Brief regering : Fiche: Verordening lichaamsmateriaal

Nr. 3495
BRIEF VAN DE MINISTER VAN BUITENLANDSE ZAKEN

Aan de Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal

Den Haag, 16 september 2022

Overeenkomstig de bestaande afspraken ontvangt u hierbij 2 fiches die werden opgesteld
door de werkgroep Beoordeling Nieuwe Commissie voorstellen (BNC).

Fiche: Wijziging verordening Europese milieueconomische rekeningen (Kamerstuk 22 112, nr. 3494)

Fiche: Verordening lichaamsmateriaal

De Minister van Buitenlandse Zaken,
W.B. Hoekstra

Fiche: Verordening lichaamsmateriaal

1. Algemene gegevens

a) Titel voorstel

Verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen
voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens
en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG

b) Datum ontvangst Commissiedocument

14 juli 2022

c) Nr. Commissiedocument

COM(2022) 338

d) EUR-Lex

EUR-Lex – 52022PC0338 – NL -VW EUR-Lex (Europa.eu)

e) Nr. impact assessment Commissie en Opinie Raad voor Regelgevingstoetsing

SWD(2022) 189

SWD(2022) 190

SWD(2022) 191

f) Behandelingstraject Raad

Raad voor Werkgelegenheid, Sociaal Beleid, Volksgezondheid en Consumentenzaken

g) Eerstverantwoordelijk ministerie

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

h) Rechtsbasis

Artikel 168, lid 4, onder a van het Verdrag betreffende de Werking van de Europese
Unie (VWEU)

i) Besluitvormingsprocedure Raad

Gekwalificeerde meerderheid

j) Rol Europees Parlement

Medebeslissing

2. Essentie voorstel

a) Inhoud voorstel

Het voorstel voor de verordening lichaamsmateriaal (hierna: voorstel) is gebaseerd
op bevindingen uit de evaluatie van de richtlijnen op het gebied van bloed en bloedcomponenten
(hierna: bloedrichtlijn)1 en weefsels en cellen2 (hierna: weefsels- en cellenrichtlijn), en de ervaringen uit de COVID-19 pandemie.
Het voorstel beoogt een hoge gezondheidsbescherming van donors en ontvangers van lichaamsmateriaal.
Voorbeelden van toepassingen met lichaamsmaterialen zijn een stamceltransplantatie,
bloedtransfusie en in-vitro fertilisatie. Beide richtlijnen worden vervangen door
één verordening om een hoger niveau van harmonisatie te bereiken.

In dit fiche worden respectievelijk de termen «SoHO (substances of human origin)» en «nageslacht of donorkind» gehanteerd in plaats van «lichaamsstof/lichaamsmateriaal»
en «vrucht»3. Hieronder volgt een nadere beschrijving van hoe de volgende drie doelstellingen
van het voorstel verwezenlijkt kunnen worden: een betere bescherming van burgers,
een betere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal en het bevorderen van innovatie bevorderen.

Betere bescherming burgers

Het voorstel beoogt burgers (donoren, patiënten en donorkinderen) beter te beschermen.
Dit wordt onder meer bereikt door de sector beter in beeld te brengen met een registratieplicht
voor handelingen met SoHO. Ook zal de verordening van toepassing zijn op alle SoHO,
waaronder ook donormoedermelk en fecale microbiota transplantaten, in plaats van alleen
bloed, weefsels en cellen. De uitzondering voor SoHO die tijdens dezelfde operatie
worden uitgenomen, bewerkt en toegepast, komt te vervallen. Deskundige instanties4 worden verantwoordelijk voor de technische richtsnoeren waardoor beter aangesloten
wordt op nieuwe inzichten. Ter bescherming van de donor moet een SoHO-entiteit onder
andere een donorgezondheidsbeoordeling verrichten. Daarnaast wordt een entiteit overstijgend
register geïntroduceerd om toezicht te houden op de frequentie van donaties (met het
oog op donorveiligheid). Het voorstel behoudt het uitgangspunt dat een donor vrijwillig
doneert en nadrukkelijk niet vanuit financiële motieven handelt.

Betere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal

Het voorstel streeft naar een betere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal door de
harmonisatie in het toezicht te versterken. Alle partijen die handelingen uitvoeren
met SoHO worden verplicht om zich als SoHO-entiteit te registreren aan de hand van
uniforme procedures. Aanvullende (toezicht)eisen kunnen gesteld worden bij handelingen
met een grote impact op de veiligheid en kwaliteit van de SoHO5. Samenwerking tussen bevoegde autoriteiten en controles van de Unie zullen bijdragen
aan harmonisatie. Verder moeten lidstaten en instellingen maatregelen treffen om de
leveringscontinuïteit te waarborgen. Dit is met name van belang voor crisissituaties.

Innovatie bevorderen

Het voorstel beoogt innovatie te bevorderen door onder meer de introductie van een
adviesprocedure over de juridische status van producten. Hiervoor wordt de SoHO-coördinatieraad
ingericht op Unie-niveau (hierna: coördinatieraad). De coördinatieraad zal onder meer
ondersteuning verlenen bij de uitwerking van de gedelegeerde- handelingen en uitvoeringshandelingen.
Een risico-gebaseerd toelatingssysteem voor innovatieve SoHO behandelingen (hierna:
innovatieve SoHO) zal eveneens de innovatie bevorderen. De veiligheid en effectiviteit
van innovatieve SoHO zal op een uniforme wijze getoetst worden. De toelating van innovatieve
SoHO geldt voor de gehele Unie. Daarnaast zal de verplichte registratie van de status
van deze producten op een nieuw op te richten Europees SoHO-platform bijdragen aan
een brede beschikbaarheid van innovatieve SoHO.

b) Impact assessment Commissie

De Commissie heeft in de voorbereiding van het voorstel drie beleidsopties geanalyseerd
waarbij technische richtsnoeren op uiteenlopende manieren worden vastgelegd. Met optie
één stellen instellingen zelf richtsnoeren op waardoor wijzigingen sneller ingevoerd
kunnen worden. Dit zal wel leiden tot meer verschillen tussen de lidstaten en een
hoge werkdruk voor instellingen. Optie drie met inbedding van technische richtsnoeren
in centrale regelgeving biedt de meeste harmonisatie, maar een wetsaanpassing vanwege
nieuwe inzichten zal veel tijd vergen en tot extra kosten voor de instellingen leiden.
De voorkeur is uitgegaan naar optie twee waarbij technische richtsnoeren worden opgesteld
door deskundige organisaties. Deze optie levert de grootste doeltreffendheid en doelmatigheid
op, omdat wordt voortgebouwd op de gevestigde deskundigheid op SoHO-gebied. Dit waarborgt
dat in de gehele Unie actuele normen worden toegepast. Het voorstel is daarom een
nadere uitwerking van optie twee.

3. Nederlandse positie ten aanzien van het voorstel

a) Essentie Nederlands beleid op dit terrein

De weefsel- en cellenrichtlijn is in Nederland geïmplementeerd in de Wet op de orgaandonatie
(Wod), de Wet veiligheid en kwaliteit lichaamsmateriaal (Wvkl) en de Embryowet. De
bloedrichtlijn is geïmplementeerd in de Wet inzake bloedvoorziening (Wibv). Op grond
van de Wibv wijst de Minister één organisatie aan die donoren mag werven, bloed mag
inzamelen en bloedproducten aan ziekenhuizen mag afleveren. In de Wod staan verplichtingen
aangaande donatie van solide organen, weefsels en cellen. Eisen aan donatie van reproductieve
cellen (zaad- en eicellen) en toepassing van embryo’s bij medisch geassisteerde voortplanting
(zoals IVF) staan in de Embryowet. De Wet donorgegevens kunstmatige bevruchting (Wdkb)
bevat voor Nederland aanvullende bepalingen over het verstrekken van afstammingsgegevens
aan donorkinderen. De Wvkl stelt veiligheids- en kwaliteitseisen aan handelingen met
organen, weefsels en cellen bedoeld voor het behandelen van patiënten. Instellingen
kunnen deze handelingen enkel verrichten als zij beschikken over een erkenning van
de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS).

b) Beoordeling + inzet ten aanzien van dit voorstel

Het kabinet is op hoofdlijnen positief over het voorstel. Het kabinet erkent de noodzaak
voor wetgeving op Unie-niveau vanwege het sterke grensoverschrijdende karakter van
de SoHO-sector. Om een hoger niveau van harmonisatie tussen lidstaten te bereiken,
steunt het kabinet de keuze voor een verordening in plaats van een richtlijn. Het
kabinet kan zich ook vinden in de keuze om nieuwe onderwerpen op te nemen zoals op
het gebied van het beschermen van donoren, zorgdragen voor een leveringscontinuïteit
en aantonen van de effectiviteit van innovatieve SoHO.

Het kabinet heeft enkele punten van zorg bij het voorstel. Kort samengevat betreffen
deze de verplichting tot registratie aan instellingen die patiënten behandelen met
SoHO, de eigen invulling van lidstaten aangaande ethische kwesties omtrent reproductieve
cellen, de aansluiting van activiteiten van deskundige organisaties van zowel de Unie
(ECDC, HERA6) als de Raad van Europa (EDQM) en vastlegging daarvan in de verordening, de samenwerking
tussen verschillende wetgevende kaders op Unie-niveau en ook de samenwerking van lidstaten
op Unie-niveau bij het opstellen van noodplannen, de impact van de introductie van
het toelatingssysteem voor innovatieve SoHO en tot slot de toename aan gegevensverzameling.
Hierna volgt een nadere toelichting op elk punt onderverdeeld in de beoogde doelstellingen
van het voorstel.

Betere bescherming burgers

Het kabinet ondersteunt de uitbreiding van de reikwijdte naar alle SoHO voor het behandelen
van patiënten. Dit draagt bij aan een betere bescherming van de burger. Het kabinet
ziet ook het belang in van de uitbreiding van registratieplichtige handelingen met
SoHO, behalve de verplichte registratie voor behandelaars (die SoHO toepassen bij
de patiënt). Dit vereist namelijk dat elke behandelinstelling die SoHO toepast, van
ziekenhuis tot tandartsenpraktijk, zich moet laten registreren als SoHO-entiteit.
Een registratie en het moeten voldoen aan de eisen die voortvloeien uit de verordening
zorgen voor een grote administratieve last voor deze partijen en voor de bevoegde
autoriteiten. In Nederland zijn deze behandelaars reeds in beeld bij de toezichthouder
waardoor een registratie als SoHO-entiteit overbodig is. Het kabinet is kritisch over
dit punt en zal om opheldering vragen. Indien de toegevoegde waarde onvoldoende naar
voren komt, zal het kabinet inzetten op het schrappen van deze registratieplicht.

Het kabinet vindt het goed dat de aanvullende eisen een betere bescherming bieden
voor donoren, patiënten en donorkinderen, maar constateert dat lidstaten onvoldoende
ruimte krijgen voor een eigen invulling als het om ethische kwesties gaat. In het
voorstel benoemt ook de Commissie zelf dat regelgeving die raakt aan ethische kwesties
een nationale aangelegenheid is. Zo moet de anonimiteit in de verordening gewaarborgd
blijven, maar krijgen de lidstaten de ruimte om de anonimiteit te verbreken op uitdrukkelijk
verzoek van de patiënt/donorkind én van de donor. In Nederland hebben donoren van
reproductieve cellen echter niet het recht op anonimiteit, vanwege het recht van donorkinderen
op afstammingsgegevens. De uitzondering voor lidstaten zal dus ruimer geformuleerd
moeten worden, want anders zou het recht van het donorkind zoals opgenomen in de Wdkb
niet ingewilligd kunnen worden zonder toestemming van de zaaddonor. Het kabinet is
hier kritisch over en zal aansturen op aanpassing van de verordening. Daarnaast wil
het kabinet dat het SoHO-entiteit overstijgend register ook ingezet kan worden om
toe te zien op het aantal vrouwen dat wordt behandeld met zaadcellen van één donor
ter bescherming van het donorkind.

De deskundige organisaties ECDC en EDQM zullen primair verantwoordelijk zijn voor
het opstellen van technische richtsnoeren. Hierdoor zullen de normen beter aansluiten
op de praktijk dan nu het geval is, omdat een wetsaanpassing dan niet meer nodig is.
De expertise van het ECDC zal verder bijdragen aan het vermogen om binnen de Unie
snel en eenduidig te reageren op grensoverschrijdende gevaren voor de volksgezondheid
waardoor uitwisseling van SoHO binnen de Unie is geborgd. Het kabinet is niettemin
van mening dat helderheid nodig is over de overlap die bestaat tussen de verantwoordelijkheden
van het ECDC en de HERA. Het kabinet is positief over de samenwerking tussen de Unie
en het EDQM, maar ziet graag dat afspraken over de samenwerkingsovereenkomst opgenomen
worden in de verordening of in een uitvoeringshandeling. Het gaat hier bijvoorbeeld
om afspraken en duidelijkheid over het besluitvormingsproces en de aanwezigheid van
wetenschappelijke onderbouwing bij de totstandkoming van de richtsnoeren.

Betere beschikbaarheid van lichaamsmateriaal

Om de beschikbaarheid van SoHO te bevorderen, is meer aansluiting tussen en verduidelijking
van wetgevende kaders nodig. Zo blijft er onduidelijkheid bestaan op het gebied van
afbakening, het melden van incidenten en de traceerbaarheid van SoHO die ook als geneesmiddelen
kunnen worden geclassificeerd. Op dit grensgebied is er sprake van een wisselend beleid
tussen lidstaten. Dit bemoeilijkt de uitwisseling van SoHO en daarmee de beschikbaarheid
om patiënten te kunnen behandelen. Het kabinet vindt dat dit grensgebied verhelderd
dient te worden.

Het kabinet erkent de noodzaak om zorg te dragen voor de leveringscontinuïteit van
SoHO. Dit past bij het streven van het kabinet naar zelfvoorziening binnen de Unie.
Lidstaten verplichten tot het opstellen van noodplannen zou kunnen bijdragen aan het
(langer) beschikbaar houden van behandelingen voor patiënten tijdens crises. Toch
mist het kabinet in dit voorstel een vereiste voor het opstellen van een Europees
noodplan voor deze sector of aansluiting van dit onderwerp met de werkzaamheden van
de HERA. Ook bij het definiëren van ernstige grensoverschrijdende gezondheidsbedreigingen,
crisissituaties en noodplannen heeft het kabinet de voorkeur te verwijzen naar de
terminologie van overlappende Unie-wetgeving.7,
8

Innovatie bevorderen

Het kabinet onderschrijft de noodzaak van een Europees raadplegingssysteem met de
SoHO-coördinatieraad, overeenkomstig met de adviesraad voor geavanceerde therapieën.
Het kabinet heeft echter een voorkeur voor een sector overkoepelend Europees adviesorgaan
met een vertegenwoordiging uit alle relevante wetgevende kaders9 zodat sprake is van een breed gedragen, waar mogelijk bindend, advies. Dit zal harmonisatie
in het toezicht versterken en daarmee de beschikbaarheid van SoHO vergroten.

De introductie van een toelatingssysteem voor innovatieve SoHO vindt het kabinet een
waardevolle toevoeging aan de verordening. Dit zal handvatten bieden aan de sector
en daarmee innovatie ondersteunen en tegelijkertijd patiënten van de Unie beter beschermen
door veiligheids- en effectiviteitseisen te stellen. In de uitvoering ziet het kabinet
wel uitdagingen. Het systeem moet (kosten)effectief ingebed kunnen worden en niet
onevenredige administratieve obstakels opwerpen voor bevoegde autoriteiten en SoHO-entiteiten
waardoor innovatie juist belemmerd zou kunnen worden. Er moet zoveel mogelijk lering
worden getrokken uit andere wetgeving, zoals de Verordening medische hulpmiddelen10. Het kabinet zal hier opheldering over vragen. Met name het tijdspad voor het opzetten
van een kwalitatief hoogwaardig systeem moet passend zijn.

Het SoHO-platform zal de samenwerking tussen lidstaten, uitwisseling van SoHO en de
uitvoering van de verordening voor SoHO-entiteiten en bevoegde autoriteiten vergemakkelijken.
Het SoHO-platform zal echter leiden tot een toename in de verzameling van gegevens.
Het kabinet zal aandacht vragen voor en toezien op de concrete toegevoegde waarde
voor de veiligheid en kwaliteit van SoHO van elke uitbreiding van gegevensvergaring
die voortvloeit uit de gedelegeerde handelingen en uitvoeringshandelingen. Hiermee
kan voorkomen worden dat SoHO-entiteiten en bevoegde autoriteiten onevenredige worden
belast met administratieve plichten.

c) Eerste inschatting van krachtenveld

Een eerste inschatting van de positie van de lidstaten, op basis van de impact assessment,
is dat de meerderheid de doelstellingen ondersteunt en onderschrijft. Er zijn echter
verschillende zienswijzen over de manier waarop getracht wordt deze doelen te behalen.
Sommige lidstaten hebben hun zorgen geuit over de centrale rol die het EDQM zal krijgen
bij de technische richtsnoeren, en met name de nationale implementatie daarvan. In
enkele lidstaten moeten alle technische richtsnoeren in nationale wetgeving verankerd
zijn. Een twee- of driejaarlijkse aanpassing hiervan zou een zware administratieve
last opleveren. Daarnaast vinden veel lidstaten dat er praktische afspraken moeten
worden gemaakt met het EDQM over de rol van niet-Europese Unie landen in de Raad van
Europa bij de besluitvorming over de richtsnoeren

De positie van het Europees Parlement is nog niet bekend.

4. Beoordeling bevoegdheid, subsidiariteit en proportionaliteit

a) Bevoegdheid

Het oordeel van het kabinet over de bevoegdheid is positief. Het voorstel is gebaseerd
op artikel 168, lid 4, onder a, VWEU. Op basis van dit artikel kan de Unie maatregelen
treffen om gemeenschappelijk veiligheidskwesties op het gebied van de volksgezondheid
het hoofd te bieden. Zo kan de Unie onder meer maatregelen nemen waarbij hoge kwaliteits-
en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong,
bloed en bloedderivaten. Op basis van artikel 4, tweede lid onder k, VWEU heeft de
Unie een gedeelde bevoegdheid met lidstaten voor gemeenschappelijke veiligheidsvraagstukken
op het gebied van de volksgezondheid voor de in het verdrag genoemde aspecten. Het
kabinet kan zich vinden in de voorgestelde rechtsgrondslag.

b) Subsidiariteit

Het oordeel van het kabinet over de subsidiariteit is positief. Het voorstel heeft
tot doel een hoog niveau van gezondheidsbescherming te waarborgen voor burgers in
de Unie die SoHO doneren en voor patiënten die met SoHO behandeld worden. Om dit te
bereiken is optreden op EU-niveau gerechtvaardigd. De verordening streeft naar een
verdere harmonisatie in wet- en regelgeving, wat past bij deze sector waarin veel
SoHO worden uitgewisseld tussen lidstaten. Wegens het sterke grensoverschrijdende
karakter van deze sector kan het waarborgen van de veiligheid en kwaliteit van SoHO
onvoldoende door de lidstaten afzonderlijk worden verwezenlijkt en kan dit beter door
de Unie worden bereikt. Ook kan door optreden op EU-niveau worden gewaarborgd dat
in crisissituaties de uitwisseling van SoHO tussen de lidstaten behouden blijft.

c) Proportionaliteit

Het oordeel van het kabinet over de proportionaliteit van het voorstel is positief
met kanttekeningen. Het voorstel heeft tot doel een hoog niveau van gezondheidsbescherming
te waarborgen voor burgers in de Unie die SoHO doneren en voor patiënten die met SoHO
behandeld worden. Het voorstel is geschikt om deze doelstelling te bereiken en gaat
(grotendeels) niet verder dan noodzakelijk. Zo wordt bijvoorbeeld voorgesteld om een
registratie voor handelingen met SoHO te verplichten en de verordening van toepassing
te laten zijn op alle SoHO. Het voorstel voorziet er bovendien in dat de veiligheids-
en kwaliteitseisen regelmatig kunnen worden geactualiseerd, waardoor betrokken instellingen
zo min mogelijk geconfronteerd worden met achterhaalde of onnodige eisen. Daarnaast
beoogt het voorstel meer harmonisatie waardoor SoHO die onderling uitgewisseld worden
voldoen aan ten minste dezelfde kwaliteits- en veiligheidseisen. Het voorgestelde
optreden gaat bovendien (grotendeels) niet verder dan strikt noodzakelijk om minimale
veiligheids- en kwaliteitseisen te verplichten. Het kabinet wil niettemin een kanttekening
plaatsen bij het voorstel dat instellingen die SoHO toepassen, geregistreerd moeten
worden als SoHO-entiteit. Het kabinet betwijfelt namelijk of een registratie en de
daaruit vloeiende verplichtingen en bijbehorende administratieve last opweegt tegen
de geschetste voordelen, waardoor het voorgestelde optreden op dit punt mogelijk verder
zou gaan dan noodzakelijk. Ook wil het kabinet een kanttekening plaatsen aangaande
de bepaling over het borgen van de anonimiteit van de donor. Dit is strijdig met het
recht van het donorkind in Nederland om te weten wie zijn biologische ouders zijn.
Volgens het kabinet betreft dit een ethische kwestie waar de lidstaten een eigen invulling
aan dienen te geven, waardoor het optreden op dit punt verder gaat dan noodzakelijk
en onvoldoende ruimte laat aan de lidstaten.

5 Financiële consequenties, gevolgen voor regeldruk, concurrentiekracht en geopolitieke
aspecten

a) Consequenties EU-begroting

De financiële gevolgen voor de EU-begroting zullen deel uitmaken van het Meerjarig
Financieel Kader 2021–2027. Hierbij worden de kredieten herschikt binnen de financiële
middelen van € 48,6 miljoen uit het EU4Health-programma. Hiervoor is de volgende verdeling
gemaakt over drie specifieke doelstellingen:

1. burgers beschermen: € 6,6 miljoen;

2. toegang optimaliseren: € 11,5 miljoen;

3. innovatie bevorderen: € 30,4 miljoen.

Het voorstel voorziet niet in medefinanciering door derden en heeft geen financiële
gevolgen voor de ontvangsten. De administratieve en personele kosten zijn bij het
bedrag inbegrepen.

Bepaalde activiteiten die gezamenlijk door de lidstaten worden georganiseerd kunnen
voor financiële steun van de Unie in aanmerking komen. De maatregelen bij noodsituaties
moeten worden afgestemd op de activiteiten die worden gefinancierd door de HERA. Het
is nog niet duidelijk wat er voor financiële steun in aanmerking zal komen en onder
welke voorwaarden dit zal zijn. Het kabinet zal hier om opheldering vragen.

Het kabinet zal ook om opheldering vragen of middelen uit bijvoorbeeld Horizon Europe11 ook ingezet worden voor onderzoek en innovatie bij SoHO. Het kabinet hecht er belang
aan dat de kaders van Horizon Europe leidend blijven voor het alloceren van het Horizon
Europe budget.

Voor de benodigde extra personele middelen bij de Commissie zal een beroep gedaan
worden op het personeel van Directoraat-Generaal (DG) Santé dat al voor het beheer
is toegewezen. Eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse
toewijzingsprocedure, met inachtneming van de budgettaire beperkingen, aan het beherende
DG kunnen worden toegewezen. De kosten voor DG Santé voor personele middelen (3,2 miljoen)
en andere administratieve uitgaven (3,6 miljoen) wordt samen geraamd op ongeveer 6,8 miljoen
euro.

Het kabinet is van mening dat de benodigde EU-middelen gevonden dienen te worden binnen
de in de Raad afgesproken financiële kaders van de EU-begroting 2021–2027 en dat deze
moeten passen bij een prudente ontwikkeling van de jaarbegroting. Daarnaast moet de
ontwikkeling van de administratieve uitgaven in lijn zijn met de ER-conclusies van
juli 2020 over het MFK-akkoord. Het kabinet is kritisch over de stijging van het aantal
werknemers.

b) Financiële consequenties (incl. personele) voor rijksoverheid en/ of medeoverheden

Het streven is om het bestaande beleid opnieuw in te richten door de taken te herverdelen
en het aanwezige personeel optimaal in te zetten. Toch zal de verordening voor additionele
kosten kunnen zorgen. Met name bij de toezichthouder zal er een verschuiving plaatsvinden
in het takenpakket wat een verzwaring met zich mee kan brengen (zie ook hoofdstuk 7).
Ook expertise van het RIVM12, de IGJ13 en het CIBG zijn nodig om inbreng te leveren aan het EDQM en het ECDC. Verder zal
het voorstel incidentele investeringen met zich meebrengen.

Er zal sprake zijn van een verschuiving van het takenpakket van de rijksoverheid.
De kosten gerelateerd aan de introductie van het toelatingssysteem voor innovatieve
SoHO zijn voor Nederland niet duidelijk. Het kabinet zal om opheldering vragen hoe
de Commissie de financiële inbedding van dit systeem bij lidstaten voor zich ziet
dat past bij de beoogde «vereenvoudiging en kostenbesparing» van het voorstel. Budgettaire
gevolgen worden ingepast in de begroting van het Ministerie van VWS, conform de regels
van de budgetdiscipline.

c) Financiële consequenties en gevolgen voor regeldruk voor bedrijfsleven en burger

Instellingen zullen kosten maken om gegevens aan te leveren of te registreren (onder
andere de Nederlandse moedermelkbank en de Nederlandse donor fecesbank) en om innovatieve
SoHO beschikbaar te stellen. De Commissie verwacht dat met behulp van het verstrekken
van subsidies en het ondersteunen van digitalisering, de kosten voor beroepsorganisaties
met name in de transitiefase worden gecompenseerd. Zoals aangegeven heeft volgens
het kabinet de plicht tot registratie van instellingen die patiënten behandelen met
SoHO geen toegevoegde waarde en leidt dit tot onnodige regeldruk en kosten voor zorgverleners.
Dit past niet bij de «vereenvoudiging en kostenbesparing» die ook worden beoogd met
de verordening. De verwachting is dat de individuele burger (patiënt) geen financiële
gevolgen van de verordening ondervindt.

d) Gevolgen voor concurrentiekracht en geopolitieke aspecten

Het voorstel beoogt afhankelijkheden (van derde landen) in de leveringszekerheidsketens
te verminderen en daarmee de veiligheid en gezondheid van Europese burgers beter te
waarborgen in tijden van een (mondiale) crisis. Het voorstel kan daarmee positieve
gevolgen hebben voor de geopolitieke positie van de Unie. In sommige gevallen kunnen
de eisen in het voorstel leiden tot hogere prijzen van SoHO, bijvoorbeeld door aanvullend
onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van innovatieve SoHO. Dit kan de concurrentiekracht
van bedrijven in de Unie benadelen.

6 Implicaties juridisch

a) Consequenties voor nationale en decentrale regelgeving en/of sanctioneringsbeleid
(inclusief toepassing van de lex silencio positivo)

De verordening heeft directe gevolgen voor de nationale wetgeving waarin de huidige
Europese richtlijnen zijn geïmplementeerd. Deze zal aangepast moeten worden. Lidstaten
worden verplicht een sanctioneringsbeleid op te stellen dat in nationale wetgeving
moet worden vastgelegd om naleving van de verordening te kunnen handhaven.

b) Gedelegeerde en/of uitvoeringshandelingen, incl. NL-beoordeling daarvan

Het kabinet vindt het wenselijk om de Commissie de voorgestelde bevoegdheden tot het
vaststellen van nadere regelgeving toe te kennen. Hiermee kan de Commissie flexibel
inspelen op technische ontwikkelingen of crisissituaties om de veiligheid en kwaliteit
van SoHO te borgen. Het kabinet is wel van mening dat bij de mogelijkheden voor een
spoedprocedure een toelichting moet komen wanneer sprake is van een urgente situatie.
Het kabinet zal hier aandacht voor vragen tijdens de onderhandelingen.

Het voorstel geeft de Commissie de bevoegdheid voor gedelegeerde handelingen bij de
volgende onderwerpen: toelating van invoerende SoHO-entiteiten met de mogelijkheid
tot spoedprocedure (artikel 28, tiende en elfde lid; artikel 42, derde lid), de bescherming
van SoHO-donoren, -patiënten en het nageslacht van gedoneerde SoHO met de mogelijkheid
tot spoedprocedure (artikel 53, zesde en zevende lid; artikel 58, vijftiende en zestiende
lid) en het vaststellen van de bewaartermijnen voor persoonsgegevens (artikel 74,
derde lid). Het kabinet kan zich grotendeels vinden in de keuze voor delegatie (in
plaats van uitvoering). Het kabinet is echter van mening dat de volgende zaken als
uitvoeringshandeling vastgesteld dienen te worden in plaats van als gedelegeerde handeling:
het opstellen van voorschriften aan opleidingsactiviteiten en het organiseren en ondersteunen
van uitwisselingsprogramma’s (artikel 69, zesde lid) en het opstellen van technische
specificaties voor het Europese SoHO-platform (artikel 73, vierde lid). Dit zijn volgens
het kabinet uitvoeringsaspecten en zijn geen aanvulling op het voorstel. Het kabinet
zal zich hiervoor inzetten tijdens de onderhandelingen. Het kabinet acht het toekennen
van bovenstaande bevoegdheden mogelijk omdat de bevoegdheden zich tot het wijzigen
dan wel aanvullen van niet-essentiële onderdelen van het voorstel strekken. De bevoegdheidsdelegatie
is inhoudelijk voldoende afgebakend. De bevoegdheid tot het vaststellen van de gedelegeerde
handelingen wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd. Het kabinet zal
pleiten voor toekenning voor bepaalde tijd met de mogelijkheid van stilzwijgende verlenging
waarbij de bevoegdheidsdelegatie naar behoren geëvalueerd kan worden.

Het voorstel geeft de Commissie bij de volgende onderwerpen de bevoegdheid om uitvoeringshandelingen
met de onderzoeksprocedure vast te stellen: procedures omtrent de verplichte raadgeving
van, en samenwerking met andere regelgevende autoriteiten (artikel 14, vierde lid
en zevende lid), het register en de registratie van SoHO-entiteiten (artikel 18, vijfde
lid; artikel 19, derde lid), rond het toelaten van SoHO (artikel 20, vierde lid; artikel 21,
elfde lid), rond het toelaten van (invoerende) SoHO-instellingen en -entiteiten (artikel 25,
zesde lid; artikel 26, vierde lid; artikel 43, zevende lid), de inspecties van SoHO-instellingen
(artikel 29, zeventiende lid), het registreren van incidenten (artikel 35, dertiende
lid), het verzamelen van gegevens (artikel 44), het Europese coderingssysteem (artikel 46),
het kwaliteitssysteem (artikel 50, vijfde lid), de bescherming van SoHO-donoren, -patiënten
en het nageslacht van gedoneerde SoHO met de mogelijkheid tot urgentieprocedure (artikel 56,
eerste en tweede lid; artikel 59, eerste en tweede lid), regels voor het opstellen
van nationale SoHO-noodplannen en de rol van belanghebbenden en het ECDC daarbij (artikel 62,
zevende lid), de SoHO-coördinatieraad (artikel 67, zevende lid; artikel 68, eerste
lid, onderdeel g), het Europese SoHO-platform (artikel 74) en overgangsbepalingen
voor SoHO (artikel 82).

Het kabinet acht het toekennen van deze bevoegdheden mogelijk, omdat het niet de vaststelling
van essentiële onderdelen van de voorgestelde verordening betreft. Het kabinet kan
zich vinden in de keuze voor uitvoeringshandelingen (in plaats van delegatie), omdat
hiermee wordt gewaarborgd dat het voorstel volgens eenvormige voorwaarden wordt uitgevoerd.
Ook kan het kabinet zich vinden in de keuze voor de onderzoeks- in plaats van de raadplegingsprocedure.
Deze uitvoeringshandelingen hebben immers betrekking op de bescherming van de gezondheid
en veiligheid van mensen, waardoor de onderzoeksprocedure van toepassing is conform
artikel 2(2)(b)(iii) van Verordening nr. 182/2011.

c) Voorgestelde implementatietermijn (bij richtlijnen), dan wel voorgestelde datum
inwerkingtreding (bij verordeningen en besluiten) met commentaar t.a.v. haalbaarheid

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking
ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Afhankelijk van de bepaling is de
verordening van toepassing met ingang van twee of drie jaar na de datum van inwerkingtreding
van deze verordening.

Het kabinet heeft bedenkingen bij de gestelde toepassingstermijn voor de uitvoering
van het toelatingssysteem voor innovatieve SoHO. Het kabinet zal daarom voor dit nieuwe
aspect inzetten op een verlenging van de transitieperiode van ten minste één jaar.

d) Wenselijkheid evaluatie-/horizonbepaling

Uiterlijk vijf jaar na de datum van toepassing van de verordening beoordeelt de Commissie
de toepassing van deze verordening. De Commissie stelt aan de hand van de evaluatie
een evaluatieverslag op van de vooruitgang met betrekking tot het verwezenlijken van
de doelstellingen van deze verordening. De Commissie legt het Europees Parlement,
de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s de
belangrijkste bevindingen voor. Het kabinet steunt deze evaluatieprocedure, maar ziet
graag dat ook de samenhang met de andere wetgevende kaders wordt geëvalueerd.

e) Constitutionele toets

De SoHO-donoren in het voorstel hebben op grond van artikel 3 van het Handvest van
de grondrechten van de Europese Unie recht op lichamelijk en geestelijk integriteit.
Dit onderdeel is met het voorstel gewaarborgd omdat de donor alleen vrijwillig en
onbetaald zijn SoHO kan afstaan. Daarmee is de verordening ook in lijn met artikel 11
van de Grondwet dat bepaalt dat eenieder het recht heeft op onaantastbaarheid van
zijn lichaam.

7 Implicaties voor uitvoering en/of handhaving

a) Uitvoerbaarheid

Bij de uitvoering van de verordening zal zoveel mogelijk aangesloten worden bij de
bestaande structuur in Nederland. Dit betekent dat het agentschap CIBG de aanvragen
en registraties van SoHO-entiteiten beoordeelt en beheert. Het toezicht op de veiligheids-
en kwaliteitseisen van de verordening zal de IGJ op zich nemen. Bij de IGJ zal een
verschuiving van het takenpakket plaatsvinden wat vanwege sommige aspecten een verlichting
maar vanwege andere aspecten met name een verzwaring met zich mee kan brengen. Enerzijds
zal de keuze voor risico-gebaseerde inspecties voor een verlichting zorgen en anderzijds
een verzwaring voortvloeien uit de uitbreiding van de reikwijdte van deze verordening
en de verwijzing naar de technische richtsnoeren van het EDQM waarop inspectieprotocollen
afgestemd moeten worden. Stichting TRIP14 zal de incidenten registreren en analyseren (vigilantie). Ook voor het beoordelen
en toelaten van SoHO heeft het kabinet de voorkeur om dit onder te brengen in de bestaande
structuur. Het kabinet zal verder bezien hoe Nederland het beste aan de SoHO-coördinatieraad
kan deelnemen.

b) Handhaafbaarheid

De Nederlandse wetgeving zal waar nodig aangevuld worden zodat de IGJ kan beschikken
over passende sancties. De Commissie wordt hiervan op de hoogte gesteld.

8 Implicaties voor ontwikkelingslanden

De verordening bevat geen implicaties voor ontwikkelingslanden.