt. Daarnaast heeft de Minister van OCW op 24 oktober jl. de Kamer geïnformeerd
over de voortgang van het onderzoek naar de mogelijkheid om het aantal proeven op
niet-humane primaten verder te verlagen (Kamerstuk 31 288, nr. 1157). Net als de Kamer wil ik ook graag een daling van het aantal dierproeven zien. Daarom
zijn onder meer onderstaande acties in gang gezet. Ik wil u daarbij meegeven dat directe
afbouw van dierproeven niet eenvoudig is omdat deze van vele factoren afhankelijk
is.

In deze brief wordt ingegaan op de volgende onderwerpen:

I. Het drie pijlerbeleid (LVVN)

II. Jaarcijfers dierproeven (Zo doende 2023) (LVVN)

III. Rapportage werkgroep dieren gedood zonder voorafgaande handeling. (motie van het lid
Wassenberg c.s. Kamerstuk 32 336, nr. 140)

IV. Rapport «Aansluiting proefdieronderwijs en de arbeidsmarkt» (LVVN)

V. Signaal advies van NCad «Toename van ernstig ongerief bij dieren in het wettelijk
vereist veiligheidsonderzoek» (LVVN en IenW)

VI. Eindrapport van het pilotonderzoek «Stimulering transparant proefdieronderzoek» (LVVN
mede namens OCW)

(I) Drie pijlerbeleid

In Nederland is het dierproevenbeleid gericht op welzijn van proefdieren en het waarborgen
van hoogwaardige kwaliteit van het proefdieronderzoek. Daarnaast wordt er proactief
ingezet op opbouw van proefdiervrije technieken met het programma Transitie Proefdiervrije
Innovatie (TPI).

De Nederlandse Wet op de Dierproeven vloeit voort uit de Europese richtlijn (2010/63/EU).
In deze richtlijn is het «nee, tenzij principe» opgenomen. Feitelijk zijn dierproeven
in Europa verboden, tenzij er geen geschikte (gevalideerde, gekwalificeerde, geaccepteerde
of geïmplementeerde) proefdiervrije methode beschikbaar is.

In de Kamerbrief van van 13 juli 2023 (Kamerstuk 32 336, nr. 150) is geschetst hoe het LVVN beleid is opgesplitst in drie pijlers. De eerste pijler
omvat het beleid voor het welzijn van proefdieren en de 3v’s: vervanging, vermindering
en verfijning van dierproeven. Daarmee zorg ik voor de borging van dierenwelzijn en
kwaliteit van onderzoek zolang er nog proefdieren nodig zijn. In deze brief ga ik
met name op deze pijler in. Daarnaast voer ik beleid specifiek gericht op de versnelling
van de transitie naar proefdiervrije innovaties (pijler 2). Het is belangrijk dat
deze er komen omdat alleen dan de nadruk op de hierboven beschreven «nee» kan komen
te liggen. De derde pijler is gericht op afbouw van dierproeven waar dat binnen de
huidige wet- en regelgeving mogelijk is. Ik informeer de Kamer in een separate brief
over de ontwikkelingen binnen pijler 2 en 3.

(II) Jaarcijfers dierproeven: Zo doende 2023

Jaarlijks publiceert de Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit (NVWA) de «Zo doende»
met daarin de jaarcijfers dierproeven en proefdieren1. Net zoals voorgaande jaren ontvangt de Kamer de belangrijkste tabellen van de jaarcijfers
dierproeven en proefdieren voordat publicatie plaatsvindt, u vindt deze als bijlage
(bijlage 1) bij deze Kamerbrief. De volledige cijfers zullen rond de jaarwisseling
worden gepubliceerd op de website van de NVWA.

In 2023 registreerden de Nederlandse vergunninghouders 413.746 dierproeven. Dit is
het totaal aantal dierproeven geregistreerd voor de Europese registratie en de Nederlandse
registratie. Dit is een afname van 78.634 dierproeven in vergelijking met 2022. Deze
daling kan grotendeels worden verklaard doordat er in 2023 een aantal grote bestandonderzoeken
met betrekking tot wilde vogels en vissen zijn afgerond. Ook is bij een aantal instellingen
minder vraag naar dierproeven. Voor de «Zo doende 2023» heeft de NVWA de rapportage
geharmoniseerd met het Europese format voor de rapportage van dierproevencijfers2. Hierdoor zijn de cijfers nog beter vergelijkbaar met andere lidstaten en wordt er
meer inzicht geboden in het gebruik van proefdieren die genetisch gemodificeerd zijn.
Dit is gedaan om de gevolgen van de introductie van de herziene Europese handreiking
genetisch gewijzigde dieren3 nu en in de toekomst beter inzichtelijk te maken.

Ik heb het Nationaal Comité adviezen dierproeven (NCad) gevraagd duiding te geven
op de dierproefcijfers van de afgelopen jaren om zo een beter inzicht te krijgen in
de onderliggende dynamieken en waar de (on)mogelijkheden liggen om met beleid actief
in te zetten op verdere afbouw van dierproeven. In verwacht de Kamer in het voorjaar
van 2025 over de voortgang van dit onderzoek te kunnen informeren.

(III) Rapportage werkgroep dieren gedood zonder voorafgaande handeling.

Naast dieren die gebruikt worden in een proef, zijn er ook dieren die worden gebruikt
om mee te fokken. Ook zijn er dieren die helemaal niet worden gebruikt om mee te fokken
of gebruikt worden in een proef. Deze dieren die niet in fok óf dierproef worden gebruikt
zijn genetisch gemodificeerde dieren die niet over die specifieke genetische eigenschappen
beschikken die nodig zijn voor de fok of het onderzoek.

Sinds 2014 wordt bij de registratie van dierproeven onderscheid gemaakt tussen dieren
die zijn doodgegaan of gedood na het gebruik in fok (bijvoorbeeld ouderdieren die
zijn gebruikt voor de fok) en dieren die zijn doodgegaan of zijn gedood vóór gebruik
in fok of dierproef (bijvoorbeeld vanwege ongeschiktheid voor gebruik in dierproeven).
De term «In voorraad gedood», die veelal wordt gehanteerd voor deze dieren, kan verkeerd
worden opgevat omdat de eerste genoemde groep namelijk wél gebruikt wordt als fokdier
en daarmee een waardevolle bijdrage leveren aan dierproefonderzoek. In 2023 ging dit
in totaal om 99.021 dieren. Het aantal dieren dat in 2023 is doodgegaan of zijn gedood
vóór gebruik in fok of dierproef betrof 162.777.

In de Kamerbrief van 30 januari 2023 (Kamerstuk 32 336, nr. 143) is de Kamer geïnformeerd over de voortgang op invulling van de meest recente motie
uit 2022 (Kamerstuk 32 336, nr. 140) op dit onderwerp, waarin de regering wordt verzocht om met een actieplan te komen
om tot een snelle verlaging van het aantal in voorraad gedode proefdieren te komen.

Ter invulling van deze motie is een werkgroep binnen de Nederlandse proefdierkunde
vereniging (DALAS) gevraagd om advies uit te brengen over het terugdringen van het
aantal gedode dieren zonder voorafgaande handeling. In de bijlage (bijlage 2) vindt
u de rapportage van deze werkgroep.

De werkgroep beschrijft in haar rapport een aantal constateringen en doet aanbevelingen.
Een van de constateringen is dat doden van dieren zonder voorafgaande handeling niet
geheel voorkomen kan worden en gaat in op welke factoren daarbij een rol spelen. Daarnaast
wordt ook ingegaan op technieken zoals CrisprCas-technologie die er voor zorgen dat
er minder dieren nodig zijn om dieren met de juiste genetische aanpassing te krijgen.

Als dieren tussen verschillende instituten uitgewisseld zouden kunnen worden zouden
er in theorie ook minder dieren nodig zijn. Dit blijkt in de praktijk lastig omdat
er soms een beperking is vanwege verschillen in microbiologische status tussen de
instituten. De aanwezigheid van sommige micro-organismen wordt dan niet aanvaardbaar
geacht in een ander instituut. Daarnaast is uitwisseling tussen faciliteiten niet
altijd te combineren met het doel van de proef, vanwege transport en daardoor vereiste
tijd voor quarantaine en/of acclimatisatie. Hierdoor is de eerder voorgestelde pilot
met een database gericht op het uitwisselen van dieren minder aantrekkelijk voor de
sector.

Het rapport bevat de volgende aanbevelingen:

1. Aanstellen van een fok-coördinator. Gelukkig hebben vele vergunninghouders naar aanleiding
van de NCad Code of Practice «Advies Gemodificeerde dieren» dit inmiddels al zelfstandig gedaan. Dit kan wettelijk
niet verplicht worden omdat Nederland gebonden is aan Europese regelgeving en Nederland
hierin niet strenger mag zijn dan andere lidstaten.

2. Bijeenkomsten voor fok-coördinatoren. Er blijkt behoefte om elkaar vaker te zien om
zo kennis en ervaring te delen. Dit initiatief juicht LVVN uiteraard toe.

3. Na- en bijscholing voor fok-coördinatoren en andere geïnteresseerde om zo het kennisniveau
op dit gebied in Nederland op peil te houden en verder door te ontwikkelen.

4. Voortbouwen op reeds bestaande nationale databases waarin naast beschikbare dierenlijnen
ook expliciet aandacht is voor o.a. «invriezen» waardoor (GM)lijnen bewaard kunnen
worden, zonder dat dit direct heel veel dieren kost.

Over de laatste twee aanbevelingen ben ik met o.a. DALAS in gesprek om hier verder
invulling aan te geven. Ik verwacht u hierover in het voorjaar van 2025 te kunnen
informeren.

Mede door de proactieve inzet van de sector is in proefdiercijfers (Zodoende 2023)
te zien dat het aantal dieren dat in 2023 is doodgegaan of gedood zonder te zijn gebruikt
in fok of dierproef een stuk lager ligt dan de voorafgaande jaren. Van 442.767 in
2019 naar 341.887 in 2022 en 261.798 in 2023.

(IV) Appreciatie rapport: Aansluiting proefdieronderwijs en de arbeidsmarkt.

In de afgelopen jaren ontving het Ministerie van LVVN verschillende signalen over
knelpunten tussen de aansluiting van het proefdieronderwijs en de arbeidsmarkt. Vanuit
het belang dat enkel bevoegd en bekwaam personeel met proefdieren werkt heeft de Minister
van LVVN vorig jaar het onderzoeksbureau Andersson Elffers Felix (AEF) gevraagd om
hier een verkennend onderzoek naar te doen. De rapportage van AEF is eerder dit jaar
opgeleverd en vindt u als bijlage (bijlage 3) bij deze brief.

In het rapport beschrijft AEF de wensen, knelpunten en mogelijkheden in het proefdierkundige
werkveld en onderwijs. Het rapport plaatst deze in het perspectief van verschillende
stakeholders en brengt hiermee de complexiteit van dit vraagstuk in beeld.

De rapportage bevat een vijftal aanbevelingen:

1. Het verruimen van mogelijkheden voor post-mbo/hbo proefdierkundig onderwijsaanbod,
om zo de beter te voorzien in de behoefte van de arbeidsmarkt.

2. Verruimen mogelijkheden erkenning «on the job» bijscholing, om zo specialistisch opleiden
mogelijk te maken.

3. Duidelijkere kaders voor het verlenen van ontheffingen ter verbetering van transparantie.

4. Onderzoeken van wettelijke ruimte voor geschoolde dierverzorgers om met proefdieren
te mogen werken, waardoor vraag en aanbod beter op elkaar afgestemd kan worden.

5. Wettelijke opleidingseisen aanpassen van namen en (crebo4-en croho5) nummers naar leeruitkomsten, om zo meer mogelijkheden voor flexibele leerroutes
te creëren.

Deze aanbevelingen zijn niet aan een partij gericht, maar vragen om een sector-brede
aanpak. LVVN bereidt een initiatief voor om deze aanbevelingen samen met de sector
en andere belanghebbende partijen zoals NVWA en OCW verder op te pakken, te prioriteren
en uit te werken. Ook hierover zal ik u in het voorjaar van 2025 informeren.

(V) Appreciatie signaaladvies NCad toename ernstig ongerief bij proefdieren

Het Nationaal Comité advies dierproevenbeleid (NCad) heeft op 12 augustus jl. een
ongevraagd advies uitgebracht onder de titel «Toename van ernstig ongerief bij dieren
in het wettelijk vereist veiligheidsonderzoek». Dit advies was gericht aan de bewindspersonen
van LVVN, IenW en VWS; u vindt dit advies als bijlage (bijlage 4.a en 4.b) bij deze
brief.

Het NCad signaleert een toename van ongerief bij proefdieren die voor het veiligheidsonderzoek
van chemische stoffen worden ingezet. Dit zou een gevolg zijn van de door het Europees
Chemicaliënagentschap (ECHA) recente aanbeveling. Deze aanbeveling, die een uitleg
geeft van de door de internatonaal afgestemde OESO6 testrichtlijnen voor voorgestelde doseringen, geeft aan dat de hoogste dosering van
de chemische stof moet worden genomen, zonder dat er ernstig ongerief optreedt. In
de praktijk betekent de «hoogste dosering» dat deze zal worden gekozen op het grensgebied
van matig en ernstig ongerief.

Ongerief voor proefdieren dient niet groter te zijn dan nodig om een goed oordeel
te kunnen geven over negatieve effecten van een stof. Overmatig ongerief dient voorkomen
te worden door voorafgaande aan het onderzoek humane eindpunten te definiëren. Humane
eindpunten zijn expliciet beschreven omstandigheden waarna het doel van de proef niet
meer opweegt tegen het lijden van het dier. Wanneer het humane eindpunt is bereikt
wordt het lijden van het proefdier actief beëindigd of verminderd, bijvoorbeeld door
euthanasie of beëindiging van de pijnlijke procedure. In OESO leidraad 19zijn internationale
afspraken vastgelegd over het hanteren van humane eindpunten binnen veiligheidsbeoordeling
voor chemische stoffen.

De aanbeveling van ECHA kwam o.a. voort uit een constatering dat voor toxicologisch
onderzoek in sommige gevallen sprake was van onder-dosering, waardoor niet (volledig)
duidelijk wordt wat de gevaareigenschappen van de betreffende chemische stof zijn
en de uitkomsten niet of onvoldoende bruikbaar zijn om over de veiligheid van de onderzochte
chemische stof te oordelen. Daarmee is een dierproef dan onnodig ingezet, iets wat
uiteraard voorkomen moet worden.

Zoals het NCad stelt, de formulering van de aanbevelingen van ECHA zouden zodanig
moeten zijn dat in de praktijk zowel te laag doseren als te hoog doseren wordt vermeden.
De wijze waarop getest moet worden is Europees geregeld in de Testrichtlijnverordening.
Het NCad en het RIVM hebben dit signaal onder de aandacht gebracht van ECHA.Dit agentschap
is verantwoordelijk voor de veiligheidsbeoordelingen binnen de EU en onderzoekt deze
signalen. Ook wordt gekeken hoe de aanbevelingen uit dit signaaladvies kunnen helpen
om onjuiste doseringen in de praktijk te voorkomen. Voor welzijn en veiligheid van
mens, dier en milieu zal ik samen met IenW deze ontwikkelingen blijven volgen en de
Kamer informeren.

(VI) Eindrapport pilotonderzoek «stimulering transparant proefdieronderzoek» ZonMw

De Tweede Kamer heeft verzocht om gebruik van methoden te stimuleren die zijn ontwikkeld
om de transparantie en reproduceerbaarheid van wetenschappelijke studies te verhogen.
Verwachting is dat daarmee het aantal benodigde dierproeven kan dalen. Daarom heeft
OCW aan ZonMw gevraagd met een pilot te onderzoeken wat de impact is van deze methoden
op de onderzoekspraktijk en hoe de acceptatie van deze methoden kan worden verbeterd.
Op 28 maart jl. is het rapport «Better Science through More Transparancy» van ZonMw
aan de Kamer aangeboden (Kamerstuk 32 336, nr. 153). In het commissiedebat Onderzoek – en Wetenschapsbeleid van 3 oktober jl. (Kamerstuk
29 338, nr. 279), is de Minister van OCW gevraagd om een inhoudelijke reactie op het rapport en de
aanbevelingen, zoals is toegezegd bij het delen van het rapport met de Kamer (Kamerstuk
32 336, nr. 153). Met de hierop volgende passage wordt daaraan voldaan.

Inhoudelijke samenvatting

Het pilotonderzoek is gericht op methoden die de transparantie en kwaliteit van proefdieronderzoek
kunnen verhogen, de impact van het toepassen van deze methoden in de praktijk en welke
hindernissen er bestaan om deze methoden toe te passen. De algehele conclusie van
het onderzoek is dat de transparantiemethoden breder moeten worden geïntegreerd in
de beoordeling, erkenning en beloning door financiers, tijdschriften en instituten.

Aanbevelingen

De aanbevelingen richten zich op subsidieverstrekkers; wetenschappelijke instituten
en instellingen; DEC’s, CCD en IvD’s7, uitgevers en OCW.

Aanbevelingen aan subsidieverstrekkers

De aanbevelingen richten zich op pre-registratie, ARRIVE-richtlijnen, FAIR/DMP8, open science en systematic reviews9. Het is primair aan de subsidieverstrekker zelf om een afweging te maken welke subsidievoorwaarden
ze op welke termijn gaan invoeren. Het onderzoeksrapport biedt daarvoor waardevolle
afwegingen en handreikingen. ZonMw heeft de ambitie uitgesproken om de transparantiemethoden
rondom dierproeven een stevige plek te geven in de relevante onderzoeksprogramma’s.
Bovendien komt ze onderzoekers hierin tegemoet door financieringsmogelijkheden te
bieden voor het uitvoeren van verschillende proefdiervrije innovaties en het publiceren
van goed uitgevoerd dierexperimenteel onderzoek met negatieve of neutrale uitkomst.

Systematic Reviews (SR’s) zijn complex in uitvoering en vragen een grote tijdsinvestering.
Er wordt daarom geadviseerd de subsidies voor training en uitvoering van SR’s in stand
te houden. LVVN heeft dan ook het budget hiervoor via ZonMw verhoogd van € 450.000
naar € 850.000 voor de periode 2024–2028.

LVVN en OCW blijven met de Nederlandse subsidieverstrekkers in gesprek over de implementatie
van de aanbevelingen.

Aanbevelingen aan wetenschappelijke instituten en instellingen

De aanbevelingen zijn gericht op datamanagement, open science, het opnemen van trainingen
over SR’s en preregistratie. Deze aanbevelingen zijn in lijn met de wensen vanuit
de Tweede Kamer (Kamerstuk 32 336, nr. 146, Kamerstuk 32 336, nr. 100). Het is aan universiteiten en umc’s zelf om de voorgestelde aanbevelingen over transparantiemethoden
te implementeren in de opleidingen. Zij geven aan hier voortvarend mee aan de slag
te zijn. De Minister van OCW blijft in gesprek met Universiteiten van Nederland (UNL)
en de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra (NFU) om zo aandacht
te vragen voor de opvolging van deze aanbevelingen. Ook gaan LVVN en OCW met de trekkers
van het Streefbeeld Onderwijs10 in gesprek, om te verkennen hoe transparantiemethoden via het onderwijs verder gestimuleerd
kunnen worden.

Aanbevelingen gericht aan DEC’s, CCD en IvD’s

Er wordt geadviseerd aan IvD’s om in samenwerking met universiteiten en vergunningshouders
preregistratie te promoten in de curricula en andere instructies bedoeld voor de bekwaamheid
met de uitvoering van dierproeven, zoals de cursus proefdierkunde Artikel 9.

Verder worden de DECs, CCD en IvD’s aangeraden te verkennen hoe systematisch literatuuronderzoek
onderbouwing van vergunningsaanvragen verder kan verstevigen. Zoals aangegeven in
de Kamerbrief van d.d. 20 december 2023 (Kamerstuk 32 336, nr. 151) heeft de CCD laten weten dat het principe van Synthesis of Evidence11 al wordt toegepast bij de vergunningverlening en hiermee toetst of de keus voor een
dierproef voldoende onderbouwd is. Ook zal het gesprek aangegaan worden met de cursuscoördinatoren
van de Artikel 9 cursus om prominenter aandacht te vragen voor deze transparantiemethoden
in het cursusmateriaal. Dit zal worden meegenomen in het eerdergenoemde gesprek met
de trekkers van het Streefbeeld Onderwijs.

Aanbeveling gericht aan uitgevers

Tijdschriftredacteuren worden opgeroepen op binnen hun beleid meer in te zetten op
het delen van gegevens, monitoring en open science-beloningen. Het kabinet roept de
wetenschappelijke uitgevers op om hieraan uitvoering te geven.

Aanbevelingen gericht aan OCW

De aanbevelingen gericht op open science vragen aan instellingen om de naleving van
transparantiemethoden bij de evaluatie en erkenning van onderzoekers op te nemen.
Specifiek is de aanbeveling aan ZonMw en OCW om de discussie over een mogelijke transitie
van het Nederlandse onderzoekslandschap uit het huidige commerciële uitgeverijsysteem
te intensiveren. De Minister van OCW onderschrijft deze ambitie. Een gezamenlijke
en gecoördineerde aanpak hierop is noodzakelijk. NWO, ZonMw en OCW hebben samen met
andere relevante partijen het convenant Regieorgaan Open Science12 getekend. NWO zal gevraagd worden om met het regieorgaan deze aanbevelingen te bespreken
om zo te verkennen hoe deze opgepakt kunnen worden. Overigens worden hierop, door
het Regieorgaan Open Science en via het open science beleid van verschillende instellingen,
al de nodige stappen gezet.

In de voortgangsbrief TPI zal de Minister van OCW ingaan op de aanbevelingen van Stichting
Proefdiervrij die deels aansluiten op de aanbevelingen uit het ZonMw rapport.

Vervolgproces

Op 14 november 2024 vindt het commissiedebat dierproeven plaats. Tijdens dit debat
ga ik graag samen met de Minister van OCW met de Kamer in debat over dierproeven en
TPI.

De Staatssecretaris van Landbouw, Visserij, Voedselzekerheid en Natuur, J.F. Rummenie