Brief regering : Fiche: Commissiemededeling aanpak medicijntekorten in de EU

Nr. 3846
BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 1 december 2023

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 4 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche: Europees windpakket (Kamerstuk 22 112, nr. 3843)

Fiche: Aanbeveling energiearmoede (Kamerstuk 22 112, nr. 3844)

Fiche: Mededeling Versterking van de Europese Bestuurlijke Ruimte (ComPAct) (Kamerstuk
22 112, nr. 3845)

Fiche: Commissiemededeling aanpak medicijntekorten in de EU

De Minister van Buitenlandse Zaken, H.G.J. Bruins Slot

Fiche: Commissiemededeling aanpak medicijntekorten in de EU

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

Communication from the Commission to the European Parliament, the Council, the European
Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, Addressing medicine
shortages in the EU

b) Datum ontvangst Commissiedocument

24 oktober 2023

c) Nr. Commissiedocument

COM (2023) 672

d) EUR-Lex

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/?uri=COM%3A2023%3A672%3A…

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie

n.v.t.

f) Behandelingstraject Raad

Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken (Gezondheid)

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

2. Essentie voorstel

Op 24 oktober jl. heeft de Europese Commissie (hierna: Commissie) een mededeling uitgebracht
over de aanpak van geneesmiddelentekorten in de EU. De mededeling bevat lopende en
nieuwe maatregelen om op EU-niveau op korte en lange termijn tekorten van geneesmiddelen
te voorkomen danwel te beperken.

De mededeling beschrijft onder andere de bestaande maatregelen van de Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) om op korte termijn de leveringszekerheid
van belangrijke antibiotica te garanderen. Op korte termijn stelt de Commissie een
aantal activiteiten voor. In oktober 2023 is een vrijwillig solidariteitsmechanisme
voor geneesmiddelen gelanceerd waarbij lidstaten voorraden kunnen leveren aan andere
lidstaten wanneer een tekort in die lidstaten dreigt. Ook wordt eind 2023 een lijst
met kritieke geneesmiddelen gepubliceerd door de Commissie, waarvoor vervolgens kwetsbaarheden
in de leveringsketen van deze middelen in kaart worden gebracht. Daarnaast werkt de
Commissie aan een EU-mechanisme voor vraagsignalering naar geneesmiddelen, zodat trends
inzichtelijk gemaakt kunnen worden ter ondersteuning van de besluitvorming van de
publieke sector in de EU. De gegevens die daarmee beschikbaar komen, zullen bijdragen
aan een platform dat in 2025 in gebruik wordt genomen om tekorten te monitoren voor
het verbeteren van voorspellingen voor vraag en aanbod van geneesmiddelen. Bovendien
wil de Commissie bekijken of bepaalde voorstellen voor de lopende herziening van de
farmaceutische regelgeving1, 2 versneld kunnen worden, zoals vroegtijdige meldingen van tekorten en tekortenmitigatieplannen
door bedrijven, het bevorderen van informatie-uitwisseling tussen lidstaten, bedrijven
en EMA, en het faciliteren van het overdragen van handelsvergunningen voor medicijnen
waar een tekort voor is. Regelgevende flexibiliteit kan worden ingezet, zoals het
versnellen van goedkeuring van alternatieve werkzame stoffen, leveranciers of producten,
het verlengen van houdbaarheid of het vergemakkelijken van de verdeling van geneesmiddelen
over lidstaten. Een EU4Health3 Joint Action voor regelgevende flexibiliteit op nationaal niveau wordt tevens ingezet in 2024.
Daarnaast wil de Commissie landen faciliteren om op vrijwillige basis hun ervaringen
te delen over nationale prijzen-, vergoedings- en inkoopbeleid ten aanzien van kritieke
geneesmiddelen. De Commissie stelt dat de evaluatie van de Transparantierichtlijn4 op de langere termijn kan bijdragen aan samenwerking rond de vergoeding van geneesmiddelen.
De Commissie stelt ook maatregelen voor op het gebied van gezamenlijke inkoop, waaronder
de verkenning van een gezamenlijke inkoop voor antibiotica en longmedicatie voor de
winter 2024/2025 en de publicatie van een EU-aanbestedingsleidraad begin 2024.

De Commissie stelt voor om een alliantie voor kritieke geneesmiddelen op te zetten,
met als doel een gecoördineerde aanpak van lidstaten, bedrijven, het maatschappelijk
middenveld, de Commissie en de agentschappen van de EU te faciliteren. De Commissie
noemt daarnaast een aantal bestaande en nog te ontwikkelen instrumenten die samen
de toolbox vormen; het inzetten van aanbestedingen op EU-niveau, de diversificatie van de mondiale
toeleveringsketens van geneesmiddelen, de productiecapaciteit van medicijnen binnen
de EU versterken, het opstellen van een strategisch plan voor het opbouwen van voorraden
op EU-niveau en het versterken van de arbeidskrachten van de geneesmiddelenindustrie.
De Commissie belicht in dit kader ook de mogelijkheden van financiering binnen de
EU-staatssteunkaders en suggereert een nieuwe Important Projects of Common European Interest (IPCEI) gewijd aan productietechnologie en -processen voor generieke medicijnen.
Daarnaast legt de Commissie uit dat in het voorstel voor een Strategisch Technologieplatform
(STEP) biotechnologie – met een verwijzing dat farmaceutische en medische technologie
hier onder valt – een van de vier doelstellingen is.

De Commissie kondigt aan eind 2023 een studie te starten naar de wenselijkheid van
wetgeving, bijvoorbeeld een Critical Medicines Act, ter ondersteuning van leveringszekerheid van kritieke geneesmiddelen.

Ten slotte wordt in de mededeling het belang van het opzetten van internationale partnerschappen
met derde landen benadrukt om de weerbaarheid van leveringsketens te vergroten, de
toeleveringsketens te diversifiëren en lokale productie te versterken met een focus
op landen die belangrijk zijn voor het produceren van kritieke geneesmiddelen.

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

Nederland speelt al jaren op Europees niveau een proactieve rol voor de toegankelijkheid,
leveringszekerheid en het tegengaan van tekorten van geneesmiddelen. De onderwerpen
waar Nederland zich voor inzet zijn opgenomen in de Farmaceutische Strategie voor
Europa5. Nederland zet zich in om oplossingen voor te stellen om kwetsbaarheden in de internationale
productie- en leveringsketens te verminderen en zo het risico op tekorten te verkleinen.
Nederland doet dat in samenwerking met relevante stakeholders waaronder het bedrijfsleven,
zowel nationaal als in Europees verband. Nederland wil de productie van kritieke geneesmiddelen
in de EU versterken om zo de risicovolle strategische afhankelijkheden van derde landen
te verminderen.6 Dit past in het beleid van het kabinet op het gebied van strategische afhankelijkheden.7

Een voorbeeld van Europese samenwerking betreft het Beneluxa-initiatief, waar Nederland
al enige tijd succesvol samenwerkt met verschillende lidstaten op het gebied van Health
Technology Assessment (HTA), informatiedeling en beleid voor prijsstelling en vergoeding.8 Daarnaast is Nederland medeoprichter van de «International Horizon Scanning Initiative» (IHSI), dat inmiddels negen Europese landen9 beslaat. Deze samenwerkingen waarin Nederland investeert hebben tot doel om een betere
positie op de markt te realiseren.

Op dit moment wordt gewerkt aan een Nationaal Actieplan AMR, dat eind dit jaar zal
worden afgerond. Nederland neemt ook actief deel aan acties van HERA en EMA op het
gebied van antibioticatekorten. Via de lopende herziening van de EU-farmaceutische
wetgeving zet het kabinet zich in voor optimalisatie van wetgevende kaders.10

Op nationaal gebied werkt Nederland op verschillende vlakken om tekorten te signaleren
en aan te pakken, zoals met verdere optimalisatie van het Meldpunt geneesmiddelentekorten
en -defecten en de Werkgroep Gezonde Nederlandse Geneesmiddelenmarkt. Deze werkgroep
richt zich op de complexe, samenhangende beleidsvraagstukken die van invloed zijn
op de beschikbaarheid van geneesmiddelen, zoals de impact van inkoop-, preferentie-,
en exportbeleid, de allocatie van middelen en de markt- en prijsregulering. Daarnaast
wordt gewerkt aan de verankering van het Landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen
(LCG). LCG speelt een rol in de mitigatie van de risico’s op geneesmiddelentekorten.11

Omdat het belangrijk is om voorraden te hebben van geneesmiddelen om tijdelijke leveringsonderbrekingen
op te kunnen vangen, geldt in Nederland een gecombineerde voorraadverplichting van
receptplichtige geneesmiddelen van 2,5 maand bij groothandelaren en leveranciers.

Nederland investeert in trajecten die leiden tot meer opgeleide professionals in Nederland
en binnen het Europese Netwerk voor de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen.
Biotech Training Facility traint bijvoorbeeld professionals in de vaccinproductie
en techtransfer. Ook het Nationaal Groeifonds PharmaNL zet in op human capital growth. De nadruk ligt daarbij op diversiteit, innovatieve scholingsvormen en maatwerk,
aansluitend bij de ontwikkelingen in de sector.

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet verwelkomt de mededeling. Het kabinet herkent de geschetste problematiek
en deelt de behoefte om de leveringszekerheid van medische producten en werkzame stoffen
in Europa te versterken. Het kabinet ondersteunt de stapsgewijze aanpak van de Commissie,
die op onderdelen uitwerking behoeft, om de beschikbaarheid van kritieke geneesmiddelen
structureel en in tijden van crisis te versterken. Het kabinet mist in de mededeling
een heldere definitie van «critical», een duidelijk en passend mandaat van de Europese
Commissie (DG HERA) en EMA met betrekking tot de in de mededeling genoemde maatregelen,
en een goed onderscheid tussen crisis- en niet-crisisgerelateerde taken, -instrumenten
en -activiteiten. Hiervoor heeft het kabinet aandacht bij de uitwerking van de verschillende
voorstellen die in de mededeling worden gedaan. Daarbij is van belang dat de functies
die de HERA vervult als uitvoerende dienst van de Europese Commissie12, 13 go
ed geborgd worden, ook voor de toekomst.

Het kabinet is benieuwd naar de resultaten van de pilot van het vrijwillig solidariteitsmechanisme.
Het kabinet vraagt zich af hoeveel effect dit mechanisme kan hebben in het verminderen
van tekorten, aangezien ernstige tekorten vaak in heel Europa tegelijkertijd spelen.
Ook is in lidstaten, waaronder Nederland, het merendeel van de geneesmiddelenvoorraden
in eigendom van private partijen, waardoor hun medewerking nodig is bij herverdeling.
Hierdoor lijkt dit instrument voor Nederland op het eerste gezicht van weinig toegevoegde
waarde, behalve mogelijkerwijs voor hetgeen in handen van de overheid is, zoals vaccins.
Het kabinet ondersteunt de gezamenlijke bespreking van voorraad(-opbouw) in Europa
om te zorgen voor een gelijk Europees speelveld, mede met het oog op de impact op
distributieketens.

Het kabinet verwelkomt de ambitie van de Commissie om dit jaar een EU-lijst voor kritieke
geneesmiddelen te publiceren. Dit vormt een belangrijke basis voor de door de Commissie
aangekondigde vervolganalyse van kwetsbaarheden in de keten. Het kabinet vraagt bij
de beoordeling van deze lijst onder meer aandacht voor geopolitieke kwetsbaarheden.
Daarbij is het van belang om voort te borduren op het werk van onder meer HERA in
de ontwikkeling van IT-systemen en initiatieven om data te bundelen en inzichtelijk
te maken, en om te verkennen of gegevens verzameld op basis van de Richtlijn Vervalste
Geneesmiddelen14 voor monitoring benut kunnen worden. Ook moet bewaakt worden dat een te grote nadruk
op deze lijst komt te liggen, omdat dit ten koste kan gaan van de aandacht voor de
beschikbaarheid van «niet kritieke» producten.

Het kabinet is geen voorstander om enkele onderdelen van de herziening van de farmaceutische
wetgeving versneld in te voeren, zoals de voorgestelde verlenging van de minimale
notificatieperiode voor tijdelijke tekorten naar zes maanden, vooral vanwege het risico
op een aanzienlijke toename van notificaties over leveringsonderbrekingen die niet
daadwerkelijk tot een tekort leiden.15 Het kabinet steunt het gebruik van regelgevende flexibiliteit, maar benadrukt dat
deze flexibiliteit binnen de geldende wet- en regelgeving moet worden ingezet om rechtsongelijkheid
te voorkomen en geen precedent te scheppen.16, 17 Reeds opgedane ervaringen moeten meegenomen worden in de verdere uitwerking daarvan.
Het kabinet steunt dat er binnen de nieuwe EU4Health Joint Action gekeken wordt naar de inzet van apotheekbereidingen.

Het kabinet ziet de evaluatie van de Transparantierichtlijn tegemoet, aangezien de
huidige richtlijn onvoldoende geschikt is als instrument voor samenwerking rond de
vergoeding van kritieke geneesmiddelen. Het kabinet ziet hiervoor wel mogelijkheden
door de in de richtlijn vastgelegde tijdlijnen te vervangen door een instrument om
de prestatie van vergoedingssystemen te meten, en om verplichte deelname van lidstaten
aan een benchmark van vertrouwelijke nationale financiële arrangementen te introduceren.

Het kabinet ziet het nut van gezamenlijke inkoop, bijvoorbeeld bij de aankoop van
geneesmiddelen door het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu. Voor een bredere
toepassing van het instrument voor bijvoorbeeld de aankoop van dure geneesmiddelen
zonder alternatief, is het van belang de resultaten van de in 2022 uitgevoerde evaluatie
van het gezamenlijke inkoopinstrument mee te nemen, alsook een nadere verkenning van
de geschiktheid en juridische grondslag van het instrument voor dergelijke niet-crisis
gerelateerde producten. Het kabinet pleit bij deze verkenning voor het belang van
verdere optimalisatie van (de inzet van) gezamenlijke inkoop en een afwegingskader,
en de effecten en implementeerbaarheid in de nationale stelsels van lidstaten, met
name in een decentraal stelsel zoals het Nederlandse. Voor het kabinet blijft het
uitgangspunt dat deelname aan gezamenlijke inkoop vrijwillig moet zijn voor lidstaten
en niet mag leiden tot benadeling van lidstaten die niet meedoen.

Het kabinet heeft vragen over het voornemen om een alliantie voor kritieke geneesmiddelen
op te richten. Het is op dit moment onvoldoende duidelijk wat de samenstelling, werkwijze
en het doel van deze alliantie is. Een dergelijk gremium kan alleen succesvol zijn,
als partijen voldoende transparant zijn en medewerking verlenen om tot oplossingen
te komen.

Het kabinet steunt de kortetermijnmaatregelen die tekorten van antibiotica voorkomen.
Ook ondersteunt het kabinet het voorstel een toolbox van initiatieven in te richten. Voor elk van de voorgestelde maatregelen moet bij
de uitwerking ervan worden bezien wat het effect is op en de toepasbaarheid binnen
de nationale stelsels van de lidstaten en in hoeverre de maatregelen marktverstorend
kunnen zijn.

De mededeling verwijst naar het gebruik en de harmonisatie van bestaande economische
instrumenten. Het kabinet vraagt aandacht voor de beoordeling van de effectiviteit
van deze instrumenten in relatie tot het beoogde doel. Daarnaast onderschrijft het
kabinet dat bij de hervorming van bestaande instrumenten, zoals de IPCEI, aandacht
is voor het inzetten van deze instrumenten om de leveringszekerheid van geneesmiddelen
te versterken. Hierbij wordt opgemerkt dat het kabinet niet vooruit kan lopen op de
huidige onderhandeling over het STEP-voorstel. Het kabinet is voorstander van een
verkenning naar de noodzakelijkheid en wenselijkheid van wetgeving, zoals een Critical
Medicines Act, waarin ook informatiedeling over bijvoorbeeld de keten en volumes meegenomen
kan worden.

Het kabinet steunt het voornemen van de Commissie om meer strategische partnerschappen
aan te gaan en de mogelijkheden te verkennen om (meer) samenwerking aan te gaan met
de grote producerende landen.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

De mededeling is een reactie op het non-paper «Improving the security of medicines supply in Europe» van 28 april 202318. Dit non-paper is door 18 lidstaten, waaronder Nederland ondertekend. Er is brede
steun voor een EU-aanpak op het gebied van leveringszekerheid van geneesmiddelen.
Hoe de verschillende maatregelen die genoemd worden door lidstaten geapprecieerd worden
is nog niet duidelijk. Lidstaten met een meer gecentraliseerd zorg- of geneesmiddelenstelsel
zullen naar verwachting positiever zijn over de voorstellen dan lidstaten die, zoals
Nederland, een gedecentraliseerd stelsel hebben.

Het Europees Parlement (EP) onderschrijft het belang van het voorkomen van tekorten
van geneesmiddelen. In verschillende resoluties19, 20 heeft het EP opgeroepen tot het voorkomen en aanpakken van geneesmiddelentekorten,
zoals een oproep tot meer coördinatie tussen lidstaten en tot meer actie van de Commissie.

4. Grondhouding ten aanzien van bevoegdheid, subsidiariteit, proportionaliteit, financiële
gevolgen en gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

a) Bevoegdheid

De grondhouding van het kabinet is positief. De mededeling heeft betrekking op het
voorkomen en mitigeren van geneesmiddelentekorten en het versterken van de leveringszekerheid
van geneesmiddelen. Op het terrein van gemeenschappelijke veiligheidsvraagstukken
op het gebied van volksgezondheid en de interne markt is er sprake van een gedeelde
bevoegdheid tussen de EU en de lidstaten (artikel 4, lid 2, onder a en k VWEU).

b) Subsidiariteit

De grondhouding van het kabinet is positief. De mededeling heeft tot doel geneesmiddelentekorten
te voorkomen, te mitigeren en de leveringszekerheid te versterken. Lidstaten kunnen
dit onvoldoende zelf op centraal, regionaal of lokaal niveau oplossen en afstemming
tussen lidstaten is wenselijk om ervoor te zorgen dat een maatregel om tekorten te
voorkomen in de ene lidstaat niet leidt tot tekorten in een andere lidstaat. De Commissie
kan hier een coördinerende en verbindende rol spelen tussen lidstaten en overzicht
creëren van tekorten binnen de lidstaten van de Unie.

Daarnaast heeft de EU een betere uitgangspositie voor onderhandelingen in een gemeenschappelijke
aanbesteding bij de aankoop van geneesmiddelen dan de afzonderlijke lidstaten. Gezien
de grensoverschrijdende dimensie, kan door coördinatie op EU-niveau van eerlijke concurrentie
op de interne markt innovatie en productie worden verbeterd. Ook het verminderen van
risicovolle afhankelijkheden door het versterken van de productieketen van geneesmiddelen
in Europa kan niet alleen op lidstaat niveau verwezenlijkt worden, aangezien de productie-
en toeleveringsketens van geneesmiddelen complex zijn en mondiaal verweven.

c) Proportionaliteit

De grondhouding van het kabinet is positief. De mededeling heeft tot doel geneesmiddelentekorten
te voorkomen, te mitigeren en de leveringszekerheid te versterken. De genoemde maatregelen
dragen daaraan bij doordat de voorgestelde maatregelen bijvoorbeeld de nodige coördinatie
en informatie-uitwisseling kunnen verbeteren en ook de onderhandelingspositie voor
de gezamenlijke inkoop kunnen versterken. Het voorstel lijkt ook niet verder te gaan
dan noodzakelijk, aangezien het om een stapsgewijze aanpak gaat waarbij hoofdzakelijk
wordt ingezet op optimaler gebruik van bestaande instrumentaria. Het kabinet zal aandacht
blijven houden voor de verdere uitwerking van de voorstellen ten aanzien van onder
meer een duidelijk en passend mandaat van de Europese Commissie (DG HERA) en EMA met
betrekking tot de in de mededeling genoemde maatregelen.

d) Financiële gevolgen

De Commissie wijst in de mededeling op verschillende bestaande EU-financieringsinstrumenten
die geneesmiddelenbeleid ondersteunen en stelt voor om nationale budgetten en EU-budgetten
beter te stroomlijnen, bijvoorbeeld ook wanneer het gaat om het gebruik van het Gezamenlijke
Inkoop instrument dat in de praktijk niet altijd goed aansluit op de nationale begrotingssystematiek.
De meeste financieringsinstrumenten die de Commissie noemt in de mededeling zijn nu
niet primair bedoeld om tekorten te voorkomen en te mitigeren, noch om de productieketen
van met name generieke geneesmiddelen te versterken. Nederland is van mening dat de
benodigde EU-middelen gevonden dienen te worden binnen de in de Raad afgesproken financiële
kaders van de EU-begroting 2021–2027 en dat deze moeten passen bij een prudente ontwikkeling
van de jaarbegroting. Eventuele budgettaire gevolgen worden ingepast op de begroting
van het/de beleidsverantwoordelijk(e) departement(en), conform de regels van de budgetdiscipline.

e) Gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

De mededeling bevat voorstellen die kunnen leiden tot verhoogde regeldruk. Dit is
afhankelijk van de uitwerking van de acties door de Europese Commissie en afhankelijk
in welke mate deze acties door Nederland uiteindelijk toegepast zullen worden.

In de mededeling doet de Commissie voorstellen om de concurrentiekracht op het gebied
van medicijnproductie in de EU te versterken en hebben tot doel hebben om minder afhankelijk
van landen buiten de EU te worden.

Het kabinet ondersteunt het doel van de Commissie om de concurrentiepositie van de
EU op het gebied van medicijnproductie te verbeteren en daarmee minder afhankelijk
van landen buiten de EU te worden. Daarbij is het van belang dat risicovolle strategische
afhankelijkheden bij geneesmiddelen goed in kaart worden gebracht om gerichte maatregelen
te kunnen treffen. Het kabinet zal hier aandacht voor vragen en de Commissie aansporen
om het in kaart brengen van risicovolle strategische afhankelijkheden voort te zetten.
Voor het verbeteren van de leveringszekerheid van geneesmiddelen verwelkomt het kabinet
ook de aandacht voor het versterken van internationale partnerschappen. Deze aanpak
is in lijn met de kabinetsinzet t.a.v. open strategische autonomie.