Brief regering : Heruitgifte van dure geneesmiddelen

Nr. 800
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 21 februari 2023

Tijdens het commissiedebat geneesmiddelenbeleid van 16 juni 2021 (Kamerstuk 29 477, nr. 727) heeft de toenmalig Minister voor Medische Zorg en Sport toegezegd uw Kamer te berichten
over de uitkomsten van het onderzoek over heruitgifte van geneesmiddelen. Naast de
uitkomsten van dit onderzoek zal ik in deze brief ook ingaan op andere initiatieven
om verspilling van geneesmiddelen tegen te gaan, de belemmerende Europese Regelgeving
bij heruitgifte en het beleid waarmee ik samen met het veld verspilling van geneesmiddelen
probeer tegen te gaan.

Tegengaan van verspilling van geneesmiddelen is belangrijk

Er worden ieder jaar veel geneesmiddelen weggegooid. Dat is moeilijk uit te leggen
in het licht van de huidige problemen met tekorten en leveringsproblemen van geneesmiddelen
en hoge kosten in de zorg. Dit soort verspilling van geneesmiddelen en van geld is
onwenselijk, zeker bij dure geneesmiddelen zoals bij bepaalde behandelingen tegen
kanker. Het tegengaan van verspilling van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen,
staat hoog op de agenda van alle bewindslieden van VWS in het kader van duurzaamheid.
Dat is ook terug te zien in de op 4 november jl. ondertekende Green Deal 3.0 «Samen werken aan duurzame zorg » in de afspraken over het gebruik van hulpmiddelen en geneesmiddelen. Bovendien
sluit het tegengaan van verspilling van geneesmiddelen aan bij de afspraken in het
Integraal Zorgakkoord (IZA), waarin staat dat passende zorg waarde gedreven is. Oftewel
met doelmatige inzet van mensen, middelen en materialen. Ook in de maatschappij leeft
het thema duurzaamheid, waarbij voor geneesmiddelen het tegengaan van verspilling
van geneesmiddelen een actueel onderwerp is.

Uitkomsten pilot heruitgifte dure geneesmiddelen

Heruitgifte van geneesmiddelen, waarbij niet gebruikte geneesmiddelen worden teruggenomen
in de apotheek en opnieuw worden verstrekt, helpt om verspilling te voorkomen. Wet-
en regelgeving staat heruitgifte in meeste gevallen echter niet toe. Om te onderzoeken
of heruitgifte veilig en uitvoerbaar is en welke kostenbesparing dit oplevert, heeft
het Radboudumc samen met de Universiteit Utrecht onderzoek gedaan naar het opnieuw
ter hand stellen van (dure) orale kankermedicijnen (oncolytica) aan een patiënt. Het
onderzoek heeft een pilotstatus gekregen waarbij de afspraak is dat gedurende de looptijd
van het onderzoek de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) niet hoeft te handhaven.

Naast het Radboudumc deden ook het UMC Utrecht, het Sint Antonius ziekenhuis en het
Jeroen Bosch ziekenhuis mee aan dit onderzoek. Dit onderzoek is in januari 2023 afgerond.

Ruim 1000 patiënten namen deel aan het onderzoek en brachten ongebruikte medicatie
in een gesealde verpakking retour naar de apotheek in het ziekenhuis. Deze medicatie
was overgebleven omdat patiënten wisselden van geneesmiddel of dosering, bijvoorbeeld
vanwege bijwerkingen of ineffectiviteit, of stopten met deze behandeling. In de apotheek
van het ziekenhuis werd gecontroleerd of het geneesmiddel goed was bewaard en nog
voldeed aan alle kwaliteitseisen, en daarmee geschikt was voor heruitgifte. Van de
retour gebrachte verpakkingen was driekwart geschikt voor heruitgifte. De totale waarde
van deze 242 verpakkingen was € 685.000.

Uit interviews met patiënten bleek dat zij positief staan tegenover heruitgifte van
deze orale oncolytica, omdat het kan bijdragen aan het verminderen van verspilling.
Wel vonden patiënten het belangrijk om goede voorlichting te krijgen over de kwaliteitsbeoordeling
die door de apotheek wordt uitgevoerd.

Er wordt door een multidisciplinaire werkgroep met vertegenwoordigers van ziekenhuisapothekers,
betrokken medisch specialisten, verpleegkundigen en patiënten1 een standpunt opgesteld met aanbevelingen hoe heruitgifte van orale oncolytica verantwoord
kan plaatsvinden. Heruitgifte is normaal gesproken niet mogelijk. De Geneesmiddelenrichtlijn
(2001/83/EC) die geïmplementeerd is in de Geneesmiddelenwet gaat uit van een gesloten
keten door middel van een vergunningensysteem voor verkoop, productie, etikettering,
indeling en distributie van geneesmiddelen. Dit uitgangspunt is aangescherpt door
de komst van Richtlijn 2011/62/EU. Met die richtlijn zijn geharmoniseerde Europese
maatregelen ingevoerd om vervalsingen van geneesmiddelen te bestrijden en ervoor te
zorgen dat geneesmiddelen veilig zijn en dat de handel in geneesmiddelen streng wordt
gecontroleerd (Falsified Medicines Directive (FMD)). Vanwege deze regelgeving mag
een geneesmiddel nadat het eenmaal aan een patiënt is verstrekt, niet opnieuw aan
een andere patiënt gegeven worden. Dit is om de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen
voor patiënten te kunnen garanderen.

Andere initiatieven om verspilling van geneesmiddelen tegen te gaan

Naast dit onderzoek zijn er andere initiatieven van zorgprofessionals om verspilling
van geneesmiddelen tegen te gaan. Ik ben blij met deze initiatieven uit het veld.
Waar mogelijk ondersteun ik deze initiatieven, voor zover goed onderbouwd zijn en
wet- en regelgeving ze niet in de weg staan. Ik geef hier een aantal voorbeelden van
initiatieven, dit is geen volledige lijst.

− Oncologisch medisch specialisten en ziekenhuisapothekers werken aan manieren om zuiniger
om te gaan met dure behandelingen voor kanker. Een voorbeeld hiervan is onderzoek
in het Erasmus MC naar een lagere dosering immunotherapie (nivolumab en pembrolizumab).
Het blijkt dat met een bijna kwart lagere dosis de patiënt ook nog steeds de best
denkbare behandeling krijgt.

− Een ander voorbeeld is het gelijktijdig behandelen van verschillende patiënten die
allemaal dezelfde intraveneuze therapie voor kanker krijgen. Doordat de infusen tegelijk
worden gemaakt in het ziekenhuis wordt er minder geneesmiddel verspild dan wanneer
men deze apart bereidt.

− Een ander initiatief om verspilling van geneesmiddelen te verminderen is het weer
op voorraad nemen van geneesmiddelen die retour komen. Dit gebeurt in de ziekenhuisapotheek
van de afdeling van het Tjongerschans Ziekenhuis. Deze geneesmiddelen zijn niet verstrekt
aan patiënten en kunnen onder bepaalde omstandigheden weer opnieuw worden uitgegeven.

− In het Radboudumc is een klein onderzoek uitgevoerd naar in kleinere hoeveelheden
afleveren van orale oncolytica tot de volgende poli-afspraak van de patiënt tot maximaal
1 maand. Dit liet een vermindering van verspilling zien van 37%. Dit is een spoor
dat ook in de openbare apotheek tot vermindering van verspilling zou kunnen leiden.

Hoe nu verder?

Er zijn drie sporen waarlangs ik samen met het veld probeer om verspilling van geneesmiddelen
tegen te gaan.

Het eerste spoor is gepast voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen aan patiënten,
en hen ondersteunen bij het juist gebruiken van medicijnen.

Zoals ook al in de Green Deal 3.0 is genoemd, begint het tegengaan van verspilling
van geneesmiddelen bij het gepast voorschrijven en verstrekken, patiënten moeten krijgen
wat nodig is en niet te veel. Ook voorlichting aan patiënten en hen begeleiden bij
het juiste gebruik is belangrijk. Dat zijn elementen die je ook terug ziet komen in
bijvoorbeeld de afspraken over preventie en leefstijl (GALA) en het optimaliseren
van farmaceutische zorg en passend geneesmiddelgebruik bij ouderen (IZA/WOZO).

Het tweede spoor is ondersteuning van pilots waarin verspilling wordt tegengegaan,
onder andere door te kijken naar de knelpunten en mogelijkheden van heruitgifte van
dure medicijnen.

Zoals reeds hierboven beschreven is het terugnemen en opnieuw uitgeven van medicijnen
een complex vraagstuk. De kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen moet gegarandeerd
zijn, de eisen daaraan zijn zeer hoog en daar valt niet aan te tornen. Die eisen gelden
voor alle plaatsen in de keten waar geneesmiddelen bewaard worden, van fabrikant tot
en met apotheek. Het terugnemen en opnieuw uitgeven van geneesmiddelen vraagt om capaciteit
en deskundigheid van mensen in de apotheek, en ook hun tijd is kostbaar. Heruitgifte
is daarom vooral een interessante oplossing voor dure geneesmiddelen.

Het Ministerie van VWS heeft het Radboudumc en de drie deelnemende ziekenhuizen toestemming
gegeven om gedurende het lopende door ZonMw gesubsidieerde onderzoek (tot eind 2024)
door te gaan met de heruitgifte van orale oncolytica in het kader van het pilotonderzoek.
De onderzoekers zijn op de hoogte van de belemmerende wetgeving. We zijn in gesprek
om de mogelijkheden tot heruitgifte verder te onderzoeken, waaronder de mogelijkheid
uit te breiden naar alle academische ziekenhuizen.

Het derde spoor is ruimte zoeken in Europa voor regelgeving die duurzaamheid en het
tegengaan van verspilling in de weg zit.

Om de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelengebruik te borgen staat Europese regelgeving
heruitgifte van geneesmiddelen niet toe. Wij kunnen daar als Nederland niet zomaar
een uitzondering voor creëren. We willen ons hard maken om ruimte te creëren in die
regelgeving, maar dat is een langdurig, potentieel moeizaam, proces waar Nederland
niet zelf regie over heeft. Gelukkig groeit de aandacht voor duurzaamheid ook in Europa.

Het doel van de Europese wetgeving is onder andere om te voorkomen dat er geen vervalste
geneesmiddelen via het reguliere distributiekanaal aan patiënten worden verstrekt.
In de afgelopen jaren heb ik het onderwerp heruitgifte en de belemmering in de Europese
regelgeving aangekaart bij de Europese Commissie. Tot nu toe is herziening van dit
onderwerp niet voorzien. Op dit moment wordt er gesproken over de herziening van de
Europese basiswetgeving over geneesmiddelen. Hiermee ontstaat er mogelijk een opening
om de regelgeving die aan de basis ligt van de Geneesmiddelenwet op termijn aan te
passen. Bovendien heeft Nederland recent bij de Europese Commissie aandacht gevraagd
voor heruitgifte van geneesmiddelen in het kader van de EU Green Deal en het verminderen
van gezondheidszorgkosten. Hierbij is ook aangekaart dat de FMD elke vorm van heruitgifte
tegengaat. Ik ben van plan om dit onderwerp te bespreken met andere lidstaten om zo
meer draagvlak te krijgen voor aanpassing van de wetgeving om verspilling van dure
geneesmiddelen tegen te gaan. Zo wil ik dit jaar een Europese ronde tafel bijeenkomst
organiseren met als thema duurzame medische producten, waaronder geneesmiddelen. Hier
zal ik de pilot heruitgifte presenteren om medestanders te vinden om bepalingen die
aan heruitgifte in de weg staan aan te passen of uitzonderingen mogelijk te maken,
zodat heruitgifte van geneesmiddelen mogelijk wordt. Daarnaast zal er ook aandacht
zijn voor andere oplossingsrichtingen.

Tot slot

De energie die mensen in de praktijk steken in het tegengaan van verspilling hebben
we hard nodig. Ik ben blij met de inspanningen die ziekenhuizen leveren om verspilling
van geneesmiddelen tegen te gaan. Een belangrijke sleutel is ervoor te zorgen dat
er niet te veel medicijnen worden voorgeschreven en verstrekt. Daarbij blijft het
belangrijk dat we ons houden aan alle regels en richtlijnen om de kwaliteit en veiligheid
van geneesmiddelen te waarborgen. Ik ga mijn best doen om dat in Brussel aan te kaarten,
maar dat is niet gemakkelijk en snel opgelost. Daarom moeten we allemaal ons best
blijven doen om te kijken naar mogelijkheden binnen de bestaande regelgeving.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers