Brief regering : Onderzoeken leveringszekerheid medische producten en beleid 2023

32 805
Hulpmiddelenbeleid in de gezondheidszorg

Nr. 794
BRIEF VAN DE MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 13 december 2022

Met deze brief bied ik uw Kamer vier onderzoeken aan die zijn gedaan om kennis op
te doen op het terrein van leveringszekerheid van medische producten. Het gaat hierbij
om geneesmiddelen (inclusief vaccins) en medische hulpmiddelen waaronder persoonlijke
beschermingsmiddelen (PBM), waarvan de zorg afhankelijk is. De onderzoeken zijn uitgevoerd
door de onderzoeks- en adviesbureaus Ecorys, KPMG en Berenschot in opdracht van het
Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). Hieronder geef ik een samenvatting
van de belangrijkste inzichten en schets ik hoe deze past in mijn beleid.

Belangrijkste uitkomsten

De onderzoeken belichten elk een deel van het vraagstuk hoe de leveringszekerheid
van medische producten te versterken. Centraal staan de productie- en toeleveringsketens
van enkele medische producten, productie dichtbij huis in Nederland en de Europese
Unie (EU), inkoop van medische hulpmiddelen en een verkenning van een wettelijke voorraadverplichting
van persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM). Deels bevestigen de uitkomsten mijn ingezette
koers op leveringszekerheid. Ook bieden de onderzoeken nieuwe inzichten, waarmee ik
aan de slag wil gaan. Samenvattend zijn voor mij de belangrijkste conclusies:

1. Er is niet één oplossing om de leveringszekerheid van medische producten te versterken. Absolute leveringszekerheid
is onhaalbaar.

2. Productie- en toeleveringsketens van medische producten zijn vaak mondiaal verweven
en hierdoor complex. Ook zijn ze kwetsbaar voor verstoringen die direct de beschikbaarheid kunnen beïnvloeden. Het ontstaan
van tekorten is dan ook een mondiaal probleem. Hierdoor is samenwerking en coördinatie op Europees niveau noodzakelijk.

3. Vanuit het perspectief van Nederland kan beleidsontwikkeling om de productie van medische producten het beste op EU-niveau worden besproken.

4. Met name producten met een technisch complex productieproces en producten met speciale kwaliteitseisen aan bijvoorbeeld (grond)stoffen zijn kwetsbaar voor verstoringen. In enkele gevallen
kan de geografische concentratie van grondstoffen en productieprocessen een risico
vormen.

5. Productie dicht bij huis moet worden gezien als één van de alternatieven om de aanvoer van medische producten veilig te stellen, aangezien deze maatregelen
vaak niet het meest economisch effectief zijn. De onderzoekers wijzen hierbij op het belang van het investeren in het vestigingsklimaat.
Daarnaast vraagt verdergaande reshoring (terughalen van productie) om hoge financiële investeringen en kan het een verstorend effect hebben op de mondiale handel.

6. Er is een gebrek aan transparantie voor diverse partijen over de verschillende stappen in de keten van medische producten. Dit komt mede omdat bepaalde informatie vertrouwelijk is
en niet openbaar toegankelijk. Dit betekent dat kwetsbaarheden of ongewenste afhankelijkheden
niet gemakkelijk inzichtelijk zijn. Desondanks valt winst te behalen door meer transparantie
te krijgen over de productieketens en de risico’s hierin. Specifiek de inkoopmarkt
voor medische hulpmiddelen heeft baat bij meer transparantie over vraag en aanbod,
tijdige melding van dreigende tekorten en het snel identificeren van mogelijke alternatieven.

7. Een wettelijke voorraadverplichting van PBM voor zorgaanbieders is niet de eerste of enige interventie voor het versterken van
de leveringszekerheid.

Vertaling naar de beleidsagenda leveringszekerheid medische producten

Het versterken van de leveringszekerheid is een belangrijke opgave binnen mijn beleidsprogramma
pandemische paraatheid, waar ik uw Kamer recent over heb geïnformeerd.1 Het doel is het werken aan de beschikbaarheid van voldoende en goede medische producten
voor de patiënt en de zorg. Dit doe ik zowel voor geneesmiddelen, waaronder vaccins,
als voor medische hulpmiddelen, inclusief PBM. Hierbij merk ik op dat we binnen Nederland
en Europa niet zelfvoorzienend kunnen zijn. Om de leveringszekerheid te versterken,
ben ik afhankelijk van internationaal opererende marktspelers. Zij zijn immers verantwoordelijk
voor ontwikkeling, productie en levering. De rol van de overheid is het scheppen van
de juiste condities, zoals het verbeteren van het Nederlands vestigingsklimaat voor
de ontwikkeling en productie van medische producten. Ook het algemene industriebeleid
van het Ministerie van Economische Zaken en Klimaat (EZK) en het stimuleren van publiek-private
samenwerkingen in de topsector Life Sciences and Health (LSH) is hierbij essentieel.
Op deze dossiers trek ik nauw op met de Minister van EZK.

1. Europees en internationaal: inzet op verminderen ongewenste afhankelijkheden

Open Strategische Autonomie

De onderzoeken steunen mijn reeds ingezette koers om afhankelijkheden en kwetsbaarheden
met name Europees aan te pakken. Dit omdat delen van de productie vaak in verschillende
landen plaatsvinden. Nederland moet daarom met andere EU-landen kennis en inzichten
bij elkaar brengen over de complexe ketens. Op basis daarvan kunnen gezamenlijke oplossingen
geformuleerd worden. Op EU-niveau is daar nu ook momentum voor. Het kabinet heeft
recent de Nederlandse inzet ten aanzien van Open Strategische Autonomie (OSA) gepubliceerd.2 Leveringszekerheid van medische producten is één van de voorbeelden waar in het kader
van OSA wordt gewerkt aan het verminderen van ongewenste strategische afhankelijkheden.

HERA

Ik ben sinds de oprichting actief betrokken bij de Europese Health Emergency Preparedness and Response Authority (HERA). HERA heeft onder meer als doel te zorgen dat er voldoende essentiële medische
producten zijn voor een volgende (gezondheids)crisis. HERA stelt nu samen met lidstaten
lijsten op en identificeert vervolgens welke producten kwetsbaar zijn. Voor 2023 is
het plan verder te investeren in oplossingen, zoals (nood)voorraadvorming en het beschikbaar
houden van essentiële productiecapaciteit in de EU. Nationaal wil ik mede daarom beter
inzicht krijgen in welke producten voor Nederland belangrijk zijn. Ik ga begin 2023
verkennen of we kunnen identificeren welke medische producten specifiek voor Nederland
kwetsbaar zijn. Criteria hiervoor zijn in de eerste plaats dat deze essentieel moeten
zijn voor de zorg en in de tweede plaats dat er sprake is van ongewenste afhankelijkheid,
bijvoorbeeld als grondstoffen afkomstig zijn uit een zeer beperkt aantal landen of
als deze afhankelijkheid geopolitiek ongewenst is.

Parallel aan deze twee acties breng ik, zoals eerder aan uw Kamer toegezegd3, de bestaande productiecapaciteit in Nederland in kaart. Met deze informatie ga ik
twee dingen doen. In de eerste plaats breng ik deze in bij HERA. In de tweede plaats
gebruik ik deze informatie om het komend jaar met andere lidstaten in Europa aan te
dringen op verdere investeringen in OSA. Bijvoorbeeld op het terrein van werkzame
stoffen (active pharmaceutical ingredients, API’s), die onmisbaar zijn voor de productie van bepaalde geneesmiddelen.

Joint action CHESSMEN

Vanaf januari 2023 neemt Nederland deel aan de Joint Action CHESSMEN (Coordination and Harmonisation of the Existing Systems against Shortages of Medicines
– European Network). Een Joint Action is een samenwerkingsverband tussen verschillende lidstaten om bepaalde
doelen te bereiken waarbij samenwerking meerwaarde heeft. Deze Joint Action is gericht
op geneesmiddelentekorten en heeft als doelen het verkennen van een centrale coördinatiestructuur,
het gestructureerd verzamelen en combineren van data over geneesmiddelentekorten op
Europees niveau en het uitwisselen van best practices en mogelijke oplossingsrichtingen.

Nationale grondstoffenstrategie

Bij het in kaart brengen van afhankelijkheden van grondstoffen voor medische producten
werkt VWS samen met de Ministeries van EZK, Buitenlandse Zaken en Infrastructuur en
Waterstaat. Ik wil gebruik maken van de ervaringen van de betrokken ministeries met
de nationale grondstoffenstrategie. Deze strategie beoogt de leveringszekerheid van
voor de energietransitie kritieke grondstoffen te vergroten op de middellange termijn.
In de EU-lijst van kritieke grondstoffen waar de strategie op is gebaseerd, staan
ook een aantal middelen voor medische toepassingen, zoals medische en digitale technologie
en medische isotopen. Zo zijn rubber, kobalt, magnesium en titaan voor medische hulpmiddelen
essentieel. De nationale grondstoffenstrategie vormt belangrijke input voor de Nederlandse
inzet op de EU-niveau voor de Europese Critical Raw Materials Act. Het kabinet is voornemens een speciaal vertegenwoordiger grondstoffenstrategie aan
te stellen die in internationale context zal bijdragen aan realisatie van de grondstoffenstrategie.

Productie dichtbij huis

In het onderzoek van KPMG over productie dichtbij huis zijn casestudies gedaan van
EU-landen. Mijn voornemen is in de eerste helft van 2023 met deze landen contact te
hebben en te leren van hun beleidsinstrumenten om de productie te versterken. Ik zie
namelijk dat meerdere EU-landen voor dezelfde uitdagingen staan. Door van elkaar te
leren en nadere afspraken te maken kunnen we dubbelingen voorkomen bij het stimuleren
van productie.

Internationale initiatieven

Naast mijn inzet binnen de EU heb ik ook een internationale inzet gericht op relaties
met producerende landen, zoals India, China en de VS4. Met deze landen zijn al goede contacten met mijn ministerie. VWS is nu in gesprek
over mogelijkheden voor verdere samenwerking op leveringszekerheid en kennisdeling
over efficiëntere en meer duurzame productieprocessen. Daarnaast wil ik in 2023 een
internationaal overleg organiseren over het thema duurzaamheid. Ik wil dit bij voorkeur
doen na de zomer 2023 en marge van het door Nederland georganiseerde World Local Production Forum (WLPF) van de Wereld Gezondheidsorganisatie (WHO). Het WLPF heeft als doel de beschikbaarheid
en productiecapaciteit van medische producten wereldwijd te vergroten.

2. Nationaal: stimuleren van ontwikkeling en productie

Nationaal investeer ik in het stimuleren van de ontwikkeling en productie van me-dische
producten. In 2023 gaan we over naar een volgende fase in een aantal relevante projecten.
Het gaat hierbij om IPCEI Health (Important Projects of Common European Interest), PharmaNL, FAST (Future Affordable and Sustainable Therapies) en opleidingen voor vaccin- en geneesmiddelenproductie

IPCEI Health

Met de Nederlandse deelname aan de IPCEI Health stimuleer ik innovatie en verduurzaming
van productieprocessen en technologieën van geneesmiddelen in Nederland en de EU.
Ik heb recent de Nederlandse voorstellen met een voorgenomen subsidiebijdrage van
41.8 miljoen euro geprenotificeerd bij de Europese Commissie. Momenteel inventariseer
ik thema’s voor een eventuele deelname aan een tweede ronde van de IPCEI Health in
2023, die gericht is op innovatie in de medische technologiesector.

PharmaNL

Het voorstel PharmaNL uit het Nationaal Groeifonds is gehonoreerd met 78,8 miljoen
euro. PharmaNL heeft als doel5 een impuls te geven aan de Nederlandse geneesmiddelenontwikkeling. PharmaNL zet in
op twee actielijnen. Ten eerste het realiseren van hoogwaardige infrastructuur, die
essentieel is voor de ontwikkeling van farmaceutische product- en productietechnologie.
De focus ligt op technologie waarop Nederland een sterke uitgangspositie heeft. Voor
de financiering hiervan zal ZonMw PharmaNL-subsidie-oproepen doen. Ten tweede het
investeren in het farmaceutische opleidingsaanbod dat bijdraagt aan de doelen van
PharmaNL. PharmaNL is nu in de voorbereidende fase en de uitvoering start in 2023
met een looptijd tot in 2031.

FAST

Ook de uitwerking van FAST tot een coördinerend expertisecentrum geneesmiddelenontwikkeling
is een belangrijke investering die bijdraagt aan het innovatieklimaat voor geneesmiddelenontwikkeling
in Nederland. Het expertisecentrum FAST moet sneller, slimmer, beter en goedkoper
nieuwe therapieën helpen ontwikkelen en produceren en daarmee de innovatiekracht van
het LSH-ecosysteem aanjagen. Het is een lerende publiek-private organisatie gericht
op verbeteringen in de gehele keten van (pre-)klinisch onderzoek tot en met productie
en klinische toepassing. Op basis van de uitvoering van de motie van het lid Paternotte
c.s.6 wordt FAST vormgegeven als expertisecentrum FAST. Er wordt nu gewerkt aan een concreet
programma van activiteiten en doelstellingen. Uw Kamer wordt hierover in het eerste
kwartaal 2023 nader geinformeerd.

Opleidingen

Tot slot investeer ik in trainingen voor personeel dat ingezet kan worden bij vaccin-
en geneesmiddelenproductieprocessen, inclusief de daarbij benodigde capaciteit voor
kwaliteitsbewaking. Begin volgend jaar worden de eerste stappen gezet om het bestaande
trainingsaanbod uit te breiden. Dit levert een belangrijke bijdrage aan de beschikbaarheid
van voldoende opgeleid personeel.

3. Monitoring, coördinatie en voorraden

In het kader van mijn beleidsprogramma Pandemische paraatheid is uw Kamer eerder geïnformeerd
over de Europese en nationale initiatieven voor de inzet op monitoring, regie en de
veiligheidsvoorraad voor geneesmiddelen, waaronder het mogelijk verankeren van (delen
van) het landelijk Coördinatiecentrum Geneesmiddelen (LCG). Ik zal hier in deze brief
daarom niet op ingaan.

Monitoring, coördinatie en regie medische hulpmiddelen

Het rapport van KPMG over het verbeteren van inkoop van medische technologie, onderstreept
het belang van meer transparantie in de inkooprelaties bij medische hulpmiddelen,
waaronder PBM. Ik heb inmiddels een subsidie verstrekt aan het Zorginkoop Netwerk
Nederland (ZINN) voor het inrichten van een meldpunt hulpmiddelen tekorten, een alternatievendatabase
en coördinatie bij tekorten. Hierover informeer ik u verder in de reeds toegezegde
brief over beschikbaarheid van medische hulpmiddelen begin 2023.

Voorraden van medische producten

Voorraden van medische producten kunnen een belangrijke rol spelen in het opvangen
van tijdelijke leveringsonderbrekingen. Voor geneesmiddelen is dit geborgd omdat handelsvergunninghouders
per 1 januari 2023 een minimale voorraad van zes weken aan moeten houden. Groothandelaren
moeten per 1 januari 2023 twee weken voorraad aanhouden, per 1 juli 2023 verlengd
tot vier weken.

Het Ministerie van VWS houdt op dit moment een centrale voorraad PBM aan. De huidige
contracten rond deze centrale voorraad lopen tot januari 2024. Ik verken de komende
maanden of een centrale voorraad PBM of een decentrale voorraad bij leveranciers of
groothandels de voorkeur heeft. Ik beraad mij nog op de vraag of een wettelijke verplichting
noodzakelijk is.

Daarbij weeg ik duurzaamheid mee, zodat eventuele voorraden worden gebruikt voordat
de houdbaarheid verstreken is. Ik kijk ook naar mogelijk van hergebruik van mondmaskers
zodat minder voorraad nodig is en zal u informeren over de voortgang.

Opschaalbare productie van PBM

Tijdens de coronapandemie was er wereldwijd een tekort aan chirurgische mondmaskers,
FFP2 maskers en meltblown, een belangrijke grondstof voor de productie van mondmaskers.
De productie van meltblown in Europa is beperkt. Tijdens de crisis heeft VWS geïnvesteerd
in het opstarten van productie van deze maskers en meltblown in Nederland. Ik heb
zoals eerder7 aangegeven de mogelijkheid onderzocht om opschaalbare productiecapaciteit van PBM
en meltblown te behouden. Het blijkt complexer dan verwacht om deze capaciteit (tegen
redelijke kosten) te behouden. Daarom heb ik nog enige tijd nodig om de mogelijkheden
te analyseren. Ik informeer u in het eerste kwartaal van 2023 over mijn voornemens
met betrekking tot de opschaalbare productiecapaciteit van PBM.

In 2023 vooruit

Met de kennis verkregen uit de vier onderzoeken en aansluitend bij de diverse ontwikkelingen
op EU niveau, gaat in 2023 een volgende fase in met de beleidsagenda leveringszekerheid.
Het komende jaar bouwen we nationaal, Europees en internationaal verder aan het versterken
van de leveringszekerheid van medische producten en voldoende beschikbaarheid voor
de patiënt en de zorg.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.J. Kuipers