Brief regering : Voortgang beschikbaarheid medische producten

32 805
Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg

Nr. 865
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 18 december 2023

In de brieven van 13 maart en 4 juli 20231 heb ik uw Kamer geïnformeerd over de problematiek rond de beschikbaarheid van medische
producten. In de brief van 13 maart gaf ik een analyse van de situatie, de toeleveringsketens,
de oorzaken van tekorten, en de dilemma’s die spelen bij het aanpakken van deze tekorten.
In diezelfde brief beschreef ik de acties die ik over de volle breedte heb ingezet
om, waar mogelijk, de problematiek aan te pakken. Op 4 juli informeerde ik uw Kamer
over de voortgang van de ingezette acties om beschikbaarheidsproblemen op te lossen
en te voorkomen. In die brief heb ik ook toegezegd uw Kamer ieder halfjaar een voortgangsbericht
te sturen. Met deze brief kom ik die toezegging na.

De afgelopen jaren zijn de tekorten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen opgelopen.
De oorzaken van die tekorten zijn multifactorieel en kennen zowel een nationale als
een internationale component. Op internationaal gebied is Nederland, samen met andere
landen in Europa, voor de toelevering van grondstoffen en producten steeds afhankelijker
geworden van bepaalde regio’s. Daarnaast zijn de leveringsketens van medische producten
steeds langer geworden. Gevolgen van knelpunten in regio’s of leveringsketens, zoals
onverwachte stijgingen in de vraag en productie- en kwaliteitsproblemen, laten zich
dan ook sneller voelen in de beschikbaarheid van medische producten in Nederland.
Nationaal spelen andere omstandigheden. Toenemende inflatie en gestegen grondstofkosten
kunnen ervoor zorgen dat het niet langer rendabel is om een medisch product op de
Nederlandse markt aan te bieden. Daarnaast kan de druk die prijs- en vergoedingsinstrumenten
als de Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp), het Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS)
en het inkoopbeleid van zorgverzekeraars of andere partijen risico’s opleveren voor
de beschikbaarheid van medische producten.

De zorgen over de beschikbaarheid van genees- en hulpmiddelen leven breed in de samenleving.
Ik deel die zorgen en werk samen met alle relevante partijen zoals patiëntenorganisaties,
zorgverleners, zorgverzekeraars en leveranciers om tekorten op te lossen en, liever
nog, te voorkomen.

Ik ben mij ervan bewust dat er altijd factoren zullen zijn die zich lastig laten beïnvloeden,
dat sommige acties tijd nodig hebben om effect te sorteren, en dat ik door de vele
afhankelijkheden een volledige beschikbaarheid van medische producten niet kan garanderen.
Desondanks blijf ik mij tot het uiterste inspannen op dit onderwerp en ik vertrouw
erop dat genoemde partijen dit ook doen. Alleen op die manier kunnen we de beschikbaarheid
van medische producten voor patiënten in Nederland verbeteren.

Zoals in mijn brief van 4 juli jl. benoemd, kent mijn inzet voor de beschikbaarheid
en toegankelijkheid van medische producten meerdere pijlers. Parallel aan deze brief
over de voortgang van mijn inspanningen om de beschikbaarheid van medische producten
die al op de markt zijn te waarborgen, informeer ik uw Kamer over het stimuleren van
de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen, zodat nieuwe geneesmiddelen voor patiënten
beschikbaar blijven komen. In juni informeerde ik uw Kamer daarnaast over een toekomstbestendig
stelsel voor de vergoeding van nieuwe dure geneesmiddelen, zodat patiënten ook verzekerd
kunnen zijn van deze geneesmiddelen. Zoals uw Kamer toegezegd, kom ik in het eerste
kwartaal van 2024 met een voortgangsbericht over dit traject.

Uw Kamer heeft veel aandacht voor het onderwerp beschikbaarheid. Ik doe in deze brief
de motie van het voormalig lid Van den Berg c.s. over uitgaan van de kennis en de
kunde van wijkverpleegkundigen en huisartsen inzake de verstrekking van medische hulpmiddelen
af.2 Daarnaast geef ik een update over de prijsvergelijkingsanalyse met andere landen
die ik in mijn reactie op de initiatiefnota van het voormalig lid Van den Berg «Geneesmiddelen
weer binnen bereik»3 heb toegezegd te zullen onderzoeken (in paragraaf 1.9).

1. Geneesmiddelen

De omschreven acties in de eerste kolom van onderstaande tabel zijn uw Kamer bekend
uit de Kamerbrief van 4 juli jl. In de tweede kolom geef ik een korte update sindsdien
of (met behulp van een referentiecijfer) een verwijzing naar de tekst onder de tabel
als de actie een meer uitgebreide toelichting nodig heeft.

Geneesmiddelen

Voortgang

1. Weerbaarheid productie- en toeleveringsketen van geneesmiddelen.

 

Stimuleren ontwikkeling en productie van medische producten in Nederland.

Zie onderstaande tekst onder 1.1.

Inzet EU en internationaal om ongewenste afhankelijkheden en kwetsbaarheden in productie-
en toeleveringsketen te verminderen.

Zie onderstaande tekst onder 1.1.

2. Regie voor gezonde Nederlandse markt.

 

Opzetten operationeel team Geneesmiddelentekorten.

Partijen hebben besloten de opzet van het team verder uit te werken door te reflecteren
op twee tekortencasussen uit het verleden: allopurinol en methotrexaat.

Inrichten Werkgroep gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt en acties formuleren.

Zie onderstaande tekst onder 1.2. Voor inhoudelijke voortgang zie punten 1.4 en 1.5.

2a. De Nederlandse geneesmiddelenmarkt gezonder maken.

 

Mitigering maximumprijzen geneesmiddelen.

Zie onderstaande tekst onder 1.3.

Verkennen van meer wendbaarheid in de Wgp.

Het verkennen van meer wendbaarheid in de Wgp wordt meegenomen in de wetswijziging
van de Wgp waaraan mede naar aanleiding van het advies van de Raad van State over
de structurele mitigering gewerkt zal worden. Zie voor een korte toelichting de tekst
onder 1.3.

Agenderen allocatie loon- en prijsbijstelling in Werkgroep gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt.

Dit onderwerp staat als onderdeel van het bredere thema «financiële uitgangspunten
en allocatie van middelen» op de planning van de Werkgroep om in 2024 besproken te
worden.

Gesprek met zorgverzekeraars over preferentiebeleid en agendering in de Werkgroep
gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt.

Zie onderstaande tekst onder 1.4.

Gesprek met groothandels over het inkoopbeleid en de distributievergoeding en agendering
in de Werkgroep gezonde Nederlandse geneesmiddelenmarkt.

Zie onderstaande tekst onder 1.5.

2b. Tekorten tijdig signaleren en hierop handelen.

 

Verder optimaliseren Meldpunt geneesmiddelentekorten en -defecten.

Zoals in mijn brief van 26 oktober jl. gedeeld1 zal het Meldpunt bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie
Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) structureel geïntensiveerd worden.

Verkennen (samen met IGJ) van de wenselijkheid en passendheid van de huidige kaders
voor doorgeleverde bereidingen.

De huidige inzet rondom apotheekbereidingen staat uiteengezet in de Kamerbrief van
9 oktober jl.2 De hierin beschreven acties lopen. Zo zijn er de afgelopen periode stakeholderbijeenkomsten
georganiseerd en wordt de komende maanden de aangekondigde beleidsregel nader uitgewerkt.

Verankeren Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG).

Zie onderstaande tekst onder 1.6.

Implementatie voorraadverplichting.

Zie onderstaande tekst onder 1.7.

Onderzoeken of heruitgifte kan bijdragen aan beschikbaarheid van (dure) geneesmiddelen.
Dit onderwerp agenderen in Europa.

Zie onderstaande tekst onder 1.8.

Europese samenwerking (Europese samenwerking signaleren en monitoren tekorten; Joint Action CHESSMEN).

Binnen de Joint Action delen de lidstaten hun aanpak op tekorten, zoals het monitoren
van vraag en aanbod van tekorten, gebruik van IT-systemen en preventie- en mitigatieaanpakken.

X Noot

1

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 25 295, nr. 2147.

X Noot

2

Tweede Kamer, vergaderjaar 2023–2024, 36 343, nr. 3.

1.1 Weerbaarheid productie- en toeleveringsketens van geneesmiddelen

Nationaal en Europees

Het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG) werkt op dit moment samen met
andere relevante partijen aan een overzicht van voor Nederland belangrijke en kwetsbare
geneesmiddelen. Het proces om te komen tot een Nederlandse lijst is complementair
aan het Europese traject, waarover hierna meer. De nationale lijst vormt, samen met
de Europese lijst, een goede start voor het in kaart brengen van kwetsbaarheden, waaronder
strategische afhankelijkheden in productie- en toeleveringsketens, voor de producten
met het grootste therapeutische belang voor Nederlandse en Europese patiënten.

Het EMA heeft op 12 december jl. een eerste versie van een Europese lijst van kritieke
geneesmiddelen gepubliceerd.4 Dit zijn geneesmiddelen die in minstens één derde van de Europese landen als «kritiek»
zijn aangemerkt. Criteria voor plaatsing op de lijst zijn onder andere het belang
van een geneesmiddel voor bepaalde behandelingen, en de beschikbaarheid van geschikte
alternatieven. Aan deze Europese lijst hebben 29 EU/EEA landen meegewerkt, waaronder
Nederland. Er zijn nog geen directe beleidsmaatregelen verbonden aan deze lijst. De
lijst vormt een belangrijke basis voor de aangekondigde vervolganalyse van kwetsbaarheden
in de keten. De Europese Commissie geeft in haar recente mededeling aan in het eerste
kwartaal van 2024 te willen starten met deze analyse5. Ik bekijk vervolgens of er aanvullende nationale maatregelen nodig zijn om de leveringszekerheid
van deze voor Nederland belangrijke en kwetsbare producten te versterken, waaronder
het aanhouden van extra voorraden bij bijvoorbeeld groothandelaren.

De beoordeling zal in 2024 een vervolg krijgen en worden uitgebreid naar andere geautoriseerde
geneesmiddelen van groot therapeutisch belang die in de EU zijn toegelaten, maar nog
niet zijn opgenomen in de huidige lijst. Hierna zal de lijst periodiek geüpdatet worden.
De lijst kritieke geneesmiddelen in Europa dient als leidraad voor gerichte acties
op EU-niveau om de leveringszekerheid te vergroten, en wordt als input meegenomen
voor de bespreking met Nederlandse partijen.

Op Europees niveau speelt Nederland al jaren een proactieve en een agenda-zettende
rol op onder meer de onderwerpen toegankelijkheid, leveringszekerheid en tekorten.
Mede in reactie op een door Nederland ondertekend non-paper, een discussiedocument
over toekomstig beleid, heeft de Commissie in de hiervoor genoemde mededeling een
set aan maatregelen voorgesteld om de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen
te vergroten, onder meer door inzet op het verminderen van risicovolle strategische
afhankelijkheden.

In deze mededeling noemt de Commissie de inzet van specifieke economische instrumenten
om productie in de EU te versterken. Ook stelt de Commissie voor een Critical Medicine Alliance op te richten, waarin met alle relevante stakeholders kan worden besproken welke
maatregelen het meest passend zijn om geïdentificeerde kwetsbaarheden te adresseren.
Daarnaast start de Commissie voor het eind van 2023 een eerste verkenning van de noodzaak
tot wetgeving om beschikbaarheid van de meest kritieke geneesmiddelen te borgen. Ik
juich toe dat de Commissie dit onderwerp oppakt en stappen neemt voor een meer gecoördineerde
aanpak. Tegelijkertijd heb ik nog veel vragen over de concrete uitwerking van deze
voorstellen. Die vragen heb ik op 23 november jl. gedeeld bij het Pharmaceutical Committee. Voor mijn volledige beoordeling van deze voorstellen verwijs ik naar het BNC-fiche
dat uw Kamer op 1 december jl. heeft ontvangen.6

Daarnaast heb ik de oproep van Tsjechië gesteund om de nationale beleidsmaatregelen
op dit thema meer met elkaar uit te wisselen, om te voorkomen dat nationale beleidsmaatregelen
een negatief effect hebben op andere lidstaten.

Tot slot ben ik voornemens de vier innovatieve Nederlandse projecten die onderdeel
zijn van de eerste ronde van het IPCEI (Important Project of Common European Interest) Health project te steunen met een subsidie. De gekozen projecten dragen bij aan de
leveringszekerheid van geneesmiddelen door het versterken van het Europese ecosysteem.
Ik ben in afwachting van het notificatiebesluit van de Commissie om tot subsidiering
over te gaan. Ter voorbereiding van de tweede ronde van IPCEI, gericht op medische
technologie, heb ik een interessepeiling uitgezet. Hierop werden geen projectvoorstellen
ontvangen, passend binnen de IPCEI-kaders. Er wordt daarom niet aangesloten bij de
tweede ronde.

Internationaal

Internationaal zet ik in op het uitbouwen van de goede relaties met producerende landen
zoals India en China. Zo ben ik medio augustus, en marge van de G20 besprekingen in
India, ter plaatse op werkbezoek gegaan. India is, als belangrijke producent van geneesmiddelen,
van groot belang voor de leveringszekerheid in Nederland. Ik wil daarom de samenwerking
met India versterken. Op die manier beoog ik de mondiale toeleveringsmarkt van medische
producten te verstevigen, en de toegang tot geneesmiddelen te verbeteren. Tijdens
het vervolgbezoek vanuit India in november jl. is een Memorandum of Intent (MoI) getekend tussen de Indiase Central Drugs Standard Control Organisation, VWS, en de Nederlandse agentschappen IGJ, aCBG en de Centrale Commissie Mensgebonden
Onderzoek (CCMO). Dit MoI structureert de mogelijke regulatoire samenwerking aanvullend
op de samenwerking op Europees niveau, wat de beschikbaarheid van medische producten
ten goede kan komen. Voor de volledige inzet verwijs ik naar de brief die uw Kamer
op 4 december jl. heeft ontvangen.7

1.2. Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt

In 2023 is de werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt, die zich richt op
complexe en samenhangende beleidsvraagstukken die van invloed zijn op de beschikbaarheid
van geneesmiddelen, vier maal bijeen gekomen. Onder de vlag van de Werkgroep zijn
daarnaast twee Taakgroepen actief: de Taakgroep Distributievergoeding en de Taakgroep
Preferentiebeleid. Over de activiteiten en resultaten van deze Taakgroepen informeer
ik u in de paragrafen over respectievelijk preferentiebeleid en distributievergoeding.
Naast deze vraagstukken zijn in de Werkgroep ook de eerste gesprekken gevoerd over
een gezamenlijke financiële feitenbasis, apotheekbereidingen, aandachtspunten bij
en ideeën voor de Wgp en een gezamenlijke definitie van een gezonde markt. In 2024
verschuift het accent in de Werkgroep naar samenhangende middellange en lange termijn
vraagstukken, zoals de samenhang tussen prijs- en tariefregulering en preferentiebeleid,
en de visievorming op de Nederlandse (extramurale) geneesmiddelenmarkt.

1.3. Mitigering maximumprijzen geneesmiddelen

In mijn brief van 4 juli jl. heb ik aangegeven zorgvuldig te bezien hoe ik vervolg
ga geven aan de structurele mitigerende maatregel binnen de Wgp8 (als vervanging van de tijdelijke mitigerende maatregel).9. Reden hiervoor was een kritisch advies van de Raad van State (RvS) over het conceptbesluit
waarmee deze maatregel juridisch verankerd zou worden.10 Inmiddels heeft de Koning – overeenkomstig het nader rapport – besloten om het conceptbesluit
niet te bekrachtigen.11 Dit betekent dat gewerkt gaat worden aan een wetswijziging om alsnog een structurele
mitigerende maatregel mogelijk te maken. Dit is overeenkomstig het advies van de RvS.
Deze wetswijziging betreft een bredere herziening van de Wgp die ook betrekking zal
hebben op het verkennen van meer wendbaarheid. De komende tijd zal duidelijk moeten
worden in welke vorm ik de tijdelijke mitigerende maatregel ga voortzetten als overbrugging
naar een structurele mitigering van de maximumprijzen. Over eventuele aanpassingen
van de nu geldende mitigerende maatregel wil ik belanghebbenden tijdig informeren
zodat zij zich hierop kunnen voorbereiden. Daarom heb ik besloten om in ieder geval
de huidige tijdelijke mitigerende maatregel te verlengen tot aan de herijking van
de maximumprijzen per 1 oktober 2024.

1.4. Preferentiebeleid

In juli 2023 informeerde ik uw Kamer dat de preferentiebeleid voerende zorgverzekeraars
in de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt voorstellen hebben ingebracht
om mogelijke nadelige effecten van het inkoopbeleid op de beschikbaarheid van geneesmiddelen
te mitigeren. In het Bestuurlijk Overleg Extramurale Farmaceutische Markt van juni
2023 heb ik met partijen afgesproken dat de vertegenwoordigers van de zorgverzekeraars
en leveranciers de voorstellen in de zomermaanden verder zouden uitwerken. Ik gaf
aan mij te beraden op mijn opties als het partijen niet zou lukken tot een stevig
en gedragen plan te komen.

Helaas moest ik aan het einde van de zomerperiode constateren dat de zorgverzekeraars
en leveranciers in de Taakgroep Preferentiebeleid geen voortgang maakten. Een van
de oorzaken was dat de acute problematiek rondom de distributievergoeding voorrang
had gekregen. Echter, ook de uiteenlopende belangen en discussies over urgentie en
mandaat zaten voortgang in de weg.

Daarom heb ik in september geïntervenieerd en de regie over de Taakgroep bij het Ministerie
van VWS neergelegd. Dit was noodzakelijk om de gewenste versnelling te bereiken.

De Taakgroep heeft op 23 oktober onder begeleiding van een onafhankelijk voorzitter
en in aanwezigheid van het Ministerie van VWS de door zorgverzekeraars, leveranciers
en andere werkgroep-leden ingebrachte voorstellen besproken en gerangschikt op basis
van impact en realiseerbaarheid. Op basis van die criteria hebben zorgverzekeraars
en leveranciers een drietal voorstellen geïdentificeerd die hun steun genieten. Het
gaat om de volgende drie voorstellen:

• Aanpassingsmogelijkheid prijzen en kortere aanwijsperiode

Zorgverzekeraars onderzoeken of aanpassing van de couvert-prijs gedurende de looptijd
van een contract mogelijk is in geval van een overmachtssituatie. Daarnaast werken
zij met leveranciers een lijst uit met gebeurtenissen die onder een overmachtssituatie
worden verstaan. Tot slot wordt voor nieuwe tenders onderzocht of een korte aanwijsperiode
mogelijk is om meer flexibiliteit in de markt te realiseren. Een langere aanwijstijd
kan wisselen voor patiënten voorkomen, maar vergroot het risico op verschraling van
de markt. Hier moeten partijen met elkaar een balans in vinden.

• Proportionaliteit boetes zorgverzekeraars

Zorgverzekeraars en leveranciers gaan in gesprek over proportioneel boetebeleid in
geval van tekorten. Zo stellen zij een document op met de factoren en randvoorwaarden
die bepalen in hoeverre een tekort verwijtbaar is. Daarnaast willen zij afspreken
dat boetes proportioneel zijn ten opzichte van de omzet.

• Monopolisering op generieken tegengaan

De Taakgroep verkent mogelijkheden om te bevorderen dat er per product meerdere leveranciers
op de markt blijven. Daarbij valt bijvoorbeeld te denken aan regionale aanbesteding
of dakpansgewijze aanbesteding, waarbij zorgverzekeraars niet hun hele preferentiepakket
in een keer uit vragen.

De leden van de Taakgroep hebben in november mandaat gekregen van het Bestuurlijk
Overleg Extramurale Farmaceutische Markt om deze voorstellen verder uit te werken.
Daarbij hebben andere partijen, zoals de groothandels en de apotheken, de Taakgroep
met klem opgeroepen voortvarend te werk te gaan en ook oog te hebben voor de door
hen ingebrachte voorstellen en randvoorwaarden. De Taakgroep komt dit jaar nog opnieuw
samen, in dezelfde samenstelling, om de voorstellen met urgentie verder uit te werken
zodat zorgverzekeraars deze in de loop van 2024 in het inkoopbeleid voor 2025 kunnen
meenemen.

Het is hoopgevend dat partijen inmiddels doordrongen zijn van de gevoelde urgentie
en bereid zijn tot aanpassing van hun beleid. Ook is het waardevol dat zorgverzekeraars
en leveranciers, ondanks hun soms tegengestelde belangen, vanuit het gedeelde belang
van de duurzame beschikbaarheid van geneesmiddelen voor de patiënt, inmiddels steeds
constructiever met elkaar werken aan concrete afspraken en maatregelen. Ik zie de
drie voorstellen als beloftevol, mits voortvarend uitgewerkt en gedragen door alle
betrokkenen.

Dat gezegd hebbend, deze acties zijn uitdrukkelijk pas een eerste stap, en ik verwacht
van partijen dat zij, waar nodig onder regie van het Ministerie van VWS, in 2024 voortvarend
verder werken aan concrete acties. Daarbij is voor mij niet alleen de voortvarendheid
van de uitwerking en invoering van de huidige voorstellen van belang. De Werkgroep
dient in 2024 nadrukkelijker het perspectief van apothekers, groothandels, voorschrijvers
en patiënten te betrekken, en ook naar de inkoop van geneesmiddelen door andere partijen
te kijken. Immers, uiteindelijk staat het inkoopbeleid van geneesmiddelen, of dat
nu wordt gevoerd door een zorgverzekeraar of een andere speler in de keten, ten dienste
van passende zorg aan patiënten door zorgverleners zoals artsen en apothekers.

1.5. Distributievergoeding

In juli deelde ik mijn zorgen met u over het signaal van BG Pharma, de brancheorganisatie
van de vier volgesorteerde groothandels, dat de hoogte van de distributievergoeding
die groothandels ontvangen voor de distributie van preferent aangewezen geneesmiddelen,
op zeer korte termijn geactualiseerd moest worden. De leden van BG Pharma zouden anders
ingrijpende maatregelen moeten nemen om hun voortbestaan te verzekeren. Het betrof
maatregelen met directe impact op de continuïteit van de dagelijkse distributie van
geneesmiddelen aan de apotheken. Ik informeerde u dat Zorgverzekeraars Nederland (ZN)
en de preferentiebeleid voerende zorgverzekeraars in gesprek waren gegaan met BG Pharma
en haar leden over een actualisatie van de distributievergoeding.

Ik kan u berichten dat deze gesprekken, in de Taakgroep Distributievergoeding die
rapporteert aan de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt, afgelopen zomer
hebben geleid tot overeenstemming tussen groothandels en zorgverzekeraars over een
voorlopige ophoging van de distributievergoeding voor het jaar 2023. Deze voorlopige
ophoging wordt waarschijnlijk nog dit jaar door middel van een lumpsum betaling, via
ZN en BG Pharma, uitgevoerd. Ook zijn de partijen in goed overleg een werkwijze overeengekomen
om te komen tot een definitieve actualisatie en een methodiek voor periodieke actualisatie.
Partijen schakelen hier een TTP (Trusted Third Party) voor in. Daarmee is het acute gevaar voor de continuïteit van de dagelijkse distributie
van geneesmiddelen geweken. Zorgverzekeraars en groothandels hebben laten zien tot
goede en uitvoerbare acties te kunnen komen, vanuit een gedeelde verantwoordelijkheid
voor de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Dit geeft mij vertrouwen in de bereidheid
en capaciteit van partijen om ook op andere beschikbaarheidsvraagstukken tot gezamenlijke
gedragen voorstellen te komen.

Het is de vraag of de huidige methodiek, een opslag binnen de Apotheek Inkoop Prijs
(AIP), in de toekomst nog wel uitvoerbaar is. Leveranciers waarschuwen dat ophoging
bij veel producten zal interfereren met prijs- of vergoedingslimieten. Vanuit de stelselverantwoordelijkheid
van de overheid zal het Ministerie van VWS daarom actief meedenken over mogelijke
uitvoeringsmodaliteiten voor de vergoeding van de distributievergoeding op de middellange
en lange termijn.

1.6. Verankeren Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG)

Ik heb besloten het LCG met ingang van 1 januari 2024 een instellingssubsidie te verlenen
van € 3,6 miljoen per jaar. Daarnaast wordt het takenpakket van het LCG uitgebreid.
Waar het LCG in het verleden vooral tijdens de crisisfase actief was, is het voorstel
om het takenpakket uit te breiden met werkzaamheden voor de reguliere (niet-crisis)
fase. Deze taken zijn o.a. het in kaart brengen van en adviseren over relevante geneesmiddelen
in bepaalde gezondheidsdreigingen, het coördineren van vraag- en aanbodzijde bij specifieke
geneesmiddelentekorten en het adviseren op bepaalde geneesmiddelen ten behoeve van
goede leveringszekerheid. Op deze wijze draagt het LCG direct bij aan het verminderen
van geneesmiddelentekorten. Tot slot wordt de komende jaren onderzocht of er een mogelijkheid
is tot het wettelijk verplichten van het aanleveren van data door ziekenhuisapothekers.

1.7. Implementatie voorraadverplichting

Op 1 januari 2023 is de zogenoemde veiligheidsvoorraad ingegaan.12 Handelsvergunninghouders en groothandelaren werden hiermee verplicht om respectievelijk
zes en uiteindelijk vier weken voorraad aan te houden. Het kwantificeren van de voorraadverplichting
heeft als doel te zorgen voor een (grotere) buffer in de keten om tijdelijke tekorten
beter op te vangen. Daarnaast wordt hiermee een gelijker concurrentiespeelveld gecreëerd,
omdat ieder bedrijf zich dient te houden aan de vastgestelde minimale voorraden. De
ervaringen gedurende het eerste jaar zijn meegenomen in de evaluatie naar de praktische
uitvoerbaarheid van deze beleidsregel.

Bevindingen evaluatie

De evaluatie leverde bevindingen op twee gebieden op: de hoogte van de voorraad en
de rekenmethode.

• Hoogte van de voorraad

○ Bij geëvalueerde vergunninghouders varieert de voorraad van 42 dagen tot 3 maanden,
waarbij voor kritische en preferente geneesmiddelen hogere voorraden worden aangehouden.

○ Bij geëvalueerde volgesorteerde groothandels ligt het minimum voorraadniveau op 1–2
weken, waarbij voor specifieke geneesmiddelen hogere minima worden aangehouden.

• Rekenmethode

○ Bij geëvalueerde vergunninghouders werd de in de beleidsregel gedefinieerde rekenmethode
niet gehanteerd, zij werken voornamelijk met een forecast om de voorraadhoogte te bepalen.

○ Bij geëvalueerde volgesorteerde groothandels werd de rekenmethode evenmin gehanteerd.
Zij werken voor het bepalen van de voorraad met modellen die een streefpercentage
berekenen (bijvoorbeeld bij 98% van de bestellingen direct kunnen leveren).

Op basis van de evaluatie is een aantal inhoudelijke en technische aanpassingen naar
voren gekomen om de beleidsregel beter aan te laten sluiten op de praktijk. De technische
aanpassingen hebben betrekking op het aanpassen van de rekenmethode en het verduidelijken
van de reikwijdte van de beleidsregel met betrekking tot groothandelaren en medicinale
gassen. De onderbouwing van deze aanpassingen zijn te vinden in de toelichting van
de «beleidsregel aanhouden geneesmiddelenvoorraden 2024» die op 1 december jl. is
gepubliceerd.13 De aanpassingen aan de veiligheidsvoorraad treden per 1 januari 2024 in werking.

Inhoudelijke aanpassingen

In de evaluatie hebben volgesorteerde groothandelaren aangegeven dat de gekwantificeerde
voorraad van vier weken voor hen onuitvoerbaar is door de hoge kosten en financiële
risico’s die hiermee gepaard gaan. Daardoor zouden zij hun assortiment moeten inperken,
wat tot verschraling van aanbod kan leiden en de beschikbaarheid van geneesmiddelen
negatief beïnvloedt. Een brede gekwantificeerde voorraadverplichting van vier weken
voor groothandelaren zou hiermee haar doel voorbij schieten. Groothandelaren stellen
voor om de voorraden te differentiëren om de gekwantificeerde voorraad effectiever
in te richten.

Om de positieve effecten van de veiligheidsvoorraad te behouden en het risico op negatieve
effecten te beperken, is de beleidsregel aangepast om een risico-gestuurde en patiëntgerichte
benadering van voorraden bij groothandelaren te hanteren. De gekwantificeerde voorraad
wordt in dit verband vastgesteld op twee weken voorraad voor groothandelaren in plaats
van vier weken, nu deze omvang dichter bij hun huidige bedrijfsvoering ligt en hiermee
verschraling van het aanbod wordt beperkt. Daarnaast zijn geneesmiddelen met een prijs
hoger dan vijftien euro per verpakking toegevoegd als uitzondering op de beleidsregel,
nu data over de periode 2011–2020 laten zien dat geneesmiddelen met een prijs van
vijftien euro of lager ongeveer drie keer meer tekorten kenden dan geneesmiddelen
vanaf vijftien euro per verpakking.14

Tot slot zal ik de wenselijkheid onderzoeken voor hogere voorraden van specifieke
middelen bij groothandelaren (bijvoorbeeld bij geneesmiddelen van de nationale of
Europese lijst met belangrijke en kwetsbare geneesmiddelen, zie hiervoor alinea 1.1).

1.8. Onderzoek heruitgifte geneesmiddelen

Voor het creëren van draagvlak voor heruitgifte op Europees niveau heb ik een brief
aan Eurocommissaris Kyriakides gestuurd. Hierop heeft zij Nederland uitgenodigd om
dit onderwerp te bespreken in de Expert group meeting on the delegated act on safety features for medical products
for human use op 25 september jl. in Brussel. Als voorbereiding op deze vergadering zijn in de
maand september negen bilaterale gesprekken met andere lidstaten gevoerd over de uitgevoerde
heruitgifte-studie en de Europese wetgeving hieromtrent. Op de expert group vergadering is besloten dat er onder leiding van Nederland een werkgroep komt die
de haalbaarheid van de werkwijze van de Nederlandse studie gaat bekijken. Voor de
werkgroep hebben zich inmiddels verschillende landen aangemeld.

Het onderzoek heruitgifte orale oncolytica is uitgebreid naar de overige niet deelnemende
Universitaire Medische Centra (UMC’s) en vijf andere ziekenhuizen. Daarnaast is het
multidisciplinaire standpunt heruitgifte orale oncolytica gepubliceerd op de richtlijnendatabase
van de Federatie Medisch Specialisten (FMS).15

1.9. Update analyse prijsvergelijking geneesmiddelen

In de initiatiefnota «geneesmiddelen weer binnen bereik» heeft het voormalig lid Van
den Berg (CDA) het voorstel gedaan om de prijsstelling van geneesmiddelen die in Nederland
niet meer verkrijgbaar zijn en waardoor medische problemen ontstaan, te vergelijken
met bijvoorbeeld Duitsland en België. In de reactie op dit voorstel heb ik aangegeven
dat ik onderzoek of de voorgestelde prijsanalyse uitgevoerd kan worden. Hier kan ik
momenteel nog geen uitsluitsel over geven.

Ik bekijk verschillende invalshoeken om prijzen in andere landen te vergelijken met
de Nederlandse prijs. Eén van de complexiteiten hierbij is dat er in andere landen
bijvoorbeeld verschillende verpakkingsgroottes op de markt kunnen zijn wat het vergelijken
met het Nederlandse geneesmiddel bemoeilijkt. Daarnaast veranderen prijzen over tijd
waardoor idealiter de prijsvergelijking op relevante ijkmomenten moet plaatsvinden,
bijvoorbeeld in het jaar dat er sprake was van een tekort. Vanwege de complexiteit
van deze prijsvergelijkingsanalyse en de data die nodig is om enigszins betrouwbare
conclusies te kunnen trekken, kan ik op dit moment niet aangeven of deze analyse ook
daadwerkelijk kans van slagen heeft. Ik zal in de volgende Kamerbrief over de beschikbaarheid
van medische producten een update geven over deze analyse.

2. Hulpmiddelen

De omschreven acties in de eerste kolom van onderstaande tabel zijn uw Kamer bekend
uit de Kamerbrief van 4 juli jl. In de tweede kolom geef ik een korte update sindsdien
of (met behulp van een referentiecijfer) een verwijzing naar de tekst onder de tabel
als de actie een meer uitgebreide toelichting nodig heeft.

Medische hulpmiddelen

Voortgang

1. Weerbaarheid productie- en toeleveringsketen van medische hulpmiddelen

 

Europees: weerbare ketens voor medische hulpmiddelen – Medical Device Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)

Zie onderstaande tekst onder 2.1.

Aanhouden voorraad persoonlijke beschermingsmiddelen of opschaalbare productiecapaciteit
ter voorbereiding op crisis.

De overeenkomst met de fabrikant voor FFP2 mondmaskers is getekend. Naar verwachting
wordt uiterlijk in het eerste kwartaal van 2024 de overeenkomst met de fabrikant voor
opschaalbare productiecapaciteit inclusief voorraad IIR mondmaskers getekend.

2. Regie voor een gezonde Nederlandse markt voor medische hulpmiddelen.

 

Instellen taakgroep beschikbaarheid medische hulpmiddelen.

Afgerond. De Taakgroep komt eens in de vier weken bij elkaar.

2a. De Nederlandse markt voor medische hulpmiddelen gezonder maken.

 

Gezamenlijke inkoop zorgaanbieders of zorgverzekeraars (inclusief gesprek met de Autoriteit
Consument en Markt (ACM)).

Zie onderstaande tekst onder 2.2.

Contractering van extramurale medische hulpmiddelen.

Zie onderstaande tekst onder 2.3.

2b. Tekorten tijdig signaleren en hierop handelen.

 

Europese afstemming en samenwerking bij acute tekorten buiten crisistijd.

Tekorten buiten crisistijd worden besproken bij de Medical Device Coordination Group (MDCG).

Verder vormgeven Zorg Inkoop Netwerk Nederland.

Zie onderstaande tekst onder 2.4.

Evaluatie intentieverklaring melden (dreigende) tekorten.

Zie onderstaande tekst onder 2.5.

Verkennen informatieplicht voorraden en gebruik zorg en leveranciers.

De eerste gesprekken met belanghebbenden zijn gevoerd en medio 2024 wordt uw Kamer
over de voortgang geïnformeerd.

Verkennen mogelijkheden tot herverdeling voorraden in de zorg.

De eerste gesprekken met belanghebbenden zijn gevoerd en medio 2024 wordt uw Kamer
over de voortgang geïnformeerd.

2.1. Europees: weerbare ketens voor medische hulpmiddelen – MDR en IVDR

Zoals via verschillende brieven met u gedeeld16, zijn de overgangstermijnen van de MDR en de IVDR eerder aangepast. Via onder andere
de Medical Device Coordination Group (MDCG) blijft Nederland zich inzetten voor de uitvoering van het actieplan dat de
beschikbaarheid van medische hulpmiddelen en de capaciteit van Notified Bodies («aangemelde instanties») ten goede moet komen. Momenteel zijn er respectievelijk
42 en 12 aangemelde instanties aangewezen in het kader van de MDR en de IVDR. De efficiëntie
van het aanwijzingsproces is verbeterd en individuele aangemelde instanties hebben
hun interne capaciteit vergroot om meer aanvragen voor conformiteitsbeoordeling te
kunnen behandelen.

Om inzicht te krijgen hoe de overgang naar de IVDR nationaal verloopt, heeft de IGJ
een enquête uitgevoerd onder in Nederland gevestigde fabrikanten van in-vitro diagnostica
(IVD).17 Uit dit onderzoek, dat in augustus jl. werd gepubliceerd, blijkt dat een aanzienlijk
deel van de Nederlandse fabrikanten van deze testen nog niet volledig voldoet aan
de nieuwe eisen. Daarnaast, zo geeft de IGJ aan, zijn fabrikanten zich vaak niet bewust
van het belang van tijdig beginnen met de overgang naar de nieuwe regelgeving. De
voortgang van de transitie naar de IVDR, inclusief het onderzoek van de IGJ, heb ik
besproken in een werkgroep onder de MDCG. Op dit moment wordt onderzocht welke typen
producten mogelijk niet tijdig aan de nieuwe regelgeving voldoen en of hiervoor alternatieven
beschikbaar zijn. Ik draag hier samen met de IGJ aan bij. De komende tijd zal de IGJ
in haar toezicht ook extra aandacht besteden aan de certificering onder de IVDR. Bovendien
roep ik de fabrikanten en Notified Bodies nogmaals op om ervoor te zorgen dat hulpmiddelen tijdig onder de MDR en IVDR gecertificeerd
worden.

2.2. Gezamenlijke inkoop zorgaanbieders of zorgverzekeraars

Ik heb dit najaar een informatieve bijeenkomst georganiseerd waarin de ACM aan zorgverzekeraars
de mogelijkheden toelichtte om gezamenlijk op te trekken in de inkoop van extramurale
hulpmiddelen. Daaropvolgend heeft de ACM documenten beschikbaar gesteld die handvatten
kunnen bieden bij gezamenlijke inkooptrajecten, en contactgegevens gedeeld voor vragen
over concrete casuïstiek wat betreft inkoopsamenwerkingsplannen en over het toezicht
in dit kader. Ik vind dit mooie en betekenisvolle stappen nu gezamenlijke inkoop van
positieve invloed kan zijn op de betaalbaarheid en beschikbaarheid van hulpmiddelen.

2.3. Contractering van extramurale medische hulpmiddelen

De contractering van extramurale hulpmiddelen verliep eind 2022 moeizaam. Dit had
tot gevolg dat het voor patiënten lange tijd onzeker was of hulpmiddelen per 1 januari
2023 beschikbaar zouden zijn. Ik ben met zorgverzekeraars en de NZa in gesprek gegaan
over het proces van contracteren van extramurale hulpmiddelen met als doel dit jaar
voor patiënten en zorgverleners sneller duidelijkheid te verkrijgen. ZN heeft mij
laten weten dat de richtlijn om verzekerden uiterlijk 12 november 2023 helderheid
te verschaffen over het gecontracteerde aanbod voor 2024 grotendeels is gehaald. Het
gecontracteerde aanbod is terug te zien op de websites van de individuele zorgverzekeraars.
Hier is ook inzichtelijk met welke partijen zij nog in gesprek zijn over contractafspraken
voor 2024. Een bredere reflectie op het contracteerseizoen is eerder al met u gedeeld.18

In mijn vorige brief schreef ik ook specifiek over het risico tot verschraling van
de markt. Ik heb daarom onderzoeksbureau HHM gevraagd een marktscan uit te voeren
om inzichtelijk te maken hoe de markt van extramurale hulpmiddelen zich de afgelopen
jaren ontwikkeld heeft en wat er te verwachten is in de toekomst. De marktscan wordt
komend voorjaar opgeleverd en zal ik delen met uw Kamer. Daarnaast zal ik over de
uitkomsten van deze marktscan, en wat dit betekent voor een gezonde extramurale hulpmiddelenmarkt,
in gesprek gaan met andere partijen waaronder zorgverzekeraars.

Verstrekking hulpmiddelen in relatie tot de motie Van den Berg c.s.

Tijdens het debat van 28 maart 2023 over tekorten aan medische materialen hebben voormalig
Kamerleden Van den Berg, Werner en Hijink een motie ingediend over het extramurale
hulpmiddelenbeleid.19

De afgelopen periode heb ik diverse signalen ontvangen over knelpunten in de verstrekking
van extramurale hulpmiddelen. Ik ben hierover het gesprek aangegaan met onder meer
de NZa, ZN, individuele zorgverzekeraars en de Koninklijke Maatschappij ter bevordering
der Pharmacie (KNMP). Het beeld is dat het grootste gedeelte van de problemen zich
voordoet bij de verstrekking van de zogenaamde DISW-hulpmiddelen20, met name in spoedsituaties, waarbij een patiënt of zorgverlener snel moet beschikken
over het medisch hulpmiddel om verdere (potentiële) gezondheidsschade te voorkomen.

Dat deze verstrekking voor problemen zorgt, is zeer vervelend voor zowel patiënten
als zorgprofessionals. Tegelijkertijd is het in ons stelsel niet aan mij als Minister
van VWS om een specifieke organisatie van hulpmiddelenzorg af te dwingen, bijvoorbeeld
via de apotheek zoals de motie verzoekt. Zorgverzekeraars zijn aan zet om vanuit hun
zorgplicht te borgen dat ook de verstrekking van extramurale hulpmiddelen passend
georganiseerd is. De NZa houdt toezicht op het nakomen van deze zorgplicht.

Naar aanleiding van de signalen heeft de NZa het afgelopen jaar verschillende bijeenkomsten
georganiseerd met de verantwoordelijke partijen binnen de hulpmiddelenzorg.21 Op basis van deze gesprekken heeft de NZa verschillende randvoorwaarden in kaart
gebracht waar passende extramurale hulpmiddelenzorg in spoedsituaties aan moet voldoen,
waaronder de voorwaarde dat een hulpmiddel in geval van spoed 24 uur per dag en 7
dagen per week in de buurt van de patiënt voorradig moet zijn. Ook moeten zorgverleners
voortaan op één uniforme wijze hulpmiddelen kunnen aanvragen ongeacht waar de betreffende
patiënt verzekerd is. Om verwarring over de voorschrijversrol te voorkomen, moeten
duidelijke afspraken worden gemaakt over welke zorgverlener welke hulpmiddelen mag
voorschrijven en moeten partijen vertrouwen op elkaars expertise.

De NZa heeft op 14 december jl. zorgprofessionals (zorgaanbieders en zorgverzekeraars)
een brief gestuurd over deze randvoorwaarden.22 Daarnaast heeft de NZa hen deadlines gesteld met betrekking tot het passend organiseren
van DISW-hulpmiddelenzorg in spoedsituaties. Partijen moeten per 1 maart 2024 een
ambitie en visie hebben bepaald voor een passend georganiseerde spoedstroom voor DISW-hulpmiddelen,
inclusief handvatten hoe deze te implementeren in een regio. Per 1 juli 2024 moet
dit in de praktijk passend georganiseerd zijn. Hierbij dienen richtlijnen en standaarden
te zijn opgesteld die zijn voorgelegd aan patiënten. Per deze datum dient ook een
door zorgverleners en zorgverzekeraars gezamenlijk opgestelde tijdigheidsnorm voor
de verstrekking van hulpmiddelen controleerbaar te zijn voor onder andere externe
toezichthouders (NZa en IGJ).

Met deze interventie van de NZa is mijns inziens een belangrijke stap gezet om de
knelpunten in de (spoed)hulpmiddelenzorg weg te nemen. In overleggen met de NZa en
ZN zal ik vinger aan de pols houden over de voortgang en bezien of er in de loop van
volgend jaar inderdaad sprake is van passende extramurale hulpmiddelenzorg.

Met bovenstaande reactie beschouw ik de motie Van den Berg c.s. als afgedaan.

2.4. Verder vormgeven Zorg Inkoop Netwerk Nederland

Op 3 juli 2023 is het Meldpunt tekorten medische hulpmiddelen gestart, waar zowel
zorgaanbieders als leveranciers tekorten kunnen melden. Dit Meldpunt wordt beheerd
door het Zorg Inkoop Netwerk Nederland. Als er daadwerkelijk een beschikbaarheidsprobleem
is, zoekt het Meldpunt naar alternatieven. Het Meldpunt informeert melders over alle
mogelijke alternatieven en geeft geen advies over de keuze voor een alternatief. Het
Meldpunt is goed te vinden: in de eerste vier maanden zijn 238 meldingen van tekorten
ontvangen, afkomstig van 63 verschillende zorginstellingen. Het betrof producten van
74 verschillende leveranciers. De eerste resultaten laten zien dat de beschikbaarheidsproblematiek
divers van aard is en breed voorkomt in het hulpmiddelenassortiment. Het Meldpunt
zal periodiek cijfers publiceren over gemelde tekorten. Deze cijfers zijn voor iedereen
toegankelijk.

2.5. Evaluatie intentieverklaring melden (dreigende) tekorten

Medio 2022 ondertekenden fabrikantkoepels een intentieverklaring over tijdige communicatie
aan zorginstellingen bij leveringsproblemen van kritische medische hulpmiddelen vanwege
de MDR en IVDR23. Ik heb deze intentieverklaring laten evalueren. Recent ontving ik het evaluatierapport
van het onderzoeksbureau Ecorys, dat u als bijlage bij deze brief aantreft.24 Hieruit blijkt dat de intentieverklaring een (beperkte) verbetering oplevert in het
tijdig melden van de beëindiging van productie van kritische medische hulpmiddelen
vanwege MDR of IVDR. Op basis van de evaluatie concludeer ik ook dat er nog veel zaken
beter kunnen wat betreft het tijdig melden van tekorten, zodat dagelijkse verstoringen
van het zorgproces als gevolg van leveringsproblemen worden voorkomen.

Momenteel bespreek ik met belanghebbenden hoe het meldproces van tekorten van kritische
medische hulpmiddelen verder verbeterd kan worden en ik neem de uitkomsten uit de
evaluatie mee in mijn verkenning van een mogelijke wettelijke informatieplicht. Over
de uitkomsten van deze gesprekken informeer ik uw Kamer in mijn volgende voortgangsbrief
over beschikbaarheid.

Vervolg

Ik heb uw Kamer in deze brief een overzicht en update gegeven van de acties die ingezet
zijn om de beschikbaarheid van medische producten te waarborgen. Ik voeg daar nog
aan toe dat ik alle betrokken partijen dank voor de samenwerking en hun inzet op dit
traject tot nu toe. Ik streef ernaar om uw Kamer ieder halfjaar een update te sturen
van de voortgang op dit thema en zal u medio 2024 de eerstvolgende brief doen toekomen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers