Brief regering : Voortgang medicinale cannabisbeleid

Nr. 802
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 6 maart 2023

Medicinale cannabis is bezig aan een gestage, wereldwijde opmars. Steeds meer landen
erkennen de therapeutische waarde die medicinale cannabis voor patiënten zou kunnen
hebben. Steeds vaker geven ze ruimte aan (private) partijen om zich met de veredeling,
teelt, bewerking en verkoop van cannabis(producten) bezig te houden. Ook in Nederland
merken we dit, onder meer door toenemende kennis en expertise bij (internationale)
partijen op het gebied van de teelt en bewerking van medicinale cannabis. Deze ontwikkelingen
zijn goed nieuws voor zowel de patiënt die gebruik maakt van medicinale cannabis,
als voor onderzoeken naar het aantonen van de geneeskundige werking ervan.

Ik zie deze internationale ontwikkeling als een onderschrijving van de positieve Nederlandse
grondhouding tegenover medicinale cannabis van de afgelopen twee decennia. Ik zie
het ook als een logisch moment om binnen Nederland te bezien waar beleid en wetgeving
aan verandering toe zijn. Om de sector van medicinale cannabis verder te brengen,
zijn beleidsverruimingen nodig. Dit schreef ik eerder al aan uw Kamer1. Op deze manier kunnen patiënten in Nederland (en daarbuiten) beter worden geholpen,
kunnen innovatie, onderzoek en productontwikkeling nog verder worden aangejaagd en
wordt de internationale keten van medicinale cannabis versterkt.

Allereerst wil ik met beleidswijzigingen meer mogelijkheden creëren binnen het huidige
wettelijke kader. De afgelopen maanden heeft dit dan ook de meeste aandacht gekregen.
Deze uitwerking gebeurt in nauwe afstemming tussen mijn ministerie, het Bureau Medicinale
Cannabis (BMC) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Uiteindelijk zijn deze
beleidsaanpassingen een opstap naar een wijziging van de Opiumwet.

Ik wil, mogelijk ten overvloede, benadrukken dat ik in deze brief spreek over (onderzoek
naar en productontwikkeling met) medicinale cannabis. Dat is de cannabis waarvoor binnen Nederland productiefaciliteiten van
hoogstaande kwaliteit bestaan en waarop Nederland de afgelopen twee decennia een uitstekende
internationale reputatie heeft ontwikkeld. Recreatieve cannabis, verkrijgbaar in coffeeshops,
is niet voor medicinale toepassing bedoeld. De voorgenomen beleidswijzigingen raken
hier dan ook niet aan.

Houden wat werkt: De «gesloten» keten

Een belangrijk onderdeel van het Nederlandse medicinale cannabisbeleid wil ik niet
wijzigen: de productie- en leveringsketen van medicinale cannabis voor patiënten («de
gesloten keten»). BMC draagt op dit moment verantwoordelijkheid voor het leveren van
cannabis flos aan apotheken in binnen- en buitenland en aan groothandels die deze
aan apotheken leveren. Dit blijft zo. BMC verricht deze leveringen uitsluitend via
de partij(en) die zij daarvoor heeft aanbesteed.

Deze constructie werkt tot dusver goed. De kwaliteit en toegankelijkheid voor Nederlandse
patiënten is op deze manier gewaarborgd. De kennis en expertise die nodig is voor
de productie van medicinale cannabis waarvan de samenstelling over lange tijd stabiel
blijft, is niet eenvoudig te verkrijgen. Dit is een realiteit die veel landen en marktpartijen
op dit moment ervaren. De gesloten keten van BMC is in dat opzicht een vertrouwd en
kennis- en expertiserijk systeem, die (inter)nationaal een goede reputatie heeft en
waar een aantal buitenlandse landen gebruik van maken. Ondanks de ontwikkelingen in
het internationale speelveld is er geen afnemende vraag naar Nederlandse cannabis,
wat tekenend is voor het vertrouwen in het product van BMC.

Voorgenomen beleidswijzigingen

1. Schrappen exportplafond en wegnemen beperking productiecapaciteit binnen de aanbesteding

BMC exporteert binnen bepaalde voorwaarden medicinale cannabis die in haar opdracht
geteeld wordt naar (partijen in) landen die hierom vragen. De vraag naar deze medicinale
cannabis is echter zo groot dat niet aan alle verzoeken kan worden voldaan. Nederlandse
producten zijn veelgevraagd vanwege de hoogstaande kwaliteit en de ook na jaren consistente
samenstelling. Zelfs voor landen die productiefaciliteiten voor medicinale cannabis
hebben, blijft dit lastig te realiseren. Dat betekent dat landen voor hun onderzoek
en patiënten, nog vaak voor (een deel van) hun binnenlandse aanbod op Nederlandse
medicinale cannabis steunen. Ik vind dit vanuit het oogpunt van de patiënt een positief
gegeven. Desalniettemin zijn aan de Nederlandse export enkele beperkingen opgelegd.
De belangrijkste hiervan zijn een exportplafond en een productiebeperking. Om beter
aan de internationale vraag te voldoen en om internationale samenwerking meer ruimte
te geven, ben ik voornemens beide te schrappen.

Het exportplafond is onderdeel van een exportrichtlijn die sinds 2012 geldt. Deze
richtlijn stelt kwalitatieve en kwantitatieve voorwaarden aan de export van medicinale
cannabis. De kwalitatieve voorwaarden verzekeren dat leveringen enkel plaatsvinden
aan landen die internationale verdragen omtrent verdovende middelen en psychotrope
stoffen onderschrijven, en enkel aan bevoegde instellingen of personen. De kwantitatieve
voorwaarden beperken de omvang van export en sluiten niet goed meer aan bij de huidige
markt van medicinale cannabis. Met de ontwikkeling en het professionaliseren van de
sector medicinale cannabis is het wenselijk om het exportplafond op te heffen. Op
deze manier kunnen meer patiënten en onderzoeken gebruik maken van de Nederlandse
medicinale cannabis.

Verder is de productiecapaciteit van de huidige aanbestede teler beperkt tot het niveau
van 2020. De internationale vraag is sindsdien echter toegenomen. Meer landen doen
een exportverzoek aan Nederland waaraan door de beperking van de teelt niet kan worden
voldaan. Ik zie op grond van bovenstaande overwegingen geen beleidsmatige reden om
aan het exportplafond en een beperkte productiecapaciteit vast te houden. Het schrappen
van het exportplafond en het wegnemen van de beperking in de productiecapaciteit heeft
geen budgettaire consequenties.

2. Bevorderen (internationale) handel t.b.v. wetenschappelijk onderzoek en geneesmiddelenontwikkeling

Ook buiten de gesloten productie- en toeleveringsketen van medicinale cannabis voor
patiënten zijn partijen actief. Dit zijn partijen waaraan BMC geen opdracht heeft
verleend. BMC kan aan deze partijen een opiumontheffing verlenen. Dit gebeurt momenteel
mondjesmaat, zeker waar het activiteiten rondom productontwikkeling betreft. De reden
hiervoor is dat uitvoerende en toezichthoudende partijen wachten op een nieuwe beleidsvisie
of omdat voor bepaalde nieuwe activiteiten nog geen adequaat beleidskader bestond.
Deze beperkte ontheffingsverlening zorgt er op dit moment voor dat een onderzoeksinstelling
die onderzoek wil doen met, bijvoorbeeld, cannabis flos, dit nagenoeg enkel kan doen
met cannabis flos die in opdracht van BMC geteeld is door een aanbestede partij. Het
kopen van medicinale cannabisproducten binnen- en buitenland van een leverancier die
BMC géén opdracht heeft verleend, is op dit moment niet mogelijk. Dit heeft een remmend
effect op interacties tussen verschillende partijen in de keten van medicinale cannabis
en op innovatie, onderzoek en mogelijk de beschikbaarheid voor de patiënt.

Bovenstaande overwegingen maken dat ik het wenselijk vind om – met behoud van de kwalitatieve
voorwaarden – de kaders voor het verlenen van opiumontheffingen te herzien. Partijen
moeten een opiumontheffing kunnen krijgen, als betrokken zijn bij de teelt, bewerking
of verhandeling van medicinale cannabis en een aantoonbare bijdrage leveren aan wetenschappelijk
onderzoek naar de geneeskundige toepassing van cannabis en geneesmiddelproductie (waarmee
het belang van de patiënt gediend is) én aan alle gestelde eisen voldoen. Dat betekent
dat marktpartijen waaraan BMC niet via een aanbesteding een ontheffing tot teelt of
bewerking van medicinale cannabis verleent, hun medicinale cannabis(producten) moeten
kunnen verhandelen aan andere partijen in de keten. Dit geldt ook als deze partijen
of hun afnemers zich in het buitenland bevinden, mits aan alle voorwaarden voor het
verlenen van een (uitvoer)ontheffing wordt voldaan. Geneesmiddelontwikkeling is immers bij uitstek een internationale,
grensoverschrijdende aangelegenheid. Ik onderstreep hierbij nadrukkelijk dat controle
en toezicht door betrokken partijen als de IGJ de hoeksteen van het adequaat functioneren
van het Nederlandse stelsel is en blijft.

Uitvoering en toezicht

De voorgenomen beleidswijzigingen en de daaropvolgende wetswijziging zijn een volgende
stap in de ontwikkeling van het Nederlandse medicinale cannabisbeleid. Dit biedt kansen,
maar vanzelfsprekend ook risico’s. Daarom wordt elke verruiming vormgegeven in nauwe
afstemming met BMC en IGJ. Hun vermogen om nieuwe uitvoeringsprotocollen en toezichtkaders
op te stellen die ervoor zorgen dat het nieuwe beleid onderzoek en patiënten helpt
en tegelijkertijd de potentiële risico’s afdekt, is bepalend voor de vraag of en in
welk tempo de beleidswijzigingen kunnen worden doorgevoerd. Regelmatig overleg met
de sector is één van de waarborgen voor de uitvoerbaarheid en effectiviteit hiervan.

De aanbesteding

BMC is zoals gezegd verantwoordelijk voor de productie- en toeleveringsketen van medicinale
cannabis voor patiënten en heeft via een Europese aanbestedingsprocedure aan één teler
opdracht verleend voor een periode van circa vier jaar. De opdrachtstermijn van de
huidige teler is op dit moment verlopen. Momenteel loopt er opnieuw een Europese aanbestedingsprocedure,
waarbinnen dit keer twee telers worden aanbesteed. BMC voorziet dat het aanbestedingsproces
aan het einde van het tweede kwartaal van dit jaar volledig is doorlopen. Vanaf dat
moment gaat de nieuwe raamovereenkomst in. De huidige opdrachtnemer, Bedrocan, blijft
in ieder geval tot ingang van de nieuwe raamovereenkomst de teler van BMC.

Lopende onderzoeken en ontbreken medicinale cannabis in basispakket

Als gevolg van advies van Zorginstituut Nederland (ZIN) in 2017 is vergoeding van
medicinale cannabis vanuit het basispakket momenteel niet mogelijk. In dit advies
heeft ZIN aangegeven dat de belangrijkste reden hiervoor is dat er onvoldoende bewijs
is om de effectiviteit aan te kunnen tonen. Uitkomsten van nieuwe onderzoeken naar
de therapeutische werking van medicinale cannabis kunnen in de toekomst mogelijk een
herbeoordeling met ander resultaat tot gevolg hebben. Zeker is dit niet.

Onderzoeken die mogelijke nieuwe «bewijskracht» voor effectiviteit opleveren, zijn
bijvoorbeeld de klinische onderzoeken waartoe ik ZonMW opdracht heb gegeven. Eén onderzoek
naar het effect van medicinale cannabis bij kinderen met therapieresistentie epilepsie
verwacht dit jaar te starten. De resultaten van dit onderzoek komen in de loop van
2023 beschikbaar. Een ander onderzoek naar het effect van medicinale cannabis op (neuropathische)
pijn is al gestart en wordt uitgevoerd in Leiden.

Voor een kleine groep patiënten geldt overigens dat zij wél in aanmerking komen voor
een vergoed geneesmiddel op basis van cannabis: sinds 1 december 2022 is voor patiënten
met het syndroom van Lennox-Gastaut (LGS) of het syndroom van Dravet (DS), die onvoldoende
reageren op andere behandelopties, een geregistreerd geneesmiddel op basis van cannabidiol
in het basispakket opgenomen, in combinatie met clobazam.

Daarbij geef ik graag mee dat naast klinische onderzoeken momenteel ook het MEDUSA-onderzoek
van het Trimbos-instituut loopt. Hierbij wordt gekeken naar medicinaal gebruik van
niet-farmaceutische cannabis, die dus veelal verkregen is uit coffeeshops of eigen
kweek. Het onderzoek heeft als doel om inzicht te krijgen in hoe toegang tot en het
aanbod van medicinale cannabis verbeterd kan worden. Resultaten van dit onderzoek
worden in de eerste helft van 2024 verwacht.

De weg vooruit

Nederland heeft zich de afgelopen 20 jaar internationaal op de kaart gezet als een
land dat op een verantwoorde manier ruimte weet te geven aan het gebruik van medicinale
cannabis. We staan wereldwijd bekend om medicinale cannabis van hoogstaande kwaliteit.
Ook landen die inmiddels verregaandere hervormingen dan in ons land hebben doorgevoerd,
zien dat het verkrijgen van kennis en expertise een proces van lange adem is en moeten
nog vaak leunen op medicinale cannabis van Nederlandse bodem. Het is nu, zoals ik
met deze brief heb geprobeerd te schetsen, tijd voor een volgende stap. Om meer ruimte
te geven aan wetenschappelijk onderzoek en productontwikkeling, om internationale
samenwerking en uitwisseling van kennis en expertise aan te jagen, en om patiënten
nog beter te bedienen.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers